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Conceptos Importantes
ISO 9001 Vs ISO 31000
4. Contexto de la organización
6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad
8. Operación
¿Preguntas?
CONTENIDO
Herramientas de gestión de riesgos
Árbol de fallaCausa / EfectoAMEF – Análisis de Modo de Efecto y FallaHAZOP - Análisis de peligros y operabilidad
LOPA - Análisis de capas de protección
Material exclusivo de Global Standards
Conceptos Importantes
El propósito de la evaluación de riesgos es proporcionar información basada en la evidencia y el análisis para tomar decisiones informadas sobre cómo tratar a los riesgos particulares y la forma de seleccionar entre las Opciones.
* Entender el riesgo y su posible impacto en los objetivos;* Proporcionar información para los tomadores de decisiones* proporcionar información que ayudará a evaluar si el riesgose debe aceptar cuando se compara con criterios previamente definidos;
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Conseptos Importantes
El propósito de la evaluación de riesgos es ayudar en la toma de decisiones, con base en los resultados de análisis de riesgos, sobre los cuales los riesgos necesitar tratamiento y la prioridad para la implementación del tratamiento
Tratamiento del riesgo consiste en seleccionar una o más opciones para modificar los riesgos, y la aplicación de esas opciones.
Tratamiento del riesgo implica un proceso cíclico de:⎯ evaluar un tratamiento de riesgos;⎯ decidir si los niveles de riesgo residuales son tolerables;⎯ si no es tolerable, generando un nuevo tratamiento del riesgo; y⎯ la evaluación de la eficacia de ese tratamiento.
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GENERAL
0.3 Enfoque a procesos
Customers& otherrelevantinterestedparties
Requirements
7 Support processes
10 Continual improvement
CustomerSatisfaction
Products &services
6 Planning
Inputs Outputs
9 Performanceevaluation
5 Leadership
8 Operations
4.4 QMS
4.1, 4.2, 4.3
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ESTRUCTURAISO 9001 & ISO 310004.1 Entendiendo el contexto de la organización
⎯ Determinar los asuntos externos e internos.
⎯ Controlar y examinar la información sobre estas cuestiones externas e internas.
4.3.3 Estableciendo el contexto de la organización
⎯
Establecimiento del contexto externo implica la familiarización con el entorno en el que la organización y el sistema opera, incluyendo:
Entorno cultural, político, jurídico, normativo, financiero, económico y Competitivo factores, ya sea internacional, nacional, regional o local;
⎯ Elementos clave y las tendencias claves que tienen impacto en los objetivos de la organización; y
⎯ Percepción y valores de los Grupos de interés
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ESTRUCTURAISO 9001 & ISO 31000
4.3.3 Estableciendo el contexto de la organización
⎯
Establecimiento del contexto interno implica la comprensión
Capacidades de la organización en términos de recursos y conocimiento
⎯ Los flujos de información y procesos de toma de decisiones
⎯ Percepciones, Valores y Cultura
⎯ los objetivos y las estrategias que se aplican para alcanzarlos
⎯ Políticas y procesos⎯ normas y modelos de referencia adoptados por la organización, y
⎯ estructuras de gobierno (por ejemplo, las funciones y responsabilidades).
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ESTRUCTURA
6ISO 9001
PLANIFICACIÓN
6.1 Planificación del sistema de gestión de calidad.
⎯ 6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades.
⎯ Determinar los riesgos y oportunidades. Dar garantías de que el SGC logre resultados. Prevenir o reducir los efectos no deseados. Lograr la mejora continua.
⎯ La organización debe planificar. Medidas para enfrentar estos riesgos
y oportunidades. Las acciones tomadas para enfrentar los
riesgos y oportunidades.
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ESTRUCTURAISO 310005.1 Proceso de administración de riesgos
El análisis de riesgos implica la consideración de las causas y las fuentes de riesgo, sus consecuencias positivas y negativas, y la probabilidad de que pueden ocurrir esas consecuencias. Los factores que afectan consecuencias y probabilidad deben ser identificados. Riesgo es analizada por consecuencias determinantes y su probabilidad, y otros atributos del riesgo. Un evento puede tener múltiples consecuencias y puede afectar a múltiples objetivos
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ESTRUCTURAISO 9001 & ISO 31000
6.2 Objetivos de calidad y planificaciónpara alcanzarlos
⎯ Los objetivos de calidad deben: Ser coherente con la política de calidad,
Ser medibles,
5.3.4 Establecer el contexto del proceso de gestión de riesgos
Los objetivos, estrategias, alcance y los parámetros de las actividades de la organización, o las partes de la organización en la que se está aplicando el proceso de gestión de riesgos, deben establecerse.
La atención a estos y otros factores pertinentes debe ayudar a asegurar que el enfoque de la gestión del riesgo adoptada es apropiada a las circunstancias, a la organización y a los riesgos que afectan a la cumplimiento de sus objetivos.
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ESTRUCTURAISO 9001 & ISO 31000
6.2 Objetivos de calidad y planificaciónpara alcanzarlos
⎯ Los objetivos de calidad deben: Ser coherente con la política de calidad,
Ser medibles,
5.3.4 Establecer el contexto del proceso de gestión de riesgos
Los objetivos, estrategias, alcance y los parámetros de las actividades de la organización, o las partes de la organización en la que se está aplicando el proceso de gestión de riesgos, deben establecerse.
La atención a estos y otros factores pertinentes debe ayudar a asegurar que el enfoque de la gestión del riesgo adoptada es apropiada a las circunstancias, a la organización y a los riesgos que afectan a la cumplimiento de sus objetivos.
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ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
⎯ Planificar, ejecutar y controlar los procesos. Determinación de los requisitos, Establecimiento de criterios para los procesos y
para la aceptación de productos y servicios, Aplicación de control de los procesos Retener la información documentada
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ESTRUCTURAISO 310005.5 Tratamiento de riesgos
El tratamiento de riesgos incluye un proceso ciclico:- Monitoreo del tratamiento del riesgo- Decidir si los residuos del riesgo son tolerables- Si no es tolerable, genera nuevos tratamientos del riesgo- Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
Las opciones de tratamiento del riesgo no son necesariamente excluyentes o apropiado en todas las circunstancias. Las opciones pueden incluir los siguientes:
- evitando el riesgo al decidir no iniciar o continuar con la actividad que da lugar al riesgo;- tomar o aumentando el riesgo con el fin de perseguir una oportunidad;- Quitar la fuente del riesgo- Cambiando la probabilidad- Cambiando consecuencias- compartiendo el riesgo con la otra parte o partes (incluyendo los contratos y la financiación del riesgo); y- conservando el riesgo por decisión informada. (Aceptación bajo concesión)
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Los atributos de herramientas de evaluación de riesgos
Técnica de Análisis
Descripción Relevancia en factores de influencia
Provee salidas
cuantitativas
Check-lists Una forma simple de identificación de riesgos. Una técnica que proporciona una lista de las incertidumbres típicas que deben tenerse en cuenta. Los usuarios se refieren a una lista previamente desarrollados, códigos o normas
Bajo Bajo Bajo No
SWIFT Un sistema para que llevó un equipo para identificar los riesgos. Normalmente se utiliza dentro de un taller facilitado. Normalmente vinculado a un análisis de riesgos y evaluación técnica
Med Med Algo No
Análisis de árbol de falla
Una técnica que se inicia con el evento no deseado (caso superior) y determina todas las maneras en que podría ocurrir. Estos se muestran gráficamente en un diagrama de árbol lógico. Una vez que el árbol de fallas se ha desarrollado, debe considerarse la posibilidad de formas de reducir o eliminar las posibles causas / fuentes
Alto Alto Med Si
Análisis de Causa y efecto
Un efecto puede tener un número de factores que contribuyen a que se pueden agrupar en diferentes categorías. Factores que han contribuido se identifican a menudo a través de intercambio de ideas y se muestran en una estructura de árbol o diagrama de espina de pescado
Bajo Bajo Med No
Material exclusivo de Global Standards
Los atributos de herramientas de evaluación de riesgos
Técnica de Análisis Descripción Relevancia en factores de influencia
Provee salidas
cuantitativas
AMEF AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) es una técnica que identifica los modos de fallo y mecanismos, y sus efectos
Hay varios tipos de AMEF: Diseño (o producto) FMEA que se utiliza para los componentes y productos, AMFE sistema que se utiliza para los sistemas, AMEF de proceso que se utiliza para los procesos de fabricación y montaje, AMEF Servicio y Software
Med Med Med Si
HAZOP Un proceso general de identificación de riesgos para definir posibles desviaciones del rendimiento esperado o deseado. Se utiliza un sistema basado guias mundiales. Las criticidades de las desviaciones se evalúan
Med Alto Alto No
LOPA(Análisis de capas de protección)
(También puede ser llamado análisis de barreras). Permite que los controles y su eficacia sean evaluados
Med Med Med Si
Material exclusivo de Global Standards
Arbol de Falla
Evento Principal no deseado: El motor no arranca cuando el interruptor está cerrado
Material exclusivo de Global Standards
Tiempos de entrega
Factores externos:
- Proveedores no entregan a tiempo
- Proveedor con baja calidad
- Fallas mecanicas
- Costos
Factores Internos:
- Mala inspección recibo
- Daño de materiales
- Malas condiciones del almacén
- Falla en montacargas
Tiempos de entrega
COMPLETA FALLA
Maxima Falla Tolerable
Maxima Falla Esperada
Minima falla anticipada
COMPLETO EXITO
Perder al Cliente
Entrega despues de 72 hrs
Producto con daños
Pago de multas / Inspección
Queja de Cliente
Pago de Servicio Premium para entrega
Entrega despues de 24 hrs
Producto dañado empaque
Falla de programación de producción
Falta de Material por proveedor
Falla en compra de material
Entrega en mismo día diferente horario
Tiempo de entrega