Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report

Enheten för kosmetika och hygienprodukterLena Nohrstedt7 mars 2012 uppdaterad 2013-04-03

Agenda

• Bakgrund• Hur ser strukturen ut och vem är målgruppen?• Del A – Cosmetic product safety information• Del B – Cosmetic product safety assessment • Sammanfattning• Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och

hygienprodukter

Ansvarig person sätter samman data till

del A

Säkerhetsbedömaren gör del B

Om produkten anses säker → marknaden

Nya rön, förändrad formulering, ökad

frekvens oönskade effekter m.m.

Säkerhetsrapporten behöver uppdateras

Bakgrund

Artikel 10.1 förordning 1223/2009;

Kommissionen ska i samarbete med samtliga aktörer anta riktlinjer för att företag ska kunna uppfylla kraven i bilaga 1 (Annex I)

• Fokus på SME (Small & Medium sized Enterprises)

• Arbetsgrupp: Kommissionen, CA (competent authorities), industrin (inklusive SMEs & råvaruleverantörer)

• Förslag på vägledning är f.n. på internremiss på kommissionen, därefter översättning, kontroll av medlemsstaterna och omröstning för tillämpning från 11 juli 2013

Struktur och målgrupp

• Strukturen liknar Bilaga I, dvs. Del A och Del B

• Vissa delar mer omfattande t.ex. ”Toxicological profile of the substances”

• Hänvisning till SCCS´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingrediens and their safety evaluation

• Riktar sig till ansvarig person – speciellt SME

• Användbar för säkerhetsbedömare & CA

Säkerhets-rapport

Expertarbete”the cosmetic product safety

report is an expert piece of work”

Minimum: innehålla uppgifterna i Bilaga

1

Ska finnas för varje KoH innan utsläpp

på marknaden

Ska uppdateras & hållas tillgänglig på adress som anges

i märkningen(→10 år)

Kan finnas i elektronisk eller

annan form

Ansvarig person har ansvaret för att sätta samman och

uppdatera

Riktlinjens delar Del A - Beskriver data som är nödvändig för en säkerhetsbedömning t.ex.

• kvantitativ och kvalitativ sammansättning

• mikrobiologisk kvalitet

• exponering av produkt och ämnen

• ämnenas toxikologiska profil

• oönskade effekter

Del B – Ska innehålla säkerhetsbedömarens resonemang utifrån data i del A, dvs. är produkten att anse som säker för människors hälsa eller inte, säker med begränsningar osv.

OBS! Om viss data anses irrelevant och därför inte finns med i del A måste detta tydligt motiveras dels i del A men också bekräftas av säkerhetsbedömaren i dennes resonemang i Del B

Om data inte finns direkt i del A i säkerhetsrapporten ska tydlig referens lämnas till annan lättillgänglig källa

Del A

Del B

Säkerhets-rapport

Del A – Cosmetic product safety information Produktens säkerhetsinformationMål: samla nödvändig data för att identifiera & kvantifiera risken en produkt

kan innebära för människors hälsa. Omfattar råvaror, användningsområde, mikrobiologisk specifikation, förpackningar, inneboende toxicitet m.m.

Data till del A kan tas från alla trovärdiga källor t.ex. vetenskaplig litteratur, studieresultat av produkter, råvarudata, databaser, datamodeller.

Tittar som hastigast närmare på

3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning

3.3 Mikrobiologisk kvalitet

3.8 Ämnenas toxikologiska profil

3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter

Del A - 3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning

Mål: ange exakt kvantitativ och kvalitativ sammansättning hos slutprodukten. Den avsedda funktionen hos varje ämne ska anges.

• Alla ingående ämnen, även indirekt tillsatta ämnen t.ex. konserveringsmedel i råvaror, ska anges med namn, identitet och kvantitet (vikt-%), (obs ej intervall).

Det kan vara användbart att även indikera leverantören av respektive råvara

Del A - 3.3 Mikrobiologisk kvalitet

Mål: bestämma acceptabla mikrobiologiska specifikationer av råvaror och slutprodukt, bedöma effektiviteten hos det konserverande systemet samt motivera datum för kortaste hållbarhet eller PAO.

3.3.2. mikrobiologisk kvalitet av slutproduktenSkillnad i mottaglighet:

1. Produkter med låg mikrobiologisk risk – t.ex. >20 % alkohol, baserade på org.lösningsmedel, högt/lågt pH) → varken belastningstest eller mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt – men vetenskaplig motivering bör göras

2. Engångsprodukter och produkter som ej kan öppnas – endast mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt

3. Alla övriga produkter - belastningstest och mikrobiologiskt test av slutprodukten är nödvändigt

Del A - 3.8 Ämnenas toxikologiska profilMål: presentera inneboende fara hos varje ingrediens och dess potential till systemisk

exponering och risk.

Säkerhetsbedömaren ska motivera valet av ”endpoints”. Kan snegla på SCCS´s notes of guidance när det gäller omfattningen av data i en dossier.

Relevanta endpoints kan vara:

1. Akut toxicitet via relevant exponeringsväg (dermal, oral, inhalation för KoH)

2. Irritation & frätande

3. Hudsensibilisering

4. Hudabsorption

5. Repeated dose toxicity

6. Mutagen/gentoxicitet

7. Carcinogen

8. Reprotoxicitet

9. Toxikokinetik

10. Fototoxicitet

Generellt är nr 2, 3, 4 och 6 nödvändiga för bedömningen av kosmetika och hygienprodukter. Nr 1, 5, 7-9 är nödvändiga vid förväntad systemisk exponering.

Del A - 3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter

Mål: övervaka säkerheten hos produkten efter att den satts ut på marknaden och rätta till felaktigheter vid behov.

Ansvarig person i samarbete med distributören ska:

• Inrätta system: insamla, dokumentera, undersöka orsakssamband & hantera oönskade effekter orsakade av produkt som släppts ut på marknaden

• Info om oönskade effekter → säkerhetsrapporten, t.ex. antal och typ av effekt/år

• Info om allvarliga oönskade effekter → anmälan till CA enl. art. 23 (1223/2009) samt till säkerhetsrapporten (anmälningsblanketten sätts in)

Informationen ska uppdateras och hållas tillgänglig för säkerhetsbedömaren

Del B – Cosmetic product safety assessment produktens säkerhetsbedömning

Mål: att bedömningen kommer fram till en slutsats om produktens säkerhet. Säkerhetsbedömaren ska ta hänsyn till alla identifierade faror i produkten samt dess exponering.

Denna del ska bestå av:

1. Bedömningens slutsats

2. Varningsmärkning och användningsinstruktioner

3. Säkerhetsbedömarens resonemang

4. Säkerhetsbedömarens betyg/referenser och slutgiltiga samtycke/godkännande

Del B - Säkerhetsbedömningen ska ses över och uppdateras om

• Nya vetenskapliga upptäckter och toxdata för ingående ämnen framkommer som påverkar resultatet av nuvarande bedömning

• Förändringar i formuleringen eller specifikationer av råvaror• Förändringar i användningsförhållanden• Juridiska förändringar• Trend med ökat antal allvaliga oönskade effekter och/eller

oönskade effekter

Sammanfattning

• Strukturen i riktlinjen följer upplägget i Annex 1 men mer detaljerat

• Mål och beskrivande text i varje avsnitt men detaljer hänvisas till SCCS´s notes of Guidance

Ansvarig person sätter samman data

till del A

Säkerhetsbedömaren gör del B

Om produkten anses säker → marknaden

Nya rön, förändrad formulering, ökad

frekvens oönskade effekter m.m.

Säkerhetsrapporten behöver uppdateras

Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och hygienprodukter

• SCCS´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 7th revision

• Colipa Guideline on the Product Information File (P.I.F.) Requirement, 2011. (Se avsnitt IV.2)

• M. Pauwels, V. Rogiers, Safety Assessment of Cosmetics in Europe, 2008 (Bok)

• Miljøstyrelsen, Guideline on safety assessment of cosmetic products, environmental guidelines No. 10 2000

Tack för mig,

Vid frågor hör gärna av er till oss

Telefon: 018-17 46 00

E-post: registrator@mpa.se