GEBRAUCHSANWEISUNG Mobiles … · GEBRAUCHSANWEISUNG Mobiles Niedervakuumsystem Thora flow -mobil Hersteller: MTG GmbH Zur Seilscheibe 10 66280 Sulzbach Tel.: 06897-8026 Fax: 06897-87075

GEBRAUCHSANWEISUNG Mobiles Niedervakuumsystem

Thora flow-mobil

Hersteller: MTG GmbH

Zur Seilscheibe 10 66280 Sulzbach

Tel.: 06897-8026 Fax: 06897-87075

Internet: www.mtg-gmbh.de email: [email protected]

MN1-Gebrauchsanweisung 12.06.2007

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Inhalt

INHALT 2

BEZEICHNUNGEN 3

1. ZWECKBESTIMMUNG 4

2. SICHERHEITS- UND WARNHINWEISE 4

3. LISTE DER ALARME 7

4. AUFLADEN, NETZ- UND AKKUBETRIEB 8

5. EINSTELLUNG DES GERÄTS 8

6. INBETRIEBNAHME 9

7. BETRIEB 13

8. REINIGUNG, DESINFEKTION 14

9. INSPEKTION, BESCHÄDIGUNG, REPARATUR 14

10. FEHLERBESEITIGUNG 15

11. BESTELLNUMMERN ( ZUGELASSENES ZUBEHÖR ) 16

12. TECHNISCHE DATEN 16


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Bezeichnungen

Frontseite 1 Vakuumanzeige 2 Warnanzeige Vakuum niedrig 3 Ladekontrollanzeige 4 Akkuwarnanzeige 5 Vakuumeinstelltaster + 6 Vakuumeinstelltaster - 7 Einschalttaster 8 Ausschalttaster 9 Funktionstaste Rückseite 10 Batteriefach Oberseite 11 Vakuumanschluss 12 Anschluss Ladenetzteil

Abbildung 1


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1. Zweckbestimmung Dieses Gerät darf ausschließlich von geschultem medizinischem Fachpersonal auf Anordnung eines Arztes angewendet werden.

Dieses Gerät dient zur Aufrechterhaltung eines Unterdrucks bei medizinischen Anwendungen, insbesondere des Unterdrucks in der Pleurahöhle nach Herz- und Lungenoperationen nach erfolgter Absaugung/Drainage.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Höhe des einzustellenden Vakuumwerts.

Ein Vakuumwert über -0,070 bar darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.

Das Gerät ist nur zu dem in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen bestimmungsgemäßen Gebrauch zugelassen.

Bei jeder anderen Anwendung sowie bei Verwendung nicht ausdrücklich zugelassener Zubehörteile erlischt die Gewährleistung und Herstellerhaftung.

Andere Anwendungen Wenn das Gerät für andere Anwendungen mit sonstigen Medizinprodukten zu einem System kombiniert wird, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß §10 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes durchzuführen. Bitte kontaktieren Sie uns, falls Sie das Gerät für andere Anwendungen oder in Kombination mit anderem Zubehör verwenden möchten!

2. Sicherheits- und Warnhinweise

Dieses Zeichen bezeichnet das Vorhandensein eines Anwendungsteils mit Schutzgrad B.

Achtung! Siehe Begleitpapiere

Dieses Gerät ist ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes und darf nur von eingewiesenen Personen benutzt werden!


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Warnhinweis!

Gefahr für den Patienten möglich! Achten Sie beim Einlegen der Akkumulatoren auf die richtige Polung. Falsch eingelegte Akkumulatoren beschädigen das Gerät! Verwenden Sie nur den Akkusatz Art. Nr.18001. Akkumulatoren altern. Sie verlieren dabei an Kapazität. Die Verwendung alter oder defekter Akkumulatoren verringert die Restlaufzeit der Pumpe nach dem Alarm Akkuspannung niedrig. Tauschen Sie immer den kompletten Satz Akkumulatoren Wenn das Gerät 2 Wochen oder länger nicht benutzt wird, müssen die Akkus entnommen werden. Auslaufgefahr!

Warnhinweis!

Gefahr für den Patienten möglich!

Bei Einstellwerten unter -0,015 bar ist zu beachten, dass das System Leckagen aufgrund des Strömungswiderstands von Filter und Einmalsystem nicht mehr zuverlässig erkennen kann.

Warnhinweis! Gefahr für den Patienten möglich! Einstellwerte über -0,070 bar können eine Gefährdung für den Patienten darstellen! Die Höhe der Einstellung muss grundsätzlich auf Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.

Schlauchsysteme mit Heimlichventil sind nur bis max. 50mbar Vakuum verwendbar. Bei einem höheren Vakuum kann das Heimlich-Ventil Kollabieren. Eine Sichere Funktion des Gerätes ist dann nicht mehr gewährleistet.

Sicherheitshinweis! Der Bakterienfilter muss mit der blauen Seite zum Gerät eingebaut werden.

Sicherheitshinweis! Das System muss vor Einsatz am Patienten auf Dichtigkeit überprüft werden.

Sicherheitshinweis!

Wird ein Schlauch vor dem Gerät abgeklemmt (gequetscht), ertönt trotz eventuell zu geringem Vakuum am Katheterende kein Alarmton! Der Patient muss auf diese Gefahr hingewiesen werden.

Warnhinweis!


Wenn der Patientenschlauch tiefer als die Sekretflasche herabhängt, besteht die Gefahr dass sich durch Sekretzufluss eine Flüssigkeitssäule bildet. Wird die Flüssigkeitssäule höher als das eingestellte Vakuum, kann das Gerät einen Druckverlust beim Patienten nicht mehr registrieren!


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Warnhinweis!


Wenn das Gerät ausgeschaltet oder defekt ist muss es sofort vom Patienten entfernt werden und durch eine andere Vakuumquelle ersetzt werden. Überschüssige Luft im Pleuraraum kann durch ein ausgeschaltetes oder defektes Gerät nicht entweichen.

Warnhinweis!


Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt und darf in solchen Bereichen nicht eingesetzt werden.

Das Gerät darf nur mit den dazugehörigen Sekretbehältern und dem Bakterienfilter betrieben werden. Das Ansaugen von Sekret bis ins Gerät führt zur Beschädigung. Das Volumen des Sekretauffangbehälters darf maximal 1200 ml betragen.

Warnhinweis!


Pumpt das Gerät andauernd ohne Alarmton, obwohl keine Undichtigkeit vorliegt ist wahrscheinlich die Elektronik beschädigt.

Dabei kann ein für den Patienten gefährliches, zu hohes Vakuum erzeugt werden.

In diesem Fall ist der Patient sofort vom Gerät zu trennen und an ein anderes Gerät anzuschließen, das das gewünschte Vakuum aufrechterhält.

Warnhinweis!


Pumpt das Gerät andauernd mit Alarmton ist die Saugleistung des Gerätes für diesen Fall nicht ausreichend. Das Gerät muss unverzüglich gegen eine Saugpumpe mit größerer Saugleistung ausgetauscht werden.

Warnhinweis!


Das Gerät bildet zusammen mit Filter, Schläuchen und Auffanggefäß einen Regelkreis. Änderungen und Austausch von Komponenten können die Funktionsweise beeinträchtigen und ein Sicherheitsrisiko darstellen.

Warnhinweis!


Falls das Gerät herunterfällt oder eine äußerliche Beschädigung aufweist darf es nicht mehr am Patienten betrieben werden und muss vom Hersteller geprüft werden.


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Warnhinweis!


Wird das Einmal-Auffangsystem nicht rechtzeitig gewechselt, kann Flüssigkeit in den Bakterienfilter gelangen.

Sollte Flüssigkeit in den Filter gelangen, wird der Filter automatisch dicht und das Gerät ist ohne Funktion. Der Filter und das Schlauchsystem müssen sofort gewechselt werden.

Warnhinweis!


Bei allen Arbeiten am System muss der Katheter verschlossen oder abgeklemmt werden.

Sicherheitshinweis:

Das gebrauchte Einmalsystem kann mit Bakterien kontaminiert sein!

Schützen Sie das Gerät vor direkter Einwirkung von Feuchtigkeit und Nässe. Betreiben Sie das Gerät nur in trockenen Räumen.

Betriebstemperatur: +5 ° C bis +35° C

Luftfeuchte Betrieb: max. 75% rel.

Lagertemperatur: -5° C bis +45° C

Luftfeuchte Lagerung: max. 75% rel.

3. Liste der Alarme Alarm Bedeutung Maßnahme

Vakuum niedrig Der eingestellte Vakuumsollwert wird nicht erreicht

System auf Dichtigkeit prüfen. Ist das System dicht und pumpt das Gerät andauernd mit Alarmton ist die Saugleistung des Gerätes für diesen Fall nicht ausreichend. Das Gerät muss unverzüglich gegen eine Saugpumpe mit größerer Saugleistung ausgetauscht werden.

Akkuspannung niedrig

Die Akkus sind entladen Ladenetzteil anschließen


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4. Aufladen, Netz- und Akkubetrieb Beim Einlegen der Akkumulatoren unbedingt auf die richtige Polarität achten.

Sicherheitshinweis: Achten Sie beim Einlegen der Akkumulatoren auf die richtige Polung. Falsch eingelegte Akkumulatoren beschädigen das Gerät! Verwenden Sie nur den Akkusatz Art. Nr.18001. Akkumulatoren altern. Sie verlieren dabei an Kapazität. Die Verwendung alter oder defekter Akkumulatoren verringert die Restlaufzeit der Pumpe nach dem Alarm Akkuspannung niedrig. Tauschen Sie immer den kompletten Satz Akkumulatoren Wenn das Gerät nicht benutzt wird müssen die Akkus entnommen werden. Auslaufgefahr!

Vor der ersten Inbetriebnahme müssen die Akkus vollständig aufgeladen werden. Netzgerät in die 230V Steckdose einstecken. Kabel mit dem Gerät verbinden. LED „LADEN“ (grün) leuchtet. Wenn die grüne LED erlischt, ist der Akku vollständig aufgeladen. Die Ladezeit zum vollständigen Aufladen beträgt 24 Stunden. Das Gerät kann mit oder ohne Ladenetzteil betrieben werden. Beim Betreiben am Ladenetzteil wird gleichzeitig der Akku aufgeladen. Bei Akkubetrieb wird eine zu niedrige Akkuspannung durch die LED „Akkuspannung Niedrig“ angezeigt. In diesem Fall müssen die Akkus getauscht oder das Ladenetzteil angehängt werden.

5. Einstellung des Geräts (nur von autorisiertem Fachpersonal durchzuführen) Gerät einschalten Funktionstaste „F“ Drücken und festhalten. Einschalttaste „I“ drücken. Vakuumanschluss verschließen. Die Vakuumanzeige zeigt den Vakuum-Istwert an. Das Gerät pumpt sofort bis zum eingestellten Sollwert. (Werksseitige Einstellung: -0,020 bar) Sollwert verändern Funktionstaste drücken und festhalten. Die Vakuumanzeige zeigt den Vakuum-Sollwert an. Mit den Vakuumeinstelltasten + und - gewünschten Vakuumsollwert einstellen. Sollwerttaste loslassen.


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Warnhinweis!


Bei Einstellwerten unter -0,015 bar ist zu beachten, dass das System Leckagen aufgrund des Strömungswiderstands von Filter und Einmalsystem nicht mehr zuverlässig erkennen kann.

Warnhinweis!

Gefahr für den Patienten möglich! Einstellwerte über -0,070 mbar können eine Gefährdung für den Patienten darstellen! Die Höhe der Einstellung muss grundsätzlich auf Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.

Warnhinweis!


Einstellwerte über -0,070 bar können eine Gefährdung für den Patienten darstellen!

Die Höhe der Einstellung muss grundsätzlich auf Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.

Schlauchsysteme mit Heimlichventil sind nur bis max. 50mbar Vakuum verwendbar. Bei einem höheren Vakuum kann das Heimlich-Ventil Kollabieren. Eine Sichere Funktion des Gerätes ist dann nicht mehr gewährleistet.

6. Inbetriebnahme Gerät patientenseitig wie bei Verwendung einer herkömmlichen Vakuumquelle vorbereiten. Bakterienfilter anschließen Den Bakterienfilter mit dem Luer-Lock Anschluss (weiblich) in den Vakuumanschluss (Luer -Lock Anschluss männlich) einschieben und durch Drehen im Uhrzeigersinn fixieren.

Sicherheitshinweis! Der Bakterienfilter muss mit der blauen Seite zum Gerät eingebaut werden.


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Abbildung 2 Einmal-Auffangsystem anschließen Verbindungsschlauch vom Sekretauffanggefäß auf die Anschlusstülle des Filters, Filterseite weiß, aufschieben.

Abbildung 3 Dichtigkeit des Systems überprüfen Den Verbindungsschlauch zwischen Katheter und Sekretflasche abklemmen. Gerät einschalten Funktionstaste „F“ Drücken und festhalten. Einschalttaste „I“ drücken. Das Gerät pumpt nun bis die Vakuumstärke dem eingestellten Sollwert entspricht. Bis zum Erreichen des Sollwerts ertönt ein Alarmton und die Druckwarnleuchte leuchtet.


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Wenn das System dicht ist wird der gewünschte Sollwert erreicht, die Druckwarnleuchte erlischt, der Alarmton verstummt.

Sicherheitshinweis! Das System muss vor Einsatz am Patienten auf Dichtigkeit überprüft werden.

Ist dies nicht der Fall, muss das System auf Undichtigkeiten überprüft werden, die Undichtigkeit beseitigt werden und erneut auf Dichtigkeit überprüft werden. Gerät mit dem Patienten verbinden Katheter am Katheteranschluss anschließen. Klemme am Verbindungsschlauch beseitigen. Sicherheitshinweis!

Wird ein Schlauch vor dem Gerät abgeklemmt (gequetscht), ertönt trotz eventuell zu geringem Vakuum am Katheterende kein Alarmton! Der Patient muss auf diese Gefahr hingewiesen werden.

Warnhinweis!


Wenn der Patientenschlauch tiefer als die Sekretflasche herabhängt, besteht die Gefahr dass sich durch Sekretzufluss eine Flüssigkeitssäule bildet. Wird die Flüssigkeitssäule höher als das eingestellte Vakuum, kann das Gerät einen Druckverlust beim Patienten nicht mehr registrieren!

Warnhinweis!


Wenn das Gerät ausgeschaltet oder defekt ist muss es sofort vom Patienten entfernt werden und durch eine andere Vakuumquelle ersetzt werden. Überschüssige Luft im Pleuraraum kann durch ein ausgeschaltetes oder defektes Gerät nicht entweichen.

Warnhinweis!


Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt und darf in solchen Bereichen nicht eingesetzt werden.

Das Gerät darf nur mit den dazugehörigen Sekretbehältern und dem Bakterienfilter betrieben werden. Das Ansaugen von Sekret bis ins Gerät führt zur Beschädigung. Das Volumen des Sekretauffangbehälters darf maximal 1200 ml betragen.

Das Gerät pumpt nun bis die Vakuumstärke dem eingestellten Sollwert entspricht. Bis zum Erreichen des Sollwerts ertönt ein Alarmton und die Druckwarnleuchte leuchtet. Der Vakuumsollwert ist werksseitig auf –0,020 bar eingestellt.


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Bei Unterschreiten des Vakuum-Sollwerts leuchtet die Warnanzeige „VAKUUM NIEDRIG“ und der Alarmton ertönt nach einer kurzen Verzögerung. Das Gerät pumpt automatisch nach, bis der Vakuum-Sollwert erreicht ist. Die Häufigkeit des Nachpumpens richtet sich nach der Größe der Undichtigkeiten. Hinweis: Das Niedervakuumgerät erreicht das eingestellte Sollvakuum lediglich durch Nachpumpen. Durch normalerweise vorhandene kleine Undichtigkeiten im System oder auf Patientenseite entweicht Luft. Aus einem vollkommen dichten System kann keine Luft entweichen. In diesem Fall muss zum Erreichen eines niedrigeren Vakuumwertes eine Undichtigkeit erzeugt werden. (z.B. durch kurzzeitiges Lösen des Schraubdeckels an der Sekretflasche)

Warnhinweis!


Pumpt das Gerät andauernd ohne Alarmton, obwohl keine Undichtigkeit vorliegt ist wahrscheinlich die Elektronik beschädigt.

Dabei kann ein für den Patienten gefährliches, zu hohes Vakuum erzeugt werden.

In diesem Fall ist der Patient sofort vom Gerät zu trennen und an ein anderes Gerät anzuschließen, das das gewünschte Vakuum aufrechterhält.

Warnhinweis!


Pumpt das Gerät andauernd mit Alarmton ist die Saugleistung des Gerätes für diesen Anwendungsfall nicht ausreichend. Das Gerät muss unverzüglich gegen eine Saugpumpe mit größerer Saugleistung ausgetauscht werden.

Warnhinweis!


Das Gerät bildet zusammen mit Filter, Schläuchen und Auffanggefäß einen Regelkreis. Änderungen und Austausch von Komponenten können die Funktionsweise beeinträchtigen und ein Sicherheitsrisiko darstellen.

Warnhinweis!




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7. Betrieb Währen des Betriebs kann sich Sekret im Sekretauffanggefäß sammeln. Es muss darauf geachtet werden, dass vor Erreichen der maximalen Kapazität der Sekretflasche das Einmal-Auffangsystem ausgetauscht wird.

Warnhinweis!


Wird das Einmal-Auffangsystem nicht rechtzeitig gewechselt, kann Flüssigkeit in den Bakterienfilter gelangen.

Sollte Flüssigkeit in den Filter gelangen, wird der Filter automatisch dicht und das Gerät ist ohne Funktion. Der Filter und das Schlauchsystem müssen sofort gewechselt werden.

Austausch des Einmal-Auffangsystems

Warnhinweis!


Bei allen Arbeiten am System muss der Katheter verschlossen oder abgeklemmt werden.

Gerät ausschalten Funktionstaste „F“ Drücken und Halten. Taste „O“ drücken und mindestens 3 Sekunden halten. Einmal-Auffangsystem am Bakterienfilter und am Katheteranschluss abtrennen und entsorgen.

Sicherheitshinweis:

Das gebrauchte Einmalsystem kann mit Bakterien kontaminiert sein! Neues Einmal-Auffangsystem anschließen. (siehe 6. Inbetriebnahme) Wechsel des Bakterienfilters Es darf nur der vom Hersteller angegebene Bakterienfilter Art. Nr. 18020 benutzt werden. Der Bakterienfilter muss spätestens nach 48 Stunden gewechselt werden. Bei einem Patientenwechsel müssen Bakterienfilter und Einmalsystem gewechselt werden. Das Gerät muß durch Wischdesinfektion gereinigt werden.


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8. Reinigung, Desinfektion Das Gerät kann mit einem weichen und leicht mit Wasser angefeuchtetem flusenarmen Tuch gereinigt werden. Bei starken Verschmutzungen empfehlen wir die Reinigung mit einem handelsüblichen Glasreiniger und mehrlagigem Wischpapier. Das Gerät kann durch eine Wischdesinfektion mit einer Alkohollösung desinfiziert werden.

9. Inspektion, Beschädigung, Reparatur Das Gerät muss mindestens einmal jährlich durch den Hersteller oder vom Hersteller geschultem Fachpersonal geprüft werden.


Reparaturen dürfen nur vom Hersteller vorgenommen werden. Durch das Öffnen des Gehäuses erlischt die Gewährleistung und Herstellerhaftung.


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10. Fehlerbeseitigung

Fehler Maßnahme

Gerät erreicht eingestellte Vakuumstärke nicht

System auf Dichtigkeit prüfen. Ist das System dicht und pumpt das Gerät andauernd mit Alarmton ist die Saugleistung des Gerätes für diesen Fall nicht ausreichend. Das Gerät muss unverzüglich gegen eine Saugpumpe mit größerer Saugleistung ausgetauscht werden.

Gerät lässt sich nicht ausschalten Warnanzeige Vakuum niedrig leuchtet

Gerät mit Ladenetzteil verbinden. Gerät ausschalten. Sofern keine Netzsteckdose verfügbar ist, Akkus entnehmen.

Vakuum ist höher als eingestellter SOLL-Wert (z. B. beim Einstellen des am Patienten angeschlossenen Gerätes von einem hohen auf einen niedrigeren Vakuumwert)

Das Niedervakuumgerät erreicht das eingestellte Sollvakuum lediglich durch Nachpumpen. Durch normalerweise vorhandene kleine Undichtigkeiten im System oder auf Patientenseite entweicht Luft. Aus einem vollkommen dichten System kann keine Luft entweichen. In diesem Fall muss zum Erreichen eines niedrigeren Vakuumwertes eine Undichtigkeit erzeugt werden. (z.B. durch kurzzeitiges Lösen des Schraubdeckels an der Sekretflasche)

Kontrollleuchte Laden leuchtet trotz angeschlossenem Ladenetzteil nicht

Bei voll aufgeladenen neuwertigen Akkus erlischt die Ladekontrollleuchte (kein Fehler). Falls die Ladekontrollleuchte bei angeschlossenem Ladenetzteil auch bei entladenen Akkus nicht leuchtet ist sie möglicherweise defekt. In diesem Fall Gerät zu Kundendienst oder Hersteller einsenden.

Die Gewährleistung beträgt 2 Jahre ab Verkaufsdatum, ausgenommen sind Akkumulatoren und Einmalartikel.


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11. Bestellnummern ( zugelassenes Zubehör ) 18001 Akkusatz 18011 Netzteil FW7333M/06 – 1150mA 18022 Bakterienfilter mit Luerlock- Anschluss und Schlauch, VE=20 18029 Schlauchsystem mit Kunststoffflasche 250ml graduiert,

aufgeschraubtes Schlauch-System, patientenseitig 1,5m Schlauch mit Port und Stufenkonnektor 9-13mm, zum Gerät 0,5m Schlauch mit Heimlichventil, steril.

18030 Schlauchsystem mit Kunststoffflasche 1000ml graduiert, aufgeschraubtes Schlauch-System, patientenseitig 1,5m Schlauch mit Port und Stufenkonnektor 9-13mm, zum Gerät 0,5m Schlauch mit Heimlichventil, steril.

18031 Schlauchsystem mit Kunststoffflasche 400ml graduiert, ohne Rückschlagventil, über Schnellkupplung verbundenes Schlauch-System, patientenseitig 1,3m Schlauch mit Stufenkonnektor (CH6-CH18), zum Gerät 0,25m Schlauch OHNE Heimlichventil, steril. NICHT FÜR THORAXANWENDUNGEN !

18032 Schlauchsystem mit Kunststoffflasche 400ml graduiert, über Schnellkupplung verbundenes Schlauch-System, patientenseitig 1,3m Schlauch mit Stufenkonnektor 9-13mm, zum Gerät 0,25m Schlauch mit Rückschlagventil, steril.

18040 Acrylglastragegestell 18041 Betthalter aus Edelstahldraht für Acrylglastragegestell 18043 Schulterriemen für Acrylglastragegestell 18060 Edelstahl-Gestell für 1-Liter-Sekretflaschen zum Anhängen ans

Krankenbett 18061 Edelstahl Halter zum Anhängen des Thoraflow-Mobil-Gerätes an

das Edelstahl-Gestell 18060

12. Technische Daten Nenneingangsspannung Ladegerät: 230V / 50Hz Akkus 4 Stück NiMH 1,2V Größe AA Schutzklasse : III Vakuum einstellbar : -12 mbar ....... -100 mbar Saugleistung: Max. 1,2 l/min Warnton und Vakuumwarnleuchte bei 25% Abweichung unter Sollwert MPG Klassifizierung IIa CE-Kennzeichnung

Betriebstemperatur: +5 ° C bis +35° C Luftfeuchte Betrieb: max. 75% rel. Lagertemperatur: -5° C bis +45° C Luftfeuchte Lagerung: max. 75% rel.

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