HD-Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG · PMDA Pharmaceuticals Medical Devices Agency (Japan) RiskMAP Risk Minimization Action Plan ... länderspezifischen sowie

HD-Wegleitung

Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG

QM-Ident: ZL000_00_004d_WL / V01 / sb, nor, ber, gf, er, do, apk, tsj / fua / 30.05.2017 1 / 17

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Inhaltsverzeichnis

1 Definitionen, Begriffe und Abkürzungen ......................................................................... 2

1.1 Definitionen und Begriffe ..................................................................................................... 2

1.1.1 Länder mit vergleichbarer A rzneimittelkontrolle .................................................................. 2

1.1.2 Referenzbehörde ................................................................................................................. 2

1.2 Abkürzungen ....................................................................................................................... 2

2 Einleitung und Zielsetzung ............................................................................................... 3

3 Geltungsbereich ................................................................................................................ 4

4 Rechtsgrundlagen ............................................................................................................. 4

5 Mitgeltende Dokumente .................................................................................................... 4

6 Anforderung an die Dokumentation (Art. 5a VAM) .......................................................... 5

6.1 Bei der Referenzbehörde eingereichte Unterlagen .............................................................. 5

6.2 Datum der Zulassung oder der letzten Überarbeitung der Dokumentation ........................... 6

6.3 Ergebnisse der Begutachtung und Entscheide der Referenzbehörde .................................. 6

6.4 Spezifische Anmerkungen zum Schweizerischen Modul 1 .................................................. 7

6.5 Arzneimittelinformation ........................................................................................................ 7

6.6 Anforderungen an Sprache und Übersetzung der Dokumentation ....................................... 8

6.7 Abweichungen gegenüber dem von der Referenzbehörde zugelassenen Präparat ............. 8

6.8 Einhaltung spezifischer schweizerischer Vorgaben ............................................................. 8

6.9 Weitere behördenspezifische Unterlagen ............................................................................ 8

6.10 Information und Dokumentation nach der Zulassung durch Swissmedic ............................. 8

7 Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 5b VAM) ................................................... 9

7.1 BWS mit Zulassung einer ausländischen Behörde jedoch ohne zentrale europäische oder

FDA-Zulassung (Art. 5b Abs. 1 VAM) .................................................................................. 9

7.2 BWS mit zentraler europäischer Zulassung oder FDA-Zulassung (Art. 5b Abs. 2 VAM) ..... 9

7.3 Transparenz betreffend wesentlicher Bedenken ................................................................ 10

8 NAS oder deren Indikationserweiterung (Art. 5c VAM) ................................................. 10

8.1 Einschränkung der Begutachtung auf Gesuch hin ............................................................. 10

8.2 Einschränkung der Begutachtung von Amtes wegen ......................................................... 10

9 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland (Art. 5d VAM) .............................. 10

10 Prozess bei Swissmedic ................................................................................................. 11

10.1 Gesuchsbearbeitung ......................................................................................................... 11

10.2 Dauer und Kosten des Verfahrens ..................................................................................... 11

10.3 Öffentlichkeit und Transparenz .......................................................................................... 11

11 Anhang ............................................................................................................................. 12

11.1 Unterlagen, die für Gesuche aller Referenzbehörden eingereicht werden müssen ............ 12

11.2 Zulassung bezogen auf EU Centralised Procedure (CP) ................................................... 13

11.3 Zulassung bezogen auf EU Mutual Recognition Procedure MRP und Decentralised

Procedure DCP ................................................................................................................. 13

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11.4 Zulassung bezogen auf EU und EFTA-Staaten: Nationale Zulassungen ........................... 13

11.5 Zulassung bezogen auf Zulassung USA / FDA .................................................................. 13

11.6 Zulassung bezogen auf Zulassung Japan.......................................................................... 13

11.7 Zulassung bezogen auf Zulassung Kanada ....................................................................... 13

11.8 Zulassung bezogen auf Zulassung Australien ................................................................... 14

11.9 Zulassung bezogen auf Zulassung Singapur ..................................................................... 14

11.10 Zulassung bezogen auf Zulassung Neuseeland ................................................................ 14

11.11 Flowcharts der Gesuchsabläufe ........................................................................................ 14

Änderungshistorie

Mindestens letzte Versionsänderung sichtbar, wobei nicht zwingend bei 01 beginnend.

Version Gültig und

verbindlich

ab

Ohne

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angepasst

Beschreibung, Bemerkung (durch Autor/in erstellt) Visum

(Kürzel)

Autor/in

01 30.05.17 Formale Anpassung an Vorgabenmanagement der

Swissmedic: Umwandlung Verwaltungsverordnung in

Wegleitung; keine inhaltlichen Veränderungen vorgenommen

fua

1 Definitionen, Begriffe und Abkürzungen

1.1 Definitionen und Begriffe

1.1.1 Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle

Als Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle anerkennt Swissmedic gestützt auf Art. 5a Abs. 4

VAM die folgenden Staaten (Stand Januar 2013):

Australien

EU und EFTA-Länder

Japan

Kanada

Neuseeland

Singapur

USA

Die Arzneimittelbehörden dieser Länder werden in dieser Wegleitung auch summarisch als

ausländische Behörden bezeichnet.

1.1.2 Referenzbehörde

Mit dem Begriff Referenzbehörde ist diejenige ausländische Behörde gemeint, welche das

betreffende Arzneimittel bereits zugelassen hat und auf deren Prüfungsergebnisse die

Gesuchstellerin ihr Zulassungsgesuch in der Schweiz abstützt.

1.2 Abkürzungen

AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die

Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung) (SR 812.212.22)

ASMF Active Substance Master File

BWS Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen

CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use der EMA

COMP Committee for Orhan Medicinal Products

CP Centralised Procedure

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CxMP Committee for Medicinal Products der EMA

DCP Decentralised Procedure der EU

DMF Drug Master File

eCTD Elektronische Einreichung als Common Technical Document

EFTA European Free Trade Association

EMA European Medicines Agency

ERA Environmental Risk Assessment

EU Europäische Union

EU-SmPC Summary of Product Characteristics (EU)

FDA Food and Drug Administration (USA)

FI Fachinformation

GCP Good Clinical Practice

GLP Good Laboratory Practice

GMP Good Manufacturing Practice

GxP Good x Practices

HGebV Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (SR 812.214.5)

HMG Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21)

HMPC Committee on Herbal Medicinal Products

ICH E2E International Conference of Harmonisation Guideline Pharmacovigilance Planning

IE Neue Indikation

KPA Komplementär- und Phytoarzneimittel

LoQ List of Questions

LoOI List of Outstanding Issues

MRP Mutual Recognition Procedure der EU

NAS Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen

NOC Notice of Compliance

NtA Notice to Applicant

Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea

Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica

PI Patienteninformation

PMDA Pharmaceuticals Medical Devices Agency (Japan)

RiskMAP Risk Minimization Action Plan

RMP Risk Management Plan

RMS Reference Member State der EU

SBA Summary Basis of Approval

VAM Verordnung über die Arzneimittel vom 17 Oktober 2001 (SR 2812.212.21)

VAZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die

vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im

Meldeverfahren (VAZV SR 812.212.23)

WL Wegleitung

2 Einleitung und Zielsetzung

Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung für ein Arzneimittel, für welches die Zulassung in einem

Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt das

Schweizerische Heilmittelinstitut (in der Folge Swissmedic oder das Institut) die Ergebnisse der von

der ausländischen Arzneimittelbehörde durchgeführten Prüfungen, sofern bestimmte Anforderungen

erfüllt sind. Diese Anleitung präzisiert diese Anforderungen und beschreibt den institutsinternen

Prozess, mit dem ihre Erfüllung überprüft wird.

Es handelt sich bei dieser Wegleitung um eine Anleitung, die sich an die Verwaltungsorgane richtet

und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Diese Wegleitung dient

Swissmedic in erster Linie als ein Hilfsmittel, um die gesetzlichen Bestimmungen einheitlich und

rechtsgleich anzuwenden. Durch die Publikation der Anleitung soll transparent gemacht werden,

welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind, damit entsprechende

Gesuche möglichst effizient behandelt und abgeschlossen werden können.

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Bei der Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel soll unter den nachfolgend

beschriebenen Voraussetzungen eine Beschleunigung des Zulassungsverfahrens vor dem

Schweizerischen Heilmittelinstitut erzielt werden.

Die Berücksichtigung der Ergebnisse ausländischer Zulassungsverfahren soll dazu beitragen die

Zulassung von Arzneimitteln in der Schweiz so abzuwickeln, dass im Ausland bereits zugelassene

Arzneimittel den Patientinnen und Patienten in der Schweiz möglichst rasch zur Verfügung stehen

und die Ressourcen des Instituts gezielt und risikobasiert eingesetzt werden (Art. 1 Abs. 3 Bst.a

HMG).

3 Geltungsbereich

Die Anleitung gilt für den Bereich Zulassung von Swissmedic und ist anwendbar bei:

Erstzulassungen inkl. wesentlicher Änderungen von Humanarzneimitteln

genehmigungspflichtigen Änderungen bereits nach Art. 13 HMG zugelassener Arzneimittel,

sofern ein Assessment Report zur jeweiligen Änderung vorliegt

genehmigungspflichtigen Änderungen von Präparaten, die ohne Bezugnahme auf Art. 13 HMG

zugelassen worden sind, sofern eine Bestätigung betreffend gleicher Stand des Dossiers und ein

Assessment Report zur jeweiligen Änderung vorliegen.

Diese Wegleitung gilt:

für Zulassungsgesuche, die sich auf Art. 5a - 5c VAM abstützen und sich auf folgende von einer

ausländischen Behörde (gemäss Kapitel 1.1.1) zugelassenen Arzneimittel beziehen:

Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (BWS)

Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen (NAS) und deren Indikationserweiterung, sofern

sie die in Kapitel 8 aufgeführten Kriterien erfüllen

Arzneimittel, die gestützt auf Art. 12 Abs. 4 VAZV nicht vereinfacht zugelassen werden

können, sofern sie die in Kapitel 8 aufgeführten Kriterien erfüllen

für parallele Verfahren in der Schweiz und bei der EMA gemäss Art. 5d VAM

sinngemäss für die Zulassung von Verfahren nach Art. 9 Abs. 3 HMG.

Die Wegleitung ist nicht anwendbar bei:

genehmigungspflichtigen Änderungen für die kein Assessment Report zur jeweiligen Änderung

vorliegt

meldepflichtigen Änderungen

Anerkennungen von Chargenfreigaben.

4 Rechtsgrundlagen

Das Verfahren für die Berücksichtigung der Prüfungsergebnisse, die im Rahmen von ausländischen

Zulassungsverfahren ergangen sind, richtet sich insbesondere nach folgenden Rechtsgrundlagen

(Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen):

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz,

HMG1):

Art. 13 im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren

Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM2):

Art. 5a - 5d im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)

5 Mitgeltende Dokumente

Dokumentenidentifikation

ZL000_00_012d_CL Formale Kontrolle Zulassungsgesuch Humanarzneimittel Art.13 HMG

1 SR 812.21 2 SR 812.212.21

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_012d_CL

http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html

http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_212_21.html

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ZL000_00_003d_FO Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel

ZL000_00_007d_FO Status Zulassungsgesuche im Ausland

ZL302_00_001d_FO Genehmigungspflichtige Änderung Qualität

ZL101_00_003d_FO Informationen zur Qualität bei Antrag Art. 13 HMG

ZL000_00_005d_WL Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff

ZL101_00_003d_WL Zulassung Biosimilar

ZL000_00_009d_WL Zulassung Allergenpräparat

ZL000_00_003d_WL Zulassung Radiopharmazeutikum

Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phytoanleitung)

ZL000_00_008d_WL Zulassung Antidot

ZL000_00_007d_WL Zulassung Medizinalgas

ZL000_00_006d_WL Fristen Zulassungsgesuche

ZA000_00_001d_VZ Liste aller Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle

ZL000_00_001d_WL Formale Anforderungen

ZL000_00_002d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen

Guidance Paragraph 13 TPA v1.3.

6 Anforderung an die Dokumentation (Art. 5a VAM)

Wurde einem Arzneimittel die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach

Kapitel 1.1.1 bereits erteilt, werden im Rahmen des Zulassungsverfahrens vor dem Institut die

Prüfungsergebnisse der Referenzbehörde berücksichtigt, sofern die Gesuchstellerin dies im Formular

Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel explizit beantragt. In diesem Fall prüft das

Institut zugleich, ob auch alle notwendigen Unterlagen für dieses Verfahren vollständig eingereicht

wurden.

6.1 Bei der Referenzbehörde eingereichte Unterlagen

Übereinstimmung zwischen ausländischer und schweizerischer Dokumentation

Grundsätzlich muss die bei Swissmedic eingereichte Dokumentation mit derjenigen identisch sein,

auf Grund derer die Referenzbehörde die Zulassung des Arzneimittels resp. dessen Änderung

genehmigt hat3 (finale Version).

Erfolgte die Zulassung in mehr als einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so muss die

Zulassungsdokumentation nur einmal vollständig, so wie sie der Referenzbehörde vorgelegt wurde,

eingereicht werden. Für nachfolgende Änderungsgesuche muss die einmal gewählte

Referenzbehörde beibehalten werden.

Die vollständige Dokumentation ist im CTD-Format4, mit dem von der Referenzbehörde begutachteten

länderspezifischen sowie dem schweizerischen Modul 1 bei Swissmedic einzureichen. Falls die

Dokumentation im NtA Format (Teil I - IV) von der Referenzbehörde zugelassen wurde, kann sie auch

bei Swissmedic in diesem Format eingereicht werden.

Dokumentation bei Änderungsgesuchen

Für die Anwendung von Art. 13 HMG für Änderungsgesuche von Präparaten muss ein Assessment

Report der Referenzbehörde vorliegen. Für Änderungsgesuche von Präparaten, die primär ohne

Bezugnahme auf Art. 13 HMG von Swissmedic zugelassen wurden, ist zudem eine Bestätigung einer

unterschriftsberechtigen Person oder des Regulatory Affairs-Verantwortlichen notwendig, dass die

Dokumentation der Referenzbehörde (vor Genehmigung der Änderung) und in der Schweiz identisch

sind. Bei Gesuchen für wesentliche Änderungen ohne vorherige Bezugnahme auf Art. 13 HMG

3 Zu den Ausnahmen: vgl. Kapitel 6.7 4 Common Technical Document gemäss Leitlinie M2 (eCTD) und M4 (CTD) der ICH (International Conference on

Harmonization). Besteht aus den folgenden Modulen: 1 (Country specific), 2 (Summary), 3 (Quality), 4 (Preclinical), 5 (Clinical).

https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_003d_FO




https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_005d_WL

http://www.swissmedic.ch/ZL101_00_003d_WL



https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00190/00738/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdHx5hGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--




https://www.swissmedic.ch/ZA000_00_001d_VZ


https://www.swissmedic.ch/ZL000_00_002d_VZ

https://www.swissmedic.ch/zulassungen/01520/01662/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdYN,e2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--

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gemäss Kapitel 7 sind die Dokumentation und entsprechenden Unterlagen für die Erstzulassung

ebenfalls einzureichen, wenn mehrheitlich darauf verwiesen wird. Wird ein Gesuch für eine

wesentliche Änderung neu im eCTD eingereicht, ist es nicht erforderlich für die früher eingereichte

Papier-Dokumentation ein elektronisches Baseline-File zu erstellen.

Änderungen und / oder Ergänzungen seit dem ausländischen Entscheid

Gleichzeitig mit dem Gesuch müssen auch die seit dem Zulassungsentscheid der Referenzbehörde

genehmigten Änderungen und / oder Ergänzungen Swissmedic vorliegen. Diese zusätzlichen oder

ausgetauschten Dokumentationen können entweder in die Dokumentation resp. das betroffene Modul

integriert sein oder separat eingereicht werden. Die Änderungen sind im Begleitschreiben zu

erwähnen und eine Gegenüberstellung der Änderungen (alt / neu) muss mit dem dazugehörigen

finalen Assessment Report beigelegt werden.

Informationen betreffend Sicherheitssignalen Nur in Zusammenhang mit aktuellen, national und international erfassten Sicherheitssignalen sind

auch alle relevanten Informationen und die einschlägige Korrespondenz mit der Referenzbehörde,

wie Eröffnungsbriefe eines Verfahrens, LoQ-Schreiben, Experten Berichte, Interimsergebnisse

(Milestones) und Abschlussberichte, einzureichen. Gegebenenfalls sind entsprechende

Aktualisierungen während des Zulassungsverfahrens nachzureichen. Für Sicherheitssignale, die seit

der Zulassung im Ausland und der Einreichung bei Swissmedic erfolgten und die abgeschlossen sind,

ist nur der Schlussbericht und die allenfalls angepasste Arzneimittelinformation einzureichen.

GLP / GMP / GCP

Die GLP- / GMP- / GCP-Konformität ist zu bestätigen. Laufende Untersuchungen (z.B. Behebung von

Mängeln, erforderliche Nachinspektionen) sind im Begleitschreiben anzugeben.

Risk Management Plan nach ICH E2E

Der Risk Management Plan ist für NAS und / oder deren Indikationserweiterung nach den Vorgaben

der ICH E2E einzureichen.

Drug Master File (DMF / ASMF)

Wurde für das betreffende Gesuch ein DMF / ASMF bei der Referenzbehörde eingereicht, muss der

DMF / ASMF Holder Swissmedic eine identische Kopie des Restricted Part inklusive Letter of Access,

Assessment Report des Restricted Part, LoQ und Antworten der Firma zum Restricted Part

einreichen. Wurde das DMF / ASMF in der Zwischenzeit geändert, sind die genehmigten Änderungen

mit dem dazugehörigen Assessment Report separat einzureichen und im Begleitschreiben mit einer

Gegenüberstellung der Änderungen (alt / neu) aufzuführen.

6.2 Datum der Zulassung oder der letzten Überarbeitung der Dokumentation

Die Zulassung oder die letzte von der Referenzbehörde genehmigte aufdatierte Version der

gesamten Dokumentation, insbesondere die Module 2.3, 2.4 und 2.5 (Quality, Non-Clinical Overview,

Clinical Overview) resp. Teil IC2, IC3 und IC4, darf zum Zeitpunkt der Einreichung des Gesuchs bei

Swissmedic nicht älter als 5 Jahre5 sein. So kann sichergestellt werden, dass die Begutachtung durch

die Referenzbehörde nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt ist.

Unterschiede zu aktuell gültigen Richtlinien (Guidelines), die zum Zeitpunkt der Zulassung im Ausland

noch nicht in Kraft waren, sind möglich, wenn sie kritisch bewertet werden und im Begleitschreiben

erwähnt sind.

6.3 Ergebnisse der Begutachtung und Entscheide der Referenzbehörde

Dem Institut müssen die Ergebnisse der Begutachtung vorliegen, die es ihm erlauben, die Entscheid-

findung der Referenzbehörde nachzuvollziehen. Die dafür erforderlichen Dokumente sind im Anhang

aufgeführt (siehe Kapitel 11).

5 Datum der Verfügung der Zulassung resp. der Genehmigung

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Wurde ein Arzneimittel in mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, sind

dem Institut nur der Zulassungsentscheid (Verfügung) und die Ergebnisse der Begutachtung (gemäss

Anhang) der von der Gesuchstellerin herangezogenen Referenzbehörde einzureichen.

Beantragt die Gesuchstellerin jedoch die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein

Arzneimittel, für welches sowohl ein Entscheid der EMA als auch ein Entscheid der FDA vorliegen, so

sind dem Institut bei abweichenden Entscheiden und / oder bei einem Gesuchrückzug die

Begutachtungsergebnisse beider Behörden einzureichen.

Im Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland muss zum angemeldeten Präparat auch ein

negativer Zulassungsentscheid, ein Rückzug durch die Gesuchstellerin, ein laufendes

Überprüfungsverfahren oder eine Sistierung für alle ausländischen Behörden nach Kapitel 1.1.1

aufgelistet werden. Im Begleitschreiben müssen solche abweichenden Zulassungsentscheide anderer

Behörden (Abweisung Mitteilungen, die zum Rückzug des Gesuches führten Abweichungen

betreffend Indikationen, Dosierung, Lagerungshinweis, Laufzeit resp. weitere Einschränkungen und

ähnliches) transparent dargestellt werden.

6.4 Spezifische Anmerkungen zum Schweizerischen Modul 1

Das Institut benötigt zusätzlich zu den bei der Referenzbehörde vorgelegten Unterlagen die

administrativen Daten des schweizerischen Modul 1 gemäss Wegleitung Formale Anforderungen und

das dazugehörigen Verzeichnis Tabelle Einzureichende Unterlagen.

Auf dem Formular Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel muss die Gesuchstellerin die

Berücksichtigung der Prüfungen ausländischer Behörden nach Art. 13 HMG / Art. 5a - 5d VAM

beantragen.

Alle erforderlichen Beilagen und Formulare des Modul 1 (resp. für KPA: Teile 1A und 1B NtA) sind in

der Checkliste Formale Kontrolle Zulassungsgesuch Humanarzneimittel Art. 13 HMG, die ebenfalls

eingereicht werden muss, aufgeführt. Zusätzliche, in der Checkliste nicht aufgeführte Unterlagen, sind

im Begleitbrief zu erwähnen.

Belege für die Einhaltung der aktuellen Anforderungen der Ph. Eur. / Ph. Helv. können im Modul 3

CTD (für NtA: Part II) integriert oder separat beigelegt sein und in der Checkliste Formale Kontrolle

Zulassungsgesuch Humanarzneimittel Art. 13 HMG zu bestätigen. Werden statt der entsprechenden

Methoden der Ph. Eur. / Ph. Helv. andere Methoden verwendet, so ist deren Äquivalenz zu den

Methoden der Ph. Eur. / Ph. Helv. zu belegen.

Das ERA (Modul 1) muss nur für Arzneimittel eingereicht werden, die in einem Land mit

vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen worden sind, welches nicht Mitglied der EU ist.

Falls spezifische Anforderungen an die Umsetzung der Spontanerfassung vermuteter unerwünschter

Arzneimittelwirkungen in der Schweiz vorgesehen sind, (z.B. spezielle Fragebogen im Rahmen von

„enhanced Pharmacovigilance“), ist dies bei der Einreichung des Gesuchs im Begleitschreiben

speziell zu vermerken.

6.5 Arzneimittelinformation

Swissmedic muss für die Schweiz spezifische Punkte, wie die Einhaltung der Vorgaben für die

Arzneimittelinformation (z.B. Schwangerschaftshinweis, Lagerungshinweise) oder die Kongruenz mit

dem Wortlaut der Arzneimittelinformation von Arzneimitteln mit vergleichbarer Datenlage,

sicherstellen. Eine wörtliche Übernahme der von der Referenzbehörde genehmigten Arzneimittel-

information ohne Überprüfung durch Swissmedic ist somit in der Regel nicht möglich.

Liegt hingegen eine im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassung (Scientific Decision EMA) oder

eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann als Arzneimittelinformation

die gültige Arzneimittelinformation, die EU-SmPC, genehmigt werden (Art. 5a Abs. 3 VAM). Bestehen

inhaltliche Unterschiede zu schweizerischen Vorgaben, so muss Swissmedic diese für die Schweiz

oben beschriebenen spezifischen Punkte prüfen. In jedem Fall eingehalten werden müssen die

sprachlichen Vorgaben und die Deklarationspflicht für gentechnisch veränderte Organismen.

Die schweizerischen Anforderungen an die Angaben und Texte auf Behälter und Packungs-

materialien sind einzuhalten (Art. 12 und Anhänge AMZV6).

6 SR 812.212.22

http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_212_22.html

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6.6 Anforderungen an Sprache und Übersetzung der Dokumentation

Die Dokumentation (Module 2 bis 5 sowie die länderspezifischen Module 1 resp. Teil I - IV) und die

geforderten Unterlagen gemäss Anhang (siehe Kapitel 11) müssen dem Institut in einer

schweizerischen Amtssprache oder in Englisch vorliegen. Akzeptiert werden auch Übersetzungen in

diese Sprachen, sofern die Zulassungsinhaberin die Korrektheit der Übersetzung schriftlich bestätigt.

Das spezifische schweizerische Modul 1 (bzw. für KPA Teile 1A und 1B) sowie die

Arzneimittelinformation und die Packungselemente müssen in einer schweizerischen Amtssprache (FI

/ PI in Deutsch oder Französisch) eingereicht werden.

6.7 Abweichungen gegenüber dem von der Referenzbehörde zugelassenen Präparat

Grundsätzlich muss das im Ausland zugelassene Präparat mit dem in der Schweiz angemeldeten

identisch sein. Abweichungen sind in folgenden Fällen möglich:

Abweichungen betreffend den Herstellungsort des Fertigproduktes

Abweichungen betreffend die Chargenfreigabe

Abweichungen betreffend die Qualitätskontrolle(n)

Abweichungen betreffend die Primärverpackung oder den Primärverpacker

Abweichungen betreffend die Sekundärverpackung oder den Sekundärverpacker

Abweichungen betreffend die Packungsgrösse, wenn diese nicht im Widerspruch zur Anwendung

stehen

Abweichung von der im Ausland zugelassenen Präparatebezeichnung

Bei Abweichungen zwischen der Zulassung im Ausland und dem Gesuch an Swissmedic ist primär

die der Referenzbehörde zur Zulassung vorgelegte Dokumentation einzureichen. Die Abweichungen

sind im Begleitschreiben darzulegen. Abweichungen werden wie eine Änderung durch Swissmedic

begutachtet, führen aber zu keiner längeren Bearbeitungszeit.

6.8 Einhaltung spezifischer schweizerischer Vorgaben

Die je nach Gesuchstyp spezifischen Anforderungen folgender Anleitungen des Schweizerischen

Heilmittelinstituts sind zwingend einzuhalten und die damit verbundene Dokumentation dem Institut

zusammen mit dem Zulassungsgesuch einzureichen:

Wegleitung für die Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff

Wegleitung für die Zulassung von Biosimilar

Wegleitung für die Zulassung von Allergenpräparat

Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der

Humanmedizin

Wegleitung für die Zulassung von Antidot

Wegleitung für die Zulassung von Medizinalgas

Wegleitung für die Zulassung von Radiopharmazeutikum.

6.9 Weitere behördenspezifische Unterlagen

Die einzureichenden Dokumente der Referenzbehörde sind im Anhang (siehe Kapitel 11) aufgeführt.

Swissmedic bezieht sich bei ihrer Beurteilung ausschliesslich auf Unterlagen, welche durch die

Gesuchstellerin eingereicht werden. Eine direkte Übermittlung der Unterlagen der Begutachtung im

Ausland durch die dort zuständige Behörde ist nicht möglich.

6.10 Information und Dokumentation nach der Zulassung durch Swissmedic

Mit dem Erlass der Verfügung Gutheissung oder Abweis durch Swissmedic ist das Zulassungs-

verfahren nach Art. 5a - 5d VAM abgeschlossen.

Durch die Referenzbehörde verfügte Auflagen, die zum Zeitpunkt des Zulassungsentscheids des

Instituts noch nicht erfüllt worden sind, werden in der Regel von Swissmedic ebenfalls verfügt.

Nach der Zulassungserteilung in der Schweiz ergehende Entscheide der Referenzbehörde betreffend

Erfüllung der Auflagen sind dem Institut innert angemessener Frist nachzureichen.

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7 Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 5b VAM)

Die nachfolgenden Ausführungen gelten für Gesuche um Zulassung eines BWS, d.h. von

Arzneimitteln, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen vom Institut zugelassenen

Arzneimittel enthalten ist oder war7.

Die Berücksichtigung der Prüfungsergebnisse ausländischer Behörden im Rahmen eines Gesuchs

um Zulassung einer neuen galenischen Form, einer neuen Dosisstärke, eines neuen

Verabreichungsweges und / oder einer neuen Dosierungsempfehlung für ein Originalpräparat im

Sinne von Art. 12 HMG richtet sich nach den Vorgaben von Kapitel 7.1 resp. 7.2.

Die Berücksichtigung der Prüfungsergebnisse ausländischer Behörden im Rahmen eines Gesuchs

um Zulassung einer weiteren galenischen Form, Dosisstärke, eines weiteren Verabreichungsweges,

einer weiteren Indikation und / oder Dosierungsempfehlung für ein Arzneimittel mit bekanntem

Wirkstoff richtet sich ebenfalls nach den Vorgaben von Kapitel 7.1 resp. 7.2.

Wenn sich die für die Begutachtung des Präparates geltenden schweizerischen Vorschriften von

denen der Referenzbehörde wesentlich unterscheiden (z.B. Komplementär- und Phytoarzneimittel

Festlegung der Abgabekategorie), so behält sich Swissmedic vor, eine eigene Begutachtung

durchzuführen. Die Ergebnisse der ausländischen Behörde werden dabei, soweit als möglich,

mitberücksichtigt.

7.1 BWS mit Zulassung einer ausländischen Behörde jedoch ohne zentrale europäische oder FDA-Zulassung (Art. 5b Abs. 1 VAM)

Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen (siehe Flowchart I im

Anhang) beschränkt sich das Institut in der Regel auf eine Prüfung der Ergebnisse der Begutachtung

der Referenzbehörde, sofern die Anforderungen nach Art. 5a VAM eingehalten wurden (vgl. Kapitel

6).

Anhand des Assessment Reports der Referenzbehörde wird die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit

des Arzneimittels begutachtet und beurteilt, ob die Prüfungsergebnisse der Referenzbehörde für den

Zulassungsentscheid durch Swissmedic übernommen werden können. Dabei können sich

begründete Anhaltspunkte für ein möglicherweise ungünstiges Nutzen-Risiko Verhältnis ergeben, die

anhand einer gezielten Einsicht in die Grunddokumentation vertiefter beurteilt werden.

Zudem überprüft Swissmedic in einer Analyse der Vorgeschichte und des Umfeldes, ob Gründe für

eine eigene wissenschaftliche Begutachtung bestehen. Zu diesen Gründen gehören ein früherer

Abweis resp. Rückzug eines Gesuchs für dieses Arzneimittel oder für eines aus der gleichen

Substanzklasse in der Schweiz oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle

im Sinne von Kapitel 1.1.1 sowie das Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse seit der

Zulassungserteilung im Ausland.

7.2 BWS mit zentraler europäischer Zulassung oder FDA-Zulassung (Art. 5b Abs. 2 VAM)

Bei Gesuchen für BWS mit Zulassung der EMA und / oder der FDA führt das Institut in der Regel

keine Prüfung des Assessment Reports durch, sofern die Anforderungen nach Art. 5a VAM

eingehalten wurden (vgl. Kapitel 6).

Swissmedic analysiert bei diesen Gesuchen aufgrund der Vorgeschichte, des Umfeldes und der

Fachinformation, ob Sicherheitssignale vorliegen, welche speziell berücksichtigt werden müssen.

Ergibt diese Analyse wesentliche Bedenken hinsichtlich Qualität, Sicherheit und / oder Wirksamkeit

aufgrund einer eigenen früheren Begutachtung eines Präparates mit gleichem Wirkstoff oder der

gleichen Substanzklasse oder aufgrund materieller Unterschiede zwischen den

Zulassungsentscheiden der EMA und der FDA (Zulassung der einen und Ablehnung oder

Teilabweisung der andern Behörde, unterschiedliche Indikationen und / oder Therapieschemata oder

ähnliche Unterschiede) erfolgt eine Prüfung der Assessment Reports und bei Unklarheiten eine

gezielte Einsicht in die Grunddokumentation.

7 Vgl. Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte

Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23)

http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20051634/index.html

HD-Wegleitung




Können die gegenüber dem Zulassungsentscheid der Referenzbehörde bestehenden Bedenken

durch eine Prüfung der Assessment Reports nicht ausgeräumt werden, führt das Institut eine auf

diese Punkte bezogene wissenschaftliche Begutachtung unter Einbezug weiterer Unterlagen durch.

7.3 Transparenz betreffend wesentlicher Bedenken

Die Gründe für Bedenken, welche gegebenenfalls eine eigenständige Begutachtung durch

Swissmedic zur Folge haben können, werden der Gesuchstellerin im Schreiben „Mitteilung Termin

LoQ“ dargelegt.

8 NAS oder deren Indikationserweiterung (Art. 5c VAM)

Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit einer neuen aktiven Substanz (New Active

Substance) oder deren Indikationserweiterung werden vom Institut in der Regel eigenständig und

umfassend anhand aller vorgelegten Unterlagen begutachtet, ebenso Gesuche für die Zulassung von

Präparaten nach Art. 12 Abs. 4 VAZV.

Swissmedic kann die Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen,

gestützt auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse, angemessen reduzieren. (siehe

Flowchart II im Anhang).

8.1 Einschränkung der Begutachtung auf Gesuch hin

Eine reduzierte Begutachtung unter Anwendung von Art. 13 HMG für NAS oder deren

Indikationserweiterungen resp. nach Art. 12 Abs. 4 VAZV zuzulassende Präparate ist nur bei

Arzneimitteln, die durch das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der EMA oder durch

den Orphan Drug Act der FDA als „Orphan Drug“ eingestuft und zugelassen sind, möglich. Davon

ausgenommen sind onkologische Arzneimittel diese werden immer eigenständig von Swissmedic

begutachtet.

Für ein Gesuch um Berücksichtigung der Prüfungsergebnisse der ausländischen Behörde(n) eines

„Orphan Drugs“ ist die entsprechende Status-Anerkennung und Zulassung durch die EMA und / oder

FDA vorzulegen.

Die reduzierte Begutachtung beschränkt sich in der Regel auf eine Prüfung der vorgelegten

Zulassungsentscheide und Assessment Reports von EMA und / oder FDA. Das Institut geht hierbei

wie in Kapitel 7.1 dargelegt, vor.

Werden die oben aufgeführten Kriterien (Orphan Drug und kein Onkologikum) nicht erfüllt, wird eine

Zwischenverfügung (Abweisung Anwendung von Art. 13 HMG) erlassen und das Gesuch unterliegt

dann dem normalen Zulassungsverfahren.

8.2 Einschränkung der Begutachtung von Amtes wegen

Das Institut kann in begründeten Fällen auch von Amtes wegen eine eingeschränkte eigene

Begutachtung beschliessen namentlich dann, wenn es im Interesse der öffentlichen Gesundheit

erforderlich ist, das Verfahren zu beschleunigen (z.B. Zulassung eines Impfstoffs im Pandemiefall).

Das Institut wird ein diesbezügliches Vorgehen mit der Antragstellerin fallweise regeln.

9 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland (Art. 5d VAM)

Bei der Einreichung eines Gesuchs im normalen Zulassungsverfahren wird im Formular Status

Zulassungsgesuche im Ausland angegeben, ob eine Zulassung für dasselbe Arzneimittel bei der

EMA bereits beantragt wurde.

Sobald eine Empfehlung der EMA an die EU-Kommission ergangen ist, wendet das Institut auf

entsprechendes Gesuch der Firma hin die Artikel 5a - 5c VAM analog an, sofern auf Grund der

bereits erfolgten eigenen Begutachtung keine wesentlichen Bedenken bestehen und es absehbar ist,

dass dieses Vorgehen (Ablauf nach Art. 13 HMG) zu einem rascheren Entscheid führen wird (siehe

Flowchart III im Anhang).

HD-Wegleitung




10 Prozess bei Swissmedic

10.1 Gesuchsbearbeitung

Bei der formalen Kontrolle wird geprüft, ob die Antragstellerin die Übereinstimmung der

Dokumentation mit der im Ausland zugelassenen Dokumentation bestätigt und die geforderten

Unterlagen vollständig vorliegen. Die Checkliste Formale Kontrolle Zulassungsgesuch

Humanarzneimittel Art. 13 HMG bildet einen integrierten Bestandteil dieser Prüfung. Ebenfalls wird

geprüft, ob die Anforderungen an die Dokumentation nach Art. 5a VAM entsprechend eingehalten

wurden. Die Abteilung Submission informiert die Gesuchstellerin über das Ergebnis der formalen

Kontrolle.

Alle BWS-Gesuche bzw. alle Änderungsgesuche gemäss Kapitel 7, welche die formalen

Anforderungen erfüllen, werden immer unter Anwendung von Art. 13 HMG begutachtet.

Bei Gesuchen für NAS oder deren IE resp. bei Präparaten nach Art. 12 Abs. 4 VAZV wird geprüft, ob

die Kriterien gemäss Kapitel 8 erfüllt sind und das Gesuch folglich für den Prozessablauf nach Art. 5a

- 5d VAM qualifiziert ist.

Werden keine Fragen identifiziert, welche eine LoQ notwendig machen, wird der Gesuchstellerin

direkt der Vorbescheid zugestellt.

10.2 Dauer und Kosten des Verfahrens

Stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Berücksichtigung der Prüfungen ausländischer

Behörden nach Art.13 HMG / Art.5a - 5d VAM, erfüllt sie die in dieser Anleitung beschriebenen

Voraussetzungen und kann der Zulassungsentscheid des Instituts in der Folge auf die Ergebnisse der

Prüfungen der Referenzbehörde abgestützt werden, so reduzieren sich die im Einzelfall anwendbaren

Pauschalgebühren gemäss gültiger Gebührenverordnung (Bst. B Ziff. 8 des Anhangs 2 zur

Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts [HGebV SR 812.214.5]). Die

Bearbeitungszeit wird verkürzt, wenn sich keine Fragen (LoQ-Schreiben) ergeben.

10.3 Öffentlichkeit und Transparenz

Über die Anzahl Gesuche mit Nachvollzug einer ausländischen Zulassung führt Swissmedic eine

interne Liste mit Angabe der betroffenen Arzneimittel. Diese kann für statistische Zwecke verwendet

und summarisch publiziert werden.

HD-Wegleitung




11 Anhang

Folgende Unterlagen (Entscheide und zusätzliche Dokumentation) müssen im Einzelnen ergänzend

eingereicht werden:

11.1 Unterlagen, die für Gesuche aller Referenzbehörden eingereicht werden müssen

Modul 1 bis 5 resp. Teil I bis IV (NtA) wie bei der ausländischen Behörde eingereicht. (Bei

Gesuchen für wesentliche Änderungen ohne vorherige Bezugnahme auf Art. 13 HMG gemäss

Kapitel 7 sind die Dokumente für die Erstzulassung ebenfalls einzureichen, wenn mehrheitlich auf

diese verwiesen wird.)

Sofern zutreffend: bei DMF / ASMF ist eine identische Kopie des Restricted Part inklusive Letter

of Access, Assessment Report des Restricted Part, LoQ und Antworten der Firma zum Restricted

Part vom Holder einzureichen.

Schweizerisches Modul 1 (gemäss Wegleitung Formale Anforderungen und das dazugehörigen

Verzeichnis Tabelle Einzureichende Unterlagen) inkl. CL Formale Kontrolle Zulassungsgesuch

Humanarzneimittel Art. 13 HMG

Begleitschreiben (gemäss Wegleitung Formale Anforderungen und das dazugehörigen

Verzeichnis Tabelle Einzureichende Unterlagen). Falls zutreffend sind in folgenden Situationen

Bestätigungen, Erklärungen, kritische Beurteilungen oder zusätzliche Dokumentationen

einzureichen:

bei abweichenden Zulassungsentscheiden z.B. Abweichungen betreffend Indikationen,

Dosierung, Lagerungshinweis, Laufzeit resp. weitere Einschränkungen und ähnlichem, bei

Rückzug, Abweisung, Sistierung resp. laufendem Überprüfungsverfahren

bei Abweichungen oder Ergänzungen der Dokumentation und / oder des DMF / ASMF

(Applicant‘s Part und Restricted Part) seit dem Zulassungsentscheid: eine Gegenüberstellung

(alt / neu) inkl. kritischer Beurteilung und Assessment Report.

werden statt der entsprechenden Methoden der Ph. Eur. / Ph. Helv. andere Methoden

verwendet, so ist deren Äquivalenz zu den Methoden der Ph. Eur. / Ph. Helv. zu belegen.

bei Änderungsgesuchen ohne frühere Bezugnahme auf Art. 13 HMG, eine Bestätigung durch

eine unterschriftsberechtige Person oder des Regulatory Affairs-Verantwortlichen, dass die

schweizerische Dokumentation und die der Referenzbehörde identisch sind.

bei laufenden GxP Untersuchungen (z.B. Behebung von Mängeln, erforderliche

Nachinspektionen)

bei spezifischen Anforderungen an die Umsetzung der Spontanerfassung vermuteter

unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Schweiz (z.B. spezielle Fragebogen im Rahmen

von „enhanced Pharmacovigilance“)

bei Unterschieden zu aktuell gültigen Richtlinien (Guidelines), die zum Zeitpunkt der

Zulassung im Ausland noch nicht in Kraft waren

bei Übersetzungen Bestätigung der Korrektheit der Übersetzung

bei erforderlichen Informationen betreffend Sicherheitssignalen

Zulassungsentscheid inkl. zusätzliche Dokumentation (Prüfungsergebnisse) der Referenzbehörde

gemäss Kapitel 11.2 – 11.10. (Bei abweichendem Entscheid zwischen FDA und EMA siehe

Kapitel 6.3)

HD-Wegleitung




11.2 Zulassung bezogen auf EU Centralised Procedure (CP)

Basis ausländischer Entscheid: CxMP / HMPC Opinion

Sobald der Entscheid (Decision) der EU-Kommission vorliegt, ist

dieser nachzureichen.

Zusätzliche Dokumentation: Day 80 Assessment Report

Day 120 LoQ

Day 180 LoOI

Answers to Day 120 LoQ

Answers to Day 180 LoOI

Day 210 Assessment Report

Risk Management Plan RMP (für NAS und deren IE)

Pediatric Investigation Plan and amendments (sofern vorhanden)

11.3 Zulassung bezogen auf EU Mutual Recognition Procedure MRP und Decentralised Procedure DCP

Basis ausländischer Entscheid: Marketing Authorisation in RMS (Letter of approval oder Letter

end of procedure)

Zusätzliche Dokumentation: LoQ

Answers to LoQ

Day 90 RMS Assessment Report (für MRP)

Day 70 Preliminary Assessment Report (für DCP)

Final Assessment Report (MRP = Day 90 DCP ≥ Day 105)

Bei Arbitration to CHMP (EMA) sofern zutreffend ist die Opinion

der EMA einzureichen

11.4 Zulassung bezogen auf EU und EFTA-Staaten: Nationale Zulassungen

Basis ausländischer Entscheid: Marketing Authorisation (Letter of approval oder Letter end of

procedure)


Answers to LoQ

Assessment Report resp. Evaluationsbericht

11.5 Zulassung bezogen auf Zulassung USA / FDA

Basis ausländischer Entscheid: Approval Letter (keine Rolling Submission)


Answers to LoQ

Assessment Report: Standard oder Priority Review

Sofern vorhanden: Summary Basis of Approval SBA

Sofern gefordert: Risk Minimization Action Plan (RiskMAP)

ERA

11.6 Zulassung bezogen auf Zulassung Japan

Basis ausländischer Entscheid: Marketing Authorisation

Zusätzliche Dokumentation: LoQ (übersetzt d, f oder e)

Answers to LoQ (übersetzt d, f oder e)

Review Reports of New Drug Applications PMDA (übersetzt d, f

oder e)

Review Summaries und Overall Summary Basis of Decision

(übersetzt d, f oder e)

ERA

11.7 Zulassung bezogen auf Zulassung Kanada

Basis ausländischer Entscheid: Notice of Compliance (NOC)

HD-Wegleitung





Answers to LoQ

Assessment Report

Sofern vorhanden: Summary Basis of Decision

ERA

11.8 Zulassung bezogen auf Zulassung Australien



Answers to LoQ

Assessment Report

ERA

11.9 Zulassung bezogen auf Zulassung Singapur


Zusätzliche Dokumentation: LoQ (übersetzt d, f oder e)

Answers to LoQ (übersetzt d, f oder e)

Assessment Report (übersetzt d, f oder e)

ERA

11.10 Zulassung bezogen auf Zulassung Neuseeland



Answers to LoQ

Assessment Report

ERA

11.11 Flowcharts der Gesuchsabläufe

Flowchart I: Gesuch BWS und Änderungen mit Antrag Art. 5a - 5d VAM

Flowchart II: Gesuch NAS und deren IE mit Antrag Art. 5a - 5d VAM

Flowchart III: Gesuch Zulassung / Änderung ohne Zulassung im Ausland jedoch mit laufendem

Gesuch bei EMA

HD-Wegleitung




nachgereichte Unterlagen

Verfügung

Verfügung

Gesuch BWS und Änderungen *)

mit Antrag Art. 13 HMG

direkt zum

Vorbescheid

Begutachtung

Assessment Report

EMA/FDA bezüglich

identifizierter

Bedenken

Begutachtung des

Gesuchs bezügl.

Bedenken

Mitteilung „Dok i.O.“

Ja

Nein

direkt zum

Vorbescheid

Ja

Nein

ggf. LoQ -> Antworten

Firma oder direkt zum

Vorbescheid ->

Verfügung

*) von ausländischer Behörde bereits

zugelassen oder von EMA Empfehlung

an EU-Kommission ergangen (Art. 5d

VAM)

Verfügung

Begutachtung des

Gesuchs bzgl.

Bedenken

Legende:

AM Arzneimittel

AR Assessment Report

BWS Arzneimittel mit

bekanntem Wirkstoff

ggf. gegebenenfalls


SM Swissmedic

UL Unterlagen

VA Verordnung über die

Arzneimittel

WL Wegleitung

Zulassung im

Ausland bereits

zugelassener AM

(Art. 13)

Flowchart I:

„Art. 5b VAM Weg“

Nein

Begutachtung

Assessment Report

der Referenzbehörde

formale Kontrolle inkl. Anforderungen

gemäss WL und Art. 5a-5d VAM

Formale Beanstandung ggf.

Nichteintreten

Bestehenmaterielle Widersprüche

zwischen EMA/FDA Zulassung oder Bedenken

aufgrund früherer Ergebnisse?

Bestehen noch

Bedenken ?

formal i.O.,

Anforderungen

an Dokumentation

erfüllt?

Welche

Referenzbehörde ?

direkt zum

Vorbescheid

Nein

Mitteilung Termin LoQ

mit Begründung

Mitteilung Termin LoQ

mit Begründung

Ja

ggf. LoQ -> Antworten

Firma oder direkt zum

Vorbescheid ->

Verfügung

JaBestehen noch

Bedenken ?

Zulassung

EMA u/o FDA

andere Behörden

gemäss WL

HD-Wegleitung




Gesuch für NAS und /

oder deren IE *) mit Antrag

Art. 13 HMG

*) = von EMA/FDA bereits

zugelassen oder von EMA

Empfehlung an EU-Kommission

ergangen (Art. 5d VAM)

Verfügung

Mitteilung Termin LoQ mit Begründung direkt zum Vorbescheid

Nein

Begutachtung des Gesuchs

ggf. LoQ -> Antworten Firma oder direkt zum

Vorbescheid -> Verfügung

Mitteilung Dok i.O.

ordentliches Zulassungsverfahren

Legende:

AM Arzneimittel

ggf. gegebenenfalls


IE Indikationserweiterung

NAS Neue aktive Substanz

SM Swissmedic

UL Unterlagen

VAM Verordnung über die

Arzneimittel

WL Wegleitung

Zulassung im Ausland

bereits zugelassener

AM (Art. 13)

nachgereichte Unterlagen

Begutachtung Assessment Report von

EMA und / oder FDA

Ja

Flowchart II:

„Art. 5c VAM Weg“

formale Kontrolle inkl. Anforderungen

gemäss VV

Formale Beanstandung

ggf. Nichteintreten

Bestehen

Bedenken, gibt es materielle

Unterschiede zwischen den

Entscheiden

EMA/FDA?Ja

Sind Kriterien für

NAS/IE gemäss VV erfüllt?

( = Orphan Drug mit Zulassung von

Committee for Orphan Products der

EMA oder der FDA und kein

Onkologikum)

Zwischenverfügung Abweis

Verfahren Art. 13 HMG

Ja

Vorbescheid zur Zwischenverfügung

Abweis Verfahren Art 13 HMG

UL formal

i.O., Anforderungen an

Dokumentation

gemäss VV erfüllt?

Nein

Nein

HD-Wegleitung




Gesuch Zulassung/ Änderung ohne

Zulassung im Ausland jedoch mit bereits

laufendem Gesuch bei EMA

Fortführung des Gesuchsablauf gemäss

ordentlichem Zulassungsverfahren

Legende:

AM Arzneimittel

BWS Arzneimittel mit

bekanntem

Wirkstoff

ggf. gegebenenfalls


IE Indikationserweiterung

NAS Neue aktive Substanz

SM Swissmedic

UL Unterlagen

VAM Verordnung über die

Arzneimittel

WL Wegleitung Zulassung

im Ausland bereits

zugelassener AM

(Art. 13)

Ablauf je nach Gesuchstyp wie unter:

Ja

Nein

Gesuch

BWS*) mit Antrag gemäss

Art. 13 HMG

Gesuch für NAS*) und /

oder deren IE *) mit Antrag

gemäss Art. 13 HMG *) = von ausländischer Behörde

bereits zugelassen oder von EMA

Empfehlung an EU-Kommission

ergangen (Art. 5d VAM)

Flowchart III:

„Art. 5d VAM Weg“

Antrag auf Umschwenken gemäss Art. 5d

VAM und Einreichung der notwendigen UL

durch die Firma

siehe Flowchart I siehe Flowchart II

Ablauf gemäss ZL-Prozessen von SM

für entsprechenden Gesuchstyp

positive Empfehlung von EMA an EU-

Kommission ist ergangen (Art. 5d VAM)

Anfrage der Firma an SM, ob die

Gesuchsbearbeitung bereits gestartet hat

Ist der Begutachtungs-

prozess bei SM schon weit

fortgeschritten?

Documents

HD-Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG · PMDA Pharmaceuticals Medical Devices Agency (Japan) RiskMAP Risk Minimization Action Plan ... länderspezifischen sowie