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• wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 TagenkeineBesserungeintritt.
Wenneinerdieser3PunktebeiIhnenzutrifft,befragenSiebitteIhrenArzt.
Kinder und Säuglinge:VorderAnwendungvonMykoderm®Mund-GelbeiSäuglingenbiszumAlter von6MonatenbefragenSiebitte IhrenArzt. Esgibt Einzelfall-berichte zu Atemstörungen nach Aspiration (Einatmen/VerschluckendesGelsindieAtemwege)beiSäuglingenunter6Monaten.Umdemvorzubeugen,beachten Sie bitte unbedingt die Hinweise zur Art der Anwendung (unter3).
Bei Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln:DieWirkungdernachfolgendgenanntenArzneistoffebzw.Präparate-gruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmitMykoderm®Mund-Gelbeeinflusstwerden:
Arzneimittel,dieübereinbestimmtesEnzymsystemderLeber (Cyto-chrom P-450) abgebautwerden, können in ihrerWirkung und ihrenmöglichen Nebenwirkungen verstärkt werden. Dies betrifft alle imAbschnitt „Mykoderm® Mund-Gel darf nicht angewendet werden“genanntenArzneimittelundzusätzlichdieimFolgendenaufgeführtenStoffe. Deren Dosierung sollte bei gleichzeitiger Anwendung vonMiconazolgegebenenfalls(aberausschließlichnachRücksprachemitdemArzt!)reduziertwerden:• bestimmteArzneimittelgegenAIDS (HIV-Protease-Inhibitoren),wieSaquinavir;
• Arzneimittel zurBehandlung von „Krebs“ (Zytostatika),wieVinca-Alkaloide,BusulphanundDocetaxel;
• bestimmteArzneimittel gegenBluthochdruck,wieDihydropyridineundmöglicherweiseVerapamil;
• ArzneimittelzurHerabsetzungderImmunabwehr(Immunsuppressi-va),wieCiclosporin,Tacrolimus,Sirolimus(Rapamycin);
• TablettengegenerhöhteBlutzuckerwerte(oraleAntidiabetika);• bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonKrampfleiden(Antiepi-leptika),wieCarbamazepin,Phenytoin;
• Alfentanil,einstarkesSchmerzmittel;• Sildenafil,einArzneimittelzurBehandlungmännlicherImpotenz;• bestimmteSchlaf-oderBeruhigungsmittel,wieAlprazolam,Midazo-lami.v.,Buspiron,Brotizolam;
• bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonTuberkulose,wieRifa-butin;
• Methylprednisolon,einArzneimittelgegenEntzündungen;• Trimetrexat, ein Arzneimittel gegen eine bestimmte Form vonLungenentzündung;
• Ebastin,einArzneimittelgegenAllergien;• Reboxetin,einArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen;• Tobramycin,einAntibiotikum.
Kombinationen mit systemisch anzuwendenden Arzneimitteln gegenPilzerkrankungen(systemischeAntimykotika)sindzuvermeiden,daeszueinerVerstärkungderNebenwirkungenoderzueinergegenseitigenHemmungderWirkung(Polyenantimykotika,z.B.AmphotericinB)kom-menkann.BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArz-neimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/an-gewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.
Schwangerschaft:Mykoderm® Mund-Gel sollte nicht in den ersten 3 Monaten derSchwangerschaftangewendetwerden.Abdem4.MonatderSchwan-gerschaftsolltedasArzneimittelnuraufausdrücklicheAnweisungdesArztesverwendetwerden.
Stillzeit:Es ist nicht bekannt, ob derWirkstoff in die Muttermilch übergeht.Mykoderm®Mund-Gel solltewährendder Stillzeit nur auf ausdrück-licheAnweisungdesArztesangewendetwerden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.
3. WIE IST MYKODERM® MUND-GEL ANZUWENDEN?
WendenSieMykoderm®Mund-GelimmergenaunachderAnweisungdieserPackungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothe-kernach,wennSiesichnichtganzsichersind.FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
GelzurAnwendunginderMundhöhle
Wirkstoff:Miconazol20mg/gGel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen best-möglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mykoderm® Mund-Gel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
• FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.
• WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach5TagenkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.
• WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträch-tigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchs-informationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApo-theker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Mykoderm® Mund-Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel beachten?
3. Wie ist Mykoderm® Mund-Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mykoderm® Mund-Gel aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MYKODERM® MUND-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGE-WENDET?
Mykoderm® Mund-Gel ist ein Antimykotikum (Mittel zur Behand-lung von Pilzerkrankungen).
Mykoderm® Mund-Gel wird angewendetzurBehandlungvonHefepilzinfektionenderMundschleimhaut(Mundsoor).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKODERM® MUND-GEL BEACHTEN?
Mykoderm®Mund-Geldarfnichtangewendetwerden:• wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMiconazol,verwandtepilzabtötendeMedikamenteodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind;
• wennSieanLebererkrankungenleiden;• wennSiegleichzeitigeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:- blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (oraleAntikoagulantien,z.B.Warfarin),
- bestimmteArzneimittelgegenAllergien(TerfenadinundMizola-stin),
- Cisaprid,einArzneimittelzurBehandlunggestörterBewegungs-abläufeimMagen-Darm-Trakt,
- bestimmteSchlaf-oderBeruhigungsmittel(Triazolam,MidazolamzumEinnehmen),
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstö-rungen(ChinidinundDofetilid),
- Pimozid,einArzneimittelgegenpsychotischeStörungen,- bestimmteArzneimittelzurCholesterinsenkung,wieSimvastatinundLovastatin.
(Sieheauch„Bei Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln“).
Mykoderm® Mund-Gel sollte nicht in den ersten 3 Monaten derSchwangerschaftangewendetwerden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel ist erforderlich• beierstmaligemAuftretenderErkrankung;• wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind während der vergangenen12MonatemehrmalsderartigePilzinfektionenaufgetretensind;
Mykoderm
PB1606600_Mykoderm Gel_Pantone_RZ.indd 1 24.11.15 11:36
Stand:08/15;PB1606600
Art der Anwendung:GelzurAnwendunginderMundhöhle.
WendenSieMykoderm®Mund-GelüberdenTagverteilt4-malnach den Mahlzeitenan.TragenSiedasMund-GelaufdieMundschleim-hautauf(z.B.miteinemsauberenFinger)undverteilenSieesgleich-mäßig.
WennSieMykoderm®Mund-GelbeiSäuglingenundKleinkindernan-wenden:• TragenSiedasMund-GelinkleinenEinzelportionen,z.B.mit einem sauberen Finger,aufdieMundschleimhautauf.• Geben Sie das Gel vorne in den Mund und keinesfalls in den
Rachen,umeineAspiration(EinatmenindieAtemwege)zuvermei-den(vgl.2.„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMykoderm®Mund-Gelisterforderlich“).BittebeobachtenSiedasKindnachderAnwendung.
DasGelsollmöglichst langeimMundbehaltenunddanngeschlucktwerden.
Dauer der Anwendung:Üblicherweise gehen die Anzeichen des Mundsoors innerhalb derersten5TagenachBeginnderBehandlungdeutlichzurück.SetzenSiedieBehandlungmindestens1-2TageüberdasVerschwindenderBe-schwerdenhinausfort.FallserforderlichkanndieBehandlungauf1-2Wochenverlängertwerden.
BittesprechenSiemit IhremArztoderApotheker,wennSiedenEin-druckhaben,dassdieWirkungvonMykoderm®Mund-Gelzustarkoderzuschwachist.
Wenn Sie eine größere Menge von Mykoderm® Mund-Gel ange-wendet haben als Sie sollten:WennSiezuvielMund-Gelaufgetragenhaben,kanneszuErbrechenund Durchfällen kommen. Sollten Sie ungewöhnliche Krankheitszei-chenfeststellen,setzenSiesichbittemitIhremArztinVerbindung.
Wenn Sie die Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel vergessen haben:SetzenSiedieBehandlung,wieinderDosierungsanleitungangegeben,fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mykoderm® Mund-Gel abgebrochen wird:DieBehandlungsolltewieunter „Dosierung“beschrieben,durch-geführtwerden, auchwenndie Symptome schon beseitigt sind.DieInfektionkannimmernochbestehenundmöglicherweisewiederaus-brechen,wenndasArzneimittelzufrühabgesetztwird.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Mykoderm® Mund-Gel Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.
BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:
Sehr häufig:mehrals1Behandeltervon10
Häufig:1bis10Behandeltevon100
Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000
Selten:1bis10Behandeltevon10.000
Sehr selten:wenigerals1Behandeltervon10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDatennichtabschätzbar
Mögliche NebenwirkungenMagen-Darm-Trakt:GelegentlichÜbelkeitundErbrechen,nachlängererAnwendungDurchfall.
Haut- und Unterhautzellgewebe:SeltenallergischeReaktionen.Häufigkeitnichtbekannt:HautausschlagmitEitergefülltenPusteln/Bla-sen(akutegeneralisierteexanthematösePustulose).
InEinzelfällenAtemnotdurchAspiration(VerschluckendesGelsindieAtemwege),dieauchschwerverlaufenkann(sieheauchAbschnitt3:ArtderAnwendung).
WennSieeinederfolgendenNebenwirkungenbemerken,beendenSiedieAnwendungvonMykoderm®Mund-GelundkontaktierenSiesofortIhrenArzt:•SchwellungenvonGesicht,ZungeoderHals;SchwierigkeitenbeimSchlucken;NesselsuchtundAtembeschwerden(Angioödem,anaphylaktischeReaktionen,Häufigkeitnichtbekannt),
•einebesondersintensiveallergischeReaktionmitHautausschlag,häu-figinderFormvonBlasenoderWundstelleninderMundhöhleunddenAugensowieananderenSchleimhäuten,wieetwaandenGenitalien(Stevens-Johnson-Syndrom,SJS,Häufigkeitnichtbekannt),
•schwere,großflächigeHautschäden(AblösungderOberhautvonderoberflächlichenSchleimhaut)(toxischeepidermaleNekrolyse,TEN,Häufigkeitnichtbekannt).
Meldung von NebenwirkungenWennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirektdem
BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukteAbt.PharmakovigilanzKurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.de
anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfü-gunggestelltwerden.
5. WIE IST MYKODERM® MUND-GEL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderTubeundFaltschachtelangegebenenVerfalldatum nichtmehr verwenden! DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:NachAnbruchderTube8Wochenhaltbar.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was enthält Mykoderm® Mund-Gel?DerWirkstoffistMiconazol.
1gGelenthält20mgMiconazol(entsprechend2%).DiesonstigenBestandteilesind:Polysorbat20,Saccharin-Natrium,Kartoffelstärke,Aromastoffe,Etha-nol96%,Glycerol,gereinigtesWasser.
Wie sieht Mykoderm® Mund-Gel aus und der Inhalt der Packung:Mykoderm®Mund-GelistinPackungenmit20g(N2)und40g(N3)GelzurAnwendunginderMundhöhleerhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerEngelhardArzneimittelGmbH&Co.KG,Herzbergstr.3,61138Nieder-dorfelden,Tel.:06101/539–300,Fax:06101/539–315Internet:www.engelhard-am.de,e-mail:[email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.
Kinder und Einzeldosis TagesgesamtdosisErwachsene ½Messlöffel 4-maltägl.½Messlöffel (entsprechend2,5mlGel, (entsprechend10,0mlGel, enthaltend enthaltend 60mgMiconazol) 240mgMiconazol)
Tageshöchstdosis: 20mg/kgKörpergewicht
Säuglinge Einzeldosis Tagesgesamtdosis
¼Messlöffel 4-maltägl.¼Messlöffel (entsprechend1,25mlGel, (entsprechend5,0mlGel, enthaltend30mg enthaltend120mg Miconazol) Miconazol)
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