hih Startup Roadshow · © hih – health innovation hub des BMG. hih Startup Roadshow DVG & Fast Track, Sommer 2019 @hih2025, #hihRoadshow

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hih Startup RoadshowDVG & Fast Track, Sommer 2019

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Ziel: Chancen der digitalisierten Medizin kommen beim Versicherten an

10 operativ erfahrene Experten aus stationärer & ambulanter Medizin, Big Data, KI, Digital Health, Interoperabilität arbeiten Vollzeit als● Sparring Partner des BMG● Umsetzungsunterstützer von DVG,

ePA, digitale Pflege● Dialogplattform für alle Stakeholder

Finanziert durch das BMG. Der Auftrag endet am 31.12.2021

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Vielen Dank an unsere Partner:


.München

.Leipzig

.Berlin

.Düsseldorf

.Hamburg

.Erlangen


240.000.000.000€GKV Ausgaben in 2018

73.000.000GKV Versicherte

(GKV-SV 2017)

Deutschland

Größter zusammenhängender Gesundheitsmarkt der Welt - für DiGA aber ohne klaren Zugang zur Regelversorgung.

Das ändert sich mit dem DVG.


Bis heute werden Digitale Anwendungen (DiGA) vor allem erstattet - als Präventionsmaßnahme- über einen Selektivvertrag

⇒ Wenig Skalierung / Verbreitung von DiGA in der Versorgung



Digitale Gesundheitsanwendungen 2025

eGA / Krankenkassen-spezifische Leistungen

DiGA vom 2. Gesundheitsmarkt

‘Fast Track’ DiGA

von KK erstattet

nicht von KK erstattet

Gesundheits-Anwendungen außerhalb

von Medizinprodukten

ePA

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Das DVG ebnet den Weg für diese Veränderungen.

Das Inkrafttreten ist geplant für

Anfang 2020.

Das Gesetzgebungsverfahren läuft noch. Die Rahmenbedingungen sind noch nicht final.


Anspruch des Versicherten und der Weg in die Regelversorgung:

1. Definition DiGA2. Aufnahme Verzeichnis

a. Anforderungen3. Zugänglichmachung &

Distribution4. Werbung5. Fundraising









Der Fast Track im RefE Digitale Versorgung-Gesetz

DiGA nach § 33a SGB V

Medizinprodukt der Klasse I oder IIa nach MDR

Hauptfunktion beruht wesentlich auf digitalen Technologien

Zweckbestimmung: Unterstützung Versicherte oder in der (v.a. ambulanten) Versorgung durch Leistungserbringer*innen

Funktionalitäten: Erkennung, (Überwachung), Behandlung, Linderung, (Kompensierung) von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen


Quelle: BVMed 42/17

1. Medizinprodukt Zertifizierung

Eure DiGA muss mind. ein Medizinprodukt der Klasse 1 sein, max. ein Medizinprodukt der Klasse 2a.

Es gilt bereits die MDR! Beachtet Regel 11 Anhang VIII.

weitere Infos unter www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/

!

http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/








Der Fast Track im RegE DVG (Teil 1)

Antrag durch den Hersteller auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach 139e SGB V

BfArM prüft und entscheidet

innerhalb von 3 Monaten netto

✓Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

Vorläufige Aufnahme &

Erprobung für 12 Monate

✓/?

Allg. AnforderungenSicherheit | Qualität | Funktionstauglichkeit | Datenschutz | Datensicherheit

Positive VersorgungseffekteMedizinischer Nutzen i.e.S. | Verfahrens- und Strukturverbesserungen

AnforderungenBeratung durch das

BfArM (Entgelt)



Vorläufige Aufnahme in das

DiGA-Verzeichnis nach 139e SGB V

12-monatige Erprobung in

der Regel- versorgung

● Plausible Begründung positiver Versorgungs- effekte

● Evaluationskonzept mit unabhängiger wissenschaftlicher Einrichtung

● Hersteller trägt die Kosten der Evaluation

Herstellerpreis im ersten Jahr

Vergütung ärztlicher

Leistungen



Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach 139e SGB V

Preisverhand- lungen mit dem

GKV-SV

Anpassung des einheitlichen

Bewertungsmaß- stabes 3 Monate

nach Aufnahme in DiGA-Verzeichnis

✓

...

Schiedsstelle nach 1. Jahr erfolgloser

Verhandlungen

✓








Übersicht: Anforderungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

Nachweis

● Sicherheit● Funktionstauglichkeit● Qualität

Medizinischer Nutzen

Verfahrens- und

Strukturver-besserungen

● Datenschutz● Datensicherheit

Erfüllung allg. Anforderungen Positive Versorgungseffekte


Allgemeine Anforderungen

z.B.● Datenschutz● Datensicherheit● Interoperabilität● Barrierefreiheit● Versorgungsrelevanz

➜ BMG Verordnung



Positive Versorgungseffekte

1. Medizinischer Nutzen

+2. Verfahrens- und

Strukturverbesserung

Verhältnis wird durch Verordnung geklärt:

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Medizinischer Nutzen


Verfahrens- und Strukturverbesserungen

Positive Versorgungseffekte








Zugänglichmachung

Vorgesehen ist Zugänglichmachung über Internet oder Datenträger.

Bezug über AppStore und Kostenerstattung soll Ausnahme bleiben, möglich aber z.B. über Krankenkassen-Apps.



Distribution

Damit Eure DiGA von Ärzt*innen verordnet wird, müssen diese auch von Euch wissen & Eure Lösung als relevant einstufen.

Wie erreicht ihr die für Euch relevanten Ärzt*innen am Besten?


157.000 ambul. Ärzt*innen+ 201.000 stat. Ärzt*innen = 358.000 Ärzt*innen

179 med. Fach-

gesellschaften

10-15Telekliniken

30med.Berufs- verbände

...

...

.....








Werbung

HeilmittelwerbegesetzKeine irreführende Werbung bzgl. Wirksamkeit, erwartbarem Erfolg, adversen Effekten, Wettbewerb, Beschaffenheit oder Hersteller / Erfinder / Angestellter Dritter des Produkts.→ Straftatbestand!



...Werbung

auch verbotenbestimmte Werbegaben,Publikumswerbung mit Angst, bestimmten Werbevorträgen, Veröffentlichungen und Testimonials, gerichtet an Kinder unter 14 Jahren... → Ordnungswidrigkeiten!



...Berufsrecht

Vorsicht bei der Bewerbung von DiGA mit “Therapie”, “Diagnostik” und Co. Die ist den approbierten Ärzt*innen, Psychothera- peuth*innen vorbehalten.









Was heißt das konkret für DiGA-Hersteller?

● BfArM Kriterien alle erfüllt?● Antrag beim BfArM gestellt?

max. 3 Monate netto Bearbeitungszeit● positiver Bescheid des BfArM?

→ Regelversorgung

➔ Jede Ärzt*in kann ab dann Eure DiGA per Rezept verschreiben, jede KK muss diese dann erstatten


Business Plan / Fundraising

Ab DVG: Marktzugang zu 73 Mio Versicherten.

Um zu skalieren kalkuliert höhere Distributions- / Marketingkosten, Kosten für MedProd-Zert, für Nutzenbewertung etc. ein.

→ Jetzt könnt & müsst ihr richtig große Summen fundraisen!


BfArM Innovationsbürozu allen Fragen rund um Medizinprodukte

[email protected]

Eure Ansprechpartner

Julia HagenDirector Regulatory & [email protected]

Dr. Philipp KircherDirector Medizinrecht, Datenschutz & [email protected]

Jan BrönnekeSenior Legal [email protected]

Dr. Henrik MatthiesManaging [email protected]

mailto:[email protected]






Q&A

Let’s keep in touch!@hih2025, #hihRoadshow


DisclaimerAlle hier gezeigten Inhalte sind dem Regierungsentwurf des DVG entnommen, vom hih interpretiert, damit weder final noch die einzig mögliche Auslegungsart.

Wir haben nach bestem Wissen und Gewissen diese Inhalte für Euch aufbereitet, folgt uns bitte auf Twitter (@hih2025) um auf dem aktuellsten Stand zu bleiben.


Bildnachweiseaus: Noun Project (https://thenounproject.com)

● Folie 4+5: Anna Sophie;● Folie 13: Priyanka;● Folie 18: Vectors Market;● Folie 19: Eucalyp;● Folie 20: Davo Sime;● Folie 20 “Ethical”: Dairy Free Design;● Folie 20 “Legal”: Gem Designs;● Folie 20 “Social”: Icon Box;● Folie 22: Bin Hur;● Folie 25-27 “Lady Justice”: Arthur Shlain;● Folie 29: NeMaria● Folie 30: RROK● Folie 32: Anthony Ledoux

https://thenounproject.com

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