El Control de Calidad en el Banco de Sangre

G.Tamburini Ciudad de México – 15 de Julio 2009

El Control de Calidad en el Banco de Sangre

G.Tamburini Ciudad de México – 15 de Julio 2009

Screening y Diagnosis

Screening y Diagnosis

Biología Molecular Serología

Inmunoensayos

Biología Molecular Serología

Inmunoensayos

Inmuno- Hematología

Grouping

Phenotyping

Inmuno- Hematología

Grouping

Phenotyping

Proceso de validación biológica de los hemocomponentes Proceso de validación biológica de los hemocomponentes

Atencióna la

seguridad

El control de calidad está integrado en cada proceso de validación El control de calidad está integrado en cada proceso de validación

Hay procesos instrumentales de control y materiales de control

para la parte analítica del ensayo

La estadística verifica que eldesempeño del metodo está:robusto, estable, reproducible

Diferentes materiales de control Cada uno útil para proporcionar diferentes informaciones

Controles

In - kit

Controles

In - kit

Independienteso

de tercera opinión

Independienteso

de tercera opinión

No hay conflicto ni son

alternativos

No hay conflicto ni son

alternativos

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Informaciones

Complementarias

Informaciones

Complementarias

Distiguir entre diferentes materialesDistiguir entre diferentes materiales

No utilizados paraNo utilizados para

Calibrar el sistema

Ensayar la sensitivitad

Comparación externa

¿Qué significan controles independientes ?¿Qué significan controles independientes ?

No son controles in-kit

No son páneles de seroconversión

No son EQAS

No in-kit, no seroconversión, no EQAS....No in-kit, no seroconversión, no EQAS....

Y entonces ?

Monitorear la reproducibilidad de la medida analíticay comprobar que el sistema es estable

• Control de Calidad Interno – ¡Externo! :

• Buscan la diferencia :

• Interno:la misma muestra está repetida cada corrida analítica y diariamente

• Seguimiento contínuo• “Assessment of precisión (ISO 15189)”

• Externo (EQAS) :una muestra ciega está ensayada mensualmente y los resultados comparados con los de otros laboratorios

• Evaluación esporádica• “Assessment of accuracy (ISO 15189)”

• Comparación interlaboratorio (ej. Unity report):• Evaluación mensual utilizando muchos datos• “Assessment of trueness (ISO 15189)”

Conocimiento de la incertidumbreConocimiento de la incertidumbre

• El conocimiento de la exactitud (trueness) y de la precisión permiten evaluar la incertidumbre de la medida

• ISO 15189 : 2003 5.6.2• El laboratorio tiene que determinar la incertidumbre de los

resultados cuando sea relevante y posible

• Relevante : muestras del banco de sangre son críticas

• Posible : CV siempre disponible, sesgo no (irrelevante)para medidas que no tienen materiales de referencia, AACB proporciona sugerencias : Long terms CV

Cada ensayo tiene siempre que mantener los mismos desempeños Cada ensayo tiene siempre que mantener los mismos desempeños

Hoy no todos los laboratorios :• Verifican los desempaños diarios del ensayo para comprobar si el

sistema está estable

• Cada lote de reactivo puede mostrar día tras día pequeñas variabilidades

• Cada nuevo lote de reactivo puede mostrar también fuerte variabilidad

• En el primier caso, el control in-kit puede dar una alarma pero no es capaz de cuantificar el nivel de riesgo

• Cuando un lote de reactivos cambia, solo los controles independientes (tercera opinión), pueden informar – de una manera cuantitativa – cuánto más significativo el cambio ha sido y si se pueden liberar los resultados de los pacientes.

Misión: minimizar el riesgo para el pacienteMisión: minimizar el riesgo para el paciente

- Cada vez que hay un cambio en el lote de reactivos, ¿predomina confianza, indiferencia o miedo?

- Depende de cual nivel de intervencion en el control de calidad está activado en el laboratorio

Dos diferentes lotesde reactivos

pueden cumplirel control interno

Mostrar diferentes desempeños

con impacto directosobre

los resultados

MAPERO

Como imprecisión analitica puede afectar los datos clinicos Como imprecisión analitica puede afectar los datos clinicos

negativo (normal) positivo (anormal)

Falso Neg Falso Pos

imprecis 2%imprecis 5%

Cut-offsensibilidadespecificidad

Evitar el riesgo de resultados mal interpretados Evitar el riesgo de resultados mal interpretados

• Encontrar un resultado erróneo significa pérdida en credibilidad.

• Pacientes border line (durante el proceso de seroconversión) son los más críticos.

• Los controles independientes tienen que mostrar valores similares a los de los pacientes débil positivos para todas las pruebas de manera que sean de máxima ayuda.

• Detectar un cambio en estos controles alrededor del cutoff representa una señal muy importante.

• Significa que pacientes en condiciones clínicas cruciales (cerca del cut-off) corren el riesgo de ser mal interpretados

Controles seleccionadosControles seleccionados

• Diferentes clases de controles son producidas de acuerdo con diferentes estructuras antigénicas de cada ensayo.

• Por esta razón es crítico proporcionar los controles mas adecuados, aquellos con baja positividad cerca del cut-off

¿Como suelen opinar y actuar los laboratorios de virología? ¿Como suelen opinar y actuar los laboratorios de virología?

• Cada ensayo tendría que ofrecer :• Alta especificidad clínica• Alta sensibilidad clínica

• El ensayo tiene que proporcionar resultados correctos positivos y negativos permitiendo que se aplique el proceso diagnóstico y de screening.

• Raramente ellos hablan de :Test de precisión

Pero ¿cómo pueden estar seguros de que el proceso es estable durante toda la vida del producto?

Mismo material

RatioTendencia

Resultados correctos

Sistema estable

Cómo gestionar un correcto programa de control de calidad

Alta

Baja

Rap

idez

en d

etec

tar

el e

rror

Controles Independientes – alta positividad

Requerimiento Mínimo Aceptable

Controles In-Kit

Impacto Positivo sobre los resultados de pacientes

EQAS

Controles Independientes – baja positividad

Alto

Páneles de seroconversión

¿Cómo reducir el riesgo de generar resultados erróneos?¿Cómo reducir el riesgo de generar resultados erróneos?

Pool

PoolPool

• Teóricamente sirven como los controles independientes

- Desventajas:- Riesgo en el manejo- No es fácil buscar positividad para muchos analitos- Muy difícil buscar baja positividad (reactividad)- Falso ahorro- Necesidad de neveras y extra coste laboral y de reactivos

Archivo y estadísticaArchivo y estadística

• El Banco de Sangre en el futuro próximo tendrá que implementar un programa de control de calidad como cualquier laboratorio.

• El dato de control de calidad tiene que ser manejado como cada control de calidad cuantitativo

• El dato tiene que ser archivado, quedar disponible y estadísticamente evaluado.

• Para cumplir requisitos administrativos e indicaciones puestas en regulaciones.

Requisitos de control de Calidad de acuerdo con la leyRequisitos de control de Calidad de acuerdo con la ley

Laws, Rules & Regulations

CLIA ’88Clinical Laboratory Improvement Act 1988

42 CFR 493.1218Minimum Standards for Laboratory

Practice and Quality

Regulatory/ReimbursementHealth Care Financing Administration (HCFA)

ISO 15189:2003 5.6.1El laboratorio debe

diseñar un sistema de control de calidad que

verifique la calidad prevista de los resultados

Accreditation/AdvisoryCOLACAP

CLSI (NCCLS)JCAHO

ISO 15189:2003 5.6.2El laboratorio tiene que

determinarla incertitumbre

de los resultados…

Criterios generalesDiferencia entre controles y calibradoresComo validar el procesoReglas de aceptación y rechazoArchivo

Reglas estadísticasReglas estadísticas

• No hace falta estrésarse utilizando reglas sofisticadas• A lo mejor, podría ser utilizada la regla 3s, de manera que sea

posible dibujar un rango y seguir una tendencia

• No tiene sentido aplicar objetivos analíticos

• Lo que es importante es monitorear cada desvío• Es muy importante introducir la filosofía del control de calidad

también en los bancos de sangre quitando la idea de que los ensayos cualitativos no necesitan reglas de control ni que solamente deben comprobar el nivel de positividad

¿Cómo juzgar?¿Cómo juzgar?

• Cada ensayo puede exigir diferentes condiciones según el nivel de décision medica

• Los desempeños experimentales tendrían que ser mejores que los sugeridos en los informes de las empresas

• La imprecisión del método debe ser más baja que la zona gris (la de la incertidumbre de la décision medica )

• A menudo el CV% puede ser utilizado como ayuda válida para definir la zona gris mas adecuada para contener el riesgo de proporcionar datos incorrectos.

Cut off

PositivosNegativos

CV 15%

Area Gris +/- 5%

Imprecisión y modelo de décision medicaImprecisión y modelo de décision medica

InmunohematologíaInmunohematología

• En el banco de sangre también es crítica la validación biológica de los hemocomponentes por lo que se refiere a la Inmunohematologia

• Detección de grupos de sangre y grupos Rh (hemoaglutinación)

• Fenotipización para detectar presencia de anticuerpos irregulares (metodos de Coombs) : ej: anti-D, anti-K, anti-C, anti-Fy, anti-E

Controles de InmunohematologíaControles de Inmunohematología

• Controles de sangre total que incluyen heritrocitos congelados para tipificar los grupos

• Controles de suero para detectar la presencia de anticuerpos

InmunohematologíaInmunohematología

• Controles más sofisticados :

• Controles de sensitividad : bajo título para anticuerpos especiales ej:anti-C, anti-E, anti-K or anti- Fy

• Controles para la exactitud :Anti-D 0,1IU/mL pacientesAnti-D 0,5IU/mL donadores

• Programas de proficiencia a título incógnito

ImplementacionesImplementaciones

• Proceso de control no está cuantificado

• Solo positivo o negativo• Posible pero tambien +, ++, +++• Falta un archivo y una carta para

notar tendencia o diferencias

• El material de control tiene que ser lo mismo y de tercera opinión

• Limitación es la caducidad previa

Carta de control con datos semi-cuantitativos Carta de control con datos semi-cuantitativos

Lab Credibilidad

Familiarizarse en cómomanejar los cambios

Criterio Propuesto

Jerarquía de las acciones a tomar para dar soporte en control de calidad Jerarquía de las acciones a tomar para dar soporte en control de calidad

Confianza en el Lab

Aumentar Feeling y Seguridad enel desarrollo del control de calidad

Educando y Cuidando

HerramientaInformática

Material de controlcon baja reactividad

Correctos resultadosde los pacientesen acuerdo con la acreditación

Banco de

Sangre

Conjunto de medidas y soluciones para un objetivo común: resultados correctos Conjunto de medidas y soluciones para un objetivo común: resultados correctos

reactivos

informaticacontroles

Décisionesclínicas

Acreditación sistemas

Seguridadpara el

paciente

¡¡¡MUCHAS GRACIAS!!!¡¡¡MUCHAS GRACIAS!!!

Milano, Italia