Ghid al medicamentelor folosite ȋn studiul STREAM:

Cunoașteți-vǎ medicația!

Privire de ansamblu• STREAM - proiect de studiu și medicamente

•Informații pentru participanți

– Cum păstrăm medicamentele de investigație clinică

–

–

–

–

Ce facem cu plusul de medicamente

Cum luăm medicamentul de investigație clinică

Strategii pentru a ȋmbunătăți aderența la tratament

Efecte secundare posibile și interacțiuni ale medicamentelor de investigație clinică

STREAM – proiect de studiu și medicamente

STREAM – proiect de studiu• Participanții repartizați ȋn mod aleatoriu ȋn 4 grupe de tratament sau “brațe” (A, B, C și D)

•

•BrațulA => linii directoare naționale pentru TB-MDR

Brațele B, C și D => diferite combinații de medicamente disponibile contra TB-MDR (pe cale oralǎ și injectabile) timp de 6 sau 9 luni

– Cu scopul de a evalua eficacitatea regimurilor mai scurte de tratament contra TB-MRD

• Medicament nou – Bedaquiline (Sirturo®) – adǎugat la unele brațe

• Bedaquiline este primul medicament nou ȋn peste 50 de ani pentru tratamentul tuberculozei

– Aprobare de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (US FDA) - decembrie 2012

– Autorizare condiționată de punere pe piață de către Agenția Europeană pentru Medicamente -2013

STREAM – Medicamente de investigație clinică

B

C

D

Izoniazidă 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Kanamicină 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24Protionamidă 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24Clofazimină 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Etambutol 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Moxifloxacină 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48Pirazinamidă 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Izoniazidă 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Protionamidă 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Bedaquiline 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

Clofazimină 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Etambutol 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Levofloxacină 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Pirazinamidă 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Izoniazidă 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Kanamicină 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Bedaquiline 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40Clofazimină 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Levofloxacină 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Pirazinamidă 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48Izoniazidă 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 16 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

Regim Produs Săptămâni ȋn studiu

A Protocol național

STREAM – Medicamente de investigație clinică

ABCD

• Participanții sunt repartizați ȋn mod aleatoriu ȋn 4 grupe de tratament diferite (A, B, C și D)

• B, C și D utilizează combinații de câte

6 sau 7 medicamente diferite ȋn faza

intensivă și de continuare a

tratamentului

• Bedaquiline este inclusă ȋn regimurile C șiD

Ȋnfuncție de țară

40 de săptămâni

40 de săptămâni

28 de săptămâni

STREAM – Medicamente de investigație clinică

Ȋn funcție de grupul de

tratament, participanții pot lua

până la 19 pastile ȋn fiecare zi

ȋn timpul fazei intensive și de

continuare a tratamentului.

Participanții ȋn grupul B sau D

au și injecții.

Cum păstrăm medicamentele de investigație clinicăPăstrarea corectă a medicamentelor de investigație clinică ajută la limitarea expunerii la efecte dăunătoare și asigură integritatea și calitatea acestora

• Medicamentele de investigație clinică trebuie păstrate ȋn condiții de siguranță, feritede bătaia soarelui, departe de chiuvetă și de aparate de uz casnic care radiazăcăldură

• Medicamentele de investigație clinică se pǎstreazǎ ȋntr-un loc rǎcoros și uscat– De exemplu, medicamentele nu ar trebui pǎstrate ȋn baie. Cǎldura și

umiditatea de la chiuvetǎ, cadǎ și duș pot deteriora tabletele

• Aveți grijǎ sǎ pǎstrați medicamentele de

investigație clinică astfel ȋncât insecte și

animale sǎ nu ajungǎ la ele

Cum păstrăm medicamentele de investigație clinică

• Medicamentele de investigație clinică trebuie păstrate numai la ȋndemâna

pacientului sau a suporterului DOT al acestuia

• VǍ RUGǍM, pǎstrați ȋntotdeauna

medicamentele departe de copii și

adolescenți pentru a evita accidentele

Ce facem cu plusul de medicamente• Dacǎ un participant are pastile ȋn plus (de examplu, din cauza unei doze

omise), acesta va aduce pastilele respective la urmǎtoarea vizitǎ la

doctor:

– Doctorul le poate distruge ȋn mod corespunzǎtor

– Doctorul poate monitoriza aderența

Cum luăm medicamentele de investigație clinică

• Participanții ar trebui sǎ ia medicamentele pentru studiu numai ȋn modul prescris de echipa studiului STREAM

– Astfel se va asigura finalizarea tratamentului recomandat și obținerea beneficiilor maxime din

participarea la studiu

• Participanții ar trebui sǎ continue sǎ ia medicamentele de investigație clinică pentru studiu chiar și atunci când se simt mai bine sau observǎ cǎ simptomele lor se ȋmbunǎtǎțesc

• Participanții NU ar trebui sǎ intrerupǎ administrarea medicamentelor de investigație clinică fǎrǎ a se consulta ȋn prealabil cu echipa studiului STREAM

Cum luăm medicamentele de investigație clinică

Medicamentele de investigație clinică …

• ar trebui luate cu mâncare

• ar trebui ȋnghițite ȋntregi cu apǎ

• nu ar trebui mestecate sau zdrobite

• nu ar trebui împărțite cu nimeni

Strategii pentru a ȋmbunătăți aderența la tratament

“Medicamentele nu își fac efectul la pacienții care nu le iau.”

Dr. C. Everett Koop, MD, Chirurg General SUA ȋn Serviciul public de sǎnătate (1982 -1989)

Factori care influețează aderența• Factori care ar putea să facă mai dificil ca participanții să-și ia medicamentele de investigație

clinică ȋn mod corect includ:

o Complexitatea tratamentului

o Efectele secundare ale tratamentului

o Persoana nu ȋnțelege

boala sa

o Persoana nu ȋnțelege cum

trebuie luate medicamentele

de investigație clinică

oAbuz de substanțe

oDificultăți la ȋnghițit o

Bariere lingvistice o

Uitare

o Convingeri religioase sau culturale

Cum ȋmbunătățim aderența la tratament• Se pot face câteva lucruri pentru a îmbunătăți aderența la tratament în cazul

participanților la studiul STREAM

– Personalul studiului STREAM ar trebui să explice participanților:• De ce se utilizează fiecare medicament de investigație clinică• Beneficiile potențiale și efectele secundare ale medicamentelor• Potențialul de dezvoltare a rezistenței ȋn cazul ȋn care nu se iau toate

medicamentele• Cum se păstrează ȋn mod corect medicamentele• La ce să se aștepte la finalizarea tratamentului• Cum se măsoară răspunsul la tratament

Cum ȋmbunătățim aderența la tratament– Personalul studiului STREAM ar trebui sǎ identifice de la început pacienții care

nu se prezintǎ la vizite sau nu își iau medicamentele și sǎ rǎspundǎ rapid cu

ȋngrijire suportivǎ

– Participanții pot dezvolta modalitǎți de a-și aduce aminte de vizitele la care

trebuie sǎ participe și de dozajul corect a medicamentului de luat la momentul

potrivit – de ex. cutiuțe pentru medicamente; ceasuri de alarmǎ; calendare;

solicitarea sprijinului din partea familiei, prietenilor, sau persoanelor care îi ȋngrijesc;

stabilirea unui program, de pildă, ia-ți medicamentele ȋnainte de cafeaua de

dimineațǎ sau de mic dejun

Efecte secundare• Medicamentele pentru studiul STREAM au potențialul de a cauza o varietate de efecte

secundare și, prin urmare, personalul studiului STREAM va monitoriza cu atențieparticipanții pentru a identifica efectele secundare și a le aborda

• Unele teste pe care participanții le vor face pentru identificarea efectelor secundare,includ:

– Analize de sânge

– Teste de auz

– ECG pentru mǎsurarea ritmului cardiac

– Teste de vedere

Efecte secundare comune• Greațǎ

• Vomǎ

• Diaree

• Durere decap

• Amorțealǎ și

senzație de ace ȋn

picioare

• Furnicǎturi

• Dureri articulare

• Participanții trebuie sǎ notifice echipa studiului STREAM dacă au efecte secundare noi sau dacă efectele secundare continuǎ să se ȋnrăutățească

• Dacă un pacient are o reacție alergică, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, mâncărime, sete de aer, respirație șuierătoare, tuse, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, acesta ar trebui să solicite

imediat asistență medicală

• Unele efecte secundare pot fi grave, de ex. pierderea auzului și insuficiența renală

• Alte efecte secundare pot să dispară pe măsură ce organismul pacientului se adaptează

la medicament, de ex. greața

• Participanții ar trebui să ȋntrebe echipa studiului STREAM ce să facă ȋn cazul ȋn care vomită la 30 de minute de la administrarea medicamentului de investigație clinică

Efecte secundare

• Echipa studiului STREAM ar trebui să ȋntrebe despre toatemedicamentele pe care participanții la studiu le iau, care nu au legătură

cu studiul, inclusiv cele cu sau fără prescripție, și medicamente pe bază

de plante

– Ajută echipa de studiu să atenueze și să monitorizeze interacțiuni medicamentoase

• Participanții nu ar trebui să ia medicamente fără rețetă, pe bază de plante,

vitamine sau medicamente tradiționale ȋn decursul studiului STREAM fără a

se consulta ȋn prealabil cu echipa de studiu

Interacțiuni medicamentoase

• Alimente care pot interacționa cu medicamentele

studiului STREAM includ:

– Portocale– Grapefruit– Ton– Brânză ȋnvechită– Carne afumată sau conservată– Alcool

• Pentruaevita interacțiunile, participanții ar trebui să consulte

medicul studiului sau farmacistul privind schimbările

necesare ȋn dieta lor

Interacțiuni medicamentoase

Pregnancy• Medicamentele pot fi transferate la bebe prin intermediul laptelui matern sau

pot afecta dezvoltarea fetusului ȋn timpul sarcinii

• Nu știm dacă medicamentele din studiul STREAM sunt sigure ȋn timpul sarcinii

Participantele trebuie să notifice echipa studiului STREAM ȋn cazul

ȋn care cred că ar fi ȋnsărcinate. Femeile care rămân ȋnsărcinate

ȋn timpul studiului vor intrerupe medicamentația din cadrul studiului

și vor complete tratamentul ȋn cadrul unui program național de

combatere a TB.

Nu uita!• Tratamentul unui pacient ȋn cadrul studiului STREAM va depinde de grupa de

tratament care i-a fost alocată (A, B, C și D)

• Participanții ar trebui să păstreze și să ia medicamentele de investigație clinicăconform instrucțiunilor echipei studiului STREAM

• Nu uita, medicamentele sunt efective numai dacă sunt luate

• Participanții pot adresa echipei de studiu STREAM orice ȋntrebări legate de

tratamentul lor sau dacă au efecte secundare ȋn urma administrării pastilelor

Vă mulțumesc!