Ghid Buna Practica Farmaceutica

5/27/2018 Ghid Buna Practica Farmaceutica

1/18

1/18

ANEX

Ghid

privind buna practicfarmaceutic

CAPITOLUL IIntroducere

Art.1. (1) Prezentul Ghid cuprinde recomandri privind buna practicfarmaceutic, recunoscute la nivel internaional, destinate sasigure cserviciilefurnizate de farmaciti sunt la un nivel de calitate corespunztor, sunt eficiente

i orientate ctre pacieni.(2) Prezentul Ghid se aplic farmaciei de circuit deschis (pentrucomunitate) i farmaciei cu circuit nchis (de spital).

CAPITOLUL IIPrevederi generale privind buna practicfarmaceutic

Art. 2 Ansamblul recomandrilor privind buna practic farmaceuticvizeazprincipalele obiective profesionale pe care fiecare farmacist trebuie sle

ndeplineascn activitatea sa zilnicn farmacie.Art. 3 Pentru aplicarea prezentului Ghid este necesar ca:a) principala preocupare a farmacistului sfie asigurarea strii de sntate

a pacienilor, precum i a populaiei, n general;b) activitatea farmaceuticsfie orientatctre eliberarea medicamentelor

i a altor produse pentru ngrijirea sntii, care s aib calitatea garantat;eliberarea acestora trebuie sfie nsoitde informaii i sfaturi adecvate fiecruipacient, precum i de urmrire a efectelor utilizrii lor;

c) farmacistul s ncurajeze prescrierea raional, utilizarea adecvat amedicamentelor i s respecte eliberarea medicamentelor n conformitate cuNomenclatorul medicamentelor de uz uman aprobat de Ministerul SntiiPublice (MSP);

d) fiecare serviciu furnizat de farmacie sfie adecvat, clar definit i fcutcunoscut prilor interesate.

Art. 4 (1) In vederea satisfacerii acestor exigene, farmacitii trebuie smenin relaii permanente cu ceilali profesioniti din sntate, n special cumedicii; aceste relaii presupun un parteneriat terapeutic ce implico ncredere

reciprocn orice are legturcu tratamentul medicamentos;


2/18

2/18

(2) Intre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu deconcuren, fiecare ncercnd ca, prin mijloace etice, smbunteascserviciulfarmaceutic;

(3) Farmacitii trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de

deontologie profesional.

CAPITOLUL IIIDefiniii

Art. 5. - n sensul prezentului Ghid, termenii i noiunile folosite ausemnificaiile de mai jos.n alt context, ei pot avea semnificaii diferite.

1. Asigurarea calitii - ansamblul msurilor luate pentru a asigura cmedicamentele eliberate/preparate au calitatea necesar pentru utilizarean scopul propus; se obine prin punerea n practic a unui ansambluadecvat de dispoziii prestabilite i sistematice, destinate s conferesigurana obinerii calitii necesare.

2. Calificare operaii destinate s demonstreze c un echipamentfuncioneazcorect i furnizeazn mod real rezultate ateptate.

3. Carantin - statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare,produselor vrac sau finite, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, nateptarea unei decizii asupra eliberrii sau respingerii lor.

4. Comand (cerere de preparare) instruciune de preparare, ambalarei/sau expediere a unui numr cunoscut de preparate.

5. Contaminare ncruciat contaminarea unui material sau produs cu unalt material sau produs.

6. Eliberare decizia clarde acceptare sau de refuzare a unei materii prime,a unui articol de ambalare (ambalaj primar sau secundar) sau a unuipreparat realizat de ctre un farmacist.

7. Etalonare ansamblul operaiilor care stabilesc, n anumite condiiiprecizate, relaii ntre valorile indicate de un aparat sau sistem de msursau ntre valorile datelor obinute prin msurare material i valorile

corespondente unui etalon8. Etichetare proces de identificare a medicamentului, cu includerea

urmtoarelor informaii, dup caz: denumirea produsului, substana(substanele) activ (active), forma farmaceutic i cantitatea, numrulalocat preparatului/divizrii preparatului, condiii speciale de pstrare sauprecauii de manipulare, instruciuni de utilizare, denumirea i adresafarmaciei care a efectuat prepararea.

9. Instruciune document care descrie modul n care o operaie trebuie sfie efectuat, ct i mijloacele necesare pentru realizarea acesteia n

condiii corecte; instruciunea se difereniazde procedurprin faptul c,


3/18

3/18

n general, se refer numai la o operaie definit, un serviciu, unechipament sau o persoan.

10.nregistrare document care furnizeazdovezi obiective ale activitilorefectuate sau ale rezultatelor obinute; o nregistrare poate fi scris sau

pstratpe suport electronic de date, securizat.11.Materie prim pentru utilizare farmaceutic component utilizat nrealizarea unui preparat (substane active, excipieni, elemente deambalare n forma farmaceuticdestinata fi utilizatde pacient).

12.Preparat magistral orice preparat realizat ex temporae n farmacie, pebaza unei prescripii medicale destinate unui anumit pacient.

13.Preparat oficinal orice preparat realizat n farmacie, care este nscris nfarmacopee.

14.Prescripie medical document legal, redactat, datat i semnat de ctreun medic autorizat i cu drept de prescriere, nmnat unui pacient nvederea tratamentului su i n care sunt cuprinse modul i condiiile deutilizare a medicamentelor i/sau preparatelor farmaceutice.

15.Procedur modalitate specific de a ndeplini o activitate; cndprocedura este exprimatprintr-un document, este preferabil a se utilizatermenul de ,,procedurscris.

16.Proces totalitatea activitilor care folosesc resurse i care sunt conduseastfel nct spermittransformarea elementelor de intrare n elemente deieire.

17.Registru pentru materii prime document pe suport de hrtie sauelectronic n care sunt consemnate toate datele referitoare la materiileprime.

18.Responsabil cu asigurarea calitii persoan care trebuie s asigure csistemul calitii existi funcioneaz.

19.Sistemul calitii ansamblu format din structura organizatoric,procedurile, procesele i mijloacele necesare pentru a asigura c unprodus (sau serviciu) satisface cerinele de calitate date.

20.Specificaie document care conine cerinele pe care trebuie s lendeplineasco materie primutilizatsau un preparatobinut.

21.Trasabilitate capacitatea de a reface istoricul, utilizarea sau localizareaunui preparat sau a unui proces cu ajutorul informaiilor i nregistrrilor(de ex. registrul pentru copierea prescripiilor magistrale, registrul pentrupreparatele oficinale).

22.Validare confirmarea printr-o examinare i furnizarea de probe caplicarea tuturor proceselor, procedurilor, produselor, activitilor sausistemului permite n mod real i constant s se ajung la rezultateleateptate.


4/18

4/18

CAPITOLUL IVOrganizarea farmaciei

Seciunea 1Rolul farmacistului n distribuia en detail de medicamente. Activiti

farmaceutice

Art. 6. (1) Activitatea farmaceutic are ca obiect eliberareamedicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii i activitatea deinformare privind o bunutilizare a acestora de ctre pacieni i populaie.

(2) Un serviciu farmaceutic complet nglobeazi efortul susinut depus

n activitile destinate promovrii sntii i evitrii apariiei maladiilor.(3) Cnd un tratament se considernecesar, trebuie sse asigure calitateatuturor aciunilor care conduc la utilizarea unui medicament, pentru a se obineefectul terapeutic maxim i pentru a se evita reaciile adverse.

Art. 7. Actul farmaceutic confer farmacistului responsabilitatea unuinumr de activiti, pentru punerea n practic a acestora fiind necesar unparteneriat cu diferiii profesioniti din domeniul sntii.

Art.8 Activitile specifice farmacistului sunt variate; acesta trebuie:a) s asigure o aprovizionare i o distribuie a medicamentelor de

continuitate, frntreruperi, frexistena unor produse expirate sau a unui stocexcedentar;

b) sasigure o bunpractica eliberrii medicamentelor i a altor produsepentru ngrijirea sntii;

c) s educe, s informeze pacienii pentru o utilizare raionali o bunurmrire a tratamentului prescris;

d) snotifice reaciile adverse aprute n urma utilizrii unui medicamenti sinformeze autoritatea competent.

Art. 9 - (1) Farmacistul este unul din profesionitii din sntate cel maiuor accesibil pacienilor; el contribuie n special la personalizarea ngrijirii

pacienilor i la urmrirea terapeutic a acestora, permind i reducereariscurilor iatrogene la care acetia sunt expui.

(2) Urmrirea terapeutica pacientului grupeazansamblul interveniilorfarmacistului n timpul unui proces terapeutic; acestea sunt utile la iniierea unuitratament, a unei modificri sau ntreruperi a unui tratament i sunt bazate maiales pe concepte tiinifice precum farmacoterapia i pe activiti precumfarmacocinetica clinic, farmacovigilen i analiza terapeutic a prescripieimedicale.


5/18

5/18

Seciunea 2Personalul

Art. 10. (1) Farmacia trebuie s fie condus de un farmacist ef cucompetene manageriale i profesionale corespunztoare postului.(2) Responsabilitile farmacistului ef i ale celorlalte categorii de

personal trebuie sfie clar definite n fie de post.(3) Farmacistul ef trebuie s se asigure c ntreg personalul care i

desfoaractivitatea n farmacie posedcalificarea i instruirea necesare pentrurealizarea sarcinilor stabilite.

(4) Pentru personalul farmaciei trebuie sexiste contracte scrise sau alteforme care sateste dreptul de exercitare a profesiei n acea farmacie.

(5) Farmacia trebuie sdispunde personal calificat i suficient ca numr,n funcie de volumul activitilor farmaciei.Art. 11. (1) Competena farmacistului trebuie sse meninla un nivel

corespunztor pentru ca acesta s-i ndeplineascmisiunea profesionaleficienti eficace.

(2) Instruirea continu a farmacitilor i asistenilor de farmacie este oobligaie profesional; acesta se poate realiza prin participare la diferit forme deinstruire, de ex.: stagii de instruire, seminarii, congrese tiinifice, reuniuniprofesionale, nvmnt la distan.

Art. 12. (1) Farmacistul ef trebuie s elaboreze anual un plan deinstruire a personalului, innd cont de necesitile de instruire ale personaluluii de nivelul de competenal acestuia.

(2) Personalul farmaciei trebuie s fie supravegheat i verificat de ctrefarmacistul ef n timpul realizrii sarcinilor atribuite, iar performanele saletrebuie evaluate periodic.

Seciunea 3Localuri i dotare

Art. 13. (1) Amenajarea localului farmaciei trebuie s fie efectuat curespectarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilorde distribuie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotrre de guvern, naa fel nct:

a) sse asigure un aspect exterior uor identificabil, caracteristic;b) saibun sistem de securitate care sasigure protecia personalului i

paza bunurilor existente n unitate, mai ales n timpul grzilor denoapte, daceste cazul;

c) sasigure condiii ambientale adecvate, privind iluminarea, nclzirea,climatizarea (dupcaz);


6/18

6/18

d) sse asigure, prin mijloace adecvate, prevenirea ptrunderii insectelori roztoarelor; de asemenea, accesul animalelor de companie nu se vapermite n farmacie.

(2) Vitrinele farmaciei trebuie amenajate astfel nct:

a) spermito bunvizibilitate n interiorul farmacieib) s se utilizeze pentru informarea i educarea populaiei privindaspectele sanitare i sociale, precum i pentru campanii naionale sau locale desntate public.

(3) Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie sse afieze, la loc vizibil,adresele celor mai apropiate farmacii, astfel nct populaia sle gseascuor.

Art. 14. (1) Proiectarea i execuia localurilor farmaciei trebuie sasigure fluxuri corecte de personal i activiti, conform prevederilor dinNormele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie

de medicamente de uz uman, aprobate prin hotrre de guvern.(2) Materialele folosite pentru execuia finisrilor interioare, a dulapurilor,meselor de lucru, rafturilor, stelajelor, trebuie sfie astfel alese nct sasiguresuprafee netede, uor de curat i igienizat.

(3) Trebuie s existe dotri adecvate pentru pstrarea produselor carenecesitcondiii speciale de stocare (de ex. frigidere, dulapuri securizate pentrumedicamentele cu regim controlat).

(4) Echipamentele aflate n farmacie (de ex. balane, frigidere) trebuie sfie bine ntreinute (inclusiv dezgheare, pentru frigidere); trebuie s existe unfrigider dedicat pstrrii medicamentelor, a crui temperatursse nregistrezezilnic i care sfacobiectul unor validri periodice.

Art. 15. (1) Organizarea oficinei se face astfel nct primirea pacienilori activitatea de eliberare a medicamentelor i a altor produse pentru ngrijireasntii sse desfoare respectnd buna practicfarmaceutic.

(2) n oficin trebuie s se asigure condiii adecvate pentru discuiileconfideniale cu pacientul.

(3) Medicamentele i celelalte produse pentru ngrijirea sntii imateriile prime utilizate pentru realizarea prescripiilor magistrale i oficinaletrebuie s fie pstrate n ambalajul original; dac acest lucru nu este posibil,

noile forme de ambalare trebuie sfie corect etichetate, sevite contaminarea isasigure stabilitatea medicamentului respectiv.

Art. 16. (1) Amenajarea i organizarea recepturii trebuie sse realizezeastfel nct:

a) s existe un sistem adecvat de meninere a condiiilor optime derealizare a preparatelor (temperatur, umiditate relativ), conformprevederilor din Normele privind nfiinarea, organizarea ifuncionarea unitilor de distribuie de medicamente de uz uman,aprobate prin hotrre de guvern;

b) mobilierul s fie funcional, realizat din materiale recomandate a sefolosi n acest scop, uor de curat i dezinfectat;


7/18

7/18

c) sexiste echipamente adecvate operaiilor care se efectueaz, dedicateexclusiv executrii acestora, calibrate sau calificate, dupcaz.

(2) Farmacistul care lucreaz la receptur trebuie s aib calificarea iinstruirea corespunztoare, astfel nct sevite erorile, contaminarea ncruciat

i contaminarea microbiann activitatea de preparare.Art. 17. (1) Spaiile n care se realizeaz pstrarea medicamentelor(depozitul farmaciei) trebuie s respecte condiiile privind iluminarea,temperatura i umiditatea necesare conservrii fiecrui medicament sau materieprim, conform prevederilor din Normele privind nfiinarea, organizarea ifuncionarea unitilor de distribuie de medicamente de uz uman, aprobate prinhotrre de guvern.

(2) Trebuie s existe o zondistinctdestinat pstrrii medicamentelorexpirate, rechemate sau destinate returnrii la furnizor, pentru a se evita confuzia

cu cele destinate eliberrii.Art. 18. Farmacia trebuie s dispun de echipamente de comunicaie,cum sunt: fax, robot telefonic n afara orelor de program, i computer cu adresde e-mail.

Seciunea 4Documentaie

Art. 19. (1) Documentaia face parte integrantdin sistemul de asigurarea calitii medicamentelor eliberate i preparate n farmacie.

(2) Documentele ntocmite n farmacie au drept scop:a) descrierea fiecrei activiti specifice n proceduri standard de operare

sau instruciuni de lucru, pentru a se evita riscurile inerente datorate comunicriiorale;

b) evidenierea fiecrui tip de activitate realizat (de ex. registrul deeviden a medicamentelor psihotrope i stupefiante, registrul de eviden apreparatelor oficinale etc.), pentru a permite evaluarea calitii acesteia.

Art. 20. (1) La ntocmirea documentelor se va avea n vedere ca acestea:

a) saibun titlu clar, din care sreiastipul i scopul documentului;b) sfie ntr-un format uor de utilizat;c) modul de redactare sfie lizibil, mai ales n cazul documentelor scrise

de mn i al celor care conin cifre i simboluri, pentru a evita oriceambiguitate;

d) s conin instruciuni clare i precise pentru fiecare operaie caretrebuie sse efectueze;

e) s fie redactate folosind un limbaj care s fie uor de neles depersonalul care trebuie sle utilizeze;

f) sfie meninute la zi.(2) Documentele trebuie aprobate, datate i semnate de ctre farmacist.


8/18

8/18

(3) Orice modificare a unui document trebuie sfie datati semnatdectre un farmacist.

(4) Documentele ieite din uz nu trebuie sfie pstrate mpreuncu celen vigoare.

Art. 21. Trebuie sexiste proceduri generale pentru a descrie cel puinurmtoarele:a) recepia i verificarea comenzilor de medicamente i materii prime

pentru utilizare farmaceuticprimite;b) principalele etape ale eliberrii medicamentelor, n funcie de

clasificarea acestora;c) consilierea pacienilor;d) efectuarea cureniei n localuri i a echipamentelor;e) ntreinerea echipamentelor (inclusiv calibrarea, daceste cazul);

f) regulile de igiena personalului;g) alegerea justificata furnizorilor (de medicamente, alte produse pentrungrijirea sntii i materii prime pentru utilizare farmaceutic).

h) utilizarea sistemelor informatice existente n farmacie.i) retragerea medicamentelor, n cazul unor neconformiti de calitate (de

ex. alerte rapide).Art. 22. (1) Activitile trebuie s se desfoare conform procedurilor

sau instruciunilor de lucru aprobate, care trebuie s fie puse la dispoziiapersonalului care le utilizeaz.

(2) n cazul n care, n timpul desfurrii unei activiti, este necesarabaterea de la procedurile sau instruciunile de lucru aprobate, aceasta se va facenumai dupconsultarea farmacistului ef.

Art. 23.- Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturordocumentelor care conin informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cumsunt: prescripiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru,

nregistrri privind contactarea medicilor, nregistrri ale reclamaiilor primitede la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate intern sau de ctre unorganism extern.

Art. 24. Pentru exercitarea atribuiilor care i revin farmacistului, n

farmacie trebuie sexiste:a) documentaie de specialitate, din care s nu lipseasc: Farmacopeea

Romn (ultima ediie), un dicionar actualizat de termeni medicali, o agendmedicalactualizat, un tratat de farmacologie sau farmacie clinic(dupcaz);ca sursde informaii, este utilabonarea la reviste din domeniul tiinific.

b) acces la baza de date (pe suport de hrtie sau electronic) cumedicamentele autorizate de punere pe pia.


9/18

9/18

Seciunea 5Audit intern

Art. 25. n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i

eficiena sistemului calitii i sia msuri de mbuntire, daceste necesar.

CAPITOLUL VAsistena farmaceutic

Seciunea 1Informarea pacienilor

Art. 26. (1) Informarea pacienilor are o deosebit importan nutilizarea corecta medicamentelor;

(2) Lipsa de informaii sau o nelegere incorect a acestora pot duce laeecul unui tratament, la risipa de mijloace i la creterea costului pentru

ngrijire.Art. 27. (1) Consilierea i informarea pacienilor asupra modului de

utilizare a medicamentelor trebuie s se realizeze ntr-o manier sigur ieficace, astfel nct sfie obinut rezultatul terapeutic maxim.

(2) Pacienii trebuie saibacces la toate informaiile de care au nevoiepentru asigurarea nevoilor lor personale.

Art. 28. (1) Informaia oferitpacienilor trebuie sfie simpl, clariuor de neles.

(2) Beneficiile i riscurile n utilizarea unui medicament trebuie s fieprezentate ntr-o manierechilibrat.

(3) Evaluarea eficacitii comunicrii cu pacientul se va face prin ntrebrisimple adresate acestuia, pentru a vedea daca neles informaia.

Seciunea 2Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii

Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntiicare nu necesitprescripie medical

Art. 29. (1) Fiecare farmacie trebuie s stabileasc instruciuni propriipentru a rspunde corespunztor fiecrei categorii de probleme pe care pacientular putea dori sle rezolve prin automedicaie.

(2) Pentru a permite o bun evaluare a unei probleme, farmacistul arenevoie de un minim de informaii furnizate de ctre pacient (de ex. descrierea


10/18

10/18

exact a simptomelor, momentul apariiei acestora, frecvena i durata demanifestare a acestora, alte tratamente n curs).

(3) In cazul identificrii unor semne clinice grave, pacientul trebuiendrumat ctre un medic.

(4) Dac se constat c este o problem minor, farmacistul trebuie sofere sfaturile corespunztoare i spropunun medicament numai dacacestaeste absolut necesar.

Art. 30. - (1) Eliberarea medicamentelor pentru care nu este necesarprescrierea de ctre medic trebuie s se bazeze pe experiena farmacistului naceastactivitate.

(2) Trebuie sse furnizeze pacientului toate informaiile necesare despreaciunea medicamentului, despre modul de administrare a acestuia (cnd, cum,ct), durata tratamentului, reaciile adverse, contraindicaiile i eventualele

interaciuni.(3) Pacientul trebuie sftuit s se prezinte la medic n cazul n caresimptomele persist.

Eliberarea medicamentelor care necesitprescripie medicalArt. 31. (1) Trebuie definito procedurcare sdescrie modul n care

se efectueazprimirea prescripiilor medicale.(2) Aceastprocedurtrebuie sprevad:a) identificarea pacientului i a medicului care a prescris;b) verificarea autenticitii reetei (dacse identifico problemsau este

imposibil sse elibereze produsele prescrise, pacientul trebuie ajutat srezolveaceast problem); pacientul trebuie s prezinte farmacistului prescripiamedicaln original, semnati datatde ctre un medic;

c) nelegerea tipului tratamentului i inteniei medicului care l-a prescris;d) identificarea medicamentului i verificarea formei farmaceutice, dozei,

posologiei, formei de prezentare, cii de administrare i duratei tratamentului.Art. 32. (1) Fiecare prescripie medicaltrebuie sfie evaluatatent de

ctre farmacist printr-o analizprofesional.(2) Analiza unei prescripii iniiale presupune verificarea: aspectelor

terapeutice, dac tratamentul prescris este adecvat persoanei creia i estedestinat, contraindicaii i interaciuni posibile, aspectelor legislative ieconomice; prescripia iniiala unui medicament se consideri cazul n caremedicamentul n-a mai fost utilizat de pacient n ultimele 12 luni.

(3) Pentru analiza unei prescripii este necesar s se adreseze ntrebripacientului (sau reprezentantului acestuia) i, n cazul n care apar probleme, sse cearinformaii suplimentare medicului.

(4) n cazul prescripiilor ulterioare, farmacistul trebuie sidentifice dacau aprut modificri fade prescripia anterioar, fie prin verificarea istoricului

pacientului (din baza de date a farmaciei), fie prin dialog direct cu acesta; de


11/18

11/18

asemenea, farmacistul trebuie safle de la pacient dacobiectivul terapeutic afost atins.

(5) In cazul n care se constat erori de prescriere sau de completare aprescripiei medicale, farmacistul trebuie s anune medicul care a prescris i

eventual s-i returneze prescripia, iar acesta poate decide so modifice sau nu.(6) Se recomandca farmacia sntocmeasco bazde date cu pacieniipentru care elibereaz prescripii medicale, n care s se indice medicamenteleutilizate de fiecare pacient; aceste evidene trebuie pstrate dup obinereaacordului prealabil i clar al pacientului, asigurndu-se un sistem care sgaranteze confidenialitatea datelor.

(7) n cazul n care pacientul solicitdate din istoricul su medical care s-a pstrat n farmacie, farmacistul trebuie si le punla dispoziie.

Art. 33. (1) Pregtirea medicamentelor pentru eliberare presupune:

a) cunoaterea furnizorilor de medicamente; alegerea acestora conformunor criterii obiective, prioritarfiind calitatea;b) alegerea medicamentelor de ctre farmacist; n cazul n care se

intenioneazsubstituirea medicamentului cu un altul echivalent farmaceutic iterapeutic, i se va explica pacientului i se va obine acordul acestuia;

c) realizarea preparatelor magistrale respectnd recomandrile privindprepararea medicamentelor cuprinse n prezentul Ghid;

(2) Farmacistul trebuie s garanteze calitatea medicamentelor i a altorproduse pentru ngrijirea sntii la data eliberrii lor, prin verificarea datei deexpirare i a strii fizice a medicamentului.

Art. 34. (1) La eliberarea medicamentelor unui pacient exist dousituaii, dupcum urmeaz:

a) medicamentele se pstreazn ambalajele lor originale i se elibereazca atare;

b) medicamentele se scot din ambalajele lor originale nainte de a fieliberate; n acest caz, reambalarea medicamentelor care se elibereaztrebuie sse facn ambalaje de buncalitate, care sfie etichetate astfel nct spermitutilizarea lor corecti o eventualtrasabilitate a informaiilor, daceste cazul.

(2) n ambele situaii, farmacistul trebuie sinformeze pacientul cu privire

la modul de pstrare a medicamentelor, astfel nct s se asigure meninereacalitii acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei sale.

Art. 35. (1) n momentul eliberrii unui medicament, farmacistul trebuiesconsilieze pacientul sau reprezentantul acestuia pentru a se asigura beneficiulmaxim al tratamentului.

(2) Scopul consilierii este de a asigura nelegerea corecta informaiilorprimite de la farmacist n formscrisi verbal.

(3) Consilierea pacienilor trebuie definit ntr-o procedur care scuprind:

a) oferirea tuturor informaiilor necesare pentru utilizarea sigur, corecti eficace a medicamentului, ntr-un mod adaptat necesitilor fiecrui pacient;


12/18

12/18

b) pe lngcomunicarea verbal, informaiile i sfaturile pentru pacienitrebuie oferite i n formscrissau ntr-un alt mod adecvat;

c) explicarea contraindicaiilor, reaciilor adverse i interaciunilormedicamentoase, n momentul eliberrii;

d) asigurarea de ctre farmacistul care elibereazmedicamentul a faptuluicpacientul (sau reprezentantul acestuia) a neles informaiile comunicate.Art. 36. Farmacistul trebuie s participe la evaluarea rezultatelor

tratamentului prescris; dac pacientul aduce la cunotina farmacistului reaciiadverse aprute pe durata tratamentului acesta trebuie s le declare princompletarea unui formular de raportare aprobat de Agenia Naional aMedicamentului (ANM) i transmiterea lui la ANM.

Seciunea 3Promovarea sntii populaiei i a utilizrii raionale a medicamentelor

Art. 37. (1) Prin utilizare raional a medicamentelor se nelegeprescrierea produsului cel mai potrivit, cu un pre majoritar accesibil, eliberatcorect i administrat conform posologiei adecvate, pe durata corespunztoaretratamentului.

(2) Cele mai frecvente practici de utilizare neraionala medicamentelorsunt:

a) utilizarea excesiv a medicamentelor de ctre pacieni (prescriere nexces sau automedicaie abuziv);

b) utilizarea necorespunztoare a antibioticelor (posologie inadecvatsautratament cu antibiotice al infeciilor frcauzmicrobian);

c) utilizarea abuziva medicamentelor injectabile.Art. 38. Pentru a contribui la promovarea utilizrii raionale a

medicamentelor, farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii dereferin privind medicamentele i s participe la programe de educaiefarmaceutic continu, devenind astfel o sursa de informare independenta

privind prescrierea i utilizarea medicamentelor.Art. 39. Farmacitii trebuie sofere pacienilor informaii i consiliere

cu caracter general, n legtur cu orice problem de sntate; informarea sepoate face verbal, n scris sau prin mijloace audio-vizuale.

Art. 40. Farmacitii trebuie sparticipe la campaniile de promovare asntii, desfurate la nivel naional, mpreun cu ali profesioniti dindomeniu, pentru a asigura coordonarea eforturilor i coerena consilierii nvederea reducerii abuzului i a utilizrii neraionale a medicamentelor.


13/18

13/18

CAPITOLUL VIPrepararea medicamentelor n farmacie

Seciunea 1

Prevederi generale

Art. 41. Farmacia va efectua activiti de preparare numai dacdeinemijloacele corespunztoare de realizare i control al preparatelor respective.

Art. 42. (1) Farmacistul este responsabil de prepararea medicamentelorn farmacie; prepararea se poate realiza numai de ctre farmacist.

(2) Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respectcerinele legale i pe cele cu caracter profesional.

(3) Farmacistul evalueaz compoziia prescris, din punct de vedere alformulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei laadministrare; el poate refuza prepararea, dac, n urma evalurii, consider caceasta constituie un factor de risc pentru pacient.

(4) Dacnu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune, o alternativ, dacaceasta este posibil.

Art. 43. (1) Programul de instruire pentru farmacistul din farmacietrebuie sconinobligatoriu teme axate pe: aspectele de formulare, preparare icontrol al preparatelor farmaceutice.

(2) Formarea personalului trebuie saibn vedere cerinele calitii i ssublinieze riscurile de eroare; programul de formare al unei persoane trebuieadaptat n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite.

Art. 44. (1) Farmacistul trebuie selaboreze un set de reguli de igien,sub forma unui document scris (de ex. procedur), care sfie adus la cunotinapersonalului.

(2) Aceste reguli trebuie sprevad, n special:a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul

de preparare;d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori

este necesar;e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au

anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise.(3) Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a

regulilor de igienspecificate.Art. 45. Farmacistul trebuie sacorde atenie deosebitprovenienei i

calitii materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie,

trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiiicorespunztoare i sle manipuleze lund msurile de precauie care se impun.


14/18

14/18

Art. 46. (1) La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie sseasigure cmateriile prime provin de la uniti autorizate de ANM sefectuezeimportul i fabricaia parial(divizare, ambalare, etichetare) a materiilor primei sunt nsoite de documente care atestcalitatea acestora.

(2) Trebuie s se acorde atenie deosebit calitii apei utilizate lapreparare.Art. 47. (1) La recepie, materiile prime i materialele de ambalare

trebuie nregistrate i pstrate n carantinpnla decizia de acceptare sau refuz.(2) Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare

trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea;(3) Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate n

condiii care s asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiilespecificate de productor.

(4) La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie,etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificarenscrise pe eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originiii a calitii materiei prime n cauzi cu menionarea datei de recepie a fiecreimaterii prime.

(5) Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipientediferite.

(6) Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.Art. 48. - nregistrarea n documentele de evidena materiilor trebuie s

conincel puin urmtoarele elemente:a) denumirea materiei prime;b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie

prim;c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii

i numrul certificatului de analizde la furnizor;d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceasta precizare

poate fi fcutde ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului;e) condiii speciale, daceste cazul, de depozitare i manipulare;f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la

recepie;g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.

Seciunea 2Operaiile de preparare a medicamentelor

Art. 49. - nainte de a ncepe o activitate de preparare se verificdac:


15/18

15/18

a) n zona de lucru nu existo altmaterie prim, material de ambalare,document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu creaconfuzii;

b) receptura a fost curat;

c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr

sexiste riscul de confuzie.Art. 50. (1) La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica

eticheta fiecrui recipient, cnd l ia de pe raft i cnd l pune la loc.(2) Cntrirea materiilor prime trebuie efectuatnumai de ctre farmacist

i nregistratimediat dupefectuare, n documentele care nsoesc prepararea.(3) Anumite substane volatile, periculoase, sau toxice trebuie s fie

manipulate cu precauii deosebite, menionate n scris.(4) n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilorfarmaceutice ca sursde materii prime; n acest caz particular, se va ine seamade:

a) natura principiilor active astfel nct s nu existe incompatibilitidatorate excipienilor pe care i conin,

b) posibilele modificri ale stabilitii,c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis

utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat).Art. 51. - (1) n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau

oficinal, trebuie s poat fi clar precizate: denumirea medicamentului, formafarmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i stadiulpreparrii.

(2) Orice modificare (necesar) adusformulei unui preparat magistral seva consemna pe prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei

n cazul n care se repetprepararea.(3) n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i

cel obinut trebuie sfie justificat.(4) Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la

un moment dat se determininnd cont de condiiile optime de conservare aleacestora; natura i proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie astocurilor de preparate sunt factori limitativi.

Art. 52. (1) La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie sse acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerenteoperaiilor de ambalare i n special a celor de etichetare;

(2) Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de ctrepersonal calificat, atunci cnd sunt luate i returnate din stoc;

(3) Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere

deosebit(numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/saudivizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare).


16/18

16/18

(4) Trebuie sse acorde o atenie deosebitalegerii ambalajului, n acordcu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparati/sau divizattrebuie stabilitn funcie de stabilitatea preparatului, posologia idurata tratamentului;

(5) Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitateaacestuia, eticheta preparatului trebuie sconin:a) data limitde utilizareb) indicaii n legturcu pstrarea i utilizarea preparatului.Art. 53. (1) Controlul produsului finit const n examinarea atent a

caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).(2) Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale,

farmacistul trebuie sverifice dac:a) existtoate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate

n lucru i respectarea tehnicii de preparare;b) medicamentul prezinto marjde siguranimportanti o posologieclar;

c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentrucare se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice iprofilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit.

(3) Pentru preparatele oficinale, trebuie sse pstreze pentru siguranoprobdin fiecare preparare, pnla data limitde utilizare a preparatului i ncaproximativ doua luni dupaceea; dupaceastdatprobele se distrug conformprocedurii elaborate de farmacie.

Art. 54. -nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere aprescripiilor) pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puinurmtoarele elemente:

a) numele i adresa pacientului cruia i este destinat preparatul;b) data preparrii;c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine);d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria

fiecrei materii prime utilizate), forma farmaceutic i toateinformaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n

cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare(ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea totala masei i greutatea/unitate divizat(ovul, supozitor, pilule, caeteetc.);

e) data limitde utilizare;f) numele i semntura farmacistului care a preparat;g) numele medicului care a prescris;h) modul de administrare;i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeazspecialiti

farmaceutice, acestea trebuie sfie clar menionate precizndu-se


17/18

17/18

seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea idoza/concentraia acestora;

j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilorcomponentelor, preul ambalajului;

k) data eliberrii preparatului;l) o rubricde observaii.Art. 55. - Eticheta preparatului magistral trebuie sconin:

a) numele i adresa farmaciei;b) numrul prescripiei magistrale din registrul copiere a

prescripiilor);c) modul de administrare;d) semntura farmacistului care a preparat;e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare;f)

data preparrii i data limitde utilizare.Art. 56. - nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor

oficinale trebuie sconincel puin urmtoarele elemente:a) denumirea preparatului;b) data preparrii i data limitde utilizare;c) cantitatea preparat;d) forma farmaceutic;e) compoziia calitativi cantitativcomplet, cu precizarea seriei

fiecrei materii prime utilizate;f) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului;g) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat

practic;h) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dacsunt

diferii);Art. 57. - Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrieurmtoarele elemente:

a) numele i adresa farmaciei;b) modul de administrare: intern/externc) denumirea produsuluid) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal

(alocat preparrii i/sau divizrii, dupcaz);e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dacsunt

diferii);f) data preparrii i/sau divizrii i data limitde utilizare;g) precauii speciale cu privire la conservare;

Art. 58. - Farmacistul ef va verifica periodic modul n care suntrealizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd idatnd aceastverificare.

Art. 59. Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorierespectarea prevederilor Anexei 1 a Ghidului privind buna practicde fabricaie


18/18

18/18

pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrre a Consiliului tiinifical ANM.

Seciunea 3

Prevederi speciale pentru preparatele homeopate

Art. 60. - Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune,preparatelor homeopate, le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente.

Art. 61. - innd cont de dozele infinitezimale ale principiilor activeutilizate n homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsuluifinit, este necesar o atenie deosebit pentru a garanta calitatea preparatelorhomeopate.

Art. 62. - Prepararea medicamentelor homeopate se realizeazntr-o zonexclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelaltetipuri de preparate; aceastzoneste separatde alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare.

Art. 63. (1) Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitatepreparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.

(2) Aceste echipamente trebuie scuprindobligatoriu:a) hotcu flux de aer laminar, destinatspecial preparrii diluiilor;b) aparatura necesara preparrii diluiei;c) etuvcare poate atinge temperatura de 150C.Art. 64. - (1) Suele, tincturile mamsau diluiile se vor procura numai

de la unitile autorizate pentru fabricaie de ANM i vor fi nsoite dedocumentele care le atestcalitatea.

(2) Tincturile mamse depoziteazla adpost de lumini la temperaturadecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederileAutorizaiei de punere pe piasau cu informaiile furnizate de productor, dupcaz.

(3) Flacoanele cu diluii se depoziteazla adpost de lumin, n dulapuridedicate, preferabil n zona rezervatpreparatelor homeopate.

(4) Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul dediluie, data de preparare; originea suei trebuie s se menioneze pe etichetacelei mai sczute diluii.

(5) Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n nici un caz mai maredect al suei de pornire.

Documents

Ghid Buna Practica Farmaceutica