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Explanation of the test [Intended Use] The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid test kit is a rapid, qualitative test for the detection of HIV p24 antigen and antibodies to all isotypes (IgG, IgM and IgA) specific to HIV-1 including subtype-O and/or HIV-2 simultaneously in human serum, plasma or whole blood. The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid test kit is for in vitro use and intended for professional use. This kit is intended only for an initial screening test and reactive samples should be confirmed by a supplemental assay such as ELISA or Western Blot test. [Test Principle] The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo test kit contains a membrane strip, which is pre-coated with recombinant HIV-1/HIV-2 antigen on test line “1” region and immobilized avidin on test line “2” region respectively. The mixture (mouse monoclonal anti-HIV p24 in conjugate pad + HIV p24 antigen in specimen and/or recombinant HIV-1/HIV-2 antigen in conjugate pad + antibodies to HIV-1/HIV-2 in specimen) move upward on the membrane chromatographically by capillary action. For a positive result, the recombinant HIV- 1/HIV-2 antigen gold conjugate + antibodies to HIV-1/HIV-2 - colored complexes will form in the test band 1 region and/or mouse monoclonal anti-HIV p24 gold conjugate + HIV p24 antigen + biotinylated anti-p24 antibody - colored complexes will form in the test band 2 region of result window. The test lines and control line in the result window have been clearly labeled: "1" for Test line of antibodies to HIV-1/HIV-2, "2" for Test line of HIV p24 antigen and "C" for Control line. All the test lines and control line in the result window are not visible before applying any sample. The control line is used for procedural control and should always appear if the test procedure is performed correctly. Materials provided / Active ingredients of main component This kit contains the following items to perform the assay. 1-1. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Tests/kit] : Cat. No. 03FK35 • 25 Test device individually foil pouched with a desiccant • Assay diluent (2ml/vial) • Capillary pipettes, Lancets, Alcohol swab (Option) • Instruction for use 1-2. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Tests/kit] : Cat. No. 03FK30 • 30 Test device individually foil pouched with a desiccant • Assay diluent (2ml/vial) • Instruction for use 2. Active ingredients of main component • 1 test strip includes; Gold conjugate: Mouse monoclonal Anti-HIV p24-gold colloid (0.064±0.013μg), Recombinant HIV-1/HIV-2 antigen-gold colloid (1±0.2μg), Test Line 1: Recombinant HIV-1/HIV-2 antigen (1.312±0.26μg), Test Line 2: Avidin (0.64±0.128μg), Control Line: Goat anti-mouse IgG (0.64 ±0.128μg), Sample pad: Biotinylated anti-p24 (1±0.2μg) • Assay diluent : PBS buffer (q.s), Sodium azide (0.1%) Materials required but not provided • Micropipette Precautions / Kit storage and stability 1. The test device and assay diluent should be stored at 1~30°C. Do not freeze the kit or components. 2. After first opening of the assay diluent bottle, assay diluent is stable until the expiration date, if kept at 1°C to 30°C. 3. The test device is sensitive to humidity as well as to heat. 4. Perform the test immediately after removing the test device from foil pouch. 5. Do not use it beyond the expiration date. 6. The shelf-life of the kit is as indicated on outer package. 7. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken. 8. Do not re-use the test device. 9. The alcohol swabs available as an option are for single-use only. 10. Use separately disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid cross- contamination of either samples which could cause erroneous results. Warnings 1. For in vitro diagnostic use only. 2. Do not eat or smoke while handling specimens. 3. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterward. 4. Avoid splashing or aerosol formation. 5. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant. 6. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container. 7. Do not mix and interchange different specimen. 8. Anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate do not affect the test result. 9. Use of hemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipidemic, icteric samples can lead to impair the test results. 10. Discard the lancet or alcohol swab if package is pierced or damaged. The use of damaged lancet may cause any infection at the punctured skin due to cease to existing its sterility. Specimen collection, storage and precaution 1. Whole blood [Collection by venipuncture] • Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture. • If blood specimens are not immediately tested, they should be refrigerated at 2~8°C. • When stored at 2~8°C, the blood specimens should be used within 3 days. • Using the blood specimens in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific reaction. [Collection using a lancet] • Clean the area to be lanced with an alcohol swab. • Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided. Explication du test [Utilisation prévue]Le test rapide SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo est un test qualitatif de détection simultanée de l’antigène p24 du VIH et de tous les isotypes d’anticorps (IgG, IgM et IgA) spécifiques du VIH-1 (y compris le sous-type O) et/ou VIH-2 dans le sérum, plasma ou sang total d’origine humaine. Le test rapide SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo est destiné à un usage in vitro et à but professionnel. Il est utilisé pour un dépistage initial et les échantillons positifs doivent être confirmés par un autre test tel que l'ELISA ou le Western Blot. [Principe du test] Le kit du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo contient une membrane pré-enduite (ou sensibilisée) respectivement avec l’antigène recombinant VIH-1/VIH-2 sur la zone de la ligne test “1” et de l’avidine immobilisée sur la zone de la ligne test “2”. Le mélange réactionnel (anticorps monoclonaux anti-p24 du VIH produits par la souris présents dans le tampon conjugué + antigène p24 du VIH présent dans l’échantillon et/ou l’antigène recombinant VIH-1/VIH-2 présent dans le tampon conjugué + les anticorps VIH-1/VIH-2 présents dans l’échantillon) migre par chromatographie le long de la membrane. Le résultat positif est positif dans les cas suivants : - formation d’un complexe coloré « antigène recombinant VIH-1/VIH-2 conjugué or + anticorps VIH-1/VIH-2 » sur la ligne test “1” - ou formation d’un complexe coloré « anticorps monoclonaux de p24 conjugué or de souris + antigène p24+ anticorps anti-p24 biotinylé » sur la ligne test “2” - ou formation d’un complexe coloré sur les deux lignes test “1” et test “2” traduisant la présence de l’antigène p24 et des anticorps VHI-1/VIH-2 dans l’échantillon. Les lignes « tests » et la ligne « contrôle » dans la fenêtre de résultat ont été clairement identifiées: "1" pour la ligne « test » des anticorps anti-VIH-1/VIH-2, "2" pour la ligne « test » de l'antigène p24 du VIH et "C" pour la ligne « contrôle ». Toutes les lignes « tests » et la ligne contrôle dans la fenêtre de résultat ne sont pas visibles avant le dépôt de l’échantillon. La ligne « contrôle » permet de s’assurer du bon déroulement de la procédure et doit toujours apparaître si la procédure de réalisation du test est correctement effectuée. Matériel fourni/principaux éléments constituant le test Le kit contient les éléments suivants pour la réalisation du test: 1-1. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Tests/kit]: Cat. No. 03FK35 • 25 tests en cassette unitaire scellés dans des enveloppes individuelles en sachet aluminium avec un dessicant • un flacon de diluant de 2ml • tubes capillaires, lancettes, tampon d'alcool (en option) • Notice d’utilisation 1-2. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Tests/kit] : Cat. No. 03FK30 • 30 tests en cassette unitaire scellés dans des enveloppes individuelles en sachet aluminium avec un dessicant • un flacon de diluant de 2ml • Notice d’utilisation 2. Les principaux constituants actifs : • 1 bandelette de test contient; conjugué or: colloïde or d’anticorps monoclonaux de souris dirigés contre la p24 du VIH (0,064 ± 0,013μg), colloïde or d’antigène recombinant de VIH-1/VIH-2 (1 ± 0,2μg), ligne test "1" : antigène recombinant de VIH-1/HIV-2 (1,312 ± 0,26μg) ; Ligne test "2" ; avidine (0,64 ± 0,128μg) ; ligne contrôle : anticorps anti-IgG de souris produits par la chèvre (0,64 ± 0,128μg), échantillon tampon : anticorps anti-p24 biotinylé (1 ± 0,2μg) • le diluant : tampon PBS (QS), azide de sodium (0,1%) Matériel nécessaire mais non fourni • Micropipette Précautions / conservation du Kit et la stabilité 1. Les tests doivent etre conserves a temperature ambiante (entre 1~30°C). Ne pas congeler les tests et accessoires. 2. Après la première ouverture du diluant, le diluant est valable jusqu'à la date de péremption sielle est conservé dans une température entre 1°C et 30°C. 3. Le test est sensible a l’humidite et a la chaleur. 4. Executer le test immediatement apres l’avoir retire de son enveloppe. 5. Ne pas utiliser le test apres la date de peremption. 6. La duree de conservation du test est tel indiquee sur le conditionnement exterieur. 7. Ne pas utiliser le test si l’enveloppe est abimee ou si les scelles sont rompus. 8. Ne pas reutiliser le test. 9. Les tampons d'alcool disponibles en option sont à usage unique. 10. Utilisez pour chaque échantillon un tube capillaire jetable ou un embout afin d'éviter la contamination croisée des échantillons qui pourrait entraîner des résultats erronés. Mise en garde 1. Utilisation in vitro seulement. 2. Ne pas manger ou fumer lors de la manipulation. 3. Mettre des gants de protection et se laver soigneusement les mains apres manipulation. 4. Eviter les eclaboussures ou la formation d'aerosols. 5. Nettoyer soigneusement ce qui aurait deborde en utilisant un desinfectant approprie. 6. Decontaminer et jeter tous les echantillons, plaques de test et materiels susceptibles d'avoir ete contamines dans des conteneurs pour produits a risque biologique. 7. Ne pas melanger ni echanger les differents echantillons. 8. Les anticoagulants tels que l'EDTA (acide ethylene diamine tetra acetique), le citrate de sodium ou l'heparine, n'affectent pas les resultats. 9. Une lipemie, une hepatite icterique, un echantillon hemolytique ou contenant le facteur rhumatoide peuvent entrainer de faux resultats. 10. Jetez le tampon d'alcool ou les lancettes si l'emballage est percé ou endommagé. L'utilisation de lancette endommagée peut causer une infection cutanée par effraction de la peau due à la perte de sa stérilité. Prelevement et conservation des echantillons 1. Sang entire [Prelevement par ponction veineuse] • Effectuer le prelevement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de sodium ou Heparine). • Si les echantillons ne sont pas testes immediatement, ils doivent etre conserves a une temperature comprise entre 2~8°C, et utilises dans les trois jours qui suivent. Test de 4ème génération en une étape pour la détection d’antigène et des anticorps anti-VIH-1/2 La 4ª generación de la prueba de un sólo paso de antígenos y anticuerpos de HIV-1/2 A 4ª Geração de HIV de ETAPA ÚNICA, antígenos e anticorpos para o teste de HIV-1/2. • Take whole blood specimen with a capillary pipette provided, immerse the open end in the blood drop and then release the pressure to draw blood into the capillary pipette up to Fill Line (black line). 2. Plasma or Serum • [Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen. • [Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture, leave to settle for 30 minutes for blood coagulation and then centrifuge blood to get serum specimen of supernatant. • If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated at 2~8°C less than 2 weeks. • For storage period longer than 2 weeks, freezing is recommended. They should be brought at 15~30°C prior to use. • Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results. Such specimens must be clarified prior to assaying. Procedure of the test (Refer to figure) 1. Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface. 2. [Using a capillary pipette] Take serum, plasma or whole blood specimen with a 50µl capillary pipette provided until Fill line. And add drawn specimen (about 50µl) into the sample well (S). OR, [Using a micropipette] Add 50µl of serum, plasma or whole blood specimen with a micropipette into the sample well (S). 3. [When using whole blood specimen] Wait 1 minute, then add 1 drop (about 30µl) of assay diluent into the sample well (S). (Note: When the specimen is serum or plasma, it doesn’t need to add assay diluent.) 4. As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in the center of the test device. 5. Interpret test results at 20 minutes. Caution : Do not read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results. Interpretation of the test (Refer to figure) 1. A color band should appear in the left section of the result window to show that the test is working properly. This band is control line “C”. 2. Color bands may appear in the middle and right section of the result window. These bands are test line “1” and test line “2”. Negative Result • The presence of only control line “C” within the result window indicates a negative result. Positive Result • The presence of two lines as control line “C” and test line “2” within the result window indicates a positive result for HIV p24 antigen. The presence of HIV antigen suggests that the infection is at an early stage. • The presence of two lines as control line “C” and test line “1” within the result window indicates a positive result for antibodies to HIV-1/HIV-2. • The presence of three lines as control line “C”, test line “2” and test line “1” within the result window indicates a positive result for HIV p24 antigen and/or antibodies to HIV-1/HIV-2. The presence of HIV antigen suggests that the infection is at an early stage. Invalid Result • No presence of control line “C” within the result window indicates an invalid result. The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested. Limitations of the test 1. Although a positive result may indicate infection with HIV-1 or HIV-2 virus, a diagnosis of AIDS can only be made on clinical grounds, if an individual meets the case definition for AIDS established by the Centers for Disease Control. For samples repeatedly tested as positive, more specific supplemental tests must be performed. 2. Immunochromatographic testing alone cannot be used to diagnose AIDS even if the antibodies against HIV-1 and/or HIV-2 are present in a patient specimen. 3. A negative result does not eliminate the possibility of HIV-1 and/or HIV-2 infection. The specimen may contain low levels of antibodies to HIV-1 and/or HIV-2. Internal quality control The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Test device has “Test lines 1,2” and “Control line” on the surface of the device. Both the test lines and control line in result window are not visible before applying any samples. The Control Line is used for procedural control. Control line will appear if the test reagents of control line are working and assay diluent has been applied properly. Control line does not guarantee that the sample has been applied properly, or that the sample was correctly stored particularly if it was a whole blood sample. • L’utilisation des echantillons conserves au dela de 3 jours peut entrainer des reactions non specifiques. [Prelevement en utilisant une lancette] • Nettoyer la surface a prelever a l’aide d’un tampon imbibe d’alcool. • Presser le bout du doigt et piquer avec une lancette sterile fournie. • Saisir la pipette capillaire de 50μl fournie, immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang, puis relacher la pression, pour que le sang penetre dans le tube capillaire. Prelever jusqu’au trait noir indique sur le tube. 2. Plasma ou Serum • [Plasma] Effectuer le prelevement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de sodium ou Heparine), puis centrifuger le tube pour obtenir l’echantillon de plasma. • [Serum] Effectuer le prelevement sanguin dans un tube (NE contenant pas d’anticoagulant), le laisser coaguler pendant 30 minutes, puis le centrifuger pour obtenir l’echantillon de serum surnageant. • Si les echantillons de serum et de plasma ne sont pas testes immediatement, ils doivent etre conserves a une temperature comprise entre 2~8°C. • En cas de conservation de plus d’une semaine, il est recommande de les congeler, et de les ramener a temperature ambiante(15~30°C) avant usage. • Les echantillons contenant des precipites peuvent fausser les resultats, il est donc recommande de les decanter avant toute manipulation. Procédure du test (voir figure) 1. Enlever la plaque de son enveloppe, la placer sur une surface plane et seche. 2. [En utilisant la pipette capillaire] Transferer 50μl de plasma, serum ou sang par la pipette capillaire de 50μl dans le puits (S). OU, [En utilisant une micropipette] Transferer 50μl de plasma, serum ou sang dans le puits (S). 3. [Si vous utilisez un échantillon de sang total] Attendre 1 minute, puis ajouter 1 goutte (environ 30µl) de diluant du test dans le puits échantillon (S). (Si l'échantillon est du sérum ou du plasma, on n'a pas besoin d'ajouter du diluant.) 4. Aussitot que le test commence, une bande mauve-violette migre le long de la fenetre de lecture. 5. Interpreter les resultats entre 20 minutes apres l’ajout du diluant. N.B : Ne pas interpreter les resultats au-dela de 30 minutes. Une lecture tardive peut donner de faux resultats. Interprétation du test (voir figure) 1. La fenetre de lecture du test presente une bande de controle "C", obligatoirement presente pour que le test soit valide. 2. La fenetre de lecture du test presente la bande 1 "1" ou/et la bande 2 "2", si le resulta test positif. Resultat negative • Seule la bande de controle "C" est visible dans la fenetre de lecture. Résultat positif • La présence de deux lignes que sont la ligne contrôle "C" et la ligne test "2" dans la fenêtre de résultat indique un résultat positif pour l'antigène p24 du VIH. La présence de l'antigène p24 du VIH suggère que l'infection est à un stade précoce (contamination récente). • La présence de deux lignes que sont la ligne contrôle "C" et ligne test "1" dans la fenêtre de résultat indique un résultat positif pour les anticorps anti VIH-1/VIH-2. • La présence de trois lignes, ligne contrôle "C", ligne test "2" ligne test "1" dans la fenêtre de résultat indique un résultat positif pour l'antigène p24 du VIH et des anticorps à VIH-1/VIH-2. La présence de l'antigène du VIH suggère que l'infection est à un stade précoce. Resultats non valides • L’absence d’une bande coloree sur la ligne de controle (C) indique un resultat non valide. Les instructions n’ont pas ete correctement suivies ou le test est deteriore. Il est recommande de retester l’echantillon. Limites du test 1. Bien qu’un resultat positif indique une infection au VIH-1 ou VIH-2, le diagnostic du SIDA ne peut se faire que sur des bases cliniques. Pour les echantillons testes positifs a plusieurs reprises, des tests supplementaires plus specifiques doivent etre realises. 2. Le test immunochromatographique seul ne peut pas etre utilise pour diagnostiquer le SIDA, meme si les anticorps VIH-1 et/ou VIH-2 sont presents dans les echantillons. 3. Un resultat negatif n’elimine pas la possibilite d’une infection au VIH-1 ou/et VIH-2. L’echantillon peut contenir un taux bas d’anticorps VIH-1 et/ou VIH-2. Contrôle de la qualité interne La cassette du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo a des "lignes test 1, 2" et "ligne contrôle" sur la surface de la cassette. Les bandes de test et de controle ne sont pas visibles dans la fenetre de lecture avant l’application des echantillons. La bande de controle est utilisee pour controler le procede. Une couleur mauve violet apparait sur la bande de controle si le test fonctionne correctement et si le diluant a ete applique correctement. Mais la bande de controle ne garantit pas que si l'echantillon a ete applique correctement ou si l'echantillon a ete conserve de maniere correct, particulierement en cas d'une echantillon de sang total. The 4 th Generation of ONE STEP HIV antigen and antibodies to HIV-1/2 Test Performance Characteristics 1. Diagnostic sensitivity HIV Types No. of samples tested SD HIV Ag/Ab Combo Sensitivity Negative Positive anti-HIV-1 350 0 350 100% anti-HIV-1 group O 47 0 47 100% anti-HIV-2 125 0 125 100% HIV p24 Ag 32 0 32 100% Total 554 0 554 100% 2. Analytical sensitivity The detection limit of the SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo test is 2 IU/mL, which is evaluated by testing the HIV-1 p24 Antigen panel from the National Institute for Biological Standards and Control. 3. Diagnostic specificity Category No. of samples tested SD HIV Ag/Ab Combo Specificity Negative Positive Healthy donor 388 388 0 100% Pregnant women 192 192 0 100% Potentially Interfering Substances (*1) 180 179 1 99.44% Disease States Other than HIV (*2) 295 295 0 100% Total 1055 1055 1 99.91% (*1) : Samples from patient showed High cholesterol(30), High bilirubin(20), Rheumatoid factor(20), Lipemic(30), Hemolyzed(50), Autoimmune(10), Alcoholic cirrhosis(10) and Multiparus pregnancy(10) Note : testing 1 sample (derived form Rheumatoid factor) gave false-positive reaction. (*2) : Samples from patient infected with HBV(50), HCV(25), HTLV(10), CMV(40), EBV(40), Syphilis(30), Chlamydia(30), Influenza(40), Toxoplasma(10) and Cancer patients(20) 4. HIV seroconversion panels The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo test results, evaluated on 40 commercially available seroconversion panels (total 258 specimens), were compared to the results of the SD BIOLINE HIV 1/2 3.0. Diagnostic sensitivity with respect to whole blood has not been proven with seroconversion panels but by equivalency testing only. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo rapid test kit was tested with BBI panels and all data showed high agreement. It confirmed that SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo rapid test kit is with high degree of sensitivity and specificity. 40 seroconversion panels (total 258 specimens) SD HIV 1/2 3.0 Rapid test SD HIV Ag/Ab Combo Rapid test Earlier detection specimen than SD HIV 1/2 3.0 (specimen) Neg. Pos. Neg. Pos. No. of specimen HIV p24 Ag (44) 44 0 0 44 44 HIV p24 Ag & HIV-1/2 Ab Pos.(52) 0 52 0 52 - HIV-1/2 Ab Pos. (54) 0 54 0 54 - Neg. (108) 108 0 108 0 - Total (258) 152 106 108 150 44 5. Precision • INTRA RUN : the reproducibility was determined by testing 10 different replicates of 12 different panels containing different concentrations of antigen and antibody with SD HIV Ag/Ab Combo. • INTER RUN : the reproducibility was deter mined in three different persons by testing replicates of 12 different panels containing different concentrations of antibody with SD HIV Ag/Ab Combo. product. Disclaimer: Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by environmental factors and / or user error. A person who is the subject of the diagnosis should consult a doctor for further confirmation of the result. Warning: The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or negative, in the use of this product. Bibliography of suggested reading / Bibliographie suggérée Bibliografía de lecturas sugeridas. / Referências bibliográficas 1. M.S. Saac M.Holodniy, .R Kuritzhes, etc: HIV viral load markers in clinical practice. Nature Medecine, Volume 2, Number 6, June 1996. 2. Eve M. Lackritz, M.D. Glen A. Satten, Ph.D. etc.: Est imated risk of transmission of the Human Immunodeficiency Virus by Screened Blood in the United States, Journal of Medecine Volume 333, Number 26. 3. Lee Ratner, William Haseltine, Roberto Patarca, etc: Complete nucleotide sequence of the AIDS virus, HTLV-III, Nature VOL. 313, 24 January 1985. 4. V.S. Ivanov, Z.K. Suvorova, L.D. Tchikin, A.T. Kozitch and V.T. Ivanov: Effective method for synthetic peptide immobilization that increases the sensitivity and specificity of ELISA procedures Journal of Immunological Methods, 153 (1992) 229-233. 5. Mi Jin Sohn, Young Hae Chong, Ji Eun Chang, Young Ik Lee: Overexpression and simple purification of human immunodeficiency virus-1 gag epitope derivedfrom a recombinant antigen in E. coli and its use in ELISA. Journal of Biotechnology 34 (1994) 149-155. For in vitro diagnostic use only Pour diagnostic in vitro uniquement Solo para uso de diagnóstico in vitro Somente para uso de diagnóstico in vitro Store between 1-30�C Conserver entre 1-30�C Almacenar entre 1-30�C Armazenar entre 1-30�C Do not reuse Usage unique No Reutilizar Não reutilizar Instructions for use Attention, voir mode d’emploi Atención, ver Instrucciones de uso Atenção, ver Instruções de uso Lot Number No. de lot Número de Lote Número de lote Catalog Number Code produit № de Referencia № de Catálogo Authorized Representative Représentant autorisé Representante autorizado Representante autorizado 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840 http://www.standardia.com Manufactured by English Français Español Português Clause de non responsabilité : Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision du diagnostic de ce produit, il n’est pas utilisé sous le contrôle du Fabricant et du Distributeur. Le résultat peut donc être affecté par des facteurs environnementaux et/ou une erreur d’utilisation. Il est fortement recommandé de consulter un médecin pour confirmer le résultat du test. Attention : Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes, responsabilité, revendications, coût ou dommages, directs ou indirects, conséquents ou reliés à un diagnostic erroné, positif ou négatif, lors de l’utilisation de ce produit. Date issued : 2011. 07 03FK30-En-0 03FK35-En-0 Date issued : 2011. 07 03FK30-Fr-0 03FK35-Fr-0 Date issued : 2011. 07 03FK30-Es-0 03FK35-Es-0 Date issued : 2011. 07 03FK30-Pt-0 03FK35-Pt-0 Limitación de responsabilidad: Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar con un médico para mayor confirmación del resultado. Advertencia: Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto. Termo de responsabilidade: Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico deste produto, o produto é utilizado fora do controlo do Fabricante e o Distribuidor e o resultado poderá ser afectado por fatores ambientais e/ou erro do utilizador. Uma pessoa que esteja sujeita ao diagnóstico deverá procurar um médico para obter uma confirmação posterior do resultado. Aviso: Os Fabricante e Distribuidores deste produto não se responsabilizam por quaisquer perdas, fiabilidade, queixas, custos ou danos, quer resultantes directa ou indiretamente, consequenciais provocados ou relacionados com um diagnóstico incorrecto, quer positivo, quer negativo ao utilizar este produto. Explicación de la prueba [Uso previsto] El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo es un análisis rápido, cualitativo para la detección del antígeno y anticuerpos de HIV p24 de todos los isotipos (IgG, IgM y IgA) específicos de HIV-1, incluyendo los subtipos-O y/o HIV-2 simultáneamente en suero, plasma o sangre completa. El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo es para uso in vitro y está previsto para uso profesional. Este kit está previsto sólo como una prueba de tamización inicial y las muestras reactivas deberían confirmarse por ensayos suplentarios como ELISA O el Western Blood Test. [Principio de la prueba] El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo contiene una tira de membrana que está impregnada con antígeno HIV-1/HIV-2 recombinante en la región de la línea « 1 » de prueba y avidin inmobilizado en la línea de prueba « 2 », respectivamente. La mezcla (anti-HIV p24 monoclonal de ratón en una almohadilla conjugada + antígeno HIV p24 en la muestra y/o antígeno recombinante HIV-1/HIV-2 en muestra) se mueve a cromatográficamente a lo largo de la membrana por acción capilar. En un resultado positivo, se formarán complejos coloreados del conjugado de oro de antígeno HIV-1/HIV-2 recombinante + los anticuerpos de HIV-1/HIV-2 en la región de la banda de prueba 1 y/o complejos coloreados del conjugado de oro anti-HIV p24 de ratón monoclonal + antígeno HIV p24 + anticuerpos anti-p24 biotinilados en la región de la banda de prueba 2 de la ventana de resultados. Las líneas de prueba y la línea de control en la ventana de resultados están claramente marcadas : « 1 » para la línea de prueba de anticuerpos de HIV-1/HIV-2, « 2 » para la línea de prueba de antígeno HIV p24 y « C » para la línea de control. Ninguna de las líneas de prueba es visible antes de aplicar cualquier muestra. La línea de control se usa para control del procedimiento y siempre debería aparecer, si el procedimiento se realiza correctamente. Materiales suministrados/Ingredientes activos de los componentes principales Este kit contiene los siguientes artículos para realizar el ensayo. 1-1. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Tests/kit] : Cat. No. 03FK35 • 25 dispositivos individualmente empacados en bolsas metálicas con un disecante • Diluyente de ensayo (2ml/ampolla) • Pipetas capilares, lancetas, hisopos de alcohol (opcional) • Instrucciones de uso 1-2. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Tests/kit] : Cat. No. 03FK30 • 30 dispositivos individualmente empacados en bolsas metálicas con un disecante • Diluyente de ensayo (2ml/ampolla) • Instrucciones de uso 2. Ingredientes activos de los componentes principales • 1 tira de prueba incluye : Conjugado de oro : Coloide de oro de ratón monoclonal anti-HIV p24 (0.064±0.013μg), Antígeno Recombinante de HIV-1/HIV-2 de oro coloidal (1±0.2μg), línea de prueba 1 : antígeno de HIV-1/HIV-2 recombinante (1.312±0.26μg), línea de prueba 2 : Avidin (0.64±0.128μg), línea de control : anti-ratón IgG de cabra (0.64 ±0.128μg), almohadilla de muestra : anti-p24 (1±0.2μg) biotinilado • Diluyente de ensayo : Búfer PBS (q.s), azida de sodio (0.1%) Materiales requeridos pero no suministrados • Micropipeta Precauciones/Almacenamiento del kit y estabilidad 1. Los dispositivos de prueba deben ser almacenados de 1~30°C. No congelar los componentes del kit. 2. Después de la primera apertura del frasco de diluyente, el diluyente de ensayo es estable hasta la fecha de vencimiento, si se mantiene en 1 °C a 30 °C. 3. El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor. 4. Realizar la prueba de inmediato despues de retirar el dispositivo de prueba de la bolsa de papel dealuminio. 5. No utilizar el producto despues de la fecha de vencimiento. 6. La vida util del kit se encuentra indicada en la parte exterior del empaque. 7. No utilice el kit si la bolsa esta danada o el sello esta roto. 8. No re-utilizar el dispositivo de prueba. 9. Los hisopos de alcohol están disponibles como una opción y son para un sólo uso. 10. Use separadamente pipetas capilares desechables o puntas de pipetas para cada muestra para evitar una contaminación cruzada de cualquier muestra que pueda causar resultados erróneos. Advertencias 1. Para uso de diagnostico in-vitro solamente. 2. No ingerir alimentos ni fumar mientras se manipulan las muestras. 3. Utilizar guantes protectores mientras se manejan las muestras. Lavarse las manos completamente después de la manipulación de muestras. 4. Evitar salpicaduras y formación de aerosoles. 5. Limpiar los derrames totalmente utilizando un desinfectante adecuado. 6. Decontaminar y manejar todas las muestras, kit de reacción y materiales potencialmente contraminados, como si fuese desechos infecciosos, todo dentro de un recipiente de Biopeligrosidad. 7. No mezcle o intercambie diferentes muestras. 8. Anticoagulantes como heparina, EDTA y Citrato de sodio no afectan los resultados de prueba. 9. El uso de muestras hemolizadas, que contengan 10. Deseche las lancetas o el hisopo de alcohol si el empaque está perforado o dañado. El uso de lancetas dañadas puede causar infección en la piel perforada, debido a la falta de esterilización. Recolección de muestras, Precauciones y almacenamiento 1. Sangre total [Recolección por punción venosa] • Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa. • Si las muestras no se someten de inmediato a prueba deberán refrigerarse a 2~8°C. • Cuando está almacenada de 2-8°C, las muestras de sangre deben ser usadas hasta por 3 días. • El uso de muestras de sangre almacenadas por periodos largos de tiempo mayores a 3 días pueden causar reacción no específica. [Recolección con lanceta] • Limpiar el área de punción con el algodón impregnado con alcohol. • Presione la yema del dedo y punce la punta del dedo con una lanceta estéril. • Con la pipeta capilar de 20μl suministrada, tome muestra hasta la línea negra. 2. Plasma o Suero • [Plasma] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa y luego centrifugue la sangre para obtener plasma. • [Suero] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (que NO contenga anticoagulantes como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa, dejar que la sangre coagule por 30 minutos y luego centrifugue la sangre para obtener la muestra de suero sobrenadante. • Si las muestras de plasma o suero no son analizadas inmediatamente, deben ser refrigeradas de 2-8°C. • Para periodos de almacenamiento mayores a 2 semanas, se recomienda congelar. Las muestras deben alcanzar temperatura ambiente (15-30°C) antes de uso. • Las muestras de suero o plasma que contienen precipitado pueden arrojar resultados de prueba inconsistentes. Estas muestras deben ser aclaradas antes del análisis. Procedimiento de la prueba (Refiérase a la figura) 1. Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa que contiene el papel de aluminio y colocarla sobre una superficie plana y seca. 2. [Usando una pipeta capilar] Tomar 50ul de suero, plasma o sangre total con una pipeta capilar hasta la lìnea marcada. Y adicionar la muestra extraìda dentro del pozo de muestra (S) O bien, [Usando una micropipeta] Adicionar 50µl de suero, plasma o sangre total con una micropipeta dentro del pozo de muestra (S). 3. [Cuando use muestra de sangre completa] Espere 1 minuto, luego añada 1 gota (cerca de 30µl) de diluyente de ensayo en el pozo de prueba (S). (Note: Cuando la muestra es suero o plasma, no se necesita añadir diluyente de ensayo). 4. En la medida en que empieza la prueba a funcionar, se observará que el color púrpura se desplaza a través de la ventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba. 5. Interpretar los resultados de prueba al cabo de 20 minutos. Precaución : No hacer ninguna interpretación después de 30 minutos. Lecturas muy tardias pueden arrojar resultados falsos. Interpretación de los resultados 1. Tan pronto como empiece a funcionar el kit de prueba, se observara una banda de color en la seccion izquierda de la ventana de resultados que muestra que la prueba esta funcionando debidamente. Esta banda se denomina “Linea de control”. 2. Las bandas de color apareceran en la mitad y seccion derecha de la ventana de resultados. Estas bandas son la linea de prueba 2 y linea de prueba 1 (2,1). Resultado negativo • La presencia de una banda de control (C) dentro de la ventana de resultados indicativos de un resultado negativo. Resultado positivo • La presencia de dos líneas como la línea de control « C » y la línea « 2 » dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo por antígeno HIV p24. La presencia de antígenos de HIV sugiere que la infección se encuentra en una etapa temprana. • La presencia de dos líneas como la línea de control « C » y la línea de prueba « 1 » dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo para anticuerpos de HIV-1/HIV-2. • La presencia de tres líneas como la línea « C », la línea de prueba « 2 » y la línea de prueba « 1 » dentro de la ventana de resultados indica un resultado por HIV p24 y/o anticuerpos de HIV-1/HIV-2. La presencia de antígenos sugiere que la infección se encuentra en una etapa temprana. Resultados no validos • La ausencia de la línea de control(C) dentro de la ventana después de realizar la prueba, el resultado se considerará como no valido. Es posible que no se hayan puesto en práctica las instrucciones correctamente, o que la prueba se hubiese deteriorado. Se recomienda aplicar nuevamente analizar la muestra. Limitaciones de la prueba 1. Aun cuando un resultado positivo indique infección con virus HIV-1 o HIV-2, se puede hacer un diagnostico de SIDA solo en forma clínica, es decir si el individuo satisface la definición de caso para el SIDA según criterios de los centros para el control de la enfermedad. Para muestras con resultados positivos en repetidas oportunidades, deben realizarse pruebas complementarias mas especificas. 2. La prueba inmuncromatográfica por si sola no se puede utilizar para diagnosticar SIDA incluso si hay presencia de anticuerpos contra HIV-1/ HIV-2 en la muestra del paciente. 3. Un resultado negativo en un momento dado no descarta la posibilidad de infección por HIV-1/ HIV-2. La muestra puede contener niveles bajos de anticuerpos para HIV-1 y/o HIV-2. Control de calidad interno El dispositivo de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo tiene las “líneas de prueba 1.2” y “línea de control” en su superficie. Tanto las líneas de prueba como la línea de control en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar las muestras. La línea de control se utiliza para el control del procedimiento. La línea de control aparecerá si los reactivos de prueba de línea de control están funcionando y el diluyente de ensayo se ha aplicado correctamente en caso de utilizar sangre total. La línea de control no garantiza que la muestra se ha aplicado correctamente o que la muestra es almacenado correctamente sobre todo si se trata de una muestra de sangre total. Explicação do teste [Uso Destinado] O kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo é um kit de teste rápido que possibilita um teste rápido e qualitativo para detecção de antígenos e anticorpos de HIV p24 para todos os isotipos(IgG, IgM e IgA) específicos para HIV-1, incluindo o subtipo-O e/ou HIV-2 simultaneamente em soro humano, plasma ou sangue inteiro. O kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab é para ser utilizado in vitro e pelos profissionais adequados. Este kit é destinado apenas para um teste inicial de triagem e as amostras reativas devem ser confirmadas por um ensaio suplementar tais como teste ELISA ou sangüíneo Western Blot. [Princípio do Teste] O kit de teste SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo contém uma tira de membrana, a qual é pré-revestida com um recombinante de antígenos HIV-1/HIV-2 na região da linha de teste « 1 » e avidina imobilizada na linha de teste « 2 », respectivamente. A mistura(rato monoclonal anti-HIV p24 na almofada conjugada + antígeno HIV p24 anticorpos de HIV-1/HIV-2 em amostras) se move para cima da membrana cromatograficamente pela ação capilar. Para um resultado positivo, o recombinante do conjugado áureo de antígeno HIV-1/HIV-2 + anticorpos de HIV-1/HIV-2 – complexos coloridos formar-se-ão na região 1 da banda de teste e/ou rato monoclonal de conjugado áureo de anti-HIV p24 + antígeno HIV p24 + anticorpo biotinilado anti-p24 – complexos coloridos formar-se-ão na região 2 da banda de teste da janela de resultado. As linhas de teste e de controle da janela de resultado foram claramente identificadas : « 1 » para linha de teste dos anticorpos de HIV-1/HIV-2, « 2 » para linha de teste do antígeno HIV p24 e « C » para linha de controle. Todas as linhas de teste e linha de controle da janela de resultado não são visíveis antes de aplicar alguma amostra. A linha de controle é utilizada para controle processual e deve sempre aparecer quando um procedimento de teste é realizado corretamente. Materiais oferecidos/ingredientes ativos do componente principal Este kit contém seguintes itens para realizar o ensaio. 1-1. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Testes/kit] : Cat. No. 03FK35 • 25 dispositivos de teste embalados com uma película e um dessecante • Diluente de ensaio (2ml /vial) • Pipetas capilares, lancetas e cotonetes de algodão(opcional) • Instruções para o uso 1-2. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Testes/kit] : Cat. No. 03FK30 • 30 dispositivos de teste embalados com uma película e um dessecante • Diluente de ensaio (2ml /vial) • Instruções para o uso 2. Ingredientes ativos do componente principal • 1 tira de teste inclui: Conjugado d´Ouro : Monoclonal de Rato anti-HIV p24-ouro coloidal (0,064±0,013μg), recombinante HIV-1/HIV-2 antígeno - ouro coloidal (1±0,2μg), Linha de Teste 1: recombinante de antígeno HIV-1/HIV-2 (1,312±0,26μg), Linha de Teste 2: Avidina (0,64±0,128μg), Linha de Controle: IgG Anti-rato de Cabra (0,64±0,128μg), grupo de amostra: Biotinilado anti-p24 (1±0,2μg) • Diluente de Ensaio : tampão PBS(q.s.), azida de sódio(0,1%) Materiais requeridos porém não fornecidos • Micropipeta Precauções / Armazenagem do kit e estabilidade 1. O teste deve ser armazenado entre 1 a 30°C. Não congelar o kit ou seus componentes. 2. Após aberto, o tampão diluente é estável até a data de validade, desde que mantido em temperaturas entre 1 e 30°C. 3. O teste cassette é sensível à umidade e alta temperatura. 4. Depois de removido se sua embalagem individual, o teste deve ser utilizado imediatamente. 5. Não utilizar o teste com data de validade expirada. 6. A validade do kit é indicada no lado de fora da caixa. 7. Não utilizar o teste se sua embalagem individual estiver danificada. 8. Não re-usar o teste casste. 9. Os algodões de álcool são disponíiveis como opção e devem ser utilizados por uma única vez apenas. 10. Utilizar pipetas capilares e pontas de pipeta descartáveis separadamente para cada amostra a fim de evitar a contaminação cruzada entre as amostra pois isso pode causar os resultados errôneos. Avisos 1. Exclusivamente para uso diagnóstico in vitro. 2. Não comer, beber ou fumar ao manipular as amostras. 3. Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. Lavar muito bem as m aos após o procedimento. 4. Evitar respingos ou formação de aerosol. 5. Limpar totalmente os respingos ut i l izando um desinfetante apropriado. 6. Descontaminar e descartar todas as amostras, kits e reagentes e materiais potencialmente contaminados como se fossem dejetos infectantes em recipiente para materiais perigosos. 7. Não misturar diferentes amostras. 8. Anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato de sódio não afetam o resultado do teste. 9. O uso de amostras lipêmicas, hemolisadas, ictéricas ou contendo fator reumatóide pode prejudicar o resultado do teste. 10. Descartar a lanceta ou algodões de álcool se a embalagem estiver furada ou danificada. A utilização da lanceta danificada pode causar infecção na pele furada devido à danificação da sua esterilidade. Coleta, armazenagem e precauções com amostras 1. Sangue total [Coleta por venipunção] • Coletar o sangue total no tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal como heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipunção. • Se amostras de sangue não são imediatamente utilizadas, elas devem ser refrigeradas entre 2 a 8°C. • Quando armazenadas entre 2 a 8°C amostras de sangue devem ser utilizadas em até 3 dias. • Utilizar amostras de sangue refrigeradas por mais de três dias pode ocasionar reações não específicas [Coleta usando lanceta] • Limpar a área a ser lancetada utilizando swab com álcool. • Aperte a área final do dedo e espete com a lanceta contida no kit. • Pegue uma pipeta capilar de 50μl contida no kit, coloque a abertura da mesma na gota de sangue e então pressione e solte a pipeta até que o sangue atinja a linha preta. 2. Soro ou Plasma • [Plasma] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal como heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipunção e então centrifugue o sangue para obter plasma. • [Soro] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (não contendo anticoagulante como heparina, EDTA ou citrato de sódio) por venipunção, deixe por 30 minutos até que ocorra coagulação e então centrifugue para obter amostra de soro do sobrenadante. • Se amostras de soro ou plasma não são utilizadas imediatamente, elas devem ser refrigeradas entre 2 a 8°C. • Para períodos de armazenagem superiores a 2 semanas o congelamento é recomendado. Antes do uso as amostras devem alcançar temperatura ambiente. • Amostras de soro ou plasma contendo precipitado podem ocasionar resultados inconsistentes. As amostras devem ser clarificadas antes da realização do ensaio. Procedimento do teste (Veja figura) 1. Remover o dispositivo de teste de sua embalagem e colocar sobre uma superfície plana e seca. 2. [Utilizando uma pipeta capilar] Adicione 50μl de plasma, soro ou sangue total com uma pipeta capilar de 50μl na janela de amostra (s). Ou, [Utilizando uma micropipeta] Adicione 50μl de plasma, soro ou sangue total na janela de amostra (s). 3. [Ao utilizar uma amostra de sangue integral] Esperar por 1 minuto e adicionar 1 gota(por volta de 30µl) do diluente de ensaio dentro da amostra(S). (Nota: Quando a amostra for soro ou plasma, não é necessário adicionar o diluente de ensaio). 4. Assim que o teste for iniciado, você verá uma cor roxa se movendo na janela de resultado sentido centro do cassete. 5. Interpretar os resultados em 20 minutos. Precaução : Não interpretar os resultados após 30 minutos. Leitura tardia pode ocasionar falsos resultados. Interpretação do Teste (Ver Figura) 1. Uma banda colorida é apresentada na seção esquerda da janela de resultados de modo a demonstrar que o teste está funcionando adequadamente. A banda é a Banda Controle « C ». 2. A seção direita da janela de resultados indica os resultados do teste. Se uma outra banda colorida aparecer na seção a direita da janela de resultados, esta banda é a Banda Teste do HIV-1 «1» e/ou Banda Teste HIV-2 « 2 ». Resultado Negativo • A presença de apenas uma banda Controle « C » na janela de resultados indica um resultado negativo. Resultado Positivo • A presença de duas linhas como linha de controle « C » e linha de teste « 2 » dentro da janela de resultado indica um resultado positivo para antígeno HIV p24. A presença de antígeno HIV sugere que a infecção está num estágio inicial. • A presença de duas linhas como linha de controle « C » e linha de teste « 1 » dentro da janela de resultado indica um resultado positivo para anticorpos HIV-1/HIV-2. • A presença de três linhas como linha de controle « C », linha de teste « 2 » e linha de teste « 1 » dentro da janela de resultado indica um resultado positivo para antígeno HIV p24 e/ou anticorpos de HIV-1/ HIV-2. A presença do antígeno HIV sugere que a infecção está num estágio inicial. Resultado inválido • A ausência da linha controle « C » na janela de resultados indica resultado inválido. As instruções podem não ter sido seguida corretamente ou o teste pode estar deteriorado. É recomendado que a amostra seja re-testada. Limitações do teste 1. Embora um resultado positivo possa indicar infecção com o vírus HIV-1 e HIV-2, um diagnóstico de AIDS pode apenas ser feito sob uma base clínica se individualmente houver definições para casos de AIDS estabelecidos pelo Center of Disease Control (CDC - Órgão americano de controle de doenças). Para amostras que repetidamente apresentarem resultados positivos, devem ser feitos testes suplementares adicionais. 2. Um teste imunocromatográfico isolado não pode ser utilizado para diagnosticar AIDS mesmo que os anticorpos contra HIV-1 e HIV-2 estiverem presentes na amostra do paciente. 3. Um resultado negativo em qualquer momento não exclui a possibilidade de uma infecção HIV-1/ HIV-2. Controle de Qualidade Interno O dispositivo de teste SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo possui « linhas de teste 1 e 2 » e « linha de controle » na superfície do aparelho. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de resultados nao estao visiveis antes de aplicar quaisquer amostras. A linha de controlo e utilizada para o controlo processual. A linha controle ira aparecer se os reagentes da linha controle estiverem funcionando adequadamente e se o diluente foi aplicado de maneira correta. A linha controle nao garante que a amostra foi aplicada adequadamente, ou que a amostra foi corretamente armazenada particularmente se a amostra utilizada foi sangue total. Caractéristiques de performance 1. La sensibilité du test Types VIH Nombre d’échantillons testés SD HIV Ag/Ab Combo Sensibilité Négatif Positif anti-HIV-1 350 0 350 100% anti-HIV-1 group O 47 0 47 100% anti-HIV-2 125 0 125 100% HIV p24 Ag 32 0 32 100% Total 554 0 554 100% 2. La sensibilité analytique La limite de détection du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo est de 2UI/ml ; elle a été évaluée en testant un panel d’échantillon de l’antigène p24 du VIH-1 provenant de l'Institut National pour les Normes et contrôle en Biologie. 3. La spécificité diagnostique Catégorie Nombre d’échantillons testés SD HIV Ag/Ab Combo Spécificité Négatif Positif Donneur de sang 388 388 0 100% Femmes enceintes 192 192 0 100% Substances pouvant avoir une interférence sur le résultat (* 1) 180 179 1 99.44% Autres maladies que le VIH (* 2) 295 295 0 100% Total 1055 1055 1 99.91% (* 1): - Echantillons provenant de patients ayant un taux de cholestérol élevé (30), de bilirubine élevée (20), échantillon contenant de facteur rhumatoïde (20) ; échantillon lipémique (30), hémolysé (50) ; échantillon de Características de desempeño 1. Sensibilidad de diagnóstico Tipos de HIV No. de muestras probadas SD HIV Ag/Ab Combo Sensibilidad Negativo Positivo anti-HIV-1 350 0 350 100% anti-HIV-1 group O 47 0 47 100% anti-HIV-2 125 0 125 100% HIV p24 Ag 32 0 32 100% Total 554 0 554 100% 2. Sensibilidad analítica El límite de detección de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Test es de 2 IU/ml que fue probando el panel de antígenos HIV-1 p24 del Instituto Nacional para los Estándares Biológicos y Control. 3. Especificidad de diagnóstico Categoría No. de muestras probadas SD HIV Ag/Ab Combo Especificidad Negativo Positivo Donante sano 388 388 0 100% Mujer embarazada 192 192 0 100% Sustancias que potencialmente interfieren (*1) 180 179 1 99.44% Estado de enfermedad que no sea HIV (*2) 295 295 0 100% Total 1055 1055 1 99.91% (*1) Las muestras de paciente mostraron un alto nivel de colesterol (30), alta bilirrubina (20), factor reumatoide (20), lipémico (30), hemolizados (50), autoinmune (10), cirrosis alcohólica (10) y multigrávidas (10). Note : La prueba de una muestra (derivada del factor reumatoide) dio una reacción de falso positivo. Características do Desempenho 1. Sensibilidade Diagnóstica Tipos de HIV N° de Amostras Ensaiadas SD HIV Ag/Ab Combo Sensibilidade Negativo Positivo anti-HIV-1 350 0 350 100% anti-HIV-1 group O 47 0 47 100% anti-HIV-2 125 0 125 100% HIV p24 Ag 32 0 32 100% Total 554 0 554 100% 2. Sensibilidade Analítica O limite de detecção do SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Test é de 2 IU/mL, o qual é avaliado através do teste do painel de antígeno HIV-1 p24 pelo Instituto Nacional dos Padrões e Controle Biológico. 3. Especificação Diagnóstica Categoria N° de Amostras Ensaiadas SD HIV Ag/Ab Combo Especificação Negativo Positivo Doador Saudável 388 388 0 100% Gestante 192 192 0 100% Substâncias Potencialmente Interferentes (*1) 180 179 1 99.44% Outros Estados Patológicos Além do HIV (*2) 295 295 0 100% Total 1055 1055 1 99.91% (*1) : Amostras do paciente que apresenta : taxa de colesterol alto(30), bilirrubina alta(20), fator reumatóide(20), lipêmicas(30), hemolisadas(50), cirrose alcoólica(10) e gestação multípara(10). Nota : um teste de amostra(forma derivada do fator reumatóide) resultou uma reação de positiva falsa. patient auto-immun (10), souffrant de cirrhose alcoolique (10) ou patiente ayant une grossesse Multipare (10) NB: L’utilisation d’un échantillon contenant de facteur rhumatoïde a donné une réaction faussement positive. (* 2): Les échantillons provenant de patients infectés par VHB (50), VHC (25), HTLV (10), CMV (40), EBV (40), syphilis (30), Chlamydia (30), Influenza (40), Toxoplasma (10) et souffrant de cancer (20) 4. Lots d’échantillons de séroconversion au VIH Les résultats du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo, évalués sur 40 lots d’échantillons de séroconversion disponibles dans le commerce (au total 258 échantillons), ont été comparés aux résultats de SD BIOLINE HIV 1 / 2 3.0. La sensibilité du test n’a pas été évaluée sur le sang total mais par des produits d'équivalence seulement. Le test rapide SD BIOLINE VIH Ag/Ab Combo a été testé avec des lots de BBI et tous les résultats ont montré une concordance élevée. Il a été confirmé que le test rapide SD BIOLINE HIV Ag/Ab possède une haute performance de sensibilité et de spécificité. 40 lots d’échantillons de séroconversion (258 échantillons au total) SD HIV 1/2 3.0 Rapid test SD HIV Ag/Ab Combo Rapid test Détection plus précoce des échantillons que le SD HIV 2.1 3.0 Neg. Pos. Neg. Pos. No. of specimen Ag p24 du VIH (44) 44 0 0 44 44 Ag p24 du VIH et anticorps VIH-1/2. 0 52 0 52 - Anticorps VIH-1/2. 0 54 0 54 - Neg. (108) 108 0 108 0 - Total (258) 152 106 108 150 44 5. Précision • INTRA SERIE: la reproductibilité a été déterminée en testant 10 fois SD HIV Ag/Ab Combo sur 12 lots différents contenant différentes concentrations d'antigène et d’anticorps. • INTER SERIE: la reproductibilité a été déterminée avec trois différentes personnes en testant SD HIV Ag/ab Combo sur différents échantillons de 12 lots contenant différentes concentrations d'anticorps. (*2) : Las muestras de pacientes infectados con HBV (50), HCV (25), HTLV (10), CMV (40), EBV (40), sífilis (30), clamidia (30), influenza (40), toxoplasmosis (10) y pacientes oncológicos (20). 4. Paneles de seroconversión de HIV Los resultados de la prueba de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo, evaluados con 40 paneles de seroconversión disponibles comercialmente (total 258 muestras), fueron comparados con los resultados de SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 . La sensibilidad diagnóstica con respect a sangre completa no fue probada con los paneles de seroconversión pero sólo por pruebas de equivalencia. El kit de prueba rápida de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo fue probado con paneles BBI y todos los datos mostraron una gran coincidencia. Esto confirma que SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo rapid test kit tiene un alto grado de sensibilidad y especificidad. 40 paneles de seroconversión (total de 258 muestras) SD HIV 1/2 3.0 Rapid test SD HIV Ag/Ab Combo Rapid test Detección más temprana que SD HIV 1/2 3.0 (muestra) Neg. Pos. Neg. Pos. No. of specimen HIV p24 Ag (44) 44 0 0 44 44 HIV p24 Ag y HIV-1/2 Ab Pos. 0 52 0 52 - HIV-1/2 Ab Pos. (54) 0 54 0 54 - Neg. (108) 108 0 108 0 - Total (258) 152 106 108 150 44 5. Precisión • INTRA-ENSAYO : La reproductibilidad fue determinada probando 10 diferentes réplicas de 12 paneles diferentes que contenían diferentes concentraciones de antígeno y anticuerpo con SD HIV Ag/Ab Combo. • INTER-ENSAYO : La reproductibilidad fue determinada en tres diferentes personas, probando réplicas de 12 diferentes paneles que contenían diferentes concentraciones de anticuerpos con SD HIV Ag/Ab Combo. (*2) : Amostras do paciente infectado com : HBV(50), HCV(25), HTLV(10), CMV(40), EBV(40), Sífilis(30), Clamídia(30), Influenza(40), Toxoplasma(10) e Câncer (20) 4. Painéis de Soroconversão HIV Os resultados do teste do SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo, avaliados com 40 painéis de soroconversão disponíveis comercialmente(no total 258 amostras), foram comparados aos resultados do SD BIOLINE HIV 1/2 3.0. A sensibilidade diagnóstica a respeito do sangue integral não foi comprovada pelos painéis de soroconversão porém apenas pelo teste de equivalência. O kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo foi testado com painéis BBI e todos os dados mostrados apresentaram alta concordância. Foi confirmado que o kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo possui um alto grau de sensibilidade e especificidade. 40 painéis de soroconversão(em total 258 amostras) SD HIV 1/2 3.0 Rapid test SD HIV Ag/Ab Combo Rapid test Detecção mais precoce da amostra do que SD HIV 1/2 3.0 (amostra) Neg. Pos. Neg. Pos. No. of specimen HIV p24 Ag (44) 44 0 0 44 44 HIV p24 Ag & HIV-1/2 Ab Pos.(52) 0 52 0 52 - HIV-1/2 Ab Pos. (54) 0 54 0 54 - Neg. (108) 108 0 108 0 - Total (258) 152 106 108 150 44 5. Precisão • INTRA-EXECUÇÃO : a reprodutibilidade foi determinada através do teste de 10 réplicas diferentes dos 12 painéis diferentes que contêm concentrações diferentes dos antígeno e anticorpo com SD HIV Ag/ Ab Combo. • INTER-EXECUÇÃO : a reprodutibilidade foi determinada em três pessoas diferentes através do teste de 12 réplicas diferentes dos painéis que contêm concentrações diferentes dos anticorpos com SD HIV Ag/Ab Combo. GAAMSA

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Explanation of the test[Intended Use] The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid test kit is a rapid, qualitative test for the detection of HIV p24 antigen and antibodies to all isotypes (IgG, IgM and IgA) specific to HIV-1 including subtype-O and/or HIV-2 simultaneously in human serum, plasma or whole blood.The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid test kit is for in vitro use and intended for professional use. This kit is intended only for an initial screening test and reactive samples should be confirmed by a supplemental assay such as ELISA or Western Blot test.[Test Principle] The SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo test kit contains a membrane strip, which is pre-coated with recombinant HIV-1/HIV-2 antigen on test line “1” region and immobilized avidin on test line “2” region respectively. The mixture (mouse monoclonal anti-HIV p24 in conjugate pad + HIV p24 antigen in specimen and/or recombinant HIV-1/HIV-2 antigen in conjugate pad + antibodies to HIV-1/HIV-2 in specimen) move upward on the membrane chromatographically by capillary action. For a positive result, the recombinant HIV-1/HIV-2 antigen gold conjugate + antibodies to HIV-1/HIV-2 - colored complexes will form in the test band 1 region and/or mouse monoclonal anti-HIV p24 gold conjugate + HIV p24 antigen + biotinylated anti-p24 antibody - colored complexes will form in the test band 2 region of result window. The test lines and control line in the result window have been clearly labeled: "1" for Test line of antibodies to HIV-1/HIV-2, "2" for Test line of HIV p24 antigen and "C" for Control line. All the test lines and control line in the result window are not visible before applying any sample. The control line is used for procedural control and should always appear if the test procedure is performed correctly.

Materials provided / Active ingredients of main componentThis kit contains the following items to perform the assay.1-1. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Tests/kit] : Cat. No. 03FK35• 25 Test device individually foil pouched with a desiccant• Assay diluent (2ml/vial)• Capillary pipettes, Lancets, Alcohol swab (Option)• Instruction for use1-2. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Tests/kit] : Cat. No. 03FK30• 30 Test device individually foil pouched with a desiccant• Assay diluent (2ml/vial)• Instruction for use2. Active ingredients of main component• 1 test strip includes; Gold conjugate: Mouse monoclonal Anti-HIV p24-gold colloid (0.064±0.013μg),

Recombinant HIV-1/HIV-2 antigen-gold colloid (1±0.2μg), Test Line 1: Recombinant HIV-1/HIV-2 antigen (1.312±0.26μg), Test Line 2: Avidin (0.64±0.128μg), Control Line: Goat anti-mouse IgG (0.64 ±0.128μg), Sample pad: Biotinylated anti-p24 (1±0.2μg)

• Assay diluent : PBS buffer (q.s), Sodium azide (0.1%)

Materials required but not provided• Micropipette

Precautions / Kit storage and stability1. The test device and assay diluent should be stored at 1~30°C. Do not freeze the kit or components.2. After first opening of the assay diluent bottle, assay diluent is stable until the expiration date, if kept at

1°C to 30°C. 3. The test device is sensitive to humidity as well as to heat.4. Perform the test immediately after removing the test device from foil pouch.5. Do not use it beyond the expiration date.6. The shelf-life of the kit is as indicated on outer package.7. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.8. Do not re-use the test device.9. The alcohol swabs available as an option are for single-use only.10. Use separately disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid cross-

contamination of either samples which could cause erroneous results.

Warnings1. For in vitro diagnostic use only.2. Do not eat or smoke while handling specimens.3. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterward.4. Avoid splashing or aerosol formation.5. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.6. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as

if they were infectious waste, in a biohazard container.7. Do not mix and interchange different specimen.8. Anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate do not affect the test result.9. Use of hemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipidemic, icteric samples can

lead to impair the test results.10. Discard the lancet or alcohol swab if package is pierced or damaged. The use of damaged lancet may

cause any infection at the punctured skin due to cease to existing its sterility.

Specimen collection, storage and precaution1. Whole blood[Collection by venipuncture]• Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and

sodium citrate) by venipuncture.• If blood specimens are not immediately tested, they should be refrigerated at 2~8°C.• When stored at 2~8°C, the blood specimens should be used within 3 days.• Using the blood specimens in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific

reaction.[Collection using a lancet]• Clean the area to be lanced with an alcohol swab.• Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.

Explication du test[Utilisation prévue]Le test rapide SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo est un test qualitatif de détection simultanée de l’antigène p24 du VIH et de tous les isotypes d’anticorps (IgG, IgM et IgA) spécifiques du VIH-1 (y compris le sous-type O) et/ou VIH-2 dans le sérum, plasma ou sang total d’origine humaine.Le test rapide SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo est destiné à un usage in vitro et à but professionnel. Il est utilisé pour un dépistage initial et les échantillons positifs doivent être confirmés par un autre test tel que l'ELISA ou le Western Blot.[Principe du test] Le kit du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo contient une membrane pré-enduite (ou sensibilisée) respectivement avec l’antigène recombinant VIH-1/VIH-2 sur la zone de la ligne test “1” et de l’avidine immobilisée sur la zone de la ligne test “2”. Le mélange réactionnel (anticorps monoclonaux anti-p24 du VIH produits par la souris présents dans le tampon conjugué + antigène p24 du VIH présent dans l’échantillon et/ou l’antigène recombinant VIH-1/VIH-2 présent dans le tampon conjugué + les anticorps VIH-1/VIH-2 présents dans l’échantillon) migre par chromatographie le long de la membrane. Le résultat positif est positif dans les cas suivants :- formation d’un complexe coloré « antigène recombinant VIH-1/VIH-2 conjugué or + anticorps VIH-1/VIH-2 » sur la ligne test “1” - ou formation d’un complexe coloré « anticorps monoclonaux de p24 conjugué or de souris + antigène p24+ anticorps anti-p24 biotinylé » sur la ligne test “2”- ou formation d’un complexe coloré sur les deux lignes test “1” et test “2” traduisant la présence de l’antigène p24 et des anticorps VHI-1/VIH-2 dans l’échantillon.Les lignes « tests » et la ligne « contrôle » dans la fenêtre de résultat ont été clairement identifiées: "1" pour la ligne « test » des anticorps anti-VIH-1/VIH-2, "2" pour la ligne « test » de l'antigène p24 du VIH et "C" pour la ligne « contrôle ». Toutes les lignes « tests » et la ligne contrôle dans la fenêtre de résultat ne sont pas visibles avant le dépôt de l’échantillon. La ligne « contrôle » permet de s’assurer du bon déroulement de la procédure et doit toujours apparaître si la procédure de réalisation du test est correctement effectuée.

Matériel fourni/principaux éléments constituant le testLe kit contient les éléments suivants pour la réalisation du test:1-1. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Tests/kit]: Cat. No. 03FK35• 25 tests en cassette unitaire scellés dans des enveloppes individuelles en sachet aluminium avec un

dessicant• un flacon de diluant de 2ml• tubes capillaires, lancettes, tampon d'alcool (en option)• Notice d’utilisation1-2. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Tests/kit] : Cat. No. 03FK30• 30 tests en cassette unitaire scellés dans des enveloppes individuelles en sachet aluminium avec un

dessicant• un flacon de diluant de 2ml• Notice d’utilisation2. Les principaux constituants actifs :• 1 bandelette de test contient; conjugué or: colloïde or d’anticorps monoclonaux de souris dirigés

contre la p24 du VIH (0,064 ± 0,013μg), colloïde or d’antigène recombinant de VIH-1/VIH-2 (1 ± 0,2μg), ligne test "1" : antigène recombinant de VIH-1/HIV-2 (1,312 ± 0,26μg) ; Ligne test "2" ; avidine (0,64 ± 0,128μg) ; ligne contrôle : anticorps anti-IgG de souris produits par la chèvre (0,64 ± 0,128μg), échantillon tampon : anticorps anti-p24 biotinylé (1 ± 0,2μg)

• le diluant : tampon PBS (QS), azide de sodium (0,1%)

Matériel nécessaire mais non fourni• Micropipette

Précautions / conservation du Kit et la stabilité1. Les tests doivent etre conserves a temperature ambiante (entre 1~30°C). Ne pas congeler les tests et

accessoires.2. Après la première ouverture du diluant, le diluant est valable jusqu'à la date de péremption sielle est

conservé dans une température entre 1°C et 30°C.3. Le test est sensible a l’humidite et a la chaleur.4. Executer le test immediatement apres l’avoir retire de son enveloppe.5. Ne pas utiliser le test apres la date de peremption.6. La duree de conservation du test est tel indiquee sur le conditionnement exterieur.7. Ne pas utiliser le test si l’enveloppe est abimee ou si les scelles sont rompus.8. Ne pas reutiliser le test.9. Les tampons d'alcool disponibles en option sont à usage unique.10. Utilisez pour chaque échantillon un tube capillaire jetable ou un embout afin d'éviter la

contamination croisée des échantillons qui pourrait entraîner des résultats erronés.

Mise en garde1. Utilisation in vitro seulement.2. Ne pas manger ou fumer lors de la manipulation.3. Mettre des gants de protection et se laver soigneusement les mains apres manipulation.4. Eviter les eclaboussures ou la formation d'aerosols.5. Nettoyer soigneusement ce qui aurait deborde en utilisant un desinfectant approprie.6. Decontaminer et jeter tous les echantillons, plaques de test et materiels susceptibles d'avoir ete

contamines dans des conteneurs pour produits a risque biologique.7. Ne pas melanger ni echanger les differents echantillons.8. Les anticoagulants tels que l'EDTA (acide ethylene diamine tetra acetique), le citrate de sodium ou

l'heparine, n'affectent pas les resultats.9. Une lipemie, une hepatite icterique, un echantillon hemolytique ou contenant le facteur rhumatoide

peuvent entrainer de faux resultats.10. Jetez le tampon d'alcool ou les lancettes si l'emballage est percé ou endommagé. L'utilisation de

lancette endommagée peut causer une infection cutanée par effraction de la peau due à la perte de sa stérilité.

Prelevement et conservation des echantillons1. Sang entire[Prelevement par ponction veineuse]• Effectuer le prelevement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de sodium

ou Heparine).• Si les echantillons ne sont pas testes immediatement, ils doivent etre conserves a une temperature

comprise entre 2~8°C, et utilises dans les trois jours qui suivent.

Test de 4ème génération en une étape pour la détection d’antigène et des anticorps anti-VIH-1/2 La 4ª generación de la prueba de un sólo paso de antígenos y anticuerpos de HIV-1/2 A 4ª Geração de HIV de ETAPA ÚNICA, antígenos e anticorpos para o teste de HIV-1/2.

• Take whole blood specimen with a capillary pipette provided, immerse the open end in the blood drop and then release the pressure to draw blood into the capillary pipette up to Fill Line (black line).

2. Plasma or Serum• [Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin,

EDTA and sodium citrate) by venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen.• [Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing anticoagulants such

as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture, leave to settle for 30 minutes for blood coagulation and then centrifuge blood to get serum specimen of supernatant.

• If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated at 2~8°C less than 2 weeks.

• For storage period longer than 2 weeks, freezing is recommended. They should be brought at 15~30°C prior to use.

• Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results. Such specimens must be clarified prior to assaying.

Procedure of the test (Refer to figure)1. Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.2. [Using a capillary pipette]

Take serum, plasma or whole blood specimen with a 50µl capillary pipette provided until Fill line. And add drawn specimen (about 50µl) into the sample well (S).OR,[Using a micropipette]Add 50µl of serum, plasma or whole blood specimen with a micropipette into the sample well (S).

3. [When using whole blood specimen]Wait 1 minute, then add 1 drop (about 30µl) of assay diluent into the sample well (S). (Note: When the specimen is serum or plasma, it doesn’t need to add assay diluent.)

4. As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in the center of the test device.

5. Interpret test results at 20 minutes.Caution : Do not read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results.

Interpretation of the test (Refer to figure)1. A color band should appear in the left section of the result window to show that the test is working

properly. This band is control line “C”.2. Color bands may appear in the middle and right section of the result window. These bands are test

line “1” and test line “2”.Negative Result• The presence of only control line “C” within the result window indicates a negative result.Positive Result• The presence of two lines as control line “C” and test line “2” within the result window indicates a

positive result for HIV p24 antigen. The presence of HIV antigen suggests that the infection is at an early stage.

• The presence of two lines as control line “C” and test line “1” within the result window indicates a positive result for antibodies to HIV-1/HIV-2.

• The presence of three lines as control line “C”, test line “2” and test line “1” within the result window indicates a positive result for HIV p24 antigen and/or antibodies to HIV-1/HIV-2. The presence of HIV antigen suggests that the infection is at an early stage.

Invalid Result• No presence of control line “C” within the result window indicates an invalid result. The directions

may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested.

Limitations of the test1. Although a positive result may indicate infection with HIV-1 or HIV-2 virus, a diagnosis of AIDS can

only be made on clinical grounds, if an individual meets the case definition for AIDS established by the Centers for Disease Control. For samples repeatedly tested as positive, more specific supplemental tests must be performed.

2. Immunochromatographic testing alone cannot be used to diagnose AIDS even if the antibodies against HIV-1 and/or HIV-2 are present in a patient specimen.

3. A negative result does not eliminate the possibility of HIV-1 and/or HIV-2 infection. The specimen may contain low levels of antibodies to HIV-1 and/or HIV-2.

Internal quality controlThe SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Test device has “Test lines 1,2” and “Control line” on the surface of the device. Both the test lines and control line in result window are not visible before applying any samples. The Control Line is used for procedural control. Control line will appear if the test reagents of control line are working and assay diluent has been applied properly. Control line does not guarantee that the sample has been applied properly, or that the sample was correctly stored particularly if it was a whole blood sample.

• L’utilisation des echantillons conserves au dela de 3 jours peut entrainer des reactions non specifiques.[Prelevement en utilisant une lancette]• Nettoyer la surface a prelever a l’aide d’un tampon imbibe d’alcool.• Presser le bout du doigt et piquer avec une lancette sterile fournie.• Saisir la pipette capillaire de 50μl fournie, immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang,

puis relacher la pression, pour que le sang penetre dans le tube capillaire. Prelever jusqu’au trait noir indique sur le tube.

2. Plasma ou Serum• [Plasma] Effectuer le prelevement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de

sodium ou Heparine), puis centrifuger le tube pour obtenir l’echantillon de plasma.• [Serum] Effectuer le prelevement sanguin dans un tube (NE contenant pas d’anticoagulant), le laisser

coaguler pendant 30 minutes, puis le centrifuger pour obtenir l’echantillon de serum surnageant.• Si les echantillons de serum et de plasma ne sont pas testes immediatement, ils doivent etre

conserves a une temperature comprise entre 2~8°C.• En cas de conservation de plus d’une semaine, il est recommande de les congeler, et de les ramener a

temperature ambiante(15~30°C) avant usage.• Les echantillons contenant des precipites peuvent fausser les resultats, il est donc recommande de les

decanter avant toute manipulation.

Procédure du test (voir figure)1. Enlever la plaque de son enveloppe, la placer sur une surface plane et seche.2. [En utilisant la pipette capillaire]

Transferer 50μl de plasma, serum ou sang par la pipette capillaire de 50μl dans le puits (S).OU,[En utilisant une micropipette]Transferer 50μl de plasma, serum ou sang dans le puits (S).

3. [Si vous utilisez un échantillon de sang total]Attendre 1 minute, puis ajouter 1 goutte (environ 30µl) de diluant du test dans le puits échantillon (S). (Si l'échantillon est du sérum ou du plasma, on n'a pas besoin d'ajouter du diluant.)

4. Aussitot que le test commence, une bande mauve-violette migre le long de la fenetre de lecture.5. Interpreter les resultats entre 20 minutes apres l’ajout du diluant.

N.B : Ne pas interpreter les resultats au-dela de 30 minutes. Une lecture tardive peut donner de faux resultats.

Interprétation du test (voir figure)1. La fenetre de lecture du test presente une bande de controle "C", obligatoirement presente pour que le

test soit valide.2. La fenetre de lecture du test presente la bande 1 "1" ou/et la bande 2 "2", si le resulta test positif.Resultat negative• Seule la bande de controle "C" est visible dans la fenetre de lecture.Résultat positif• La présence de deux lignes que sont la ligne contrôle "C" et la ligne test "2" dans la fenêtre de résultat

indique un résultat positif pour l'antigène p24 du VIH. La présence de l'antigène p24 du VIH suggère que l'infection est à un stade précoce (contamination récente).

• La présence de deux lignes que sont la ligne contrôle "C" et ligne test "1" dans la fenêtre de résultat indique un résultat positif pour les anticorps anti VIH-1/VIH-2.

• La présence de trois lignes, ligne contrôle "C", ligne test "2" ligne test "1" dans la fenêtre de résultat indique un résultat positif pour l'antigène p24 du VIH et des anticorps à VIH-1/VIH-2. La présence de l'antigène du VIH suggère que l'infection est à un stade précoce.

Resultats non valides• L’absence d’une bande coloree sur la ligne de controle (C) indique un resultat non valide. Les

instructions n’ont pas ete correctement suivies ou le test est deteriore. Il est recommande de retester l’echantillon.

Limites du test1. Bien qu’un resultat positif indique une infection au VIH-1 ou VIH-2, le diagnostic du SIDA ne peut se

faire que sur des bases cliniques. Pour les echantillons testes positifs a plusieurs reprises, des tests supplementaires plus specifiques doivent etre realises.

2. Le test immunochromatographique seul ne peut pas etre utilise pour diagnostiquer le SIDA, meme si les anticorps VIH-1 et/ou VIH-2 sont presents dans les echantillons.

3. Un resultat negatif n’elimine pas la possibilite d’une infection au VIH-1 ou/et VIH-2. L’echantillon peut contenir un taux bas d’anticorps VIH-1 et/ou VIH-2.

Contrôle de la qualité interneLa cassette du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo a des "lignes test 1, 2" et "ligne contrôle" sur la surface de la cassette. Les bandes de test et de controle ne sont pas visibles dans la fenetre de lecture avant l’application des echantillons. La bande de controle est utilisee pour controler le procede. Une couleur mauve violet apparait sur la bande de controle si le test fonctionne correctement et si le diluant a ete applique correctement. Mais la bande de controle ne garantit pas que si l'echantillon a ete applique correctement ou si l'echantillon a ete conserve de maniere correct, particulierement en cas d'une echantillon de sang total.

The 4th Generation of ONE STEP HIV antigen and antibodies to HIV-1/2 Test

Performance Characteristics1. Diagnostic sensitivity

HIV Types No. of samples tested

SD HIV Ag/Ab Combo Sensitivity

Negative Positiveanti-HIV-1 350 0 350 100%anti-HIV-1 group O 47 0 47 100%anti-HIV-2 125 0 125 100%HIV p24 Ag 32 0 32 100%Total 554 0 554 100%

2. Analytical sensitivityThe detection limit of the SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo test is 2 IU/mL, which is evaluated by testing the HIV-1 p24 Antigen panel from the National Institute for Biological Standards and Control.3. Diagnostic specificity

Category No. of samples tested

SD HIV Ag/Ab Combo Specificity

Negative PositiveHealthy donor 388 388 0 100%Pregnant women 192 192 0 100%Potentially Interfering Substances (*1) 180 179 1 99.44%Disease States Other than HIV (*2) 295 295 0 100%Total 1055 1055 1 99.91%

(*1) : Samples from patient showed High cholesterol(30), High bilirubin(20), Rheumatoid factor(20), Lipemic(30), Hemolyzed(50), Autoimmune(10), Alcoholic cirrhosis(10) and Multiparus pregnancy(10)Note : testing 1 sample (derived form Rheumatoid factor) gave false-positive reaction.(*2) : Samples from patient infected with HBV(50), HCV(25), HTLV(10), CMV(40), EBV(40), Syphilis(30), Chlamydia(30), Influenza(40), Toxoplasma(10) and Cancer patients(20)

4. HIV seroconversion panelsThe SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo test results, evaluated on 40 commercially available seroconversion panels (total 258 specimens), were compared to the results of the SD BIOLINE HIV 1/2 3.0. Diagnostic sensitivity with respect to whole blood has not been proven with seroconversion panels but by equivalency testing only. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo rapid test kit was tested with BBI panels and all data showed high agreement. It confirmed that SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo rapid test kit is with high degree of sensitivity and specificity.

40 seroconversion panels(total 258 specimens)

SD HIV 1/2 3.0Rapid test

SD HIV Ag/AbCombo Rapid test

Earlier detectionspecimen than SD HIV 1/2 3.0 (specimen)Neg. Pos. Neg. Pos.

No. ofspecimen

HIV p24 Ag (44) 44 0 0 44 44HIV p24 Ag & HIV-1/2 Ab Pos.(52)

0 52 0 52 -

HIV-1/2 Ab Pos. (54) 0 54 0 54 -Neg. (108) 108 0 108 0 -

Total (258) 152 106 108 150 445. Precision• INTRA RUN : the reproducibility was determined by testing 10 different replicates of 12 different

panels containing different concentrations of antigen and antibody with SD HIV Ag/Ab Combo.• INTER RUN : the reproducibility was deter mined in three different persons by testing replicates of 12

different panels containing different concentrations of antibody with SD HIV Ag/Ab Combo.

product. Disclaimer:Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by environmental factors and / or user error. A person who is the subject of the diagnosis should consult a doctor for further confirmation of the result.

Warning:The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or negative, in the use of this product.

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1996.2. Eve M. Lackritz, M.D. Glen A. Satten, Ph.D. etc.: Est imated risk of transmission of the Human Immunodeficiency Virus by Screened

Blood in the United States, Journal of Medecine Volume 333, Number 26.3. Lee Ratner, William Haseltine, Roberto Patarca, etc: Complete nucleotide sequence of the AIDS virus, HTLV-III, Nature VOL. 313, 24

January 1985.4. V.S. Ivanov, Z.K. Suvorova, L.D. Tchikin, A.T. Kozitch and V.T. Ivanov: Effective method for synthetic peptide immobilization that

increases the sensitivity and specificity of ELISA procedures Journal of Immunological Methods, 153 (1992) 229-233.5. Mi Jin Sohn, Young Hae Chong, Ji Eun Chang, Young Ik Lee: Overexpression and simple purification of human immunodeficiency

virus-1 gag epitope derivedfrom a recombinant antigen in E. coli and its use in ELISA. Journal of Biotechnology 34 (1994) 149-155.

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Limitación de responsabilidad:Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar con un médico para mayor confirmación del resultado.Advertencia:

Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto.

Termo de responsabilidade:Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico deste produto, o produto é utilizado fora do controlo do Fabricante e o Distribuidor e o resultado poderá ser afectado por fatores ambientais e/ou erro do utilizador. Uma pessoa que esteja sujeita ao diagnóstico deverá procurar um médico para obter uma confirmação posterior do resultado.Aviso:Os Fabricante e Distribuidores deste produto não se responsabilizam por quaisquer perdas, fiabilidade, queixas, custos ou danos, quer resultantes directa ou indiretamente, consequenciais provocados ou relacionados com um diagnóstico incorrecto, quer positivo, quer negativo ao utilizar este produto.

Explicación de la prueba[Uso previsto] El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo es un análisis rápido, cualitativo para la detección del antígeno y anticuerpos de HIV p24 de todos los isotipos (IgG, IgM y IgA) específicos de HIV-1, incluyendo los subtipos-O y/o HIV-2 simultáneamente en suero, plasma o sangre completa.El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo es para uso in vitro y está previsto para uso profesional. Este kit está previsto sólo como una prueba de tamización inicial y las muestras reactivas deberían confirmarse por ensayos suplentarios como ELISA O el Western Blood Test.[Principio de la prueba] El kit para la prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo contiene una tira de membrana que está impregnada con antígeno HIV-1/HIV-2 recombinante en la región de la línea « 1 » de prueba y avidin inmobilizado en la línea de prueba « 2 », respectivamente. La mezcla (anti-HIV p24 monoclonal de ratón en una almohadilla conjugada + antígeno HIV p24 en la muestra y/o antígeno recombinante HIV-1/HIV-2 en muestra) se mueve a cromatográficamente a lo largo de la membrana por acción capilar. En un resultado positivo, se formarán complejos coloreados del conjugado de oro de antígeno HIV-1/HIV-2 recombinante + los anticuerpos de HIV-1/HIV-2 en la región de la banda de prueba 1 y/o complejos coloreados del conjugado de oro anti-HIV p24 de ratón monoclonal + antígeno HIV p24 + anticuerpos anti-p24 biotinilados en la región de la banda de prueba 2 de la ventana de resultados. Las líneas de prueba y la línea de control en la ventana de resultados están claramente marcadas : « 1 » para la línea de prueba de anticuerpos de HIV-1/HIV-2, « 2 » para la línea de prueba de antígeno HIV p24 y « C » para la línea de control. Ninguna de las líneas de prueba es visible antes de aplicar cualquier muestra. La línea de control se usa para control del procedimiento y siempre debería aparecer, si el procedimiento se realiza correctamente.

Materiales suministrados/Ingredientes activos de los componentes principalesEste kit contiene los siguientes artículos para realizar el ensayo.1-1. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Tests/kit] : Cat. No. 03FK35• 25 dispositivos individualmente empacados en bolsas metálicas con un disecante • Diluyente de ensayo (2ml/ampolla)• Pipetas capilares, lancetas, hisopos de alcohol (opcional)• Instrucciones de uso1-2. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Tests/kit] : Cat. No. 03FK30• 30 dispositivos individualmente empacados en bolsas metálicas con un disecante • Diluyente de ensayo (2ml/ampolla)• Instrucciones de uso2. Ingredientes activos de los componentes principales• 1 tira de prueba incluye : Conjugado de oro : Coloide de oro de ratón monoclonal anti-HIV p24

(0.064±0.013μg), Antígeno Recombinante de HIV-1/HIV-2 de oro coloidal (1±0.2μg), línea de prueba 1 : antígeno de HIV-1/HIV-2 recombinante (1.312±0.26μg), línea de prueba 2 : Avidin (0.64±0.128μg), línea de control : anti-ratón IgG de cabra (0.64 ±0.128μg), almohadilla de muestra : anti-p24 (1±0.2μg) biotinilado

• Diluyente de ensayo : Búfer PBS (q.s), azida de sodio (0.1%)

Materiales requeridos pero no suministrados• Micropipeta

Precauciones/Almacenamiento del kit y estabilidad1. Los dispositivos de prueba deben ser almacenados de 1~30°C. No congelar los componentes del kit.2. Después de la primera apertura del frasco de diluyente, el diluyente de ensayo es estable hasta la

fecha de vencimiento, si se mantiene en 1 °C a 30 °C.3. El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.4. Realizar la prueba de inmediato despues de retirar el dispositivo de prueba de la bolsa de papel

dealuminio.5. No utilizar el producto despues de la fecha de vencimiento.6. La vida util del kit se encuentra indicada en la parte exterior del empaque.7. No utilice el kit si la bolsa esta danada o el sello esta roto.8. No re-utilizar el dispositivo de prueba.9. Los hisopos de alcohol están disponibles como una opción y son para un sólo uso.10. Use separadamente pipetas capilares desechables o puntas de pipetas para cada muestra para evitar

una contaminación cruzada de cualquier muestra que pueda causar resultados erróneos.

Advertencias1. Para uso de diagnostico in-vitro solamente.2. No ingerir alimentos ni fumar mientras se manipulan las muestras.3. Utilizar guantes protectores mientras se manejan las muestras. Lavarse las manos completamente

después de la manipulación de muestras.4. Evitar salpicaduras y formación de aerosoles.5. Limpiar los derrames totalmente utilizando un desinfectante adecuado.6. Decontaminar y manejar todas las muestras, kit de reacción y materiales potencialmente

contraminados, como si fuese desechos infecciosos, todo dentro de un recipiente de Biopeligrosidad.7. No mezcle o intercambie diferentes muestras.8. Anticoagulantes como heparina, EDTA y Citrato de sodio no afectan los resultados de prueba.9. El uso de muestras hemolizadas, que contengan10. Deseche las lancetas o el hisopo de alcohol si el empaque está perforado o dañado. El uso de lancetas

dañadas puede causar infección en la piel perforada, debido a la falta de esterilización.

Recolección de muestras, Precauciones y almacenamiento1. Sangre total[Recolección por punción venosa]• Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado como

heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa.• Si las muestras no se someten de inmediato a prueba deberán refrigerarse a 2~8°C.• Cuando está almacenada de 2-8°C, las muestras de sangre deben ser usadas hasta por 3 días.• El uso de muestras de sangre almacenadas por periodos largos de tiempo mayores a 3 días pueden

causar reacción no específica.[Recolección con lanceta]• Limpiar el área de punción con el algodón impregnado con alcohol.• Presione la yema del dedo y punce la punta del dedo con una lanceta estéril.• Con la pipeta capilar de 20μl suministrada, tome muestra hasta la línea negra.

2. Plasma o Suero• [Plasma] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado

como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa y luego centrifugue la sangre para obtener plasma.

• [Suero] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (que NO contenga anticoagulantes como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa, dejar que la sangre coagule por 30 minutos y luego centrifugue la sangre para obtener la muestra de suero sobrenadante.

• Si las muestras de plasma o suero no son analizadas inmediatamente, deben ser refrigeradas de 2-8°C.

• Para periodos de almacenamiento mayores a 2 semanas, se recomienda congelar. Las muestras deben alcanzar temperatura ambiente (15-30°C) antes de uso.

• Las muestras de suero o plasma que contienen precipitado pueden arrojar resultados de prueba inconsistentes. Estas muestras deben ser aclaradas antes del análisis.

Procedimiento de la prueba (Refiérase a la figura)1. Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa que contiene el papel de aluminio y colocarla sobre una

superficie plana y seca.2. [Usando una pipeta capilar]

Tomar 50ul de suero, plasma o sangre total con una pipeta capilar hasta la lìnea marcada.Y adicionar la muestra extraìda dentro del pozo de muestra (S)O bien, [Usando una micropipeta]Adicionar 50µl de suero, plasma o sangre total con una micropipeta dentro del pozo de muestra (S).

3. [Cuando use muestra de sangre completa]Espere 1 minuto, luego añada 1 gota (cerca de 30µl) de diluyente de ensayo en el pozo de prueba (S). (Note: Cuando la muestra es suero o plasma, no se necesita añadir diluyente de ensayo).

4. En la medida en que empieza la prueba a funcionar, se observará que el color púrpura se desplaza a través de la ventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba.

5. Interpretar los resultados de prueba al cabo de 20 minutos.Precaución : No hacer ninguna interpretación después de 30 minutos. Lecturas muy tardias pueden arrojar resultados falsos.

Interpretación de los resultados1. Tan pronto como empiece a funcionar el kit de prueba, se observara una banda de color en la seccion

izquierda de la ventana de resultados que muestra que la prueba esta funcionando debidamente. Esta banda se denomina “Linea de control”.

2. Las bandas de color apareceran en la mitad y seccion derecha de la ventana de resultados. Estas bandas son la linea de prueba 2 y linea de prueba 1 (2,1).

Resultado negativo• La presencia de una banda de control (C) dentro de la ventana de resultados indicativos de un

resultado negativo.Resultado positivo• La presencia de dos líneas como la línea de control « C » y la línea « 2 » dentro de la ventana de

resultados indica un resultado positivo por antígeno HIV p24. La presencia de antígenos de HIV sugiere que la infección se encuentra en una etapa temprana.

• La presencia de dos líneas como la línea de control « C » y la línea de prueba « 1 » dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo para anticuerpos de HIV-1/HIV-2.

• La presencia de tres líneas como la línea « C », la línea de prueba « 2 » y la línea de prueba « 1 » dentro de la ventana de resultados indica un resultado por HIV p24 y/o anticuerpos de HIV-1/HIV-2. La presencia de antígenos sugiere que la infección se encuentra en una etapa temprana.

Resultados no validos • La ausencia de la línea de control(C) dentro de la ventana después de realizar la prueba, el resultado

se considerará como no valido. Es posible que no se hayan puesto en práctica las instrucciones correctamente, o que la prueba se hubiese deteriorado. Se recomienda aplicar nuevamente analizar la muestra.

Limitaciones de la prueba1. Aun cuando un resultado positivo indique infección con virus HIV-1 o HIV-2, se puede hacer un

diagnostico de SIDA solo en forma clínica, es decir si el individuo satisface la definición de caso para el SIDA según criterios de los centros para el control de la enfermedad. Para muestras con resultados positivos en repetidas oportunidades, deben realizarse pruebas complementarias mas especificas.

2. La prueba inmuncromatográfica por si sola no se puede utilizar para diagnosticar SIDA incluso si hay presencia de anticuerpos contra HIV-1/ HIV-2 en la muestra del paciente.

3. Un resultado negativo en un momento dado no descarta la posibilidad de infección por HIV-1/ HIV-2. La muestra puede contener niveles bajos de anticuerpos para HIV-1 y/o HIV-2.

Control de calidad internoEl dispositivo de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo tiene las “líneas de prueba 1.2” y “línea de control” en su superficie. Tanto las líneas de prueba como la línea de control en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar las muestras. La línea de control se utiliza para el control del procedimiento. La línea de control aparecerá si los reactivos de prueba de línea de control están funcionando y el diluyente de ensayo se ha aplicado correctamente en caso de utilizar sangre total. La línea de control no garantiza que la muestra se ha aplicado correctamente o que la muestra es almacenado correctamente sobre todo si se trata de una muestra de sangre total.

Explicação do teste[Uso Destinado] O kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo é um kit de teste rápido que possibilita um teste rápido e qualitativo para detecção de antígenos e anticorpos de HIV p24 para todos os isotipos(IgG, IgM e IgA) específicos para HIV-1, incluindo o subtipo-O e/ou HIV-2 simultaneamente em soro humano, plasma ou sangue inteiro. O kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab é para ser utilizado in vitro e pelos profissionais adequados. Este kit é destinado apenas para um teste inicial de triagem e as amostras reativas devem ser confirmadas por um ensaio suplementar tais como teste ELISA ou sangüíneo Western Blot. [Princípio do Teste] O kit de teste SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo contém uma tira de membrana, a qual é pré-revestida com um recombinante de antígenos HIV-1/HIV-2 na região da linha de teste « 1 » e avidina imobilizada na linha de teste « 2 », respectivamente. A mistura(rato monoclonal anti-HIV p24 na almofada conjugada + antígeno HIV p24 anticorpos de HIV-1/HIV-2 em amostras) se move para cima da membrana cromatograficamente pela ação capilar. Para um resultado positivo, o recombinante do conjugado áureo de antígeno HIV-1/HIV-2 + anticorpos de HIV-1/HIV-2 – complexos coloridos formar-se-ão na região 1 da banda de teste e/ou rato monoclonal de conjugado áureo de anti-HIV p24 + antígeno HIV p24 + anticorpo biotinilado anti-p24 – complexos coloridos formar-se-ão na região 2 da banda de teste da janela de resultado. As linhas de teste e de controle da janela de resultado foram claramente identificadas : « 1 » para linha de teste dos anticorpos de HIV-1/HIV-2, « 2 » para linha de teste do antígeno HIV p24 e « C » para linha de controle. Todas as linhas de teste e linha de controle da janela de resultado não são visíveis antes de aplicar alguma amostra. A linha de controle é utilizada para controle processual e deve sempre aparecer quando um procedimento de teste é realizado corretamente.

Materiais oferecidos/ingredientes ativos do componente principalEste kit contém seguintes itens para realizar o ensaio. 1-1. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [25 Testes/kit] : Cat. No. 03FK35• 25 dispositivos de teste embalados com uma película e um dessecante• Diluente de ensaio (2ml /vial)• Pipetas capilares, lancetas e cotonetes de algodão(opcional) • Instruções para o uso 1-2. SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo [30 Testes/kit] : Cat. No. 03FK30• 30 dispositivos de teste embalados com uma película e um dessecante• Diluente de ensaio (2ml /vial)• Instruções para o uso 2. Ingredientes ativos do componente principal• 1 tira de teste inclui: Conjugado d´Ouro : Monoclonal de Rato anti-HIV p24-ouro coloidal

(0,064±0,013μg), recombinante HIV-1/HIV-2 antígeno - ouro coloidal (1±0,2μg), Linha de Teste 1: recombinante de antígeno HIV-1/HIV-2 (1,312±0,26μg), Linha de Teste 2: Avidina (0,64±0,128μg), Linha de Controle: IgG Anti-rato de Cabra (0,64±0,128μg), grupo de amostra: Biotinilado anti-p24 (1±0,2μg)

• Diluente de Ensaio : tampão PBS(q.s.), azida de sódio(0,1%)

Materiais requeridos porém não fornecidos• Micropipeta

Precauções / Armazenagem do kit e estabilidade1. O teste deve ser armazenado entre 1 a 30°C. Não congelar o kit ou seus componentes.2. Após aberto, o tampão diluente é estável até a data de validade, desde que mantido em temperaturas

entre 1 e 30°C.3. O teste cassette é sensível à umidade e alta temperatura.4. Depois de removido se sua embalagem individual, o teste deve ser utilizado imediatamente.5. Não utilizar o teste com data de validade expirada.6. A validade do kit é indicada no lado de fora da caixa.7. Não utilizar o teste se sua embalagem individual estiver danificada.8. Não re-usar o teste casste.9. Os algodões de álcool são disponíiveis como opção e devem ser utilizados por uma única vez apenas. 10. Utilizar pipetas capilares e pontas de pipeta descartáveis separadamente para cada amostra a fim de

evitar a contaminação cruzada entre as amostra pois isso pode causar os resultados errôneos.

Avisos1. Exclusivamente para uso diagnóstico in vitro.2. Não comer, beber ou fumar ao manipular as amostras.3. Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. Lavar muito bem as m aos após o procedimento.4. Evitar respingos ou formação de aerosol.5. Limpar totalmente os respingos ut i l izando um desinfetante apropriado.6. Descontaminar e descartar todas as amostras, kits e reagentes e materiais potencialmente

contaminados como se fossem dejetos infectantes em recipiente para materiais perigosos.7. Não misturar diferentes amostras.8. Anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato de sódio não afetam o resultado do teste.9. O uso de amostras lipêmicas, hemolisadas, ictéricas ou contendo fator reumatóide pode prejudicar o

resultado do teste.10. Descartar a lanceta ou algodões de álcool se a embalagem estiver furada ou danificada. A utilização

da lanceta danificada pode causar infecção na pele furada devido à danificação da sua esterilidade.

Coleta, armazenagem e precauções com amostras1. Sangue total[Coleta por venipunção]• Coletar o sangue total no tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal como heparina, EDTA e citrato

de sódio) por venipunção.• Se amostras de sangue não são imediatamente utilizadas, elas devem ser refrigeradas entre 2 a 8°C.• Quando armazenadas entre 2 a 8°C amostras de sangue devem ser utilizadas em até 3 dias.• Utilizar amostras de sangue refrigeradas por mais de três dias pode ocasionar reações não específicas[Coleta usando lanceta]• Limpar a área a ser lancetada utilizando swab com álcool.• Aperte a área final do dedo e espete com a lanceta contida no kit.• Pegue uma pipeta capilar de 50μl contida no kit, coloque a abertura da mesma na gota de sangue e

então pressione e solte a pipeta até que o sangue atinja a linha preta.2. Soro ou Plasma• [Plasma] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal como heparina,

EDTA e citrato de sódio) por venipunção e então centrifugue o sangue para obter plasma.• [Soro] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (não contendo anticoagulante como heparina,

EDTA ou citrato de sódio) por venipunção, deixe por 30 minutos até que ocorra coagulação e então centrifugue para obter amostra de soro do sobrenadante.

• Se amostras de soro ou plasma não são utilizadas imediatamente, elas devem ser refrigeradas entre 2 a 8°C.

• Para períodos de armazenagem superiores a 2 semanas o congelamento é recomendado. Antes do uso as amostras devem alcançar temperatura ambiente.

• Amostras de soro ou plasma contendo precipitado podem ocasionar resultados inconsistentes. As amostras devem ser clarificadas antes da realização do ensaio.

Procedimento do teste (Veja figura)1. Remover o dispositivo de teste de sua embalagem e colocar sobre uma superfície plana e seca.2. [Utilizando uma pipeta capilar]

Adicione 50μl de plasma, soro ou sangue total com uma pipeta capilar de 50μl na janela de amostra (s).Ou,[Utilizando uma micropipeta]Adicione 50μl de plasma, soro ou sangue total na janela de amostra (s).

3. [Ao utilizar uma amostra de sangue integral]Esperar por 1 minuto e adicionar 1 gota(por volta de 30µl) do diluente de ensaio dentro da amostra(S). (Nota: Quando a amostra for soro ou plasma, não é necessário adicionar o diluente de ensaio).

4. Assim que o teste for iniciado, você verá uma cor roxa se movendo na janela de resultado sentido centro do cassete.

5. Interpretar os resultados em 20 minutos.Precaução : Não interpretar os resultados após 30 minutos. Leitura tardia pode ocasionar falsos resultados.

Interpretação do Teste (Ver Figura)1. Uma banda colorida é apresentada na seção esquerda da janela de resultados de modo a demonstrar

que o teste está funcionando adequadamente. A banda é a Banda Controle « C ».2. A seção direita da janela de resultados indica os resultados do teste. Se uma outra banda colorida

aparecer na seção a direita da janela de resultados, esta banda é a Banda Teste do HIV-1 «1» e/ou Banda Teste HIV-2 « 2 ».

Resultado Negativo• A presença de apenas uma banda Controle « C » na janela de resultados indica um resultado negativo.Resultado Positivo• A presença de duas linhas como linha de controle « C » e linha de teste « 2 » dentro da janela de

resultado indica um resultado positivo para antígeno HIV p24. A presença de antígeno HIV sugere que a infecção está num estágio inicial.

• A presença de duas linhas como linha de controle « C » e linha de teste « 1 » dentro da janela de resultado indica um resultado positivo para anticorpos HIV-1/HIV-2.

• A presença de três linhas como linha de controle « C », linha de teste « 2 » e linha de teste « 1 » dentro da janela de resultado indica um resultado positivo para antígeno HIV p24 e/ou anticorpos de HIV-1/HIV-2. A presença do antígeno HIV sugere que a infecção está num estágio inicial.

Resultado inválido• A ausência da linha controle « C » na janela de resultados indica resultado inválido. As instruções

podem não ter sido seguida corretamente ou o teste pode estar deteriorado. É recomendado que a amostra seja re-testada.

Limitações do teste1. Embora um resultado positivo possa indicar infecção com o vírus HIV-1 e HIV-2, um diagnóstico de

AIDS pode apenas ser feito sob uma base clínica se individualmente houver definições para casos de AIDS estabelecidos pelo Center of Disease Control (CDC - Órgão americano de controle de doenças). Para amostras que repetidamente apresentarem resultados positivos, devem ser feitos testes suplementares adicionais.

2. Um teste imunocromatográfico isolado não pode ser utilizado para diagnosticar AIDS mesmo que os anticorpos contra HIV-1 e HIV-2 estiverem presentes na amostra do paciente.

3. Um resultado negativo em qualquer momento não exclui a possibilidade de uma infecção HIV-1/ HIV-2.

Controle de Qualidade InternoO dispositivo de teste SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo possui « linhas de teste 1 e 2 » e « linha de controle » na superfície do aparelho. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de resultados nao estao visiveis antes de aplicar quaisquer amostras. A linha de controlo e utilizada para o controlo processual. A linha controle ira aparecer se os reagentes da linha controle estiverem funcionando adequadamente e se o diluente foi aplicado de maneira correta. A linha controle nao garante que a amostra foi aplicada adequadamente, ou que a amostra foi corretamente armazenada particularmente se a amostra utilizada foi sangue total.

Caractéristiques de performance1. La sensibilité du test

Types VIH Nombre d’échantillons testés

SD HIV Ag/Ab Combo Sensibilité

Négatif Positif

anti-HIV-1 350 0 350 100%anti-HIV-1 group O 47 0 47 100%anti-HIV-2 125 0 125 100%HIV p24 Ag 32 0 32 100%Total 554 0 554 100%

2. La sensibilité analytiqueLa limite de détection du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo est de 2UI/ml ; elle a été évaluée en testant un panel d’échantillon de l’antigène p24 du VIH-1 provenant de l'Institut National pour les Normes et contrôle en Biologie.3. La spécificité diagnostique

Catégorie Nombre d’échantillons testés

SD HIV Ag/Ab Combo Spécificité

Négatif Positif

Donneur de sang 388 388 0 100%Femmes enceintes 192 192 0 100%Substances pouvant avoir une interférence sur le résultat (* 1)

180 179 1 99.44%

Autres maladies que le VIH (* 2) 295 295 0 100%Total 1055 1055 1 99.91%

(* 1): - Echantillons provenant de patients ayant un taux de cholestérol élevé (30), de bilirubine élevée (20), échantillon contenant de facteur rhumatoïde (20) ; échantillon lipémique (30), hémolysé (50) ; échantillon de

Características de desempeño1. Sensibilidad de diagnóstico

Tipos de HIV No. de muestras probadas

SD HIV Ag/Ab Combo Sensibilidad

Negativo Positivoanti-HIV-1 350 0 350 100%

anti-HIV-1 group O 47 0 47 100%

anti-HIV-2 125 0 125 100%

HIV p24 Ag 32 0 32 100%

Total 554 0 554 100%

2. Sensibilidad analíticaEl límite de detección de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Test es de 2 IU/ml que fue probando el panel de antígenos HIV-1 p24 del Instituto Nacional para los Estándares Biológicos y Control.3. Especificidad de diagnóstico

Categoría No. de muestras probadas

SD HIV Ag/Ab Combo Especificidad

Negativo PositivoDonante sano 388 388 0 100%

Mujer embarazada 192 192 0 100%

Sustancias que potencialmente interfieren (*1)

180 179 1 99.44%

Estado de enfermedad que no sea HIV (*2)

295 295 0 100%

Total 1055 1055 1 99.91%

(*1) Las muestras de paciente mostraron un alto nivel de colesterol (30), alta bilirrubina (20), factor reumatoide (20), lipémico (30), hemolizados (50), autoinmune (10), cirrosis alcohólica (10) y multigrávidas (10).Note : La prueba de una muestra (derivada del factor reumatoide) dio una reacción de falso positivo.

Características do Desempenho1. Sensibilidade Diagnóstica

Tipos de HIV N° de Amostras Ensaiadas

SD HIV Ag/Ab Combo Sensibilidade

Negativo Positivoanti-HIV-1 350 0 350 100%

anti-HIV-1 group O 47 0 47 100%

anti-HIV-2 125 0 125 100%

HIV p24 Ag 32 0 32 100%

Total 554 0 554 100%

2. Sensibilidade AnalíticaO limite de detecção do SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Test é de 2 IU/mL, o qual é avaliado através do teste do painel de antígeno HIV-1 p24 pelo Instituto Nacional dos Padrões e Controle Biológico.3. Especificação Diagnóstica

Categoria N° de Amostras Ensaiadas

SD HIV Ag/Ab Combo Especificação

Negativo PositivoDoador Saudável 388 388 0 100%

Gestante 192 192 0 100%

Substâncias Potencialmente Interferentes (*1)

180 179 1 99.44%

Outros Estados Patológicos Além do HIV (*2)

295 295 0 100%

Total 1055 1055 1 99.91%

(*1) : Amostras do paciente que apresenta : taxa de colesterol alto(30), bilirrubina alta(20), fator reumatóide(20), lipêmicas(30), hemolisadas(50), cirrose alcoólica(10) e gestação multípara(10).Nota : um teste de amostra(forma derivada do fator reumatóide) resultou uma reação de positiva falsa.

patient auto-immun (10), souffrant de cirrhose alcoolique (10) ou patiente ayant une grossesse Multipare (10)NB: L’utilisation d’un échantillon contenant de facteur rhumatoïde a donné une réaction faussement positive.(* 2): Les échantillons provenant de patients infectés par VHB (50), VHC (25), HTLV (10), CMV (40), EBV (40), syphilis (30), Chlamydia (30), Influenza (40), Toxoplasma (10) et souffrant de cancer (20)4. Lots d’échantillons de séroconversion au VIHLes résultats du test SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo, évalués sur 40 lots d’échantillons de séroconversion disponibles dans le commerce (au total 258 échantillons), ont été comparés aux résultats de SD BIOLINE HIV 1 / 2 3.0. La sensibilité du test n’a pas été évaluée sur le sang total mais par des produits d'équivalence seulement. Le test rapide SD BIOLINE VIH Ag/Ab Combo a été testé avec des lots de BBI et tous les résultats ont montré une concordance élevée. Il a été confirmé que le test rapide SD BIOLINE HIV Ag/Ab possède une haute performance de sensibilité et de spécificité.

40 lots d’échantillons de séroconversion (258 échantillons au total)

SD HIV 1/2 3.0Rapid test

SD HIV Ag/AbCombo Rapid test

Détection plus précoce des échantillons que le SD HIV 2.1 3.0Neg. Pos. Neg. Pos.

No. ofspecimen

Ag p24 du VIH (44) 44 0 0 44 44Ag p24 du VIH et anticorps VIH-1/2.

0 52 0 52 -

Anticorps VIH-1/2. 0 54 0 54 -Neg. (108) 108 0 108 0 -

Total (258) 152 106 108 150 445. Précision• INTRA SERIE: la reproductibilité a été déterminée en testant 10 fois SD HIV Ag/Ab Combo sur 12 lots

différents contenant différentes concentrations d'antigène et d’anticorps. • INTER SERIE: la reproductibilité a été déterminée avec trois différentes personnes en testant SD HIV

Ag/ab Combo sur différents échantillons de 12 lots contenant différentes concentrations d'anticorps.

(*2) : Las muestras de pacientes infectados con HBV (50), HCV (25), HTLV (10), CMV (40), EBV (40), sífilis (30), clamidia (30), influenza (40), toxoplasmosis (10) y pacientes oncológicos (20). 4. Paneles de seroconversión de HIVLos resultados de la prueba de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo, evaluados con 40 paneles de seroconversión disponibles comercialmente (total 258 muestras), fueron comparados con los resultados de SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 . La sensibilidad diagnóstica con respect a sangre completa no fue probada con los paneles de seroconversión pero sólo por pruebas de equivalencia. El kit de prueba rápida de SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo fue probado con paneles BBI y todos los datos mostraron una gran coincidencia. Esto confirma que SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo rapid test kit tiene un alto grado de sensibilidad y especificidad.

40 paneles de seroconversión (total de 258 muestras)

SD HIV 1/2 3.0Rapid test

SD HIV Ag/AbCombo Rapid test

Detección más temprana que SD HIV 1/2 3.0 (muestra)

Neg. Pos. Neg. Pos.

No. ofspecimen

HIV p24 Ag (44) 44 0 0 44 44

HIV p24 Ag y HIV-1/2 Ab Pos.

0 52 0 52 -

HIV-1/2 Ab Pos. (54) 0 54 0 54 -

Neg. (108) 108 0 108 0 -

Total (258) 152 106 108 150 44

5. Precisión• INTRA-ENSAYO : La reproductibilidad fue determinada probando 10 diferentes réplicas de 12 paneles

diferentes que contenían diferentes concentraciones de antígeno y anticuerpo con SD HIV Ag/Ab Combo.

• INTER-ENSAYO : La reproductibilidad fue determinada en tres diferentes personas, probando réplicas de 12 diferentes paneles que contenían diferentes concentraciones de anticuerpos con SD HIV Ag/Ab Combo.

(*2) : Amostras do paciente infectado com : HBV(50), HCV(25), HTLV(10), CMV(40), EBV(40), Sífilis(30), Clamídia(30), Influenza(40), Toxoplasma(10) e Câncer (20)4. Painéis de Soroconversão HIVOs resultados do teste do SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo, avaliados com 40 painéis de soroconversão disponíveis comercialmente(no total 258 amostras), foram comparados aos resultados do SD BIOLINE HIV 1/2 3.0. A sensibilidade diagnóstica a respeito do sangue integral não foi comprovada pelos painéis de soroconversão porém apenas pelo teste de equivalência. O kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo foi testado com painéis BBI e todos os dados mostrados apresentaram alta concordância. Foi confirmado que o kit de teste rápido SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo possui um alto grau de sensibilidade e especificidade.

40 painéis de soroconversão(em total 258 amostras)

SD HIV 1/2 3.0Rapid test

SD HIV Ag/AbCombo Rapid test

Detecção mais precoce da amostra do que SD HIV 1/2 3.0 (amostra)

Neg. Pos. Neg. Pos.

No. ofspecimen

HIV p24 Ag (44) 44 0 0 44 44

HIV p24 Ag & HIV-1/2 Ab Pos.(52)

0 52 0 52 -

HIV-1/2 Ab Pos. (54) 0 54 0 54 -

Neg. (108) 108 0 108 0 -

Total (258) 152 106 108 150 44

5. Precisão• INTRA-EXECUÇÃO : a reprodutibilidade foi determinada através do teste de 10 réplicas diferentes dos

12 painéis diferentes que contêm concentrações diferentes dos antígeno e anticorpo com SD HIV Ag/Ab Combo.

• INTER-EXECUÇÃO : a reprodutibilidade foi determinada em três pessoas diferentes através do teste de 12 réplicas diferentes dos painéis que contêm concentrações diferentes dos anticorpos com SD HIV Ag/Ab Combo.

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Page 2: Français Español Português - sistemainterno.comsistemainterno.com/web/gaamsa/files/2015/01/03fk30-03fk35-hiv-combo... · such as ELISA or Western Blot test. [Test Principle] The

The 4th Generation of ONE STEP HIV antigen and antibodies to HIV-1/2 Test

Test ProcedureProcédure du test rapideProcedimiento de Prueba RápidaProcedimento do teste rápido

Ouvrir l’enveloppe et vérifier les élément suivants:1. Fenêtre des résultats:2. Puits d’échantillon et diluent

FR Open the foil pouch and look for the following.1. Result window2. Sample well & Assay diluent well

EN

Abra o envelope e observe1. Janela de resultado2. Janela de amostra e diluente de amostra

PTAbra el empaque de aluminio y busque lo siguiente:1. Ventana de Resultados 2. Pozo de muestra & diluyente del ensayo

ES

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

30

1 2

1 2 3

Now, open the package and look for the following;1. Test devices individually foil pouched with a desiccant.2. Assay diluent3. Instructions for use

Ouvrir le kit et vérifier les éléments suivants:1. La plaque de test Dans son enveloppe Protectrice puis le

déshumidificateur2. Diluent3. manuel d’utilisationrt

FREN

Ahora, abra el empaque y busque a continuación: 1. El dispositivo de prueba es empacado en una bolsa de

aluminio con un desecante de forma individual2. Diluyente del ensayo3. Instrucciones para el uso

Abra a embalagem e observe abaixo:1. Teste em card individualmente embalado com dessecante2. Diluente de ensaio3. Instruções de uso

PTES

1

1 2 3

30

1. Pipette capillaire de 50μl2. Lancette3. Tampon d’aicool

FR

1. Pipetas capilares de 50μl2. Lancetas3. Eslregão embebido em álcool

PT

1. 50μl capillary Pipettes2. Lancets3. Alcohol swab

EN

1. Pipeta capilar 50μl2. Lancetas3. Algodón con alcohol

ES

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

I. Blood (by venipuncture), Plasma or Serum specimen / Échantillon de sang (par ponction veineuse), de sérum, ou de plasma / Mues t ra de Sangre (por punc ión venosa), Plasma o suero / Sangue (por venipunção), plasma ou soro

II. Blood specimen (with a lancet) / Échantillon de sang (avec la lancette) / Muestra de sangre (con una lanceta) / Amostra sangue total (com lanceta)

Déposer 50μl de l'échantillon dans le puits échantillon (s) en utilisant une micropipette.

Déposer 50μl de l'échantillon dans le puits échantillon (s) en utilisant une micropipette.

FR

FR

Adicionar 50µl da amostra dentro da amostra utilizando a micropipeta.

Adicionar 50µl da amostra dentro da amostra utilizando a micropipeta.

PT

PT

Add 50µl of specimen into the sample well (s) using a micropipette.

Add 50µl of specimen into the sample well (s) using a micropipette.

EN

EN

Agregar 50μl de sangre completa dentro del pozo de muestra usando micropipeta.

Agregar 50μl de plasma o suero dentro del pozo de muestra usando micropipeta.

ES

ES

EN

ES

4

Piquer avec une lancette stérile fournie.

FR

Fure com a lanceta estéril contida no kit.

PT

Pierce with a sterile lancet provided.

EN

Pinchar con la lanceta estéril suministrada.

ES

5

Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

FR

Limpe a área a ser lancetada com swab de álcool.

PT

Clean the area to be lanced with an alcohol swab.

Limpie el área a ser pinchada c o n u n c o p o d e a l g o d ó n humedecido con alcohol.

4

Transférer 50µl de sang dans le puits d’échantillon (S).

FR

Adicione 50µl de sangue na janela de amostra.

PT

Add 50µl of drawn blood into the sample well (s).

EN

A g re g a r 5 0 µ l d e l a s a n g re recolectada dentro del pozo de muestra (S).

ES

7

50μl

50μl

Ajouter 1 goutte de diluant dans le puits.

FR

Adicione 1 gota de diluente de ensaio na janela de amostra.

PT

Add 1 drop of assay diluent into the sample well (s).

EN

Adicione 1 gota del diluyente del ensayo dentro del pozo de la muestra

ES

8

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

1drop

5Adicione 1 gota de diluente de ensaio na janela de amostra.

PT

Ajouter 1 goutte de diluant dans le puits d’échantillon (S).

FRAdd 1 drop of assay diluent into the sample well (s).

EN

Adicione 1 gota del diluyente del ensayo dentro del pozo de la muestra

ES

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

1drop

Saisir la pipette capillaire de 50µl fournie, immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang, puis relâcher la pression pour que le sang pénètre dans le tube capillaire. Prélever jusqu’au trait noir indiqué sur la tube.

FR

Pegue a pipeta capilar de 50µl contida no kit, coloque a abertura na gota de sangue e então aperte para que o sangue alcance a marca dos 20µl

PT

Take a 50µl capillary pipette provided, immerse the open end in the blood drop and then release the pressure to draw blood into the capillary pipette to black line.

EN

TTome la pipeta capilar de 50µl suministrada, inmersa la punta abierta en la gota de sangre y luego retire la presión para colectar la sangre dentro de la pipeta capilar hasta la línea negra.

ES

6Blood / Sang

Sangre / Sangue

Black Line / Trait Noir

línea negra / linha negra

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

Dispense / DistribuerDistribuir / Dispensar

50μl HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

Interpretation / Interprétation / Interpretación / Interpretação

Interpretar o resultado do teste aos 20 minutos após adicionar o diluente de ensaio. Não ler o resultado após 30 minutos. A leitura tardia pode ocasionar falsos resultados.

PT

Interpréter le résultat du test, 20 minutes après l'ajout du diluant du test. Ne pas interpréter le résultat au-delà de 30 minutes.FR

FR

FR

Interpret test results in 20 minutes after adding assay diluent. Do not read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results.EN

EN

EN

EN

Interprete los resultados de la prueba entre 20 minutos después de adicionar el diluyente del ensayo. No lea los resultados de prueba después de los 30 minutos. Estas lecturas pueden arrojar resultados falsos.

ES

ES

ES

ES

Invalid / Invalide / No valido / InválidoNo "C" line

Absence de la Bande "C"

Sin la línea "C"

Sem a linha "C"

Negative / Negatif / Negativo

[ Whole Blood Specimen / Échantillon de sang / Muestra de sangre / Amostra sangue total ]

[ Plasma or Serum specimen /Plasma ou sérum / plasma o suero / plasma ou soro ]

How to interpret test results / Comment interpréter les résultats

Positive / Positif / PostivoHIV-1/HIV-2 antibody Positive / Anticorps VIH-1/VIH-2 positif / Anticuerpos HIV-1/HIV-2 positivo / Anticorpos HIV-1/HIV-2 Positivo

HIV p24 antigen positive / Antigène p24 du VIH positif / Antígeno HIV p24 positivo / Antígeno HIV p24 Positivo

HIV p24 Ag and HIV-1/HIV-2 Ab positive / Antigène p24 du VIH et Anticorps VIH-1/VIH-2 positifs / Antígeno HIV p24 y Anticuerpos HIV-1/HIV-2 positivo / Antígeno HIV p24 e Anticorpos HIV-1/HIV-2 positivos

EN

ES

Lorsque 2 lignes apparaissent, lignes "C" et "1"

2 líneas que aparecen en « C », « 2 », sugieren que la infección se encuentra en una etapa temprana.

3 líneas que aparecen en « C », « 1 » y « 2 », sugieren que la infección se encuentra en una etapa temprana.

FR

FR

Quando as linhas « C » e « 1 » aparecerem.

Quando as linhas « C » e « 2 » aparecerem, sugere-se que a infecção está num estágio inicial.

Quando as linhas « C », « 1 » e « 2 » aparecerem, sugere-se que a infecção está num estágio inicial.

PT

PT

PT

PT

When 2 lines appear "C", "1" line

When 2 lines appear "C", "2" line, the infection is suggested at an early stage.

When 3 lines appear "C", "1" and "2" line, the infection is suggested at an early stage.

Cuando 2 líneas aparecen en « C » , « 1 »

Lorsque 2 lignes apparaissent, lignes "C" et "2", l'infection est supposée à un stade précoce

Lorsque 3 lignes apparaissent, lignes "C", "1"et "2", l'infection est supposée à un stade précoce.

Lire attentivement la notice du kit de SD BIOLINE HIV Ag/Ab combo test kit.

FR

Primeiramente leia cuidadosamente as instruções de como usar o teste SD BIOLINE HIV Ag/Ab combo test kit.

PT

FIRST, read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE HIV Ag/Ab combo test kit.

EN

PRIMERO, Lea cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usar el kit de prueba SD BIOLINE HIV Ag/Ab combo test kit.

ES

2

Next, look at the expiry date at the back of the foil pouch. Use another kit, if expiry date has passed.

EN

Luego, verifique la fecha de vencimiento en la parte posterior de la bolsa de aluminio. Use otro kit, si la fecha ha expirado.

Vérifier la date de péremption au verso de l’enveloppe protectrice. Utiliser un autre kit si la date de péremption est dépassée

FR

Observe a data de validade atrás do envelope. Use outro kit caso a data de validade já tenha se passado.

PTES

[ For example / Par exemple / Por ejemplo / Par exemple ]

3

××××××××××. ××. ××

* Exactly, 1 drop should be added / Exactement, 1 goutte doit être ajouté / Exactamente, 1 gota se debería añadir. / Uma gota deve ser adicionada, exatamente.

* Exactly, 1 drop should be added / Exactement, 1 goutte doit être ajouté / Exactamente, 1 gota se debería añadir. / Uma gota deve ser adicionada, exatamente.

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

HIV Ag/AbHIV Ag/Ab

Wait 1minute

Wait 1minute

Option / 0pcional / Opções

GAAMSA

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