GIA MEDICA 1 DELL ISTITUTO REGINA ELENA DELLO … · dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimen- ... che lo studio è stato registrato nell’Osservatorio

DELIBERAZIONE N. 820 DEL 18/10/2018

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA UOC DI ONCOLO-GIA MEDICA 1 DELL ISTITUTO REGINA ELENA DELLO STUDIO "COMBI-APLUS: �OPEN-LABEL, PHASE IIIB STUDY OF DABRAFENIB IN COMBINATION WITH TRAME-TINIB IN THE ADJUVANT TREATMENT OF STAGE III BRAF V600 MUTATION-POSITIVE MELANOMA AFTER COMPLETE RESECTION TO EVALUATE THE IMPACT ON PYREXIA RELATED OUTCOMES OF AN ADAPTED PYREXIA AE-MANAGEMENT ALGORITHM (PLUS)" E STIPULA DEL RELATIVO ACCORDO CON NOVARTIS FARMA SPA - PROTO-COLLO CDRB436F2410 EudraCT 2018-00168-27RESPONSABILE: Dr.ssa VIRGINIA FERRARESI R.S. 1095/18

Esercizi/o .

Centri/o di costo .

- Importo presente Atto: € .

- Importo esercizio corrente: € .

Budget

- Assegnato: € .

- Utilizzato: € .

- Residuo: € .

Autorizzazione n°: .

Servizio Risorse Economiche: Antonella Francella

STRUTTURA PROPONENTE

Servizio Amministrativo della Ricerca

Il Dirigente Responsabile

Cinzia Bomboni

Responsabile del Procedimento

Anna D'Ambrosio

L’Estensore

Anna D'Ambrosio

Proposta n° DL-496-2018

PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO

Positivo

Data 16/10/2018

IL DIRETTORE SANITARIOBranka Vujovic

PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Positivo

Data 16/10/2018

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOLaura Figorilli

Parere del Direttore Scientifico IRE Gennaro Ciliberto data 12/10/2018 Positivo

Parere del Direttore Scientifico ISG Aldo Morrone data 12/10/2018 Non necessario

La presente deliberazione si compone di n° 12 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integran-te e sostanziale:- Allegato 1

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Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazio-ni e integrazioni;

- Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decreto del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimen-tazioni cliniche dei medicinali;

- il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecu-zione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

- la Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla discipli-na transitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;;

- il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisi-ti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

- il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per pro-muovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salu-te” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 no-vembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

- il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composi-zione e il funzionamento dei Comitati Etici”

- La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorga-nizzazione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.

- La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti;

- La deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.”

Premesso che in data 06 luglio 2018 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti la domanda di parere dalla Soc. OPIS Srl, in nome e per conto di Novartis Farma SpA, per lo svolgimento dello stu-dio “COMBI-APlus: Open-label, Phase IIIb study of Dabrafenib in COMBIna-

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tion with Trametinib in the adjuvant treatment of stage III BRAF V600 muta-tion-positive melanoma after complete resection to evaluate the impact on py-rexia related outcomes of an adapted pyrexia AE-management algorithm (Plus)” – (Studio in aperto, di fase IIIb con Dabrafenib in COMBInazione con Trametinib nel trattamento adiuvante del melanoma in stadio III positivo per la mutazione BRAF V600 dopo resezione completa, per valutare l’impatto su-gli esiti correlati alla piressia di un algoritmo per la gestione degli eventi av-versi adattato alla piressia (Plus). Protocollo CDRB436F2410,”

che lo studio PROT. CDRB436F2410 è stato annotato sul Registro delle Speri-mentazioni degli IFO con il n. 1095/18, si svolgerà presso la UOC di Oncolo-gia Medica 1 dell’Istituto Regina Elena, sotto la responsabilità della Dr.ssa Vir-ginia Ferraresi;

che lo studio è stato registrato nell’Osservatorio della Sperimentazione Clinica dell’AIFA con il numero EudraCT 2018-00168-27;

Preso atto che si tratta di uno studio di fase III, che ha l’obiettivo di ridurre l’incidenza di piressia di grado 3/4, di ricovero in ospedale dovuto a piressia o di sospen-sione del trattamento definitiva a causa della piressia, in confronto al controllo storico dello studio;

che Novartis Farma S.p.A. ha versato agli IFO la quota di € 2.000,00 (duemi-la/00) IVA esente, al fine di ottenere la valutazione dello studio da parte del Co-mitato Etico, come da reversale n.3801 del 07.06.18, in relazione alla quale la Società Novartis ha comunicato che l'importo oggetto del versamento, essendo riferito ad una tariffa corrisposta da soggetti "promotori" di sperimentazioni ri-sulta esclusa dal campo di applicazione dell'IVA, non necessita di essere forma-lizzato con fattura;

Considerato che lo studio rientra tra i fini istituzionali di ricerca dell’Istituto, sulla base del-la documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio con sede presso gli I.F.O.;

che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 24 luglio 2018 ha espresso parere favorevole alla speri-mentazione;

Tenuto conto che la Dr.ssa Virginia Ferraresi, Dirigente medico della UOC di Oncologia Me-dia 1 dell’IRE, in qualità di Principal Investigator dello studio, ha comunicato, ai sensi del vigente Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche, l’unità ope-rativa di seguito indicata che parteciperà allo studio, comprensiva di contratti-sti e frequentatori nell’ambito delle attività loro assegnate, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche dell’equipe saranno acquisite da-gli uffici preposti, previo parere favorevole del Direttore Scientifico IRE:

Sperimentatore Principale: Dott.ssa Virginia Ferraresi

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Medici partecipanti: Michelangelo Russillo (OM1)Sabrina Vari (OM1)Domenicangela Pellegrini (OM1)Mauro Caterino (Radiologia)Laura Eibenschutzt (Dermatologia ISG)Francesco Rulli (Cardiologia)Laura Conti (Patologia Clinica)Edoardo Pescarmona (Anatomia Patologica)

Personale Infermieristico: Emanuela Taraborelli

Farmacisti: Matilde PasquantonioMassimo Sansone

Study Coordinator Silvia Bastucci

Vista la proposta di accordo negoziata tra gli IFO e Novartis Farma SpA, contrattata secondo lo schema approvato dalla Regione Lazio con Determina 7 luglio 2014, n. G09771;

Tenuto presente che, secondo quanto previsto dalla art. 4 del contratto, lo sponsor si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, i prodot-ti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (Dabrafenib 50 mg, 75 mg, Trametinib 0,5 mg, Mekinist 2 mg e 0,5 mg, Tafinlar 75 mg e 50 mg) e ogni altro prodotto richiesto per la conduzione della Sperimentazio-ne, nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della stes-sa;

che è previsto l’arruolamento di circa di n. 7 pazienti randomizzati e poiché la Sperimentazione è di tipo competitivo, il numero dei soggetti potrà variare in ragione della capacità di arruolamento a livello globale;

Considerato che il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 7 (set-te) pazienti è pari a € 98.350,00 (euro novantottomilatrecentocinquanta/00) + I.V.A. corrispondenti ad € 14.050,00 (euro quattordicimilacinquanta/00) + I.V.A. a paziente;

che per i pazienti che termineranno il trattamento prima di quanto previsto dal Protocollo, la Società riconoscerà agli IFO una quota proporzionalmente calcolata sulla base dei trattamenti effettivamente eseguiti da ciascun pa-ziente, secondo lo schema sotto riportato;

che in relazione alle specifiche attivitàrelative alla Sperimentazione, lo Sponsor si impegna a riconoscere agli IFO i seguenti importi determinati in base al nu-mero di visite effettuate, ovvero:

- Visita di Prescreening.: € 650,00 + I.V.A.

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- Visita di Screening: € 2.750,00 + I.V.A. - Visita Giorno 1: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 1: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 2: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 3: € 1.300,00 + I.V.A. - Visita Mese 4: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 5: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 6: € 1.650,00 + I.V.A. - Visita Mese 7: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 8: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 9: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 10: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 11: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 12: € 1.650,00 + I.V.A. - Visita EoT: € 1.500,00 + I.V.A. - Visita di Safety: € 50,00 + I.V.A.

Che nel caso di follow up pre-ricaduta Novartis Farma S.p.A. si impegna a riconoscere agli I.F.O. i seguenti importi in base al numero di visite effet-tuate per ogni paziente secondo lo schema di seguito riportato:

- Visita Mese 3: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita Mese 6: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita Mese 12: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita Mese 15: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita Mese 18: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita Mese 24: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita di Survival 1: € 35,00 + I.V.A. - Visita di Survival 2: € 35,00 + I.V.A. - Visita EoS: € 35,00 + I.V.A.

Che nel caso di follow up post-ricaduta Novartis Farma S.p.A. si impegna a riconoscere agli I.F.O. i seguenti importi in base al numero di visite effet-tuate per ogni paziente secondo lo schema di seguito riportato:

- Visita Mese 3: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 6: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 12: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 15: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 18: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 24: € 120,00 + I.V.A. - Visita di Survival 1: € 35,00 + I.V.A. - Visita di Survival 2: € 35,00 + I.V.A. - Visita EoS: € 120,00 + I.V.A.

Tenuto conto che gli importi di cui sopra devono ritenersi comprensivi di tutte le attività ne-cessarie alla conduzione della sperimentazione, compresa l’attività della Far-

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macia, l’attività degli Sperimentatori per il suo svolgimento, degli esami stru-mentali e di laboratorio previsti dal Protocollo ed effettuati presso le strutture dell’Ente;

che qualora durante l’esecuzione della Sperimentazione, a seguito della som-ministrazione dei Farmaci in studio, si rendesse necessaria, a giudizio del Re-sponsabile della Sperimentazione e a garanzia del paziente, l’esecuzione di in-dagini e/o procedure non previste dal Protocollo e regolarmente documentate, il Promotore, previo proprio consenso scritto, si impegna a rimborsare all’Ente i relativi costi;

che gli IFO, secondo quanto previsto dalla normativa vigente, deve conservare la documentazione inerente la Sperimentazione per un periodo di 7 (sette) anni dalla data di conclusione della Sperimentazione.

Che la Novartis Farma SpA ha chiesto agli IFO di conservare la documentazio-ne inerente la Sperimentazione per un periodo ulteriore di otto anni dalla data di conclusione della Sperimentazione, a fronte dei quali la Società verserà agli IFO un importo pari ad Euro 400,00 (quattrocento/00);

Tenuto presente che il valore complessivo che lo Sponsor corrisponderà agli I.F.O. al termine dello studio, verrà ripartito in coerenza con quanto disposto dall’art. 9 del nuovo Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche, adottato con deliberazio -ne n. 291 del 23 aprile 2018;

Considerato che lo sponsor concederà agli I.F.O., in comodato d'uso gratuito, N. 1 Tablet per la compilazione elettronica dei questionari, messo a disposizione da Novartis Phar-ma AG, di cui di seguito la descrizione: Costruttore: SamsungModello SM-T561 Fornitore Kayentis Valore commerciale: € 315,00 Euro (euro trecentoquindici)

Preso atto che la scheda tecnica del materiale sopracitato, completa di certificato di confor-mità e marchio CE, conservata agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio, sono state verificate dal Servizio di Ingegneria Clinica che ha espresso parere favorevole;

che le spese di manutenzione straordinaria del Tablet concesso in comodato d’uso gratuito saranno a carico della Società Novartis Farma SpA

che in fase di consegna verranno effettuati i collaudi delle apparecchiature in con-tenzioso con la Ditta fornitrice per valutarne la corretta funzionalità;

Tenuto conto che qualora il Protocollo di studio preveda attività da completare attraverso una li-nea telefonica, ed il centro non disponga di una linea telefonica adeguata, la So-cietà provvederà all’installazione di una linea telefonica analogica. Tale linea do-vrà essere utilizzata solo ed esclusivamente per adempiere alle attività Protocollo

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specifiche (es. trasmissione records elettronici, trasmissione/ricevimento fax) e verrà chiusa al termine dello studio. Tutti i costi relativi alla linea telefonica saran-no a carico della Società.

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di autorizzare lo svolgimento del Protocollo sperimentale multicentrico profit denominato “COMBI-APlus: Open-label, Phase IIIb study of Dabrafenib in COMBInation with Trametinib in the adjuvant treatment of stage III BRAF V600 mutation-posi-tive melanoma after complete resection to evaluate the impact on pyrexia related outcomes of an adapted pyrexia AE-management algorithm (Plus)” – (Studio in aperto, di fase IIIb con Dabrafenib in COMBInazione con Trametinib nel tratta-mento adiuvante del melanoma in stadio III positivo per la mutazione BRAF V600 dopo resezione completa, per valutare l’impatto sugli esiti correlati alla piressia di un algoritmo per la gestione degli eventi avversi adattato alla piressia (Plus).Protocollo CDRB436F2410,”

di approvare e sottoscrivere il relativo accordo con Novartis Farma SpA per lo svolgimento, presso la UOC di Oncologia Medica 1 dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena, dello studio denominato Protocollo CDRB436F2410 nel te-sto che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostan-ziale

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio-ne Lazio;

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di autorizzare lo svolgimento della Sperimentazione multicentrica profit dal titolo: “COMBI-APlus: Open-label, Phase IIIb study of Dabrafenib in COMBInation with Trametinib in the adjuvant treatment of stage III BRAF V600 mutation-posi-tive melanoma after complete resection to evaluate the impact on pyrexia related outcomes of an adapted pyrexia AE-management algorithm (Plus)” – (Studio in aperto, di fase IIIb con Dabrafenib in COMBInazione con Trametinib nel tratta-mento adiuvante del melanoma in stadio III positivo per la mutazione BRAF V600 dopo resezione completa, per valutare l’impatto sugli esiti correlati alla piressia di un algoritmo per la gestione degli eventi avversi adattato alla piressia (Plus).Protocollo CDRB436F2410,”

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di approvare e sottoscrivere il relativo accordo con Novartis Farma SpA che, alle-gato al presente provvedimento ne forma parte integrante e sostanziale;

di accettare dallo Sponsor, secondo quanto previsto dal contratto, la fornitura gra-tuita all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici ogget-to della Sperimentazione (Dabrafenib 50 mg, 75 mg, Trametinib 0,5 mg, Me-kinist 2 mg e 0,5 mg, Tafinlar 75 mg e 50 mg) e ogni altro prodotto ri -chiesto per la conduzione della Sperimentazione, nonché la fornitura di ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione;

di prendere atto che è previsto l’arruolamento di n. 7 (sette) pazienti randomizzati e poiché la Sperimentazione prevede un arruolamento competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti potrà variare in ragione della capacità di arruolamento a livello globale;

di accettare dal Promotore l’importo forfettario di € 400,00 (quattrocento) per la conservazione della documentazione inerente la Sperimentazione per un pe-riodo ulteriore di otto anni dalla data di conclusione della stessa;

di accettare, i pagamenti che verranno corrisposti dallo Sponsor secondo le at-tività corrispondenti ai seguenti schemi di pagamento:- Visita di Prescreening.: € 650,00 + I.V.A. - Visita di Screening: € 2.750,00 + I.V.A. - Visita Giorno 1: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 1: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 2: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 3: € 1.300,00 + I.V.A. - Visita Mese 4: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 5: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 6: € 1.650,00 + I.V.A. - Visita Mese 7: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 8: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 9: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 10: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 11: € 450,00 + I.V.A. - Visita Mese 12: € 1.650,00 + I.V.A. - Visita EoT: € 1.500,00 + I.V.A. - Visita di Safety: € 50,00 + I.V.A.

Che nel caso di follow up pre-ricaduta Novartis Farma S.p.A. si impegna a riconoscere agli I.F.O. i seguenti importi in base al numero di visite effet-tuate per ogni paziente secondo lo schema di seguito riportato:

- Visita Mese 3: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita Mese 6: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita Mese 12: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita Mese 15: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita Mese 18: € 1.000,00 + I.V.A.

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- Visita Mese 24: € 1.000,00 + I.V.A. - Visita di Survival 1: € 35,00 + I.V.A. - Visita di Survival 2: € 35,00 + I.V.A. - Visita EoS: € 35,00 + I.V.A.

Che nel caso di follow up post-ricaduta Novartis Farma S.p.A. si impegna a riconoscere agli I.F.O. i seguenti importi in base al numero di visite effet-tuate per ogni paziente secondo lo schema di seguito riportato:

- Visita Mese 3: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 6: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 12: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 15: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 18: € 120,00 + I.V.A. - Visita Mese 24: € 120,00 + I.V.A. - Visita di Survival 1: € 35,00 + I.V.A. - Visita di Survival 2: € 35,00 + I.V.A. - Visita EoS: € 120,00 + I.V.A.

di prendere atto che qualora la Sperimentazione preveda l'esecuzione di indagini e/o procedure non routinarie o comunque ulteriori rispetto a quelle indicate nel Protocollo, i relativi costi dovranno essere rimborsati dal Promotore/CRO in aggiunta al compenso di cui sopra. L'importo di tale rimborso deve essere calcolato sulla base delle corrispondenti tariffe applicate a livello regionale;

di prendere atto che il valore complessivo che lo Sponsor corrisponderà agli I.F.O. al termine dello studio, verrà ripartito in coerenza con quanto disposto dall’art. 9 del nuovo Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche, adottato con deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018;

di accettare in comodato d'uso gratuito, N. 1 Tablet per la compilazione elet -tronica dei questionari, messo a disposizione da Novartis Pharma AG, Co-struttore: Samsung - Modello SM-T561 - Fornitore Kayentis - Valore commerciale: € 315,00 Euro (euro trecentoquindici/00);

di prendere atto che qualora il Protocollo di studio preveda attività da completare attraverso una linea telefonica, ed il centro non disponga di una linea telefonica adeguata, la Società provvederà a proprie spese all’installazione di una linea tele-fonica analogica;

di prendere atto che l’equipe partecipante allo studio, comprensiva di contrattisti e frequentatori, nell’ambito delle attività loro assegnate, è così costituita:

Sperimentatore Principale: Dott.ssa Virginia Ferraresi

Medici partecipanti: Michelangelo Russillo (OM1)Sabrina Vari (OM1)Domenicangela Pellegrini (OM1)Mauro Caterino (Radiologia)

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Laura Eibenschutzt (Dermatologia ISG)Francesco Rulli (Cardiologia)Laura Conti (Patologia Clinica)Edoardo Pescarmona (Anatomia Patologica)Vito Fenicia (Consulente Oculista)

Personale Infermieristico: Emanuela Taraborelli

Farmacisti: Matilde PasquantonioMassimo Sansone

Study Coordinator Silvia Bastucci

di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di far pervenire alla Direzione Scientifica e alla Segreteria del Comitato Etico, lo stato d’avanzamento della sperimentazione con l’indicazione dell’inizio e della conclusione della stessa e il numero dei pazienti arruolati, stesura dei Report periodici e pubblicazione fi-nale;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre-sente deliberazione.

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Cinzia Bomboni

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Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;

In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre

2016, n. T00248;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo

stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti-

mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc-

cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla

legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio

2005, n. 15;

Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in

particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco-

li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal

disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “AUTORIZZAZIONE PER LO SVOLGIMENTO PRES-

SO LA UOC DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL ISTITUTO REGINA ELENA DELLO STUDIO "COMBI-APLUS:� OPEN-LABEL, PHASE IIIB STUDY OF DABRAFENIB IN COMBINATION WITH TRAMETINIB IN THE ADJUVANT TREATMENT OF STAGE III BRAF V600 MUTATION-POSITIVE MELANOMA AFTER COMPLETE RESECTION TO EVALUATE THE IMPACT ON PYREXIA RELATED OUTCOMES OF AN ADAPTED PYREXIA AE-MANAGEMENT ALGORITHM (PLUS)" E STIPULA DEL RELATIVO ACCORDO CON NOVARTIS FARMA SPA - PROTOCOLLO CDRB436F2410 EudraCT 2018-00168-27RESPONSABILE: Dr.ssa VIRGINIA FERRARESI R.S. 1095/18

” e di renderla disposta.

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Dott. Francesco Ripa di MeanaDocumento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

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Versione 2 del 19/09/2018

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE C LINICA “COMBI-

APlus: Open-label, phase IIIb study of dabrafenib i n COMBInation with trametinib in the

Adjuvant treatment of stage III BRAF V600 mutation- positive melanoma after complete

resection to evaluate the impact on pyrexia related outcomes of an adapted pyrexia AE-

management algorithm (Plus)” - Protocollo CDRB436F2 410, Codice Identificativo EudraCT

2018-00168-27

TRA

Gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Codice Fiscale 02153140583 e Partita I.V.A.

01033011006, con sede in Roma, Via Elio Chianesi, 53, nella persona del Direttore

Generale Dott. Francesco Ripa di Meana, come tale munito di idonei poteri (d’ora

innanzi denominato “Ente ”)

E

la Società NOVARTIS FARMA S.p.A. Codice Fiscale N. 07195130153, Partita I.V.A. e

Reg. Imprese Va N. 02385200122, REA 252021, con sede in Origgio (VA), Largo

Umberto Boccioni n. 1, nelle persone dei suoi procuratori Dott. Virginio Oldani e Dott.ssa

Donatella Albanesi, come tali muniti di idonei poteri (qui di seguito per brevità indicata

come “Società ”),

di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"

Premesso che:

- la Società, affiliata di Novartis Pharma AG, in qualità di promotrice e finanziatrice

degli studi clinici a livello internazionale nel gruppo Novartis (in seguito

“Promotore ”), è stata delegata dal Promotore e ha ricevuto l’incarico di svolgere,

anche in qualità di “applicant”, le attività e i servizi finalizzati alla realizzazione degli

studi clinici internazionali nel territorio italiano (di seguito “le attività”),

conformemente alla regolamentazione applicabile; tali attività vengono svolte a

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livello locale, anche in nome e per conto del Promotore, ove previsto dallo studio

specifico;

- in virtù di quanto precede, la Società è stata incaricata di eseguire le attività volte

alla realizzazione nel territorio italiano dello studio clinico internazionale denominato

“COMBI-APlus: Open-label, phase IIIb study of dabrafenib in COMBInation with

trametinib in the Adjuvant treatment of stage III BRAF V600 mutation-positive

melanoma after complete resection to evaluate the impact on pyrexia related

outcomes of an adapted pyrexia AE-management algorithm (Plus)” (di seguito per

brevità “Sperimentazione”) avente ad oggetto il Protocollo CDRB436F2410, Codice

Identificativo EudraCT 2018-000168-27 (di seguito “Protocollo”), presso la U.O.C. di

Oncologia Medica 1 dell’Ente; dette attività sono tutte quelle funzionali alla

realizzazione della Sperimentazione, parte delle quali vengono sub-affidate alla

CRO come specificato al paragrafo successivo;

- la Società ha autonomamente disciplinato con la Contract Research Organization

OPIS s.r.l., (di seguito “CRO”) l’affidamento delle attività connesse alla conduzione

della Sperimentazione. Dette attività, ivi inclusa l’eventuale attività quale “applicant”,

sono dettagliate nel CTA Form (Clinical Trial Application Form) sottomesso

all’Autorità Competente e al Comitato Etico di riferimento per l’Azienda da parte

della Società, che ha parimenti provveduto a nominare la CRO quale responsabile

del trattamento dei dati personali ai sensi della vigente normativa comunitaria e

nazionale in materia (Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati Reg. UE

679/2016 e Codice in materia di Protezione dei Dati Personali Decreto Legislativo

196/2003, di seguito anche solo “Normativa sulla Protezione dei Dati;

- l'Ente ha conferito alla Dr.ssa Virginia Ferraresi l'incarico di Responsabile tecnico

scientifico della Sperimentazione oggetto della presente convenzione (di seguito

denominato "Responsabile della Sperimentazione");

- la Divisione di Oncologia Medica 1 dell'(Ente), pur essendo dotata di strutture,

competenze e apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, non

dispone tuttavia della necessaria apparecchiatura di cui al successivo art. 5;

- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 Giugno 2003, in data 19.07.2018 la

Società ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della

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Sperimentazione da parte del Comitato Etico della Fondazione IRCCS Istituto

Nazionale dei Tumori di Milano, Centro Coordinatore della Sperimentazione per

l'Italia;

- in data 24.07.2018 il Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio–Sezione IFO-BIETTI

competente per gli studi clinici dell'(Ente), ha espresso parere favorevole alla

conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui al

punto precedente;

- ai sensi del D.M. 14/07/2009, la Società ha stipulato idonea polizza assicurativa

(polizza n. 390-01579150-14037 con la Compagnia HDI Global SE) a copertura

delle responsabilità civili gravanti sul Promotore della Sperimentazione, sull’Ente,

sul Responsabile della Sperimentazione e sugli altri Sperimentatori coinvolti;

Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue

Art. 1 - Premesse

Le premesse, il Protocollo e gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del

presente contratto (in seguito "Contratto").

Art. 2 - Oggetto

La Società affida all'(Ente) l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni di

seguito indicate, in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi emendamenti

approvati dal Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio–Sezione IFO-BIETTI.

La Sperimentazione avrà inizio solo dopo il rilascio dell’autorizzazione da parte

dell’Autorità Competente (AIFA).

La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo,

nella versione accettata dallo Sperimentatore e approvata dal Comitato Etico, in

conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali di

cui al D. Lgs. n. 200 del 6 Novembre 2007 e al D. Lgs. n. 211 del 24 Giugno 2003 e

ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica.

La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti

nella Dichiarazione di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della Buona

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Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s.m.i.), alla Convenzione di Oviedo e alle leggi in

tema di prevenzione della corruzione.

Con la sottoscrizione del presente contratto, le Parti dichiarano di conoscere e

accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.

L'(Ente) assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il

personale necessari per l'esecuzione della Sperimentazione, ad eccezione

delle seguenti apparecchiature oggetto di comodato d'uso tra le parti secondo

quanto disciplinato dall'art. 5 del presente Contratto.

L'(Ente) garantisce altresì l'osservanza di questo contratto e del Protocollo da parte

di tutto il personale dell’(Ente) coinvolto nella Sperimentazione.

L'(Ente) si impegna ad arruolare minimo 7 (sette) pazienti entro i termini stabiliti dal

Protocollo.

Poiché la Sperimentazione prevede l'arruolamento competitivo dei pazienti, il numero

dei soggetti che dovranno essere arruolati presso l'(Ente) può variare in ragione della

capacità di arruolamento, con il solo limite del numero massimo di arruolabili a livello

globale.

L'eventuale modifica del numero di pazienti arruolabili presso la Divisione di

Oncologia Medica 1 dell’(Ente) deve essere oggetto di accordo scritto tra lo

Sperimentatore e la Società e di notifica al Comitato Etico.

L'(Ente) deve conservare la documentazione inerente la Sperimentazione per un

periodo di 7 (sette) anni dalla data di conclusione della Sperimentazione. Per

gli 8 (otto) anni successivi la Società deve versare un importo pari ad Euro

400 (quattrocento), ai fini della conservazione della documentazione presso

l’(Ente).

La Società, l’(Ente) e il Responsabile della Sperimentazione devono rispettare le

direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del Comitato Etico.

Art. 3 - Responsabile della Sperimentazione e perso nale interessato.

L'(Ente) ha autorizzato, ai sensi di legge, la Dr.ssa Virginia Ferraresi, Dirigente

Medico della U.O.C. di Oncologia Medica 1, a condurre la Sperimentazione

("Responsabile della Sperimentazione"). Il Responsabile della Sperimentazione

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sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale

strutturato, medico e non medico, designato dallo stesso Responsabile e

operante sotto la sua responsabilità, che abbia manifestato la propria

disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito "Sperimentatori").

Il Responsabile della Sperimentazione si assume ogni responsabilità e obbligo imposti

allo Sperimentatore principale ai sensi della normativa in materia di sperimentazioni

cliniche di medicinali.

Il presente rapporto intercorre tra Società e l’(Ente). La Società è estranea a

rapporti esistenti tra l’(Ente), il Responsabile della Sperimentazione e gli altri

Sperimentatori coinvolti, restando quindi sollevata da qualsiasi pretesa che il

personale dell'(Ente) coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla

Sperimentazione.

In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto

al Responsabile della Sperimentazione e agli Sperimentatori coinvolti di

ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dalla Società, così come di avere

contatti o intrattenere con la Società rapporti di qualsiasi natura, che non siano di

carattere tecnico scientifico.

Qualora il rapporto tra Responsabile della Sperimentazione e l'(Ente) dovesse per

qualsiasi ragione terminare, l’(Ente) deve informarne tempestivamente per iscritto la

Società, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere

oggetto di approvazione da parte della Società. Il nuovo Responsabile della

Sperimentazione deve accettare i termini e le condizioni del presente Contratto e

deve assumere l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della

Sperimentazione. Nel caso in cui la Società non intenda accettare il nominativo del

sostituto proposto dall'(Ente), potrà recedere dal presente Contratto in accordo a

quanto previsto dall'art. 7.

La Società nomina la Dott.ssa Serena Gilli quale proprio Responsabile scientifico

della ricerca e referente medico.

Il Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione, deve

acquisire il consenso informato scritto del paziente; tale consenso deve essere

prestato anche ai sensi e per gli effetti della Normativa sulla Protezione dei Dati.

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II Responsabile della Sperimentazione deve fornire informazioni alla Società e al

Comitato Etico (Sezione IFO-BIETTI c/o IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri) in

merito all'andamento della Sperimentazione, comunicando tempestivamente

l'eventuale verificarsi di eventi avversi gravi, direttamente o indirettamente correlabili

all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle

norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di

sperimentazioni cliniche di medicinali.

Il Responsabile della Sperimentazione si impegna altresì a garantire lo svolgimento

della Sperimentazione secondo la richiesta diligenza.

Al termine della Sperimentazione, Responsabile della Sperimentazione deve

consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (CRF), correttamente compilate e

sottoscritte, secondo quanto previsto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Per

verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli

contenuti nei documenti originali (cartella clinica), l'(Ente) e il Responsabile della

Sperimentazione consentono l'accesso diretto ai dati sorgente durante le visite di

monitoraggio e nel corso di eventuali audit e ispezioni da parte delle Autorità

competenti, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di

tutela della privacy. L'(Ente) e il Responsabile della Sperimentazione devono

consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso la

U.O.C. di Oncologia Medica 1 da parte del personale del Promotore, della Società, o

di società terza da questi indicata e da parte delle Autorità regolatorie, attività

effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. Tali attività

non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività

istituzionale dell'(Ente).

L’Ente e il Responsabile della Sperimentazione si impegnano a rendere disponibili

tempestivamente alla Società le informazioni relative ad una eventuale radiazione

dall’Albo del Responsabile della Sperimentazione nel corso dello svolgimento della

stessa, alla luce delle previsioni della sezione 306 (a) o (b) del “Federal Food, Drug

and Cosmetic Act”. L’Ente e il Responsabile della Sperimentazione dichiarano che non

sussiste conflitto di interessi tra le Parti che possa pregiudicare lo svolgimento della

Sperimentazione o le attività previste nel presente contratto. L’Ente e il Responsabile

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della Sperimentazione dichiarano inoltre che provvederanno ad informare

tempestivamente la Società nel caso in cui qualsiasi conflitto di interessi possa

emergere durante lo svolgimento della Sperimentazione; al contempo dichiarano che

le attività previste nel presente contratto non comportano alcuna violazione di impegni

assunti con soggetti terzi.

Art. 4 - Farmaci e Materiali

La Società si impegna a fornire gratuitamente all'(Ente), per tutta la durata della

Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della

Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (Dabrafenib 50

mg, 75 mg, Trametinib 0,5 mg, Mekinist: 2 mg e 0,5 mg, Tafinlar: 75 mg e 50 mg), e

ogni altro prodotto richiesto per la conduzione della Sperimentazione (es. placebo) (in

seguito "Farmaci"), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione

della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Le quantità dei Farmaci devono essere

adeguate alla numerosità della casistica trattata.

I Farmaci devono essere inviati dalla Società alla Farmacia dell'(Ente), che provvederà

alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna al Responsabile della

Sperimentazione, così come previsto dall'art. 7 del D.M. 21/12/2007. I Farmaci

dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia,

con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei

requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione

(codice di protocollo, Responsabile della Sperimentazione e U.O. interessata).

La Società accetta altresì di fornire all'(Ente) il materiale di consumo necessario

all'esecuzione della Sperimentazione, così come previsto dal Protocollo.

L'(Ente) e il Responsabile della Sperimentazione devono utilizzare i Farmaci e i

Materiali forniti dalla Società esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della

Sperimentazione. L'(Ente) non deve trasferire o cedere a terzi i Farmaci e i Materiali

forniti dalla Società ai sensi del presente Contratto.

Le eventuali rimanenze di Farmaci presenti alla conclusione della Sperimentazione

dovranno essere restituite alla Società, che provvederà al recupero dei Farmaci e al

loro successivo smaltimento.

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La Società fornirà all’(Ente) il materiale di consumo necessario per la corretta

esecuzione della Sperimentazione. Rientrano tra il materiale di consumo i beni quali

termometri, batterie, misuratori di glicemia, misuratori di pressione, bilance, siringhe,

sacche per infusione, dipstick, test di gravidanza, etc …

Art. 5 - Comodato d’uso

La Società concede in comodato d'uso gratuito all'(Ente), che accetta ai sensi e per

gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., ., con relativa documentabilità della consegna e

del ritiro, lo/gli Strumenti la cui proprietà, come per legge, non viene trasferita

all'(Ente).

a) N. 1 tablet per la compilazione elettronica dei questionari, messo a

disposizione da Novartis Pharma AG, di cui di seguito la descrizione:

Costruttore Samsung

Modello SM-T561

Fornitore Kayentis

Valore commerciale 315,00 Euro

b) Qualora il Protocollo di studio preveda attività da completare attraverso una

linea telefonica, ed il centro non disponga di una linea telefonica adeguata, la

Società provvederà all’installazione di una linea telefonica analogica. Tale

linea dovrà essere utilizzata solo ed esclusivamente per adempiere alle attività

Protocollo specifiche (es. trasmissione records elettronici,

trasmissione/ricevimento fax) e verrà chiusa al termine dello studio. Tutti i costi

relativi alla linea telefonica saranno a carico della Società.

(di seguito singolarmente e/o collettivamente «Apparecchiatura»).

L’Apparecchiatura recherà un’etichetta con la dicitura: “concessa in comodato d’uso

da Novartis Farma S.p.A.”.

Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli

Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo/gli

Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i alla Società senza costi aggiuntivi a carico

dell'(Ente).

Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i esclusivamente dal personale dell'(Ente) e ai

soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto,

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conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L'(Ente) si obbliga a custodire e

conservare lo/gli Strumento/i con la diligenza del buon padre di famiglia e la cura

necessaria, a non destinarlo/li ad un uso diverso da quello sopra previsto, a non

cedere neppure temporaneamente l'uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo

gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i alla Società nello stato in

cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l'effetto

dell'uso. Le spese di manutenzione straordinaria saranno a carico della Società,

salvo il disposto dell'art. 1808, comma secondo, c.c..

La Società si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione dello/gli

Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o

comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto, oltre al

risarcimento del danno.

Lo/Gli Strumento/i in questione deve essere munito di dichiarazione di conformità alle

normative e direttive europee.

L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito dello/gli Strumento/i

sarà/è stata rilasciata dell'(Ente) a seguito delle e secondo le proprie procedure

interne.

Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla

conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le

caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo

la disciplina di cui al presente Contratto.

Art. 6 - Corrispettivo

Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 7 (sette)

pazienti è pari a € 98.350,00 (euro novantottomilatrecentocinquanta/00) + I.V.A. (€

14.050,00 (euro quattordicimilacinquanta/00) + I.V.A. a paziente).

Nell'eventualità in cui entrambe le parti decidessero di aumentare il numero di

pazienti, la Società si impegna ad adeguare l'importo del compenso dovuto a favore

dell'(Ente).

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Per i pazienti che termineranno il trattamento prima di quanto previsto dal Protocollo,

la Società riconoscerà all'(Ente) una quota proporzionalmente calcolata sulla base

dei trattamenti effettivamente eseguiti da ciascun paziente, secondo lo schema sotto

riportato.

L'(Ente) non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili, ma avrà comunque

diritto al rimborso dei costi effettivamente sostenuti per il loro trattamento.

La Società si impegna a liquidare quanto dovuto ai sensi-del-presente articolo sulla

base di quanto risulta da adeguato prospetto giustificativo approvato dall'(Ente).

Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con cadenza semestrale,

sulla base del numero dei pazienti arruolati nel relativo periodo, dei trattamenti da

loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF debitamente

compilate e ritenute valide dalla Società in base alle attività svolte.

In relazione alle specifiche attività oggetto del presente Contratto, la Società si

impegna a riconoscere all'(Ente) i seguenti importi determinati in base al numero di

visite effettuate, ovvero:

- Visita di Prescreening.: € 650,00 + I.V.A.

- Visita di Screening: € 2.750,00 + I.V.A.

- Visita Giorno 1: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 1: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 2: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 3: € 1.300,00 + I.V.A.

- Visita Mese 4: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 5: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 6: € 1.650,00 + I.V.A.

- Visita Mese 7: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 8: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 9: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 10: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 11: € 450,00 + I.V.A.

- Visita Mese 12: € 1.650,00 + I.V.A.

- Visita EoT: € 1.500,00 + I.V.A.

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- Visita di Safety: € 50,00 + I.V.A.

Nel caso di follow up pre-ricaduta Novartis Farma S.p.A. si impegna a riconoscere alla

Vostra Struttura i seguenti importi in base al numero di visite effettuate. per ogni

paziente secondo lo schema di seguito riportato:

- Visita Mese 3: € 1.000,00 + I.V.A.

- Visita Mese 6: € 1.000,00 + I.V.A.

- Visita Mese 12: € 1.000,00 + I.V.A.

- Visita Mese 15: € 1.000,00 + I.V.A.

- Visita Mese 18: € 1.000,00 + I.V.A.

- Visita Mese 24: € 1.000,00 + I.V.A.

- Visita di Survival 1: € 35,00 + I.V.A.


- Visita EoS: € 35,00 + I.V.A.

Nel caso di follow up post-ricaduta Novartis Farma S.p.A. si impegna a riconoscere alla

Vostra Struttura i seguenti importi in base al numero di visite effettuate per ogni

paziente secondo lo schema di seguito riportato:

- Visita Mese 3: € 120,00 + I.V.A.

- Visita Mese 6: € 120,00 + I.V.A.

- Visita Mese 12: € 120,00 + I.V.A.

- Visita Mese 15: € 120,00 + I.V.A.

- Visita Mese 18: € 120,00 + I.V.A.

- Visita Mese 24: € 120,00 + I.V.A.



- Visita EoS: € 120,00 + I.V.A.

Gli importi di cui sopra comprendono lo svolgimento di tutte le attività necessarie alla

conduzione della Sperimentazione, così come previsto dal Protocollo, fino al

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completamento di tutte le schede raccolta dati per i pazienti inclusi nella

Sperimentazione e sono quindi comprensivi delle spese sostenute per l'attività della

Farmacia, per gli esami di laboratorio e strumentali effettuati localmente.

Gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi delle spese sostenute per

l'attività della Farmacia, per gli esami strumentali e di laboratorio previsti dal

Protocollo ed effettuati presso le strutture dell'(Ente).

Le visite oculistiche verranno effettuate presso gli I.F.O. (ambulatori Istituto Regina

Elena, mentre gli esami oftalmologici strumentali, verranno effettuati presso la U.O.C

Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant’Andrea, Via di Grottarossa, 1035,

Roma, secondo quanto stabilito da apposita convenzione.

Gli importi di cui sopra comprendono altresì i costi sostenuti per lo svolgimento di

tutte le attività necessarie alla conduzione della Sperimentazione, così come previsto

dal Protocollo, fino al completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per i pazienti

arruolati.

L'(Ente) non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di

inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di

mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di

medicinali. L'(Ente) non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti arruolati

successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della

Sperimentazione od oltre il numero massimo di soggetti concordato tra le parti.

Qualora durante l'esecuzione della Sperimentazione, a seguito della

somministrazione dei Farmaci in studio, si rendesse necessaria, a giudizio del

Responsabile della Sperimentazione e a garanzia del paziente, l'esecuzione di

indagini e/o procedure non previste dal Protocollo e regolarmente documentate, la

Società, previo proprio consenso scritto, si impegna a rimborsare all'(Ente) i relativi

costi.

Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario

aumentare il supporto economico a favore dell'(Ente), la Società potrà integrare il

presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del compenso di cui sopra.

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Gli importi in questione saranno liquidati all’(Ente) entro 90 giorni fine mese data

fattura. L’(Ente) si impegna a fatturare con cadenza semestrale quanto maturato nel

periodo di riferimento.

ll pagamento degli importi deve avvenire a mezzo bonifico bancario, utilizzando i

seguenti riferimenti:

Nome del Beneficiario:

ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI

Indirizzo del Beneficiario:

Via Elio Chianesi 53 00144 Roma

Banca: UNICREDIT- BANCA DI ROMA Conto corrente bancario:

000400000886

Codice IBAN: IT58J0200805316000400000886 Codice SWIFT: UNICRITM1B42

Partita IVA: 01033011006 Codice Fiscale: 02153140583

Le fatture dovranno essere intestate a: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni

n. 1, 21040 Origgio (VA), Codice Fiscale 07195130153, Partita IVA 02385200122,

dovranno essere inviate preferibilmente via posta elettronica in formato pdf all’indirizzo

[email protected] e dovranno riportare il numero d’ordine preventivamente

comunicato dalla Società. Alternativamente potranno essere inviate in formato cartaceo

all’indirizzo Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA),

Attenzione della Contabilità Fornitori e dovranno anche in questo caso riportare il

numero d’ordine preventivamente comunicato dalla Società.

Ai sensi dell'art. 35, comma 28, D.L. n. 223 del 4 Luglio 2006- Misure di contrasto

dell'evasione e dell'elusione fiscale, convertito con L. n. 248 del 4 Agosto 2006

(Modificato dall’art.13-ter della L. n. 134 del 7 Agosto 2012 detta "legge sviluppo", dal

D.L. n. 69 del 21 giugno 2013 detto "decreto del fare", convertito con L. n. 98 del 9

Agosto 2013, e dal D.L. n. 76 del 28 Giugno 2013 "decreto lavoro", convertito con L. n.

99 del 9 Agosto 2013), la Società effettuerà i pagamenti all'(Ente) solamente quando

questo:

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− abbia correttamente adempiuto agli obblighi retributivi, previdenziali, assicurativi,

fiscali o comunque relativi a tutti i lavoratori impiegati nell'esecuzione della

Sperimentazione;

− dia evidenza alla Società del corretto adempimento degli obblighi di cui al punto

precedente tramite l'invio di copia del relativo mod. F24 o documentazione equipollente

ovvero asseverazione di consulente del lavoro (o altro soggetto autorizzato), ovvero

autocertificazione secondo le modalità stabilite dall'Agenzia delle Entrate.

− La finalizzazione del presente contratto assolve l’obbligo della Società di non

gravare sulla finanza pubblica come stabilito dal DLgs 211/2003, in quanto gli importi

riportati coprono tutte le prestazioni effettuate nell’ambito dello studio clinico in oggetto

presso l’(Ente) in cui si svolge la Sperimentazione.

− La Società non è responsabile dei costi sostenuti nel caso in cui attività previste

dalla Sperimentazione vengano effettuate presso altre strutture a meno che gli stessi

siano stati precedentemente concordati e regolamentati da specifico incarico.

−

Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione

Il presente contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla

conclusione della Sperimentazione, prevista dal Protocollo per giugno 2021.

Qualora la Sperimentazione dovesse proseguire oltre il termine indicato nel

Protocollo, il presente Contratto si intende tacitamente rinnovato sino all'effettiva

data di conclusione della Sperimentazione.

La Società, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, c.c., si riserva il diritto di

recedere dal presente contratto in qualunque momento per giustificati motivi,

mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare all'(Ente) con

raccomandata A.R. o PEC. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento

da parte dell'(Ente).

In caso di recesso della Società sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le

spese effettuate dall'(Ente) alla data della comunicazione di recesso. In particolare

la Società liquiderà all'(Ente) tutte le spese documentate e non revocabili che questo

abbia sostenuto al f ine di garantire la corretta ed eff icace esecuzione

della Sperimentazione, nonché i compensi sino a quel momento maturati.

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In caso di recesso anticipato, la Società ha diritto di ricevere, quale proprietario a

titolo originario, ogni risultato, anche parziale, ottenuto dall’(Ente) a seguito e nel

corso della Sperimentazione.

L'(Ente), ai sensi del dell'art. 1373, comma secondo, c.c., si riserva il diritto di recedere

dal presente contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni

da inoltrare alla Società con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:

1. Dichiarazione di fallimento o inizio di altra procedura concorsuale (concordato

preventivo, amministrazione controllata, amministrazione straordinaria) nei

confronti della Società;

2. Insolvenza della Società, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i

creditori della Società o avvio di procedure esecutive nei confronti della

Società;

3. Cessione di tutti o di parte dei suoi beni ai creditori o definizione con gli stessi di un

accordo per la moratoria dei debiti.

Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte della Società.

La Società si impegna a manlevare l'(Ente) dagli obblighi assunti e dalle spese

effettuate sino alla data della comunicazione di recesso, liquidando ogni

spesa documentata e non revocabile sostenuta dall'(Ente) al fine di garantire la

corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione, nonché i compensi sino al

quel momento maturati.

Ciascuna delle Parti di cui al presente contratto può interrompere la Sperimentazione

in qualunque momento con effetto immediato qualora abbia motivo, valido e

documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa

rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti.

In caso di interruzione della Sperimentazione, La Società corrisponderà all'Ente i

rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel

momento. L'(Ente) è tenuto alla restituzione degli importi già liquidati relativi ad attività

non svolte.

Il presente contratto deve intendersi risolto di diritto ai sensi dell'art. 1456 c.c. qualora

la Sperimentazione non venga condotta in conformità al D. Lgs. n. 200 del 6

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Novembre 2007, al D.Lgs. n. 211 del 24 Giugno 2003 e alle norme di Buona Pratica

Clinica in vigore.

In caso di risoluzione del presente contratto l'(Ente) avrà diritto al rimborso delle

spese effettivamente sostenute e ad un compenso proporzionale all'attività svolta

sino al momento della risoluzione. L'(Ente) si impegna a restituire alla Società

eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.

Art. 8 - Copertura assicurativa

La Società dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (polizza n. 390-

01579150-14037 con la Compagnia HDI Global SE) per la responsabilità civile verso

terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla

partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14/07/2009.

La copertura assicurativa è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile

del Promotore, dell'(Ente), del Responsabile della Sperimentazione e degli altri

Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'(Ente).

Art. 9 - Relazione finale ed utilizzazione dei risu ltati

L'(Ente), per il tramite del Responsabile della Sperimentazione, è tenuto a mettere

a disposizione della Società ogni risultato della Sperimentazione, consegnando una

relazione scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel rispetto di quanto richiesto

dal Protocollo, dalla Buona Pratica Clinica e dalla normativa in materia di

sperimentazioni cliniche di medicinali.

Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse brevettabili o meno, ottenuti nel corso

o derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà esclusiva del

Promotore, salvo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori, e potranno

essere dallo stesso liberamente utilizzati in Italia e all'estero. L'(Ente) pertanto si

impegna a rivelare prontamente al Promotore e/o alla Società ogni risultato o

invenzione derivante dalla Sperimentazione e a fare quanto di sua competenza,

inclusa la redazione di documenti e certificati, per consentire al Promotore

l'esercizio dei suoi diritti. L'(Ente) dichiara altresì di non avere diritto ad alcuna

royalty o altri compensi addizionali, oltre al compenso previsto nel precedente art.

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6, in relazione all'esercizio dei diritti di utilizzo o sfruttamento da parte del Promotore

e/o della Società dei risultati e/o invenzioni derivanti dalla Sperimentazione.

L’(Ente) potrà utilizzare in modo gratuito i risultati della Sperimentazione per propri

scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale (es.

seminari, congressi, convegni e attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne

oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso scritto della Società. La facoltà

di utilizzo dei risultati della Sperimentazione deve comunque essere esercitata nel

rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli stessi e la

tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale.

Il Promotore e l’Ente riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di

proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze

(background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel

corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua

conduzione (sideground knowledge).

Le disposizioni del presente articolo resteranno valide e efficaci anche dopo la

risoluzione o la cessazione degli effetti del presente contratto.

Art. 10 -- Segretezza e Diffusione dei dati

L'(Ente) si impegna ad osservare e a fare osservare al Responsabile della

Sperimentazione, agli Sperimentatori partecipanti e agli ulteriori propri dipendenti

coinvolti nella Sperimentazione, durante l'esecuzione della Sperimentazione e

successivamente alla sua conclusione, il segreto rispetto a fatti, informazioni,

cognizioni, dati e documenti (qui di seguito "Informazioni") di cui vengano

direttamente a conoscenza o che vengano comunicati dalla Società in relazione

all'esecuzione della Sperimentazione e al presente Contratto, non divulgando tali

Informazioni a terzi.

L'(Ente), il Responsabile della Sperimentazione, gli Sperimentatori partecipanti e gli

altri dipendenti dell'(Ente) coinvolti nella Sperimentazione sono tenuti altresì a non

utilizzare le Informazioni comunicate dalla Società per scopi diversi da quelli per i

quali sono state fornite, ma ad impiegarle ai fini esclusivi della Sperimentazione.

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Tale obbligo di riservatezza non riguarda le Informazioni che al momento

della comunicazione da parte della Società fossero già in possesso dell'(Ente) e

ciò sia dimostrabile, divenissero di pubblico dominio non per colpa dell'(Ente) o

fossero rivelate all'(Ente) da una terza parte non vincolata da obblighi di segretezza.

Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e confidenziali fornite all'altra Parte

per l'esecuzione della Sperimentazione sono di proprietà esclusiva della Parte che

le ha rivelate.

In caso di specifica richiesta da parte del titolare, ciascuna Parte è tenuta a restituire

le Informazioni riservate e confidenziali ricevute.

Le Parti sono tenute a conservare le Informazioni riservate e confidenziali

utilizzando adeguate modalità di conservazione e le necessarie precauzioni, con la

diligenza richiesta dalle circostanze.

Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o attraverso alcun mezzo le

Informazioni riservate e confidenziali.

Le Parti si impegnano, inoltre, a trattare i dati personali di cui vengano per qualsiasi

motivo a conoscenza durante la Sperimentazione in conformità a quanto disposto

dalla Normativa sulla Protezione dei Dati.

Il Promotore, la Società e l’Ente garantiscono l'adeguata e corretta diffusione e

pubblicazione dei risultati della Sperimentazione. ll Promotore e la Società, ai

sensi della citata Circolare Ministeriale n. 6 dei 02/09/2002 e del D.M.

21/12/2007, sono tenuti a rendere pubblici tempestivamente, non appena

disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla

conclusione della Sperimentazione, i risultati ottenuti a conclusione della

Sperimentazione, utilizzando anche la specifica sezione dell'Osservatorio

Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (in seguito "OsSC").

Ai sensi dell'art. 5, comma terzo, lett. c) del D.M. 12/05/2006, il Responsabile

della Sperimentazione ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione

alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’(Ente), nel rispetto

delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili e di tutela

brevettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente

Contratto.

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Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati,

il Responsabile della Sperimentazione dovrà trasmettere alla Società copia del

documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della

sua presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni

relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti gli aspetti

regolatori, la Società provvederà al riesame del documento unitamente al

Responsabile. ll Responsabile accetta di effettuare le modifiche suggerite dalla

Società o di includere i suggerimenti della Società nella pubblicazione o

presentazione, se non in contrasto con l'attendibilità dei dati.

La Società riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle

informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo

quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela brevettuale.

La Società, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti

necessario, potrà chiedere al Responsabile della Sperimentazione di differire di

ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Il

Responsabile della Sperimentazione non potrà pubblicare i dati del proprio

Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione (pubblicazione multicentrica)

siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione

della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.

Art. 11 - Tutela della Privacy

Le Parti, nelle rispettive qualità di titolari autonomi del trattamento dei dati, si

impegnano a rispettare le Leggi Privacy (come di seguito definite), con

particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai

requisiti dei dati, alla designazione di Incaricati e Responsabili, alla custodia e alla

sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità

alle Leggi Privacy è una condizione essenziale per la corretta esecuzione della

Sperimentazione.

L'(Ente) garantisce, per sé e per il Responsabile della Sperimentazione, di

essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi

normativa applicabile comunitaria e nazionale relativa al segreto professionale in

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campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo

esemplificativo la Direttiva 95/46/CE del 24 Ottobre 1995, il D. Lgs. n. 196 del 30

Giugno 2003 e s.m.i., i provvedimenti, le linee guida e le autorizzazioni

generali del Garante per la Protezione dei Dati Personali, quali le Linee Guida

per il trattamento dei dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di

medicinali di cui alla Deliberazione n. 52 del 24 Luglio 2008 e l'Autorizzazione

generale al trattamento dei dati genetici n. 8 del 12/12/2013, il Regolamento

Generale sulla Protezione dei Dati Reg. UE 679/2016 (collettivamente "Leggi

Privacy").

Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere

la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica e organizzativa imposta

dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per

proteggere i dati raccolti nell'esecuzione della Sperimentazione contro

accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni,

divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata

forma di trattamento.

Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione

l'(Ente) e la Società agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per

quanto attiene il proprio ambito di competenza.

Le Parti convengono che la CRO e il Responsabile della Sperimentazione, ciascuno

per quanto attiene il proprio ambito di competenza, agiranno quali Responsabili del

trattamento, rispettivamente per conto della Società e dell'(Ente).

Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento

della Sperimentazione e nell'esecuzione del presente Contratto rispetti le Leggi

Privacy e le istruzioni della Società relativamente alla protezione dei dati personali,

inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati.

L'(Ente) consentirà al Promotore, alla Società, al personale di società terza da questi

indicata di avere accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra

informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le

misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati.

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L'(Ente) e il Responsabile della Sperimentazione si impegnano ad informare in modo

chiaro e completo ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e

modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa deve essere fornita prima

che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening.

Prima dell'arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile della Sperimentazione

o un suo delegato autorizzato, deve ottenere per iscritto il consenso informato del

paziente: (i) a partecipare alla Sperimentazione; (ii) alla comunicazione delle

relative informazioni confidenziali; (iii) al trattamento dei dati personali; e (iv)

al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente,

inclusi i dati sensibili sulla salute, al Promotore, alla Società (o alle società del

gruppo), a terze società da questi ultimi indicate, alle competenti autorità e/o ad altre

istituzioni, anche al di fuori della Unione Europea, in conformità alle Leggi Privacy.

Il Promotore e/o la Società potranno trasmettere i dati ad altre affiliate del gruppo e a

terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'U.E. che non

offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il

Promotore e la Società adotteranno tutte le misure necessarie a garantire una

sufficiente e adeguata tutela della privacy.

Ciascuna Parte, preso atto dei diritti reciprocamente spettanti ai sensi e per gli effetti

della Normativa sulla Protezione dei Dati, autorizza espressamente l'inserimento dei

propri dati nella banche dati dell'altra Parte, ivi inclusi quelli relativi al Responsabile

della Sperimentazione e agli altri Sperimentatori coinvolti, alla descrizione casistica

fornita dal Centro presso l'Ente), consentendo all'altra Parte di trattare e comunicare i

propri dati a terzi, qualora tale trattamento o comunicazione si renda necessaria per le

seguenti finalità riferite alla Sperimentazione:

- adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali;

- gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali;

- attività di ricerca e indagine;

- finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, regolamenti o normative

comunitarie, nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimamente

preposte;

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- gestione del contenzioso;

- finalità di statistiche;

- servizi di controllo interno.

Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a

loro riconosciuti dalla Normativa sulla Protezione dei Dati, in particolare del diritto di

richiedere l'aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali.

Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide

ed efficaci anche successivamente al termine del presente Contratto e/o dei suoi

effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.

Art. 12 - Modifiche

Il presente Contratto costituisce l'intero accordo tra le Parti.

In caso di contraddizioni tra le disposizioni del presente contratto (e/o di altri

documenti) e quanto previsto dal Protocollo e dai suoi eventuali Emendamenti,

prevarrà quest’ultimo.

Il contratto può essere modificato solo con il consenso di entrambe le Parti. Le

eventuali modifiche saranno oggetto di atto integrativo al presente Contratto e

decorreranno dalla data della loro sottoscrizione.

Art. 13 - Disciplina anti corruzione

Nell'esecuzione della Sperimentazione, le Parti devono astenersi dal porre in

essere condotte illecite, attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun

comportamento in contrasto con la disciplina anti corruzione. L'(Ente) si

impegna quindi al rispetto di quanto prescritto dalla Legge n.190 del 6

Novembre 2012 e s.m.i. e dal D.Lgs. n.33 del 14 marzo 2013. La violazione di

quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del

presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 c. c., risultando

pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.

Art. 14 - Trasferimento diritti e subappalto

Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, l'(Ente) non può cedere

o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso della Società.

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La Società potrà cedere e/o trasferire i diritti e gli obblighi di cui al presente

Contratto ad un suo successore o ad una società collegata, a condizione che il

cessionario accetti tutte le condizioni e i termini del presente Contratto.

Al contempo, l’Ente non potrà subappaltare le attività o parte delle attività della

Sperimentazione ad un ente terzo, senza la preventiva autorizzazione scritta da

parte della Società. In caso di subappalto, che sia quindi stato autorizzato dalla

Società, in ogni caso l’Ente rimarrà integralmente responsabile nei confronti

della Società.

Art. 15 - Oneri fiscali

Il presente Contratto viene redatto in carta legale ai sensi dell'art.2 della Tariffa (parte

I) dell'imposta di bollo di cui al D.P.R. 26/10/1972 n. 642 e s.m.i., e verrà assoggetto a

registrazione solo in caso d'uso ai sensi dell'art. 5, comma secondo, T.U. delle

disposizioni concernenti l'imposta di registro, approvato con D.P.R. 26/4/1986 n. 131.

Le spese di bollo sono a carico della Società, mentre quelle di registrazione sono a

carico della Parte richiedente.

Il presente Contratto viene redatto in n. 2 originali in bollo.

Art. 16 - Foro competente

La presente convenzione è disciplinata dalla legge italiana.

Per ogni eventuale controversia relativa all'interpretazione e/o esecuzione del presente

contratto è competente in via esclusiva il Foro di Roma.

Origgio, li___________

Per la Società NOVARTIS FARMA S.p.A.

I Procuratori

Dott. Virginio Oldani Dott.ssa Donatella Albanesi

______________________ _____________________

Roma, li_________

Per I’(Ente)

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Dott. Francesco Ripa di Meana

______________________

Per presa visione e presa d'atto

Roma, lì___________

il Responsabile della Sperimentazione

Dott.ssa Virginia Ferraresi

_________________________

Ai sensi dell'Art. 1341, comma secondo, del Codice Civile, si approvano espressamente

e separatamente gli articoli ...2, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16.

Origgio, li__________

Per la Società NOVARTIS FARMA S.p.A.

I Procuratori

Dott. Virginio Oldani Dott.ssa Donatella Albanesi

______________________ _____________________

Roma, lì__________


Dott. Francesco Ripa di Meana

______________________

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Per presa visione e presa d'atto

Roma, lì__________

Il Responsabile della Sperimentazione

Dott.ssa Virginia Ferraresi

______________________

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GIA MEDICA 1 DELL ISTITUTO REGINA ELENA DELLO … · dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimen- ... che lo studio è stato registrato nell’Osservatorio