Upload
vivi-ruthmianingsih
View
20
Download
5
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Tugas Managemen Laboratorium
Citation preview
Good Laboratory Practice
GLP pertama kali diperkenalkan di Selandia Baru dan Denmark pada tahun
1972, kemudian di Amerika Serikat pada tahun 1978. Beberapa tahun kemudian,
hal ini diikuti oleh Organisation for Economic Cooperation and Development
(OECD) pada tahun 1992. Sejak itu OECD mulai membantu menyebarluaskan
GLP ke berbagai negara. Setelah Keputusan C (97 ), 186/Final Dewan OECD,
data yang dihasilkan dalam pengujian bahan kimia dalam satu OECD Negara
Anggota sesuai dengan Pedoman Tes OECD dan Prinsip GLP yang diterima di
semua Negara Anggota OECD lainnya. OECD menerbitkan Pedoman OECD
untuk Pengujian Kimia, yang merupakan pedoman yang biasanya harus diikuti
untuk kepatuhan GLP.
Definisi GLP yang diakui secara internasional berasal dari Inggris yang
mendefinisikan GLP sebagai: ”Good Laboratory Practice (GLP) mewujudkan
seperangkat prinsip yang menyediakan rencana kerja studi laboratorium yang
direncanakan, dilakukan, dimonitor, dicatat, dilaporkan dan diarsipkan. GLP
membantu meyakinkan pihak berwenang bahwa data yang disampaikan adalah
benar-benar pencerminan dari hasil yang diperoleh selama penelitian dan
karenanya dapat diandalkan ketika membuat penilaian risiko atau keselamatan.
Prinsip dari GLP termasuk :
1. Organisasi dan Personalia
Manajemen sebagai tanggung jawab
Sponsor sebagai tanggung jawab
Studi Direktur sebagai tanggung jawab
Principal Investigator sebagai tanggung jawab
Studi Personil sebagai tanggung jawab
2. Program Jaminan Kualitas
Program Jaminan Personil
3. Fasilitas
Fasilitas Test System
Fasilitas untuk Test dan Referensi Produk
4. Peralatan , Reagen dan Material
5. Sistem Uji
Fisik / Kimia
Biologis
6. Uji & Referensi item
7. Prosedur operasi standar
8. Kinerja Studi
Rencana Studi
Perilaku Studi
9. Pelaporan hasil
10. Penyimpanan Arsip dan Laporan
Peraturan GLP memerlukan personil yang cukup berkualitas, fasilitas yang
memadai, direktur pembelajaran yang memenuhi syarat tunggal untuk setiap
studi, unit jaminan mutu, fasilitas pengujian yang memadai, peralatan telah
terbukti dapat melakukan seperti yang diperlukan dan memadai, prosedur sesuai
dengan standard operasi yang telah disetujui oleh manajemen, rencana dengan
konten tertentu yang telah disetujui oleh direktur penelitian, dan laporan penelitian
dengan konten tertentu. Peraturan GLP memerlukan dokumentasi dari setiap
lembar kerja laboratorium, catatan, memorandum, catatan atau salinan tepat dari
apa yang telah dilakukan di laboratorium yang merupakan hasil dari pengamatan
asli dan kegiatan penelitian laboratorium dan diperlukan untuk rekonstruksi dan
evaluasi laporan penelitian, serta arsip untuk penyimpanan dan pengambilan dari
semua data mentah, dokumentasi, rencana, dan spesimen yang dihasilkan sebagai
hasil dari studi laboratorium.
GLP sangat diperlukan untuk melindungi kesehatan dan keselamatan publik.
Karena data dan laporan dari studi keamanan non klinis yang digunakan untuk
membuat keputusan kesehatan masyarakat, dapat direkonstruksi dari data dengan
integritas terbukti diperlukan .