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FORMULATION MANUAL
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2TOUCH Formulation Manual | 05-2013
COPYRIGHT
This manual is the copyright of WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG. Its contents and the formulations contained
therein may not be reproduced in any form unless permission is granted in advance by WEPA Apothekenbedarf.
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG does not accept liability for any loss or damage arising out of the use of
the information contained in this manual. 3rd edition: May 2013 © Copyright 2010
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KGD-56204 Hillscheidwww.wepa-dieapothekenmarke.de
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BL
E O
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TABLE OF CONTENTS
Preface 5
Handling of jars (jars with metering bottom) 6-9
Practical information (handling of jars) 10-11
Handling of jars (tamper-evident jar) 12-15
Guidelines for formulations 16-19
Further information (addresses) 20
Preparation recommendations / suspension preparations / heating / melting 21-22
Preparation of gels / Galenical characteristics 23-24
Preparation recommendations / Own formulations 25
Always make sure to use suitable scales! 26-27
Mixing: System parameters for basic substances categories 28-29
Basic substance examples 30
Mixing: System parameters for sample formulations 31-32
Notes 33
Single-patient jars 34-35
Jars for stock preparation 36-37
Handling of single-patient jars / jars for stock preparation 38-41
PREPARATION RECOMMENDATIONS: SAMPLE FORMULATIONS
Heavy cream: 20 g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 42
Heavy cream: 30 g and 100 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + clotrimazole 1% 43
Heavy cream: 100 g cooling ointment DAB + clotrimazole 1% 44
Heavy cream: 150 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 45
Heavy cream: 500 g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 46
Soft cream: 20 g and 200 g aqueous hydrophilic ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 47
Soft cream: 30 g hydrophilic urea cream 7.5% 48
Soft cream: 30 g hydrophilic hydrocortisone acetate cream 0.25% (NRF 11.15.) 49
Soft cream: 30 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1% 50
Soft cream: 75 g metronidazole 2% in aqueous hydrophilic ointment DAB 51
Soft cream: 100 g Asche Basis® cream + clotrimazole 1% 52
Soft cream: 100 g basic cream DAC®+ triamcinolone acetonide 0.1% 53
Soft cream: 100 g hydrophilic clobetasol propionate cream 0.05% 54
Soft cream: 300 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1% 55
Soft cream: 500 g aqueous hydrophilic ointment DAB + salicylic acid 5% 56
Emulsion, lotion, shaking mixture: 20 g and 150 g Linola® emulsion + salicylic acid 5% 57
Emulsion, lotion, shaking mixture: 50 g zinc oxide shaking mixture DAC® + triamcinolone acetonide 0.1% 58
Emulsion, lotion, shaking mixture: 100 g Asche Basis® lotion + clotrimazole 1% 59
Emulsion, lotion, shaking mixture: 100 g Linola® emulsion + clotrimazole 1% 60
Emulsion, lotion, shaking mixture: 500 g Linola® emulsion + salicylic acid 5% 61
Gel: 100 g hydrophilic metronidazole gel 0.75% (NRF 11.65) 62
Paste: 100 g Pasta Cordes® + clotrimazole 1% 63
Paste: 100 g zinc oxide paste DAB + clotrimazole 1% 64
Ointment: 30 g and 100 g white vaseline DAB + clotrimazole 1% 65
Ointment: 50 g wool wax alcohol ointment DAB + salicylic acid 10% 66
Ointment: 100 g Dermatop® basic ointment + clotrimazole 1% 67
Ointment: 500 g wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 68
4TOUCH Formulation Manual | 05-2013
TABLE OF CONTENTS
PREPARATION RECOMMENDATIONS: FRESH PREPARATION / OWN FORMULATIONS
Heavy cream: 100 g cooling ointment DAB 10 - Unguentum Leniens 69
Heavy cream: 100 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB 70
Heavy cream: 500 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB 71
Heavy cream: 800 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB 72
Soft cream: 100 g aqueous hydrophilic ointment DAB 73
Soft cream: 500 g aqueous hydrophilic ointment DAB 74
Soft cream: 800 g aqueous hydrophilic ointment DAB 75
Emulsion, lotion, shaking mixture: 50 g erythromycin 2% in Linola®, free formulation 76-77
Emulsion, lotion, shaking mixture: 100 g zinc oxide shaking mixture DAC® 78
Gel: Hydroxyethyl cellulose gel, free formulation 79
Paste: Zinc oxide paste DAB - Zinci pasta 80
Ointment: 100 g wool wax alcohol ointment DAB - Lanae alcoholum unguentum 81
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PREFACE
The preparation of dermatological formulations in pharmacies continues to be an important part of
pharmacotherapy. In this context the compounding of sophisticated external preparations plays an
important part. The change-over from manual crushing, grinding and mixing in a mortar with pestle
to semi-automatic and automatic compounding technology results in improved pharmaceutical
quality and drug safety. The idea of the present collection of formulations is to make standardised
and in part validated preparation instructions available to pharmacies. Part of these formulations are
stored in the TOPITEC® TOUCH system. This facilitates the GMP compliant preparation of semi-solid
pharmaceutical preparations and ensures reproducible drug quality. The preparation formulations
given below have been elaborated in close co-operation with the Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (German pharmacists' central laboratory, abbreviated as ZL). Most preparation
recommendations are based on validated data compiled in co-operation with ZL as part of a
project extending over several years.
It is intended to continue and intensify this practice co-operation helping to secure pharmacy formu-
lations. Although every care has been taken to develop the device and prepare the manual, handling
errors cannot be excluded. Of course the TOPITEC® system parameters proposed in these sample for-
mulations are based on the use of top-quality source materials for the preparations and proper use
of the pharmacopoeia during the entire preparation process. Therefore WEPA APOTHEKENBEDARF
accepts neither legal responsibility nor warranty nor any liability.
Due to the continuous increase in experience the present collection does not make any claim to
completeness; we are glad to receive and examine any input from commercial pharmacies and
hospital pharmacies. Should you have any further questions concerning TOPITEC® do not hesitate
to contact us.
For more detailed information: Phone +49 2624 107-145
Phone +49 2624 107-146
www.topitec.de
The
TOPITEC®
Competence Centre
6TOUCH Formulation Manual | 05-2013
aponorm® JAR WITH METERING BOTTOM
(TOPITEC® JAR)
Jar lid (PP)
Jar body with
push-up bottom
inside (PE)
Moving screw base
(POM) with screwed-
on disc nut
Mixing discs for jar
Jar sizes 20 and 30 g or 50 to 200 g
1. ZL certificate [ZL = Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e.V. - German pharmacists' central laboratory]
Quality checked by ZL, hygienically packed with removable batch
certificate label for documentation.
2. Removing the moving screw base
Tool shaft in open
position
"Take up mixing disc"
Tip:
You can watch short films on handling the jars on the Internet on: www.topitec.de
Tool shaft
Jar design
Shift nut
3. Removing the push-up bottom from the jar
in the push-up bottom and remove the push-up bottom by
pulling, applying as little leverage as possible.
4. Taking up the mixing disc
so that they can be taken up correctly.® tool shaft
with the push-up bottom.® tool shaft to the left
to lock the mixing disc.
Moving
screw base
Preparing a
formulation
Shift nut
Tool shaft
Push-up
bottom
Mixing disc
Jar lid
Tool shaft in closed
position
"Lock mixing disc"
Press on moving
screw base
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8TOUCH Formulation Manual | 05-2013
aponorm® JAR WITH METERING BOTTOM (TOPITEC® JAR)
5. Please weigh in the ingredients of the formulation into
the mixing vessels (e.g. jar) in layers, i.e. using
the so-called “sandwich method”:
Weigh in half of the basic substance and spread it evenly so
as to achieve a level surface. Fill in any powder-form substances
and add the remaining (half of the) basic substance.
You will find assistance for weighing-in in the chapter
“Formulation Guide” on pages 14 to 17.
6. Preparing the jar for mixing
push the push-up bottom in as far as possible so that it firmly
contains the weighed-in ingredients; this prevents the volume,
especially of cream preparations, from increasing during the
mixing operation.
7. Inserting the jar in the jar support® lettering of the bottom
support ring so that it is flush (see photo of reference edge).
8. Closing the jar support® holding ring and check the tight
®
9
9. Clamping the jar for mixing
locking brackets simultaneously.
10. After mixing
required
shaft and close it again after the in-process control, including as
little air as possible, pushing the push-button in as far as possible.
shaft cleaning bath and disinfect it.
11. Service for your customers - Jar allowing a content check
checked by taking up the metering nozzle with the moving
spindle base and pushing it down along the screw until it
abuts the disc nut.
12. Closing the jar
the opening in the push-up bottom and press the bottom
in completely without effort by exerting light pressure
onto the edges
feel a slight resistance.
in the opposite direction
(to the left) until you feel a clear resistance.
13. Declaration of formulation - labelling of jar
a label giving the preparation so that it can be handed
over to the customer.
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10TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PRACTICAL USER INFORMATION
1. Why does the "product" sometimes creep up the tool shaft during mixing?
Before filling the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar), the push-up bottom is removed
from the jar body using the tool shaft. Excessive leverage applied with the tool shaft can widen the
opening in the push-up bottom manually. Thus the product in the jar can leak from the push-up bottom
during preparation and "creep" up the tool shaft. In order to prevent "product loss" during preparation,
insert the tool shaft deep through the push-up bottom as straight as possible, push it in by rotating it
and remove it by applying as little leverage as possible. The push-up bottom can be removed from the jar
by slightly angling and tilting it. Be careful not to deform or widen the opening.
Tip: You can watch a short film on this subject on www.topitec.de / Service-Bereich /
Mediathek / "Entnahme Hubboden (Removal of push-up bottom)"
2. Why do creams sometimes come out so voluminous and "fluffy"?
When processing hydrophilic basic substances, an undesired volume increase can occur in cream
preparation when the air still in the jar during mixing is incorporated into the product. This will result in
unchecked leaking of the cream from the dispensing opening during dispensing; in addition the creams
become very voluminous. In order to ensure minimum exposure of the product in the jar to air, push the
push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients before mixing and after each in-
process control. When inserting the push-up bottom into the jar, cautiously tilt the bottom to and fro with
your thumb, at the same time pushing it down in the jar. It is also recommended mixing aqueous basic
substances with as little exposure to air as possible in order to improve the preparation's shelf life.
Tip: You can watch a short film on this subject on www.topitec.de / Service-Bereich /
Mediathek / "Luftarme Herstellung (Minimum exposure to air during preparation)"
3. What does the "turn-click" function of the aponorm® jar with metering bottom
(TOPITEC® jars) mean?
Generally, after closing jars (dispenser jars) are ready for dispensing due to mixing with minimum
exposure to air (see above) in the TOPITEC® system and need not be "treated" any more. Yet many
users like the "turn-click" function: it allows to feed the product upwards (dispensing) and downwards
(a ribbon of ointment pressed from the jar can be '"returned" into the jar). With the jar closed turn
the screw base in the dispensing direction / direction of the arrow until you feel a resistance or until a
"clicking noise" is heard. Then turn in the direction opposite to the dispensing direction / direction of the
arrow until you again feel a resistance. This is to prevent excess pressure in the jar. With basic substances
of low viscosity which are mostly hydrophilic, the "clicking noise" is not always heard, therefore, so
please watch out for the resistance.
Tip: You can watch a short film on this subject on www.topitec.de / Service-Bereich /
Mediathek / "Funktion der Kruke (Jar function)"
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4. Are aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jars)
suitable for all formulations, even for lotions or pastes?
aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) are intended for preparation, sale and
dispensing of semi-solid preparations. During mixing the sealing pin of the screwed-on lid
reliably closes the dispensing opening of the TOPITEC®; please check nevertheless if the lid
is properly fitted before filling the jar.
The interior push-up bottom of the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) is not
fully leak-tight, under certain conditions with highly fluid preparations or preparations with fluid
ingredients the product may leak at the bottom. Highly fluid and instable preparations, e. g. lotions
or shaking mixtures, can be prepared in a aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)
(dispenser jar), but should be decanted into a suitable package for the user in order to enable
optimum application.
Dispensing highly viscous or paste-like preparations such as cooling ointment DAB or zinc oxide
paste DAB from the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) can
occasionally be difficult, as the product cannot be "pressed" from the jar due to the high resistance
of the small dispensing opening.
Of course, pastes and similar solid products can also be prepared or processed in a aponorm® jar
with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar), but they should be dispensed to the
end customer in a suitable primary package, e. g. an aponorm® aluminium tube.
Tip: Use the TOPITEC® jars for single-patient preparations or the "aponorm® tamper-evident jars
(TOPITEC® tamper-evident jars)"!
TOPITEC® jars for single-patient preparations; available in sizes 100 g (140 ml) and 200 g
(250 ml). Suitable for the preparation of all products which are to be decanted into other primary
packages after mixing, e. g. for formulations containing dithranol, pastes or shaking mixtures, etc.
(order Nos. 25665, 100 g, and 25669, 200 g).
The aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) - available in sizes 20 g,
30 g, 50 g, 100 g, 200 g - due to their closed shape are optimally suited for preparing and
dispensing formulations which are galenically instable, i.e. which can release liquid, or which are
very heavy such as zinc oxide paste DAB. For hygienic transfer of the product from the jar we
recommend the spatula supplied. The tamper-evident cap provided ensures the quality of the jar
contents until the user opens the jar for the first time, which enhances drug safety (aponorm®
tamper-evident jars (TOPITEC® tamper-evident jars) 20 g to 200 g; order Nos. 33150 to 33155.)
We recommend this package also for customers who still want to take the product from the jar
and apply it with their fingers.
12TOUCH Formulation Manual | 05-2013
Shift nut
Tool shaft
Push-up bottom
Mixing disc
Tamper-evident
ring
Jar lid
aponorm® TAMPER-EVIDENT JAR
(TOPITEC® TAMPER-EVIDENT JAR)
Jar lid (PP)
Tamper-evident ring
Jar body with
push-up bottom
inside (PE)
Tamper-evident jar
1. ZL certificate [ZL = Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e.V. - German pharmacists' central laboratory]
Quality checked by ZL, hygienically packed with removable
batch certificate label for documentation.
2. Removing the push-up bottom from the jar
the push up bottom and remove the push-up bottom by pulling,
applying as little leverage as possible.
Tip:
You can watch short films on handling the jars on the Internet on: www.topitec.de
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3. Taking up the mixing disc
they can be taken up correctly.® tool shaft with the
push-up bottom.® tool shaft to the left to lock
the mixing disc.
4. Weighing-in the ingredients of the formulation
) in layers, i.e. using the so-called "sandwich
method".
substance all around.
the mixing vessel, but offset slightly to the outside, towards the
vessel wall.
5. Preparing the jar for mixing
the push-up bottom in as far as possible so that it firmly
contains the weighed-in ingredients; this prevents the volume,
especially of cream preparations, from increasing during the
mixing operation.
14TOUCH Formulation Manual | 05-2013
6. Inserting the jar in the TOPITEC® jar support® lettering
of the bottom support ring so that it is flush
(see photo of reference edge).
7. Closing the TOPITEC® jar support®
8. Clamping the jar for mixing
brackets simultaneously.
start of operation.
aponorm® TAMPER-EVIDENT JAR
(TOPITEC® TAMPER-EVIDENT JAR)
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9. After mixing
from the tool shaft and discard them.
clean it in the shaft cleaning bath and disinfect it.
10. Closing the jar
thread until you feel the tamper-evident ring engage.
tamper-evident cap will come off
automatically.
11. Declaration of formulation - labelling of jar
a label giving the preparation so that it can be
handed over to the customer or patient.
Detail view: Tamper-evident ring
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16TOUCH Formulation Manual | 05-2013
Preparation guidelines
The items listed in the following facilitate the preparation of a formulation so
that you can prepare semi-solid products in perfect pharmaceutical quality in
your TOPITEC® mixing system:
of a concentrate, if possible.
®
® Formulation manual (p. 22).
cautiously in a drying cupboard at a temperature of approx. 30 °C, or in a in a microwave
oven in order to simplify processing.
Please weigh the ingredients (basic substance and active ingredients)
of the formulation into the jar using the so-called "sandwich method":
with the spatula, spreading it uniformly.
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Important: Please note the following:
For an active ingredient percentage < 1%:
Important: Incorrect weighing-in of the
substances!
Please do not weigh the ingredients in like this.
18TOUCH Formulation Manual | 05-2013
half of the basic substance.
Our tip for preparation:
For an active ingredient percentage > 1%:
spread evenly on the entire surface of the
basic substance as the border area is not
sufficiently large.
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OR
MU
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(formulation or analytical scales).
® ®
exposure to air, push the push-up bottom in as far as possible so that it firmly contains the
weighed-in ingredients; this prevents the volume, especially of cream preparations, from
increasing during the mixing operation.
® TOUCH system parameters.
Please base your choice on the Tables.
® ®
and fitted mixing disc).
opened at the lid to inspect their contents.
20TOUCH Formulation Manual | 05-2013
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG does not accept liability for any loss or damage arising out of the use of the a/m preparation recommendations.
FURTHER INFORMATION
New collection of formulations "Neues Rezepturformularium NRF"
The NRF® comprises not only the formulation specifications with exact composition, preparation instruc-
tions and pharmaceutical and medical explanations, but also Important Information in Volume 1, e.g.
information on automatic preparation techniques I.6.9 and packages. Furthermore, the NRF® Pharma-
ceutical Laboratory offers supplementary information. On www.dac-nrf.de you can refer to more than
500 pieces of NRF® formulation information to solve your questions on formulations on your own. The
keyword search function helps you quickly find your solution:
www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise (Formulation information) / Rezepturhinweise-Datenbank
(Formulation information database) / Suchen nach (Search for): ...).
Keeping quality of preparations
In NRF® the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) is listed under "Dispenser
jars", see "General information I.4." Here exact data on the limitation of the keeping period
and discard dates are given depending on the dosage form and potential preservation (e.g.
semi-solid preparation:
hydrophilic creams, hydrogels, etc.). The keeping periods indicated of preparations in
"dispenser jars" are approximately in between those of a conventional jar with screw-on
lid and an aponorm®aluminium tube.
Society for Dermopharmacy
Further information on active ingredients, their properties and the resulting preparation
recommendations can also be seen from the "active ingredient dossiers" issued by the
Society for Dermopharmacy (in short: GD). www.gd-online.de
"In terms of this recommendation an active ingredient dossier contains practice-oriented
information on active substances which are presently prescribed most frequently in dermatological for-
mulations for external application. The relevant chemical, physical and galenical properties are given in
the form of a tabular diagram, including application-oriented information." (Source: GD-online; http://
www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4 (in German))
Guidelines and directions issued by Bundesapothekerkammer [German federal pharmaceu-
tical association]
"The quality assurance guidelines issued by Bundesapothekerkammer describe a pharmacist's way of
acting in typical situations. They are based on the applicable laws and regulations, taking into account
the state of the art of science and technology. It supports the specification of processes for the imple-
mentation of a pharmacy-specified quality management system."
(source and further links: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html and/or http://www.abda.de/leitlin-
ien0.html)
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PREPARATION OF FORMULATIONS WITH DISPERSED
SOLID SUBSTANCES
"SUSPENSION PREPARATIONS"
For preparing suspension formulations (creams, ointments, etc.) use only micronised or at least
finely powdered active ingredients, if possible. Mixing in the TOPITEC® system does not allow
any further comminution of the particle size! We recommend the use of basic triturations or
preparations, if possible, particularly when using very small quantities of active ingredients. In case
of suspension systems a concentrated trituration (basic preparation) ensures the required particle
size and the dispersity of the finished preparation (e. g. for salicylic acid). This often allows to omit
other particularly complex preparation steps such as the subsequent processing in an ointment
mill. Moreover, this offers advantages when working with hazardous substances (e. g. tretinoin,
methoscalen and metronidazole), as no dust is generated when processing them.
In order to ensure homogeneous distribution of the powder-form solid substances, they must be
weighed-in using the sandwich method. Please observe our recommendations in the "Guidelines"
on pages 16 ff.
Previous crushing of micro-fine active ingredients in a mortar with an adjuvant added as described
e.g. in the NRF monograph Triamcinolone acetonide cream 0.025% / 0.05% / 0.1% (NRF 11.38.),
here with neutral oil, can be omitted in case of preparation in the TOPITEC® mixing system.
Note:
With active ingredients which are heavily agglutinated or difficult to perfuse such as erythromycin
(e.g. in combination with Linola®), careful crushing and grinding in a mortar may nevertheless
be required. Please note the specific characteristics of these active ingredients in certain basic
substances and take into account the manufacturer's recommendations (for example: Dr. Wolff
Arzneimittel). Please see pages 76/77 for a preparation recommendation.
22TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PROCESSING OF SMALL QUANTITIES OF LIQUIDS IN
PREPARATIONS
If creams or emulsions are laced with a small amount of liquid ingredients, normally the system para-
meters stored in the TOPITEC® TOUCH system with the six types of formulation are sufficient to ensure
uniform distribution. If the in-process control after mixing shows that the prepared product is not
sufficiently homogeneous, the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) can be closed for
another mixing operation and inserted into the slide of the device. Repeat the preparation with the same
system parameters and check the result. For future preparations of this formulation you can enter your
own individual system parameters (deviating from the data stored and based on your practical experi-
ence) in the menu item "Own Formulations", which you can equally store in "Favourites", giving the
exact designation of this formulation.
PREPARATION OF CREAM AND EMULSION BASES IN
HEATED CONDITION
If the preparation of the formulation requires the addition of heat, e.g. for melting solid substances
(waxes, cetyl alcohol, etc.), the ingredients to be melted are e.g. weighed into the aponorm® jar with me-
tering bottom (TOPITEC® jar) and melted in a water bath at a temperature of 60 to 70 °C (in a practical
suspended basket available as an accessory) or in a microwave oven (observe
the advice below). For aqueous preparations, heating of the aqueous phase to 60 to 80 °C
may be sufficient to melt basic substances with a low melting point in it.
Only preparations with liquid ingredients (glycerol, fatty oils, purified water, etc.) may be heated in the
microwave oven. For heating in the microwave oven the different thermal absorption of the substances
must be taken into account (risk of delay in boiling). Formulation ingredients or preparations may be
heated or melted in the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) or other mixing vessels made
of PP (polypropylene) in a microwave oven in intervals (40 s max.) with low wattage. These intervals
must be repeated until the ingredients are completely melted (occasionally stir the product e.g. with a
glass stirrer).
The heat supply depends on the batch size. With double preparation quantity, the heating time
increases (in intervals of 40 s max.).
In order to prevent the formation of inhomogeneous structures during mixing or cooling-down of the hot
mixture, the product must be mixed continuously over a rather long period at the lowest possible speed
(300 rpm). This is recommended mainly for formulations containing melted waxes or wax-like ingredi-
ents. TOPITEC® TOUCH allows you to enter multi-stage preparations (in "Own Formulations") in order to
realise the operation "stir until cold".
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PREPARATION OF GELS
In order to ensure even distribution of the gelling agent and faster swelling, the gelling agent may
first be dispersed in part of the liquid phase at a high speed (rpm) for a short time (1st step). After
weighing-in of part of the liquid phase (e.g. moisturiser such as propylene glycol or approx. 30% of
the water content of the formulation) and the gelling agent (sprinkle it on), cautious shaking of the
aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) or mixing vessel is recommended so as to slightly
perfuse the gelling agent. This initial atch is mixed using the menu item "Own Formulations" at a
high speed (2000 rpm); the mixing time depends on the vessel size. After the remaining liquid phase
(remaining water, etc.) has been added, a speed of 500 rpm must not be exceeded for the second
mixing operation (2nd stage).
GALENICAL CHARACTERISTICS
For galenically complex formulations you can enter individual system parameters in the menu item
"Own formulations".
Erythromycin
Erythromycin and other active ingredients present in agglutinated form hardly perfuse with hydro-
philic basic substances and it is, therefore, hard to spread them uniformly. The system parameters
stored in the TOPITEC® TOUCH system are not always the optimum solution for creams containing
erythromycin, as the mixing times are in part too short for a uniform distribution of this solid mat-
ter in the basic substance without visible "knots" (agglomerates). An extended mixing time helps
achieve homogeneous distribution of erythromycin in suspension formulations. It can be entered in
the menu item "'Own Formulations". At present the formulation of "Erythromycin 2% in Linola®" is
a challenge from the galenical point of view, as a slightly different handling in preparation is required
(see pages 47 to 48, Emulsion, lotion, shaking mixture: "50 g erythromycin 2% in Linola®, free
formulation"). An in-process control allows to check the quality of the formulations and determine
further preparation steps.
Practice tip:
When using this active ingredient, please perform a weighing correction ("factorisation") of the
active ingredient: Please refer e.g. to NRF "I General information, 2.1.1. Correction of the weighed
portion".
Interface-active substances
Due to their properties, some active ingredients can significantly affect or reduce the consistency of
a basic substance, e.g. chlorhexidine digluconate solution, polidocanol 600 or chlorophormic coal
tar liquor, etc. When formulations containing such active ingredients are prepared using the system
parameters stored in TOPITEC® TOUCH, this will in some cases result in undesired and in part drastic
reduction in consistency of the preparation.
When selecting the suitable system parameters (mixing times/speeds), for further processing of aque-
ous substances in combination with interface-active substances
24TOUCH Formulation Manual | 05-2013
we recommend not exceeding a speed of 500 rpm in order to affect the consistency of the basic sub-
stance by mixing as little as possible. The mixing time depends on the total quantity to be prepared; a
preparation volume of 50 g needs to be mixed for a shorter period than for example a volume of 200 g.
With the speed reduced it is recommended slightly extending the mixing time; please check the quality of
the preparation by in-process control and determine the next steps in preparation.
Urea
When using crystalline urea in aqueous basic substances (creams), an increased mixing time may be
necessary to get the solid matter dissolved in the aqueous phase. The system parameters stored in
the TOPITEC® TOUCH system may not be sufficient for some urea preparations, i.e. the urea does not
completely dissolve in the aqueous phase of the basic substance during the mixing times stored. If the
basic substance contains a sufficient quantity of water - at least 1.5 times the water quantity is recom-
mended - it is just a matter of mixing time until the urea dissolves; with hydrophobic creams (water
being the inner phase) it will generally take longer than with hydrophilic creams. When the mixing time is
extended, we recommend reducing the speed (rpm) to approx. 800 rpm for formulations with the active
ingredient - here urea - dissolved in order not to affect the consistency of the preparation.
Tip:
For the preparation of urea creams use the formulation types stored in the TOPITEC® TOUCH system and
check the result after mixing. If the urea is not fully dissolved, you can "heat" the contents of the jar to
ambient temperature by simply allowing it to stand for some minutes. Then repeat the mixing operation
with the same system setting and check the result (in-process control). For future preparations of this for-
mulation you can enter your optimised system parameters with extended mixing time and reduced speed
in the menu item "Own formulations". For recurring formulations which you prepare with individual sys-
tem parameters it is best to store your own formulation data in the menu item "Own Favourites" so that
you can ensure reproducible preparation.
Metronidazole
When preparing suspension formulations with - micro fine - metronidazole and aqueous formulations
avoid heating, e.g. by the mixing process or by use of basic substances which have not cooled down
completely (important with fresh preparation). For a homogeneous distribution of the active ingredient
in suspension preparations the use of a concentrate is helpful (see e.g. NRF® List of suppliers for formu-
lation ingredients III.2). In order to prevent potential in-process heating during preparation, the cream
basis can be cooled in advance (refrigerator). For lipophilic creams you should in addition enter the
adjusted system parameters (speeds) for these formulations in the "Own Formulations" menu item;
the speed setting must not exceed 800 rpm for this type of emulsion.
Note: For the free formulation "Metrozinadole 2% in aqueous hydrophilic ointment DAB" (p. 51)
described in this manual which we had examined as part of the 1st interlaboratory test of ZL in 2011,
we selected the category "Soft cream". In order to prevent undesired recrystallisation processes,
previous cooling of the hydrophilic basis is fully sufficient.
25
PR
EP
AR
AT
ION
RE
CO
MM
EN
DA
TIO
NS
"OWN FORMULATIONS" AND
PREPARATION RECOMMENDATIONS
The classification of six different types of preparation, e.g. heavy cream or ointment, and the
different preparation examples ("Sample formulations") with pertinent system parameters,
which have been stored in the TOPITEC® system, allows fast attribution of your formulations.
For fresh preparation of basic formulations, e.g. aqueous hydrophilic ointment DAB, or for the prepa-
ration of nasal emulsions with varying percentages of fatty oils or aqueous components which are to
be incorporated together with powdery active ingredients, other system parameters are required.
Individual system parameters for which formulations - "Own Formulations"?
Basically we distinguish between the fresh preparation of basic formulations and the further
processing of the finished basic preparations. When preparing aqueous basic substances, e.g.
aqueous hydrophilic ointment DAB or aqueous wool wax alcohol ointment DAB, a rather large
quantity of hot water is emulsified with the fatty phase melted before thanks to high mixing
speeds, and the cream is mixed until cold and homogenised in the same operation in several
stages. The individual system parameters required for this purpose are entered in the menu
item Mixing > "Own formulations".
For practice examples of (fresh) preparation of aqueous basic substances refer e.g. to page 37
"Soft cream" - 100 g aqueous hydrophilic ointment DAB,
Menu item "Own formulations".
Here the TOPITEC® TOUCH mixing system enables you to set different individually selected
speeds (rpm) and mixing times and to store these settings in the unit, if desired (> menu item
"Favourites").
The selection of the individual speeds (rpm) depends mainly on the consistency or the type of
the basic substance (e.g. paste, gel, ointment), whereas the mixing times can depend on both
the preparation quantity to be mixed and the galenical properties of certain active ingredients.
Normally a preparation volume of 20 g needs to be mixed for a shorter period than a volume
of 100 g. A formulation containing crystalline urea which must be dissolved during the mixing
process will need to be mixed for a longer period than a formulation requiring the dispersion
of e.g. clotrimazole in basic cream DAC®.
Furthermore you can enter up to three successive preparation stages in the "Own Formulations"
menu item and store them in "Favourites", if desired. For fresh preparation of basic formulations,
e.g. aqueous hydrophilic ointment DAB, 3 preparation stages are recommended; see also page 74
(preparation examples in single-patient jars, fresh preparation of the a/m basic substance, 500 g).
26TOUCH Formulation Manual | 05-2013
ALWAYS MAKE SURE TO USE SUITABLE SCALES!
Practical tests have shown that pharmacies often do not use the optimum scales in their
preparations. This may result in incorrect weighing-in of ingredients.
The question to answer is: "Analytical or formulation scales?"
The decisive factor for the selection of the correct scales to be used is their minimum load, which de-
pends on the scales type. If the scales are loaded below this limit value, deviations of ±50% can occur.
Practical examples help you select
the right scales for your needs.
1st example: Weighed-in quantity 0.1 g
triamcinolone acetonide
As 0.1 g < 0.5 g, analytical or high-precision
scales with a minimum load of
0.01 g must be used.
2nd example:
Weighed-in quantity 0.7 g clotrimazole
As 0.7 g > 0.5 g, formulation or precision
scales with a minimum load of 0.5 g can be
used.
apotec® analytical scales
apotec® formulation scales
As a rule of thumb, the minimum load is:
Analytical or high-precision scales from 0.01 g on
Formulation or precision scales from 0.5 g on
Tip:
If the minimum load of analytical
scales is not attained, it is recom-
mended using a trituration or a
suitable formulation concentrate.
27
PR
EP
AR
AT
ION
RE
CO
MM
EN
DA
TIO
NS
Important
Calibration
Depending on the type of scales, calibration is made with just one key-
stroke (motorised with integral weights) or must be performed by placing
the special reference weight (comes with the scales) on the scale tray.
Tare weights
e.g. mortar, TOPITEC® jar, watch glass or substances already weighed in
are not part of the minimum load.
Type of scales
When preparing formulations with several primary materials you need
to decide for each individual weighing-in process which scales are best
used. The minimum load of the scales in your pharmacy is indicated on
the display ("Min....g"). Of course we can help you classify your scales.
Validity of gauging mark
Analytical as well as formulation scales must be gauged every two years
(by the responsible gauging authority of your country or region). A label is
provided on the scales giving the year of manufacture (two-digit number
to the right of the CE mark). The validity of the gauging mark ends on 31
December of the year indicated.
Recommendations for calibrating frequency:
anlytical scales: before each weighing-in process
formulation scales: once per day
For the source and further and more detailed information
and notes please refer to:· NRF® General information I.2.
"Weighing in pharmacies" - German drug codex DAC® –
Annex E/Drop table
28TOUCH Formulation Manual | 05-2013
MIXING: BASIC SUBSTANCES CATEGORIES
SYSTEM PARAMETERS*1
These recommendations are based on test series validated by ZL.
1st stage rpm 2nd stage rpm
0:30 min 2000 3:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
01:00 min 2000 3:00 min 1000
Quantity
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
Quantity
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
Quantity
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
*1
instructions: Low-viscosity and galenically instable preparations must be decanted into suitable packages such as the aponorm® medicine bottles.® for semi-solid preparations.
1st stage rpm 2nd stage rpm
0:30 min 2000 3:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
Quantity
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
1st stage rpm 2nd stage rpm
1:00 min 2000 4:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
Quantity
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
1st stage rpm 2nd stage rpm
1:00 min 2000 4:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1st stage rpm 2nd stage rpm
29
MIX
ING
: B
AS
IC S
UB
ST
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CE
S C
AT
EG
OR
IES
Quantity
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
1st stage rpm 2nd stage rpm
Quantity
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
1st stage rpm 2nd stage rpm
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
1st stage rpm 2nd stage rpm Quantity
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Quantity
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
1st stage rpm 2nd stage rpm
3:30 min 2000 9:00 min 700
3:30 min 2000 9:00 min 1000
3:30 min 2000 09:00 min 500
3:30 min 2000 09:00 min 1000
Quantity
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Designation
Heavy cream
Soft cream
Emulsion, lotion, shaking mixture
Gel
Paste
Ointment
1st stage rpm 2nd stage rpm
3:30 min 2000 9:00 min 700
3:30 min 2000 9:00 min 1000
3:30 min 2000 9:00 min 500
3:30 min 2000 9:00 min 1000
The speeds (rpm) indicated depend mainly on the consistency of the basic substances or their galenical stability. For process-
ing certain active ingredients the speeds must be reduced and the mixing times extended, if necessary, in order not to affect
the stability of the basic substance, e.g. for chlorhexidine salts, Thesit®
pharmaceutical personnel who are responsible for standardisation. Storing formulation-specific system parameters in the
30TOUCH Formulation Manual | 05-2013
EXAMPLES: BASIC SUBSTANCES
Heavy cream For your additions
Paste For your additions
Pasta Cordes®
Heavy cream For your additions® cream
Emulsion, lotion, shaking mixture For your additons® lotion
Linola® emulsion
Ointment For your additions
Dermatop® basic ointment
Unguentum Cordes®
Gel For your additions
31
MIX
ING
: S
AM
PL
E F
OR
MU
LA
TIO
NS
MIXING: SAMPLE FORMULATIONS
SYSTEM PARAMETERSThese recommendations are based on test series validated by ZL.
1st stage rpm 2nd stage rpm
0:30 min 2000 3:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
Quantity
20 g
20 g
20 g
Designation
Linola®
Quantity
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Designation
*1 The preparation of the basic substances and the incorporation of the active ingredients is made in one operation.
*2 ®
recommendations.
1st stage rpm 2nd stage rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 700
Quantity
50 g
50 g
Designation 1st stage rpm 2nd stage rpm
1:00 min 2000 4:00 min 1000
Quantity
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Designation® cream*2
® lotion*2
Dermatop®
1
Linola®
Pasta Cordes®
1st stage rpm 2nd stage rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 700
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 700
1:00 min 2000 4:00 min 1000
Quantity
75 g
Designation 1st stage rpm 2nd stage rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
32TOUCH Formulation Manual | 05-2013
Quantity
150 g
150 g
Designation
Linola®
1st stage rpm 2nd stage rpm
Quantity
200 g
Designation 1st stage rpm 2nd stage rpm
Quantity
300 g
Designation 1st stage rpm 2nd stage rpm
Designation
Linola®
1st stage rpm 2nd stage rpm Quantity
500 g
500 g
500 g
500 g
33
NO
TE
S
NOTES
34TOUCH Formulation Manual | 05-2013
aponorm® SINGLE-PATIENT JARS
(TOPITEC® SINGLE-PATIENT JARS)
aponorm® single-patient jars
(TOPITEC® single-patient jars)
made of polypropylene (a product from
the aponorm® package series),
including batch certificate.
order No. 35260; PCN 0775379
order No. 35261; PCN 0775416
Scope of initial supply
Mixer lid
Unit 2 pcs.
Order No. 25682
Spare seals
Order No. 25683
Mixing blade for large vessels
Unit 1 pc.
Order No. 25695
Jar lid
Jar body
35
ap
on
orm
® S
ING
LE
-PA
TIE
NT
JA
RS
(TO
PIT
EC
® S
ING
LE
-PA
TIE
NT
JA
RS
)
The mixer lid is made of POM (polyoxymethylene). The seal in the central lid opening is made of
opening by gripping it from below with a pair of blunt tweezers. Depending on their strain, the
alloy. The mixing blade is made of metal and coated with resistant plastics material.
Do not clean the mixing tool in a dishwasher!
36TOUCH Formulation Manual | 05-2013
aponorm® JAR FOR STOCK PREPARATION
(TOPITEC® JAR FOR STOCK PREPARATION)
Jar lid with tam-
per-evident ring
aponorm® jar for stock preparation
TOPITEC® jar for stock preparation
made of polypropylene (a product from
the aponorm® package series),
including batch certificate.
order No. 35263; PCN 3451051
Scope of initial supply
Mixer lid
Unit 2 pcs.
Order No. 25705
Spare seals
Order No. 25683
Mixing blade for jars for stock preparation
Unit 1 pc.
Order No. 25702
Information brochure with instructions
for use
Order No. 80895
Jar body
37
ap
on
orm
® J
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R S
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EP
AR
AT
ION
(TO
PIT
EC
® J
AR
FO
R S
TO
CK
PR
EP
AR
AT
ION
)
The mixer lid is made of POM (polyoxymethylene). The seals in the central lid opening are made
of silicone. They must be cleaned after each preparation process. The seal can be removed from
the lid opening by gripping it from below with a pair of blunt tweezers. Depending on their
alloy. The mixing blade is made of metal and coated with resistant plastics material.
Do not clean the mixing tool in a dishwasher!
38TOUCH Formulation Manual | 05-2013
aponorm® SINGLE-PATIENT JARS
(TOPITEC® SINGLE-PATIENT JARS) +
JARS FOR STOCK PREPARATION
HANDLING AND GALENICAL INFORMATION
The items listed in the following facilitate the preparation of a formulation so that you
can prepare semi-thick products in perfect pharmaceutical quality in your mixing system:
Weigh in the formulation ingredients:
concentrate, if possible.®
®
® Formulation manual (p. 22).
tiously in a drying cupboard at a temperature of approx. 30 °C, or in a in a microwave oven in
order to simplify processing.
Please weigh the ingredients (basic substance and active ingredients) of the formulation
into the single-patient jar or the jar for stock preparation using the so-called “sandwich
method”:
spatula, spreading it uniformly.
39
SIN
GL
E-P
AT
IEN
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S +
JA
RS
FO
R S
TO
CK
PR
EP
AR
AT
ION
Important: Please note the following:
For an active ingredient percentage < 1%:
Important: Incorrect weighing-in of the
substances!
Please do not weigh the ingredients in like this.
40TOUCH Formulation Manual | 05-2013
remaining half of the basic substance.
Our tip for preparation:
For an active ingredient percentage > 1%:
spread evenly on the entire surface of the
basic substance as the border area is not
sufficiently large.
41
SIN
GL
E-P
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IEN
T J
AR
S +
JA
RS
FO
R S
TO
CK
PR
EP
AR
AT
ION
(formulation or analytical scales).
® TOUCH system ensure that the feet
on the ring.
® TOUCH system parameters.
preparation.
Please note: Important information for
preparation quantities of 1000 g:
Please weigh the ingredients in using the so-called
"double sandwich method".
dery substances (active ingredients) must be
weighed in in two layers, separated by the basic
substance.
tity and level the surface.
of the basic substance, spreading it uniformly.
of the basic substance, spreading it uniformly.
stance.
{
{
{
42TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / HEAVY CREAM
20 g COOLING OINTMENT DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: W/O cream (quasi-emulsion) with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Triamcinolone acetonide (micro fine) 0.02 g
2. Cooling ointment DAB 19.98 g
Our example describes the preparation in a 20 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*. This
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the cooling ointment DAB into the jar, uniformly
covering the jar bottom and levelling the surface of the basic substance, Add triamcinolone acetonide (0.02 g).
When filling the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly
offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 20.0 g. When closing the jar for the
subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
20.0 g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 700 rpm
In-process control:
Cream of homogeneous consistency and typical cream colour, no agglomerates visible.
Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar
for this galenically instable preparation. The product should be prepared in such a jar.
of pharmacies.
43
SA
MP
LE
FO
RM
UL
AT
ION
S /
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AV
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / HEAVY CREAM
30 g OR 100 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB +
CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Hydrophobic cream with the active ingredient suspended
Formulation ingredients: 30.0 g 100.0 g
1. Clotrimazole (micro-fine) 0.30 g 1.0 g
2. Aqu. wool wax alcohol ointment DAB 29.70 g 99.0 g
Our example describes the preparation in a 30.0 g or 100.0 g aponorm® jar with metering bottom
(TOPITEC® jar)*. This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s)
confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and the system
settings differ, depending on the total quantity to be prepared.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the aqueous wool wax alcohol ointment into
the jar, covering the jar bottom, add clotrimazole (0.3 g or 1.0 g). When filling the active ingredient into the jar
ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally.
Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 30.0 g or 100.0 g. When closing the jar for the
subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >
30.0 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + clotrimazole 1% – or
100.0 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + clotrimazole 1%
System settings: 30.0 g 100.0 g
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm 1:00 minute: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 700 rpm 4:00 minutes: 700 rpm
In-process control:
White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion:
aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar for
this rather highly viscous preparation. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC® single-patient
jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an aponorm® aluminium tube.
pharmacies.
44TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / HEAVY CREAM
100 g COOLING OINTMENT DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: W/O cream (quasi-emulsion) with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Clotrimazole (micro-fine) 1.0 g
2. Cooling ointment DAB 99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*. This
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the cooling ointment into the jar, uniformly covering
the jar bottom and levelling the surface of the basic substance, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingre-
dient into the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset
laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the
subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
100.0 g cooling ointment DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage 1:00 minute 2000 rpm
2nd stage 4:00 minutes 700 rpm
In-process control:
Cream of homogeneous consistency and typical cream colour, no agglomerates visible.
Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar for
this galenically instable preparation. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be
prepared in the TOPITEC® jar for individual preparations (100 g/140 ml, order No. 25669) and decanted from it e.g.
into an aponorm® aluminium tube.
of pharmacies.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / HEAVY CREAM
150 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: Hydrophobic cream with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Triamcinolone acetonide (micro fine) 0.15 g
2. Aqueous wool wax alcohol ointment DAB 149.85 g
Our example describes the preparation in a 150 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*.
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date
HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the aqueous wool wax alcohol ointment into
the jar, covering the jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add triamcinolone acetonide (0.15 g).
When filling the active ingredient into the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the
basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 150.0 g.
When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the
weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
150.0 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage 2:00 minutes: 2000 rpm
2nd stage 8:00 minutes: 700 rpm
In-process control:
White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing
jar for this rather highly viscous preparation. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC® jar
for individual preparations (200 g/250 ml, order No. 25669) and decanted from it e.g. into an aponorm®
aluminium tube.
of pharmacies.
46TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / HEAVY CREAM
500 g COOLING OINTMENT DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: W/O cream (quasi-emulsion) with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Triamcinolone acetonide (micro fine) 0.5 g
2. Cooling ointment DAB 499.5 g
Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® single-patient jar (TOPITEC® single-patient jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
(ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for large
vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weight in half of the cooling ointment
DAB into the jar for single-patient preparations, covering the jar bottom, level the surface of the basic ingredient,
add triamcinolone acetonide (0.50 g). When filling the active ingredient into the jar for single-patient preparations
ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the
remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0 g. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient
preparations so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the
TOPITEC® jar for individual preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
500g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage 2:00 minutes: 2000 rpm
2nd stage 8:00 minutes: 700 rpm
In-process control:
Cream of homogeneous consistency and typical cream colour, no agglomerates visible.
Dispensing and completion:® single-patient preparations
(TOPITEC® single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment spatula,
15 cm long, WEPA order No. 66091).
highly viscous preparation; alternatively the product can also be decanted into aponorm® aluminium tubes.
of pharmacies.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
20 g OR 200 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: Hydrophilic cream with the active ingredient suspended
Formulation ingredients: 20.0 g 200.0 g
1. Triamcinolone acetonide (micro-fine) 0.02 g 0.20 g
2. Aqueous hydrophilic ointment DAB 19.98 g 199.80 g
Our example describes the preparation in a 20 g or 200 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date
HPLC analytical methods.
The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and the system set-
tings differ, depending on the total quantity to be prepared. Document the tare of the jar including
the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Please weigh in the ingredients using the so-called
"sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic ointment DAB into the jar, covering the jar
bottom, level the surface of the basic ingredient, add triamcinolone acetonide (0.02 g or 0.2 g). When filling the
active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset
laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 20.0 g or 200.0 g. When closing the jar for
the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters in the menu item Mixing > Sample formulations >
20.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% – or
200.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings: 20.0 g 200.0 g
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm 2:00 minutes: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 1000 rpm 8:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
of pharmacies.
48TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
30 g HYDROPHILIC UREA CREAM 7.5%, FREE FORMULATION
Characteristics: Hydrophilic cream (O/W emulsion)
Formulation ingredients:
Urea 2.25 g
Lactic acid [90% (m/m)] 0.3 g
Sodium lactate solution [50% (m/m)] 1.2 g
Aqueous hydrophilic ointment DAB to a total of 30.0 g
Our example describes the preparation of 30.0 g in a 30 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of an interlaboratory test of ZL and the homogeneous
distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the 30 g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc.
Please weigh in the ingredients using the so-called "sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic
ointment DAB into the jar, uniformly covering the jar bottom and levelling the surface of the basic substance, add urea
(crystalline or powdered). Add the remaining basic substance; the active ingredient is covered by the basic substance.
Finally add the liquid ingredients (lactic acid and sodium lactate solution) in random order. When closing the jar for
the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
Soft, white cream with uniform appearance in visual inspection.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
(Apothekenbetriebsordnung ApBetrO).
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
30 g HYDROPHILIC HYDROCORTISONE ACETATE CREAM 0.25% (NRF 11.15.)
Characteristics: Hydrophilic cream, O/W emulsion. See NRF monograph for application.
Formulation ingredients:
Hydrocortisone acetate (micronised)
Non-ionic hydrophilic cream DAB
See NRF monograph 11.15. for quantitative composition.
Our example describes the preparation of 30.0 g in a 30 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of an interlaboratory test of ZL and the homogeneous
distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the 30 g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Please
weigh in the ingredients using the so-called "sandwich method", i.e. weigh in half of the non-ionic hydrophilic
cream DAB into the jar, uniformly covering the jar bottom and level the surface of the basic substance. Add the
hydrocortisone acetate powdered to be micro fine. When filling the micro-fine active ingredient into the jar ensure
that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic sub-
stance; the active ingredient is covered by the basic substance. When closing the jar for the subsequent mixing
operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
System parameters:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >
30 g hydrophilic hydrocortisone acetate cream 0.25% (NRF 11.15.)
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
Soft, white cream with uniform appearance in visual inspection, no visible solid matter or grease agglomerates.
The quality of the preparation in terms of macroscopically visible particles can be checked by thinly spreading a
small amount of cream between two spatulas or on a glass plate.
Note:
NRF monograph 11.15. gives instructions on the processing of hydrocortisone acetate.
Completion:
pharmacies.
50TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
30 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Hydrophilic cream with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Clotrimazole (micro-fine) 0.30 g
2. Aqueous hydrophilic ointment DAB* 29.70 g
Our example describes the preparation in a 30 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This formulation,
as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) and the
homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic ointment DAB into
the jar, uniformly covering the jar bottom, level the surface and add clotrimazole (0.30 g). When filling the active
ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally.
Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 30.0 g. When closing the jar for the subsequent
mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
30.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
of pharmacies.
ointment DAB must not be acid preserved, e.g. with sorbic acid/potassium sorbate.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
75 g METRONIDAZOLE 2% IN AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB, FREE
FORMULATION
Characteristics: Hydrophilic cream (O/W emulsion)
Formulation ingredients:
Metronidazole (micro-fine) 1.5 g
or
Metronidazole trituration 10% (PKH) 15.0 g
Aqueous hydrophilic ointment DAB* to a total of 75.0 g
Our example describes the preparation of 75.0g in a 100g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of an interlaboratory test of ZL and the homogeneous
distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the 100g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh
the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic ointment DAB
cooled in advance into the jar, uniformly covering the jar bottom, level the surface of the basic substance. The
share of cream (= 1/2 of the basic substance quantity) varies depending on the use of micro-fine powder or
trituration. Weigh in the micro-fine metronidazole or the metronidazole trituration 10%. When filling the powdery
active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset
towards the edge of the jar. Add the remaining basic substance; the trituration/active ingredient is covered by the
basic substance. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as
possible onto the weighed-in ingredients.
System parameters:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
75 g metronidazole 2% in aqueous hydrophilic ointment DAB, free formulation
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
Soft, white cream, uniform appearance, no visible solid matter or grease agglomerates.
The quality of the preparation in terms of macroscopically visible particles can be checked by thinly spreading a
small amount of cream between two spatulas or on a glass plate.
Note:
* Aqueous hydrophilic ointment DAB
For this formulation use the basic substance cooled in order to compensate for any in-process heating of
the preparation during mixing in the TOPITEC® system. Then store the preparation in a cool place in order
to avoid potential recrystallisation of the metronidazole due to varying ambient temperatures during the
application period.
Completion:
pharmacies.
52TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
100 g ASCHE BASIS® CREAM + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: O/W cream with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Clotrimazole (micro-fine) 1.0 g
2. Asche Basis® cream* 99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Asche Basis® cream into the jar, covering the
jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into
the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining
basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the
push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
100.0 g Asche Basis® cream + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
-
macies.
* Asche Basis® cream is a cosmetic product; for your documentation please ask the manufacturer for a test certificate.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
100 g BASIC CREAM DAC® + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: O/W cream with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Triamcinolone acetonide (micro fine) 0.10 g
2. Basic cream DAC® 99.90 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This formu-
lation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the basic cream DAC® into the jar, covering the
jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add triamcinolone acetonide (0.10 g). When filling the active
ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally.
Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent
mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
100.0 g basic cream DAC® + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
of pharmacies.
54TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
100 g HYDROPHILIC CLOBETASOL PROPIONATE CREAM 0.05%, FREE FORM.
Characteristics: Hydrophilic cream (O/W emulsion)
Formulation ingredients:
Clobetasol propionate concentrate 0.5% 10.0 g
- or -
Clobetasol propionate (micro-fine) 0.05 g
Citric acid 0.5% sodium citrate 0.5% solution 5.0 g
Basic cream DAC to obtain 100.0 g
Our example describes the preparation of 100.0g in a 100g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of an interlaboratory test of ZL and the homogeneous
distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the 100g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh
the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the basic cream DAC into the jar, uniformly
covering the jar bottom and levelling the surface. Add clobetasol propionate powdered to be micro-fine or clobetasol
propionate concentrate 0.5%. When filling the micro-fine active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed
centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance; the concentrate/active
ingredient is covered by the basic substance. Add the liquid ingredient (citric acid 0.5% sodium citrate 0.5% solution)
last. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the
weighed-in ingredients.
System parameters:
Select the system parameters in the menu item: Mixing > Sample formulations >
100 g hydrophilic clobetasol propionate cream 0.05%, free formulation
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
Soft, white cream, uniform appearance in visual inspection, without solid matter agglomerates.
Note:
For this formulation we used - as part of an interlaboratory test of ZL in 2010 - commercial formulation concentrate
0.5% and the active ingredient powdered so as to be micro-fine, respectively. The NRF monograph specifies that for
preparation in a mortar, clobetasol propionate is is ground with the addition of medium-chain triglycerides.
Grinding with the adjuvant added is no longer necessary with the TOPITEC® system.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
(Apothekenbetriebsordnung ApBetrO).
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
300 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Hydrophilic cream with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Clotrimazole (micro-fine) 3.0 g
2. Aqueous hydrophilic ointment DAB* 297.0 g
Our example describes the preparation in a 300 g aponorm® single-patient jar (TOPITEC® single-patient jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date
HPLC analytical methods.
Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for large
vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the der aqueous hy-
drophilic ointment DAB into the single-patient jar and level it, uniformly covering the jar bottom; add clotrimazole
(3.0 g). When filling the active ingredient into the single-patient jar ensure that it is not dispersed centrally on the
basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 300.0 g.
Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the
correct position for the subsequent mixing process. Place the single-patient jar into the stationary holding ring
on the slide support of the TOPITEC® TOUCH mixing system.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
300.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage 2:00 minutes: 2000 rpm
2nd stage 8:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion: ® single-patient preparations
(TOPITEC® single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment
spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar)
is suitable as consumer dispensing jar for this preparation.
ointment DAB must not be acid preserved, e.g. with sorbic acid or potassium sorbate.
56TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM
500 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB + SALICYLIC ACID 5%
Characteristics: Hydrophilic cream with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Salicylic acid (micro fine) 25.0 g
2. Aqueous hydrophilic ointment DAB 475.0 g
Our example describes the preparation in a 500 g TOPITEC® single-patient jar. This formulation, as described here, was
prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution
of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for large
vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the der aqueous
hydrophilic ointment DAB into the single-patient jar and level it, uniformly covering the jar bottom; add salicylic
acid (25.0 g). When filling the active ingredient into the jar for single-patient preparations ensure that it is spread
uniformly on the basic substance. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0 g. Screw the
lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the correct position
for the subsequent mixing process. Insert the jar for individual preparations into the holding ring on the slide
support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
500.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + salicylic acid 5%
System settings:
1st stage 2:00 minutes: 2000 rpm
2nd stage 8:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion: ® jar for single-patient preparations
(TOPITEC® jar for single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment spatula,
15 cm long, WEPA order No. 66091).® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as
consumer dispensing jar for this preparation.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS /
EMULSION, LOTION, SHAKING MIXTURE
20 g OR 150 g LINOLA® EMULSION + SALICYLIC ACID 5%
Characteristics: O/W emulsion with the active ingredient suspended
Formulation ingredients: 20.0 g 150.0 g
1. Salicylic acid (micro-fine) 1.0 g 7.5 g
2. Linola® emulsion 19.0 g 142.5 g
Our example describes the preparation in a 20 g or 150 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date
HPLC analytical methods.
The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and the system
settings differ, depending on the total quantity to be prepared.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Linola® emulsion into the jar, level the
surface, covering the jar bottom, add salicylic acid (1.0 g or 7.5 g). When filling the active ingredient into the jar
for single-patient preparations ensure that it is spread uniformly on the basic substance layer. Add the remaining
basic substance so as to obtain a total of 20.0 g or 150.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing
operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
20.0 g Linola® emulsion + salicylic acid 5% – or
150.0 g Linola® emulsion + salicylic acid 5%
System settings: 20.0 g 150.0 g
1st stage 4:00 minutes: 800 rpm 10:00 minutes: 800 rpm
In-process control:
Cream of homogeneous consistency and low viscosity, no agglomerates visible.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
of pharmacies.
58TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS /
EMULSION, LOTION, SHAKING MIXTURE
50 g ZINC OXIDE SHAKING MIXTURE DAC® +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: Shaking mixture with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Triamcinolone acetonide (micro fine) 0.05 g
2. Zinc oxide shaking mixture DAC® 49.95 g
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for single-patient preparation (140 ml/100 g)*. This
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the TOPITEC® single-patient jar (140 ml) including the push-up bottom with inserted tool shaft
and mixing disc. Weigh the substances in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the zinc oxide shaking
mixture into the TOPITEC® single-patient jar, add triamcinolone acetonide (0.05 g). When filling the jar ensure that the
active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic
substance so as to obtain a total of 50.0 g. For once, the push-up bottom is not inserted as far down as possible, but
just pushed slightly downwards. Nevertheless, the shaking mixture will not become voluminous during mixing.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
50.0 g zinc oxide shaking mixture DAC® + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage 4:00 minutes: 800 rpm
In-process control:
White shaking mixture of homogeneous consistency. There must not be any visible agglomerates, but isolated air
bubbles are permissible.
Completion:
bottle of HDPE with dispensing insert and screw-on cap set (WEPA order Nos. in this order: 32680, 32681, 32682).
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macies.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS /
EMULSION, LOTION, SHAKING MIXTURE
100 g ASCHE BASIS® LOTION + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: O/W lotion with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Clotrimazole (micro-fine) 1.0 g
2. Asche Basis® lotion* 99.0 g
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for single-patient preparation (140 ml/100 g)*.2 This
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical
methods.
Document the tare of the TOPITEC® single-patient jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and
mixing disc. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Asche Basis® lotion
into the TOPITEC® single-patient jar, covering the jar bottom, add clotrimazole (1.0 g).
When filling the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly
offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the TOPITEC®
single-patient jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the
weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
100.0 g Asche Basis® lotion + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage 04:00 minutes: 800 rpm
In-process control:
White lotion of homogeneous consistency. There must not be any visible agglomerates,
but isolated air bubbles are permissible.
Completion:
round bottle of HDPE with dispensing insert and screw-on cap set (WEPA order Nos. in this order: 32683,
32684, 32685).
pharmacies.
*1 Asche Basis® lotion is a cosmetic product; for your documentation please ask the manufacturer for a test
certificate.
60TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS /
EMULSION, LOTION, SHAKING MIXTURE
100 g LINOLA® EMULSION + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: O/W emulsion with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Clotrimazole (micro-fine) 1.0 g
2. Linola® emulsion 99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the ingre-
dients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Linola® emulsion into the jar, evenly covering the jar
bottom, level the surface of the basic ingredient, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into the
jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic
substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push
the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
100.0 g Linola® emulsion + clotrimazole 1%
Stored system settings:
1st stage 4:00 minutes: 800 rpm
In-process control:
Cream of homogeneous consistency and low viscosity, no agglomerates visible.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
on the operation of pharmacies.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS /
EMULSION, LOTION, SHAKING MIXTURE
500 g LINOLA® EMULSION + SALICYLIC ACID 5%
Characteristics: O/W emulsion with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Salicylic acid (micro fine) 25.0 g
2. Linola® emulsion 475.0 g
Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® single-patient jar (TOPITEC® single-patient jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date
HPLC analytical methods.
Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for
large vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the Linola®
emulsion into the single-patient jar, level the surface of the basic ingredient, evenly covering the jar botton, add
salicylic acid (25.0 g). When filling the active ingredient into the jar for single-patient preparations ensure that it
is spread uniformly on the basic substance. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0
g. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the
correct position for the subsequent mixing process. Insert the TOPITEC® jar for individual preparations into the
holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
500.0 g Linola® emulsion + salicylic acid 5%
System settings:
1st stage 10:00 minutes: 800 rpm
In-process control:
Cream of homogeneous consistency and low viscosity, no agglomerates visible.
Dispensing and completion:
adding an ointment spatula (e.g. ointment spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is
suitable as consumer dispensing jar for this preparation.
62TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / GEL
100 g HYDROPHILIC METRONIDAZOLE GEL 0.75% (NRF 11.65.)
Characteristics: Hydrogel with the active ingredient dissolved
Formulation ingredients:
(See NRF monograph 11.65. for quantitative composition.)
Metronidazole
Propylene glycol
Sodium edetate (disodium salt; dihydrate)
Trometamol
Carbomer 50000
Potassium sorbate
Purified water
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh propylene
glycol in first into the jar; add metronidazole, sodium edetate, trometamol, potassium sorbate and carbomer 50000.
By cautiously turning and shaking the jar, the solid matter can be perfused by the propylene glycol . Add the water
and close the jar. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as
possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters in the menu item Mixing > Sample formulations >
100.0 g hydrophilic metronidazole gel 0.75% (NRF 11.65.)
System settings:
1st stage 5:00 minutes: 500 rpm
After the mixing process the final gel skeleton needs to develop. The preparation needs to "rest", please allow it to
stand for a while.
In-process control:
Gel of homogeneous consistency, no undissolved ingredients. The gel is clear with
no more that a slight yellow hue; isolated air bubbles are permissible.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
of pharmacies.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / PASTE
100 g PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Paste with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Clotrimazole (micro-fine) 1.0 g
2. Pasta Cordes® 99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*.
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date
HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the
ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the basis PAsta Cordes® into the jar, covering
the jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredi-
ent into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add
the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing
operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Tip:
If necessary, slightly heat highly viscous basic substances in a drying oven in order to
optimise the mixing process.
Preparation:
Select the system parameters in the menu item Mixing > Sample formulations >
100.0 g Pasta Cordes® + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage 01:00 minutes: 2000 rpm
2nd stage 4:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
White paste of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar for
pastes. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC®
single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an aponorm® aluminium tube.
pharmacies.
64TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / PASTE
100 g ZINC OXIDE PASTE DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Paste with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Clotrimazole (micro-fine) 1.0 g
2. Zinc oxide paste DAB 99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*. The
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the ingre-
dients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the zinc oxide paste into the jar, uniformly covering the
jar bottom and levelling the surface of the basic substance, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient
into the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset later-
ally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent
mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Tip:
Slightly heat highly viscous basic substances in a drying oven in order to
optimise the mixing process (see also Guidelines for formulations on page 16).
Preparation:
Select the system parameters in the menu item Mixing > Sample formulations >
100.0 g zinc oxide paste DAB + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage 1:00 minute: 2000 rpm
2nd stage 4:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
White paste of homogeneous consistency, no agglomerates visible.
Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar
for this highly viscous paste. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be
prepared in the TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it
e.g. into an aponorm® aluminium tube.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / OINTMENT
30 g OR 100 g WHITE VASELINE DAB + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Hydrophobic ointment with the active ingredient suspended
Formulation ingredients: 30.00 g 100.0 g
1. Clotrimazole (micro-fine) 0.30 g 1.0 g
2. Vaseline, white, DAB 29.70 g 99.0 g
Our example describes the preparation in a 30 g or 100 g aponorm® jar (TOPITEC® jar). The formulations,
as described here, were prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. and
the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and
the system settings differ, depending on the total quantity to be prepared.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Please weigh
in the ingredients using the so-called "sandwich method", i.e. weigh in half of the vaseline into the jar, level the
surface, uniformly covering the jar bottom, add clotrimazole (0.3 g or 1.0 g). When filling the active ingredient
into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the
remaining basic substance so as to obtain a total of 30.0 g or 100.0 g. When closing the jar for the subsequent
mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters in the menu item Mixing > Sample formulations >
30.0 g vaseline, white, DAB + clotrimazole 1% – or
100.0 g vaseline, white, DAB + clotrimazole 1%
System settings: 30.0 g 100.0 g
1st stage 1:00 minute: 2000 rpm 1:00 minute: 2000 rpm
2nd stage 3:00 minutes: 1000 rpm 4:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
Ointment of homogeneous consistency; there must not be any visible agglomerates.
Completion:
aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
of pharmacies.
66TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / OINTMENT
50 g WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB + SALICYLIC ACID 10%
Characteristics: Hydrophobic ointment with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Salicylic acid (micro fine) 5.0 g
2. Wool wax alcohol ointment DAB 45.0 g
Our example describes the preparation in a 50 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). The
formulations, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
(ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the in-
gredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the wool wax alcohol ointment into the jar, level the
surface, covering the jar bottom, add salicylic acid (5.0 g). When filling the active ingredient into the jar ensure that it
is spread uniformly on the basic substance. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 50.0 g. When
closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-
in ingredients.
Preparation:
Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.
50.0 g wool wax alcohol ointment DAB + salicylic acid 10%
System settings:
1st stage 1:00 minute: 2000 rpm
2nd stage 4:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
Ointment of homogeneous consistency; there must not be any visible agglomerates.
Completion:
aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
of pharmacies.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / OINTMENT
100 g DERMATOP® BASIC OINTMENT + CLOTRIMAZOLE 1%
Characteristics: Hydrophobic ointment with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Clotrimazole (micro-fine) 1.0 g
2. Dermatop® basic ointment 99.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date
HPLC analytical methods.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the in-
gredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Dermatop® basic ointment into the jar, level
the surface, uniformly covering the jar bottom, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into the
jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining
basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing operation,
push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ngredients.
Preparation:
Select the system parameters in the menu item Mixing > Sample formulations >
100.0 g Dermatop® basic ointment + clotrimazole 1%
System settings:
1st stage 1:00 minute: 2000 rpm
2nd stage 4:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
Ointment of homogeneous consistency, easily spreadable; there must not be any visible agglomerates.
Completion:
aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
pharmacies.
68TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
SAMPLE FORMULATIONS / OINTMENT
500 g WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%
Characteristics: Hydrophobic ointment with the active ingredient suspended
Formulation ingredients:
1. Triamcinolone acetonide (micro fine) 0.50 g
2. Wool wax alcohol ointment DAB 499.50 g
Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® single-patient jar (TOPITEC® single-patient jar). The
formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)
and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.
Document the tare of the open single-patient jar including the mixer lid with the mixing blade for large vessels in-
serted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the wool wax alcohol ointment
DAB into the single-patient jar, level the surface, covering the jar bottom, add triamcinolone acetonide (0.50 g). When
filling the active ingredient into the ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset
laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0 g. Screw the lid firmly onto the jar for
single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing
process. Insert the single patient jar into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
Select the system parameters in the menu item Mixing > Sample formulations >
500g wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%
System settings:
1st stage 2:00 minutes: 2000 rpm
2nd stage 8:00 minutes: 1000 rpm
In-process control:
Ointment of homogeneous consistency; there must not be any visible agglomerates. After mixing
the ointment has rather a low viscosity; it will set after a short while. This does not change the original characteristics
of the basic substance.
Dispensing and completion:® single-patient preparations
(TOPITEC® single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g.
ointment spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).
highly viscous preparation; alternatively the product can also be decanted into aponorm® aluminium tubes.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / HEAVY CREAM
PREPARATION OF A FORMULATION WITH INGREDIENTS
TO BE MELTED: 100 g COOLING OINTMENT DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Characteristics: Hydrophobic cream.
Formulation ingredients:
Yellow wax, hexadecyl palmitate, peanut oil, purified water (see DAB monograph for quantities)
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar)*,
other quantities require other system parameters (mixing times and speeds).
1st step: Melting of the viscosifying ingredients: Document the tare of the jar including the push-up bot-
tom with tool shaft and mixing disc. Weigh yellow wax and hexadecyl palmitate with the peanut oil into the jar.
The ingredients can be melted directly in the jar in a water bath or a microwave oven. Polypropylene (PP) vessels
are resistant to temperatures of up to 85 °C. In a microwave oven melt the ingredients in intervals of 40 seconds
and occasionally stir with a glass stirrer. When using a water bath use a practical suspended basket for holding
the jar in place in the vapour (WEPA order No. 30577). The water is separately heated to approximately the same
temperature (at least 70 °C, e.g. in a beaker with glass stirrer).
2nd step: Mixing and stirring until cold: Add the hot water to the molten ingredients (temperature of ap-
prox. 70 °C) and close the jar. Press the push-up bottom slightly into the jar to ensure minimum exposure of the
contents to air during mixing.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 300 rpm
2nd stage 4:00 minutes: 1500 rpm
3rd stage 10:00 minutes: 300 rpm
Note:
The product prepared will most probably not have cooled down sufficiently at the end of the period of time
indicated. In order to prevent the formation of inhomogeneous crystalline structures during cooling-down of
the hot mixture, the product may be mixed several times at a speed of 300 rpm for approx. 5:00 minutes until
it is fully cooled down. Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".
In-process control:
Yellow-whitish ointment, soft at room temperature, slight odour of beeswax. When applied to the skin the
ointment releases water, which yields a cooling effect (see DAB monograph, DAB 10).
Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar
for this galenically instable cream. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can
be prepared in the TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into
an aponorm® aluminium tube.
Important: Please do not heat metal jars in a microwave oven,they can only be heated in a water bath
or a drying cabinet. The TOPITEC® jar for single-patient preparations will become very hot!
pharmacies.
70TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / HEAVY CREAM
100 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB
Characteristics: Hydrophobic cream
Formulation ingredients:
1. Wool wax alcohol ointment DAB
2. Purified water
(See DAB monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar).
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and fitted mixing disc.
Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add the purified
water heated to approx. 70 °C. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up
bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 300 rpm
2nd stage 3:30 minutes: 3000 rpm
3rd stage 8:00 minutes: 300 rpm
Note:
If the preparation does not sufficiently cool down in the time indicated, you may continue mixing
at a low speed (300 rpm) in intervals (approx. 5:00 minutes each) until it has cooled down.
Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".
In-process control:
White ointment, soft at room temperature. There must not be any visible grease agglomerates.
Completion:® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar
for this rather highly viscous preparation. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC® jar for
individual preparations (100 g/140 ml) and decanted e.g. into an aponorm® aluminium tube.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / HEAVY CREAM
500 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB
Characteristics: Hydrophobic cream
Formulation ingredients:
1. Wool wax alcohol ointment DAB
2. Purified water
(See DAB monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® single-patient jar (TOPITEC® single-patient jar).
Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for large
vessels inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add
the purified water heated to approx. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so
that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the jar for indi-
vidual preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 1:00 minute: 300 rpm
2nd stage 5:00 minutes: 1500 rpm
3rd stage 10:00 minutes: 300 rpm
Note:
The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a
low speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the
menu item Mixing > Own formulation
In-process control:
White ointment, soft at room temperature. There must not be any visible grease agglomerates.
Completion: ® jar for for individual preparations
(TOPITEC® jar for for individual preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment
spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).
Labelling and identification in accordance with the German Ordinance on the operation of pharmacies.
72TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / HEAVY CREAM
800 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB
Characteristics: Hydrophobic cream
Formulation ingredients:
1. Wool wax alcohol ointment DAB
2. Purified water
(See DAB monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for stock preparation (1000 ml).
Document the tare of the TOPITEC® jar for stock preparation including including the mixer lid with the mixing blade
for large vessels inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and
add the purified water heated to approx. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the TOPITEC® jar for stock preparations
so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the TOPITEC® jar
for stock preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 1:00 minute: 300 rpm
2nd stage 7:00 minutes: 1500 rpm
3rd stage 15:00 minutes: 300 rpm
Note:
The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a low
speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the menu
item "Own formulations".
In-process control:
White ointment, soft at room temperature. There must not be any visible grease agglomerates.
Completion: ® jar for stock preparation using a spatula or decant it
directly into the package of your choice, e.g. aponorm® aluminium tubes or TOPITEC® tamper-evident jars using the
decanting device (WEPA order No. 25654).
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PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / SOFT CREAM
100 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB
Characteristics: Hydrophilic cream
Formulation ingredients:
1. Hydrophilic ointment DAB
2. Purified water
(See DAB monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom
(TOPITEC® jar) (dispenser jar).
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and fitted mixing disc.
Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add the purified
water heated to min. 70 °C. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up
bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.
Preparation: Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System settings:
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 300 rpm
2nd stage 3:30 minutes: 2500 rpm
3rd stage 8:00 minutes: 300 rpm
Note:
If the preparation does not sufficiently cool down in the time indicated, you may continue mixing
at a low speed (300 rpm) in intervals (approx. 5:00 minutes each) until it has cooled down.
Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".
In-process control:
White soft ointment with faint, yet characteristic odour, homogeneous structure.
There must not be any visible grease agglomerates.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar
for this preparation.
74TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / SOFT CREAM
500 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB
Characteristics: Hydrophilic cream
Formulation ingredients:
1. Hydrophilic ointment DAB
2. Purified water
(See DAB monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® jar for for individual preparations
(TOPITEC® jar for for individual preparations).
Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for large
vessels inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add the
purified water heated to min. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the
inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the jar for individual
preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 1:00 minute: 300 rpm
2nd stage 5:00 minutes: 1500 rpm
3rd stage 10:00 minutes: 300 rpm
Note:
The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a low
speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the menu
item "Own formulations".
In-process control:
White soft ointment with faint, yet characteristic odour, homogeneous structure.
There must not be any visible grease agglomerates.
Completion: ® single-patient jar
(TOPITEC® single-patient jar) for single-patient preparations we recommend adding an ointment
spatula (e.g. ointment spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).
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PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / SOFT CREAM
800 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB
Characteristics: Hydrophilic cream
Formulation ingredients:
1. Hydrophilic ointment DAB
2. Purified water
(See DAB monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for stock preparation (1000 ml).
For other quantities, use another set of system parameters (mixing times and speeds).
Document the tare of the TOPITEC® jar for stock preparation including the mixer lid with the mixing blade
inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add
the purified water heated to min. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the TOPITEC® jar for stock preparations
so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the
TOPITEC® jar for stock preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 1:00 minute: 300 rpm
2nd stage 7:00 minutes: 1500 rpm
3rd stage 15:00 minutes: 300 rpm
Note:
The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a
low speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the
menu item "Own formulations".
In-process control:
White soft ointment with faint, yet characteristic odour, homogeneous structure.
There must not be any visible grease agglomerates.
Completion: ® jar for stock preparation using a spatula or decant
it directly into the package of your choice using the decanting device (WEPA order No. 25654).
76TOUCH Formulation Manual | 05-2013
"OWN FORMULATIONS":
EMULSION / LOTION / SHAKING MIXTURE
50 g ERYTHROMYCIN 2% IN LINOLA®, FREE FORMULATION
Characteristics: Hydrophilic cream (O/W emulsion)
Formulation ingredients:
Erythromycin (micro-fine)*1 1.0 g
Polysorbate 20 solution 10%*2 1.0 g
Linola® to add up to 50.0 g
Our example describes the preparation of 50.0 g in a 50 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
For this formulation please note the combined preparation in a mortar with pestle and in the TOPITEC® system.
Preparation:
I) Grinding in the mortar with pestle
Put the micro fine erythromycin into the mortar with pestle. Add the polysorbate solution, fully perfuse the micro fine
powder and apply pressure to grind the mixture. Add a rather large portion (approx. 20.0 g!) of Linola ® to the initial
batch and quickly incorporate it, frequently scraping the product from the pestle and mortar.
II) Further processing in the TOPITEC® system:
Document the tare of the 50 g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weight in
approx. 15.0 g Linola®, uniformly covering the jar bottom. Put the batch (I) from the mortar into the jar and add the
remaining basic substance so as to obtain a total of 50.0 g. The first batch is covered by the basic substance ("sand-
wich method"). Then close the jar, pushing the push-up bottom down onto the weighed-in ingredients as far as pos-
sible, then insert the jar firmly into the TOPITEC® holding ring.
Enter the system parameters in the menu item Mixing > Own formulation
System settings:
5:00 minutes : 1000 rpm
Note:
*1 With erythromycin please note the varying qualities in terms of content of the active ingredient (if necessary, take
into account the weighing correction, see NRF, General Information 1,2.1.1). According to the information of the
manufacturere of the basis (Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) bevoer further processing, eryth-
romycin is ground in a mortar, adding a 10% polysorbate solution - *2which is susceptible to microbial contamination
and must, therefore, be freshly prepared. The separate grinding process in the mortar brings about a homogeneous
structure in the finished cream. It is urgently recommended for this formulation.
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A large quantity of basic substance is deliberately added to the initial batch (erythromycin with polysorbate
20 solution), which significantly facilitates the incorporation of the solid matter and brings about a
homogeneous structure.
It is very hard to uniformly disperse erythromycin in this free formulation which has evolved over time.
Therefore the system parameters for preparation in the TOPITEC® system differ from our general recommenda-
tions (see e.g. Guidelines for formulations, page 16), i.e. the speed was increased and the mixing time extended.
In-process control:
Soft, white cream with uniform appearance in visual inspection, no visible solid matter or grease
agglomerates. The quality of the preparation can be checked by thinly spreading a small amount
of cream between two spatulas or on a glass plate.
Other formulations containing erythromycin normally do not require the special preparation process,
i.e. grinding in a mortar. Erythromycin can e.g. be distributed homogeneously in the basic substance of the free
erythromycin cream 1% formulation in basic cream DAC after weighing-in of the micro fine powder using the
"sandwich method" in just one operation (see WEPA home-page www.topitec.de for the TOPITEC® AUTOMATIC
Manual, Part 2 - Formulations). As part of a Germany-wide interlaboratory test of ZL (1st ZL interlaboratory test in
2007) the good quality was confirmed in terms of active ingredient contents and structure.
78TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES /
EMULSION, LOTION, SHAKING MIXTURE
100 g ZINC OXIDE SHAKING MIXTURE DAC® / NRF 11.22
Characteristics: Aqueous zinc oxide lotion
Formulation ingredients:
Zink oxide, talcum, glycerol 85%, purified water
(See DAC® monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for single-patient preparation
(140 ml/100 g). Other quantities require other system parameters.
1st step: Document the tare of the TOPITEC® single-patient jar including the push-up bottom with inserted tool shaft
and fitted mixing disc. Weigh the solid matter ingredients in in random order, then add the glycerol, but do not weigh
in the purified water yet. For once, the push-up bottom is not inserted as far down as possible, but just pushed slightly
downwards. Note: Nevertheless, the shaking mixture will not become voluminous during mixing.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 300 rpm
2nd stage 04:00 minutes: 2000 rpm
2nd step: After mixing open the jar and add the water heated to approx. 80 °C so as to obtain a total of 100.0 g.
When closing the TOPITEC® jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible
onto the weighed-in ingredients.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".
System settings:
1st stage 0:30 minutes: 300 rpm
2nd stage 4:00 minutes: 2000 rpm
In-process control:
White, viscous suspension; the solid particles will sediment when allowed to stand for a longer time. Faint, yet charac-
teristic odour (in accordance with DAC monograph).
Completion:
bottle of HDPE with dispensing insert and screw-on cap set (WEPA order Nos. in this order: 32680, 32681, 32682).
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PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / GEL
HYDROXYETHYL CELLULOSE GEL, FREE FORMULATION
Characteristics: Hydrogel
Formulation ingredients:
Hydroxyethyl cellulose (nominal viscosity 300 mPa s) 5.0 g (e.g. Natrosol® 250 G Pharm)
Propylene glycol 10.0 g
Glycerol 85% 5.0 g
Purified water 80.0 g
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).
1st step: Grinding of gelling agent: Document the tare of the jar including the push-up bottom with
inserted tool shaft and fitted mixing disc. Weigh in propylene glycol and glycerol into the jar and sprinkle
on the gelling agent. By cautiously turning and shaking the jar slightly perfuse the hydroxyethyl cellulose.
When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom into the jar and clamp
the jar in the TOPITEC® slide for mixing.
Preparation:
Enter the system parameters in the menu item Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 1:00 minute: 2000 rpm
2nd step: Mixing/swelling:
Open the jar and add the purified water. When closing the jar for the subsequent mixing operation,
push the push-up bottom into the jar and clamp the jar in the TOPITEC® slide for mixing.
Preparation:
Enter the system parameters in the menu item Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 6:00 minutes: 500 rpm
In-process control:
Small gel lumps which have not completely swelled are not problematic, as these cannot sediment any more.
The gel skeleton needs to develop, allow the product to stand until swelling is completed (min. 1.5 h). If
necessary, the gel can be mixed again for 4:00 minutes at 500 rpm.
Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar)
is suitable as consumer dispensing jar for this preparation.
the German Ordinance on the operation of pharmacies.
80TOUCH Formulation Manual | 05-2013
PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / PASTE
ZINC OXIDE PASTE DAB - ZINCI PASTA
Characteristics: Hydrophobic preparation with high percentage of suspended solid matter
Formulation ingredients:
Zinc oxide
Wheat starch
White vaseline
(See DAB monograph for quantitative composition)
Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar)*.
Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and fitted mixing disc. Weigh-in
half of the vaseline into the jar and level the surface, uniformly covering the jar bottom. Put the zinc oxide and wheat
starch in and add the remaining vaseline so as to obtain a total of 100.0 g. For simplified preparation the jar with its
content can be heated cautiously ("hand-hot") in a water bath or drying cupboard (set to 30 °C); polypropylene (PP)
vessels are resistant to temperatures of up to 85 °C. When using a water bath use a practical suspended basket for
holding the jar in place in the vapour (WEPA order No. 30577).
Preparation:
Enter the system parameters in the menu item Mixing > Own formulation
System settings:
1st stage 2:00 minutes: 1000 rpm
2nd stage 4:00 minutes: 2000 rpm
In-process control:
After mixing the paste is rather warm (approx. 50 °C), which is not problematic for the primary materials
used and the quality. White paste, spreadable at room temperature, homogeneous, almost odourless
(see DAB monograph, DAB 10).
Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar
for this paste. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be prepared in the
TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an aponorm®
aluminium tube.
Important: Please do not heat metal jars in a microwave oven,they can only be heated in a water bath or a drying
cabinet. The TOPITEC® jar for single-patient preparations will become very hot!
of pharmacies.
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PREPARATION RECOMMENDATION:
FRESH PREPARATION OF BASES / OINTMENT
PREPARATION OF A FORMULATION WITH INGREDIENTS
TO BE MELTED: 100 g WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB –
LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Characteristics: Hydrophobic ointment base
Formulation ingredients:
Cetostearyl alcohol, wool wax alcohols, white vaseline (see DAB monograph for quantitative composition). Our
example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar)*.
Melting of ingredients: Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft
and fitted mixing disc. Weigh all ingredients in into the 100 g jar in random order. The ingredients can then be
melted directly in the jar in a water bath or a microwave oven; polypropylene (PP) vessels are resistant to tem-
peratures of up to 85 °C. In a microwave oven melt the ingredients in intervals of 40 seconds and occasionally
stir the product with a glass stirrer. When using a water bath use a practical suspended basket for holding the
jar in place in the vapour (WEPA order No. 30577).
Mixing and stirring until cold: As soon as the cetostearyl alcohol and the other ingredients are melted,
close the jar. Press the push-up bottom slightly into the jar in order to ensure minimum exposure of the
contents to air during mixing.
Preparation:
Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item
Mixing > Own formulation
System parameters:
1st stage 0:30 minutes: 300 rpm
2nd stage 4:00 minutes: 1500 rpm
3rd stage 10:00 minutes: 300 rpm
Note:
The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a
low speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the
menu item "Own formulations".
In-process control and other information:
Translucent, yellow-whitish to yellow soft ointment, slight odour (see DAB monograph, DAB 10).
Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar
for this viscous ointment basis. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be
prepared in the TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an
aponorm® aluminium tube. Important: Please do not heat metal jars in a microwave oven,they can only be
heated in a water bath or a drying cabinet. The TOPITEC® jar for single-patient preparations will become very
hot!
pharmacies.
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MANUEL DES PRÉPARATIONS
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TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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DROITS D’AUTEUR
L’entreprise WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG détient les droits d’auteur du présent manuel. Il est interdit
de reproduire d’une manière quelconque ledit manuel ainsi que les prescriptions qu’il contient sans l’accord écrit
préalable de WEPA Apothekenbedarf. WEPA Apothekenbedarf décline toute responsabilité en ce qui concerne
l’utilisation des informations fournies dans ce manuel. 3ème édition : Mai 2013 © Copyright 2010
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KGD-56204 Hillscheidwww.wepa-dieapothekenmarke.de
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TABLE DES MATIÈRES
Préface
Utilisation des pots (pots de dosage rotatifs) 6-9
Conseils pratiques (utilisation des pots) 10-11
Utilisation des pots (pots à la bague témoin d'intégrité) 12-15
Instructions pour la préparation 16-19
Informations additionnelles (adresses) 20
Recommandations pour la préparation / Préparation de suspensions / Chauffage / Fusion 21-22
Préparation de gels / Particularités galéniques 23-24
Recommandations pour la préparation / Préparations propres 25
Ce qui compte, c'est d'utiliser la balance propre ! 26-27
Malaxage: Catégories de bases : paramètres du système 28-2
Exemples de préparation de bases 28-29
Malaxage: Prescriptions modèles : paramètres du système 31-32
Notes 33
Boîtes pour prescriptions sur ordonnance 34-35
Boîtes pour la fabrication par lots 36-37
Utilisation des boîtes pour prescriptions sur ordonnance / boîtes pour la fabrication par lots 38-41
RECOMMANDATIONS POUR LA PRÉPARATION : PRESCRIPTIONS MODÈLES
Crème épaisse: 20 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 % 42
Crème épaisse: 30 g et 100 g de pommade aqu. d’alcool de lanoline DAB + clotrimazole 1 % 43
Crème épaisse: 100 g de pommade apaisante DAB + clotrimazole 1 % 44
Crème épaisse: 150 g de pommade aqu. d’alcool de lanoline DAB + acét. de triamcin. 0,1 % 45
Crème épaisse: 500 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 % 46
Crème souple: 20 g et 200 g de pommade hydrophile aqu. DAB + acét. de triamcinolone 0,1 % 47
Crème souple: 30 g de crème hydrophile à l'urée 7,5 % 48
Crème souple: 30 g de crème hydrophile d'acétate d'hydrocortisone 0,25 % (NRF 11.15.) 49
Crème souple: 30 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 % 50
Crème souple: 75 g de métronidazole 2 % dans pommade hydrophile aqueuse DAB 51
Crème souple: 100 g de crème Asche Basis® + clotrimazole 1 % 52
Crème souple: 100 g de crème de base DAC® + acétonide de triamcinolone 0,1 % 53
Crème souple: 100 g de crème hydrophile au propionate de clobétasole 0,05 % 54
Crème souple: 300 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 % 55
Crème souple: 500 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acide salicylique 5 % 56
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 20 g et 150 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5% 57
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 50 g de mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® +
acétonide de triamcinolone 0,1 % 58
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 100 g de lotion Asche Basis® + clotrimazole 1 % 59
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 100 g d'émulsion Linola® + clotrimazole 1 % 60
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 500 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 % 61
Gel : 100 g de gel hydrophile au métronidazole 0,75 % (NRF 11.65) 62
Pâte: 100 g de Pasta Cordes® + clotrimazole 1 % 63
Pâte: 100 g de pâte de zinc DAB + clotrimazole 1 % 64
Pommade: 30 g et 100 g de vaseline blanche DAB + clotrimazole 1 % 65
Pommade: 50 g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acide salicylique 10 % 66
Pommade: 100 g de pommade de base Dermatop® + clotrimazole 1 % 67
Pommade: 500 g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 % 68
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
4
TABLE DES MATIÈRES
RECOMMANDATIONS POUR LA PRÉPARATION: PRÉPARATION FRAÎCHE / FORMULATIONS PROPRES
Crème épaisse: 100 g de pommade apaisante DAB 10 – Unguentum Leniens 69
Crème épaisse: 100 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB 70
Crème épaisse: 500 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB 71
Crème épaisse: 800 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB 72
Crème souple: 100 g de pommade hydrophile aqueuse DAB 73
Crème souple: 500 g de pommade hydrophile aqueuse DAB 74
Crème souple: 800 g de pommade hydrophile aqueuse DAB 75
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 50 g d'érythromycine 2 % dans du Linola®, formulation libre 76-77
Émulsion, lotion, mélange à secouer: 100 g de mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® 78
Gel: Gel d'hydroxyéthylcellulose, formulation libre 79
Pâte: Pâte de zinc DAB – Zinci Pasta 80
Pommade: 100 g de pommade d’alcool de lanoline DAB – Lanae alcoholum unguentum 81
PR
ÉFA
CE
5
PRÉFACE
La préparation de prescriptions dermatologiques par les pharmacies sera une partie importante de
la pharmacothérapie médicamenteuse. Dans ce contexte, la préparation de produits à application
extérieure joue un rôle important. C'est un travail très exigeant de les préparer. La transition du
mélange manuel au mortier et pilon à une technologie de préparation semi-automatique ou même
automatique présente des avantages en ce qui concerne la qualité pharmaceutique et la sécurité
des substances médicinales. L'idée fondamentale de cet abrégé de prescriptions est de mettre des
instructions de préparation standardisées et partiellement validées à la disposition des pharmacies.
Une part de ces préparations est même enregistrée dans le système TOPITEC® TOUCH. Ceci simplifie
la réalisation de préparations médicales semi-épaisses selon les BPF et garantit la qualité consistante
de produits pharmaceutiques. Les formulations ci-après ont été élaborées en étroite collaboration
avec Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (Laboratoire Central des pharmaciens allemands -
abréviation : ZL) à Eschborn. La plupart des recommandations pour la préparation sont basées sur
des données validées et développées par ZL pendant plusieurs années de projet. Il est prévu de con-
tinuer et intensifier cette coopération pour la pratique pour assurer la qualité des préparations dans
les pharmacies. Malgré l'application de la plus grande diligence les fautes d'utilisation ne peuvent
pas être exclues. Les paramètres du système TOPITEC® proposés pour nos préparations modèles
s'appuient sur des produits de départ de qualité irréprochable et l'utilisation professionnelle du ré-
ceptaire pendant la préparation entière.
L’entreprise WEPA Apothekenbedarf n’assume alors aucune responsabilité juridique ni garantie quel-
conque.
La présente collection de formulations et préparations ne peut jamais être complète à cause de
l'accroissement continu des connaissances ; nous serions heureux de recevoir des idées et sugges-
tions surtout des pharmacies publiques et des pharmacies hospitalières. Nous sommes à votre dispo-
sition pour répondre à toutes vos questions liées au système TOPITEC®.
Pour des renseignements additionnels : T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
Votre
Centre de compétences
TOPITEC®
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
POT DE DOSAGE ROTATIFS aponorm®
(POT TOPITEC®)
Couvercle du pot (PP)
Corps du pot avec
fond coulissant (PE) à
l’intérieur
Pied à vis (POM) avec
écrou vissé
Disques à mélanger pour pots
Pot de taille 20 et 30 g ou 50 à 200 g
1. Certificat ZL
Qualité ZL contrôlée, emballage hygiénique avec certificat d’accompagne-
ment pour la charge pour la documentation.
2. Enlever le pied à vis.
Broche de l’outil ouverte
« Fixation du disque à mé-
langer »
Conseil :
Il y a des courts films sur la manutention des pots sur Internet : www.topitec.de
6
Broche de
l'outil
Éléments du pot
Molette
3. Enlever le fond coulissant à l’intérieur
l’orifice du fond coulissant du pot et retirer le fond
4. Fixation d’un disque à mélanger
dans leur emballage.
de l’outil avec le fond coulissant.
de la broche de l’outil TOPITEC® vers la gauche.
Pied
à vis
Préparation
de la
formulation
Molette
Broche de l’outil
Fond coulissant
Disque à
mélanger
Couvercle du pot
Broche de l’outil
fermée « Blocage du
disque à mélanger »
Enfoncer le pied
à vis
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TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
8
5. Lors du pesage, prière d’ajouter couche par couche les différents
ingrédients des prescriptions dans les récipients de malaxage, p.
ex. pots. Il s’agit là de la « méthode sandwich » : Mettre la moitié
reste (la moitié) de la base.
Vous trouvez des conseils pratiques dans le chapitre « Instructions pour
la préparation » sur les pages 14 à 17.
6. Préparation du pot pour le malaxage
langer dans le pot.
n’augmente pas durant le malaxage.
7. Insérer le pot dans le support pour pots TOPITEC®.®
la bague de support (voir photo : bord de référence).
8. Fermeture du support pour pots TOPITEC®
®
Bord de référence
Détail : Bord de référence
POT DE DOSAGE ROTATIFS aponorm®
(POT TOPITEC®)
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9. Préparation du pot pour le malaxage
lage droite et gauche simultanément.
10. Après le malaxage
Icontrôle requis durant le processus : Ouvrir le pot à
foncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
de l’outil vers la droite puis prudemment retirer la broche de l’outil
du corps du pot.
toyer dans le bain de nettoyage avant de finalement la désinfecter.
11. Service pour vos clients – Pots avec contrôle du contenu
12. Fermeture du pot
ticale, puis progressivement enfoncer le fond latéralement, sans
forcer.
tible.
dans le sens opposé
13. Déclaration de la prescription / étiquetage du pot
de la préparation pour la remise au client.
38053).
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
10
RECOMMANDATIONS ISSUES DE LA PRATIQUE
1. Pourquoi la pommade « monte »-t-elle à la broche de l'outil pendant le malaxage ?
Il faut retirer le fond coulissant du corps du pot avant le remplissage du pot de dosage rotatifs aponorm®
(pot TOPITEC®) à l'aide de la broche de l’outil. Un effet de levier excessif de la broche de l'outil peut élar-
gir manuellement l'orifice du fond coulissant, ce qui fait pénétrer le contenu du pot par le fond coulissant
pendant la préparation et fait « monter » la pommade à la broche de l'outil. Pour éviter la fuite de pom-
made pendant la préparation, enfoncer la broche de l'outil en position droite et au maximum à travers
l’orifice du fond coulissant d'un mouvement rotatif et retirer le fond coulissant à l'effet de levier minimal.
Caler la broche de l'outil légèrement pour retirer le fond coulissant du pot sans déformer ni élargir
l'ouverture.
Conseil : Il y a un court film sur ce processus sur Internet : www.topitec.de /
Service-Bereich / Mediathek / « Entnahme Hubboden (Enlever le fond coulissant) »
2. 2. Pourquoi certaines crèmes deviennent-elles si volumineuses et « soufflées » ?
Pendant la transformation ultérieure de bases hydrophiles il peut arriver une augmentation du volume
indésirable de la crème car l'air qui se trouve encore dans le pot pendant le malaxage est incorporé dans
la crème. Ceci résulte en une pénétration incontrôlée de la crème de l'ouverture de prélèvement pendant
le prélèvement ; de plus, les crèmes deviennent très volumineuses. Pour assurer une préparation exempte
d’air dans le pot, il faut enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients avant le
malaxage et après chaque contrôle durant le processus. Basculer le fond coulissant avec précaution avec
le pouce en l'insérant dans le pot en l'enfonçant vers le bas du pot. C'est aussi pour des raisons de con-
servabilité optimale des bases aqueuses que nous recommandons une préparation exempte d’air.
Conseil : Il y a un court film sur ce processus sur Internet : www.topitec.de /
Service-Bereich / Mediathek / « Luftarme Herstellung (Préparation exempte d’air) »
3. 3. À quoi sert la fonction « rotation-clic » des pots de dosage rotatifs aponorm®
(pots TOPITEC®)?
Le pot est principalement prêt à la remise à l'utilisateur après le malaxage exempte d’air (voir ci-dessus)
dans le système TOPITEC® et n'exige aucun « traitement » additionnel. Quand même les utilisateurs ai-
ment bien la fonction « rotation-clic » pour vérifier la fonction de transport vers le haut (prélèvement)
et vers le bas (un filet de pommade sorti du pot peut être rentré dans le pot). Tourner le fond coulissant
du pot fermé dans le sens de la flèche (pour le prélèvement) jusqu’à ce qu’une légère résistance soit
perceptible ou qu’un léger « bruit d’enclenchement » soit audible. Après il faut tourner le fond coulis-
sant en sens inverse de la flèche (sens inverse du prélèvement) jusqu’à ce qu’une légère résistance soit
perceptible de nouveau pour éviter une surpression dans le pot. Au cas de bases à faible viscosité (hy-
drophiles) le « bruit d’enclenchement » ne s'entend pas toujours, alors il faut observer qu'une résistance
soit perceptible.
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Conseil : Il y a un court film sur ce processus sur Internet : www.topitec.de /
Service-Bereich / Mediathek / « Funktion der Kruke (Fonctionnement du pot) »
4. Est-ce que le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
convient pour toutes sortes de préparations, aussi pour les lotions ou les pâtes ?
Le pot est destiné à la préparation, la remise et le prélèvement de préparations semi-épaisses.
Pendant le malaxage le goujon d'étanchéité du couvercle obture l'ouverture de prélèvement du
pot ; par mesure de précaution vérifier l'ajustement du couvercle avant le remplissage du pot.
Il est possible que le fond coulissant à l'intérieur du pot n'est pas tout à fait étanche au cas de
préparations très fluides ou de préparations aux éléments liquides ; la préparation peut alors pé-
nétrer au fond du pot. Les préparations très fluides ou instables, p. ex. lotions, mélange à secouer,
peuvent être préparées dans un pot (pot-dispensateur), mais doivent être transvasées dans un autre
emballage pour la remise à l'utilisateur pour assurer la meilleure applicabilité.
Le prélèvement de préparations de haute viscosité ou pâteuses comme p. ex. la pommade apaisante
DAB ou la pâte de zinc DAB du pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
peut être difficile, car la petite ouverture de prélèvement présente une grande résistance au produit
et empêche de le sortir du pot. Les pâtes ou autres préparations épaisses peuvent être préparées
ou transformées dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur), mais
doivent être transvasées dans un autre emballage, p. ex. un tube en aluminium aponorm® pour la
remise à l'utilisateur.
Conseil: Utilisez les récipients pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® ou les
« pots TOPITEC® à la bague témoin d'intégrité ».
Les pots TOPITEC® pour prescriptions sur ordonnance sont disponibles dans les tailles
de 100 g (140 ml) et 200 g (250 ml).
Conviennten pour la préparation de tous les produits qui sont transvasés dans un autre emballage
après le malaxage, p. ex. pour les formulations qui contiennent le dithranole, les pâtes ou mélanges à
secouer (référence 25665, 100 g et 25669, 200 g).
Les pots TOPITEC® à bague témoin d'intégrité – disponibles dans les tailles de 20 g, 30 g,
50 g, 100 g, 200 g - sont étanches et alors optimaux pour la préparation et remise de formulations
qui sont instables du point de vue galénique, c'est-à-dire qui peuvent précipiter des liquides, ou qui
sont très épaisses comme p. ex. la pâte de zinc DAB. La préparation est relevée du pot d'une façon
hygiénique avec la spatule incluse dans la livraison.
De plus, la bague témoin d'intégrité assure la qualité du contenu jusqu'à la première ouverture du
pot par l'utilisateur, assurant à la sécurité des produits pharmaceutiques (TOPITEC® à la bague té-
moin d'intégrité 20 g à 200 g; référence 33150 à 33155).
Nous recommandons cet emballage aussi pour les clients qui désirent tremper leurs doigts dans leurs
préparations pour les relever et appliquer.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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Molette
Broche de l’outil
Fond coulissant
Disque à
mélanger
Bague témoin
Couvercle du pot
POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ aponorm®
(POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ TOPITEC®)
Couvercle du pot (PP)
Bague témoin
Corps du pot avec
fond coulissant (PE) à
l’intérieur
Pot à la bague témoin
d'intégrité
1. Certificat ZL
Qualité ZL contrôlée, emballage hygiénique avec certificat d’accompagne-
ment pour la charge pour la documentation.
2. Retrait du fond coulissant à l’intérieur
-
Conseil :
Il y a des courts films sur la manutention des pots sur Internet : www.topitec.de
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3. Fixation d’un disque à mélanger
côté dans leur emballage.
de l’outil avec le fond coulissant.
de la broche de l’outil vers la gauche.
4. Pesage des ingrédients de la prescription
ingrédients des prescriptions dans les récipients de malaxage
(p. ex. pot). Il s’agit là de la « méthode sandwich ».
sous forme de poudre.
à les répartir autour de la paroi du récipient.
5. Préparation du pot pour le malaxage
et le disque à mélanger dans le pot.
pesés afin que le volume, notamment celui des préparations
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
Détail : Bord de référence
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6. Insérer le pot dans le support pour pots TOPITEC®.® ®
soit à fleur de la bague de support (voir la photo du bord de référence).
7. Fermeture du support du pot TOPITEC®
®
8. Préparation du pot pour le malaxage
droite et gauche simultanément.
POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ aponorm®
(POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ TOPITEC®)
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9. Après le malaxage
-
toyer dans le bain de nettoyage et la désinfecter.
10. Fermeture du pot
se détache automatiquement.
11. Déclaration de la prescription / étiquetage du pot
l’étiquette de la préparation pour la remise au client.
(référence 38053).
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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Instructions pour la préparation
Les points énoncés ci-après facilitent la préparation. Ils vous permettent de préparer des
mélanges semi-épais d’une qualité pharmaceutique irréprochable à l’aide du système de
malaxage TOPITEC®:
irréprochable.
concentré, si possible.
®
ex. directement dans le pot. Voir le Manuel des préparations TOPITEC® (p. 22) pour des informa-
tions additionnelles sur la fusion dans un four à micro-ondes.
four à micro-ondes.
Prière d’ajouter couche par couche les ingrédients (base et principes actifs) dans le pot Il
s’agit là de la « méthode sandwich » :
de la préparation dans le pot.
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Veuillez observer ces renseignements
importants :
Pour un pourcentage des principes
actifs de < 1 % :
forme de poudre) autour de la paroi du
récipient.
Attention : Incorrect !
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(la moitié) de la quantité de la base.
Notre conseil pour la préparation :
Pour un pourcentage des principes actifs
de > 1 % :
du pot.
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(balance pour formulations ou balance pour analyses).
® TOUCH.
un contrôle qualité des préparations finies en ouvrant le pot au niveau du fond coulissant
(retirer le fond coulissant du pot à l’aide de la broche de l’outil et le disque à mélanger
installé). Pour refermer finalement le pot enfoncer le fond coulissant au maximum vers
il suffit de soulever le couvercle et d’examiner le contenu.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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L’entreprise WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG n’assume aucune responsabilité juridique ni garantie quelconque en ce qui concerne les recommandations susmentionnées pour la préparation.
INFORMATIONS ADDITIONNELLES
Neues Rezeptur-Formularium
Outre les prescriptions de formulation et de préparation avec la composition exacte, les instructions de
préparation et les renseignements pharmaceutiques et médicales, le Neues Rezeptur-Formularium NRF®
(Nouveau formulaire de préparations allemand) contient aussi dans le tome 1 les Informations Générales
telles que les informations sur les techniques de préparation mécaniques I.6.9. et les emballages. En
outre, le Pharmazeutisches Laboratorium (Laboratoire pharmaceutique) du NRF® vous donne des infor-
mations complémentaires. Sur le site www.dac-nrf.de vous pouvez vous-mêmes résoudre vos problèmes
de formulation et de préparation à l'aide de plus des 500 renseignements sur les formulation et la pré-
paration du NRF®. Utilisez la recherche par mots clés :
www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise / Rezepturhinweise-Datenbank / Suchen nach: ...).
Conservabilité de préparations
Dans le NRF®, le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) est indiqué comme « pot-dispensa-
teur », voir « Informations générales I.4. ». Veuillez consulter ce chapitre pour de plus amples informa-
tions sur la conservabilité et la durée d'utilisation après ouverture du récipient qui dépendent de la forme
du médicament et de sa conservation (p. ex. préparations semi-épaisses : crèmes hydrophiles, hydrogels
etc.). La conservabilité indiquée pour préparations dans des « pots-dispensateurs » se situe entre celle
dans un pot à couvercle fileté ordinaire et celle dans un tube en aluminium aponorm®.
Gesellschaft für Dermopharmazie
Pour les informations additionnelles sur les principes actifs, leurs propriétés et les recommandations ré-
sultantes pour la préparation, veuillez vous référer aux « Dossiers des principes actifs » de la Gesellschaft
für Dermopharmazie (GD: Société de dermopharmacie). www.gd-online.de
« Au sens de cette recommandation le dossier donne des informations axées sur la pratique sur les
principes actifs qui sont actuellement utilisés le plus fréquemment dans les prescriptions et préparations
dermatologiques à application extérieure. Les propriétés chimiques, physiques et galéniques importantes
sont représentées sous la forme d'un tableau récapitulatif, y inclus les informations sur l'application. »
(Source : GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)
Directives et aides de la Bundesapothekerkammer
« Les directives d'assurance-qualité de la Bundesapothekerkammer (Chambre fédérale allemande des
pharmaciens) définissent le travail d'un pharmacien dans les situations typiques. Elles prennent en
compte les lois et règlements applicables par rapport à l'état de l'art et de la technique. Elles supportent
la description des processus dans la mise en œuvre d'un système de management de la qualité. »
(Source et liens : http://www.abda.de/revision_leitlinien.html ou http://www.abda.de/leitlinien0.html)
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PRÉPARATION DE FORMULATION AUX MATIÈRES
SOLIDES DISPERSÉES
« PRÉPARATION DE SUSPENSIONS »
Pour préparer les suspensions (crème, pommade etc.) utilisez seulement les principes actifs microni-
sés ou au moins finement pulvérisés, si possible.
Le malaxage dans le système TOPITEC® n'écrase plus les particules solides.
Nous recommandons d'utiliser les triturations ou préparations de base dans la mesure du possible,
surtout pour les très petits quantités de principes actifs.
En cas de systèmes de suspensions, une trituration concentrée (préparation maître) assure la gran-
deur des particules requise et la dispersivité de la préparation (p. ex. pour l'acide salicylique). Ceci
permet de supprimer d'autres opérations exigeantes du point de vue de la préparation comme par
exemple le traitement ultérieur à la broyeuse pharmaceutique.
De plus, ce système offre des avantages au cas de l'utilisation de substances dangereuses (p. ex. tré-
tinoïne, méthoxsalène et métronidazole), parce que le dégagement de poussières est ainsi exclu.
Pour la distribution homogène, les matières solides sous forme de poudre doivent être mises dans
le pot selon la « méthode sandwich ». Veuillez oberserver nos recommandations dans les « Instruc-
tions » sur les pages 16 et suivantes.
La préparation dans le système de malaxage TOPITEC® permet de supprimer le broyage préalable des
principes actifs au mortier avec des adjuvants, comme il est décrit p. ex. dans la monographie NRF
Crème hydrophile à l'acétonide de triamcinolone 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.), dans ce
cas avec de l'huile neutre.
Conseil :
En cas des principes actifs micro-fins et fortement agglutinés ou difficiles à mouiller comme
l'érythromycine (p. ex. en combinaison avec le Linola®), il peut encore être nécessaire de broyer les
matières préalablement au mortier. Veuillez observer les propriétés spécifiques de ces principes actifs
dans certains bases et reportez-vous aux recommandations des fabricants (notre exemple : Dr. Wolff
Arzneimittel). Voir la recommandation pour la préparation sur les pages 76/77.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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INCORPORATION DE PETITES QUANTITÉS DE
LIQUIDE DANS LES PRÉPARATIONS
Si une petite quantité d'ingrédients liquides est additionnée à une crème ou émulsion, les paramètres
mémorisés dans le système TOPITEC® TOUCH aux six types de prescription sont normalement suffisants
pour assurer une répartition uniforme. Si un contrôle durant le processus montre que la préparation n'est
pas suffisamment homogène, vous pouvez re-fermer le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)
le réinsérer dans le coulisseau pour le mélanger une deuxième fois. Répétez la préparation aux mêmes
paramètres du système et contrôlez le résultat. Pour toute préparation ultérieure de cette formulation
vous pouvez entrer vos paramètres de système individuels (selon vos expériences si elles ne corres-
pondent pas aux paramètres enregistrés) dans l'option de menu « Préparations propres » et les mémori-
ser dans les « Favoris » avec la désignation exacte de la formulation.
PRÉPARATION DE BASES DE CRÈMES ET
ÉMULSIONS PAR APPORT DE CHALEUR
Si un produit se prépare par apport de la chaleur, p. ex. pour fondre les substances solides (cires,
alcool cétylique), mettre les ingrédients á fondre par exemple dans le pot de dosage rotatifs aponorm®
(pot TOPITEC®) et les fondre dans un bain-marie à une température de 60 à 70 °C au moyen des paniers
pratiques (accessoires) ou dans un four à micro-ondes (respecter les recommandations ci-dessous!).
Pour la préparation de formulations aqueuses il peut être suffisant de chauffer la phase aqueuse à
une température de 60 à 80 °C pour y fondre les autres substances à bas point de fusion.
Seulement les préparations aux éléments liquides (glycérol, huiles grasses, eau purifiée etc.) peuvent être
chauffées dans un four à micro-ondes. Lors du chauffage dans un four à micro-ondes il faut prendre en
considération l'absorption de chaleur différente des substances (risque de surchauffe !). Les ingrédients
et les préparations peuvent être chauffés ou fondus par intervalles (40 secondes au maximum) à un
wattage plutôt inférieur dans le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) ou d'autres récipients
de malaxage de PP (polypropylène). Ces intervalles doivent être répétés jusqu'à ce que les ingrédients
aient complètement fondus (il faut agiter la préparation p. ex. avec une baguette en verre).
La chaleur apportée dépend de la quantité de la charge. Si la charge est doublée, le temps d'apport de la
chaleur (nombre d'intervalles de 40 s au maximum) doit être doublé aussi.
Pour éviter la formation de structures non-homogènes pendant le malaxage ou le refroidissement du
mélange encore chaud il faut remuer le mélange d'une manière continue pendant une période assez
longue à la vitesse de rotation la plus basse possible (300 tr/min). Cette démarche est indiquée surtout
pour les formulations qui contiennent des cires fondues ou ingrédients cireux. TOPITEC® TOUCH vous
permet d'entrer des formulations à plusieurs étapes (sous l'option de menu « Préparations propres »)
pour réaliser cette « agitation à froid ».
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PRÉPARATION DE GELS
Pour assurer une répartition uniforme de l'agent gélificateur et un gonflement plus rapide, l'agent
gélificateur peut d'abord être dispersé dans une partie de la phase liquide pendant peu de temps à
une vitesse de rotation rapide (1ère phase). Après le pesage d'une partie de la phase liquide (p. ex. un
humectant comme le propylèneglycol ou env. 30 % de l'eau dans la formulation) et l'agent gélificateur
(le saupoudrer) il est indiqué d'agiter prudemment le pot ou les récipients de malaxage TOPITEC®
pour mouiller légèrement l'agent gélificateur. Cette « charge de départ » est mélangée à une vitesse
de rotation rapide (2000 tr/min) (option de menu « Préparations propres ») ; le temps de malaxage
dépend de la taille du pot. Après l'addition du reste de la phase liquide (reste de l'eau etc.) la vitesse
de 500 tr/min ne doit pas être dépassée pour le deuxième malaxage (2ème phase).
PARTICULARITÉS GALÉNIQUES
Pour les formulations et préparations exigeantes du point de vue galénique l'option « Préparations
propres » vous permet la saisie de paramètres de système individuels.
Érythromycine
Il est difficile de mouiller l'érythromycine et les autres principes actifs agglomérés par les bases
hydrophiles et d'assurer une répartition uniforme. Les paramètres du système mémorisés dans le
TOPITEC® TOUCH ne sont pas toujours optimaux pour les crèmes à l'érythromycine, car les temps de
malaxage peuvent être trop courts pour distribuer ces matières solides dans la base d'une façon uni-
forme et sans « grumeaux » (agglomérats). Pour la distribution homogène de l'érythromycine dans
les suspensions il est recommandé de prolonger le temps de malaxage, ce qui se programme sous
l'option de menu « Préparations propres ». À présent, la préparation « Érythromycine 2 % dans du
Linola® » est un défi du point de vue galénique, car le processus de préparation est différent (voir les
pages 47 à 48, « Émulsion, lotion, mélange à secouer : 50 g d'érythromycine 2 % dans du Linola®,
formulation libre ») La qualité des préparations peut être vérifiée par les contrôles durant le proces-
sus, pour déterminer si d'autres opérations seront nécessaires.
Conseil pratique :
En cas d'utilisation de ce principe actif, veuillez observer une potentielle correction du pesage : Pour
plus d'informations veuillez vous référer au NRF « Pot-dispensateur », voir « I Informations générales,
2.1.1. Correction du pesage ».
Principes actifs surfactants
Quelques principes actifs peuvent sérieusement porter atteinte à la consistance d'une base ou la
réduire, p. ex. la solution digluconate de chlorhexidine, le Polidocanol 600 ou la solution de coaltar,
etc. La préparation de formulations qui contiennent ces principes actifs en utilisant les paramètres du
système mémorisés dans le TOPITEC® TOUCH peut résulter dans une réduction indésirable et en par-
tie radicale de la consistance de la préparation. Dans la sélection des paramètres du système (temps
de malaxage/vitesse de rotation) pour la transformation ultérieure de bases aqueuses en combinai-
son avec les agents actifs surfactants nous recommandons de ne pas dépasser une vitesse
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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de 500 tr/min pour que le malaxage réduise le moins possible la consistance de la base. Le temps de ma-
laxage dépend de la quantité totale; une préparation de 50 g nécessite une plus courte durée de malax-
age que par exemple une préparation de 200 g. Si vous réduisez la vitesse de rotation, il faut légèrement
augmenter le temps de malaxage ; veuillez vérifier la qualité des préparations en la contrôlant pendant
le processus et déterminer si d'autres opérations seront nécessaires.
Urée
L'incorporation d'urée cristalline dans les bases aqueuses (crèmes) peut exiger une durée de malaxage
augmentée pour que la matière solide se dissolve dans la phase aqueuse. Les paramètres du système
mémorisées dans le TOPITEC® TOUCH ne sont peut-être pas suffisants pour certains préparations à
l'urée, c'est-à-dire l'urée ne se dissout pas complètement dans la phase aqueuse pendant le temps de
malaxage mémorisé. Si le contenu d'eau de la base est suffisant - la recommandation est au moins
1,5 fois la quantité indiquée - ce n'est qu'une question du temps de malaxage avant que l'urée se dis-
solve. Dans les crèmes hydrophobes (l'eau étant la phase interne) cela prend normalement un peu plus
longtemps que dans les crèmes hydrophiles. Au cas d'une durée de malaxage prolongée pour les prépa-
rations au principe actif dissout - ici : l'urée - nous recommandons de ne pas dépasser une vitesse de
rotation d'environ 800 tr/min pour ne pas nuire à la consistance des préparations.
Conseil :
Pour préparer les crèmes à l'urée sélectionner d'abord les types de préparation mémorisés dans le
TOPITEC® TOUCH et vérifiez le résultat. Si l'urée n'est pas complètement dissoute, vous pouvez chauffer
le contenu du pot à la température ambiante en le laissant pendant quelques minutes. Répéter le ma-
laxage aux mêmes paramètres du système et vérifier le résultat (contrôle pendant le processus). Pour
la préparation ultérieure de cette formulation l'option de menu "Préparations propres" vous permet
l'entrée de vos paramètres de système optimisés, c'est-à-dire le temps de malaxage prolongé et à la
vitesse de rotation réduite. Pour les préparations répétées que vous préparez aux paramètres du système
individuels l'option de menu « Préparations propres » vous permet de mémoriser vos paramètres de sys-
tème et d'assurer ainsi une préparation stable et consistante.
Métronidazole
Dans la préparation de suspensions au métronidazole - micro-fin - et de formulations aqueuses il faut
éviter le réchauffement p. ex. par le malaxage ou par l'utilisation de bases qui ne se sont pas complète-
ment refroidies (y faire attention pendant la préparation de bases fraîches). Pour assurer une répartition
homogène du principe actif dans les suspensions il est recommandé d'utiliser un concentré (voir aussi
NRF®, Indication des places de vente pour les ingrédients III.2). Pour éviter le chauffage pendant la
préparation, vous pouvez réfrigérer la base de la crème en avance (au réfrigérateur). En plus il faut saisir
des paramètres de système (vitesses de rotation) réduits sous l'option de menu « Préparations propres »
pour ces préparations, c'est-à-dire la vitesse de rotation ne doit pas dépasser 800 tr/min pour ce type
d'émulsion.
Note : Pour la formulation libre décrite dans ce manuel « Métronidazole 2 % dans pommade hydrophile
aqueuse DAB » (page 51) que nous avons fait analyser au cadre du 1er round-robin test ZL en 2011,
nous avons sélectionné la catégorie « Crème souple ». Pour éviter la recristallisation indésirable, le
rafraichissement préalabkle de la base hydrophile est parfaitement suffisant.
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« PRÉPARATIONS PROPRES » ET
RECOMMANDATIONS POUR LA PRÉPARATION
Le classement en six types de prescription, p. ex. crème épaisse ou pommade, ainsi que les exemples
de différentes préparations (« Prescriptions modèles ») avec leurs paramètres déjà enregistrés dans
le système TOPITEC® vous permettent une coordination rapide de vos préparations.
La préparation de bases fraîches telles que la pommade hydrophile aqueuse DAB ou la préparation
d'émulsions nasales aux degrés variables d'huiles grasses et de constituants aqueux qui doivent être
incorporés avec les principes actifs sous forme de poudre, exige cependant d'autres paramètres du
système.
Les paramètres du système individuels conviennent pour quelles préparations -
« Préparations propres » ?
Principalement il faut faire une distinction entre la préparation de bases fraîches et la transformation
ultérieure de ces bases. Pour préparer les bases aqueuses telles que la pommade hydrophile aqueuse
DAB ou la pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB il faut incorporer une grande quantité d'eau
chaude dans la phase grasse fondue préalablement en l'émulsifiant à une haute vitesse de rotation,
et la crème est remuée à froid et homogénéisée en plusieurs étapes dans la même opération. La
saisie des paramètres du système individuels requis se fait sous l'option de menuMalaxage > « Pré-
parations propres ».
Pour les exemples pratiques de la préparation de bases (fraîches) aqueuses veuillez vous référer
p. ex. à la page 73 « Crème souple » 100 g de pommade hydrophile aqueuse DAB.
Option de menu « Préparations propres »
Sous cette option de menu le système de malaxage TOPITEC® TOUCH vous permet de mémoriser
différentes vitesses de rotation (tr/min) et temps de malaxage individuels et de les enregistrer dans
e système à souhait (> option de menu « Favoris »).
La sélection des vitesses de rotation (tr/min) dépend surtout de la consistance ou du type
de la base (par ex. pâte, gel, pommade), alors que les temps de malaxage peuvent dépendre
de la quantité à préparer et des caractéristiques galéniques des principes actifs.
En général, une préparation de 20 g nécessite une plus courte durée de malaxage qu'une
préparation de 100 g. Une préparation à l'urée cristalline qui doit se dissoudre pendant le
malaxage, est mélangée plus longtemps que par exemple une dispersion de clotrimazole
dans la crème de base DAC®.
En plus vous pouvez entrer un maximum de 3 étapes de préparation consécutives dans
l'option de menu « Préparations propres » et les mémoriser dans les « Favoris », si vous
le désirez. Nous recommandons 3 étapes pour la préparation des bases fraîches telles que
la pommade hydrophile aqueuse DAB ; voir aussi page 74 (Exemple de préparation dans
les boîtes pour prescriptions individuelles, préparation de la base nommée, 500 g).
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
26
CE QUI COMPTE, C'EST LA BALANCE PROPRE !
Les vérifications en pratique ont démontrées que les pharmacies souvent n'utilisent pas la
balance propre pour ses préparations. Ceci peut entraîner des pesages incorrects ou fautes
de pesage !
La question décisive, c'est « balance pour analyses ou balance pour formulations ? »
Ce qui est décisif pour faire la sélection correcte, c'est la charge minimale qui dépend du type de balance.
Si cette charge minimale n'est pas atteinte pendant le pesage, les écarts de ±50 % peuvent en résulter !
Nos exemples pratiques vous aident à
faire le bon choix.
1er exemple :
Pesage de 0,1 g de acétonide de triamcino-
lone
Car 0,1 g < 0,5 g, il faut utiliser la balance
pour analyses ou ultramicrobalance d'une
charge minimale de 0,01 g.
2ème exemple :
Pesage de 0,7 g de clotrimazole
Car 0,7 g > 0,5 g, il faut utiliser la balance
pour formulations ou balance de précision
d'une charge minimale de 0,5 g.
Balance pour analyses apotec®
Balance pour formulations apotec®
La règle générale pour la charge minimale est comme suit :
balance pour analyses ou ultramicrobalance à partir de 0,01 g
balance pour formulations ou balance de précision à partir de 0,5 g
Conseil :
Si votre produit n'atteint pas la charge
minimale d'une balance pour analyses, il
est recommandé d'utiliser une trituration
ou un concentré pour les formulations.
27
REC
OM
MA
ND
ATIO
NS P
OU
R L
A P
RÉPA
RA
TIO
N
Note importante
Étalonnage : Selon le type de balance, l'étalonnage se fait automati-
quement par une pression de touche (poids intégré dans la balance) ou
manuellement en mettant le poids spécial d'étalonnage (compris dans la
livraison) sur la balance.
Poids tarés
P. ex. la mortier, le pot TOPITEC®, le verre de montre ou les ingrédients
déjà pesés ne font pas partie de la charge minimale.
Type de balance Pour les formulations comprenant plusieurs produits de départ il faut dé-
cider sur le type de balance pour chaque pesage individuel. La charge mi-
nimale des balances est indiquée sur le panneau d'affichage ("Min...g").
Nous sommes tout à fait prêts à vous supporter dans la classification de
vos balances.
Validité du certificat de vérification Il faut vérifier les balances pour analyses ainsi que les balances pour
formulations tous les deux ans (par le bureau de vérification des poids et
mesures). Une étiquette sur la balance montre l'année de construction
(deux chiffres à droite de la marque CE).
La validité du certificat de vérification se termine au 31 décembre de
l'année correspondante.
Recommandations pour la fréquence d'étalonnage :
Balance pour analyses : avant chaque pesage
alance pour formulations : une fois par jour
Pour la source de cette information et d'autres renseignements
plus détaillés veuillez vous référer à :
·NRF® Informations générales I.2. « Le pesage pharmaceu-
tique » ·DAC® – Annexe E/Tableau de débit en gouttes
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
28
MALAXAGE : CATÉGORIES DE BASES
PARAMÈTRES DU SYSTÈME*1
Ces recommandations reposent sur les batteries d'examens validés par ZL.
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
0:30 min 2000 3:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
5:00 min 500 – –
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
Qté
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Désignation
Pommade
Qté
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
Désignation
Pommade
Qté
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Désignation
Pommade
*1 Est valable pour la préparation ultérieure des ingrédients de base mentionnés, mais par ex. pas pour la préparation de nouvelle « pommade hydro-
emballage adéquat tel qu’un flacon médical aponorm®. Utiliser les pots TOPITEC® pour les préparations semi-épaisses.
susmentionnées pour la préparation.
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
0:30 min 2000 3:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
5:00 min 500 – –
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
Qté
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Désignation
Pommade
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
1:00 min 2000 4:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
5:00 min 500 – –
01:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
Qté
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Désignation
Pommade
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
1:00 min 2000 4:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
5:00 min 500 – –
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
2:00 min 2000 8:00 min 700
2:00 min 2000 8:00 min 1000
10:00 min 800 – –
10:00 min 500 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
29
MA
LAX
AG
E : C
ATÉG
OR
IES D
E B
ASES
Qté
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
Désignation
Pommade
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
2:00 min 2000 8:00 min 700
2:00 min 2000 8:00 min 1000
10:00 min 800 – –
10:00 min 500 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Qté
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Désignation
Pommade
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
2:00 min 2000 8:00 min 700
2:00 min 2000 8:00 min 1000
10:00 min 800 – –
10:00 min 500 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Désignation
Pommade
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
2:00 min 2000 8:00 min 700
2:00 min 2000 8:00 min 1000
10:00 min 800 – –
10:00 min 500 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Qté
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Qté
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Désignation
Pommade
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
3:30 min 2000 9:00 min 700
3:30 min 2000 9:00 min 1000
12:30 min 800 – –
3:30 min 2000 9:00 min 500
12:30 min 1000 – –
3:30 min 2000 9:00 min 1000
Qté
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Désignation
Pommade
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
3:30 min 2000 9:00 min 700
3:30 min 2000 9:00 min 1000
12:30 min 800 – –
3:30 min 2000 9:00 min 500
12:30 min 1000 – –
3:30 min 2000 9:00 min 1000
Les vitesses de rotation stipulées (tr/min) ont principalement été déterminées en tenant compte de la consistance des dif-
férents ingrédients de base ou de leur stabilité pharmaceutique respective. Pour la préparation de certains principes actifs, il
faut réduire la vitesse de rotation et en contrepartie augmenter les temps de malaxage, si nécessaire, pour ne pas compro-
mettre la stabilité de la base, comme par ex. des sels de chlorhexidine ou du Thesit® (polidocanol) dans les bases aqueuses.
la reproductibilité et la standardisation des formulations.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
30
EXEMPLES DE PRÉPARATION DE BASES
Crème épaisse Pour vos notes
Pâte Pour vos notes
Pasta Cordes®
Crème souple Pour vos notes®
Émulsion, lotion, mélange à secouer Pour vos notes®
®
Pommade Pour vos notes
Pommade de base Dermatop®
Unguentum Cordes®
Gel Pour vos notes
MA
LAX
AG
E : P
RESC
RIP
TIO
NS M
OD
ÈLE
S
31
MALAXAGE : PRESCRIPTIONS MODÈLES
PARAMÈTRES DU SYSTÈMECes recommandations reposent sur les batteries d'examens validés par ZL.
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
0:30 min 2000 3:00 min 700
4:00 min 800 – –
0:30 min 2000 3:00 min 1000
Qté
20 g
20 g
20 g
Désignation
®
Qté
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Désignation
*1
*2 ®
-
mentionnées pour la préparation.
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 700
Qté
50 g
50 g
Désignation 1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
1:00 min 2000 4:00 min 1000
4:00 min 800 – –
Qté
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Désignation®*2
®*2
Pommade de base Dermatop®
1
®
Pasta Cordes®
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
5:00 min 500 – –
1:00 min 2000 4:00 min 700
4:00 min 800 – –
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 700
1:00 min 2000 4:00 min 1000
Qté
75 g
Désignation 1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
0:30 min 2000 3:00 min 1000
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
32
Qté
150 g
150 g
Désignation®
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
10:00 min 800 – –
2:00 min 2000 8:00 min 700
Qté
200 g
Désignation 1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Qté
300 g
Désignation 1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Désignation
®
1ère étape tr/min 2ème étape tr/min
2:00 min 2000 8:00 min 700
10:00 min 800 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Qté
500 g
500 g
500 g
500 g
NO
TES
33
NOTES
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
34
BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE aponorm®
(BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE TOPITEC®)
Boîtes pour prescriptions sur ordonnance aponorm®
(Boîtes pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®)
aponorm®), avec certificat d’accompagnement pour la
charge
référence 35260; PZN 0775379
référence 35261; PZN 0775416
La livraison initiale comprend :
Couvercle pour le mélangeur
référence 25682
Joints de rechange
pour couvercles pour le mélangeur,
référence 25683
Mélangeur pour grands récipients
référence 25695
Couvercle
Corps de la boîte
BO
ÎTES P
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(BO
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®)
35
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
36
BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS aponorm®
(BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS TOPITEC®)
Couvercle, bague
Boîte pour la fabrication par lots aponorm®
(Boîte pour la fabrication par lots TOPITEC®)
®), avec certificat
d’accompagnement pour la charge
référence 35263; PZN 3451051
La livraison initiale comprend :
Couvercle pour le mélangeur
référence 25705
Joints de rechange
pour couvercles pour le mélangeur, en silicone,
référence 25683
Mélangeur pour boîtes pour la fabrication
par lots
référence 25702
Brochure d'information avec de
l'information sur l'emploi de l'équipement
Référence 80895
Corps de la boîte
37
BO
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po
no
rm®
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EC
®)
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
38
BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE aponorm® (BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE TOPITEC®)+ BOÎTES POUR LA FABRICATION PAR LOTS UTILISATION ETINFORMATIONS GALÉNIQUES
préparation dans la boîte pour prescriptions
sur ordonnance/boîte pour la fabrication par
lots.
1/1
1/2
Les points énoncés ci-après facilitent la préparation. Ils vous permettent de préparer des
mélanges semi-épais d’une qualité pharmaceutique irréprochable à l’aide du système de
malaxage TOPITEC®:
irréprochable.
concentré, si possible.®
ex. directement dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots.
Voir le Manuel des préparations TOPITEC® (page 22) pour des informations additionnelles sur la
fusion dans un four à micro-ondes.
four à micro-ondes.
Prière d’ajouter couche par couche les ingrédients (base et principes actifs) dans la boîte
pour prescriptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots TOPITEC® Il s’agit là
de la « méthode sandwich » :
39
BO
ÎTES P
OU
R P
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RIP
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N P
AR
LO
TS
Veuillez observer ces renseignements im-
portants :
Pour un pourcentage des principes actifs
de < 1 % :
forme de poudre) autour de la paroi du récipi-
ent.
Attention : Incorrect !
1/1
1/2
1/1
1/2
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
40
moitié) de la quantité de la base.
Notre conseil pour la préparation :
Pour un pourcentage des principes actifs
de > 1 % :
du pot.
1/1
1/2
1/1
1/2
41
BO
ÎTES P
OU
R P
RESC
RIP
TIO
NS S
UR
OR
DO
NN
AN
CE +
B
OÎT
E P
OU
R L
A F
AB
RIC
ATIO
N P
AR
LO
TS T
OPIT
EC
®
tions ou balance pour analyses).
fermement sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots.
®
boîte pour la fabrication par lots soit fermement ancrée.
et les entretoises noirs de la plaque de verrouillage reposent correctement sur le couvercle du
® TOUCH.
criptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots.
mentionnées pour la préparation.
Veuillez observer : Renseignement important
pour les quantités de préparation de 1 000 g :
la « méthode sandwich double ».
les ingrédients sous forme de poudre (principes
actifs) dans deux couches qui sont séparées par
égaliser la surface.
de la base.
quantité de la base et égaliser la surface.
de la base.
1/3
1/3
1/3
{
{
{
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
42
RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME ÉPAISSE
20 g DE POMMADE APAISANTE DAB + ACÉTONIDE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Description : Crème eau dans l'huile (quasi-émulsion) au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin) 0,02 g
2. Pommade apaisante DAB 19,98 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 20 g. Cette formula-
tion, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade apai-
sante DAB dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone
(0,02 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir
autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 20,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer
le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
20,0 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 700 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène de couleur typique, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :® (pot TOPITEC®) à la bague témoin d'intégrité
pour la remise de cette préparation instable du point de vue galénique à l'utilisateur. La préparation doit alors se
faire directement dans un pot de ce type.
43
PR
ESC
RIP
TIO
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OD
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME ÉPAISSE
30 g OU 100 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB +
CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Crème hydrophobe au principe actif en suspension
Ingrédients : 30,0 g 100,0 g
1. Clotrimazole (micro-fin) 0,30 g 1,0 g
2. Pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB 29,70 g 99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 30,0 g
ou de 100,0 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active
confirmée par des analyses HCLP actuelles.
La préparation des deux prescriptions est identique ; seulement les quantités des ingrédients et
les paramètres du système dépendent de la quantité totale à préparer.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade
aqueuse d’alcool de lanoline dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le
clotrimazole (0,3 g ou 1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot
sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 30,0 g ou 100,0 g. En
refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
30,0 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB + clotrimazole 1 % – ou
100,0 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB + clotrimazole 1 %
Paramètres du système : 30,0 g 100,0 g
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min 1:00 minute : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 700 tr/min 4:00 minutes : 700 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague
témoin d'intégrité) pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité à l'utilisateur. En alter-
native la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm®
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
44
RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME ÉPAISSE
100 g DE POMMADE APAISANTE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Crème eau dans l'huile (quasi-émulsion) au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 1,0 g
2. Pommade apaisante DAB 99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 100 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les in-
grédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade apaisante
dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller
à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du
récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant
au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
100,0 g de pommade apaisante DAB + clotrimazole 1 %
Paramètres du système :
1ère étape 1:00 minute 2000 tr/min
2ème étape 4:00 minutes 700 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène de couleur typique, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague témoin
d'intégrité) pour la remise de cette préparation instable du point de vue galénique à l'utilisateur. La préparation doit
alors se faire directement dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient
pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple
dans un tube en aluminium aponorm®.
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME ÉPAISSE
150 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB +
ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Description : Crème hydrophobe au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin) 0,15 g
2. Pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB 149,85 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 150 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade
aqueuse d’alcool de lanoline DAB dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter
l'acétonide de triamcinolone (0,15 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre
du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 150,0 g. En
refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
150,0 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Paramètres du système :
1ère étape 2:00 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 8:00 minutes : 700 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague
témoin d’intégrité) pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité à l'utilisateur. En alter-
native la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(200 g/250 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm®.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME ÉPAISSE
500 g DE POMMADE APAISANTE DAB + ACÉTONIDE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Description : Crème eau dans l'huile (quasi-émulsion) au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin) 0,5 g
2. Pommade apaisante DAB 499,5 g
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance 500 g TOPITEC®.
Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur avec
le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-
à-dire mettre la moitié de la pommade apaisante DAB dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance, couvrant le
fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone (0,50 g). Toujours veiller à ne
pas ajouter la substance active exactement au centre de la boîte pour prescriptions sur ordonnance sur la base, mais
la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la base pour obtenir 500,0 g. Visser le couvercle sur la
boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement
positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du cou-
lisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
500 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Paramètres du système :
1ère étape 2:00 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 8:00 minutes : 700 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène de couleur typique, pas d'agglomérés visibles.
Remise et parachèvement :
aponorm® (boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) nous recommandons d'inclure une spatule pour
pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).® à la bague témoin d'intégrité pour la
remise de cette préparation à relativement haute viscosité ; en alternative la préparation peut être transvasée dans
un tube en aluminium aponorm®.
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
20 g OU 200 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB +
ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Description : Crème hydrophile au principe actif en suspension
Ingrédients : 20,0 g 200,0 g
1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin) 0,02 g 0,20 g
2. Pommade hydrophile aqueuse DAB 19,98 g 199,80 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 20 g
ou de 200 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active
confirmée par des analyses HCLP actuelles.
La préparation des deux prescriptions est identique ; seulement les quantités des ingrédients et
les paramètres du système dépendent de la quantité totale à préparer.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade
aqueuse hydrophile DAB dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide
de triamcinolone (0,02 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la
base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 20,0 g ou 200,0 g. En refer-
mant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
20,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 % - ou bien
200,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %.
Paramètres du système : 20,0 g 200,0 g
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min 2:00 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 1000 tr/min 8:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
30 g DE CRÈME HYDROPHILE À L'URÉE 7,5 %, FORMULATION LIBRE
Description : Crème hydrophile (émulsion huile dans l'eau)
Ingrédients :
Urée 2,25 g
Acide lactique [90% (m/m)] 0,3 g
Solution de lactate de sodium [50% (m/m)] 1,2 g
Pommade hydrophile aqueuse DAB pour obtenir 30,0 g
Cet exemple décrit la préparation de 30,0 g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 30 g.
Comme décrit, cette formulation a été préparée dans le cadre d'un round-robin test du ZL et la distribution
homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot de 30 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger.
Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pom-
made aqueuse hydrophile DAB dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'urée
(cristalline ou pulvérisée). Ajouter le reste de la base, la base doit complètement recouvrir le principe actif. Ajouter
les ingrédients liquides (l'acide lactique et la solution de lactate de sodium) en dernier dans n'importe quel ordre.
En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème blanche et souple à l'aspect régulier à l'examen visuel.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
(Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO).
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
30 g DE CRÈME HYDROPHILE D'ACÉTATE D'HYDROCORTISONE 0,25 %
(NRF 11.15.)
Description : Crème hydrophile, émulsion huile dans l'eau Voir la monographie NRF pour l'application.
Ingrédients :
Acétate d'hydrocortisone (micronisé)
Crème hydrophile non-ionique DAB
Composition quantitative : voir monographie NRF 11.15.
Cet exemple décrit la préparation de 30,0 g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 30 g.
Comme décrit, cette formulation a été préparée dans le cadre d'un round-robin test du ZL et la distribution
homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot de 30 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger.
Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la
crème non-ionique aqueuse DAB dans le pot, couvrant le fond du pot et égaliser la surface de la base. Ajouter
l'acétate d'hydrocortisone micro-finement pulvérisé. Toujours veiller à ne pas ajouter le principe active micro-fin
exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la
base, la base doit complètement recouvrir le principe actif. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond
coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Paramètres du système :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option de menu : Malaxage > Prescriptions modèles >
30 g de crème hydrophile d'acétate d'hydrocortisone 0,25 % (NRF 11.15.)
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème blanche et souple à l'aspect régulier à l'examen visuel, pas d'agglomérés de matières solides ni graisses
visibles. Vérifier la qualité de la préparation quant aux particules macroscopiques en étalant une petite quantité
de la crème (fine couche) entre deux spatules ou sur une plaque de verre.
Note :
Il y a une instruction pour la préparation de formulations à l'acétate d'hydrocortisone dans la monographie NRF
11.15.
Parachèvement :
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
30 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Crème hydrophile au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 0,30 g
2. Pommade hydrophile aqueuse DAB* 29,70 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 30 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse
hydrophile DAB dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcino-
lone (0,30 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la
répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 30,0 g. En refermant le pot pour le malaxage,
enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
30,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 %
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
DAB ne doit pas être conservée à l'acide, p. ex. à l'acide sorbique/au sorbate de potassium!
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
75 g DE MÉTRONIDAZOLE 2 % DANS POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB,
FORMULATION LIBRE
Description : Crème hydrophile (émulsion huile dans l'eau)
Ingrédients :
Métronidazole (micro-fin) 1,5 g
ou
trituration de métronidazole 10% (PKH) 15,0 g
Pommade hydrophile aqueuse DAB* pour obtenir 75,0 g
Cet exemple décrit la préparation de 75,0g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 100g.
Comme décrit, cette formulation a été préparée dans le cadre d'un round-robin test du ZL et la distribution
homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot de 100g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger.
Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la
pommade aqueuse hydrophile DAB réfrigérée dans le pot, couvrant le fond du pot et égaliser la surface de la
base. La part de la crème (= 1/2 de la quantité de la base) varie selon l'utilisation de la poudre micro-fine ou de
la trituration. Mettre le métronidazole micro-fin ou la trituration de métronidazole 10 % dans le pot.
Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir
autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la base, la base doit complètement recouvrir la trituration/le
principe actif. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les
ingrédients.
Paramètres du système :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
75 g de métronidazole 2 % dans pommade hydrophile aqueuse DAB, formulation libre
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème blanche et souple à l'aspect régulier à l'examen visuel, pas d'agglomérés de matières solides ni graisses
visibles.
Vérifier la qualité de la préparation quant aux particules macroscopiques en étalant une petite quantité de la
crème (fine couche) entre deux spatules ou sur une plaque de verre.
Note :
* Pommade hydrophile aqueuse DAB
Utiliser de la base réfrigérée pour cette formulation afin de compenser le réchauffement de la préparation pos-
sible pendant le processus par le malaxage dans le système TOPITEC®. Après ne pas conserver la préparation au
froid pour éviter une recristallisation du métronidazole à cause de variations de la température ambiante pendant
le temps d'application.
Parachèvement :
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
100 g DE CRÈME ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Crème huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 1,0 g
2. Crème Asche Basis®* 99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 100 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la crème de base
Asche® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours
veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi
du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulis-
sant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
100,0 g de crème Asche Basis® + clotrimazole 1 %
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
* La crème Asche Basis® est un produit de beauté ; prière de demander un certificat d'essai du producteur
pour votre documentation.
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
100 g DE CRÈME DE BASE DAC® + ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Description : Crème huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin) 0,10 g
2. Crème de base DAC® 99,90 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 100 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la crème de
base DAC® dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triam-
cinolone (0,10 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base,
mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour
le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
100,0 g de crème de base DAC® + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
100 g DE CRÈME HYDROPHILE AU PROPIONATE DE CLOBÉTASOL 0,05 %,
FORMULATION LIBRE
Description : Crème hydrophile (émulsion huile dans l'eau)
Ingrédients :
Concentré de propionate de clobétasol 0,5 % 10,0 g
- ou -
propionate de clobétasol (micro-fin) 0,05 g
Solution d'acide citrique 0,5 % citrate de sodium 0,5% 5,0 g
Crème de base DAC pour obtenir 100,0 g
Cet exemple décrit la préparation de 100,0 g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 100 g.
Comme décrit, cette formulation a été préparée dans le cadre d'un round-robin test du ZL et la distribution
homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot de 100 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la crème de base
DAC dans le pot, couvrant le fond du pot et égaliser la surface de la base. Ajouter du propionate de clobétasol pulvé-
risé micro-finement ou du concentré de propionate de clobétasol 0,5 %. Toujours veiller à ne pas ajouter le principe
active micro-fin exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le
reste de la base, la base doit complètement recouvrir le concentré/le principe actif. Ajouter l'ingrédient liquide (solu-
tion d'acide citrique 0,5 % citrate de sodium 0,5%) en dernier. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond
coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Paramètres du système :
La sélection des paramètres du système se fait sous l'option : Malaxage > Prescriptions modèles >
100 g de crème hydrophile au propionate de clobétasole 0,05 %, formulation libre
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème blanche, souple à l'aspect régulier à l'examen visuel, pas d'agglomérés de matières solides.
Note :
Pour cette formulation nous avons - dans le cadre d'un round-robin test ZL en 2012 - utilisés un concentré de formu-
lation 0,5 % usuel ainsi que du principe actif pulvérisé micro-finement. NRF stipule pour la préparation au mortier le
propionate de clobétasol le broyage avec de triglycérides à chaîne moyenne. La préparation dans le système TOPITEC®
permet de supprimer le broyage préalable des principes actifs au mortier avec des adjuvants.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
(Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO).
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
300 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Crème hydrophile au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 3,0 g
2. Pommade hydrophile aqueuse DAB* 297,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance aponorm® (boîte pour
prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 300 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée
dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène
de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur
avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sand-
wich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse hydrophile DAB dans la boîte pour prescriptions
sur ordonnance, couvrant le fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (3,0 g)
ergänzen. Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre de la boîte pour prescriptions
sur ordonnance sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir
300,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon
que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur
ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC® TOUCH.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
300,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 %
Paramètres du système :
1ère étape 2:00 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 8:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
aponorm® (boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) nous recommandons d'inclure une spatule
pour pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
convient pour la remise de cette préparation à l'utilisateur.
DAB ne doit pas être conservée à l'acide, p. ex. à l'acide sorbique ou au sorbate de potassium!
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE
500 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB + ACIDE SALICYLIQUE 5 %
Description : Crème hydrophile au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 25,0 g
2. Pommade hydrophile aqueuse DAB 475,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance aponorm® (boîte pour
prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 500 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans
le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la
substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur avec
le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-
à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse hydrophile DAB dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance,
couvrant le fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter l'acide salicylique (25,0 g) ergänzen. Toujours
veiller à répartir la substance active de façon régulière sur la base dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance .
Ajouter de la base pour obtenir 500,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer
suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour
prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
500,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acide salicylique 5 %
Paramètres du système :
1ère étape 2:00 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 8:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
TOPITEC® nous recommandons d'inclure une spatule pour pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm,
référence WEPA 66091).
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
convient pour la remise de cette préparation à l'utilisateur.
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES /
ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER
20 g OU 150 g D'ÉMULSION LINOLA® + ACIDE SALICYLIQUE 5 %
Description : Émulsion huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients : 20,0 g 150,0 g
1. Acide salicylique (micro-fin) 1,0 g 7,5 g
2. Émulsion Linola® 19,0 g 142,5 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 20 g
ou de 150 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active
confirmée par des analyses HCLP actuelles.
La préparation des deux prescriptions est identique ; seulement les quantités des ingrédients et
les paramètres du système dépendent de la quantité totale à préparer.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de l'émulsion
Linola® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acide salicylique (1,0 g ou
7,5 g). Toujours veiller à répartir le principe actif de façon régulière sur la couche de la base dans le pot . Ajouter
de la base pour obtenir 20,0 g ou 150,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au
maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
20,0 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 % – ou bien
150,0 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 %
Paramètres du système : 20,0 g 150,0 g
1ère étape 4:00 minutes : 800 tr/min 10:00 minutes : 800 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène à faible viscosité, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES /
ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER
50 g DE MÉLANGE À SECOUER À L’OXYDE DE ZINC DAC® +
ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1 %
Description : Mélange à secouer au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin) 0,05 g
2. Mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® 49,95 g
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (140 ml/100 g)*.
Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (140 ml) et du fond coulissant
avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sand-
wich », c'est-à-dire mettre la moitié du mélange à secouer à l’oxyde de zinc dans le récipient pour prescriptions sur
ordonnance TOPITEC®, ajouter l'acétonide de triamcinolone (0,05 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance ac-
tive exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour
obtenir 50,0 g. Pour une fois il ne faut pas enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients,
mais n'inséré qu'un peu. Le mélange à secouer ne devient pas volumineux pendant le malaxage.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
50,0 g de mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Paramètres du système :
1ère étape 4:00 minutes : 800 tr/min
Contrôle durant le processus :
Mélange à secouer homogène blanc. Il ne doit pas y avoir d'agglomérés, bulles d'air isolées sont admissibles.
Parachèvement :
bouteille ronde 100 ml en HDPE avec bouchon verseur et bouchon fileté (références WEPA dans l'ordre ci-dessus :
32680, 32681, 32682).
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES /
ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER
100 g DE LOTION ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Lotion huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 1,0 g
2. Lotion Asche Basis®* 99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(140 ml/100 g)*2. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet
par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance
active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® et du fond coulissant avec
la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sand-
wich », c'est-à-dire mettre la moitié de la lotion Asche Basis® dans le récipient pour prescriptions sur ordon-
nance TOPITEC®, couvrant le fond du pot, et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la
substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter
de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® pour le
malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
100,0 g de lotion Asche Basis® + clotrimazole 1 %
Paramètres du système :
1ère étape 4:00 minutes : 800 tr/min
Contrôle durant le processus :
Lotion homogène blanche. Il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles, bulles d'air isolées sont admissibles.
Parachèvement :
tel que la bouteille ronde 200 ml en HDPE avec bouchon verseur et bouchon fileté (références WEPA
dans l'ordre ci-dessus : 32683, 32684, 32685).
*1 La lotion Asche Basis® est un produit de beauté ; prière de demander un certificat d'essai du producteur pour
votre documentation.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES /
ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER
100 g D'ÉMULSION LINOLA® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Émulsion huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 1,0 g
2. Émulsion Linola® 99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 100 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de l'émulsion Linola®
dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller
à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du
récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant
au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
100,0 g d'émulsion Linola® + clotrimazole 1 %
Paramètres du système enregistrés :
1ère étape 4:00 minutes : 800 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène à faible viscosité, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES /
ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER
500 g D'ÉMULSION LINOLA® + ACIDE SALICYLIQUE 5 %
Description : Émulsion huile dans l'eau au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acide salicylique (micro-fin) 25,0 g
2. Émulsion Linola® 475,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance aponorm® (boîte pour
prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 500 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans
le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la
substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur
avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sand-
wich », c'est-à-dire mettre la moitié de l'émulsion Linola® dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance ,
couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acide salicylique (25,0 g). Toujours veiller à
répartir la substance active de façon régulière sur la base dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance. Ajouter
de la base pour obtenir 500,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suf-
fisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour
prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
500,0 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 %
Paramètres du système :
1ère étape 10:00 minutes : 800 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène à faible viscosité, pas d'agglomérés visibles.
Remise et parachèvement :
aponorm® (boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) nous recommandons d'inclure une spatule pour
pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
convient pour la remise de cette préparation à l'utilisateur.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / GEL
100 g DE GEL HYDROPHILE AU MÉTRONIDAZOLE 0,75 % (NRF 11.65.)
Description : Hydrogel au principe actif en suspension
Ingrédients :
(Composition quantitative : voir monographie NRF® 11.65)
Métronidazole
Propylèneglycol
Édétate disodique (sel disodique, dihydrate)
Trometamol
Carbomer 50000
Sorbate de potassium
Eau purifiée
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 100 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Mettre
d'abord le propylèneglycol dans le pot, ajouter le métronidazole, l'édétate disodique, le trometamol, le sorbate de
potassium et le Carbomer 50000. En agitant prudemment le pot mouiller légèrement les matières solides par le
propylèneglycol. Ajouter l'eau et fermer le pot . En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au
maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
100,0 g de gel hydrophile au métronidazole 0,75 % (NRF 11.65.)
Paramètres du système :
1ère étape 5:00 minutes : 500 tr/min
Le réseau du gel final ne se forme que lentement après le malaxage ; la préparation doit alors « se reposer »
; veuillez la laisser quelque temps.
Contrôle durant le processus :
Gel homogène, sans ingrédients non dissous. Gel limpide, peut-être d'une teinture jaunâtre ;
bulles d'air isolées sont admissibles.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / PÂTE
100 g DE PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Pâte au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 1,0 g
2. Pasta Cordes® 99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 100 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la base Pasta
Cordes® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'e clotrimazole (1,0 g). Tou-
jours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour
de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer
le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Conseil :
Avant de mélanger les bases à haute viscosité les réchauffer dans une étuve, si nécessaire, pour optimiser le pro-
cessus et le résultat malaxage.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
100,0 g de Pasta Cordes® + clotrimazole 1 %
Paramètres du système :
1ère étape 1:00 minute : 2000 tr/min
2ème étape 4:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Pâte homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) à la bague témoin
d'intégrité pour la remise de pâtes à l'utilisateur. La préparation doit alors se faire directement dans un
pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur
ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube
en aluminium aponorm®
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / PÂTE
100 g DE PÂTE DE ZINC DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Pâte au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 1,0 g
2. Pâte de zinc DAB 99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 100 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pâte de zinc DAB
dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller
à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du
récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant
au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Conseil :
Avant de mélanger les bases à haute viscosité les réchauffer dans une étuve, si nécessaire, pour optimiser le processus
et le résultat malaxage (voir aussi les « Instructions pour la préparation », page 16).
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
100,0 g de pâte de zinc DAB + clotrimazole 1 %
Paramètres du système :
1ère étape 1:00 minute : 2000 tr/min
2ème étape 4:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Pâte homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.
Parachèvement :
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) à la bague témoin d'intégrité
pour la remise de cette pâte visqueuse. La préparation doit alors se faire directement dans un pot de ce type.
En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm®
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / POMMADE
30 g OU 100 g DE VASELINE BLANCHE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Pommade hydrophobe au principe actif en suspension
Ingrédients : 30,00 g 100,0 g
1. Clotrimazole (micro-fin) 0,30 g 1,0 g
2. Vaseline blanche DAB 29,70 g 99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 30 g
ou de 100 g. Ces formulations, comme décrites ici, ont été préparées dans le cadre d'un projet par le
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active
confirmée par des analyses HCLP actuelles.
La préparation des deux prescriptions est identique ; seulement les quantités des ingrédients et
les paramètres du système dépendent de la quantité totale à préparer.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la vaseline
dans le pot , couvrant le fond du pot de façon régulière, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole
(0,3 g ou 1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base,
mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 30,0 g ou 100,0 g. En refermant
le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
30,0 g de vaseline blanche DAB + clotrimazole 1 % – ou bien
100,0 g de vaseline blanche DAB + clotrimazole 1 %
Paramètres du système : 30,0 g 100,0 g
1ère étape 1:00 minute : 2000 tr/min 1:00 minute : 2 000 tr/min
2ème étape 3:00 minutes : 1000 tr/min 4:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Pommade homogène ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles.
Parachèvement :® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / POMMADE
50 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB +
ACIDE SALICYLIQUE 10 %
Description : Pommade hydrophobe au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acide salicylique (micro-fin) 5,0 g
2. Pommade d’alcool de lanoline DAB 45,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 50 g. Ces
formulations, comme décrites ici, ont été préparées dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les
ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse
d’alcool de lanoline dans le pot , couvrant le fond du pot de façon régulière, égaliser la surface de la base et ajouter
l'acide salicylique (5,0 g). Toujours veiller à répartir la substance active de façon régulière sur la base dans la boîte
pour prescriptions sur ordonnance . Ajouter de la base pour obtenir 50,0 g. En refermant le pot pour le malaxage,
enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
50,0 g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acide salicylique 10 %
Paramètres du système :
1ère étape 1:00 minute : 2000 tr/min
2ème étape 4:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Pommade homogène ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles.
Parachèvement :® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / POMMADE
100 g DE POMMADE DE BASE DERMATOP® + CLOTRIMAZOLE 1 %
Description : Pommade hydrophobe au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Clotrimazole (micro-fin) 1,0 g
2. Pommade de base Dermatop® 99,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 100 g. Cette
formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter
les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade
de base Dermatop® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole
(1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la
répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le
malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation :
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
100,0 g de pommade de base Dermatop® + clotrimazole 1 %
Paramètres du système :
1ère étape 1:00 minute : 2000 tr/min
2ème étape 4:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus :
Crème homogène blanche qui s'étend bien ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles.
Parachèvement :® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRESCRIPTIONS MODÈLES / POMMADE
500 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB +
ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1%
Description : Pommade hydrophobe au principe actif en suspension
Ingrédients :
1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin) 0,50 g
2. Pommade d’alcool de lanoline DAB 499,50 g
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance aponorm® (boîte pour
prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 500 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans
le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la
substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.
Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur
avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich »,
c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB dans la boîte pour prescriptions
sur ordonnance , couvrant le fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone
(0,50 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre de la boîte pour prescriptions
sur ordonnance sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la base pour obtenir
500,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le
mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance
dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >
500g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %
Paramètres du système:
1ère étape 2:00 minutes : 2000 tr/min
2ème étape 8:00 minutes : 1000 tr/min
Contrôle durant le processus:
Pommade homogène ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles. Après le malaxage la pommade a une très faible
viscosité, mais elle se re-solidifie rapidement ; la caractéristique originale de la base ne sera pas modifiée.
Remise et parachèvement:
TOPITEC® nous recommandons d'inclure une spatule pour pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm,
référence WEPA 66091).
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)
à la bague témoin d'intégrité pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité ; en alternative
la préparation peut être transvasée dans un tube en aluminium aponorm®.
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME ÉPAISSE
PRÉPARATION D'UNE FORMULATION AUX INGRÉDIENTS À FONDRE :
100 g DE POMMADE APAISANTE DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Description : Crème hydrophobe
Ingrédients : Cire jaune, palmitate cétylique, huile d'arachide, eau purifiée
(composition quantitative : voir monographie DAB)
L’exemple décrit la préparation dans un pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® de
100 g à la bague témoin d'intégrité)*; une quantité différente exige d'autres paramètres de système (temps de
malaxage et vitesses de rotation).
1ère phase : Fondre les ingrédients qui déterminent la consistance : Consigner par écrit la tare du pot
et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé. Mettre la cire jaune et le palmitate
cétylique avec l'huile d'arachide dans le pot. Vous pouvez fondre les ingrédients dans un bain-marie ou un four
à micro-ondes directement dans le pot. Les récipients de polypropylène (PP) sont résistants aux températures
jusqu'à 85 °C. Fondre les ingrédients dans un four à micro-ondes à intervalles de 40 secondes et agiter la prépa-
ration avec une baguette en verre. Pour les bains-maries il y a des paniers pratiques pour suspendre le pot dans
la vapeur d'eau (référence WEPA 30577). Chauffez l'eau séparément de cette charge à la même température
environ (au moins 70 °C, p. ex. becher/baguette en verre).
2ème phase : Malaxage et remuage à froid : Ajouter l'eau chaude à la fusion d'une température d'environ
70 °C et fermer le pot TOPITEC®; enfoncer le fond coulissant légèrement vers le bas du pot TOPITEC® pour as-
surer une préparation exempte d’air.
Préparation :
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage >
Préparation propre
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 300 tr/min
2ème étape 4:00 minutes : 1500 tr/min
3ème étape 10:00 minutes : 300 tr/min
Note :
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué et pour éviter la formation de struc-
tures inhomogènes cristallines pendant le refroidissement du mélange encore chaud on peut remuer le mélange
plusieurs fois à une vitesse de 300 tr/min pendant environ 5:00 min. jusqu'à ce qu'il soit froid. La saisie des
paramètres du système se fait sous l'option "Préparations propres".
Contrôle durant le processus :
Pommade blanche-jaunâtre et souple à température ambiante à l'odeur subtile de cire d'abeille. Quand la pom-
made est appliquée sur la peau, elle libère de l'eau et ainsi rafraîchit la peau (selon monographie DAB ; DAB 10).
Parachèvement :® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague té-
moin d'intégrité) pour la remise de cette crème instable du point de vue galénique à l'utilisateur. La préparation
doit alors se faire directement dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un
récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée
par exemple dans un tube en aluminium aponorm®
Attention : Ne pas mettre les métaux dans le four à micro-ondes; le produit peut seulement être chauffé au
bain-marie ou dans une étuve. Le récipient pour prescriptions sur ordonnance devient très chaud !
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME ÉPAISSE
100 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB
Description: Crème hydrophobe
Ingrédients:
1. Pommade d’alcool de lanoline DAB
2. Eau purifiée
(Composition quantitative : voir monographie DAB)
Cet exemple décrit la préparation dans un pot aponorm® de 100 g à la bague témoin d’intégrité
(pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d'intégrité).
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé.
Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et ajouter l'eau purifiée et chauffée
à une température d'au moins 70 °C. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au
maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu
Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ème étape 0:30 minutes : 300 tr/min
2ème étape 3:30 minutes : 3000 tr/min
3ème étape 8:00 minutes : 300 tr/min
Conseil:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie dans la période indiquée, continuer de la remuer à froid
à une vitesse basse (300 tr/min) à intervalles d'environ 5:00 minutes). La saisie des paramètres du système
se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».
Contrôle durant le processus:
Pommade blanche et souple à température ambiante. Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.
Parachèvement:® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague témoin
d'intégrité) pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité à l'utilisateur. En alternative la
prescription peut être préparée dans un récipient TOPITEC® pour prescriptions sur ordonnance (100 g/140 ml)
et ensuite transvasée dans un tube en aluminium aponorm.
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME ÉPAISSE
500 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB
Description: Crème hydrophobe
Ingrédients:
1. Pommade d’alcool de lanoline DAB
2. Eau purifiée
(Composition quantitative : voir monographie DAB)
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance aponorm®
(boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 500 g.
Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur
avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans
le pot et ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur la boîte
pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement
positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du
coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu
Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ère étape 1:00 minute : 300 tr/min
2ème étape 5:00 minutes : 1500 tr/min
3ème étape 10:00 minutes : 300 tr/min
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid
à une vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie
des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage > Préparation propre
Contrôle durant le processus:
Pommade blanche et souple à température ambiante. Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.
Parachèvement:
sur ordonnance TOPITEC® nous recommandons d'inclure une spatule pour pommade (p. ex. spatule
pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME ÉPAISSE
800 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB
Description: Crème hydrophobe
Ingrédients:
1. Pommade d’alcool de lanoline DAB
2. Eau purifiée
(Composition quantitative : voir monographie DAB)
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® (1000 ml).
Consigner par écrit la tare du récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® et du couvercle du mélangeur avec le
mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et
ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur le récipient pour la fab-
rication par lots TOPITEC® et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour
le malaxage. Insérer le récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® dans la bague sur le support du coulisseau de
votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu
Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ère étape 1:00 minute : 300 tr/min
2ème étape 7:00 minutes : 1500 tr/min
3ème étape 15:00 minutes : 300 tr/min
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à une
vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des paramètres du
système se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».
Contrôle durant le processus:
Pommade blanche et souple à température ambiante. Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.
Parachèvement:® pour la fabrication par lots
avec une spatule ou la mettre directement dans l'emballage de votre choix, p. ex. un tube en aluminium aponorm®
ou un pot TOPITEC® à la bague témoin d'intégrité à l'aide de la remplisseuse (WEPA référence 25654).
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME SOUPLE
100 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB
Description: Crème hydrophile
Ingrédients:
1. Pommade hydrophile DAB
2. Eau purifiée
(Composition quantitative : voir monographie DAB)
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)
de 100 g.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé.
Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et ajouter l'eau purifiée et chauffée
à une température d'au moins 70 °C. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maxi-
mum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu
Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
Paramètres du système :
1ère étape 0:30 minutes : 300 tr/min
2ème étape 3:30 minutes : 2500 tr/min
3ème étape 8:00 minutes : 300 tr/min
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie dans la période indiquée, continuer de la remuer à froid à
une vitesse basse (300 tr/min) à intervalles d'environ 5:00 minutes).
La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».
Contrôle durant le processus:
Pommade blanche et souple à odeur caractéristique, homogène.
Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.
Parachèvement:
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME SOUPLE
500 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB
Description: Crème hydrophile
Ingrédients:
1. Pommade hydrophile DAB
2. Eau purifiée
(Composition quantitative : voir monographie DAB)
Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance 500 g aponorm®
(boîte pour prescriptions sur ordonnance 500 g TOPITEC®).
Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur avec
le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et
ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur la boîte pour prescrip-
tions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour
le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre
système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu
Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ère étape 1:00 minute : 300 tr/min
2ème étape 5:00 minutes : 1500 tr/min
3ème étape 10:00 minutes : 300 tr/min
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à une
vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des paramètres du
système se fait sous l'option de menu "Préparation propre".
Contrôle durant le processus:
Pommade blanche et souple à odeur caractéristique, homogène.
Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.
Parachèvement:
aponorm® (boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) nous recommandons d'inclure une spatule pour
pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME SOUPLE
800 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB
Description: Crème hydrophile
Ingrédients:
1. Pommade hydrophile DAB
2. Eau purifiée
(Composition quantitative : voir monographie DAB)
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® (1000 ml).
Une quantité différente exige d'autres paramètres de système (temps de malaxage et vitesses de rotation).
Consigner par écrit la tare du récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® et du couvercle du mélangeur avec
le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot
et ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur le récipient pour
la fabrication par lots TOPITEC® et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement posi-
tionné pour le malaxage. Insérer le récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® dans la bague sur le support du
coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu
Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ère étape 1:00 minute : 300 tr/min
2ème étape 7:00 minutes : 1500 tr/min
3ème étape 15:00 minutes : 300 tr/min
Note:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à
une vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des
paramètres du système se fait sous l'option de menu "Préparation propre".
Contrôle durant le processus:
Pommade blanche et souple à odeur caractéristique, homogène.
Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.
Parachèvement:® pour la fabrication
par lots avec une spatule ou la mettre directement dans l'emballage de votre choix à l'aide de la
remplisseuse (référence WEPA 25654).
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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« FORMULATIONS PROPRES »
ÉMULSION / LOTION / MÉLANGE À SECOUER
50 g D'ÉRYTHROMYCINE 2 % DANS DU LINOLA®, FORMULATION LIBRE
Description: Crème hydrophile (émulsion huile dans l'eau)
Ingrédients:
Érythromycine (micro-fin)*1 1,0 g
Solution de polysorbat 20 10 %*2 1,0 g
Linola® pour obtenir 50,0 g
Cet exemple décrit la préparation de 50,0 g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 50,0 g.
Veuillez observer la préparation combinée de cette formulation dans un mortier et le système TOPITEC®.
Préparation:
I) Broyage dans le mortier
Mettre l'érythromycine micro-fin dans un mortier à pilon. Ajoutez la solution de polysorbat, complètement mouiller la
poudre micro-fine et la broyer en appliquant de la pression. Ajouter une partie relativement grande (env. 20,0 g!) de
Linola® à cette charge de départ et l'incorporer vite en raclant souvent la préparation du pilon et du mortier.
II) Transformation ultérieure dans le système TOPITEC®:
Consigner par écrit la tare du pot de 50 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger. Mettre
env. 15,0 g de Linola® dans le pot, complètement et uniformément couvrant le fond du pot. Mettre la charge de
départ (I) du mortier dans le pot et ajouter de la base pour obtenir 50,0 g. La base doit complètement recouvrir la
charge de départ (« méthode sandwich »). Fermer le pot et enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur
les ingrédients ; insérer le pot dans la bague de support TOPITEC®.
La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
5:00 minutes : 1000 tr/min
Note:
*1 Pour l'érythromycine observer les différentes qualités aux différentes teneurs en principes actifs (le cas échéant,
employer une correction du pesage, voir NRF, Informations générales, 1,2.1.1). Le fabricant de la base (Linola® ; Dr.
August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) recommande de broyer l'érythromycine dans un mortier en ajoutant une
solution de polysorbat 20 de 10 % – *2 qui est sensible aux microbes et doit ainsi être préparée fraîchement. Le broy-
age externe dans le mortier résulte en une consistance plus homogène de la crème et est vivement recommandé pour
cette préparation.
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C’est délibérément qu’on ajoute une quantité relativement large de la substance de base à la charge de départ
(érythromycine avec solution de polysorbat 20) ce qui simplifie considérablement l’incorporation de la matière
solide et donne une consistance homogène.
Il est très difficile de disperser uniformément l’érythromycine dans cette préparation à formulation « historique »
libre. C’est pour cette raison que les paramètres pour la préparation dans le système TOPITEC® sont modifiés par
rapport à nos recommandations générales (voir les « Instructions pour la préparation », page 16), c’est-à-dire la
vitesse de rotation et le temps de malaxage sont augmentés.
Contrôle durant le processus:
Crème blanche et souple à l'aspect régulier à l'examen visuel, pas d'agglomérés de matières solides ni graisses
visibles. Vérifier la qualité de la préparation en étalant une petite quantité de la crème (fine couche) entre deux
spatules ou sur une plaque de verre.
Les autres formulations à l'érythromycine n'exigent pas de préparation tellement particulaire avec broyage
dans un mortier. En cas de la préparation d'une crème à formulation libre à l'érythromycine 1 % dans la crème
de base DAC il est possible de répartir homogènement l'érythromycine dans la base en une seule opération si
la poudre micro-fine est ajoutée selon la « méthode sandwich » (voir page d'accueil de WEPA www.topitec.de,
option TOPITEC® AUTOMATIC, Manuel, Part 2 - Préparations). La bonne qualité des préparations en matière de la
teneur en principes actifs et de la consistance a été confirmée dans le cadre d'un round-robin test ZL dans toute
l'Allemagne (1er round-robin test en 2007).
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES /
ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER
100 g DE MÉLANGE À SECOUER À L’OXYDE DE ZINC DAC® / NRF 11.22
Description: Lotion à l'oxyde de zinc aqueuse
Ingrédients:
Oxyde de zinc, talc, glycérol 85 %, eau purifiée
(Composition quantitative : voir monographie DAC®)
Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®
(140 ml/100 g). Une quantité différente exige d'autres paramètres de système.
1ère phase: Consigner par écrit la tare du récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® et du fond
coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé. Mettre les ingrédients dans le pot dans
n'importe quel ordre, ajouter le glycérol, mais n'ajouter pas encore l'eau purifiée. Pour une fois il ne faut
pas enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients, mais n'inséré qu'un peu. Note:
Le mélange à secouer ne devient pas volumineux pendant le malaxage.
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu
Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ère étape 0:30 minutes : 300 tr/min
2ème étape 4:00 minutes : 2000 tr/min
2ème phase: Ouvrir le pot après le malaxage et ajouter une telle quantité d'eau purifiée et chauffée à une tempéra-
ture d'environ 80 °C que la quantité totale soit de 100,0 g. En refermant le pot TOPITEC® pour le malaxage, enfoncer
le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu « Préparation
propre ».
Paramètres du système:
1ère étape 0:30 minutes : 300 tr/min
2ème étape 4:00 minutes : 2000 tr/min
Contrôle durant le processus:
Suspension blanche et épaisse ; les ingrédients solides se déposent si la suspension n'est pas agité. Odeur subtile et
caractéristique (selon monographie DAC).
Parachèvement:
bouteille ronde 100 ml en HDPE avec bouchon verseur et bouchon fileté (références WEPA dans l'ordre ci-dessus:
32680, 32681, 32682).
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / GEL
GEL D'HYDROXYÉTHYLCELLULOSE, FORMULATION LIBRE
Description: Hydrogel
Ingrédients:
Hydroxyéthylcellulose (viscosité nominale 300 mPa s) 5,0 g (p. ex. Natrosol® 250 G Pharm)
Propylèneglycol 10,0 g
Glycérol 85 % 5,0 g
Eau purifiée 80,0 g
Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 100 g.
1ère phase - Broyage de l'agent gélificateur: Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec
la broche de l’outil et le disque à mélanger installé. Mettre le propylèneglycol et le glycérol dans le pot et ajouter
(saupoudrer) l'agent gélificateur. En agitant prudemment le pot mouiller légèrement l'hydroxyéthylcellulose par
les liquides. Refermer le pot , enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas du pot sur les ingrédients et
réinsérer le pot dans le coulisseau TOPITEC® pour une nouvelle opération de malaxage.
Préparation:
La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ère étape 1:00 minute : 2000 tr/min
2ème phase - Malaxage/gonflement:
Ouvrir le pot et ajouter de l'eau purifiée. Refermer le pot , enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas du
pot sur les ingrédients et réinsérer le pot dans le coulisseau TOPITEC® pour une nouvelle opération de malaxage.
Préparation:
La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ère étape 6:00 minutes : 500 tr/min
Contrôle durant le processus:
Petits morceaux de gel ne pas complètement gonflés sont peu problématiques, car ils ne peuvent plus se déposer.
Le réseau du gel final doit se former complètement ; il faut attendre jusqu'à ce que le gonflement soit fini (au
moins 1,5 h). Si nécessaire, on peut encore mélanger le gel pendant 4:00 minutes à 500 tr/min.
Parachèvement:
pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette
préparation à l'utilisateur.
TOUCH Manuel des préparations | 05-2013
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / PÂTE
PÂTE DE ZINC DAB – ZINCI PASTA
Description: Préparation hydrophobe au principe actif en suspension en pourcentage élevé
Ingrédients:
Oxyde de zinc
Amidon de froment
Vaseline blanche
(Composition quantitative : voir monographie DAB)
Cet exemple décrit la préparation dans un pot aponorm® de 100 g à la bague témoin d’intégrité
(pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d'intégrité)*.
Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé.
Mettre la moitié de la vaseline dans le pot et couvrir le fond du pot le plus uniformément possible et égaliser la sur-
face. Ajouter l'oxyde de zinc et l'amidon de froment et ajouter le reste de la vaseline pour obtenir 100,0 g. Pour une
préparation simplifiée chauffer le pot avec son contenu lentement (« tiède ») dans un bain-marie ou une étuve (régler
à 30 °C env.) ; les conteneurs en polypropylène (PP) résistent à des températures jusqu'à 85 °C. Pour les bains-maries
il y a des paniers pratiques pour suspendre le pot dans la vapeur d'eau (référence WEPA 30577).
Préparation:
La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ère étape 2:00 minutes : 1000 tr/min
2ème étape 4:00 minutes : 2000 tr/min
Contrôle durant le processus:
Après le malaxage la pâte est relativement chaude (env. 50 °C), ce qui n'est pas problématique pour les produits de
départ et la qualité. Pommade blanche, homogène et presque sans odeur qui s'étale bien à température ambiante
(selon monographie DAB, DAB 10).
Parachèvement:® de 100 g à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® de
100 g à la bague témoin d’intégrité) pour la remise de cette pâte. La préparation doit alors se faire directement
dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur
ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en
aluminium aponorm®
Attention : Ne pas mettre les métaux dans le four à micro-ondes; le produit peut seulement être chauffé au
bain-marie ou dans une étuve. Le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® devient très chaud!
81
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MM
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RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:
PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / POMMADE
PRÉPARATION D'UNE FORMULATION AUX INGRÉDIENTS À FONDRE : 100 G DE
POMMADE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB – LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Description: Base de pommade hydrophobe
Ingrédients:
Alcool cétylo-stéarique, alcool lanylique, vaseline blanche (composition quantitative :
voir monographie DAB).
Notre exemple décrit la préparation dans un pot aponorm® de 100 g à la bague témoin d’intégrité
(pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d'intégrité)*.
Fondre les ingrédients: Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le
disque à mélanger installé. Peser et mettre tous les ingrédients dans n'importe quel ordre dans le pot de 100 g.
Vous pouvez fondre les ingrédients dans un bain-marie ou un four à micro-ondes directement dans le pot; les
récipients en polypropylène (PP) sont résistants aux températures jusqu'à 85 °C. Fondre les ingrédients dans un
four à micro-ondes à intervalles de 40 secondes et agiter la préparation avec une baguette en verre. Pour les
bains-maries il y a des paniers pratiques pour suspendre le pot dans la vapeur d'eau (référence WEPA 30577).
Malaxage et remuage à froid : Quand l'alcool cétylo-stéarique et les autres ingrédients sont fondus, fermer le
pot ; enfoncer le fond coulissant un peu vers le bas du pot pour assurer une préparation exempte d’air.
Préparation:
Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu
Malaxage > Préparation propre
Paramètres du système:
1ère étape 0:30 minutes : 300 tr/min
2ème étape 4:00 minutes : 1500 tr/min
3ème étape 10:00 minutes : 300 tr/min
Conseil:
Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à
une vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des
paramètres du système se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».
Contrôle durant le processus et autres renseignements:
Pommade translucide, jaunâtre-blanche, souple, odeur subtile (selon monographie DAB, DAB 10).
Parachèvement:® de 100 g à la bague témoin d’intégrité pot (TOPITEC®
à la bague témoin d'intégrité) pour la remise de cette base de pommade visqueuse. La préparation doit
alors se faire directement dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans
un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite
transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm® Attention : Ne pas mettre les métaux
dans le four à micro-ondes; le produit peut seulement être chauffé au bain-marie ou dans une étuve.
Le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® devient très chaud!
UN EMBALLAGE VÉRIFIÉ PAR ZL PERMET
D’ACCROÎTRE ENCORE DAVANTAGE LA
QUALITÉ DE VOTRE PRÉPARATION.
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG D-56204 Hillscheid
T +49 2624 107-361, F 0800 5252500 (gratuit pour commandes)
[email protected], www.wepa-dieapothekenmarke.de
MANUALE DELLE RICETTE
ENG
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TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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COPYRIGHT
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG dispone del diritto di copyright sul presente manuale. Non è consentito
riprodurre in qualsiasi altra forma il manuale e le ricette contenute al suo interno senza precedente approvazione
scritta da parte di WEPA Apothekenbedarf. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG non si assume nessuna
responsabilità in termini di impiego delle informazioni contenute al suo interno.
3° edizione: maggio 2013 © Copyright 2010
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG
D-56204 Hillscheid
www.wepa-dieapothekenmarke.de
3
IND
ICE
INDICE
Premessa 5
Manipolazione dei dispenser 6-9
Suggerimenti pratici (manipolazione dei dispenser) 10-11
Manipolazione dei dispenser (dispenser CdP) 12-15
Guida per la ricetta 16-19
Informazioni aggiuntive (indirizzi) 20
Suggerimenti per la produzione / preparati in sospensione / riscaldamento / fusione 21-22
Produzione di gel / caratteristiche galeniche 23-24
Suggerimenti per la produzione / formulazioni personalizzate 25
Dipende tutto dalla bilancia giusta! 26-27
Miscelazione: categorie delle basi parametri di sistema 28-29
Esempio di basi 30
Miscelazione: ricette modello parametri di sistema 31-32
Note 33
Dispenser per ricette 34-35
Dispenser per piccole scale industriali 36-37
Manipolazione dispenser per ricette / dispenser per piccole scale industriali 38-41
SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE: RICETTE MODELLO
Crema compatta: 20 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 42
Crema compatta: 30 g o 100 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB a base d'acqua + clotrimazolo 1% 43
Crema compatta: 100 g di pomata rinfrescante DAB + clotrimazolo 1% 44
Crema compatta: 150 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 45
Crema compatta: 500 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 46
Crema morbida: 20 g o 200 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 47
Crema morbida: 30 g di crema idrofila all'urea 7,5% 48
Crema morbida: 30 g di crema idrofila all'idrocortisone acetato 0,25% (NRF 11.15.) 49
Crema morbida: 30 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1% 50
Crema morbida: 75 g di metronidazolo 2% in pomata idrofila a base d'acqua DAB 51
Crema morbida: 100 g di crema Asche Basis® + clotrimazolo 1% 52
Crema morbida: 100 g di crema base DAC® + triamcinolone acetonide 0,1% 53
Crema morbida: 100 g crema idrofila al clobetasolo propionato 0,05% 54
Crema morbida: 300 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1% 55
Crema morbida: 500 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + acido salicilico 5% 56
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 20 g o 150 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5% 57
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 50 g di miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® + triamcinolone acetonide 0,1% 58
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 100 g di lozione Asche Basis® + clotrimazolo 1% 59
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 100 g di emulsione Linola® + clotrimazolo 1% 60
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 500 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5% 61
Gel: 100 g di gel idrofilo al metronidazolo 0,75% (NRF 11.65) 62
Pasta: 100 g di pasta Cordes® + clotrimazolo 1% 63
Pasta: 100 g di pasta di zinco DAB + clotrimazolo 1% 64
Pomata: 30 g o 100 g di vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1% 65
Pomata: 50 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + acido salicilico 10% 66
Pomata: 100 g di pomata base Dermatop® + clotrimazolo 1% 67
Pomata: 500 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 68
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
4
INDICE
SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE: PRODUZIONE IMMEDIATA / FORMULAZIONI PERSONALIZZATE
Crema compatta: 100 g di pomata rinfrescante DAB 10 – Unguentum Leniens 69
Crema compatta: 100 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB 70
Crema compatta: 500 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB 71
Crema compatta: 800 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB 72
Crema morbida: 100 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB 73
Crema morbida: 500 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB 74
Crema morbida: 800 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB 75
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 50 g di eritromicina 2% in Linola®, ricetta libera 76-77
Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 100 g di miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® 78
Gel: gel all'idrossietilcellulosa , ricetta libera 79
Pasta: pasta di zinco DAB – Zinci Pasta 80
Pomata: 100 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB – Lanae alcoholum unguentum 81
PR
EM
ESSA
5
PREMESSA
La produzione di ricette dermatologiche nelle farmacie sarà anche in futuro una parte importante
delle terapie farmaceutiche. In questo caso la preparazione di prodotti esterni di alto livello riveste
un ruolo significativo. La preparazione manuale con ciotola e pestello per la produzione semiauto-
matica ed automatica offre vantaggi per quanto concerne la qualità e la sicurezza farmaceutiche.
L'idea fondamentale del presente compendio di ricette deve essere quella di mettere a disposizione
delle farmacie le istruzioni per la preparazione standardizzate e convalidate che in parte sono anche
già memorizzate in TOPITEC® TOUCH. Con questo approccio si semplifica la realizzazione della pro-
duzione conforme GMP di preparati farmaceutici semiduri e si garantisce una qualità farmaceutica
riproducibile. Le formulazioni delle ricette riportate di seguito sono state elaborate in stretta collab-
orazione con Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in Eschborn (abbrev. ZL). La maggior parte
dei suggerimenti per la produzione si basano su dati convalidati elaborati presso ZL nell'arco di un
progetto pluriennale.
Anche in futuro si deve garantire in modo intensivo questa collaborazione rilevante per le attività
pratiche mirata alle ricette farmaceutiche. Nonostante la massima attenzione non si possono es-
cludere completamente eventuali errori gestionali. I parametri di sistema TOPITEC® proposti nelle
ricette d'esempio fanno ovviamente riferimento al trattamento di materiali grezzi delle ricette in per-
fette condizioni e alla gestione appropriata del ricettario durante tutte le fasi della produzione. Per
questo motivo WEPA Apothekenbedarf ha facoltà di non assumersi nessuna responsabilità giuridica,
ne' concedere eventuali garanzie o responsabilità di qualsiasi natura.
La presente collezione non potrà mai essere considerata completa a causa del costante incremento
legato alle esperienze acquisite, in particolare l'azienda produttrice si dichiara lieta di accogliere e
verificare gli stimoli provenienti dalle farmacie pubbliche ed ospedaliere. Per altre eventuali domande
in merito a TOPITEC®, l'azienda produttrice è a completa disposizione dei clienti.
Per altre informazioni: tel. +49 2624 107-145
tel. +49 2624 107-146
www.topitec.de
Il centro TOPITEC® competente
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
DISPENSER GIREVOLI aponorm® (DISPENSER TOPITEC®)
Coperchio del dis-
penser (PP)
Corpo dispenser con
base del cilindro in-
terna (PE)
Piedino girevole
(POM) con madrevite
applicata
Dischi miscelatori per
Dispenser formati dei dispenser da 20 e 30 g o da 50 fino a 200 g
1. Certificazione ZL
Qualità convalidata ZL, confezione igienica con certificato di
accompagnamento dei lotti solvibile per la documentazione.
2. Rimozione del piedino girevole
Albero dello strumento
aperto "Applica disco mis-
celatore"
Suggerimento: Le brevi sequenze dei filmati sull'argomento manipolazione dei dispenser sono
disponibili all'indirizzo www.topitec.de.
6
Albero dello
strumento
Struttura del dispenser
3. Rimozione della base del cilindro interna
del cilindro con una trazione - con un effetto leva quanto più ridotto
possibile.
4. Applicazione del disco miscelatore
® inclusa la base del cilindro.
®.
Piedino
girevole
Preparazione
della ricetta
Albero dello
strumento
Base del cilindro
Disco miscelatore
Coperchio del dis-
penserAlbero dello stru-
mento chiuso "Blocca
disco miscelatore"
Applicazione del
piedino girevole
DIS
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®)
7
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
8
5. Pesatura degli ingredienti delle ricette a stratificazione secondo
il cosiddetto "processo sandwich" nel contenitore di miscelazi-
one, ad esempio dispenser
Pesare metà della base della ricetta e distribuirla in modo uniforme
ottenendo una superficie "piana". Versare gli ingredienti sotto forma
di polvere ed integrare la quantità rimanente (metà) della base.
Un supporto alla peso netto è riportato nel capitolo "Guida breve alla
ricetta" a pagina 14-17.
6. Predisposizione del dispenser al processo di miscelazione
miscelatore nel dispenser.
basso possibile sugli ingredienti pesati impedendo eventuali incrementi
di volume durante la miscelazione, in particolare durante le preparazioni
delle creme.
7. Inserimento del dispenser nell'apposito supporto ®
8. Fissaggio del supporto dispenser
® e controllare la sede del dispenser.
Bordo di riferimento
Vista: bordo di riferimento
DISPENSER GIREVOLI aponorm® (DISPENSER TOPITEC®)
DIS
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EC
®)
9
9. Serraggio del dispenser per il processo di miscelazione
cilindro sul dispenser e far scorrere il ponticello verso il basso fino a
quando il dispenser non risulta saldamente serrato.
Per consentire il fissaggio, invertire allo stesso tempo la staffa di
bloccaggio a destra e a sinistra.
10. Dopo la miscelazione
controllo in processo
strumento aprire il dispenser e richiuderlo dopo il controllo in pro-
cilindro quanto più in basso possibile.
strumento dal corpo del dispenser prestando attenzione.
11. Servizio di assistenza tecnica ai clienti – dispenser con con-
trollo contenuti
piedino girevole e spingerla verso il basso fino alla madrevite pre-
sente sulla filettatura.
12. Chiusura del dispenser
cilindro e comprimere progressivamente del tutto la base, senza ap-
plicare una forza eccessiva.
del dispenser) verso destra fino quando non è percepibile una leg-
gera resistenza.
al contrario verso sinistra fino a
quando non è percepibile una leggera resistenza.
13. Indicazione della ricetta - etichettatura del dispenser
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
10
SUGGERIMENTI PRATICI
1. Perché durante la miscelazione la "pomata" può essere tirata verso l'alto dall'albero dello stru-
mento?
La base del cilindro viene rimossa dal corpo del dispenser utilizzando l'albero dello strumento prima del riempimento
del dispenser dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®). L'apertura della base del cilindro può essere ap-
plicata da un effetto leva troppo forte con l'albero dello strumento è possibile portando alla fuoriuscita dei contenuti
del dispenser dalla base del cilindro durante la produzione e "tirandoli verso l'alto" dall'albero dello strumento. Per
evitare una perdita di pomata durante la produzione si consiglia di inserire l'albero dello strumento quanto più in
verticale possibile e fino all'arresto con un movimento rotatorio attraverso la base del cilindro ed estrarlo solo con un
ridotto effetto leva.
Inclinando leggermente l'albero dello strumento è possibile rimuovere in modo semplice la base del cilindro dal
dispenser senza deformare o allargare l'apertura.
Suggerimento: un breve filmato in merito a questo argomento è disponibile all'indirizzo
www.topitec.de / Area di servizio / Media / "Rimozione basi della corsa"
2. In che modo le creme a volte diventano voluminose e "spumose"?
Con un'ulteriore lavorazione delle basi idrofile si può formare un incremento del volume del preparato cremoso
incorporando l'aria che si trova ancora all'interno del dispenser durante il processo di miscelazione. Di conseguenza
la crema fuoriesce in modo incontrollato dall'apertura durante la rimozione. Inoltre le creme risultano relativamente
voluminose a causa di questo processo. Per eseguire una lavorazione con una quantità di aria quanto più ridotta
possibile all'interno del dispenser, prima della miscelazione - e dopo ogni controllo in processo - si spinge la base del
cilindro nuovamente quanto più in basso possibile sugli ingredienti pesati.
Per questa operazione spingere avanti e indietro la base del cilindro nel dispenser con i pollici prestando attenzione
e facendola scorrere allo stesso tempo verso il basso all'interno del dispenser. Si consiglia anche di eseguire la mis-
celazione con la quantità di aria più bassa possibile anche per garantire una migliore durata delle basi che conten-
gono acqua.
Suggerimento: un breve filmato in merito a questo argomento è disponibile all'indirizzo
www.topitec.de / Area di servizio / Media / "Produzione ad aria ridotta"
3. Cosa significa la funzione "ruota e clic" per i dispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®)?
In linea di principio, il dispenser risulta pronto per la distribuzione dopo la chiusura grazie alla miscelazione
con quantità d'aria ridotte (vedere in alto) nel sistema TOPITEC® e non sono necessari ulteriori trattamenti.
Tuttavia, molti utenti preferiscono lavorare con la funzione "ruota e clic" per testare la funzione di trasporto con
un orientamento verso l'alto (rimozione) o verso il basso (la striscia di pomata già estratta può essere nuovamente
inserita nel dispenser).
Con il dispenser chiuso si fa ruotare anche la base della vite nella direzione di rimozione / direzione della freccia fino
a quando non è possibile avvertire una certa resistenza e/o un "clic". In seguito, è tassativamente necessario con-
tinuare a girare nel senso contrario alla direzione di rimozione / direzione della freccia fino a quando non è possibile
avvertire una certa resistenza evitando di sviluppare eventuali sovrappressioni all'interno del dispenser.
Non è sempre possibile sentire il "clic" nel caso di basi principalmente idrofile a bassa viscosità. Per questo motivo
prestare attenzione alla resistenza descritta.
Suggerimento: un breve filmato in merito a questo argomento è disponibile all'indirizzo
www.topitec.de / Area di servizio / Media / "Funzione del dispenser"
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11
4. Il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a tutte le ricette, anche a lozioni
o paste?
Il dispenser è destinato alla produzione, erogazione e prelievo di preparati semiliquidi. Durante il processo
di miscelazione il rubinetto ermetico del coperchio applicato chiude l'apertura di rimozione del dispenser.
Tuttavia verificare la corretta sede del coperchio per garantire l'incolumità prima del riempimento.
La base del cilindro interna e scorrevole del dispenser può risultare, in alcune circostanze, permeabile alle ricette
liquide o agli ingredienti fluidi, cioè il contenuto del dispenser può fuoriuscire dal fondo. Se le ricette a bassissima
viscosità o altamente instabili, come ad esempio le lozioni o le miscele in sospensione, possono essere prodotte
nel dispenser, per la distribuzione si consiglia di riempire confezioni adeguate - per offrire agli utenti migliori pos-
sibilità di applicazione del prodotto.
La rimozione delle ricette a bassa viscosità o pastose, come ad esempio la pomata rinfrescante DAB o la pasta di
zinco DAB, dal dispenser risulta più difficile. Non è possibile estrarre svitando il contenuto a causa della grande
resistenza che sviluppa la piccola apertura di rimozione.
Ovviamente è anche possibile proseguire la lavorazione anche di paste o preparati solidi o effettuarne la produzi-
one all'interno del dispenser. Tuttavia si consiglia di procedere alla distribuzione all'utenza finale in confezioni
adatte, come ad esempio i tubetti in alluminio aponorm®.
Suggerimento: è sufficiente utilizzare i contenitori per ricette TOPITEC® o i dispenser CdP
(Chiusura di protezione).
I contenitori per ricette TOPITEC® sono disponibili nei formati da 100 g (140 ml) e 200 g (250 ml). Sono
adatti alla produzione di tutti i preparati che è necessario versare in altre confezioni dopo la miscelazione, come
ad esempio le ricette, paste o miscele in sospensione a base di ditranolo, ecc. (cod. ord. 25665, 100 g e 25669,
200 g).
I dispenser con chiusura di protezione sono disponibili nei formati da 20 g, 30 g, 50 g, 100 g e 200 g. Gra-
zie alla loro forma compatta sono perfettamente adeguati alla produzione e alla distribuzione di ricette galeniche
ed instabili, come ad esempio possono far precipitare i liquidi o risultate molto solidi come la pasta di zinco DAB.
Utilizzando la spatola in dotazione si rimuove il contenuto in modo igienico.
La chiusura di protezione applicata assicura inoltre la qualità del contenuto del dispenser fino alla prima
apertura da parte dell'utente ed è utile a garantire la sicurezza farmaceutica (dispenser CdP da 20 g a 200 g,
cod. ord. 33150 - 33155).
Questa confezione è consigliabile anche per i clienti che desiderano continuare a prelevare ed applicare le ricette
con le dita.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
12
Albero dello stru-
mento
Base del cilindro
Disco miscelatore
Ghiera
Coperchio del
dispenser
DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE aponorm®
(DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE TOPITEC®)
Coperchio del dis-
penser (PP)
Ghiera
Corpo dispenser con
base del cilindro in-
terna (PE)
Dispenser CdP
1. Certificazione ZL
Qualità convalidata ZL, confezione igienica con certificato di
accompagnamento dei lotti solvibile per la documentazione.
2. Rimozione della base del cilindro interna
una trazione - con un effetto leva quanto più ridotto possibile.
Suggerimento: Le brevi sequenze dei filmati sull'argomento manipolazione dei dispenser sono
disponibili all'indirizzo www.topitec.de.
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3. Applicazione del disco miscelatore
-
® inclusa la base del cilindro.
®.
4. Peso netto degli ingredienti della ricetta
miscelazione, come ad esempio il dispenser.
ricoperti con la base da tutti i lati.
del contenitore di miscelazione, ma leggermente verso
5. Predisposizione del dispenser al processo di miscelazione
disco miscelatore nel dispenser.
più in basso possibile sugli ingredienti pesati impedendo even-
tuali incrementi di volume durante la miscelazione, in particolare
durante le preparazioni delle creme.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
14
6. Inserimento del dispenser nell'apposito supporto®
7. Fissaggio del supporto dispenser
e controllare la sede del dispenser.
8. Serraggio del dispenser per il processo di miscelazione
cilindro sul dispenser e far scorrere il ponticello verso il basso
fino a quando il dispenser non risulta saldamente serrato. Per
consentire il fissaggio, invertire allo stesso tempo la staffa di
bloccaggio a destra e a sinistra.
Vista: Bordo di riferimento
DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE aponorm®
(DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE TOPITEC®)
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15
9. Dopo la miscelazione
-
zando gli alberi dello strumento.
-
mata dal disco miscelatore e dalla base del cilindro ed aggiungerli
al contenuto del dispenser.
-
10. Chiusura del dispenser
-
vitarlo sulla filettatura fino a quando la ghiera non si innesta
emettendo un rumore.
sporgente della filettatura del dis-
penser. Una successiva apertura
sblocca la ghiera della chiusura di
protezione in modo automatico.
11. Indicazione della ricetta - etichettatura del dispenser
-
penser con l'etichetta della ricetta per la consegna ai
clienti.
38053).
Vista dettagliata: ghiera
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
16
GUIDA PER LA RICETTA
I punti riportati di seguito semplificano la realizzazione delle ricette per consentire di
produrre preparati semiliquidi di eccellente qualità farmaceutica utilizzando il sistema di
miscelazione TOPITEC®.
a basso dosaggio (concentrazioni < 1%).
®
fusi prima della lavorazione, ad esempio direttamente nel dispenser.
Maggiori informazioni sulla fusione in microonde sono riportate nel manuale delle® (pag. 22).
esempio la pasta di zinco DAB, prestando attenzione, possono essere precedentemente
lavorazione più semplice.
Pesare gli ingredienti della ricetta (base e principi attivi)
a strati secondo il processo a "sandwich" nel dispenser.
basi della ricetta nel dispenser.
superficie della base liscia in modo uniforme.
GU
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LA
RIC
ETTA
17
Prestare attenzione: indicazioni importanti.
Con una frazione di principio attivo < 1 %
dienti sotto forma di polveri) disponendole in
cerchio.
ATTENZIONE! Il peso è errato.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
18
metà della quantità della base della ricetta.
Suggerimenti per la produzione
da tutti i lati.
Con una frazione di principio attivo > 1 %
essere distribuite sulla superficie della base
sufficiente.
GU
IDA
PER
LA
RIC
ETTA
19
(bilancia per ricette o analisi).
scorrere la base del cilindro quanto più in basso possibile sugli ingredienti pesati impedendo
eventuali incrementi di volume durante la miscelazione, in particolare durante le preparazioni
delle creme.
®.
Basarsi sulle tabelle.
®
®) è possibile eseguire un controllo della qualità delle preparazioni
semplice ed osservarne il contenuto.
produzione indicati.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
20
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG non si assume nessuna responsabilità giuridica ne' concede eventuali garanzie in merito ai suggerimenti per la produzione indicati.
ULTERIORI INFORMAZIONI
Nuova formulazione delle ricette
Oltre alle disposizioni delle ricette dotate delle esatte composizioni. NRF® comprende le istruzioni per la
produzione e le spiegazioni farmaceutiche e medicinali, ma anche le indicazioni generali importanti nel
volume 1, come ad esempio le informazioni sulle tecniche produttive automatiche I.6.9. e le confezioni.
Il laboratorio farmaceutico di NRF® offre ulteriori informazioni integrative in merito a questi aspetti.
All'indirizzo www.dac-nrf.de è presente la possibilità di risolvere autonomamente i problemi legati alle
ricette utilizzando oltre 500 indicazioni specifiche NRF®. La ricerca per voci consente di individuare rapi-
damente gli argomenti:
www.dac-nrf.de (NRF® / indicazioni ricette / banca dati delle indicazioni ricette / ricerca: ...).
Durata dei preparati
Il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) viene presentato tra i dispenser in NRF®,
vedere "Indicazioni generali I.4.". In questo capitolo sono riportate le indicazioni sulle scadenze della
durata e di applicazione a seconda del formato farmaceutico e le eventuali tecniche di conservazione,
come ad esempio preparati semiliquidi: creme idrofile, idrogel, ecc.
Le scadenze della durata, specificate in questo capitolo, sono valide per i preparati contenuti nei dis-
penser e dipendono praticamente da quelle di un dispenser con tappo a vite tradizionale ed un tubetto
in alluminio aponorm®.
Società della dermofarmacia
Maggiori informazioni sui principi attivi, le cui proprietà e i suggerimenti per la produzione derivanti,
sono riportate anche nei "dossier dei principi attivi" della società della dermofarmacia (abbrev. GD)
www.gd-online.de.
"Ai sensi di questi suggerimenti si intendono le indicazioni pratiche in merito ai principi attivi che
attualmente vengono principalmente prescritti nelle ricette dermatologiche ad uso esterno.
Le proprietà rilevanti chimiche, fisiche e galeniche sono riassunte sotto forma di tabella, con le
informazioni orientate all'applicazione" (fonte: GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/
magistral/wirkstoffdossiers.htm#4).
Guida e supporti della camera federale dei farmacisti
"Le linee guida sul controllo di qualità della camera federale dei farmacisti descrivono la gestione far-
maceutica in situazioni caratteristiche. Prendono in considerazione le leggi e le regolamentazioni vigenti
e si basano sullo stato dell'arte di scienza e tecnica. Per l'introduzione di un sistema di gestione della
qualità specifico per le farmacie sostengono la descrizione dei processi" (fonte e altri link: http://www.
abda.de/revision_leitlinien.html o http://www.abda.de/leitlinien0.html).
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PRODUZIONE DI RICETTE CON "PREPARATI IN
SOSPENSIONE" SOLIDI IN DISPERSIONE
Per la produzione di preparati in sospensione (creme, pomate, ecc.) si consiglia di utilizzare,
se possibile, solo principi attivi micronizzati o almeno sotto forma di polveri finissime.
Con il processo di miscelazione nel sistema TOPITEC® non si verifica NESSUNA frantumazione delle
particelle.
Se possibile, si consiglia di utilizzare macinati originali o preparati, soprattutto per la lavorazione di
quantità di principi attivi molto ridotte.
Nei sistemi in sospensione la macinazione concentrata garantisce la granulometria richiesta e la
dispersione necessaria della preparazione finita, ad esempio l'acido salicilico. In questo modo è pos-
sibile escludere spesso i passaggi della lavorazione impegnativi a livello tecnico-produttivo, come ad
esempio la lavorazione successiva con macine per pomate.
Inoltre, si ottengono vantaggi in presenza di sostanze pericolose, come ad esempio tretinoina,
metoxsalene e metronidazolo, dato che la lavorazione non produce più polveri.
Per la distribuzione omogenea delle sostanze sotto forma di polveri è necessario prestare attenzione
a valutare il peso netto secondo il processo sandwich. Prestare la massima attenzione ai suggeri-
menti forniti nella guida a pagina 16 e successive.
Il precedente stemperamento dei principi attivi microfini nella ciotola con gli strumenti ausiliari, come
ad esempio nella monografia NRF della crema idrofila al triamcinolone acetonide 0,025 % / 0,05
% / 0,1 % (NRF 11.38.), in questo caso con l'olio neutro, può essere escluso per la produzione nel
sistema di miscelazione TOPITEC®.
Indicazione
In presenza di principi attivi molto grumosi, microfini o che richiedono una forte umidificazione,
come ad esempio l'eritromicina, come ad esempio in combinazione a Linola®, è ancora eventu-
almente necessario uno stemperamento preventivo nella ciotola. Prestare attenzione alle proprie
specifiche dei materiali dei principi attivi coinvolti nelle basi specificate e basarsi sui suggerimenti
per la produzione (esempio: Dr. Wolff Arzneimittel). I suggerimenti per la produzione sono riportati a
pagina 76/77.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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LAVORAZIONE DI PICCOLE QUANTITÀ DI LIQUIDI
NELLE RICETTE
Se le creme o le emulsioni vengono mescolate in piccole quantità ad ingredienti liquidi, di solito sono
sufficienti i parametri di sistema memorizzati in TOUCH TOPITEC® dotati di sei modelli di ricette per una
distribuzione uniforme. Se il controllo in processo dopo la miscelazione dimostra che la preparazione non
si presenta sufficientemente omogenea, è possibile richiudere il dispenser TOPITEC® per una seconda
miscelazione e reinserirlo nei carrelli dell'apparecchio.
Ripetere la preparazione per la ricetta con gli stessi parametri e controllare successivamente il risultato
della miscelazione. Per le produzioni successive della ricetta specifica, utilizzando la voce del menu
"Formulazioni personalizzate", è possibile inserire i parametri di sistema personali (diversi dai dati me-
morizzati in base all'esperienza pratica acquisita) desiderati che inoltre è possibile salvare con l'esatta
descrizione della ricetta
in "Preferiti personalizzati".
PRODUZIONE DI BASI EMULSIONATE CON EROGAZI-
ONE DI CALORE
Se la produzione della ricetta richiede l'apporto di calore, ad esempio per la fusione di sostanze solide
(cera, alcool cetilico, ecc.), gli ingredienti da fondere vengono pesati ad esempio nel dispenser e fusi in
un bagno in acqua a 60 - 70°C utilizzando il pratico portacestello (accessorio) o in microonde (prestare
attenzione alle indicazioni riportate di seguito). Durante la produzione di preparati a base d'acqua il
riscaldamento della fase acquosa a 60 - 80°C può risultare eventualmente sufficiente a sciogliere gli
elementi presenti che fondono a basse temperature.
Per la fusione in microonde sono adatti solo i preparati con ingredienti liquidi (glicerolo, oli grassi,
acqua depurata, ecc.). Per il riscaldamento in microonde è necessario prestare attenzione al diverso as-
sorbimento di calore delle sostanze (è presente il pericolo di variazione dell'ebollizione). Nel dispenser
TOPITEC® o in altri contenitori da miscelazione in PP (polipropilene ) si possono riscaldare o fondere gli
ingredienti e i preparati delle ricette ad intervalli (max. 40 sec.) con un wattaggio ridotto. È possibile
ripetere questi intervalli fino a fondere completamente gli ingredienti (durante la preparazione agitare ad
esempio con una bacchetta di vetro).
L'apporto di calore è correlato alla quantità della miscela. Raddoppiando i valori delle ricette, aumenta
anche la durata dell'apporto di calore (ad intervalli di max. 40 sec.). Per impedire la formazione di strut-
ture eterogenee durante il processo di miscelazione o raffreddamento della miscela ancora calda, si
consiglia di continuare la miscelazione per un periodo di tempo prolungato ad un numero di giri inferiore
(300 giri/min.). Questo suggerimento è valido soprattutto per tutte le ricette che prevedono cera fusa
o ingredienti simili alla cera. TOUCH TOPITEC® offre inoltre la possibilità di prevedere ricette articolate
(utilizzando "Formulazioni personalizzate") per consentire l'agitazione a freddo.
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PRODUZIONE DI GEL
Per ottenere una distribuzione uniforme dell'agente gelificante ed un rapido processo di aumento del
volume, innanzitutto l'agente gelificante può essere parzialmente disperso nella fase liquida a breve
termine con un elevato numero di giri (giri/min.) (1° passaggio). Dopo aver pesato una parte della
fase liquida, come ad esempio gli umidificanti come il glicole propilenico o il 30% circa di acqua
presente nella ricetta) e l'agente gelificante (applicazione), è consigliabile inclinare avanti e indietro
il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) in modo da bagnarlo leggermente con l'agente
gelificante. Questa prima "miscela" si mescola con la voce del menu "Formulazioni personalizzate"
utilizzando un numero elevato di giri (2000 giri/min.). La durata della miscelazione dipende dalle
dimensioni del contenitore. Dopo l'aggiunta della parte residua della fase liquida (acqua rimanente),
ecc.) non si consiglia di superare i 500 giri/min. per il secondo processo di miscelazione
(2° passaggio).
CARATTERISTICHE GALENICHE
Per le ricette di alta qualità a livello galenico è possibile impostare i parametri di sistema
personalizzati con la voce del menu "Formulazioni personalizzate".
Eritromicina
L'eritromicina e gli altri principi attivi presenti in forma granulare si possono mescolare con difficoltà
alle basi idrofile e, per questo motivo, è possibile distribuirli in modo uniforme solo con difficoltà. I
parametri di sistema memorizzati in TOUCH TOPITEC® non sono sempre ottimizzati per le creme a
base di eritromicina dato che i tempi di miscelazione possono risultare troppo brevi per distribuire
questo materiale solido in modo uniforme nella base senza "noduli" (granuli) visibili. Per la distribuz-
ione omogenea dell'eritromicina nelle ricette in sospensione può essere utile una durata prolungata
della miscelazione che può essere impostata con la voce del menu "Formulazione personalizzata".
Attualmente la ricetta "eritromicina al 2% in Linola®", per cui è necessario prestare attenzione ad
una manipolazione leggermente diversa nella produzione (vedere pagina 47-48 "Emulsione, lozione,
miscela in sospensione: 50 g di eritromicina al 2% in Linola®, ricetta libera") rappresenta una sfida
galenica. La qualità delle ricette può essere verificata dai controlli in processo ed è possibile svilup-
pare ulteriori passaggi produttivi.
Suggerimento pratico
Prestare attenzione all'eventuale correzione del peso netto ("fattorizzazione") per l'impiego di
questo principio attivo. Eventuali indicazioni di supporto sono ad esempio disponibili in NRF,
"I Indicazione generali, 2.1.1. Correzione del peso netto".
Agenti tensioattivi
Alcuni principi attivi possono influenzare pesantemente o ridurre la consistenza di alcune basi,
come ad esempio la soluzione di clorexidina gluconato, polidocanolo 600 o soluzione di catrame di
carbon fossile ecc. L'elaborazione delle ricette con i parametri di sistema fissati in TOUCH TOPITEC®,
che comprendono questi tipi di principi attivi, in alcuni casi provoca una riduzione, indesiderata e
parzialmente marcata, della consistenza della ricetta.
Selezionando i parametri di sistema adeguati (tempi di miscelazione / numeri di giri) si consiglia
di optare per il proseguimento della lavorazione delle basi acquose con agenti tensioattivi
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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non superando i 500 giri/min. per influire quanto meno possibile sulla consistenza della base con il pro-
cesso di miscelazione. La durata della miscelazione si basa sulle quantità totali da realizzare. Una ricetta
da 50 g presenta un tempo di miscelazione inferiore rispetto ad esempio ad una ricetta da 200 g. Ri-
ducendo il numero di giri si consiglia di prolungare leggermente la durata della miscelazione. Controllare
la qualità delle ricette con i controlli in processo ed ottenere gli ulteriori passaggi produttivi.
Urea
Durante la lavorazione di urea cristallina in basi acquose (creme) può risultare necessaria una durata
di miscelazione prolungata per consentire la soluzione degli ingredienti solidi nella fase acquosa. I
parametri di sistema memorizzati in TOPITEC® TOUCH non sono eventualmente adeguati ad alcune
ricette a base di urea, cioè l'urea non si dissolve completamente entro i tempi di miscelazione fissati
nella fase acquosa della base. In presenza di una percentuale di acqua adeguatamente elevata della
base - si consiglia almeno 1,5 volte la quantità di acqua - si tratta tuttavia solo di una questione di tempi
di miscelazione fino alla soluzione dell'urea. Nel caso delle creme idrofobe (l'acqua rappresenta la fase
interna), nella maggiore parte dei casi la durata è leggermente maggiore rispetto alle creme idrofile.
Prolungando la durata della miscelazione, per le ricette con il principio attivo disciolto - in questo caso
l'urea - si consiglia una contemporanea riduzione del numero di giri (giri/min.) a 800 giri/min. circa per
non influire sulla consistenza delle ricette.
Suggerimento
Per la produzione di creme a base di urea selezionare innanzitutto gli adeguati modelli di ricetta memo-
rizzati in TOPITEC® TOUCH e controllare il risultato della miscelazione. Se l'urea non risulta ancora com-
pletamente disciolta, è possibile riscaldare il contenuto del dispenser semplicemente lasciandolo riposare
per alcuni minuti fino a raggiungere la temperatura ambiente. Successivamente ripetere il processo di
miscelazione con le stesse impostazioni di sistema, quindi controllare i risultati (controllo in processo).
Per le produzioni successive della ricetta è possibile impostare i parametri di sistema ottimizzati con un
tempo di miscelazione prolungato ad un numero di giri ridotto utilizzando la voce del menu "Formu-
lazioni personalizzate". Per le ricette ricorrenti, che si producono con parametri di sistema personalizzati,
utilizzare la possibilità di memorizzare i dati specifici delle ricette con la voce del menu "Preferiti person-
alizzati" e, di conseguenza, operare in modo riproducibile.
Metronidazolo
Per la produzione di preparati in sospensione con metronidazolo - microfine - e ricette a base d'acqua, si
consiglia di evitare un eventuale riscaldamento, ad esempio a causa del processo di miscelazione stesso
o dell'impiego di basi non completamente raffreddate (prestare attenzione alla produzione immediata).
Per la distribuzione omogenea del principio attivo per i preparati in sospensione risulta anche molto
utile l'impiego di un concentrato (vedere ad esempio la dimostrazione delle fonti di riferimento NRF®
per gli ingredienti della ricetta III.2). Per evitare un eventuale riscaldamento in processo durante la pro-
duzione è possibile raffreddare anticipatamente la base della crema necessaria (frigorifero). Inoltre, nel
caso delle creme lipofile si consiglia di impostare i parametri di sistema ridotti (numeri di giri) attraverso
la voce del menu "Formulazioni personalizzate" per le ricette interessate, cioè il numero di giri non
dovrebbe superare gli 800 giri/min. in questo caso di tipo di emulsione.
Nota: per quanto riguarda la ricetta libera descritta nel presente manuale "metronidazolo al 2% in
pomata idrofila a base d'acqua DAB (pag. 51)", sottoposta ad accertamenti nel 2011 nell'ambito della
1° prova ad anello ZL, è stata selezionata la categoria "Crema morbida". Per escludere processi di
cristallizzazione indesiderati, il raffreddamento preventivo della base idrofila è risultata completamente
adeguata.
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"FORMULAZIONI PERSONALIZZATE"
E SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE
La suddivisione in sei diversi modelli di ricette, come ad esempio crema compatta o pomata,
e li singoli esempi di ricette ("Ricette modello") con i rispettivi parametri di sistema, già registrati
in TOPITEC®, consentono una rapida classificazione delle ricette.
Per la produzione immediata di basi, come ad esempio la pomata idrofila a base d'acqua DAB, o
per consentire la produzione di emulsioni nasali con percentuali variabili di oli grassi e componenti
acquosi da aggiungere insieme ai principi attivi sotto forma di polveri, richiedono però parametri di
sistema diversi.
Per quali ricette sono indicati i parametri di sistema – "Formulazioni personalizzate"?
In linea fondamentale si distingue la produzione immediata delle basi delle ricette dall'ulteriore lavo-
razione delle basi pronte in conformità alle ricette. Producendo le basi acquose, come ad esempio la
pomata idrofila a base d'acqua DAB o la pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB, si
emulsiona in una fase grassa precedentemente fusa un quantità relativamente elevata di acqua ad
alta temperatura con un grande numero di giri e la crema viene agitata ed resa omogenea a freddo
all'interno dello stesso passaggio di lavorazione nell'arco di diversi passaggi.
L'inserimento dei parametri di sistema personalizzati richiesti è possibile attraverso la voce del menu
Miscela > "Formulazioni personalizzate".
Gli esempi pratici della produzione (immediata) di basi acquose sono riportate ad esempio a pagina
73 "Crema morbida" 100 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB.
Voce del menu "Formulazioni personalizzate"
Il sistema di miscelazione TOUCH TOPITEC® offre in questa voce di menu la possibilità di memoriz-
zare diversi numeri di giri personalizzati (giri/min.) e le durate della miscelazione oltre a rendere le
impostazioni accessibili anche nell'apparecchio (> voce del menu "Preferiti personalizzati").
La selezione di Numeri di giri (giri/min.) si basa principalmente sulla consistenza o sul tipo di
base (ad esempio pasta, gel, pomata) mentre le durante di miscelazione possono dipendere sia
dalla quantità di ricette da miscelare, ma anche dalle proprietà galeniche di alcuni principi attivi.
In generale una preparazione da 20 g viene miscelata più rapidamente rispetto ad una da 100 g.
Una ricetta, in cui l'urea cristallina si deve disciogliere durante il processo di miscelazione, prevede
tempi di miscelazione tendenzialmente più prolungati rispetto ad un ricetta in cui, ad esempio, dis-
perdere il clotrimazolo nella crema base DAC®.
Inoltre, nella voce del menu "Formulazioni personalizzate" è possibile impostare fino ad un massimo
di 3 livelli di produzione in sequenza e memorizzarli a piacere direttamente in "Preferiti persona-
lizzati". Per la produzione immediata di basi della ricetta, ad esempio la pomata idrofila a base di
acqua DAB, si consigliano 3 livelli di produzione. Vedere anche a pagina 74 (esempio di ricette nei
dispenser per ricette, produzione immediata delle basi indicate, 500 g).
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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DIPENDE TUTTO DALLA BILANCIA GIUSTA!
I test pratici hanno dimostrato che per la produzione nelle farmacie si utilizza spesso una bilancia
"errata". In questo modo si possono ottenere pesi netti errati / falsati.
La domanda posta con maggiore frequenza è: "Bilancia da analisi o bilancia per ricette?".
Per la scelta giusta risulta decisivo il carico minimo specifico per il modello della bilancia.
Se si scende al di sotto di questo valore durante il processo di pesatura, si possono verificare differenze pari a ±50%.
Gli esempi pratici sono intesi a fornire
supporto per la scelta della bilancia
corretta.
1° esempio
Peso netto 0,1 g di triamcinolone acetonide
Dato che 0,1 g < 0,5 g, è necessario utiliz-
zare la bilancia per analisi o di precisione
con il carico minimo di 0,01 g.
2° esempio
Peso netto 0,7 g di clotrimazolo
Dato che 0,7 g < 0,5 g, è possibile utilizzare
la bilancia per ricette o di precisione con il
carico minimo di 0,5 g.
Bilancia per analisi apotec®
Bilancia per ricette apotec®
Come regola generale per il carico minimo vale:
- Bilancia per analisi o bilancia di precisione a partire da 0,01 g
- Bilancia per ricette o bilancia di precisione a partire da 0,5 g
Suggerimento
Se si scende al di sotto del carico
minimo di una bilancia per analisi
si consiglia di orientarsi verso un
macinato o un prodotto concen-
trato per ricette specifico.
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IMPORTANTE
Taratura
A seconda del modello di bilancia, la taratura avviene con la selezione
dei pulsanti (motorizzati, con peso integrato) o deve essere eseguita ap-
poggiando un calibro speciale (compreso nella dotazione).
Pesi con tara
Ad esempio la ciotola, il dispenser TOPITEC®, il vetrino o i materiali già
pesati, non fanno parte del carico minimo.
Modello di bilancia
Per le ricette con diversi ingredienti è necessario decidere nuovamente ad
ogni operazione di pesatura quale modello di bilancia utilizzare.
Sul display è possibile individuare il carico minimo disponibile delle bi-
lance per farmacia in dotazione ("Min....g"). Ovviamente l'azienda sarà
disponibile a fornire pieno supporto per la classificazione delle bilance in
dotazione.
Validità della taratura
Sia le bilance per analisi che le bilance per ricette devono essere tarate
ogni 2 anni (dalle autorità competenti).
Una etichetta adeguata si trova sulla bilancia su cui è riportato l'anno di
produzione (numero a due cifre a destra a fianco della marcatura CE).
La validità della taratura si conclude sempre in data 31/12 dell'anno
corrente.
Suggerimenti per la frequenza della taratura
Bilancia per analisi: prima di ogni peso netto
Bilancia per ricette: 1 volta al giorno
La fonte e le altre informazioni ed indicazioni dettagliate
sono disponibili in:
Indicazioni generali NRF® I.2. "Bilance in farmacia"
DAC® – impianto E / tabella gocce
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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MISCELAZIONE: CATEGORIE DELLE BASI
PARAMETRI DI SISTEMA *1I suggerimenti si basano su serie di accertamenti con omologazione ZL.
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
0:30 min. 2000 3:00 min. 700
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
1:00 min. 2000 3:00 min. 1000
Quantità
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
Quantità
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
Quantità
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
®, con le ricette a bassa viscosità e ® per i preparati semiliquidi.
la produzione indicati.
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
0:30 min. 2000 3:00 min. 700
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
1:00 min. 2000 3:00 min. 1000
Quantità
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
1:00 min. 2000 4:00 min. 700
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
1:00 min. 2000 4:00 min. 1000
1:00 min. 2000 4:00 min. 1000
Quantità
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
1:00 min. 2000 4:00 min. 700
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
1:00 min. 2000 4:00 min. 1000
1:00 min. 2000 4:00 min. 1000
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
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Quantità
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
Quantità
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
1° livello giri/min. 2° livello giri/min. Quantità
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Quantità
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
3:30 min. 2000 9:00 min. 700
3:30 min. 2000 9:00 min. 1000
3:30 min. 2000 9:00 min. 500
3:30 min. 2000 9:00 min. 1000
Quantità
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Descrizione
Crema compatta
Crema morbida
Emulsione, lozione, miscela in sospensione
Gel
Pasta
Pomata
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
3:30 min. 2000 9:00 min. 700
3:30 min. 2000 9:00 min. 1000
3:30 min. 2000 9:00 min. 500
3:30 min. 2000 9:00 min. 1000
eventualmente la durata delle miscelazione in modo da escludere pericoli per la stabilità della base, come ad esempio
i sali di clorexidina o Thesit® -
dardizzazione. La memorizzazione dei parametri di sistema specifici delle ricette nella voce del menu "Preferiti person-
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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ESEMPI DI BASI
Crema compatta Integrazioni personalizzate
Pomata rinfrescante DAB
Lanolin DAB
Pasta Integrazioni personalizzate
Pasta Cordes®
Pasta di zinco DAB
Crema morbida Integrazioni personalizzate
Crema Asche Basis®
Crema base DAC
Crema idrofila non ionica DAB
Emulsione, lozione, miscela in sospensione Integrazioni personalizzate
Lozione Asche Basis®
Emulsione Linola®
Miscela in sospensione di ossido di zinco DAC
Pomata Integrazioni personalizzate
Pomata base Dermatop®
Vaselina bianca DAB
Unguento Cordes®
Gel Integrazioni personalizzate
MIS
CELA
ZIO
NE: R
ICETTE M
OD
ELL
O
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MISCELAZIONE: RICETTE MODELLO
PARAMETRI DI SISTEMAI suggerimenti si basano su serie di accertamenti con omologazione ZL.
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
0:30 min. 2000 3:00 min. 700
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
Quantità
20 g
20 g
20 g
Descrizione
Pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Emulsione Linola® + acido salicilico 5%
Quantità
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Descrizione
Vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%
-
duzione indicati.
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
1:00 min. 2000 3:00 min. 1000
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
0:30 min. 2000 3:00 min. 700
Quantità
50 g
50 g
Descrizione
Miscela in sospens. ossido di zinco DAC + triamcin. acet. 0,1%
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
1:00 min. 2000 4:00 min. 1000
Quantità
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Descrizione
Crema*2 Asche Basis® + clotrimazolo 1%
Lozione*2 Asche Basis® + clotrimazolo 1%
Crema base DAC + triamcinolone acetonide 0,1%
Pomata base Dermatop® + clotrimazolo 1%
Crema idrofila al clobetasolo propionato 0,05%, ric. libera
Pomata rinfrescante DAB + clotrimazolo 1%
Emulsione Linola® + clotrimazolo 1%
Pasta Cordes® + clotrimazolo 1%
Vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%
Pasta di zinco DAB + clotrimazolo 1%
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
1:00 min. 2000 4:00 min. 1000
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
1:00 min. 2000 4:00 min. 700
1:00 min. 2000 4:00 min. 1000
1:00 min. 2000 4:00 min. 1000
1:00 min. 2000 4:00 min. 700
1:00 min. 2000 4:00 min. 1000
Quantità
75 g
Descrizione 1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
0:30 min. 2000 3:00 min. 1000
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
32
Quantità
150 g
150 g
Descrizione
Emulsione Linola® + acido salicilico 5%
1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
Quantità
200 g
Descrizione 1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
Quantità
300 g
Descrizione 1° livello giri/min. 2° livello giri/min.
Descrizione
Pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Emulsione Linola® + acido salicilico 5%
Pomata, alcool grasso lana DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
1° livello giri/min. 2° livello giri/min. Quantità
500 g
500 g
500 g
500 g
NO
TE
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NOTE
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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DISPENSER PER RICETTE aponorm®
(DISPENSER PER RICETTE TOPITEC®)
Dispenser per ricette aponorm®
(Dispenser per ricette TOPITEC®)
in polipropilene (un prodotto della serie
di confezioni aponorm®), con certificato
di accompagnamento lotto.
Cod. ord. 35260; PZN 0775379
Cod. ord. 35261; PZN 0775416
Componenti della dotazione primaria
Coperchio di miscelazione
2 pezzi
Cod. ord. 25682
Guarnizioni di ricambio
per il coperchio di miscelazione in silicone
Cod. ord. 25683
Miscelatore per contenitori grandi
1 pezzo
Cod. ord. 25695
Coperchio del
dispenser
Corpo del
dispenser
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PER
RIC
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OPIT
EC
® (
DIS
PEN
SER
PER
RIC
ETTE T
OPIT
EC
®)
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coperchio è realizzata in silicone e dovrebbe essere pulita dopo ogni produzione. Utilizzando
coperchio. A seconda dei carichi si consiglia di sostituire le guarnizioni del coperchio
lavare il miscelatore in lavastoviglie.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
36
DISPENSER PER PICCOLE SCALE INDUSTRIALI aponorm®
(DISPENSER PER PICCOLE SCALE INDUSTRIALI TOPITEC®)
Coperchio
con ghiera
Dispenser per piccole scale industriali aponorm®
(Dispenser per piccole scale industriali TOPITEC®)
in polipropilene (un prodotto della serie di confezioni
aponorm®), con certificato di accompagnamento lotto.
Cod. ord. 35263; PZN 3451051
Componenti della dotazione primaria
Coperchio di miscelazione
2 pezzi
Cod. ord. 25705
Guarnizioni di ricambio
per il coperchio di miscelazione in silicone
Cod. ord. 25683
Miscelatore per dispenser per piccole
scale industriali
1 pezzo
Cod. ord. 25702
Dépliant informativo con le istruzioni per
l'uso
Cod. ord. 80895
Corpo del
dispenser
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PEN
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USTR
IALI
coperchio sono realizzate in silicone e dovrebbero essere pulite dopo ogni produzione. Utiliz-
del coperchio. A seconda dei carichi si consiglia di sostituire le guarnizioni del coperchio
lavare il miscelatore in lavastoviglie.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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DISPENSER PER RICETTE E PICCOLE SCALE
INDUSTRIALI aponorm® (DISPENSER PER RICETTE
E PICCOLE SCALE INDUSTRIALI TOPITEC®):
MANIPOLAZIONE ED INDICAZIONI GALENICHE
industriali.
superficie della base liscia in modo uniforme.
I punti riportati di seguito semplificano la realizzazione delle ricette per consentire di
produrre preparati semiliquidi di eccellente qualità farmaceutica utilizzando il sistema
di miscelazione.
ali. Pesare gli ingredienti della ricetta.
dosaggio (concentrazioni < 1%).®
della lavorazione, ad esempio direttamente nel dispenser per ricette o per piccole scale indus-®.
Maggiori informazioni sulla fusione in microonde sono riportate nel manuale delle ricette ® (pag. 22).
la pasta di zinco DAB, prestando attenzione, possono essere precedentemente riscaldati
semplice.
Pesare gli ingredienti della ricetta (base e principi attivi) a strati secondo il processo
a "sandwich" nel dispenser per ricette / piccole scale industriali.
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DIS
PEN
SER
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RIC
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PIC
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LE S
CA
LE I
ND
USTR
IALI
Prestare attenzione: indicazioni importanti.
Con una frazione di principio attivo < 1 %
dienti sotto forma di polveri) disponendole in
cerchio.
ATTENZIONE! Il peso è errato.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
40
metà della quantità della base della ricetta.
Suggerimenti per la produzione
attivi) devono essere ricoperti con la base da tutti i lati.
Con una frazione di principio attivo > 1 %
essere distribuite sulla superficie della base
sufficiente.
41
DIS
PEN
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PIC
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CA
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ND
USTR
IALI
o analisi).
® TOUCH, prestare attenzi-
cilindro e anche i distanziali neri del ponticello a destra e a sinistra non poggiano saldamente
sul coperchio di miscelazione. Per consentire il fissaggio, bloccare la staffa di bloccaggio a
destra e a sinistra.
® TOUCH.
coperchio di miscelazione e dal coperchio di miscelazione e aggiungerli ai contenuti del dis-
produzione indicati.
Prestare attenzione: indicazioni importanti
con quantità di produzione di 1000 g.
Effettuare il riempimento degli ingredienti con un
"processo a sandwich doppio".
gli ingredienti sotto forma di polveri (principi at-
tivi) in due fasi separando la base.
e rendere la superficie uniforme.
forme sulla superficie della base.
quantità della base e rendere la superficie uni-
forme.
forme sulla superficie della base.
{
{
{
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA COMPATTA
20 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione: crema W/O (semiemsulsione) con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Triamcinolone acetonide (microfine) 0,02 g
2. Pomata rinfrescante DAB 19,98 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 20 g. Questa
ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deu-
tscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata rinfrescante
DAB nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser e spianare la base ed integrare il triamcinolone
acetonide (0,02 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizi-
one centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata
fino a raggiungere 20,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a
far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
20,0 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 700 giri/min.
Controllo in processo
Crema dalla conformazione uniforme con tipica colorazione senza granuli visibili.
Conclusione ®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta instabile a livello galenico.
Per questo motivo la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA COMPATTA
30 g O 100 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB A BASE
D'ACQUA + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: crema idrofoba con frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta: 30,0 g 100,0 g
1. Clotrimazolo (microfine) 0,30 g 1,0 g
2. Pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB 29,70 g 99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 30,0 g
o da 100,0 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le
impostazioni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco mis-
celatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata
all'alcool del grasso di lana a base d'acqua nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser,
spianare la base ed integrare il clotrimazolo (0,3 g o 1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare
attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a
partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata fino a raggiungere 30,0 g o 100,0 g.
Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più
possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
30,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1% – o
100,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema 30,0 g 100,0 g
1. livello 0:30 minuti: 2000 giri/min. 1:00 minuto: 2000 giri/min.
2. livello 3:00 minuti: 700 giri/min. 4:00 minuti: 700 giri/min.
Controllo in processo
Crema bianca, uniforme e senza granuli visibili.
Conclusione
dispenser con chiusura di protezione aponorm®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta con una viscosità
relativamente ridotta.
In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g/140 ml,
cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA COMPATTA
100 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione:crema W/O (semiemsulsione) con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Clotrimazolo (microfine) 1,0 g
2. Pomata rinfrescante DAB 99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna
analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco
miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della
pomata rinfrescante nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, livellare la base ed integrare il
clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base
esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base
residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo
- prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100,0 g di pomata rinfrescante DAB + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema
1° livello 1:00 minuto 2000 giri/min.
2° livello 4:00 minuti 700 giri/min.
Controllo in processo
Crema dalla conformazione uniforme con tipica colorazione senza granuli visibili.
Conclusione
dispenser con chiusura di protezione aponorm®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta instabile a livello galenico.
Per questo motivo la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è
possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g/140 ml, cod. ord. 25665),
quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA COMPATTA
150 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA A BASE D'ACQUA DAB +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione:crema idrofoba con frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Triamcinolone acetonide (microfine) 0,15 g
2. Pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB 149,85 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 150 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco mis-
celatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata
all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base
ed integrare il triamcinolone acetonide (0,15 g). Pesando il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a
non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro
in posizione sfalsata. La base residua viene integrata fino a raggiungere 150,0 g. Chiudendo il dispenser - per il
processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base
del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
150,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Impostazioni di sistema
1. livello 2:00 minuti: 2000 giri/min.
2. livello 8:00 minuti: 700 giri/min.
Controllo in processo
Crema bianca, uniforme e senza granuli riconoscibili.
Conclusione
dispenser con chiusura di protezione aponorm®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta con una viscosità
relativamente ridotta.
In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (200 g / 250 ml, cod.
ord. 25669), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
46
SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA COMPATTA
500 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione: crema W/O (semiemsulsione) con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Triamcinolone acetonide (microfine) 0,5 g
2. Pomata rinfrescante DAB 499,5 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette TOPITEC® da 500 g. Questa ricetta, come de-
scritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC® aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore in-
serito per contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè
pesare la metà della pomata rinfrescante DAB nel dispenser per ricette TOPITEC® e spianarla, ricoprire in modo la
base del dispenser ed integrare il triamcinolone acetonide (0,50 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per
ricette TOPITEC® prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo
leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. Effettuare il riempimento con la base residua fino a
raggiungere 500,0 g. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette TOPITEC® – in modo adeguatamente saldo – e,
di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo.
Inserire il dispenser per ricette TOPITEC® nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema di miscelazione
TOPITEC® in dotazione.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
500 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Impostazioni di sistema
1° livello 2:00 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 8:00 minuti: 700 giri/min.
Controllo in processo
Crema dalla conformazione uniforme con tipica colorazione senza granuli visibili.
Distribuzione e conclusione® si consiglia
l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di lunghezza,
cod. ord. WEPA 66091).
protezione aponorm® (dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per ricette a viscosità
relativamente ridotta. In alternativa è possibile riempire anche i tubetti in alluminio aponorm®.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
20 g O 200 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%47
Descrizione: crema idrofila con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta: 20,0 g 200,0 g
1. Triamcinolone acetonide (microfine) 0,02 g 0,20 g
2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB 19,98 g 199,80 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 20 g o
da 200 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le impostazi-
oni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco mis-
celatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata
idrofila a base d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base ed integrare il tri-
amcinolone acetonide (0,02 g o 0,2 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non
accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in
posizione sfalsata. La base residua viene aggiunta fino a raggiungere 20,0 g o 200,0 g. Chiudendo il dispenser -
per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso
la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
20,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1% – o
200,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Impostazioni di sistema: 20,0 g 200,0 g
1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min. 2:00 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 1000 giri/min. 8:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema bianca, uniforme e senza granuli riconoscibili.
Conclusione
dispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
48
SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
30 g DI CREMA IDROFILA ALL'UREA 7,5%, RICETTA LIBERA
Descrizione: crema idrofila (emulsione O/W)
Ingredienti della ricetta
Urea 2,25 g
Acido lattico [90% (m/m)] 0,3 g
Soluzione di lattato di sodio [50% (m/m)] 1,2 g
Pomata idrofila a base d'acqua DAB a 30,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione di 30,0 in un dispenser da 30 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova ad anello
ZL e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Prendere nota del dispenser da 30 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco
miscelatore agganciato.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata idrofila a base
d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed aggiungere l'urea
(cristallina o polverizzata).
Integrare la base residua. Il principio attivo risulta coperto dalla base.
In conclusione, integrare gli ingredienti liquidi (acido lattico e soluzione di lactato di sodio) in una
sequenza a piacere. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare
attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme.
Conclusione
dispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
30 g DI CREMA ALL'IDROCORTISONE ACETATO IDROFILA 0,25% (NRF 11.15.)
Descrizione: crema idrofila, emulsione O/W. Per l'applicazione, vedere la monografia NFR.
Ingredienti della ricetta
Idrocortisone acetato (micronizzato)
Crema idrofila non ionica DAB
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia NFR 11.15.
L'esempio fornito descrive la produzione di 30,0 in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®)
da 30 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova
ad anello ZL e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Prendere nota del dispenser da 30 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore
agganciato. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della
pomata idrofila non ionica DAB, precedentemente raffreddata, nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la
base del dispenser e spianare la base.
Aggiungere l'idrocortisone acetato in polvere microfine. Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare
attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a
partire dal centro in posizione sfalsata. Integrare la base residua. Il principio attivo risulta coperto dalla base.
Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto
più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Parametri di sistema
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
30 g di crema idrofila all'idrocortisone acetato 0,25% (NRF 11.15.)
1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli di materiali solidi o grassi. Appli-
cando una piccola quantità di crema sotto forma di strato sottile tra le due lame della spatola o su una lastra di
vetro, è possibile valutare la qualità della ricetta per quanto riguarda le particelle visibili a livello macroscopico.
Nota
Per la lavorazione dell'idrocortisone acetato le istruzioni per l'uso specifiche sono disponibili nella monografia
NFR 11.15.
Conclusione
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
50
SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
30 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: crema idrofila con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Clotrimazolo (microfine) 0,30 g
2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB* 29,70 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 30 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata idrofila a
base d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il
clotrimazolo (0,30 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base
esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base
residua viene integrata fino a raggiungere 30,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo -
prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
30,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema bianca, uniforme e senza granuli riconoscibili.
Conclusione
dispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
incompatibilità tra clotrimazolo e la base, come ad esempio con acido sorbico / sorbato di potassio.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE: RICETTE
MODELLO / CREMA MORBIDA
75 g DI METRONIDAZOLO 2% IN POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB,
RICETTA LIBERA
Descrizione: crema idrofila (emulsione O/W)
Ingredienti della ricetta
Metronidazolo (microfine) 1,5 g
o
Metronidazolo macinato 10% (PKH) 15,0 g
Pomata idrofila a base d'acqua DAB* a 75,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione da 75,0 g in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da
100 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova ad anello
ZL e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Prendere nota del dispenser da 100 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore
agganciato. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della
pomata idrofila a base d'acqua DAB, precedentemente raffreddata, nel dispenser, ricoprire in modo uniforme
la base del dispenser e spianare la base.
La percentuale di crema (= 1/2 quantità della base) varia a seconda dell'impiego di polveri microfini o prodotti
macinati. Pesare il 10% di metronidazolo microfine o macinato. Aggiungendo il principio attivo sotto forma di
polvere nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma
versarlo in direzione del bordo del dispenser. Integrare la base residua. Il prodotto macinato / principio attivo
risulta coperto dalla base. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare atten-
zione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Parametri di sistema
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
75 g di metronidazolo 2% in pomata idrofila a base d'acqua DAB, ricetta libera
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli di materiali solidi o grassi.
Applicando una piccola quantità di crema sotto forma di strato sottile tra le due lame della spatola o su una
lastra di vetro, è possibile valutare la qualità della ricetta per quanto riguarda le particelle visibili a livello
macroscopico.
Nota
* Pomata idrofila a base d'acqua DAB
Per questa ricetta utilizzare la base raffreddata per compensare un eventuale riscaldamento
in processo della ricetta da parte del processo di miscelazione nel sistema TOPITEC®.
Non conservare la ricetta in luogo fresco per evitare l'eventuale cristallizzazione del metronidazolo
a causa delle escursioni termiche dell'ambiente durante le fasi di applicazione.
Conclusione
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
100 g DI CREMA ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: crema W/O con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Clotrimazolo (microfine) 1,0 g
2. Crema Asche Basis®* 99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della crema Asche Basis®
nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il
principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma
versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata fino a raggiun-
gere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere
quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100,0 g di crema Asche Basis® + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema bianca, uniforme e senza granuli riconoscibili.
Conclusione
dispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
* La crema Asche Basis® rappresenta un prodotto cosmetico. Per la documentazione richiedere un certificato di prova
del produttore.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
100 g DI CREMA BASE DAC® + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione: crema W/O con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Triamcinolone acetonide (microfine) 0,10 g
2. Crema base DAC® 99,90 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco misce-
latore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della crema base
DAC® nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base ed integrare il triamcinolone acetonide (0,10
g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente
in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua
viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo -
prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100,0 g di crema base DAC® + triamcinolone acetonide 0,1%
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema bianca, uniforme e senza granuli riconoscibili.
Conclusione
dispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
100 g DI CREMA IDROFILA AL CLOBETASOLO PROPIONATO 0,05%, RICETTA
LIBERA
Descrizione: crema idrofila (emulsione O/W)
Ingredienti della ricetta
Concentrato di clobetasolo propionato 0,5% 10,0 g
- oppure -
Clobetasolo propionato (microfine) 0,05 g
Soluzione di acido citrico 0,5% - citrato di sodio 0,5% 5,0 g
Crema base DAC a 100,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione da 75,0 g in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova ad anello ZL e la
ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Prendere nota del dispenser da 100 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore aggan-
ciato. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della crema base DAC,
precedentemente raffreddata, nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser e spianare la base. Ag-
giungere il clobetasolo propionato in polvere microfine o il concentrato di clobetasolo propionato 0,5%. Aggiungendo
il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale,
ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. Integrare la base residua. Il prodotto concen-
trato / principio attivo risulta coperto dalla base. Infine, si integra la parte liquida degli ingredienti (soluzione di acido
citrico 0,5% e citrato di sodio 0,5%). Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare
attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Parametri di sistema
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100 g di crema idrofila al clobetasolo propionato 0,05%, ricetta libera
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli solidi.
Nota
In questa ricetta – nell'ambito di una prova ad anello ZL 2010 - è stato utilizzato sia un concentrato per
ricette allo 0,5% disponibile in commercio sia un principio attivo in polvere microfine. Secondo NRF,
per la produzione nella ciotola, macinare il clobetasolo propionato aggiungendo i trigliceridi a catena media.
La macinazione con la sostanza ausiliaria si può escludere con la produzione nel sistema TOPITEC®.
Conclusione
dispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
300 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB + CLOTRIMAZOLO 1%55
Descrizione: crema idrofila con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Clotrimazolo (microfine) 3,0 g
2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB* 297,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette
TOPITEC®) da 300 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un
progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata
confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito per
contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare
la metà della pomata idrofila a base d'acqua DAB nel dispenser per ricette e spianarla, ricoprire in modo uni-
forme la base del dispenser ed integrare il clotrimazolo (3,0 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a non accumularlo sulla base
esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata.
La base residua viene integrata fino a raggiungere 300,0 g. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette –
in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto
per il processo di miscelazione successivo.
Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento saldamente montato sul banco carrelli del sistema di
miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
300,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema
1° livello 2:00 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 8:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema bianca, uniforme e senza granuli riconoscibili.
Conclusione ®
(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata,
come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
incompatibilità tra clotrimazolo e la base, come ad esempio con acido sorbico o sorbato di potassio.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA
500 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB + ACIDO SALICILICO 5%
Descrizione: crema idrofila con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Acido salicilico (microfine) 25,0 g
2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB 475,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette TOPITEC®)
da 500 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito per con-
tenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà
della pomata idrofila a base d'acqua DAB nel dispenser per ricette e spianarla, ricoprire in modo uniforme la base del
dispenser ed integrare l'acido salicilico (25,0 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a distribuirlo in modo uniforme sulla
base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 500,0 g. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in
modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il
processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del
sistema di miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
500,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + acido salicilico 5%
Impostazioni di sistema
1° livello 2:00 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 8:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Crema bianca, uniforme e senza granuli riconoscibili.
Conclusione ® (contenitore per ricette
TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di
lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
dispenser girevoli
aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO /
EMULSIONE, LOZIONE, MISCELA IN SOSPENSIONE
20 g O 150 g DI EMULSIONE LINOLA® + ACIDO SALICILICO 5%
Descrizione: emulsione O/W con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta: 20,0 g 150,0 g
1. Acido salicilico (microfine) 1,0 g 7,5 g
2. Emulsione Linola® 19,0 g 142,5 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 20 g o
da 150 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le impostazi-
oni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco misce-
latore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà dell'emulsione
Linola® nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare l'acido
salicilico (1,0 g o 7,5 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a distribuirlo in modo uniforme sullo
"strato" della base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 20,0 g o 150,0 g. Chiudendo il dispenser
- per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso
la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
20,0 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5% – o
150,0 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5%
Impostazioni di sistema: 20,0 g 150,0 g
1° livello 4:00 minuti: 800 giri/min. 10:00 minuti: 800 giri/min.
Controllo in processo
Crema dalla conformazione uniforme con consistenza a bassa viscosità senza granuli visibili.
Conclusione
dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®)
è adatto a questa ricetta.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
58
SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / EMULSIONE, LOZIONE,
MISCELA IN SOSPENSIONE
50 g DI MISCELA IN SOSPENSIONE DI OSSIDO DI ZINCO DAC® +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione: miscela con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Triamcinolone acetonide (microfine) 0,05 g
2. Miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® 49,95 g
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml / 100 g)*. Questa ricetta, come
descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml), compresa la base del cilindro con albero dello
strumento inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè
pesare la metà della miscela in sospensione di ossido di zinco nel contenitore per ricette TOPITEC® ed integrare il
triamcinolone acetonide (0,05 g). Aggiungendo il principio attivo, prestare attenzione a non accumularlo sulla base
esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base
residua viene integrata fino a raggiungere 50,0 g. In via eccezionale la base del cilindro non viene inserita quanto più
in basso possibile, ma fatta scorrere solo leggermente verso il basso. Tuttavia la miscela in sospensione non diventa
voluminosa con il processo di miscelazione.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
50,0 g di miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® + triamcinolone acetonide 0,1%
Impostazioni di sistema
1° livello 4:00 minuti: 800 giri/min.
Controllo in processo
Miscela in sospensione bianca ed uniforme. Non devono essere presenti granuli visibili, ma nemmeno bollicine d'aria
isolate.
Conclusione
esempio i flaconi tondi da 100 ml in HDPE con erogatore spray e montaggio a vite (cod. ord. WEPA in
questa sequenza: 32680, 32681, 32682).
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / EMULSIONE, LOZIONE,
MISCELA IN SOSPENSIONE
100 g DI LOZIONE ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLO 1%59
Descrizione: lozione O/W con frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Clotrimazolo (microfine) 1,0 g
2. Lozione Asche Basis®* 99,0 g
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml / 100 g)*2. Questa ricetta, come
descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello strumento
inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la
metà della lozione Asche Basis® nel contenitore per ricette TOPITEC®, coprire la base ed integrare il clotrima-
zolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo, prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in
posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua
viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il contenitore per ricette TOPITEC® - per il processo di
miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro
sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100,0 g di lozione Asche Basis® + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema
1° livello 4:00 minuti: 800 giri/min.
Controllo in processo
Lozione in sospensione bianca ed uniforme. Non devono essere presenti granuli visibili, ma nemmeno bollicine
d'aria isolate.
Conclusione 2 Per la distribuzione ai pazienti selezionare una confezione per preparati a bassa viscosità, come ad esempio i
flaconi tondi da 200 ml in HDPE con erogatore spray e montaggio a vite
(cod. ord. WEPA in questa sequenza: 32683, 32684, 32685).
*1 La lozione Asche Basis® rappresenta un prodotto cosmetico. Per la documentazione richiedere un certificato di
prova del produttore.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
60
SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / EMULSIONE, LOZIONE,
MISCELA IN SOSPENSIONE
100 g DI EMULSIONE LINOLA® + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: emulsione O/W con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Clotrimazolo (microfine) 1,0 g
2. Emulsione Linola® 99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà dell'emulsione Linola® nel
dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in
posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene
integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare
attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100,0 g di emulsione Linola® + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema memorizzate
1° livello 4:00 minuti: 800 giri/min.
Controllo in processo
Crema dalla conformazione uniforme con consistenza a bassa viscosità senza granuli visibili.
Conclusione
dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è
adatto a questa ricetta.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / EMULSIONE, LOZIONE,
MISCELA IN SOSPENSIONE
500 g DI EMULSIONE LINOLA® + ACIDO SALICILICO 5%
Descrizione: emulsione O/W con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Acido salicilico (microfine) 25,0 g
2. Emulsione Linola® 475,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette
TOPITEC®) da 500 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un
progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata
confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito
per contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè
pesare la metà dell'emulsione Linola® nel dispenser per ricette, spianarla, ricoprire in modo uniforme la base del
dispenser ed integrare l'acido salicilico (25,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare
attenzione a distribuirlo in modo uniforme sulla base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 500,0 g.
Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore
inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per
ricette nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema di miscelazione in dotazione TOPITEC®.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
500,0 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5%
Impostazioni di sistema
1° livello 10:00 minuti: 800 giri/min.
Controllo in processo
Crema dalla conformazione uniforme con consistenza a bassa viscosità senza granuli visibili.
Distribuzione e conclusione®
(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata,
come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / GEL
100 g DI GEL IDROFILO AL METRONIDAZOLO 0,75% (NRF 11.65)
Descrizione: idrogel con la frazione di principio attivo in soluzione
Ingredienti della ricetta
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia NRF 11.65.
Metronidazolo
Glicole propilenico
Sodio edetato (sale disodico; diidrato)
Trometamolo
Carbomer 50000
Sorbato di potassio
Acqua depurata
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.
Pesare per primo il glicole propilenico nel dispenser, quindi integrare il metronidazolo, il sodio edetato, il tro-
metamolo, il sorbato di potassio e Carbomer 50000. Inclinando avanti e indietro il dispenser con attenzione è
possibile bagnare leggermente gli elementi solidi con il glicole propilenico. Aggiungere l'acqua e richiudere il dis-
penser. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto
più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100,0 g di gel idrofilo al metronidazolo 0,75% (NRF 11.65)
Impostazioni di sistema
1° livello 5:00 minuti: 500 giri/min.
Dopo il processo di miscelazione si sviluppa solo la struttura finale del gel. La ricetta deve "riposare" per ottenere
questo risultato. Lasciare riposare la ricetta per un breve periodo di tempo.
Controllo in processo
Gel uniforme senza ingredienti non disciolti. Il gel risulta trasparente e presenta una colorazione al massimo legger-
mente giallognola con eventuali bollicine d'aria isolate.
Conclusione
dispenser girevoli aponorm®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / PASTA
100 g DI PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: pasta con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Clotrimazolo (microfine) 1,0 g
2. Pasta Cordes® 99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco mis-
celatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della base
pasta Cordes® nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il
clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla
base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata.
La base residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazi-
one successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli
ingredienti pesati.
Suggerimento
Prima della lavorazione riscaldare le basi a viscosità ridotta eventualmente nell'essiccatoio ad armadio per ot-
timizzare il processo di miscelazione.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100,0 g di pasta Cordes® + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema
1° livello 1:00 minuto: 2000 giri/min.
2° livello 4:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Pasta bianca dalla composizione uniforme senza granuli visibili.
Conclusione ®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per le paste. Per questo motivo la produzione
dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche
nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad es-
empio in un tubetto in alluminio aponorm®.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / PASTA
100 g DI PASTA DI ZINCO DAB + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: pasta con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Clotrimazolo (microfine) 1,0 g
2. Pasta di zinco DAB 99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pasta di zinco DAB nel
dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g). Ag-
giungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione
centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata
fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a
far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Suggerimento
Prima della lavorazione riscaldare le basi a viscosità ridotta eventualmente nell'essiccatoio ad armadio per ottimizzare
il processo di miscelazione (vedere la guida per la ricetta, pagina 16).
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100,0 g di pasta di zinco DAB + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema
1° livello 1:00 minuto: 2000 giri/min.
2° livello 4:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Pasta bianca dalla composizione uniforme senza granuli visibili.
Conclusione ®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per le paste morbide. Per questo motivo la
produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare
la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla
direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / POMATA
30 g O 100 g DI VASELINA BIANCA DAB + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: pomata idrofoba con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta: 30,00 g 100,0 g
1. Clotrimazolo (microfine) 0,30 g 1,0 g
2. Vaselina bianca DAB 29,70 g 99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 30 g o da
100 g. Queste ricette, come descritto in questo documento, sono state prodotte nell'ambito di un progetto di
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le
impostazioni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco
miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della
vaselina nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare il
clotrimazolo (0,3 g o 1,0 g).
Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente
in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua
viene integrata fino a raggiungere 30,0 g o 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione
successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli
ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
30,0 g di vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1% – o
100,0 g di vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema 30,0 g 100,0 g
1° livello 1:00 minuto: 2000 giri/min. 1:00 minuto: 2000 giri/min.
2° livello 3:00 minuti: 1000 giri/min. 4:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Pomata con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili.
Conclusione ®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / POMATA
50 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB +
ACIDO SALICILICO 10%
Descrizione: pomata idrofoba con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Acido salicilico (microfine) 5,0 g
2. Pomata all'alcool del grasso di lana DAB 45,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 50 g.
Queste ricette, come descritto in questo documento, sono state prodotte nell'ambito di un progetto di
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata
confermata dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.
Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata all'alcool del
grasso di lana nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare l'acido
salicilico (5,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a distribuirlo in modo
uniforme sulla base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 50,0 g. Chiudendo il dispenser - per il pro-
cesso di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del
cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
50,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + acido salicilico 10%
Impostazioni di sistema
1° livello 1:00 minuto: 2000 giri/min.
2° livello 4:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Pomata con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili.
Conclusione ® (dispenser TOPITEC®) è
adatto a questa ricetta.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / POMATA
100 g DI POMATA BASE DERMATOP® + CLOTRIMAZOLO 1%
Descrizione: pomata idrofoba con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Clotrimazolo (microfine) 1,0 g
2. Pomata base Dermatop® 99,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.
Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscela-
tore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata base
Dermatop® nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare il clo-
trimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base
esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata.
La base residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscela-
zione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli
ingredienti pesati.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
100,0 g di pomata base Dermatop® + clotrimazolo 1%
Impostazioni di sistema
1° livello 1:00 minuto: 2000 giri/min.
2° livello 4:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Pomata facilmente applicabile con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili.
Conclusione ® (dispenser TOPITEC®)
è adatto a questa ricetta.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
RICETTE MODELLO / PASTA
500 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB +
TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%
Descrizione: pomata idrofoba con la frazione di principio attivo in sospensione
Ingredienti della ricetta
1. Triamcinolone acetonide (microfine) 0,50 g
2. Pomata all'alcool del grasso di lana DAB 499,50 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette TOPITEC®)
da 500 g. Queste ricette, come descritto in questo documento, sono state prodotte nell'ambito di un progetto di
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata
dalla moderna analisi HPLC.
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito per
contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la
metà della pomata all'alcool del grasso di lana DAB nel dispenser per ricette e spianarla, ricoprire in modo la base
del dispenser ed integrare il triamcinolone acetonide (0,50 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette
prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato
a partire dal centro in posizione sfalsata. Effettuare il riempimento con la base residua fino a raggiungere 500,0 g.
Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore
inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette
nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema di miscelazione in dotazione TOPITEC®.
Produzione
La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >
500 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + triamcinolone acetonide 0,1%
Impostazioni di sistema
1° livello 2:00 minuti: 2000 giri/min.
2° livello 8:00 minuti: 1000 giri/min.
Controllo in processo
Pomata con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili. Dopo la miscelazione la pomata
si presenta a bassa viscosità, ma si solidifica dopo un breve intervallo di tempo. Questo processo non influisce sulle
caratteristiche originali della base.
Distribuzione e conclusione® (contenitore per ricette
TOPITEC®) si consiglia 'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di
lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
aponorm® (dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per ricette a viscosità relativamente
ridotta. In alternativa è possibile riempire anche i tubetti in alluminio aponorm®.
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SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI /
CREMA COMPATTA
PRODUZIONE DI UN PREPARATO CON INGREDIENTI DA FONDERE:
100 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Descrizione: crema idrofoba
Ingredienti della ricetta
Cera gialla, cetilpalmitato, olio di arachidi, acqua depurata (per la composizione delle quantità,
vedere la monografia DAB)
L'esempio fornito descrive la produzione in un (dispenser con chiusura di protezione aponorm®)
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®*) da 100 g. Per altre quantità si ottengono parametri
di sistema diversi (durata della miscelazione e numero di giri).
1° passaggio: fusione degli ingredienti che conferiscono consistenza: registrare la tara del dispenser, compresa la
base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore applicato. Pesare la cera gialla e il cetilpalmitato insieme
all'olio di arachidi nel dispenser. La fusione può avvenire direttamente nel dispenser utilizzando un bagno in acqua on in mi-
croonde. I contenitori in polipropilene (PP) sono resistenti al calore fino a 85°C. Utilizzando il microonde effettuare la fusione ad
intervalli da 40 secondi ed agitare periodicamente il composto con una bacchetta di vetro prestando attenzione. Per l'impiego
del bagno in acqua è presente il pratico portacestello per consentire la sospensione del dispenser sul vapore (cod. ord. WEPA
30577). L'acqua viene progressivamente portata a questa temperatura separatamente da questa miscela (almeno 70°C ad es-
empio nel bicchiere con bacchetta in vetro).
2. passaggio: miscelazione ed agitazione a freddo: l'acqua calda viene trasferita nella massa fusa
a 70°C circa e si chiude il dispenser spingendo la base del cilindro leggermente verso il basso nel dispenser
per consentire una miscelazione quanto più possibile povera di aria.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 300 giri/min.
2° livello 4:00 minuti: 1500 giri/min.
3° livello 10:00 minuti: 300 giri/min.
Nota
Probabilmente al termine del tempo indicato il preparato non risulta ancora adeguatamente raffreddato. Per impedire la formazi-
one di strutture eterogenee durante il processo di miscelazione o raffreddamento della miscela ancora calda, è possibile miscelare
il preparato ripetutamente a 300 giri/min per 5:00 minuti circa fino al completo raffreddamento. L'inserimento dei parametri di
sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".
Controllo in processo
Pomata bianco-giallognola, morbida a temperatura ambiente e con una leggera profumazione di cera d'api. Applicando il
prodotto sulla pelle, la pomata rilascia l'acqua e genera un effetto rinfrescante (secondo la monografia DAB, DAB 10).
Conclusione ®)
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa crema instabile a livello galenico. Per questo motivo
la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche
nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto
in alluminio aponorm®.
Attenzione! Non inserire oggetti metallici nel microonde. È possibile effettuare il riscaldamento solo per immersione in acqua
o nell'essiccatoio ad armadio. Durante questa operazione il contenitore per ricette TOPITEC® raggiunge temperature molto
elevate.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI /
CREMA COMPATTA
100 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA A BASE D'ACQUA DAB
Descrizione: crema idrofoba
Ingredienti della ricetta
1. Pomata all'alcool del grasso di lana DAB
2. Acqua depurata
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAB.
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser con chiusura di protezione aponorm®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) da 100 g.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore
agganciato. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed aggiungere l'acqua
depurata riscaldata almeno a 70°C. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare
attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 300 giri/min.
2° livello 3:30 minuti: 3000 giri/min.
3° livello 8:00 minuti: 300 giri/min.
Indicazione
Se entro il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata, è possibile
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di
5:00 minuti) fino al raffreddamento.
L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".
Controllo in processo
Pomata bianca e morbida a temperatura ambiente. I granuli di grasso non devono essere visibili.
Conclusione®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC® è consigliabile per questa ricetta con una viscosità relativamente
ridotta. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml),
quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm.
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI /
CREMA COMPATTA
500 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA A BASE D'ACQUA DAB
Descrizione: crema idrofoba
Ingredienti della ricetta
1. Pomata all'alcool del grasso di lana DAB
2. Acqua depurata
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAB.
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm®
(contenitore per ricette TOPITEC®) da 500 g.
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore per conte-
nitori di grandi dimensioni. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed
aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo
adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il
processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento sul banco
carrelli del sistema di miscelazione in dotazione TOPITEC®.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1° livello 1:00 minuto: 300 giri/min.
2° livello 5:00 minuti: 1500 giri/min.
3° livello 10:00 minuti: 300 giri/min.
Nota
Dopo il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata. Per questo motivo
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di 5:00
minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela >
Formulazione propria
Controllo in processo
Pomata bianca e morbida a temperatura ambiente. I granuli di grasso non devono essere visibili.
Conclusione ®
(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la
statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI /
CREMA COMPATTA
800 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA A BASE D'ACQUA DAB
Descrizione: crema idrofoba
Ingredienti della ricetta
1. Pomata all'alcool del grasso di lana DAB
2. Acqua depurata
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAB.
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® (1000 ml).
Registrare la tara del contenitore per piccole scale industriali TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello
strumento inserito e disco miscelatore agganciato.
Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed aggiungere l'acqua depurata
riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul dispenser per piccole scale industriali TOPITEC® – in modo ad-
eguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di
miscelazione successivo.
Inserire il contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema
di miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1° livello 1:00 minuto: 300 giri/min.
2° livello 7:00 minuti: 1500 giri/min.
3° livello 15:00 minuti: 300 giri/min.
Nota
Dopo il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata. Per questo motivo
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di 5:00 minuti)
fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione per-
sonalizzata".
Controllo in processo
Pomata bianca e morbida a temperatura ambiente. I granuli di grasso non devono essere visibili.
Conclusione ® con una
spatola o utilizzando il dosatore (cod. ord. WEPA 25654) svuotare il contenuto direttamente nella confezione
desiderata, come ad esempio i tubetti in alluminio aponorm® o nel dispenser TOPITEC® CdP.
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SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI /
CREMA MORBIDA
100 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB
Descrizione: crema idrofila
Ingredienti della ricetta
1. Pomata idrofila DAB
2. Acqua depurata
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAB.
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.
Registrare la tara del dispenser TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e
disco miscelatore agganciato. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed
aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C.
Chiudendo il dispenser TOPITEC® - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere
quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 300 giri/min.
2° livello 3:30 minuti: 2500 giri/min.
3° livello 8:00 minuti: 300 giri/min.
Nota
Se entro il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata, è possibile
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di
5:00 minuti) fino al raffreddamento.
L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".
Controllo in processo
Pomata morbida e bianca con odore caratteristico e composizione omogenea.
I granuli di grasso non devono essere visibili.
Conclusione ®
(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI /
CREMA MORBIDA
500 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB
Descrizione: crema idrofila
Ingredienti della ricetta
1. Pomata idrofila DAB
2. Acqua depurata
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAB.
L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette TOPITEC®)
da 500 g.
Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito per
contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed
aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo
adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo
di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema
di miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1° livello 1:00 minuto: 300 giri/min.
2° livello 5:00 minuti: 1500 giri/min.
3° livello 10:00 minuti: 300 giri/min.
Nota
Dopo il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata. Per questo motivo
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di
5:00 minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del
menu "Formulazione personalizzata".
Controllo in processo
Pomata morbida e bianca con odore caratteristico e composizione omogenea.
I granuli di grasso non devono essere visibili.
Conclusione ®
(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la
statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).
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SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI /
CREMA MORBIDA
800 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB
Descrizione: crema idrofila
Ingredienti della ricetta
1. Pomata idrofila DAB
2. Acqua depurata
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAB.
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® (1000 ml).
Per altre quantità si ottengono parametri di sistema diversi (durata della miscelazione e numero di giri).
Registrare la tara del contenitore per piccole scale industriali TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero
dello strumento inserito e disco miscelatore agganciato. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito.
Predisporre tutta la base ed aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul
dispenser per piccole scale industriali TOPITEC® – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il
miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo.
Inserire il contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del
sistema di miscelazione TOPITEC® in dotazione.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1° livello 1:00 minuto: 300 giri/min.
2° livello 7:00 minuti: 1500 giri/min.
3° livello 15:00 minuti: 300 giri/min.
Nota
Dopo il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata. Per questo
motivo proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente
di 5:00 minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
"Formulazione personalizzata".
Controllo in processo
Pomata morbida e bianca con odore caratteristico e composizione omogenea.
I granuli di grasso non devono essere visibili.
Conclusione ®
con una spatola o utilizzando il dosatore (cod. ord. WEPA 25654) svuotare il contenuto direttamente
nella confezione desiderata.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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"FORMULAZIONI PERSONALIZZATE":
EMULSIONE / LOZIONE / MISCELA IN SOSPENSIONE
50 g DI ERITROMICINA 2% IN LINOLA®, RICETTA LIBERA
Descrizione: crema idrofila (emulsione O/W)
Ingredienti della ricetta
Eritromicina (microfine)*1 1,0 g
Soluzione 20 di polisorbato 10%*2 1,0 g
Linola® a 50,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione di 50,0 in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 50 g.
Per questa ricetta prestare attenzione alla produzione combinata nella ciotola e nel sistema TOPITEC®.
Produzione
I ) Macinazione nella ciotola
La eritromicina microfine si dispone in una ciotola con pestello. Aggiungere la soluzione di polisorbato, bagnare com-
pletamente la polvere microfine e macinare con forza. Per la prima miscela si aggiunge una frazione relativamente
grande (20,0 g circa) di Linola® e la si incorpora rapidamente raschiando spesso il pestello e la ciotola.
II ) Lavorazione successiva nel sistema TOPITEC®
Prendere nota del dispenser da 50 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore aggan-
ciato. Pesare 15,0 g circa di Linola® nel dispenser e coprire in modo uniforme la base del dispenser. Trasferire la mis-
cela (I) dalla ciotola a livello quantitativo nel dispenser ed integrare la base fino a 50,0 g. La miscela risulta coperta
dalla base ("processo sandwich"). Richiudere il dispenser facendo scorrere la base del cilindro quanto più possibile
verso il basso sugli ingredienti pesati, quindi inserire nell'anello dell'alloggiamento TOPITEC®.
L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
5:00 minuti: 1000 giri/min.
Nota
*1 Prestare attenzione all'eritromicina che può influire sulle diverse qualità per quanto riguarda il tenore (in caso
di necessità, prendere in considerazione la correzione del peso netto e vedere NRF, Indicazioni generali 1,2.1.1).
Secondo i suggerimenti del produttore di basi (Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) si macina
l'eritromicina aggiungendo una soluzione 20 di polisorbato al 10% – *2soggetta all'azione microbica e quindi da
produrre al momento – nella ciotola. La macinazione esterna nella ciotola produce una massa omogenea della crema
finita ed è particolarmente consigliabile per questa ricetta.
Alla prima miscela (eritromicina con soluzione 20 di polisorbato) si aggiunge intenzionalmente una quantità maggiore
della base. Questa operazione semplifica sensibilmente l'incorporazione degli elementi solidi e produce le caratteris-
tiche omogenee.
In questa ricetta libera "maturata con il tempo" è possibile ottenere l'eritromicina in dispersione solo affrontando
diverse difficoltà. Per questo motivo si modificano i parametri di sistema per la produzione nel sistema TOPITEC®
rispetto ai suggerimenti generali forniti dal produttore (vedere guida per la ricetta, pagina 16), cioè si aumenta il
numero di giri e si prolunga la durata della miscelazione.
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Controllo in processo
Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli di materiali solidi o grassi.
Applicando una piccola quantità di crema sotto forma di strato sottile tra le due lame della spatola o su una las-
tra di vetro, è possibile valutare la qualità della ricetta.
Per le altre ricette che contengono eritromicina si ottengono le caratteristiche tecniche-produttive in-
dicate, cioè senza la comune macinazione nella ciotola. Ad esempio, secondo la ricetta a formulazione libera
della crema all'eritromicina 1%, l'eritromicina si può distribuire in modo omogeneo nella base nella crema base
DAC dopo aver pesato la polvere microfine con il processo sandwich nell'arco di un solo un passaggio (vedere la
homepage WEPA all'indirizzo www.topitec.de nel manuale TOPITEC® AUTOMATIC, capitolo 2 - Ricette).
Nell'ambito di una prova ad anello ZL federale (1° prova ad anello ZL 2007) è stata confermata la buona
qualità per quanto riguarda il tenore del principio attivo e la conformazione.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / EMULSIONE,
LOZIONE, MISCELA IN SOSPENSIONE
100 g DI MISCELA IN SOSPENSIONE DI OSSIDO DI ZINCO DAC® / NRF 11.22
Descrizione: lozione acquosa di ossido di zinco
Ingredienti della ricetta
Ossido di zinco, talco, glicerolo 85%, acqua depurata
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAC®.
L'esempio descrive la produzione nel contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml / 100 g).
Per altre quantità si ottengono parametri di sistema diversi.
1. Passaggio: registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello
strumento inserito e disco miscelatore agganciato. Il peso netto degli elementi solidi si ottiene con una sequenza a
piacere. Aggiungere in seguito il glicerolo, l'acqua depurata, ma non effettuare la pesatura. In via eccezionale la base
del cilindro non viene inserita quanto più in basso possibile, ma fatta scorrere solo leggermente verso il basso. Nota:
tuttavia la miscela in sospensione non diventa voluminosa con il processo di miscelazione.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 300 giri/min.
2° livello 4:00 minuti: 2000 giri/min.
2. Passaggio: dopo il processo di miscelazione si apre il dispenser e si integra l'acqua riscaldata a 80°C fino a
100,0 g. Chiudendo il dispenser TOPITEC® - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far
scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
"Formulazione personalizzata"
Impostazioni di sistema
1° livello 0:30 minuti: 300 giri/min.
2° livello 4:00 minuti: 2000 giri/min.
Controllo in processo
Sospensione bianca e densa i cui ingredienti sedimentano con un riposo prolungato.
Profumazione leggera e tipica (secondo la monografia DAC).
Conclusione
i flaconi tondi da 100 ml in HDPE con erogatore spray e montaggio a vite (cod. ord. WEPA in questa sequenza:
32680, 32681, 32682).
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / GEL
GEL ALL'IDROSSIETILCELLULOSA , RICETTA LIBERA
Descrizione: idrogel
Ingredienti della ricetta
Idrossietilcellulosa (viscosità nominale 300 mPa s) 5,0 g (ad esempio Natrosol® 250 G Pharm)
Glicole propilenico 10,0 g
Glicerolo 85% 5,0 g
Acqua depurata 80,0 g
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.
1. Passaggio – "Macinazione" dell'agente gelificante: registrare la tara del dispenser , compresa la base
del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore applicato. Pesare il glicole propilenico e il
glicerolo nel dispenser e distribuire l'agente gelificante. Inclinando avanti e indietro il dispenser con attenzione,
bagnare leggermente l'idrossietilcellulosa con i liquidi. Durante la chiusura per il processo di miscelazione succes-
sivo, far scorrere la base del cilindro verso il basso nel dispenser e serrare il dispenser nel carrello TOPITEC® per il
processo di miscelazione successivo.
Produzione
L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1. Livello 1:00 minuto: 2000 giri/min.
2. Passaggio – Miscelazione / processo di aumento del volume:
aprire il dispenser ed integrare l'acqua depurata.
Durante la chiusura per il processo di miscelazione successivo, far scorrere la base del cilindro verso il basso
nel dispenser e serrare il dispenser nel carrello TOPITEC® per il processo di miscelazione successivo.
Produzione
L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1° livello 6:00 minuti: 500 giri/min.
Controllo in processo
I grumi di gel piccoli e non completamente aumentati di volume non costituiscono un problema dato che non
sono più in grado di sedimentare. La struttura del gel si deve formare completamente solo in modo completo. Il
processo di aumento del volume richiede almeno 1,5 ore. In caso di necessità, è possibile miscelare il gel ancora
per 4:00 minuti a 500 giri/min.
Conclusione ® (dispenser TOPITEC®)
è adatto a questa ricetta.
TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013
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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / PASTA
PASTA DI ZINCO DAB – ZINCI PASTA
Descrizione: preparato idrofobo con elevata frazione solida in sospensione
Ingredienti della ricetta
Ossido di zinco
Amido di frumento
Vaselina bianca
Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAB.
L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser con chiusura di protezione aponorm®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®*) da 100 g.
Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore
applicato. Pesare metà della vaselina nel dispenser, spinarla e coprire la base del dispenser in modo uniforme.
Integrare l'ossido di zinco e l'amido di frumento e riempire con la restante vaselina fino a raggiungere 100,0 g. Per
una produzione semplificata è possibile riscaldare ("tiepido") il dispenser insieme al contenuto prestando attenzione
utilizzando il bagno in acqua o l'essiccatoio ad armadio (impostazione su 30°C circa). I contenitori in polipropilene
(PP) sono resistenti al calore fino a 85°C. Per l'impiego del bagno in acqua è presente il pratico portacestello con cui
è possibile sospendere il dispenser sul vapore (cod. ord. WEPA 30577).
Produzione
L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Formulazione personalizzata
Impostazioni di sistema
1° livello 2:00 minuti: 1000 giri/min.
2° livello 4:00 minuti: 2000 giri/min.
Controllo in processo
Dopo il processo di miscelazione, la pasta risulta relativamente calda (50°C circa). Questo aspetto non costituisce un
problema per gli ingredienti grezzi utilizzati e la qualità. Pasta bianca applicabile a temperatura ambiente, omogenea,
quasi priva di odore (secondo la monografia DAB, DAB 10).
Conclusione ®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per le paste. Per questo motivo la produzione
dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel
contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in
un tubetto in alluminio aponorm®.
Attenzione! Non inserire oggetti metallici nel microonde. È possibile effettuare il riscaldamento solo per
immersione in acqua o nell'essiccatoio ad armadio. Durante questa operazione il contenitore per ricette
TOPITEC® raggiunge temperature molto elevate.
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SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE:
PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / POMATA
PRODUZIONE DI UN PREPARATO CON INGREDIENTI DA FONDERE:
100 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB –
LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Descrizione: base idrofoba della pomata
Ingredienti della ricetta
Alcool cetilstearilico, alcool del grasso di lana, vaselina bianca (per la composizione delle quantità,
vedere la monografia DAB) L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser con chiusura
di protezione aponorm® (dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®*) da 100 g.
Fusione degli ingredienti: registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello stru-
mento inserito e disco miscelatore applicato. Pesare tutti gli ingredienti in una sequenza a piacere nel dispenser
da 100 g. La fusione può avvenire direttamente nel dispenser utilizzando un bagno in acqua on in microonde.
I contenitori in polipropilene (PP) sono resistenti al calore fino a 85°C. Utilizzando il microonde effettuare la
fusione ad intervalli da 40 secondi ed agitare periodicamente il composto con una bacchetta di vetro prestando
attenzione. Per l'impiego del bagno in acqua è presente il pratico portacestello per consentire la sospensione del
dispenser sul vapore (cod. ord. WEPA 30577).
Miscelazione ed agitazione a freddo: non appena l'alcool cetilstearilico e gli altri ingredienti risultano fusi,
si chiude il dispenser spingendo verso il basso la base del cilindro nel dispenser per consentire una miscelazione
quanto più possibile povera di aria.
Produzione
Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
Miscela > Formulazione personalizzata
Parametri di sistema
1° livello 0:30 minuti: 300 giri/min.
2° livello 4:00 minuti: 1500 giri/min.
3° livello 10:00 minuti: 300 giri/min.
Indicazione
Dopo il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata. Per questo motivo
proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di 5:00
minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu
"Formulazione personalizzata".
Controllo in processo e altre indicazioni
Pomata trasparente, bianco-giallognola fino a giallognola, morbida dalla leggera profumazione
(secondo la monografia DAB; DAB 10).
Conclusione ®
(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa base viscosa della pomata. Per
questo motivo la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è
possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665),
quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.
Attenzione! Non inserire oggetti metallici nel microonde. È possibile effettuare il riscaldamento solo per
immersione in acqua o nell'essiccatoio ad armadio. Durante questa operazione il contenitore per ricette
TOPITEC® raggiunge temperature molto elevate.
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TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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COPYRIGHT
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG heeft het copryright van dit handboek. Dit handboek en de daarin
voorkomende recepten mogen niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van WEPA Apothekenbedarf
op welke wijze dan ook worden gereproduceerd. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG draagt geen verant-
woordelijkheid voor de aanwending van de informatie in dit handboek. 3e editie: mei 2013 © Copyright 2010
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KGD-56204 Hillscheidwww.wepa-dieapothekenmarke.de
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INHOUDSOPGAVE
Voorwoord 5
Flacons manipuleren (doseerpot met draaideksel) 6-9
Tips uit de praktijk (flacons manipuleren) 10-11
Flacons manipuleren (flacon OS) 12-15
Receptengids 16-19
Verdere informatie (adressen) 20
Vervaardigingsaanbevelingen / Suspensiebereidingen / Verwarmen / Smelten 21-22
Vervaardigen van gels / Galenische bijzonderheden 23-24
Vervaardigingsaanbevelingen / Eigen Formuleringen 25
Wat telt is de juiste weegschaal! 26-27
Mengen: Basiscategorieën systeemparameters 28-29
Basisvoorbeelden 30
Mengen: Modelrecepten systeemparameters 31-32
Notities 33
Flacons voor individuele bereidingen 34-35
Flacons voor bulkbereidingen 36-37
Flacons voor individuele / bulkbereidingen manipuleren 38-41
VERVAARDIGINGSAANBEVELINGEN: MODELRECEPTEN
Crème vast: 20 g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 42
Crème vast: 30 g resp. 100 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + clotrimazol 1% 43
Crème vast: 100 g koelzalf DAB + clotrimazol 1% 44
Crème vast: 150 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 45
Crème vast: 500 g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 46
Crème zacht: 20 g resp. 200 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 47
Crème zacht: 30 g hydrofiele ureum crème 7,5% 48
Crème zacht: 30 g hydrofiele hydrocortisonacetaatcrème 0,25% (NRF 11.15.) 49
Crème zacht: 30 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1% 50
Crème zacht: 75 g metronidazol 2% in waterhoudende hydrofiele zalf-DAB 51
Crème zacht: 100 g Asche Basis® crème + clotrimazol 1% 52
Crème zacht: 100 g basiscrème DAC® + triamcinolonacetonide 0,1% 53
Crème zacht: 100 g hydrofiele clobetasolpropionaatcrème 0,05% 54
Crème zacht: 300 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1% 55
Crème zacht: 500 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + salicylzuur 5% 56
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 20 g resp. 150 g Linola® emulsie + salicylzuur 5% 57
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 50 g zinkoxide schudmixtuur DAC® + triamcinolonacetonide 0,1% 58
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 100 g Asche Basis® lotion + clotrimazol 1% 59
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 100 g Linola® emulsie + clotrimazol 1% 60
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 500 g Linola® emulsie + salicylzuur 5% 61
Gel: 100 g hydrofiele metronidazol gel 0,75% (NRF 11.65) 62
Pasta: 100 g Pasta Cordes® + clotrimazol 1% 63
Pasta: 100 g zinkpasta DAB + clotrimazol 1% 64
Zalf: 30 g resp. 100 g witte vaseline DAB + clotrimazol 1% 65
Zalf: 50 g wolvetalcoholenzalf DAB + salicylzuur 10% 66
Zalf: 100 g Dermatop® basiszalf + clotrimazol 1% 67
Zalf: 500 g wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 68
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
4
INHOUDSOPGAVE
VERVAARDIGINGSAANBEVELINGEN: VERSE VERVAARDIGING / EIGEN FORMULES
Crème vast: 100 g koelzalf DAB 10 – Unguentum Leniens 69
Crème vast: 100 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB 70
Crème vast: 500 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB 71
Crème vast: 800 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB 72
Crème zacht: 100 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB 73
Crème zacht: 500 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB 74
Crème zacht: 800 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB 75
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 50 g erythromycine 2% in Linola®, vrij recept 76-77
Emulsie, lotion, schudmixtuur: 100 g zinkoxide schudmixtuur DAC® 78
Gel: Hydroxyethylcellulosegel, vrij recept 79
Pasta: Zinkpasta DAB – Zinci Pasta 80
Zalf: 100 g wolvetalcoholenzalf DAB – Lanae alcoholum unguentum 81
VO
OR
WO
OR
D
5
VOORWOORD
Het vervaardigen van dermatologische recepten in apotheken blijft ook in de toekomst een belan-
grijk onderdeel van de medicijntherapie. Hierbij speelt de bereiding van veeleisende externa een
belangrijke rol. De overgang van manueel roeren met stamper en mortier naar halfautomatische
en automatische vervaardigingstechnieken brengt voordelen met zich mee met betrekking tot de
farmaceutische kwaliteit en de veiligheid van de medicijnen. Het basisprincipe van het huidige
receptencompendiuum moet zijn om de apotheek gestandaardiseerde en onderdelengevalideerde
vervaardigingsvoorschriften ter beschikking te stellen, die soms ook al in de TOPITEC® TOUCH gede-
poneerd zijn. Zo wordt de omzetting van de GMP-gerechtigde vervaardiging van halfvaste medicinale
bereidingen makkelijker en wordt een reproduceerbare medicijnenkwaliteit gegarandeerd. De hierna
opgenoemde receptenformules zijn in nauwe samenwerking met het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke in Eschborn (kort: ZL) opgemaakt. De meeste vervaardigingsaanbevelingen zijn gebaseerd
op valiede gegevens, die in het ZL in een meerjarig project verwerkt zijn. Ook in de toekomst moet
deze praktijkrelevante samenwerking ter bescherming van de farmaceutische recepten intensief
worden doorgevoerd. Ondanks een grote zorgvuldigheid kunnen behandelingsfouten niet volledig
worden uitgesloten. De in deze voorbeeldrecepten voorgestelde TOPITEC® systeemparameters heb-
ben uiteraard betrekking op de verwerking van foutloze grondstoffen en het deskundig behandelen
van het recept tijdens de gehele vervaardiging. WEPA Apothekenbedarf kan daarom niet juridisch
aansprakelijk worden gesteld, noch een waarborg toekennen of generlei aansprakelijkheid aan-
vaarden.
De huidige verzameling kan omwille van de voortdurende toename in ervaring nooit volledig zijn, in
het bijzonder voorstellen uit openbare apotheken en ziekenhuisapotheken aanvaarden en testen wij
graag. Voor verdere vragen omtrent TOPITEC®“ staan wij graag ter beschikking!
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wendige beweegbare
binnenbodem (PE)
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delmoer
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Flacon grootte 20 en 30 g resp. 50 tot 200 g
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chargecertificaat voor de documentatie.
2 Spilvoet verwijderen
Mengschacht open "Meng-
Tip:
U vindt korte filmsequenties m.b.t. het thema potmanipulatie op het internet op: www.topitec.de
6
Meng-
schacht
Flaconstructuur
Draaiknop
3 Inwendige beweegbare binnenbodem verwijderen
binnenbodem diep in de flacon schuiven en de beweegbare
4 Mengschijf opnemen
in de verpakking voorgesorteerd® mengschacht incl. beweegbare binnenbodem
®
Draai-
asvoet
Recept
vervaardi-
ging
Draaiknop
Mengschacht
Beweegbare bin-
nenbodem
Potdeksel
Mengschacht naar
Draaiasvoet
opdrukken
ap
on
orm
® F
LA
CO
N (
TO
PIT
EC
® F
LA
CO
N)
7
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
8
5 De receptbestanddelen gelaagd volgens de zgn. "sandwich-
methode" in het mengvat – vb. in de flacon – inwegen:
een "glad" oppervlak ontstaat. Poedervormige bestanddelen invullen
op pagina 14-17
6 Flacon voor het mengproces voorbereiden
brengen
7 Flacon in de TOPITEC® pothouder zetten® logo van
8 TOPITEC® pothouder stevig sluiten®
Referentiekant
aponorm® FLACON (TOPITEC® FLACON)
9
9 Flacon voor het mengproces inspannen
tot de flacon stevig is ingespannen. Om te fixeren de linker en rech-
10 Na het mengen
in-procescontrole
mengschacht openen en na in-procescontrole opnieuw luchtarm
naar beneden geschoven
het potlichaam trekken
bad reinigen en desinfecteren
11 Klantendienst - flacon met inhoudscontrole
op de spoel tot op de spindelmoer
12 Flacon sluiten
aan volledig indrukken
tot een lichte weerstand voelbaar is
tegengesteld tot aan de voelbare weerstand
naar links draaien
13 Recept declareren - flacon etiketteren
aan de klant voorbereiden
38053)
ap
on
orm
® F
LA
CO
N (
TO
PIT
EC
® F
LA
CO
N)
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
10
TIPS UIT DE PRAKTIJK
1 Waarom kan tijdens het mengproces "zalf" aan de mengschacht
naar boven komen?
De beweegbare binnenbodem wordt voor het vullen van de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC®
flacon) met behulp van de mengschacht uit het potlichaam verwijderd. Door een te sterke hefboom-
werking met de mengschacht kan de flacon-bodemopening manueel worden verbreed, waardoor de
potinhoud tijdens het vervaardigen uit de beweegbare binnenbodem loopt en zich aan de schacht van
de mengschacht "naar boven trekt". Om "zalfverlies" tijdens het vervaardigen te vermijden, moet de
mengschacht zo recht mogelijk en tot aan de aanslag met een draaibeweging door de beweegbare bin-
nenbodem worden gestoken en slechts met een geringe hefboomwerking worden verwijderd. Door de
mengschacht een klein beetje te kantelen kan de beweegbare binnenbodem makkelijk uit de TOPITEC®
flacon worden gebracht zonder de opening te vervormen, resp. te verbreden.
Tip: Een kortfilm hierover vindt u op: www.topitec.de / Servicebereik /
Mediatheek / "Beweegbare binnenbodem verwijderen"
2 Hoe komt het dat crèmes soms zo volumineus en "luchtig" worden?
Bij de verwerking van hydrofiele basissen kan door het inwerken van lucht die zich tijdens het meng-
proces nog in de flacon bevindt, een ongewenste volumetoename van de crèmebereiding ontstaan.
Het gevolg is het ongecontroleerd ontsnappen van de crème uit de afnameopening tijdens de afname;
bovendien worden crèmes daardoor relatief volumineus. Om zo luchtarm mogelijk in de flacon te
werken, wordt de beweegbare binnenbodem voor het mengen – en na elke in-procescontrole - opnieuw
zo diep mogelijk op de ingewogen bestanddelen geschoven. Daartoe de beweegbare binnenbodem bij
gebruik in de flacon met de duimen voorzichtig "heen en weer bewegen" en daarbij tegelijk in de flacon
naar beneden schuiven. Wij raden u ook omwille van de betere houdbaarheid van waterhoudende basis-
sen aan, zo luchtarm mogelijk te mengen.
Tip: Een kortfilm hierover vindt u op: www.topitec.de / Servicebereik /
Mediatheek / "Luchtarme vervaardiging"
3 Wat betekent "draai-klik" functie bij TOPITEC® flacons?
De aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is in principe na het sluiten
door het luchtarm mengen (zie hierboven) in het TOPITEC® systeem klaar om af te leveren en moet niet
verder meer worden "behandeld". Toch werken veel gebruikers graag met de "draai-klik" functie om de
transportfunctie naar boven (afname) en naar beneden te testen (een reeds uitgedraaide zalfstreng kan
opnieuw in de flacon worden "gedraaid"). Bij een gesloten flacon wordt daarom de schroefbodem in
de afnamerichting/pijlrichting gedraaid tot een weerstand voelbaar en/of een "klik-geluid" hoorbaar is.
Daarna moet opnieuw precies zo lang tegen de afnamerichting/pijlrichting worden gedraaid tot opnieuw
een lichte weerstand voelbaar is zodat u geen overdruk in de flacon hebt. Het "klik-geluid" is bij laagvis-
ceuze, meestal hydrofiele basissen niet altijd te horen. Let daarom op de beschreven weerstand.
Tip: Een kortfilm hierover vindt u op: www.topitec.de / Servicebereik /
Mediatheek / "Werking van de flacon"
TIP
S U
IT D
E P
RA
KTIJ
K
11
4 Is de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos)
voor alle recepten, ook voor lotions of pasta's geschikt?
De flacon is voor de vervaardiging, afgifte en afname van halfvaste bereidingen bedoeld. Tijdens het
mengproces sluit de dichtingstap van het opgeschroefd deksel de afnameopening van de flacon de-
gelijk af. Gelieve voor de veiligheid de correcte zitting van het deksel voor het vullen te controleren.
De aan de binnenzijde zittende en beweegbare binnenbodem van de flacon kan onder bepaalde om-
standigheden bij laagvisceuze recepten of vloeibare bestanddelen doorlaatbaar zijn, i.e. de potinhoud
kan langs de bodem uitlopen. Recepten met een zeer lage viscositeit of die instabiel zijn, vb. lotions
of schudmixturen, kunnen in de flacon (dispenserdoos) worden vervaardigd, maar moeten voor de
afgifte echter - net ook omwille van de betere applicatiemogelijkheid voor de gebruiker - in geschikte
verpakkingen worden vergoten.
De afname van hoogvisceuze of pasteuze recepten, zoals vb. koelzalf DAB of zinkpasta DAB uit de
flacon (dispenserdoos) is soms verzwaard, de inhoud kan omwille van de grote weerstand, die de
kleine afnameopening betekent, niet worden "uitgedraaid". Natuurlijk kunnen ook pasta's en an-
dere vaste bereidingen in de flacon (dispenserdoos) worden verwerkt of vervaardigd, maar de afgifte
aan de eindverbruiker moet in een geschikte verpakking, zoals vb. een aponorm® aluminium tube
gebeuren.
Tip: Gebruik gewoon de TOPITEC® receptrecipiënten of de "aponorm® flacon OS
(TOPITEC® flacon OS) (Originele sluiting)“!
TOPITEC® receptrecipiënten; verkrijgbaar in de maten 100 g (140 ml) en 200 g (250 ml).
Geschikt voor de vervaardiging van alle bereidingen die na het mengen in andere verpakkingen
moeten worden gevuld, vb. voor Dithranol-houdende recepten, pasta's of schudmixturen etc.
(bestelnr. 25665, 100 g en 25669, 200g).
De aponorm® flacons OS (TOPITEC® flacons OS) – verkrijgbaar in de maten 20 g, 30 g, 50 g,
100 g, 200 g - zijn door hun gesloten vorm het best geschikt voor de vervaardiging en afgifte van re-
cepten die galenisch instabiel zijn, dus vb. vloeistoffen kunnen afscheiden, of die zeer vast zijn, zoals
vb. zinkpasta DAB Met behulp van de meegeleverde spatel wordt de inhoud hygiënisch verwijderd.
De aangebrachte originele sluiting verzekert bovendien de kwaliteit van de potinhoud tot aan de
eerste opening van de flacon door de gebruiker en dient zo voor de veiligheid van de medicijnen
(aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) 20 g tot 200 g; bestelnr. 33150 - 33155.) Deze verpak-
king is ook aan te bevelen voor klanten die hun recepten, zoals voorheen "met de natte vinger"
willen ontnemen en oplossen.
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
12
Draaiknop
Mengschacht
Beweegbare bin-
nenbodem
Originaliteitsring
Potdeksel
aponorm® FLACON OS
(TOPITEC® FLACON OS)
Potdeksel (PP)
Originaliteitsring
Potlichaam met in-
wendige beweegbare
binnenbodem (PE)
Flacon OS
1 ZL-certificaat
ZL gecontroleerde kwaliteit, hygiënisch verpakt met afneembaar chargecer-
tificaat voor de documentatie.
2 Inwendige beweegbare binnenbodem verwijderen
in de flacon schuiven en de beweegbare binnenbodem met een trekbewe-
Tip:
U vindt korte filmsequenties m.b.t. het thema potmanipulatie op het internet op: www.topitec.de
ap
ono
rm® F
LAC
ON
OS (
TOPIT
EC
® F
LAC
ON
OS)
13
3 Mengschijf opnemen
in de verpakking voorgesorteerd® mengschacht incl. beweegbare binnenbodem
®
4 Inwegen van de receptbestanddelen
"sandwichmethode" in het mengvat
(vb. aponorm® ® flacon OS) inwegen
in de richting van de vatwand toe
5 Flacon voor het mengproces voorbereiden
de flacon brengen® ® flacon OS)
vergroot.
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14
6 Flacon in de TOPITEC® pothouder zetten® logo
7 TOPITEC® pothouder stevig sluiten®
controleren
8 Flacon voor het mengproces inspannen
schuiven tot de flacon stevig is ingespannen. Om te fixeren de
aponorm® FLACON OS (TOPITEC® FLACON OS)
ap
ono
rm® F
LAC
ON
OS (
TOPIT
EC
® F
LAC
ON
OS)
15
9 Na het mengen
toevoegen.
losmaken en weg plaatsen
-
ingsbad reinigen en desinfecteren
10 Flacon sluiten
-
even tot de originaliteitsring voelbaar vastklikt.
van de schroefpot. Een later openen
maakt de ring van de originaliteits-
sluiting automatisch los.
11 Recept declareren - flacon etiketteren
ter afgifte aan de klant voorbereiden
(bestelnr. 38053)
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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RECEPTENGIDS
De hierna opgenomen punten maken de receptenvervaardiging makkelijker zodat
u halfvaste bereidingen in perfecte farmaceutische kwaliteit met behulp van het
TOPITEC® mengsysteem kunt aanmaken:
(concentraties < 1%).
®
® receptenhandboek (pagina. 22).
De receptbestanddelen (basis en werkstof) in lagen in de "sandwichmethode"
in de flacon – inwegen:
® flacon inwegen.
REC
EPTEN
GID
S
17
Opgelet - belangrijk voorschrift:
Bij werkstofaandeel < 1 %:
delen) cirkelvormig langs de potwand vullen.
LET OP: Verkeerde inweging!
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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helft van de receptbasishoeveelheid vullen.
Onze vervaardigingstip:
Bij werkstofaandeel > 1 %:
voldoende plaats biedt.
REC
EPTEN
GID
S
19
(recept- of analyseweegschaal).
® ® flacon) te werken, wordt
® TOUCH systeemparameters vastleggen.
® flacon met draaideksel ® flacon) is het eenvoudig om een kwaliteitscontrole van de vervaardigde berei-
dingen uit te voeren door de flacon in de omgeving van de beweegbare binnenbodem te
openen (beweegbare binnenbodem met behulp van de mengschacht en een geplaatste
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG t is niet juridisch verantwoordelijk, noch aansprakelijk en biedt generlei waarborg voor de vervaardigingsaanbevelingen.
VERDERE INFORMATIE
Nieuw receptformularium
Het NRF® omvat naast de receptvoorschriften met precieze samenstelling, vervaardigingsaanwijzing en
farmaceutische en medicinale informatie ook de belangrijke Algemene Voorschriften in volume 1, zoals
bijvoorbeeld informatie over machine vervaardigingstechnieken I.6.9. en verpakkingen. Het Farmaceu-
tisch Laboratorium van het NRF® biedt daarenboven aanvullende informatie. Op www.dac-nrf.de bestaat
de mogelijkheid om vragen rond het thema recept met behulp van meer dan 500 NRF®-receptentips zelf
op te lossen. Zoeken met behulp van een zoekterm, is daarbij heel doeltreffend.
www.dac-nrf.de (NRF® / receptentips / receptentips-databank / zoeken naar: ...).
Over de houdbaarheid van bereidingen
De aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) wordt onder "Dispenserdozen“ in het NRF®
vermeld, zie "Algemene Voorschriften I.4.". Hier vindt u de precieze informatie in verband met de
houdbaarheidsbegrenzing en consumptietermijnen afhankelijk van de medicijnvorm en een mogelijke
conservering (vb. halfvaste bereiding:
hydrofiele crèmes, hydrogels, etc.) De daar vermelde houdbaarheidstermijnen van bereidingen in "dis-
penserdozen" liggen ongeveer tussen deze van een traditionele schroefdekseldoos en een
Aponorm® aluminiumtube.
Gesellschaft für Dermopharmazie
Meer informatie over werkstoffen, hun eigenschappen en de daaruit resulterende vervaardigingsaanbe-
velingen vindt u ook in de "Werkstofdossiers" van de "Gesellschaft für Dermopharmazie" (kort: GD).
www.gd-online.de
"In de zin van deze aanbeveling wordt praktijkgeoriënteerde informatie in verband met werkstoffen
bedoeld die op dit moment het vaakst in externe dermatologische recepten worden voorgeschreven. De
relevante, chemische, fysieke en galenische eigenschappen zijn in een tabeloverzicht samengebracht;
toepassingsgeoriënteerde informatie inbegrepen." (bron: GD-online; http://www.gd-online.de/german/
fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)
Richtlijnen en hulp van de Federale Kamer van Apothekers
"De richtlijnen inzake kwaliteitsbewaking van de Federale Kamer van Apothekers beschrijven farmaceu-
tisch handelen in karakteristieke situaties. Zij houden rekening met de geldende wetten en bepalingen en
oriënteren zich aan de stand van de wetenschap en techniek. Bij de invoeren van een apothekerspecifiek
kwaliteitsbeheersysteem ondersteunen ze de beschrijving van processen.“ (Bron en verdere links: http://
www.abda.de/revision_leitlinien.html resp. http://www.abda.de/leitlinien0.html)
VER
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EN
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VOOR DE VERVAARDIGING VAN RECEPTEN
MET GEDISPERGEERDE VASTE STOFFEN
"SUSPENSIEBEREIDINGEN"
Ter vervaardiging van suspensiebereidingen (crèmes, zalven, etc.) mogen, indien mogelijk, uitslui-
tend gemicroniseerde, of tenminste zo fijn mogelijk verpulverde werkstoffen worden gebruikt. Door
het mengproces in het TOPITEC® systeem vindt GEEN deeltjesverkleining plaats! Wij raden, indien
mogelijk, aan om stamverpulvering of -bereidingen te gebruiken, vooral bij het verwerken van
kleine werkstofhoeveelheden. Bij suspensiesystemen verzekert een geconcentreerde verpulvering
(stamverpulvering) de nodige deeltjesgrootte en de dispersiteit van de gerede bereidingen (vb. voor
salicylzuur). Daardoor kunnen vervaardigingstechnisch uitgebreide arbeidsstappen, zoals de latere
bewerking met de zalfmolen vaak wegvallen. Bovendien zijn er voordelen bij gevaarlijke stoffen (vb.
tretinoïne, methoxsalen en Metronidazol) aangezien bij de verwerking geen stof meer ontstaat.
Voor een homogene verdeling van poedervormige vaste stoffen is het nodig het inwegen volgens de
sandwichmethode te overwegen. Neem in elk geval onze aanbevelingen in acht in de "Richtlijnen"
op pagina 16 e.v.
Vooraf stampen van microfijne werkstoffen in de mortier met hulpstoffen, zoals vb. de NRF-
monographie hydrofiele triamcinolonacetonidecrème 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.)
beschreven, hier met neutrale olie, kan bij vervaardiging in het TOPITEC® mengsysteem wegvallen.
Opmerking:
Bij sterk gesmolten of zeer moeilijk te bevochtigen, microfijne werkstoffen, zoals Erythromycine (vb.
in combinatie met Liola®), is het vooraf stampen in de mortier evt. nog nodig. Neem de stofspecifieke
eigenschappen van deze werkstoffen in bepaalde basissen in acht en oriënteert u zich aan de aan-
bevelingen van de fabrikant (ons voorbeeld: Dr. Wolff Arzneimittel). Een aanbeveling van de fabrikant
vindt u op pagina's 76/77.
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERWERKING VAN KLEINE HOEVEELHEDEN
VLOEISTOF IN RECEPTEN
Als crèmes of emulsies in kleine hoeveelheden door vloeibare bestanddelen worden vervangen, volstaan
normaal gezien de in de TOPITEC® TOUCH systeemparameters met de zes receptentypes voor een gelijk-
matige verdeling. Als bij een in-procescontrole na het mengproces blijkt dat de bereiding niet voldoende
homogeen is gemaakt, kan de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) voor een volgend
tweede mengproces opnieuw worden afgesloten en in de apparaatslede worden geplaatst. Herhaal
de receptvervaardiging met dezelfde systeemparameters en controleer daarna het mengresultaat. Voor
toekomstige vervaardigingen van deze recept kunt u via het menupunt "Eigen Formuleringen" uw indivi-
duele systeemparameters (afwijkend van de reeds opgeslagen gegevens volgens uw praktische ervaring)
invoeren, die bovendien met precieze receptaanduidingen onder "Eigen Favorieten" kunnen worden
ogeslagen.
VOOR DE VERVAARDIGING VAN EMULSIEBASISSEN
ONDER WARMTETOEVOER
Als de vervaardiging van het recept de toevoer van warmte vereist, bijvoorbeeld voor het smelten van
vaste stoffen (was, cetylalcohol, etc.) worden de te smelten bestanddelen, vb. in de aponorm® flacon met
draaideksel (TOPITEC® flacon) ingewogen en op het waterbad bij 60 tot 70°C, met
behulp van praktische korfhangers (accessoire), of in de magnetronoven gesmolten (let op de navol-
gende voorschriften!). Bij de vervaardiging van waterhoudende bereidingen kan evt. de
verwarming van de waterige fase aan 60° tot 80°C volstaan, om daarin makkelijke smeltende
basisstoffen te smelten.
Voor de verwarming in de magnetronoven zijn uitsluitend bereidingen met vloeibare bestanddelen
(glycerol, vette oliën, gezuiverd water, etc.) geschikt. Bij het verwarmen in de magnetronoven moet de
verschillende warmteopname van de substanties in acht worden genomen (gevaar voor spatten!) In de
aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) of andere mengrecipiënten uit PP (polyproyleen)
kunnen receptbestanddelen en -bereidingen met intervallen (max. 40 s) bij laag vermogen verwarmd of
gesmolten worden. Deze intervallen moeten worden herhaald tot de stof volledig is gesmolten (bij bere-
iding tussendoor vb. met een glazen staaf omroeren).
De warmtetoevoer hangt samen met de ladingshoeveelheid. Bij dubbele recept-
lading verhoogt ook de tijd van de warmtetoevoer (in intervallen à max. 40 s).
Om de vorming van niet-homogene structuren tijdens het mengproces, resp. het afkoelen van het nog
warme mengsel te verhinderen, moet voortdurend over een lange periode bij een laag toerental (300
tpm) worden gemengd. Dit is vooral aangewezen voor recepten, die gesmoten was of aan was gelijkaar-
dige bestanddelen bevatten. TOPITEC® TOUCH biedt daarom de mogelijkheid om meerfasige recepten in
te voeren (via "Eigen Formuleringen") om dit aspect van het "koudroeren" om te zetten.
23
VER
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BEV
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EN
VOOR DE VERVAARDIGING VAN GELS
Om een gelijkmatige verdeling van de gelvormer en een sneller uitzetproces te verkrijgen, kan de gel-
vormer eerst in een deel van de vloeibare fase kortstondig bij hoog toerental (tpm) worden gedisper-
geerd (1e fase). Na het inwegen van een deel van de vloeibare fase (vb. aanwezig bevochtigingsmiddel,
zoals propyleenglycol of ca. 30% van het in het recept aanwezige wateraandeel) en de gelvormer
(strooien) is het aangewezen de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon), resp. mengre-
cipiënt voorzichtig heen en weer te zwaaien zodat de gelvormer zo een beetje bevochtigd wordt.
Deze eerste "toevoer" wordt via het menupunt "Eigen Formuleringen" met hoog toerental (2000
tpm) gemengd, de mengtijd hangt af van de recipiëntgrootte. Na toevoeging van de rest van de
vloeibare fase (overblijvend water, etc.) mag voor het tweede mengproces (2e fase) een toerental van
500 tpm niet worden overschreden.
GALENISCHE BIJZONDERHEDEN
Voor galenisch veeleisende recepten hebt u de mogelijkheid via het menupunt
"Eigen Formuleringen" afzonderlijke systeemparameters in te voeren.
Erythromycine
Erythromycine en andere geagglomereerd aanwezige werkstoffen laten zich maar moeilijk door
hydrofiele basissen bevochtigen en zijn daarom maar moeilijk gelijkmatig te verdelen. De in de
TOPITEC® TOUCH opgeslagen systeemparameters zijn voor erythromicinecrèmes niet altijd optimaal
geschikt, aangezien de mengtijden te kort kunnen zijn om deze vaste stof zonder herkenbaar knob-
beltje (agglomeraat) gelijkmatig in de basis te verdelen Voor de homogene verdeling van erythro-
mycine in suspensierecepten is een verlengde mengtermijn nuttig, die via het menupunt "Eigen
Formuleringen" kan worden ingevoerd. Een galenische uitdaging is momenteel het recept "Erythro-
mycine 2% in Linola®“, waarvoor een ietwat andere behandeling bij de vervaardiging in aanmerking
moet worden genomen (zie pagina 47-48 emulsie, lotion, schudmixtuur: 50 g erythromycine 2% in
Linola®, vrij recept"). De kwaliteit van de recepten kan door in-procescontrole worden gecontroleerd
en zo kunnen andere vervaardigingsstappen worden afgeleid.
Praktische tip:
Neem een mogelijke inweegcorrectie ("Factorisering" ) in acht bij gebruik van deze werkstof: Meer
hulp vindt u vb. in het NRF "I Algemene voorschriften, 2.1.1. Inweegcorrectie".
Grensvlakactieve werkstoffen
Enkele werkstoffen kunnen omwille van hun eigenschappen de consistentie van een basis sterk ben-
adelen, resp. verlagen, vb. chloorhexidinedigluconaatoplossing, polidocanol 600 of koolteeroplossing,
etc. De verwerking van recepten met de vast in de TOPITEC® TOUCH opgeslagen systeemparameters
die dergelijke werkstoffen bevatten, voert in enkele gevallen tot een ongewenste en deels drastische
consistentieverlaging van het recept.
Bij de keuze van geschikte systeemparameters (mengtijden/toerentallen) raden wij u aan om voor de
verdere verwarking van waterhoudende basissen in combinatie met grensvlakactieve
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
24
werkstoffen, het toerental van 500 tpm niet te overschrijden om de consistentie van de basis door het
mengproces zo weinig mogelijk negatief te beïnvloeden. De mengtijd is gebaseerd op de te vervaardigen
totale hoeveelheid; een recept met 50g inhoud wordt minder lang gemengd dan bijvoorbeeld een recept
met 200 g inhoud. Bij de vermindering van het toerental is het aangewezen om de mengtijd een beetje
te verlengen; gelieve de kwalilteit van de recepten door in-procescontrole te controleren en hiervan ver-
dere vervaardigingsstappen af te leiden.
Ureum
Bij de verwerking van kristallijn ureum in waterhoudende basissen (crèmes) kan een langere mengtijd
nodig zijn zodat de vaste stof zich in de waterfase oplost. De in de TOPITEC® TOUCH opgeslagen syste-
emparameters zijn voor bepaalde ureumrecpeten evt. niet voldoende, i.e. het ureum lost zich binnen de
vast opgeslagen mengtijd niet volledig in de waterfase van de basis op. Bij een voldoende hoog water-
aandeel van de basis - min. 1,5 keer waterhoeveelheid is aangewezen - is het in elk geval werkelijk enkel
een vraag van de mengtijd tot het ureum zich oplost; bij hydrofobe crèmes (water is de binnenste fase)
duurt het meestal een beetje langer dan bij hydrofiele crèmes. Bij een verlenging van de mengtijd raden
wij voor recepten met opgeloste werkstof - hier ureum - een gelijkmatige vermindering van het toerental
(tpm) tot ca. 800 tpm aan om de consistentie van de recepten niet te beïnvloeden.
Tip:
Selecteer voor de productie van ureumcrèmes eerst het passende, in de TOPITEC® TOUCH opgeslagen
recepttype en controleer het mengresultaat. Als het ureum nog niet volledig is opgelost, kunt u de potin-
houd door deze gewoon enkele minuten te "laten staan" tot op kamertemperatuur opwarmen. Daarna
herhaalt u het mengproces met dezelfde systeeminstelling en controleert u vervolgens het resultaat (in-
procescontrole). Voor toekomstige vervaardigingen van dit recept kunt u via het menupunt "Eigen For-
muleringen" uw geoptimaliseerde systeemparameters met verlengde mengtijd bij verminderd toerental
invoeren. Gebruik bij weerkerende recepten die u met afzonderlijke systeemparameters wilt aanmaken,
de mogelijkheid om via het menupunt "Eigen favorieten" uw receptgegevens op te slaan en zo repro-
duceerbaar te werken.
Metronidazol
Bij de vervaardiging van suspensiebereidingen met - microfijn - metronidazol en waterhoudende recep-
ten moet een opwarming, vb. door het mengproces zelf of door gebruik van nog niet volledig afgekoelde
basissen (let op: verse vervaardiging) worden vermeden. Voor een homogene verdeling van de werkstof
bij suspensiebereidingen is ook het gebruik van een concentraat zeer nuttig (zie vb. NRF® bronnenverwi-
jzing voor receptbestanddelen III.2). Om een mogelijke in-procesopwarming tijdens de vervaardiging te
vermijden kan de nodige crèmebasis vooraf worden gekoeld (koelkast). Bovendien moeten bij lipofiele
crèmes via het menupunt "Eigen Formuleringen" verminderde systeemparameters (toerentallen) voor
deze recepten worden ingevoerd, i.e. het toerental mag bij dit emulsietype 800 tpm niet overschreden
worden. Opmerking: Bij het hier in het handboek beschreven vrije recept "metronidazol 2% in water-
houdende hydriofiele zalf DAB (p. 51), die wij in het kader van de 1e ZL-interlaboratorium onderzoek
2011 lieten onderzoeken, hebben wij de categorie "Crème zacht" gekozen. Om ongewenste omkristal-
liseringsprocessen te vermijden, volstond de voorafgaande koeling van de hydrofiele basis.
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EN
"EIGEN FORMULERINGEN" ENVERVAARDIGINGSAANBEVELINGEN
De indeling in zes verschillende receptentypes, vb. crème of zalf, en de afzonderlijke receptbestand-
delen ("modelrecepten") met de daarbijhorende systeemparameters die in de TOPITEC® reeds zijn
opgeslagen, maken het mogelijk om uw recepten snel te organiseren.
Voor de verse vervaardiging van basissen, zoals vb. waterhoudende hydrofiele zalf DAB of ter ver-
vaardiging van neusemulsies met variërende aandelen vette olie en waterige componenten, die
samen met de poedervormige werkstoffen moeten worden ingewerkt, hebt u echter daarvan afwij-
kende systeemparameters nodig.
Afzonderlijke systeemparameters voor welke recepten - "Eigen Formuleringen"?
In principe maken we een onderscheid tussen de verse vervaardiging van receptbasissen en de
receptmatige verdere verwerking van klaargemaakte basissen. Bij de vervaardiging van waterhou-
dende basissen, zoals vb. waterhoudende hydrofiele zalf DAB of waterhoudende wolvetalcoholenzalf
DAB wordt in een vooraf gesmolten vetfase een relatief grote hoeveelheid warm water door hoge
toerentallen ingeëmulgeerd en de crème in dezelfde arbeidsstap in meerdere fasen koud geroerd en
gehomogeniseerd. De invoer van de daarvoor benodigde afzonderlijke systeemparameters gebeurt
via het menupunt Mengen > "Eigen Formuleringen“.
Praktijkvoorbeelden voor de (verse) vervaardiging van waterhoudende basissen vindt u vb. op pagina
73 "crème zacht" 100 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB
menupunt "Eigen Formuleringen"
Het mengsysteem TOPITEC® TOUCH biedt u onder dit menupunt de mogelijkheid om verschillende, in-
dividueel gekozen toerentallen (tpm) en mengtijden in te stellen en deze instellingen naar wens ook
in het apparaat op te slaan (> menupunt "Eigen favorieten).
De keuze van de toerentallen (tpm) is hoofdzakelijk gebaseerd op de consistentie, resp. het type
basis (vb. pastsa, gel, zalf), terwijl de mengtijden zowel van de te mengen recepthoeveelheid als de
galenische eigenschappen van bepaalde werkstoffen afhankelijk kunnen zijn.
Een bereiding van20 g wordt over het algemeen korter gemengd als een bereiding van 100 g. Een
recept waarin kristallijn ureum tijdens het mengproces moet oplossen, wordt over het algemeen
langer gemengd dan een recept, waarin vb. clotrimazol in basiscrème DAC® moet worden gedisper-
geerd.
Bovendien kunnen in het menupunt "Eigen Formuleringen" tot 3 vervaardigingsstappen, die elkaar
opvolgen, worden ingevoerd en naar wens onmiddellijk onder "Eigen Favorieten" worden opgesla-
gen. Voor de verse vervaardiging van receptbasissen, vb. waterhoudende hydrofiele zalf DAB worden
3 vervaardigingsstappen aanbevolen, zie ook onder pagina 74 (receptvoorbeeld in receptdozen,
verse vervaardiging van de genoemde basis, 500 g).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
26
WAT TELT IS DE JUISTE WEEGSCHAAL!
Praktijktests hebben aangetoond dat bij de vervaardiging in apotheken vaak de "ver-
keerde" weegschaal wordt gebruikt. Daardoor kan het tot verkeerde of onjuiste inwegen
komen!
De vaak gestelde vraag luidt: "Analyse- of receptweegschaal?"
De typeafhankelijke mimumbelasting van een weegschaal is beslissend voor de juiste keuze.
Als deze bij het wegen wordt onderschreden, kunnen afwijkingen van ±50% ontstaan!
Voorbeelden uit de praktijk moeten u
helpen bij de juiste keuze!
1 voorbeeld:
Inwegen 0,1 g triamcinolonacetonide
Omdat 0,1 g < 0,5 g, moet de analyse- of
fijne weegschaal met minimumbelasting van
0,01 g worden gebruikt.
2 voorbeeld:
Inwegen 0,7 g clotrimazol
Omdat 0,7 g < 0,5 g, kan de recept- of
precisieweegschaal met minimumbelasting
van 0,5 g worden gebruikt.
apotec® analyseweegschaal
apotec® receptweegschaal
Als vuistregel voor de minimumbelasting geldt:
analyse- of fijne weegschaal vanaf 0,01 g
Recept- of precisieweegschaal vanaf 0,5 g
Tip: Bij de onderschrijding van de
minimumbelasting van een analy-
seweegschaal moet u tot een ver-
pulvering of een overeenkomstig
receptconcentraat teruggrijpen.
27
VER
VA
AR
DIG
ING
SA
AN
BEV
ELI
NG
EN
BELANGRIJK
Kalibreren
Naargelang het weegschaaltype gebeurt het kalibreren via een druk op
de toets (gemotoriseerd, met geïntegreerd gewicht) of moet dit met be-
hulp van het plaatsen van een speciaal kalibreergewicht (inbegrepen bij
de levering) worden uitgevoerd.
Getarreerde gewichten
vb. mortier, TOPITEC® flacon, horlogeglas of reds ingewogen stoffen tel-
len niet voor de minimumbelasting.
Weegschaaltype
Bij recepten met meerdere utigangsstoffen moet bij elke inweging
opnieuw worden beslist, welk weegschaaltype wordt gebruikt. Welke
minimumbelasting uw apotheekweegschaal heeft, kunt u op de respec-
tievelijke displayfolie aflezen ("min....g"). Natuurlijk helpen wij u ook
graag bij de classificering van uw weegschaal.
Geldigheid van de ijking
Zowel analyse- als receptweegschalen moeten allemaal 2 jaar worden
nageijkt (door de bevoegde ijkingsautoriteit. Een overeenkomstig etiket
bevindt zich op de weegschaal waarop het productiejaar zichtbaar is
(tweecijferig getal rechts naast het CE-teken). De geldigheid van de
ijking eindigt dan altijd op 31.12 van het overeenkomstige jaar.
Aanbevelingen voor de ijkingsfrequentie:
Analyseweegschaal voor elke inweging
receptweegschaal: 1x per dag
Bronnen en verdere, meer uitgebreide informatie en tips
vindt u op:
· NRF® Algemene voorschriften I.2. "Weegschalen in de
apotheek" · DAC® – Installatie E/druppeltabel
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
28
MENGEN: BASISCATEGORIEËN
SYSTEEMPARAMETER*1
Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op ZL gevalideerde onderzoeksreeksen
1e fase tpm 2e fase tpm
0:30 min 2000 3:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
5:00 min 500 – –
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
Hoeveelheid
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
Hoeveelheid
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
Hoeveelheid
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
*1 ®
®
-
aanbevelingen.
1e fase tpm 2e fase tpm
0:30 min 2000 3:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
5:00 min 500 – –
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
Hoeveelheid
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
1e fase tpm 2e fase tpm
1:00 min 2000 4:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
5:00 min 500 – –
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
Hoeveelheid
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
1e fase tpm 2e fase tpm
1:00 min 2000 4:00 min 700
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
5:00 min 500 – –
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1e fase tpm 2e fase tpm
2:00 min 2000 8:00 min 700
2:00 min 2000 8:00 min 1000
10:00 min 800 – –
10:00 min 500 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
29
MEN
GEN
: B
ASIS
CA
TEG
OR
IEËN
Hoeveelheid
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
1e fase tpm 2e fase tpm
2:00 min 2000 8:00 min 700
2:00 min 2000 8:00 min 1000
10:00 min 800 – –
10:00 min 500 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Hoeveelheid
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
1e fase tpm 2e fase tpm
2:00 min 2000 8:00 min 700
2:00 min 2000 8:00 min 1000
10:00 min 800 – –
10:00 min 500 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
1e fase tpm 2e fase tpm
2:00 min 2000 8:00 min 700
2:00 min 2000 8:00 min 1000
10:00 min 800 – –
10:00 min 500 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Hoeveelheid
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Hoeveelheid
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
1e fase tpm 2e fase tpm
3:30 min 2000 9:00 min 700
3:30 min 2000 9:00 min 1000
12:30 min 800 – –
3:30 min 2000 9:00 min 500
12:30 min 1000 – –
3:30 min 2000 9:00 min 1000
Hoeveelheid
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Omschrijving
Emulsie, lotion, schudmixtuur
Pasta
Zalf
1e fase tpm 2e fase tpm
3:30 min 2000 9:00 min 700
3:30 min 2000 9:00 min 1000
12:30 min 800 – –
3:30 min 2000 9:00 min 500
12:30 min 1000 – –
3:30 min 2000 9:00 min 1000
®
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
30
BASISVOORBEELDEN
Crème vast Voor uw aanvullingen
Pasta Voor uw aanvullingen
Pasta Cordes®
Crème zacht Voor uw aanvullingen®
Emulsie, lotion, schudmixtuur Voor uw aanvullingen® lotion
Linola® emulsie
Zalf Voor uw aanvullingen
Dermatop®
Ureum Cordes®
Gel Voor uw aanvullingen
MEN
GEN
: M
OD
ELR
EC
EPTEN
31
MENGEN: MODELRECEPTEN
SYSTEEMPARAMETERSDeze aanbevelingen zijn gebaseerd op ZL gevalideerde onderzoeksreeksen
1e fase tpm 2e fase tpm
0:30 min 2000 3:00 min 700
4:00 min 800 – –
0:30 min 2000 3:00 min 1000
Hoeveelheid
20 g
20 g
20 g
Omschrijving
Linola®
Hoeveelheid
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Omschrijving
*1 De vervaardiging van gelbasis en de verwerking van de werkstof gebeurde in een arbeidsfase.
*2 ®
vervaardigingsaanbevelingen.
1e fase tpm 2e fase tpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 700
Hoeveelheid
50 g
50 g
Omschrijving 1e fase tpm 2e fase tpm
1:00 min 2000 4:00 min 1000
4:00 min 800 – –
Hoeveelheid
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Omschrijving® 2
® lotion*2
Dermatop®
1
Linola®
Pasta Cordes®
1e fase tpm 2e fase tpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
4:00 min 800 – –
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
5:00 min 500 – –
1:00 min 2000 4:00 min 700
4:00 min 800 – –
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 1000
1:00 min 2000 4:00 min 700
1:00 min 2000 4:00 min 1000
Hoeveelheid
75 g
Omschrijving 1e fase tpm 2e fase tpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
32
Hoeveelheid
150 g
150 g
Omschrijving
Linola®
1e fase tpm 2e fase tpm
10:00 min 800 – –
2:00 min 2000 8:00 min 700
Hoeveelheid
200 g
Omschrijving 1e fase tpm 2e fase tpm
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Hoeveelheid
300 g
Omschrijving 1e fase tpm 2e fase tpm
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Omschrijving
Linola®
1e fase tpm 2e fase tpm
2:00 min 2000 8:00 min 700
10:00 min 800 – –
2:00 min 2000 8:00 min 1000
2:00 min 2000 8:00 min 1000
Hoeveelheid
500 g
500 g
500 g
500 g
NO
TIT
IES
33
NOTITIES
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
34
aponorm® RECEPTDOZEN
(TOPITEC® RECEPTDOZEN)
aponorm® receptdozen
(TOPITEC® receptdozen)
uit polypropylon (een product uit
van de aponorm® verpakkingsserie),
met chargecertificaat.
bestelnr. 35260; PZN 0775379
bestelnr. 35261; PZN 0775416
Leveringsomvang van de eerste uitvoering
Mengdeksel
bestelnr. 25682
Vervangdichtingen
bestelnr. 25683
Mengschacht voor grote recipiënt
bestelnr. 25695
Doosdeksel
Dooslichaam
ap
ono
rm® R
EC
EPTD
OZEN
(TO
PIT
EC
® R
EC
EPTD
OZEN
)
35
Het mengdeksel is uit POM (polyoxymethyleen). De dichting in de ronde dekselopening
is uit silicone en moet na elke vervaardiging gereinigd worden. Met een '"stompe"
in de leveringsomvang inbegrepen).
De schacht van de mengschacht is uit edelstaal gemaakt en werd met een hoogwaardige
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
36
aponorm® BULKDOOS
(TOPITEC® BULKDOOS)
Doosdeksel met
originaliteitsring
aponorm® bulkdoos
(TOPITEC® bulkdoos)
uit polypropyleen (een product uit
van de aponorm® verpakkingsserie),
met chargecertificaat.
bestelnr. 35263; PZN 3451051
Leveringsomvang van de eerste uitvoering
Mengdeksel
bestelnr. 25705
Vervangdichtingen
bestelnr. 25683
Mengschacht voor bulkdozen
bestelnr. 25702
Informatiebrochure met
gebruiksaanwijzingen
Bestelnr. 80895
Dooslichaam
37
ap
ono
rm® B
ULK
DO
OS
(TO
PIT
EC
® B
ULK
DO
OS)
Het mengdeksel is uit POM (polyoxymethyleen). De dichtingen in de ronde dekselopening
in de leveringsomvang inbegrepen).
De schacht van de mengschacht is uit edelstaal gemaakt en werd met een hoogwaardige
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
38
aponorm® RECEPTDOZEN + BULKDOZEN(TOPITEC® RECEPTDOZEN + BULKDOZEN) MANIPULERENEN GALENISCHE VOORSCHRIFTEN
De hierna opgenomen punten maken de receptenvervaardiging makkelijker zodat
u halfvaste bereidingen in perfecte farmaceutische kwaliteit met behulp van het
TOPITEC® mengsysteem kunt aanmaken:
Receptbestanddelen inwegen:
(concentraties < 1%).®
® receptenhandboek (pagina. 22).
warmd.
De receptbestanddelen (basis en werkstof) in lagen in de "sandwichmethode" in de
recept-/bulkdoos – inwegen:
39
REC
EPTD
OO
S +
BU
LKD
OO
S E
N M
AN
IPU
LIER
EN
GA
LEN
ISC
HE V
OO
RSC
HR
IFTEN
Opgelet - belangrijk voorschrift:
Bij werkstofaandeel < 1 %:
delen) cirkelvormig langs de potwand vullen.
LET OP: Verkeerde inweging!
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
40
helft van de receptbasishoeveelheid vullen.
Onze vervaardigingstip:
Bij werkstofaandeel > 1 %:
voldoende plaats biedt.
41
REC
EPTD
OO
S +
BU
LKD
OO
S E
N M
AN
IPU
LIER
EN
GA
LEN
ISC
HE V
OO
RSC
HR
IFTEN
(recept- of analyseweegschaal).
® TOUCH systeem
vast op het mengdeksel liggen. Om te fixeren de linker en rechter kleminstallatie stoppen.
® TOUCH systeemparameters vastleggen.
Let op: Belangrijk voorschrift
bij vervaardigingshoeveelheden van 1000 g:
methode" in.
poedervormige bestanddelen (werkstoffen) in
twee lagen, door basissen gescheiden, worden
ingewogen.
basisoppervlak verdelen.
basisoppervlak verdelen.
vullen.
{
{
{
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
42
VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME VAST
20 g KOELZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: W/O-crème (quasi-emulsie) met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Triamcinolonacetonide (microfijn) 0,02 g
2 Koelzalf DAB 19,98 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 20 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon)*.
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de koelzalf DAB in de
flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, triamcinolonacetonide (0,02 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op
de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot
20,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare bin-
nenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
20,0 g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 700 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde crème met typsiche kleuring, zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit galenisch instabiel recept als afgifterecipiënt aan de
eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
43
MO
DELR
EC
EPTEN
/ C
RÈM
E V
AST
VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME VAST
30 g RESP. 100 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Hydrofobe crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen: 30,0 g 100,0 g
1 clotrimazol (microfijn) 0,30 g 1,0 g
2 Waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB 29,70 g 99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30,0 g, resp. 100,0 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon)*. Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste
HPLC-analyse bevestigd.
Het vervaardigen van beide recepten verloopt identiek, alleen de gebruikte hoeveelheden en de
systeeminstellingen veranderen in overeenstemming met de aan te maken totale hoeveelheid.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf
documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de sandwichmethode, i.e. de helft van de water-
houdende wolvetalcoholenzalf in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag glad-
strijken, clotrimazol (0,3 g resp. 1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze
niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden
te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 30,0g, resp. 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor
de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen
bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
30,0 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + clotrimazol 1% – resp.
100,0 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen: 30,0 g 100,0 g
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm 1:00 minuut : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 700 tpm 4:00 minuten : 700 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder zichtbare agglomeraten.
Einde:
aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit relatief hoogvisceus recept als
afgifterecipiënt aan de eindverbruiker aanbevolen. Anders kan het recept ook in de TOPITEC®
receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk
daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
44
VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME VAST
100 g KOELZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: W/O-crème (quasi-emulsie) met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn) 1,0 g
2 Koelzalf DAB 99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon)*. Dit
recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V.
vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de koelzalf in de flacon
inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (1,0 g) toevoegen. Let bij het
inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd te "strooien", maar een
beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van
de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de
ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100,0 g koelzalf DAB + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut 2000 tpm
2e fase 4:00 minuten 700 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde crème met typsiche kleuring, zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:
aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit galenisch instabiel recept als afgifterecipiënt aan de
eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren.
Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden ver-
vaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME VAST
150 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: Hydrofobe crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Triamcinolonacetonide (microfijn) 0,15 g
2 Waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB 149,85 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 150 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon)*. Dit
recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf
documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de
waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag
gladstrijken, triamcinolonacetonide (0,15 g) toevoegen. Let bij het inwegen van de werkstof in de flacon
op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje
zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 150,0 g aangevuld. Bij het
sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem
zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
150,0 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Systeeminstellingen:
1e fase 2:00 minuten : 2000 tpm
2e fase 8:00 minuten : 700 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:
aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit relatief hoogvisceus recept als afgifterecipiënt
aan de eindverbruiker aanbevolen. Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (200 g/250 ml,
bestelnr. 25669) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een aponorm®
aluminium tube gevuld.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME VAST
500 g KOELZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: W/O-crème (quasi-emulsie) met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Triamcinolonacetonide (microfijn) 0,5 g
2 Koelzalf DAB 499,5 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 500 g aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de koelzalf DAB in de
receptdoos inwegen en gladstrijken, de doosbodem gelijkmatig daarmee bedekken en triamcinolonacetonide (0,50 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op om deze niet precies in het midden/gecentreerd
op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. Met de rest van de grondlaag tot
500,0 g opvullen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast -
geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgende mengproces correct gepositioneerd.
De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
500g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Systeeminstellingen:
1e fase 2:00 minuten : 2000 tpm
2e fase 8:00 minuten : 700 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde crème met typsiche kleuring, zonder herkenbare agglomeraten.
Afgifte en einde:
aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt als afgifterecipiënt voor dit
relatief hoogvisceus recept aanbevolen, anders kan ook in Aponorm® aluminium tuben worden gevuld.
de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
20 g RESP. 200 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Eigenschap: Hydrofiele crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen: 20,0 g 200,0 g
1 Triamcinolonacetonide (microfijn) 0,02 g 0,20 g
2 Waterhoudende hydrofiele zalf DAB 19,98 g 199,80 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 20 g, resp. 200 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon)*. Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste
HPLC-analyse bevestigd.
Het vervaardigen van beide recepten verloopt identiek, alleen de gebruikte hoeveelheden en de
systeeminstellingen veranderen in overeenstemming met de aan te maken totale hoeveelheid.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf
documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de
waterhoudende hydrofiele zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag glad strijken,
triamcinolonacetonide (0,02 g resp. 0,2 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om
deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het
midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 20,0 g, resp. 200,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de
flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de
ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
20,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% – resp.
200,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Systeeminstellingen: 20,0 g 200,0 g
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm 2:00 minuten : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 1000 tpm 8:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
30 g HYDROFIELE UREUMCRÈME 7,5%, VRIJ RECEPT
Eigenschap: Hydrofiele crème (O/W-emulsie)
Receptbestanddelen:
Ureum 2,25g
Melkzuur [90% (m/m)] 0,3g
Natriumlactaatoplossing [50% (m/m)] 1,2g
Waterhoudende hydrofiele zalf DAB tot 30,0g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30,0 g in een 30 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium
onderzoek vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de 30 g flacon met mengschacht, opgeschoven beweegbare binnenbodem en bevestigde mengschijf
noteren.
Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende hydrofiele
zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, ureum (kristallijn of
verpulverd) erbij wegen. De rest van de grondlaag toevoegen, de werkstof is door de grondlaag bedekt. Tot slot wor-
den de vloeibare bestanddelen (melkzuur en natriumlactaatoplossing) in willekeurige
volgorde aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de
beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt.
Einde: ® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
30 g HYDROFIELE HYDROCORTISONACETAATCRÈME 0,25% (NRF 11.15.)
Eigenschap: Hydrofiele crème, O/W-emulsie. Voor de toepassing zie NRF-monografie.
Receptbestanddelen:
Hydrocortisonacetaat (gemicroniseerd)
Niet-ionische hydrofiele crème DAB
Kwantitatieve samenstellilng zie NRF-monografie 11.15
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30,0 g in een 30 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC®
flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium
onderzoek vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de 30 g flacon met mengschacht, opgeschoven beweegbare binnenbodem en bevestigde mengschijf
noteren.. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de niet-ionische
hydrofiele crème DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken. Mi-
crofijn verpulverd hydrcortisooacetaat erbij wegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze
niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden
te vullen. De rest van de grondlaag toevoegen, de werkstof is door de grondlaag bedekt. Bij het sluiten van de
flacon – voor het volgende mengproces - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de
ingewogen bestanddelen te schuiven.
Systeemparameters
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
30 g hydrofiele hydrocortisonacetaatcrème 0,25% (NRF 11.15.)
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt zonder herkenbare vaste stof- en
vetagglomeratten. Door het uitstrijken van een kleine hoeveelheid crème als dunne laag tussen twee spatel-
messen of op een glasplaat, kan de kwaliteit van het recept met betrekking tot macroscopisch zichtbare
deeltjes worden beoordeeld.
Opmerking:
Ter verwerking van hydrocortisonacetaat vindt u in de NRF-monografie 11.15 een overeenkomstige gebruiksaa-
nwijzing.
Einde:
Etiketteer en beschrijf van het recept volgens de bepalingen van de Apothekenbetriebsordnung (Duitse veror-
dening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
30 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Hydrofiele crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn) 0,30 g
2 Waterhoudende hydrofiele zalf DAB 29,70 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende
hydrofiele zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (0,30 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op
de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot
30,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare bin-
nenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
30,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
zijn opgeslagen, zoals vb. met sorbinezuur/kaliumsorbaat!
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
75 g METRONIDAZOL 2% IN WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB, VRIJ RECEPT
Eigenschap: Hydrofiele crème (O/W-emulsie)
Receptbestanddelen:
Metronidazol (microfijn) 1,5 g
of
Metronidazol-verpulvering 10% (PKH) 15,0 g
Waterhoudende hydrofiele zalf DAB tot 75,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 75,0 g in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium
onderzoek vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de 100 g flacon met mengschacht, opgeschoven beweegbare binnenbodem en bevestigde mengschijf
noteren.. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de vooraf
gekoelde waterhoudende hydrofiele zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en
de grondlaag gladstrijken. Het crèmeaandeel (= 1/2 grondlaaghoeveelheid) varieert bij gebruik van microfijn po-
eder of verpulvering. metronidazol microfijn of metronidazol-verpulvering 10% inwegen.
Let bij het inbrengen van de poedervormige werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/
gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest
van de grondlaag toevoegen, de verpulvering/de werkstof is door de grondlaag bedekt. Bij het sluiten van
de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder
de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Systeemparameters:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
75g metronidazol 2% in waterhoudende hydrofiele zalf DAB, vrij recept
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt zonder herkenbare vaste stof- en
vetagglomeratten. Door het uitstrijken van een kleine hoeveelheid crème als dunne laag tussen twee spatelmes-
sen of op een glasplaat, kan de kwaliteit van het recept met betrekking tot macroscopisch zichtbare deeltjes
worden beoordeeld.
Opmerking:
* Waterhoudende hydrofiele zalf DAB
Bij dit recept gekoelde grondlaag gebruiken om een mogelijke in-procesverwarming van het recept door het
mengproces in het TOPITEC® systeem te compenseren. Vervolgens wordt het recept niet koel opgeslagen om een
mogelijke omkristallisering van de metronidazol door wisselende omgevingstemperaturen tijdens de
gebruiksduur te vermijden.
Einde:
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
100 g ASCHE BASIS® CRÈME + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: O/W-crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn) 1,0 g
2 Asche Basis® crème* 99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Asche Basis® crème
in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag gladstrijken, triamcinolonacetonide (1,0 g) toevoegen.
Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag
te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g aan-
gevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem
zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100,0 g Asche Basis® crème + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
* Asche Basis® crème is een cosmetisch product; gelieve u voor documentatie en controlecertificaat van de fabrikant
te wenden aan:
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
100 g BASISCRÈME DAC® + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: O/W-crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Triamcinolonacetonide (microfijn) 0,10 g
2 Basis Creme DAC® 99,90 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf docu-
menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Basis
Creme DAC® in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag gladstrijken, triamcinolonacetonide
(0,10 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/
gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van
de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure -
opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100,0 g basiscrème DAC® + triamcinolonacetonide 0,1%
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
100 g HYDROFIELE CLOBETASOLPROPIONAATCRÈME 0,05%, VRIJ RECEPT
Eigenschap: Hydrofiele crème (O/W-emulsie)
Receptbestanddelen:
Clobetasolpropionaatconcentraat 0,5% 10,0 g
-of-
Clobetasolpropionaat (microfijn) 0,05 g
citroenzuur 0,5%- natriumcitraat 0,5%-oplossing 5,0 g
Basiscreme DAC tot 100,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100,0 g in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC®
flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium
onderzoek vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de 100 g flacon met mengschacht, opgeschoven beweegbare binnenbodem en bevestigde mengschijf
noteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Basiscreme DAB
in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken. Microfijn verpulverd clobeta-
solpropionaat of clobetasolpropionaatconcentraat 0,5% daartoe wegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de
flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings
van het midden te vullen. De rest van de grondlaag toevoegen, het concentraat/de werkstof is door de grondlaag
bedekt. Tot slot wordt het vloeibare bestanddeel (citroenzuur 0,5%-natriumcitraat 0,5%-oplossing) aangevuld. Bij het
sluiten van de flacon – voor het volgend mengproces - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk
onder de ingewogen bestanddelen te.
Systeemparameters:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100 g hydrofiele clobetasolpropionaatcrème 0,05%, vrij recept
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt.
zonder vaste stofagglomeraten.
Opmerking:
In dit recept werd door ons - in het kader van een ZL-interlaboratorium onderzoek 2010 - zowel een in de handel ver-
krijgbaar receptconcentraat 0,5% als een zuivere microfijn verpulverde werkstof gebruikt. Volgens NRF wordt bij de
productie in de mortier clobetasolpropionaat onder toevoeging van middellange ketens triglyceride opgenomen.
Het verpulveren met de hulpstof kan bij het vervaardigen in het TOPITEC® systeem wegvallen.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan de eindverbruiker
voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
300 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Hydrofiele crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn) 3,0 g
2 Waterhoudende hydrofiele zalf DAB 297,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 300 g aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten docu-
menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de water-
houdende hydrofiele zalf DAB in de receptdoos inwegen en glad strijken, de potbodem gelijkmatig daarmee
bedekken, clotrimazol (3,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op om deze niet
precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te
vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 300,0 g aangevuld. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende
vast – geschroefd en de ingeschoven mengschacht daarmee voor het volgende mengproces correct geposition-
eerd. De receptdoos in de vast gemonteerde opnamering op de tafel van uw TOPITEC® TOUCH mengsysteem
plaatsen.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
300,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen:
1e fase 2:00 minuten : 2000 tpm
2e fase 8:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon (dispenserdoos)
is als afgifterecipiënt aan de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
grondlaag niet zuur zijn opgeslagen, zoals vb. met sorbinezuur/kaliumsorbaat!
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT
500 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + SALICYLZUUR 5%
Eigenschap: Hydrofiele crème met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Salicylzuur (microfijn) 25,0 g
2 Waterhoudende hydrofiele zalf DAB 475,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 500 g aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende
hydrofiele zalf DAB in de receptdoos inwegen en glad strijken, de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, sali-
cylzuur (25,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op, om deze gelijkmatig over de
grondlaag te verdelen. De rest van de grondlaag wordt tot 500,0 g aangevuld. Het deksel wordt op de receptdoos -
voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd.
De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
500,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + salicylzuur 5%
Systeeminstellingen:
1e fase 2:00 minuten : 2000 tpm
2e fase 8:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:
aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos)
is als afgifterecipiënt aan de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR
20 g RESP. 150 g LINOLA® EMULSIE + SALICYLZUUR 5%
Eigenschap: O/W-emulsie met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen: 20,0 g 150,0 g
1 Salicylzuur (microfijn) 1,0 g 7,5 g
2 Linola® emulsie 19,0 g 142,5 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 20 g, resp. 150 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon)*. Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste
HPLC-analyse bevestigd.
Het vervaardigen van beide recepten verloopt identiek, alleen de gebruikte hoeveelheden en de
systeeminstellingen veranderen in overeenstemming met de aan te maken totale hoeveelheid.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf docu-
menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Linola®
emulsie in de flacon inwegen en gladstrijken en de potbodem gelijkmatig bedekken, salicylzuur (1,0 g resp. 7,5 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op, om deze gelijkmatig over de grondlaag gaaf te
verdelen. De rest van de grondlaag wordt tot 20,0 g, resp. 150,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor
de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen
bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
20,0 g Linola® emulsie + salicylzuur 5% – resp.
150,0 g Linola® emulsie + salicylzuur 5%
Systeeminstellingen: 20,0 g 150,0 g
1e fase 4:00 minuten : 800 tpm 10:00 minuten : 800 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde crème met laagvisceuze consistentie, zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN /EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR
50 g ZINKOXIDESCHUDMIXTUUR DAC® + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: Schudmixtuur met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Triamcinolonacetonide (microfijn) 0,05 g
2 Zinkoxideschudmixtuur DAC® 49,95 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml/100 g)*. Dit recept werd, zoals hier
beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijk-
matige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml), inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht
en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van
de zinkoxideschudmixtuur in de TOPITEC® receptrecipiënt wegen, triamcinolonacetonide (0,05 g) toevoegen. Let bij
het inbrengen van de werkstof op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien",
maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 50,0 g aangevuld. De be-
weegbare binnenbodem wordt utizonderlijk niet zo diep mogelijk geplaatst, maar een beetje naar beneden gescho-
ven. De schudmixtuur wordt toch niet volumineus door het mengproces.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
50,0 g zinkoxideschudmixtuur DAC® + triamcinolonacetonide 0,1%
Systeeminstellingen:
1e fase 4:00 minuten : 800 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte schudmixtuur. Er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn, wel echter af-
zonderlijke luchtbellen.
Einde:
fles uit HDPE met spuitinzetstuk en schroefmontuur (WEPA bestelnr. in deze volgorde: 32680, 32681, 32682).
inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN /EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR
100 g ASCHE BASIS® LOTION + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: O/W-lotion met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn) 1,0 g
2 Asche Basis® lotion* 99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml/100 g)*2. Dit recept werd, zoals
hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en
de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de TOPITEC® receptrecipiënt, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en
mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van
de Asche Basis® lotion in de TOPITEC® receptrecipiënt wegen, de bodem bedekken, clotrimazol (1,0 g) toevoe-
gen. Let bij het inbrengen van de werkstof op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag
te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g
aangevuld. Bij het sluiten van de TOPITEC® receprecipiënt – voor het volgend mengproces - opletten om de be-
weegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100,0 g Asche Basis® lotion + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen:
1e fase 4:00 minuten : 800 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte lotion. Er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn,
wel echter afzonderlijke luchtbellen.
Einde:2 Gelieve voor de afgifte aan de patiënt een verpakking te kiezen voor laagvisceuze bereidingen, vb. 200 ml
ronde fles uit HDPE met spuitinzetstuk en schroefmontuur (WEPA bestelnr. in deze volgorde: 32683, 32684,
32685).
-
dening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
*1 Asche Basis® lotion is een cosmetisch product; gelieve u voor documentatie en controlecertificaat van de fabri-
kant te wenden aan:
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN /EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR
100 g LINOLA® EMULSIE + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: O/W-emulsie met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn) 1,0 g
2 Linola® emulsie 99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Linola® emulsie in de
flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (1,0 g) toevoegen. Let
bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag
te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g aan-
gevuld. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem
zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100,0 g Linola® emulsie + clotrimazol 1%
Opgeslagen systeeminstellingen:
1e fase 4:00 minuten : 800 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde crème met laagvisceuze consistentie, zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN /EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR
500 g LINOLA® EMULSIE + SALICYLZUUR 5%
Eigenschap: O/W-emulsie met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Salicylzuur (microfijn) 25,0 g
2 Linola® emulsie 475,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 500 g aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten docu-
menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Linola®
emulsie in de receptdoos inwegen, gladstrijken en de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, salicylzuur
(25,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op, om deze gelijkmatig over de
grondlaag te verdelen. De rest van de grondlaag wordt tot 500,0 g aangevuld. Het deksel wordt op de recept-
doos - voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct
gepositioneerd. De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
500,0 g Linola® emulsie + salicylzuur 5%
Systeeminstellingen:
1e fase 10:00 minuten : 800 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde crème met laagvisceuze consistentie, zonder herkenbare agglomeraten.
Afgifte en einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos), raden wij aan om
een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos)
is als afgifterecipiënt aan de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / GEL
100 g HYDROFIELE METRONIDAZOLGEL 0,75% (NRF 11.65.)
Eigenschap: Hydrogel met opgelost werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
(Kwantitatieve samenstelling zie NRF monografie 11.65)
Metronidazol
Propyleenglycol
Natriumedetaat (dinatriumzout; dihydraat)
Trometamol
Carbomeer 50000
Kaliumsorbaat
Gezuiverd water
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documen-
teren. Propyleenglycol als eerste in de flacon inwegen, metronidazol, natriumedetaat, trometamol, kaliumsorbaat en
carbomeer 50000 toevoegen. Door voorzichtig heen en weer zwaaien van de flacon kunnen de vaste stoffen van de
propyleenglycol een beetje worden bevochtigd. Het water toevoegen en de flacon sluiten. Bij het sluiten van de flacon
- voor de volgende mengprocedure - opletten om de be weegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewo-
gen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100,0 g hydrofiele metronidazol gel 0,75% (NRF 11.65)
Systeeminstellingen:
1e fase 5:00 minuten : 500 tpm
Na het mengproces vormt zich de definitieve gelwand eerst nog uit, het recept moet daarom een beetje "rusten", laat
enkele ogenblikken staan.
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde gel, zonder onopgeloste bestanddelen. De gel is helder en hoogstens licht geel gekleurd, ze
kan een afzonderlijke luchtbel bevatten.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
in acht worden genomen.
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / PASTA
100 g PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Pasta met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn) 1,0 g
2 Pasta Cordes® 99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon)*. Dit
recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf docu-
menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de grondlaag
Pasta Cordes® in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol
(1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/
gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van
de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure -
opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Tip:
Hoogvisceuze grondlagen voor de verwerking evt. in de droogkast een beetje opwarmen om het mengproces te
optimaliseren.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100,0 g Pasta Cordes® + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut : 2000 tpm
2e fase 4:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte pasta zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor pasta's als afgifterecipiënt aan de
eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren.
Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden
vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / PASTA
100 g ZINKPASTA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Pasta met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn) 1,0 g
2 Zinkpasta DAB 99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon)*. Dit
recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf
documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de
zinkpasta DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotri-mazol
(1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het
midden/gecentreerd te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag
wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende mengprocedure - opletten om de be-
weegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Tip:
Hoogvisceuze grondlagen voor de verwerking evt. in de droogkast een beetje opwarmen om het mengproces te opti-
maliseren (zie receptengids, pagina 16).
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100,0 g zinkpasta DAB + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut : 2000 tpm
2e fase 4:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, witte pasta zonder herkenbare agglomeraten.
Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze taaie pasta als afgifterecipiënt aan de
eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren. Anders
kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd
en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een aponorm® aluminium tube gevuld.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / ZALF
30 g RESP. 100 g WITTE VASELINE DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Hydrofobe zalf met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen: 30,00 g 100,0 g
1 clotrimazol (microfijn) 0,30 g 1,0 g
2 Vaseline, wit DAB 29,70 g 99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30 g, resp. 100 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon). Deze recepten werden, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door
gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Het vervaardigen van beide recepten verloopt identiek, alleen de gebruikte hoeveelheden en de
systeeminstellingen veranderen in overeenstemming met de aan te maken totale hoeveelheid.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf docu-
menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de vaseline in
de flacon inwegen, gladstrijken en de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, clotrimazol (0,3 g resp. 1,0 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/
gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van
de grondlaag wordt tot 30,0 g, resp. 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende
mengprocedure - opletten om de potbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
30,0 g vaseline, wit DAB + clotrimazol 1% – resp.
100,0 g vaseline, wit DAB + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen: 30,0 g 100,0 g
1e fase 1:00 minuut : 2000 tpm 1:00 minuut : 2000 tpm
2e fase 3:00 minuten : 1000 tpm 4:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn.
Einde:
aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / ZALF
50 g WOLVETALCOHOLENZALF DAB + SALICYLZUUR 10%
Eigenschap: Hydrofobe zalf met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Salicylzuur (microfijn) 5,0 g
2 Wolvetalcoholenzalf DAB 45,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 50 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon). Deze re-
cepten werden, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V.
vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de wolvetalcoholenzalf
in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, salicylzuur (5,0 g) toevoegen.
Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op, om deze gelijkmatig over de grondlaag te verdelen. De rest van
de grondlaag wordt tot 50,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten
om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
50,0 g wolvetalcoholenzalf DAB + salicylzuur 10%
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut : 2000 tpm
2e fase 4:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn,
Einde:
aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / ZALF
100 g DERMATOP® BASISZALF + CLOTRIMAZOL 1%
Eigenschap: Hydrofobe zalf met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 clotrimazol (microfijn) 1,0 g
2 Dermatop® basiszalf 99,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf
documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de
Dermatop® basiszalf in de flacon inwegen en de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, clotrimazol (1,0 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op, om deze niet precies in het midden/gecentreerd
te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g
aangevuld. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare
binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
100,0 g Dermatop® basiszalf + clotrimazol 1%
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut: 2000 tpm
2e fase 4:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde, goed strijkbare zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn.
Einde:
aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / ZALF
500 g WOLVETALCOHOLENZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%
Eigenschap: Hydrofobe zalf met gesuspendeerd werkstofaandeel
Receptbestanddelen:
1 Triamcinolonacetonide (microfijn) 0,50 g
2 Wolvetalcoholenzalf DAB 499,50 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 500 g aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos).
Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de wolvetalcoholenzalf
DAB in de receptdoos inwegen, de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken en triamcinolonacetonide (0,50 g)
toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op om deze niet precies in het midden/gecentreerd
op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. Met de rest van de grondlaag tot
500,0 g opvullen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht
zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd.
De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem gebruiken.
Vervaardiging:
De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >
500g wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%
Systeeminstellingen:
1e fase 2:00 minuten : 2000 tpm
2e fase 8:00 minuten : 1000 tpm
In-procescontrole:
Gelijkmatig vervaardigde zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn, Na het mengen is de zalf zeer
laagvisceus, verstevigt na korte tijd echter opnieuw, de oorspronkelijke eigenschap
van de grondlaag wordt daardoor niet beïnvloed.
Afgifte en einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon OS wordt als afgifterecipiënt voor dit relatief
hoogvisceus recept aanbevolen, anders kan ook in Aponorm® aluminium tuben worden gevuld.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /CRÈME VAST
VERVAARDIGING VAN EEN BEREIDING MET TE SMELTEN BESTANDDELEN: 100 g KOELZALF DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Eigenschap: Hydrofobe crème
Receptbestanddelen:
Gele was, cetylpalmitaat, grondnotenolie, gezuiverd water (kwantitatieve samenstelling z. DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS)*,
voor andere hoeveelheden zijn er afwijkende systeemparameters (mengtijden en toerentallen).
1e fase: Smelten van de consistentiegevende bestanddelen: Tarra van de flacon, incl. de beweegbare
binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Gele was en cetylpalmitaat samen
met de grondnotenolie in de flacon inwegen. Het aansluitende smelten kan met behulp van het waterbad of de
magnetronoven rechtstreeks in de flacon gebeuren. Verpakkingen uit polypropyleen (PP) zijn tot 85°C hittebeste-
ndig. Bij gebruik van de magnetron in intervallen à 40 sec. smelten en tussendoor met een glazen staf voorzichtig
roeren. Voor gebruik van het waterbad zijn er praktische korfhangers om de flacon in de stoom te kunnen hangen
(WEPA bestelnr. 30577). Het water wordt gescheiden van deze lading tot op de benaderend gelijke temperatuur
gebracht (minstens 70°C vb. in een beker met glazen staf).
2e fase: Mengen en koudroeren: Het warm water wordt in de ca. 70°C warme smelt overgebracht en de fla-
con gesloten, daarbij de beweegbare binnenbodem een beetje onder de flacon schuiven om zo luchtarm mogelijk
te mengen.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 300 tpm
2e fase 4:00 minuten : 1500 tpm
3e fase 10:00 minuten : 300 tpm
Opmerking:
De bereiding is na afloop van de genoemde tijd waarschijnlijk nog niet voldoende afgekoeld. Om de vorming van
onhomogene kristallijne structuren tijdens het afkoelen van het nog warme mengsel te vermijden, kan de bere-
iding aansluitend meermaals aan 300 tpm gedurende respectievelijk ca. 5:00 min tot aan het afkoelen
worden gemengd. De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formuleringen".
In-procescontrole:
Geel-witte, bij kamertemperatuur witte zalf met lichte geur van bijenwas. Bij het aanbrengen op de huid geeft de
zalf water af en veroorzaakt ze een koelende werking (lt. DAB-monografie; DAB 10).
Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze galenisch instabiele crème als afgifterecipiënt
aan de eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren.
Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden
vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
Let op: Metalen niet in de magnetronoven inbrengen, alleen opwarmen in een waterbad of droogkast
mogelijk. TOPITEC® receptrecipiënt wordt daarbij zeer warm!
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /CRÈME VAST
100 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB
Eigenschap: Hydrofobe crème
Receptbestanddelen:
1 Wolvetalcoholenzalf DAB
2 Gezuiverd water
(kwantitatieve samenstelling zie DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS).
Tarra van de TOPITEC® flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met verbonden mengschacht en mengschijf doc-
umenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen en het tot min.
70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Bij het sluiten van de TOPITEC® flacon – voor de volgende mengproce-
dure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 300 tpm
2e fase 3:30 minuten : 3000 tpm
3e fase 8:00 minuten : 300 tpm
Opmerking:
Voor zover de bereiding in de aangegeven tijd niet voldoende afgekoeld is, kan aan een laag toerental (300 tpm) in
intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder worden gemengd tot het afkoelen.
De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Witte, bij kamertemperatuur zachte zalf. Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.
Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit relatief hoogvisceus recept als
afgifterecipiënt aan de eindverbruiker aanbevolen. Anders kan het recept ook in de TOPITEC®
receptrecipiënt (100 g/140 ml) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld
in een aponorm® aluminium tube gevuld.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /CRÈME VAST
500 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB
Eigenschap: Hydrofobe crème
Receptbestanddelen:
1 Wolvetalcoholenzalf DAB
2 Gezuiverd water
(kwantitatieve samenstelling zie DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 500 g aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos).
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten docu-
menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen en het tot
min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast - ge-
schroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd. De recept-
doos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut : 300 tpm
2e fase 5:00 minuten : 1500 tpm
3e fase 10:00 minuten : 300 tpm
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag
toerental (300 tpm) in intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de
systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Eigen Formulering
In-procescontrole:
Witte, bij kamertemperatuur zachte zalf. Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.
Einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),
raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).
Etiketteer en beschrijf volgens de bepalingen van de Apothekenbetriebsordnung
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /CRÈME VAST
800 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB
Eigenschap: Hydrofobe crème
Receptbestanddelen:
1 Wolvetalcoholenzalf DAB
2 Gezuiverd water
(kwantitatieve samenstelling zie DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® bulkrecipiënt (1000 ml).
Tarra van de TOPITEC® bulkrecipiënt, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht
voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag
vooraf leggen en het tot min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de TOPITEC® bulkre-
cipiënt - voldoende stevig - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgende mengproces correct
gepositioneerd. De TOPITEC® bulkrecipiënt in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut : 300 tpm
2e fase 7:00 minuten : 1500 tpm
3e fase 15:00 minuten : 300 tpm
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag toerental
(300 tpm) in intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de systeemparam-
eters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Witte, bij kamertemperatuur zachte zalf. Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.
Einde:® bulkrecipiënt met een spatelmes verwijderen, resp. met behulp
van de vulinrichting (WEPA bestelnr. 25654) rechtstreeks in de verpakking van uw keuze vullen, vb. Aponorm® alu-
miniumtuben of TOPITEC® flacon OS.
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rijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /CRÈME ZACHT
100 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB
Eigenschap: Hydrofiele crème
Receptbestanddelen:
1 Hydrofiele zalf DAB
2 Gezuiverd water
(kwantitatieve samenstelling zie DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel
(TOPITEC® flacon) (dispenserdoos).
Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met verbonden mengschacht en mengschijf
documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen
en het tot min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoeren. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende
mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen
te schuiven.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen formulering
Systeeminstellingen:
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 300 tpm
2e fase 3:30 minuten : 2500 tpm
3e fase 8:00 minuten : 300 tpm
Opmerking:
Voor zover de bereiding in de aangegeven tijd niet voldoende afgekoeld is, kan aan een laag toerental (300 tpm)
in intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder worden gemengd tot het afkoelen.
De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Zachte, witte zalf met karakteristieke geur, homogene vervaardiging.
Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /CRÈME ZACHT
500 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB
Eigenschap: Hydrofiele crème
Receptbestanddelen:
1 Hydrofiele zalf DAB
2 Gezuiverd water
(kwantitatieve samenstelling zie DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 500 g aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos).
Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documen-
teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen en het tot min. 70°C
verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast -
geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd. De
receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut : 300 tpm
2e fase 5:00 minuten : 1500 tpm
3e fase 10:00 minuten : 300 tpm
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag toerental
(300 tpm) in intervallen (telkens 5:00 minuten) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de systeempa-
rameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Zachte, witte zalf met karakteristieke geur, homogene vervaardiging.
Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.
Einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos), raden
wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /CRÈME ZACHT
800 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB
Eigenschap: Hydrofiele crème
Receptbestanddelen:
1 Hydrofiele zalf DAB
2 Gezuiverd water
(kwantitatieve samenstelling zie DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® bulkrecipiënt (1000 ml).
Voor andere hoeveelheden zijn er afwijkende systeemparameters (mengtijden en toerentallen).
Tarra van de TOPITEC® bulkrecipiënt, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recip-
iënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen
en het tot min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de TOPITEC® bulkrecipiënt
- voldoende stevig - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgende mengproces correct gepo-
sitioneerd. De TOPITEC® bulkrecipiënt in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen Formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut : 300 tpm
2e fase 7:00 minuten : 1500 tpm
3e fase 15:00 minuten : 300 tpm
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag to-
erental (300 tpm) in intervallen (telkens 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de syste-
emparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
In-procescontrole:
Zachte, witte zalf met karakteristieke geur, homogene vervaardiging.
Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.
Einde:® bulkrecipiënt met een spatelmes verwijderen, resp. met be-
hulp van de vulinrichting (WEPA bestelnr. 25654) rechtstreeks in de verpakking van uw keuze vullen.
bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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"EIGEN FORMULERINGEN“: EMULSIE / LOTION / SCHUDMIXTUUR
50 g ERYTHROMYCINE 2% IN LINOLA®, VRIJ RECEPT
Eigenschap: Hydrofiele crème (O/W-emulsie)
Receptbestanddelen:
Erythromycine (microfijn)*1 1,0 g
Polysorbaat 20-oplossing 10%*2 1,0 g
Linola® tot 50,0 g
Ons voorbeeld beschrijft het vervaardigen van 50,0 g in een 50 g TOPITEC® flacon met draaideksel (TOPITEC® fla-
con). Neem bij dit recept de gecombineerde vervaardiging in de mortier en in het TOPITEC® systeem in acht.
Vervaardiging:
I ) Verpulveren in de mortier
De microfijne erythromycine wordt in een mortier met stamper geplaatst. De polysorbaatoplossing toevoegen, het mi-
crofijne poeder volledig bevochtigen en met druk verpulveren. Een relatief groot aandeel (ca. 20,0 g!). Linola® wordt
voor de eerste aanzet toegevoegd en door vaak met de mortier en stamper te krabben, stevig ingewerkt..
II ) Verdere verwerking in het TOPITEC® systeem:
Tarra van de 50 g flacon met mengschacht, opgeschoven beweegbare binnenbodem en bevestigde mengschijf
noteren.. In de flacon ca. 15,0 g Linola® inwegen en de potbodem gelijkmatig bedekken. De lading (I) uit de mortier
kwantitatief in de flacon overbrengen en de rest van de grondlaag tot 50,0 g toevoegen. De lading is met de grond-
laag bedekt ("sandwichmethode"). Vervolgens de flacon sluiten, daarbij de potbodem zo diep mogelijk op de ingewo-
gen bestanddelen schuiven en vervolgens in de TOPITEC® opnamering plaatsen.
De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Eigen Formulering
Systeeminstellingen:
5:00 minuten : 1000 tpm
Opmerking:
*1 Neem bij de erythromycine de verschillende kwaliteiten ten aanzien van het gehalte in acht (evt. correctie bij het
inwegen in acht nemen, zie NRF, Algemene Voorschriften 1.2.1.1). Volgens de aanbevelingen van de grondlagenfrabri-
kant (Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) wordt voor het verder verwerken van de erythromycine
onder toevoeging van een polysorbaatoplossing 20 à 10% – *2die septisch onderhevig en daarom vers moet worden
aangemaakt - in de mortier verpulverd. Het externe verpulveren in de mortier leidt tot een homogene vervaardiging
van de afgewerkte crème en wordt bij dit recept ten zeerste aanbevolen.
Bij de eerste lading (erythromycine met polysorbaat 20-oplossing) wordt bewust een grotere hoeveelheid grondlaag
toegevoegd, wat de inwerking van de vaste stof duidelijk vereenvoudigt en tot een homogene vervaardiging leidt.
In dit "historisch gegroeid" vrij recept kan erythromycine slechts heel moeilijk gelijkmatig worden gedispergeerd.
Daarom worden de systeemparameters voor de vervaardiging in het TOPITEC® systeem tegenover onze algemene
aanbevelingen (zie receptengids, pagina 16) veranderd, i.e. het toerental verhoogt en de mengtijd verlengd.
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In-procescontrole:
Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt zonder herkenbare vaste stof- en
vetagglomeratten. Door het uitstrijken van een kleine hoeveelheid crème als dunne laag tussen twee spatelmes-
sen of op een glasplaat, kan de kwaliteit van het recept worden beoordeeld.
Voor andere erythromycinehoudende recepten zijn de hier genoemde vervaardigingstechnische bijzonder-
heden, i.e. het verpulveren in de mortier niet gewoon. Erythromycine kan bijvoorbeeld
in het vrij geformuleerde recept erythromycinecrème 1% in Basiscrème DAC na het inwegen van het microfijne
poeder in de "sandwichmethode" in slechts een arbeidsfase homogeen in de grondlaag worden verdeeld (zie
WEPA homepage www.topitec.de onder TOPITEC® AUTOMATIC handboek , deel 2-recepten). In het kader van
een nationaal ZL-interlaboratorium onderzoek (1 ZL-interlaboratorium onderzoek 2007) werd de goede kwaliteit
met betrekking tot het werkstofgehalte en de vervaardiging bevestigd.
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR
100 g ZINKOXIDESCHUDMIXTUUR DAC® / NR 11.22
Eigenschap: Waterige zinkoxidelotion
Receptbestanddelen:
Zinkoxide, talkum, glycerol 85%, gezuiverd water
(kwantitatieve samenstelling zie DAC®-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml/100 g).
Voor andere hoeveelheden zijn er afwijkende systeeminstellingen.
1e fase: Tarra van de TOPITEC® receptrecipiënt, inclusief de beweegbare binnenbodem met verbonden mengschacht
en mengschijf documenteren. Het inwegen van de vaste stof gebeurt in willekeurige volgorde, daarna de glycerol to-
evoegen, het gezuiverd water, maar nog niet inwegen. De beweegbare binnenbodem wordt utizonderlijk niet zo diep
mogelijk geplaatst, maar een beetje naar beneden geschoven. Opm.: De schudmixtuur wordt toch niet volumineus
door het mengproces.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen Formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 300 tpm
2e fase 4:00 minuten : 2000 tpm
2e fase: Na het mengproces wordt de flacon geopend en het tot ca. 80°C verwarmde water tot 100,0 g aangevuld.
Bij het sluiten van de TOPITEC® flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbo-
dem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
Systeeminstellingen:
1e fase 0:30 minuten : 300 tpm
2e fase 4:00 minuten : 2000 tpm
In-procescontrole:
Witte, dikke suspensie waarvan de vaste bestanddelen bij langer staan sedimenteren.
Geringe, karakteristieke geur (lt. DAC monografie).
Einde:
vb. 100 ml ronde fles uit HDPE met spuitinzetstuk en schroefmontuur (WEPA bestelnr. in deze volgorde: 32680,
32681, 32682).
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / GEL
HYDROXYETHYLCELLULOSEGEL, VRIJ RECEPT
Eigenschap: Hydrogel
Receptbestanddelen:
Hydroxyethylcellulose (nominale viscos.. 300 mPa s) 5,0 g (vb. Natrosol® 250 G farm)
Propyleenglycol 10,0 g
Glycerol 85% 5,0 g
Gezuiverd water 80,0 g
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g TOPITEC® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).
1e fase - "verpulveren" van de gelbinder: Tarra van de flacon, incl. de beweegbare binnenbodem met inge-
schoven mengschacht en opgezette mengschijf documenteren. Propyleenglycol en glycerol in de flacon
inwegen en de gelbinder opstrooien. Door voorzichtig heen en weer zwaaien van de flacon de hydroxyethyl-cel-
lulose een beetje met de vloeistoffen bevochtigen. De potbodem bij het sluiten voor de volgende mengprocedure
onder de flacon schuiven en de flacon voor de volgende mengprocedure in de TOPITEC® slede inspannen.
Vervaardiging:
De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Eigen Formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 1:00 minuut : 2000 tpm
2e fase – Mengen/bronprocedure:
De flacon openen en het gezuiverde water toevoegen. De potbodem bij het sluiten voor de volgende mengproce-
dure onder de TOPITEC® flacon schuiven en de TOPITEC® flacon voor de volgende mengprocedure in de TOPITEC®
slede inspannen.
Vervaardiging:
De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Eigen Formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 6:00 minuten : 500 tpm
In-procescontrole:
Kleine, nog niet volledig uitgezwollen gelklompen zijn niet-problematisch, aangezien ze niet meer kunnen sedi-
menteren. De gelwand moet zich eerst volledig opbouwen, het zwelproces moet worden afgewacht (min. 1,5 u).
Indien nodig kan de gel aansluitend nogmaals 4:00 minuten aan 500 tpm worden doorgemengd.
Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker voor dit recept geschikt.
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
TOUCH Receptenhandboek | 05-2013
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / PASTA
ZINKPASTA DAB – ZINCI PASTA
Eigenschap: Hydrofobe bereiding met hoog, gesuspendeerd aandeel vaste stof
Receptbestanddelen:
Zinkoxide
Tarwezetmeel
Witte vaseline
(kwantitatieve samenstelling zie DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS)*.
Tarra van de flacon, incl. de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren.
De helft van de vaseline in de flacon inwegen, gladstrijken en de potbodem daarmee gelijkmatig bedekken. Zinkoxide
en tarwezetmeel toevoegen en met de rest van de vaseline tot 100,0 g aanvullen. Voor een vereenvoudigde vervaar-
diging kan met behulp van een waterbad of de droogkast (op ca. 30°C instellen) de flacon met inhoud voorzichtig
worden opgewarmd ("handwarm"), verpakkingen uit polypropyleen (PP) zijn tot 85°C hittebestendig. Voor gebruik
van het waterbad zijn er praktische korfhangers waarmee de flacon in de stoom kan worden gehangen (WEPA
bestelnr. 30577).
Vervaardiging:
De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Eigen Formulering
Systeeminstellingen:
1e fase 2:00 minuten : 1000 tpm
2e fase 4:00 minuten : 2000 tpm
In-procescontrole:
De pasta is na de mengprocedure rel. warm (ca. 50°C), wat voor de gebruikte uitgangsstof en de kwaliteit niet prob-
lematisch is. Witte, bij kamertemperatuur strijkbare, homogene, bijna geurloze pasta (lt. DAB-monografie, DAB 10).
Einde:
aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze pasta als afgifterecipiënt aan de
eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren. Anders
kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd
en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.
Let op: Metalen niet in de magnetronoven inbrengen, alleen opwarmen in een waterbad of droogkast
mogelijk. TOPITEC® receptrecipiënt wordt daarbij zeer warm!
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / ZALF
VERVAARDIGING VAN EEN BEREIDING MET TE SMELTEN BESTANDDELEN: 100 g WOLVETALCOHOLENZALF DAB –
LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Eigenschap: Hydrofobe zalfgrondlaag
Receptbestanddelen:
Cetyl Stearyl alcohol, wolvetalcoholenzalf, witte vaseline (kwantitatieve samenstelling z. DAB-monografie)
Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS)*.
Smelten van de bestanddelen: Tarra van de flacon, incl. de beweegbare binnenbodem met ingeschoven
mengschacht en mengschijf documenteren. Alle bestanddelen in willekeurige volgorde in de 100 g flacon inwe-
gen. Het aansluitende smelten kan met behulp van het waterbad of de magnetronoven rechtstreeks in de flacon
gebeuren, verpakkingen uit polypropyleen (PP) zijn tot 85°C hittebestendig. Bij gebruik van de magnetronoven
in intervallen à 40 sec. smelten en tussendoor met een glazen staf voorzichtig roeren. Voor het gebruik van een
waterbad zijn er praktische korfhangers om de flacon in de stoom te kunnen hangen (WEPA bestelnr. 30577).
Mengen en koudroeren: Van zodra de cetyl stearyl alcohol en de andere bestanddelen gesmolten zijn,
wordt de flacon gesloten, daarbij de potbodem een beetje onder de flacon schuiven om zo luchtarm mogelijk
te mengen.
Vervaardiging:
Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt
Mengen > Eigen Formulering
Systeemparameters:
1e fase 0:30 minuten : 300 tpm
2e fase 4:00 minuten : 1500 tpm
3e fase 10:00 minuten : 300 tpm
Opmerking:
De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag to-
erental (300 tpm) in intervallen (telkens 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de syste-
emparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".
in-procescontrole en andere voorschriften
doorschijnend, geel-witte tot gele, zachte zalf met geringe geur (lt. DAB-monografie; DAB 10).
Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze visceuze zalfgrondlaag als afgifterecipiënt aan
de eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren. Anders kan
het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd en vervol-
gens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld. Let op: Metalen niet in de
magnetronoven inbrengen, alleen opwarmen in een waterbad of droogkast mogelijk. TOPITEC® receptrecipiënt
wordt daarbij zeer warm!
(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).
UW KWALITATIEF PRODUCT WORDT
AFGEWERKT DOOR DE AFGIFTE IN
EEN ZL-GECERTIFICEERD VERPAKKING.
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T 02624 107-361, F 0800 5252500 (bestelfax, gratis)
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MANUAL DE PREPARAÇÃO DE FORMULAÇÕES
2TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
COPYRIGHT
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG é a proprietária do Copyright deste manual. Este manual e as formulações
contidas no mesmo não podem, de nenhuma forma, ser reproduzidos sem a autorização prévia por escrito da WEPA
Apothekenbedarf. A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG não aceita nenhuma responsabilidade pelo uso das
informações contidas neste manual. 3.ª Edição: Maio 2013 © Copyright 2010
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ÍNDICE
Prefácio 5
Manuseio do emulsionador (emulsionador giratório de doseamento) 6-9
Sugestões com base na experiência (manuseio do emulsionador) 10-11
Manuseio do emulsionador (emulsionador com tampa inviolável) 12-15
Directrizes para a formulação 16-19
Informações complementares (endereços) 20
Recomendações de elaboração / preparação de suspensões / aquecimento / fusão 21-22
Elaboração de géis / particularidades galénicas 23-24
Recomendações de elaboração / Formulações próprias 25
A balança certa é essencial! 26-27
Misturar: Categorias de bases Parâmetros do sistema 28-29
Exemplos de bases 30
Misturar: Formulações de referência Parâmetros do sistema 31-32
Notas 33
Frascos de formulações preparadas segundo prescrição médica 34-35
Frascos de formulações preparadas por lotes segundo prescrição médica frequente 36-37
Manuseio de frascos de formulações preparadas segundo prescrição médica /
frascos de formulações preparadas por lotes segundo prescrição médica frequente 38-41
RECOMENDAÇÕES DE ELABORAÇÃO: FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA
Creme duro: 20 g de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 42
Creme duro: 30 g ou 100 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB + clotrimazol 1% 43
Creme duro: 100 g de pomada de arrefecimento DAB + clotrimazol 1% 44
Creme duro: 150 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 45
Creme duro: 500 g de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 46
Creme macio: 20 g ou 200 g de pomada aquosa hidrófila DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 47
Creme macio: 30 g de creme de ureia hidrófilo 7,5% 48
Creme macio: 30 g de creme de acetato de hidrocortisona hidrófilo 0,25% (NRF 11.15.) 49
Creme macio: 30 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1% 50
Creme macio: 75 g de metronidazol 2% em pomada hidrófila aquosa DAB 51
Creme macio: 100 g de creme Asche Basis® + clotrimazol 1% 52
Creme macio: 100 g de Basiscreme DAC® + acetonido de triancinolona 0,1% 53
Creme macio: 100 g de creme de propionato de clobetasol hidrófilo 0,05% 54
Creme macio: 300 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1% 55
Creme macio: 500 g de pomada aquosa hidrófila DAB + ácido salicílico 5% 56
Emulsão, loção, mistura de agitar: 20 g ou 150 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5% 57
Emulsão, loção, mistura de agitar: 50 g de mistura de agitar de óxido de zinco DAC® +
acetonido de triancinolona 0,1% 58
Emulsão, loção, mistura de agitar: Loção Asche Basis® + clotrimazol 1% 59
Emulsão, loção, mistura de agitar: 100 g de emulsão Linola® + clotrimazol 1% 60
Emulsão, loção, mistura de agitar: 500 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5% 61
Gel: 100 g de gel de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65) 62
Pasta: 100 g de pasta Cordes® + clotrimazol 1% 63
Pasta: 100 g de pasta de zinco DAB + clotrimazol 1% 64
Pomada: 30 g ou 100 g de vaselina branca DAB + clotrimazol 1% 65
Pomada: 50 g de pomada de álcool de lanolina DAB + ácido salicílico 10% 66
Pomada: 100 g de pomada base Dermatop® + clotrimazol 1% 67
Pomada: 500 g de pomada de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 68
4TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
ÍNDICE
RECOMENDAÇÕES DE ELABORAÇÃO: PREPARAÇÃO FRESCA / FORMULAÇÕES PRÓPRIAS
Creme duro: 100 g de pomada de arrefecimento DAB 10 – Unguentum Leniens 69
Creme duro: 100 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB 70
Creme duro: 500 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB 71
Creme duro: 800 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB 72
Creme macio: 100 g de pomada aquosa hidrófila DAB 73
Creme macio: 500 g de pomada aquosa hidrófila DAB 74
Creme macio: 800 g de pomada aquosa hidrófila DAB 75
Emulsão, loção, mistura de agitar: 50 g de eritromicina 2% em Linola®, elaboração livre 76-77
Emulsão, loção, mistura de agitar: 100 g de mistura de agitar de óxido de zinco DAC® 78
Gel: Gel de hidroxietilcelulose, elaboração livre 79
Pasta: Pasta de zinco DAB – Zinci Pasta 80
Pomada: 100 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB – Lanae alcoholum unguentum 81
PR
EFÁ
CIO
5
PREFÁCIO
No futuro, a preparação de formulações dermatológicas em farmácias será também uma parte
importante da terapia medicamentosa. Para este efeito, a preparação de tópicos sofisticados desem-
penha um papel significativo. A passagem da agitação manual com almofariz para a tecnologia de
agitação semi-automática e automática apresenta vantagens a nível da qualidade farmacêutica e da
segurança dos medicamentos. A ideia básica deste compêndio de formulações é disponibilizar as in-
struções de elaboração padronizadas e validadas pelas farmácias, parte das quais já se encontram no
TOPITEC® TOUCH. Assim, a elaboração de preparações farmacêuticas semi-sólidas de acordo com as
melhores práticas da indústria é mais fácil e assegura uma qualidade farmacêutica reproduzível. As
formulações indicadas abaixo foram desenvolvidas em estreita colaboração com o Zentrallaborato-
rium Deutscher Apotheker de Eschborn (Laboratório Central de Farmacêuticos Alemães de Eschborn,
abreviatura: ZL). A maioria das recomendações de elaboração são baseadas em dados válidos, que
foram preparados no ZL no âmbito de um projeto que durou vários anos. No futuro, esta cooperação
prática deve ser realizada de forma intensiva para garantir as formulações farmacêuticas. Apesar dos
grandes cuidados, os erros de manipulação não podem ser completamente excluídos. Os parâmetros
do sistema TOPITEC® sugeridos nestes exemplos referem-se, naturalmente, à utilização de matérias
primas da mais alta qualidade e à manipulação adequada do sistema durante o processo. Neste
âmbito, a WEPA Apothekenbedarf não aceita qualquer tipo de responsabilidade jurídica, garantia
ou qualquer outro tipo de obrigação.
Esta colecção não pode estar nunca completa devido aos constantes desenvolvimentos, especial-
mente no que se refere a sugestões de farmácias comunitárias e de farmácias hospitalares que são
aceites e testadas por nós. Estamos ao seu inteiro dispor para mais informações sobre quaisquer
questões que possa ter em relação ao sistema TOPITEC®!
Para mais informações: T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
A sua equipa da
TOPITEC®
Centro de competências
6TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATÓRIO aponorm®
(EMULSIONADOR TOPITEC®)
Tampa do emulsion-
ador (PP)
Corpo do emulsionado
com
fundo elevador (PE)
interior
Suporte da cabeça
rotativa (POM) com
porca de parafuso
enroscada
Discos misturadores para emulsionadores
Emulsionador de tamanhos de 20 e 30 g ou 50 a200 g
1. Certificado ZL
de lote amovível para a documentação.
2. Retirar o suporte da cabeça rotativa
"inserir disco misturador"
Sugestão: No site da TOPITEC, www.topitec.de, poderá encontrar vídeos sobre
como manipular os emulsionadores.
Eixo da
ferramenta
Estrutura do emulsionado
3. Retirar o fundo elevador interior
efeito de alavanca possível.
4. Inserir o disco misturador.
® juntamente com
o fundo elevador e o disco misturador®
para a esquerda para parar o disco misturador
Suporte da
cabeça ro-
tativa
Elaboração
de
preparações
Fundo elevador
Disco misturador
Tampa do emulsio-
nador
"Parar o disco misturador"
Pressionar o su-
porte da cabeça
rotativa
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8TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
5. Pesar os componentes da formulação de acordo com o chamado
"método de sanduíche" no recipiente de mistura, por exemplo
no emulsionador: Pesar metade dos princípios activos da preparação e
os componentes em pó e o resto da quantidade (metade) da base. Poderá
6. Preparar o emulsionador para o processo de mistura
disco de mistura no emulsionador
7. Colocar o emulsionador no suporte adequado do sistema TOPITEC®
a rotulação da aponorm®
8. Fechar hermeticamente o suporte de fixação
de emulsionadores do sistema TOPITEC®
® e
comprovar a posição do emulsionador
EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATÓRIO aponorm®
(EMULSIONADOR TOPITEC®)
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9. Fixar o emulsionador para o processo de mistura
processo
10. Após a mistura
a realizar durante o processo:
corpo do emulsionador
11. Serviço de apoio a clientes – Emulsionador com controlo
de conteúdo
12. Fechar hermeticamente o emulsionador
para o lado sem muita força
no sentido oposto (para a
esquerda)
13. Identificar a preparação e etiquetar o emulsionador
10TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
SUGESTÃO COM BASE NA EXPERIÊNCIA
1. Porque é que durante o processo de mistura pode subir "pomada"
pelo eixo da ferramenta?
O fundo elevador é retirado antes de se encher o emulsionador dosificador giratório aponorm®
(emulsionador TOPITEC®) com a ajuda do eixo de ferramenta do corpo do emulsionador. Se há um
efeito de alavanca muito forte no eixo de ferramenta, o orifício do fundo elevador pode alargar-se
manualmente pelo que o conteúdo do emulsionador pode sair pelo fundo elevador durante a preparação
e "subir" pelo eixo. Para evitar a "perda de pomada" durante a preparação, o eixo da ferramenta deverá
estar o mais horizontal possível e ser retirado até à parte inferior do fundo elevador mediante um movi-
mento giratório e com pouco efeito de alavanca. Mediante uma ligeira inclinação do eixo da ferramenta,
o fundo elevador TOPITEC® pode ser retirado do emulsionador sem deformar ou alargar o orifício.
Sugestão: Em www.topitec.de / Service-Bereich /
Mediathek / "Entnahme Hubboden" pode ver um pequeno vídeo sobre este tema
2. Porque é que os cremes às vezes ficam tão volumosos e "arejados"?
Ao processar bases hidrófilas, o ar que ainda se encontra no emulsionador durante o processamento
pode dar origem a um aumento não desejado do volume dos cremes. A consequência é a saída descon-
trolada do creme pela abertura de descarga durante a recolha e os cremes são, portanto, relativamente
volumosos. Para trabalhar com o menos ar possível no emulsionador após cada controlo de processo,
desce-se o mais possível até aos componentes pesados. Para isso, ao usar o emulsionador inclinar cui-
dadosamente com o polegar o fundo elevador para a frente e para trás e empurrar ao mesmo tempo
o emulsionador para baixo. Para uma melhor durabilidade recomendamos que quando se usem bases
aquosas o processo tenho o menos ar possível.
Sugestão: Em www.topitec.de / Service-Bereich /
Mediathek / "Luftarme Herstellung" encontrará um pequeno vídeo sobre o tema
3. O que é a função de um "clique giratório" do emulsionador TOPITEC®?
O emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador) uma vez fechado
após o processo de mistura e não ter ar (ver acima) no sistema está pronto a entregar e não requer mais
nenhum processamento. Muitos utilizadores usam a função de "clique giratório" para testar a função de
transporte para cima (retirada) e para baixo (um fio de pomada já fora pode voltar a entrar no emulsio-
nador). Com o emulsionador fechado, girar o fundo da cabeça rotativa na direcção de saída/flecha até
que se sinta resistência e/ou um clique. Depois é necessário girar no sentido contrário ao da saída/flecha
até sentir novamente uma certa resistência para não haver sobrepressão no emulsionador. No
caso de bases viscosas, na maior parte hidrófilas, nem sempre se ouve o clique pelo que é necessário ter
em conta a resistência descrita.
Sugestão: Em www.topitec.de / Service-Bereich /
Mediathek / "Funktion der Kruke" encontrará um pequeno vídeo sobre o tema
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4. O emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®)
(dosificador ) é adequado também para loções ou pastas?
O emulsionador é adequado para a preparação, entrega e retirada de preparações semi-sólidas.
Durante o processo de mistura, o tampão de vedação da tampa enroscada fecha a abertura de
descarga do emulsionador de forma fiável, mas verifique por segurança, antes de encher, o ajuste
correcto da tampa. O fundo elevador interior e amovível do emulsionador pode ser permeável aos
ingredientes de baixa viscosidade ou as formulações líquidas, em determinadas circunstâncias, isto
é, o conteúdo do emulsionador pode vazar no chão. As formulações com a viscosidade muito baixa
ou instável, por exemplo, loções, misturas de agitação, podem ser produzidas no emulsionador (dosi-
ficador), mas para a entrega - particularmente no que diz respeito à melhoria da possibilidade de
aplicação para o usuário - devem ser transferidas para uma embalagem adequada.
A remoção formulações viscosas ou pastosas, tais como por exemplo pomada de arrefecimento DAB
ou pasta de zinco DAB do emulsionador (distribuidor) é, por vezes, difícil, o conteúdo pode não sair
devido à grande resistência, que representa a abertura de descarga pequena.
Claro que, entre outros, se podem preparar ou processar outras preparações sólidas no emulsionador
TOPITEC® (dosificador), mas a entrega ao consumidor deverá ser em embalagens adequadas, como
um tubo feito em alumínio aponorm®.
Sugestão: Use o recipiente de formulações TOPITEC® ou o emulsionador "TOPITEC® com TI (com
tampa inviolável)!
Recipientes de formulaçõesTOPITEC®, disponíveis em tamanhos de 100 g (140 ml) e
200 g (250 ml).
Adequado para a produção de todas as preparações, que depois da mistura, são transferidas para
outras embalagens, por exemplo para formulações, pastas ou misturas de agitar que contenham
ditranol, etc. (ref. 25665, 100g e 25669, 200g).
Os emulsionadores aponorm® com TI (emulsionadores TOPITEC® com TI) – disponíveis
nos tamanhos de 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 200 g – graças à sua forma fechada são ideais para a
preparação e entrega de formulações galenicamente instáveis que, por exemplo, podem separar
líquidos ou que sejam muito duras, como por exemplo a pasta de zinco DAB. Utilizando a espátula
fornecida, mexer os conteúdos de forma higiénica. A tampa inviolável colocada garante a qualidade
do conteúdo do emulsionador até que o utente o abra e a segurança do medicamento (emulsionador
TOPITEC® com TI de 20 g a 200 g; ref. 33150 - 33155.) Esta embalagem também é recomendada
para clientes que querem suas receitas ainda para remover e aplicar com o "dedo".
12TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
Fundo elevador
Disco misturador
Tampa do emulsionador
EMULSIONADOR aponorm® COM TI
(EMULSIONADOR TOPITEC® COM TI)
Tampa do emulsion-
ador (PP)
Corpo do emulsionado
com fundo elevador
(PE) interior
Emulsionador com TI
1. Certificado ZL
amovível para a documentação.
2. Retirar o fundo elevador interior
ao fundo do emulsionador e retirar o fundo elevador com um movimento
Sugestão: No site da TOPITEC, www.topitec.de, poderá encontrar vídeos sobre
como manipular os emulsionadores.
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3. Inserir o disco misturador.
® juntamente com
o fundo elevador e o disco®
para a esquerda para parar o disco misturador
4. Pesagem dos componentes da formulação
)
cobertos por todos os lados com a base.
centro (meio) do recipiente de mistura mas sim um pouco
para o lado de fora no sentido do rebordo do misturador.
5. Preparar o emulsionador para o processo de mistura
e o disco de mistura no emulsionador
componentes pesados para que saia o ar e que o volume
14TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
6. Colocar o emulsionador TOPITEC® no suporte adequado
a rotulação da aponorm®
7. Fechar hermeticamente o suporte de fixação
de emulsionadores do sistema TOPITEC® ®
e comprovar a posição do emulsionador
8. Fixar o emulsionador para o processo de mistura
processo
EMULSIONADOR aponorm® COM TI
(EMULSIONADOR TOPITEC® COM TI)
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9. Após a mistura
formulação do disco misturador e do fundo elevador e
adicionar ao conteúdo do emulsionador.
da ferramenta e deitar fora
10. Fechar hermeticamente o emulsionador
abertura posteriormente acciona o
anel inviolável automaticamente.
11. Identificar a preparação e etiquetar o emulsionador
16TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
GUIA PARA A PREPARAÇÃO
Os pontos listados abaixo irão facilitar a formulação de produção, de modo que pode
fazer preparações farmacêuticas semi-sólidas de qualidade perfeita no sistema TOPITEC®:
dose (concentrações <1%).
®
Pesar os componentes da mistura (base e princípios activos),
no emulsionador segundo o "método de sanduíche"
no emulsionador ®.
da base de forma uniforme.
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A ter em atenção - Aviso importante:
Com uma proporção de princípio
activo < 1 %:
ATENÇÃO: Pesagem incorrecta!
18TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
a outra metade da base da formulação.
A nossa sugestão de preparação:
Com uma proporção de princípio activo > 1 %:
ser distribuída uniformemente sobre toda a
superfície não proporciona espaço suficiente.
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de balança (balança de formulação ou balança analítica).
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® TOUCH.
® ®
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podem ser facilmente abertos pela tampa para observar o conteúdo do recipiente.
20TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG não assume qualquer responsabilidade legal, obrigações ou garantia pelas recomendações de preparação sugeridas.
MAIS INFORMAÇÕES
Novo formularium de preparações
A NRF® inclui, além das disposições das formulações com a composição exacta, instruções de elabora-
ção, bem como notas de médicos e farmacêuticos e também as Instruções Gerais do volume 1, tais como
informações sobre as técnicas de elaboração mecânica I.6.9. e embalagens. O laboratório farmacêutico
da NRF® também disponibiliza informações adicionais. Em www.dac-nrf.de é possível resolver as ques-
tões relativas à formulação, com a ajuda de mais de 500 instruções de formulação da NRF®. Uma pes-
quisa de palavras-chave leva rapidamente ao objectivo:
www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise / Rezepturhinweise-Datenbank / Suchen nach: ...).
Sobre a durabilidade das elaborações
O emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) é considerado como um
dosificador segundo a NRF®, ver Instruções Gerais I.4.". Aqui encontrará detalhes sobre a durabilidade
e limitação de utilização de acordo com a formulação e comprovar o período de conservação (por exem-
plo, a preparação de semi-sólidos, cremes hidrófilo, hidrogéis, etc.). Os prazos de conservação indicados
para preparações em "dosificadores" encontram-se entre os de uma tampa de rosca convencional e os
de um tubo de alumínio aponorm®.
Sociedade de Dermofarmácia
Informações adicionais sobre os princípios activos, as suas propriedades e as respectivas recomendações
de elaboração podem ser encontrados no "dossier de princípios activos" da Sociedade de Dermofarmá-
cia (abreviatura: GD). www.gd-online.de
"Para efeitos da presente recomendação, são dadas informações relevantes sobre princípios activos que
são prescritos actualmente com mais frequência em formulações dermatológicas externas. As proprieda-
des farmacêuticas químicas, físicas e galénicas relevantes estão resumidas em forma tabular, incluindo
informações sobre a aplicação" (fonte: GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/
wirkstoffdossiers.htm#4)
Orientações e ferramentas da Câmara Federal dos Farmacêuticos
"As directrizes para a garantia da qualidade da Câmara Federal dos Farmacêuticos descrevem o que
fazer em situações características. Levam em conta as leis e regulamentos aplicáveis e são baseadas no
estado da ciência e da tecnologia. Ao implementar um sistema de gestão de qualidade específica de far-
mácia para apoiar a descrição de processos.“ (Fonte e links relevantes: http://www.abda.de/revision_lei-
tlinien.html ou http://www.abda.de/leitlinien0.html)
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PARA A PRODUÇÃO DE FORMULAÇÕES
COM MATERIAIS DISPERSOS FIXOS
"PREPARAÇÕES COM SUSPENSÕES"
Ao implementar um sistema de gestão de qualidade específica de farmácia para apoiar a descrição
de processos devem ser utilizadas sempre que possível ingredientes muito finamente pulverizados.
Pelo processo de mistura no sistema TOPITEC® NÃO inclui esmagamento de partículas! Reco-
mendamos utilizar unguentos base ou preparações, especialmente para o processamento de muito
pequenas quantidades de ingrediente activo. A trituração num sistema de suspensão concentrada
(preparação de base) garante o tamanho de partícula necessário e a dispersibilidade da composição
final (por exemplo, ácido salicílico). Assim a tecnologia de fabricação pode eliminar operações com-
plexas, tais como o tratamento subsequente com o moinho de pomadas. Além disso, existem vanta-
gens em termos de materiais perigosos (por exemplo, tretinoína, metoxsaleno e metronidazol), uma
vez que o processamento não origina mais poeira.
Para uma distribuição homogénea dos sólidos em pó, é necessário ter em conta a amostra de teste
de acordo com o método de sanduíche. Favor observar as nossas recomendações no "Guia" nas
páginas 16 e ss.
Quando a preparação se processa num sistema de mistura TOPITEC® a anterior trituração num almo-
fariz de princípios activos microfinos com aditivos, com por exemplo creme hidrófilo de acetonida de
triancinolona 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.) conforme descrito na monografia de NRF não
se aplica.
Indicações:
Para aglomerados muito fortes ou difícil de molhar, ingredientes micro-finos, tais como a eritromicina
(por exemplo, em combinação com Linola®), pode ainda ser necessário o processamento anterior no
almofariz. Por favor, consulte as propriedades específicas destes princípios activos em determinadas
bases e oriente-se pelas recomendações de elaboração (o nosso exemplo: Dr. Wolff Arzneimittel). A
recomendação de produção podem ser encontradas nas páginas 76/77.
22TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
PREPARAÇÃO DE PEQUENAS QUANTIDADES
DE LÍQUIDOS NAS FORMULAÇÕES
Cremes ou emulsões são adicionados em um pequeno grau aos ingredientes líquidos, variando ger-
almente a partir dos parâmetros do sistema armazenados no TOPITEC® TOUCH com os seis tipos de
formulação para uma distribuição uniforme. Se num controlo durante o processo de mistura do processo,
se detecta que a preparação não é suficiente para se obter homogeneidade, o emulsionador dosificador
giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) pode ser fechado por um segundo processo de mistura
subsequente. Repita a produção da elaboração com os mesmos parâmetros do sistema e, em seguida,
verifique a mistura. Para futuras preparações desta formulação, pode usar o ponto de menu "Formula-
ções próprias" digitando os parâmetros individuais do sistema (diferente dos dados previamente arma-
zenados de acordo com sua experiência prática), que também podem ser armazenados em "Favoritos
próprios".
PARA A PREPARAÇÃO DE BASES DE EMULSÃO COM
CALOR
Se a preparação da formulação requer a adição de calor, por exemplo, a fusão de matérias sólidas
(ceras, álcool cetílico, etc.), os componentes a serem fundidos, são pesados no emulsionador dosificador
giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) num banho de água entre 60 e 70°C, com a ajuda de um
prático gancho (acessório), ou são derretidas no microondas (siga as instruções abaixo!). Na preparação
das composições aquosas, o aquecimento da fase aquosa de 60 a 80°C pode suficiente para fundir as
matérias-primas de baixa fusão.
Para o aquecimento no microondas só são adequadas preparações líquidas (glicerol, óleos gordos,
água purificada, etc). Quando aquecida no microondas a diferente absorção de calor das substâncias
devem ser considerada (risco de demora de ebulição!). No emulsionador dosificador giratório aponorm®
(emulsionador TOPITEC®) ou outros recipientes de mistura feitos de PP (polipropileno) podem aquecer-
se ou derreter-se ingredientes da formulações e preparações em intervalos (máx. 40 s) a menor potência.
Estes intervalos devem ser repetidos até que a fusão esteja completa (por exemplo, entre a preparação
de agitação com uma vareta de vidro). O fornecimento de calor é relacionado com a quantidade de
utilizada. No caso de formulações duplas aumenta também o tempo de aquecimento (em intervalos
com máx. 40s).
A fim de evitar a formação de estruturas não homogéneas ou o arrefecimento durante o processo de
mistura, com a mistura ainda quente, é conveniente continuar a misturá-la de forma contínua durante
um longo período de tempo a menor velocidade (300 rpm). Isto é especialmente recomendado para for-
mulações com cera derretida ou componentes cerosos. TOPITEC® TOUCH oferece-lhe a possibilidade de
introduzir formulações (via "Formulações próprias") para implementar este aspecto da "agitação frio".
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PARA A PREPARAÇÃO DE GÉIS
Para conseguir uma distribuição uniforme do agente de gelificação e um processo de inchamento
mais rápido, o agente de gelificação pode ser disperso numa parte da fase líquida, a curto prazo, a
alta velocidade (rpm) (primeira etapa). Após a pesagem de uma parte da fase líquida (por exemplo,
humectantes existentes, tais como propileno-glicol ou 30% do conteúdo presente na formulação
aquosa) e o agente de gelificação (polvilhar), recomenda-se que o emulsionador dosificador giratório
aponorm® (emulsionador TOPITEC®) ou recipientes de mistura oscile ligeiramente para a frente e
para trás para humectar ligeiramente o agente de gelificação. Esta primeira "mistura" processa-se
através do menu "Formulações próprias" a alta velocidade (2000 rpm); o tempo de mistura depende
do tamanho do recipiente. Após a adição da porção restante da fase líquida (a água residual, etc.)
deve, no segundo processo de mistura (segunda etapa) não exceder uma velocidade de rotação de
500 rpm.
ESPECIFICIDADES GALÉNICAS
Para receitas galenicamente exigentes tem a possibilidade de em "Formulações próprias" inserir
parâmetros individuais do sistema.
Eritromicina
A eritromicina e outros agentes presentes aglomerados são difíceis de humedecer por bases hidrófi-
las e, portanto, são difíceis de distribuir uniformemente. As informações armazenadas nos parâmetros
do sistema TOPITEC® TOUCH nem sempre são ideais para cremes com eritromicina, já que o tempo
de mistura pode ser muito curto para distribuir este sólido, sem aparentes "grumos" (aglomerados)
uniformemente na base. Para a distribuição homogénea da eritromicina em formulações em suspen-
são o tempo de mistura útil é prolongado, e deve ser inserido através do item do menu "Formula-
ções próprias". Um desafio galénico é actualmente a formulação "eritromicina 2% em Linola®", que
requer um tratamento um pouco diferente na fabricação (consulte a página 47-48 Emulsão, Loção,
Mistura de Agitar: 50 g eritromicina 2% em Linola®, elaboração livre") A qualidade das formulações
pode ser comprovada durante o processo e podem introduzir-se outras etapas de elaboração.
Sugestão com base na experiência:
Por favor, tenha em conta uma possível correcção de pesagem ("factoring") ao usar este princípio
activo: Pode encontrar ajuda, por exemplo, nas "I Notas Gerais 2.1.1. Correcção de pesagem".
Agentes tensioactivos
Alguns princípios activos podem interferir ou reduzir, devido às suas propriedades, a consistência de
uma base forte, tais como clorexidina, ou 600 de polidocanol ou solução de alcatrão de carvão, etc.
O processamento das formulações com os procedimentos e os parâmetros do sistema armazena-
das no TOPITEC® TOUCH contendo tais compostos activos, em alguns casos levam a uma redução
drástica indesejável.
Na escolha de parâmetros do sistema apropriados (vezes/velocidades de mistura), que recomenda-
mos para o tratamento posterior de bases contendo água em combinação com surfactantes as
substâncias que não excedem a velocidade de 500 rpm para não afectar a consistência da base pelo
processo de mistura tão pouco quanto possível.
24TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
O tempo de mistura depende da quantidade total a ser produzida, uma formulação contendo 50 g é
misturada menos do que, por exemplo, uma formulação com 200 g de conteúdo. Se se reduzir a velo-
cidade é aconselhável prolongar o tempo de mistura; verifique a qualidade das formulações através do
controle em processo e outras etapas de fabricação derivadas.
Ureia
O processamento de ureia cristalina em bases aquosas (cremes) pode necessitar de tempo de mistura
alargado, de modo a que o sólido se dissolva na fase de água. A informação armazenada nos parâmet-
ros de sistema de TOPITEC® TOUCH é para algumas formulações com ureia pode não ser suficiente, para
que a ureia se dissolva completamente, dentro dos tempos de mistura especificados armazenados na
fase aquosa da base. Em caso de teor de água suficientemente alto na base - pelo menos 1,5 vezes a
quantidade de água é recomendada - é realmente apenas uma questão de tempo de mistura até que
a uréia se dissolva; no caso de cremes hidrofóbicos (a água é a fase interna), normalmente demora um
pouco mais do que com cremes hidrófilos. Se se prolonga o tempo de mistura, é recomendado para as
formulações que contêm ingrediente activo dissolvido - no caso de ureia - uma redução simultânea da
velocidade (rpm) a cerca de 800 rpm, de modo a não afectar a consistência das formulações.
Sugestão:
Para a elaboração de cremes com ureia escolha primeiro a formulação armazenada no sistema TOPITEC®
TOUCH e depois verifique os resultados. Se a ureia ainda não estiver completamente dissolvida, pode
deixar que o conteúdo do emulsionador simplesmente "repouse" durante alguns minutos, à tempera-
tura ambiente. Em seguida, repita o processo de mistura com a mesma configuração do sistema e, em
seguida, verifique o resultado (controlo durante o processo). Para futuras preparações desta formulação,
pode entrar nos parâmetros de sistema optimizados com o tempo de mistura em velocidade reduzida
através do item de menu "Formulações próprias". No caso de formulações recorrentes pode criar e guar-
dar os parâmetros individuais do sistema, no menu "Formulações próprias", para depois as reproduzir
quando necessário.
Metronidazol
No fabrico das preparações em suspensão com - metronidazol microfino - e formulações aquosas deve
evitar-se o aquecimento, por exemplo, pelo próprio processo de mistura ou pela utilização de bases
ainda não completamente frias (atenção: produção fresca). Para obter uma distribuição homogénea do
ingrediente activo na preparação da suspensão, o uso de um concentrado é muito útil (ver, por exem-
plo NRF® Fonte de alimentação para ingredientes da formulações III.2). Para evitar a possibilidade de
aquecimento no processo, durante a produção, a base de creme pode ser pré-arrefecida (frigorífico).
Além disso, no caso de cremes lipofílicos, devem introduzir-se no item de menu "Formulações próprias"
uma diminuição dos parâmetros do sistema (velocidade) para essas formulações, ou seja, a velocidade
não se deve exceder as 800 rpm.
Observações: A formulação livre descrita aqui no manual "metronidazol 2% em pomada hidrófila
aquosa DAB (pág. 51), que examinámos no âmbito de um ensaio de anéis no ZL em 2011, optamos por
categoria de "creme suave". Para evitar cristalização não desejada, o arrefecimento anterior da base
hidrófila é perfeitamente suficiente.
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"FORMULAÇÕES PRÓPRIAS" E
RECOMENDAÇÕES DE ELABORAÇÃO
A divisão em seis diferentes tipos de formulação, por exemplo, creme duro ou pomada, e os exem-
plos de formulações ("formulações de referência") com os parâmetros do sistema associados que já
estão armazenados em TOPITEC®, facilitam a atribuição da suas formulações.
Para a produção de emulsões de nariz com proporções variáveis de óleos gordos e componentes
aquosos de ser incorporados em conjunto com os ingredientes em pó que é necessário desviar-se
dos parâmetros do sistema.
Parâmetros individuais do sistema para que as receitas - "Formulações próprias"?
Basicamente, podemos distinguir entre a preparação fresca de bases de formulação do processa-
mento das bases acabadas. Na preparação de bases aquosas tais como pomada hidrófila aquosa
DAB Pomada de álcool de lanolina DAB é emulsionada previamente numa fase de gordura, uma
relativamente grande quantidade de água quente por altas velocidades, e o creme, na mesma opera-
ção, é agitado e homogeneizado várias vezes nem frio. A entrada dos parâmetros do sistema é feita
através do menu Misturar> "Formulações próprias".
Poderá encontrar exemplos da elaboração (fresca) de bases aquosas, por exemplo, na página 73
"Creme macio" 100g de pomada hidrófila aquosa DAB.
Menu "Formulações próprias"
Neste menu, o sistema de mistura TOPITEC® TOUCH oferece-lhe a possibilidade de ajustar diversas
velocidades individuais (rpm) e tempos de mistura, que poderá guardar no seu dispositivo (> Menu
"Os meus favoritos").
A escolha de velocidades (rpm) depende principalmente da consistência e do tipo de base (por ex-
emplo, pasta, gel, pomada), enquanto que os tempos de mistura de algumas formulações dependem
tanto do volume de formulação a ser misturada como das propriedades farmacêuticas.
Uma preparação do tamanho de 20 g é misturada geralmente menos tempo do que uma compo-
sição de 100 g. Uma formulação, na qual se solta ureia cristalina durante o processo de mistura, a
mistura tende a demorar mais tempo do que numa formulação em que, por exemplo, clotrimazol
deve ser disperso em Basiscreme DAC®.
Além disso, no item de menu "Formulações próprias" podem guardar-se até três etapas de produção
em sucessões consecutivas, e ser guardadas directamente em "Os Meus Favoritos". Para a produção
de bases de formulação frescas, tais como pomada hidrófila aquosa DAB, são recomendadas 3 eta-
pas de produção, ver também a página 74 (exemplos de formulações em emulsionadores, produção
de bases frescas, 500g).
26TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
A BALANÇA CERTA É ESSENCIAL!
Testes práticos demonstraram que, na produção em farmácias é utilizada
frequentemente a balança "errada". Isto pode conduzir a pesagens erradas!
A pergunta mais frequente é: "Balança analítica ou de formulações?"
Crucial para uma selecção correcta é a carga mínima do tipo específico da balança.
Se durante o processo de pesagem esta for inferior ao especificado pode haver desvios de ± 50%!
Exemplos práticos para ajudá-lo a fazer a
escolha certa!
1. Exemplo:
Pesagem de 0,1 g de acetonido de triancinolona
Uma vez que 0,1 g <0,5 g, deve usar-se una bal-
ança analítica ou uma micro-balança com carga
mínima de 0,01 g.
2. Exemplo:
Pesagem de 0,7 g de clotrimazol
Uma vez que 0,7 g > 0,5 g, deve usar-se uma
balança de formulações ou de precisão com carga
mínima de 0,5 g.
Balança analítica apotec®
Balança de formulações apotec®
Como uma regra de ouro para a carga mínima aplica-se:
Balança de análises e microbalança a partir de 0,01 g
Balança de formulações ou de precisão a partir de 0,5 g
Sugestão:
Ao cair abaixo da capacidade mínima de
uma balança analítica, deve usar uma tri-
turação ou um concentrado de formulação
apropriada.
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IMPORTANTE
Calibração
Dependendo do tipo de balança, a calibração é realizada apertando um botão
(motorizado, com peso integrado) ou deve usar-se o peso de calibração especial
(incluído).
Pesos com tara
ex.: almofariz, emulsionador TOPITEC®, relógio ou substâncias já pesadas não são
consideradas carga mínima.
Tipo de balança
Se as formulações têm diversas matérias-primas é necessário decidir, a cada nova
pesagem, que tipo de balança é usado. Pode ler no ecrã qual a carga mínima
que a sua balança de farmácia deve de ter ("Min ... g"). Temos todo o prazer em
ajudá-lo na classificação das suas balanças.
Validade da calibração
Tanto as balanças analíticas como as de formulações devem de ser calibradas de
2 em 2 anos (pela entidade responsável). Uma etiqueta apropriada colocada na
balança indica o ano de fabrico (número de dois dígitos à direita da marca CE).
O período de calibração sempre termina em 31.12. do ano correspondente.
Recomendações para a frequência de calibração:
Balança analítica: antes de cada pesagem
Balança de formulações: 1 x ao dia
Fonte e mais informações detalhadas e notas estão dispo-
níveis em:
· NRF® Indicações gerais I.2. "Pesagem na farmácia"
· DAC® – Anexo E/Tabela de gotas
28TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
MISTURAR: CATEGORIAS DE BASES
PARÂMETRO DO SISTEMA*1
Estas recomendações são baseadas na série de testes validados pelo ZL
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
Quantidade Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
Quantidade Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
Quantidade Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
*1
® ® em preparações semi-sólidas.
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
Quantidade Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
Quantidade Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
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Quantidade Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
Quantidade Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm Quantidade
Quantidade Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
3:30 min 2000 9:00 min 1000
3:30 min 2000 9:00 min 500
3:30 min 2000 9:00 min 1000
Quantidade Denominação
Creme duro
Creme macio
Pasta
Pomada
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
3:30 min 2000 9:00 min 1000
3:30 min 2000 9:00 min 500
3:30 min 2000 9:00 min 1000
-
®
30TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
EXEMPLO DE BASES
Creme duro Para os seus suplementos
Pasta Para os seu suplementos
Pasta Cordes®
Creme macio Para os seus suplementos® Creme
Emulsão, loção, mistura de agitar Para os seus suplementos®
®
Pomada Para os seu suplementos
Pomada base Dermatop®
®
Gel Para os seu suplementos
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EFE
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CIA
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MISTURAR: FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA
PARÂMETROS DE SISTEMAEstas recomendações são baseadas na série de testes validados pelo ZL
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
Quantidade Denominação
®
Quantidade Denominação
*1
*2 ®
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
1:00 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
Quantidade Denominação 1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
Quantidade Denominação® 2
® 2
Pomada de base Dermatop®
1
®
Pasta Cordes®
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
0:30 min 2000 3:00 min 1000
Quantidade Denominação 1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
0:30 min 2000 3:00 min 1000
32TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
Quantidade Denominação®
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
Quantidade Denominação 1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
Quantidade Denominação 1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm
Denominação
®
1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm Quantidade
NO
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NOTAS
34TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS
SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA aponorm®
(FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS
SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA TOPITEC®)
Frascos de formulações preparadas
segundo prescrição médica aponorm®
(Frascos de formulações preparadas
segundo prescrição médica TOPITEC®)
®) com certificado de lote.
Referência 35260; PZN 0775379
Referência 35261; PZN 0775416
A primeira entrega inclui
Tampa de mistura
UE 2 unidades
Referência 25682
Juntas de substituição
Referência 25683
Misturador para recipientes grandes
UE 1 unidad
Referência 25695
Tampa dos frascos
Frasco
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®)
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O vedante pode ser removido da parte inferior da abertura da tampa com uma pinça
36TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO
PRESCRIÇÃO MÉDICA POR LOTES aponorm®
(FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO
PRESCRIÇÃO MÉDICA POR LOTES TOPITEC®)
Tampa do frasco com
anel inviolável
Frascos de formulações preparadas
segundo prescrição médica aponorm®
(Frascos de formulações preparadas
segundo prescrição médica TOPITEC®)
®)
com certificado de lote.
Referência 35263; PZN 3451051
A primeira entrega inclui
Tampa de mistura
UE 2 unidades
Referência 25705
Juntas de substituição
Referência 25683
Misturador para frascos de preparação
segundo prescrição médica
UE 1 unidades
Referência 25702
Brochura informativa com
instruções de utilização
Ref. 80895
Frasco
37
FRA
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TEC
®)
removido da parte inferior da abertura da tampa com uma pinça "romba". Dependendo das
38TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO PRE-
SCRIÇÃO MÉDICA aponorm® (FRASCOS DE FORMULAÇÕES
PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA TOPITEC®) +
MANIPULAÇÃO DE FRASCOS DE PREPARAÇÃO POR LOTES
E INSTRUÇÕES GALÉNICAS
® para preparações
quente.
base de forma uniforme.
Os pontos listados abaixo irão facilitar a formulação de produção, de modo que pode fazer
preparações farmacêuticas semi-sólidas de qualidade perfeita no sistema TOPITEC®:
Pesar os componentes:
dose (concentrações <1%).®
®
ou no microondas.
Pesar os componentes da formulação (base e ingredientes activos), pelo "método de
sanduíche" no emulsionador para preparações com prescrição médica frequente e não
frequente:
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A ter em atenção - Aviso importante:
Com uma proporção de princípio activo
< 1 %:
ATENÇÃO: Pesagem incorrecta!
40TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
outra metade da base.
A nossa sugestão de preparação:
Com uma proporção de princípio activo >
1 %:
pode ser distribuída uniformemente sobre
rebordo da superfície não proporciona espaço
suficiente.
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lança (balança de formulação ou balança analítica).
rações frequentes ou isoladas
.
®
fundo elevador como os espaçadores pretos da ponte de travamento direita e esquerda este-
® TOUCH.
tampa e retirar o instrumento de mistura e adicionar o conteúdo das preparações.
A ter em atenção: Indicação importante para
quantidades de elaboração de 1000 g:
devem ser pesador em duas camadas separadas
por uma base.
base e superfície de e alisar.
{
{
{
42TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME DURO
20 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB +
ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%
Característica: Creme água/óleo (quase-emulsão) com o princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Acetonido de triancinolona (microfino) 0,02 g
2. Pomada de arrefecimento DAB 19,98 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 20 g da aponorm® (emulsionador
de 20 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaborato-
rium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da
pomada de arrefecimento DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base,
complementa-se com acetonido de triancinolona (0,02 g). Por favor, tome cuidado ao colocar o princípio activo no
emulsionador em não o "espalhar" no meio/centrado na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao
rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 20,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo
de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível
sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência > 20,0 g
de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 700 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme com coloração típica, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente
para entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente
neste tipo de emulsionador.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME DURO
30 g OU 100 g DE POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +
CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme hidrofóbico com princípios activos em suspensão
Componentes da formulação: 30,0 g 100,0 g
1. Clotrimazol (microfino) 0,30 g 1,0 g
2. Pomada aquosa de álcool de lanolina DAB 29,70 g 99,0 g
O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 30,0 g ou 100,0 g aponorm®
(emulsionador de 30,0 g ou 100,0 g TOPITEC®
um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
A produção das duas formulações é idêntica, apenas as quantidades utilizadas e as configurações do sistema
mudam de acordo com a quantidade total produzida.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da
pomada aquosa de álcool de lanolina no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-
se a base, complementa-se com Clotrimazol (0,3 g ou 1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância
activa no emulsionador em não o "espalhar" no meio/centrado na base, mas sim um pouco mais para o lado
em direcção ao rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 30,0 g ou 100,0 g. Ao fechar o
emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de
elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu de Mistura > Formulações de referência >
30,0 g de pomada de álcool de lanolina + clotrimazol 1% – ou
100,0 g de pomada de álcool de lanolina DAB + clotrimazol 1%
Configurações do sistema: 30,0 g 100,0 g
1.ª Etapa 0:30 minutos: 2000 rpm 1:00 minuto : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 700 rpm 4:00 minutos : 700 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme, branco, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como recipiente
para entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. Alternativamente, a formulação pode
também ser preparada no recipiente de receitas TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em seguida,
pode ser transferidas directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
44TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE FABRICO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME DURO
100 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme água/óleo (quase-emulsão) com o princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Pomada de arrefecimento DAB 99,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colo-
cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada
de arrefecimento no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base e complementa-
se com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a "esp-
alhar" no meio/centrada na base "espalhar" na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é
adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de
empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
100,0 g de pomada de arrefecimento DAB + clotrimazol 1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto 2000 rpm
2.ª Etapa 4:00 minutos 700 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme com coloração típica, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente para
entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de
emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC®
(100 g/140 ml, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME DURO
150 g POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +
ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%
Característica: Creme hidrofóbico com princípios activos em suspensão
Componentes da formulação:
1. Acetonido de triancinolona (microfino) 0,15 g
2. Pomada de álcool de lanolina DAB 149,85 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 150 g da aponorm®
®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade
pomada de álcool de lanolina aquosa no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base,
complementa-se com acetonido de triancinolona (0,15 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa
no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanes-
cente é adicionada a 150,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certi-
fique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
150,0 g pomada aquosa de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 2:00 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 8:00 minutos : 700 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme, branco, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como recipiente para
entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. Alternativamente, a formulação pode também
ser preparada no recipiente de receitas TOPITEC® (200 g / 140 ml, N.º 25669) e, em seguida, pode ser
transferidas directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
46TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME DURO
500 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB +
ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%
Característica: Creme água/óleo (quase-emulsão) com o princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Acetonido de triancinolona (microfino) 0,5 g
2. Pomada de arrefecimento DAB 499,5 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 500 g da aponorm®
(emulsionador de 500 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco
misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se
metade da pomada de enfriamento DAB no emulsionador TOPITEC® , cobre-se uniformemente o fundo e alisa-se
a base, complementar com acetonido de triancinolona (0,50 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa
no emulsionador TOPITEC® em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em
direcção ao rebordo do emulsionador. Preencher com a base restante até 500,0 g. A tampa é enroscada no emulsio-
nador TOPITEC® de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura.
Colocar o emulsionador TOPITEC® no anel de suporta na mesa de carril do seu sistema de misturas TOPITEC®.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
500g de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 2:00 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 8:00 minutos : 700 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme com coloração típica, sem aglomerados óbvios.
Entrega e conclusão:® o uso da
espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas, 15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI)
é recomendado como um recipiente de entrega para esta formulação viscosa relativamente resistente,
em alternativa pode ser transferida para tubos de em alumínio aponorm®.
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RECOMENDAÇÃO DE FABRICO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
20 g OU 200 g DE POMADA AQUOSA HIDRÓFILA DAB +
ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%
Característica: Creme hidrófilo com o princípio activo em suspensão
Componentes da formulação: 20,0 g 200,0 g
1. Acetonido de triancinolona (microfino) 0,02 g 0,20 g
2. Pomada aquosa hidrófila DAB 19,98 g 199,80 g
O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 20 g ou 200 g aponorm®
(emulsionador de 20 g ou 200 g TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
A produção das duas formulações é idêntica, apenas as quantidades utilizadas e as configurações do sistema
mudam de acordo com a quantidade total produzida. Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo el-
evador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. O peso dos componentes processa-se de acordo
com o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade pomada aquosa hidrófila DAB no emulsionador, cobre-se
o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base e complementa-se com acetonido de triancinolona
(0,02 g ou 0,2 g) . Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a "espalhar"
no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada a 20,0 g ou
200,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar
para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu de Misturar > Formulações de referência >
20,0 g de pomada hidrófila aquosa DAB + 0,1% de acetonida de triancinolona 0,1% - ou
200,0 g de pomada hidrófila aquosa DAB + 0,1% de acetonida de triancinolona 0,1%
Configurações do sistema: 20,0 g 200,0 g
1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm 2:00 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 1000 rpm 8:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme, branco, sem aglomerados óbvios.
Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
48TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
30 g DE CREME DE UREIA HIDRÓFILO 7,5%, PREPARAÇÃO LIVRE
Característica: Creme hidrofóbilo (emulsão óleo/água)
Componentes da formulação:
Ureia 2,25 g
Ácido lácteo [90% (m/m)] 0,3 g
Lactato de sódio [50% (m/m)] 1,2 g
Pomada aquosa hidrófila DAB a 30,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração de 30,0 g num emulsionador dosificador giratório de 30 g da aponorm®
(emulsionador de 30 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um ensaio do
ZL e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Anotar a tara do emulsionador de 30 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. A pesagem
dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada de lanolina
aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base e pesa-se a ureia
(cristalizada ou pulverizada). Completar com a base restante, o princípio está coberto pela base. Finalmente, os
ingredientes líquidos (ácido láctico e lactato de sódio) adicionados por ordem de preferência. Ao fechar o emulsion-
ador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão
baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Creme branco, suave com um aspecto uniforme.
Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
30 g DE CREME DE ACETATO DE HIDROCORTISONA HIDRÓFILO 0,25%
(NRF 11.15.)
Característica: Creme hidrofóbilo (emulsão óleo/água) Para aplicação, ver NRF monografia.
Componentes da formulação:
Acetato de hidrocortisona (micronizada)
Creme hidrófilo não iónico DAB
Composição quantitativa ver NRF monografia 11,15.
O nosso exemplo descreve a elaboração de 30,0 g num emulsionador dosificador giratório de 30 g da aponorm®
(emulsionador de 30 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um ensaio
do ZL e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Anotar a tara do emulsionador de 30 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. A
pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade do creme
hidrófilo não iónico DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base.
Pesar também o pó de hidrocortisona microfina. Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no
emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção
ao rebordo do emulsionador. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certi-
fique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Parâmetros de sistema:
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
30 g creme de acetato de hidrocortisona hidrófilo 0,25% (NRF 11.15.)
1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Creme branco suave e uniforme numa inspecção visual, sem sólidos aparentes e aglomerados de gordura. Ao
espalhar uma pequena quantidade de creme entre duas espátulas ou uma camada fina sobre uma placa de vidro,
a qualidade da formulação pode ser avaliada em relação a partículas visíveis macroscopicamente.
Observações:
Para o processamento de acetato de hidrocortisona, ver as instruções de operação da monografia NRF 11,15.
Conclusão:
da farmácia.
50TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
30 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme hidrófilo com o princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Clotrimazol (microfino) 0,30 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 30 g da aponorm® (emulsionador
de 30 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaborato-
rium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colo-
cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada
hidrófila aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base complementa-se com
clotrimazol (0,30 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não o "espalhar"
no meio/centrado na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. A base
remanescente é adicionada a 30,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor
certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
30,0 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme, branco, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
não deve ser conservada com base ácida, tal como com o ácido sórbico ou o sorbato de potássio!
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
75 g METRONIDAZOL 2% EM POMADA AQUOSA HIDRÓFILA DAB,
PREPARAÇÃO LIVRE
Característica: Creme hidrófilo (emulsão óleo/água)
Componentes da formulação:
Metronidazol (microfino) 1,5 g
ou
Metronidazol triturado 10% (PKH) 15,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração de 75,0 g num emulsionador dosificador giratório de 100 g da
aponorm® (emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Esta formulação tal como aqui foi descrito, fabricado
sob um experimento anel ZL e confirmou a distribuição uniforme dos ingredientes activos por meio de
análise por HPLC moderna.
Anotar a tara do emulsionador de 100 g da TOPITEC® com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco mistu-
rador. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da
pomada hidrófila aquosa arrefecida anteriormente DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador
uniformemente, alisa-se a base. A proporção de creme (= 1/2 da quantidade de base) irá variar com o uso do
pó microfino ou trituração. Pesar metronidazol microfino ou trituração de metronidazol a 10%. Por favor, tome
cuidado ao colocar o princípio activo em pó no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base na
base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. Complete a base restante, a
trituração/princípio activo é coberto pela base. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior -
por favor certifique-se de empurrar para baixo o piso de elevação tão baixa quanto possível sobre os ingredientes
pesados.
Parâmetros de sistema:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
75 g de metronidazol 2% em pomada aquosa hidrófila DAB, preparação livre
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Creme branco suave e uniforme numa inspecção visual, sem sólidos aparentes e aglomerados de gordura. Ao
espalhar uma pequena quantidade de creme entre duas espátulas ou uma camada fina sobre uma placa de
vidro, a qualidade da formulação pode ser avaliada em relação a partículas visíveis macroscopicamente.
Observações:
Nesta formulação, usar uma base refrigerada para compensar um eventual aquecimento durante o processo de
formulação durante a mistura no emulsionador®. Em seguida, a receita não é armazenada frio, a fim de evitar
uma possível a recristalização do metronidazol devido à alteração da temperatura ambiente durante o período de
aplicação.
Conclusão:
farmácia.
52TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
100 g DE CREME ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme óleo/água com princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g® 99,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Esta receita foi preparada como descrito aqui produzido sob um
projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos
ingredientes activos através da análise de HPLC moderna.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o “método desanduíche", ou seja, pesar metade
do creme Asche Basis®, colocar no emulsionador, cobrir o fundo emulsionador e enfatizar a base suave para
complementar o clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em
não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adi-
cionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de
empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
100,0 g de creme Asche Basis® + Clotrimazol 1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme, branco, sem aglomerados óbvios.
Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
® é um cosmético, para sua documentação solicite um certificado de teste
ao fabricante.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
100 g DE BASISCREME DAC® + ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%
Característica: Creme óleo/água com princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Acetonido de triancinolona (microfino) 0,10 g
2. Basis Creme DAC® 99,90 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Esta receita foi preparada como descrito aqui produzido sob um
projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos
ingredientes activos através da análise de HPLC moderna.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se no "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade Basis
Creme DAC® no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente com a base e alisa-se,complementa-se com ace-
tonido de triancinolona (0,10 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não
a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada
a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar
para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
100,0 g de Basiscreme DAC® + acetonido de triancinolona 0,1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme, branco, sem aglomerados óbvios.
Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
54TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
100 g DE CREME DE PROPIONATO DE CLOBETASOL HIDRÓFILO 0,05%,
PREPARAÇÃO LIVRE
Característica: Creme hidrofóbilo (emulsão óleo/água)
Componentes da formulação:
Concentrado de propionato de clobetasol hidrófilo 0,5% 10,0 g
-ou-
Propionato de clobetasol hidrófilo (microfino) 0,05 g
Solução de ácido cítrico a 0,5%, - citrato de sódio a 0,5%, 5,0 g
Basiscreme DAC a 100,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração de 100,0 g num emulsionador dosificador giratório de 100,0 g da aponorm®
(emulsionador de 100,0 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um ensaio do
ZL e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Anotar a tara do emulsionador de 100 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. Apesagem
dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade do Basiscreme DAC no
emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base. Pesar também o pó microfino de propionato de clo-
betasol pou o ocncentrado de propionato de clobetasol 0,5%. Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa
no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção
ao rebordo do emulsionador. Complete com a base restante, o concentrado / princípio activo é coberto pela base.
Finalmente, é adicionado o componente líquido (solução de citrato de sódio a 0,05% e ácido cítrico a 0,5%).
Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o
piso de elevação tão baixa quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Parâmetros de sistema:
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência > Creme de pro-
pionato de clobetasol hidrófilo 0,05%, preparação livre
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
7reme branco e suave com um aspecto uniforme,
sem aglomerados sólidos.
Observações:
- Nesta formulação - como parte do ensaio de anéis realizado pelo ZL em 2010 - utilizou-se uma formulação dis-
ponível comercialmente em concentrado de 0,5% e também um princípio activo puro em pó micro fino. De acordo
com a NCR, na produção em, almofariz esmaga-se propionato de clobetasol com a adição de triglicéridos de cadeia
média. Este processo não é necessário no sistema TOPITEC®.
Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
300 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme hidrófila com o princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Clotrimazol (microfino) 3,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 300 g da aponorm®
(emulsionador de 300 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco mistura-
dor colocado. O pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se
metade da pomada hidrófila aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base,
complementa-se com clotrimazol (3,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador
em não a "espalhar" no meio/centrada na base na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao
rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 300,0 g. A tampa é enroscada no emulsionador
de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsio-
nador no anel de suporta na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC® TOUCH.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
300,0 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 2:00 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 8:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Creme branco uniforme, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:® o uso
da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas, 15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® ®)
(dosificador) é recomendado como um recipiente a entrega ao usuário final para esta pasta.
não deve ser conservada com base ácida, tal como com o ácido sórbico ou o sorbato de potássio!
56TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO
500 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB + ÁCIDO SALICÍLICO 5%
Característica: Creme hidrófila com o princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Ácido salicílico (microfino) 25,0 g
2. Pomada aquosa hidrófila DAB 475,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 500 g da aponorm®
(emulsionador de 500 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da
pomada hidrófila aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base e complementa-
se com, ácido salicílico (25,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no frasco de preparações que esta
está distribuída uniformemente pela base. A base remanescente é adicionada a 500,0 g. A tampa é enroscada no
emulsionador de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o
emulsionador no anel de suporte na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência > 500,0 g de
pomada aquosa hidrófila DAB + ácido salicílico 5%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 2:00 minutos : 2000 rpm
2.ª Etapa 8:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme, branco, sem aglomerados óbvios.
Conclusão: ®
(frasco de formulações TOPITEC®) o uso da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas,
15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® (emulsionador TOPITEC®)
(dosificador) é recomendado como um recipiente a entrega ao usuário final para esta pasta.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA /
EMULSÃO, LOÇÃO, MISTURA DE AGITAR
20 g OU 150 g EMULSÃO LINOLA® + ÁCIDO SALICÍLICO 5%
Característica: Emulsão óleo/água com princípio activo em suspensão
Componentes da formulação: 20,0 g 150,0 g
1. Ácido salicílico (microfino) 1,0 g 7,5 g
2. Emulsão Linola® 19,0 g 142,5 g
O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 20 g ou 150 g da aponorm®
(emulsionador de 20 g ou 150 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de
um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
A produção das duas formulações é idêntica, apenas as quantidades utilizadas e as configurações do sistema
mudam de acordo com a quantidade total produzida.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade
da emulsão de Linola® no emulsionador, cobre-se o fundo de forma uniforme e alisa-se a base, complementa-se
com ácido salicílico (1,0 g ou 7,5 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no emulsionador está está
espalhada em "camadas" de forma uniforme sobre a base. A base remanescente é adicionada a 20,0 g ou 150,0
g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para
baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
20,0 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5% – ou
150,0 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5%
Configurações do sistema: 20,0 g 150,0 g
1.ª Etapa 4:00 minutos : 800 rpm 10:00 minutos : 800 rpm
Controlo durante o processo:
Creme trabalhado uniformemente com consistência de baixa viscosidade, sem aglomerados óbvios.
Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta formulação.
58TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA /
EMULSÃO, LOÇÃO, MISTURA DE AGITAR
50 g DE MISTURA DE AGITAR DE ÓXIDO DE ZINCO DAC® +
ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%
Característica: Mistura de agitar com princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Acetonido de triancinolona (microfino) 0,05 g
2. Mistura de agitação de óxido de zinco DAC® 49,95 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador da TOPITEC® (140 ml/100 g). A formulação foi, como
descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a
distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® (140 ml), incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o
disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-
se metade da mistura de agitação de zinco no recipiente de formulações TOPITEC®, complementa-se com acetonido
de triancinolona (0,05 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador TOPITEC® em não a
"espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador.
A base remanescente é adicionada a 50,0 g. O fundo de elevação não é utilizado excepcionalmente o mais profundo
possível, mas apenas empurrado para baixo ligeiramente. A mistura de agitação não fica volumosa pelo processo de
mistura.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
50,0 g mistura de agitar de óxido de zinco DAC® + acetonido de triancinolona 0,1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 4:00 minutos : 800 rpm
Controlo durante o processo:
Mistura de agitar, uniforme. Não deverá haver aglomerados visíveis, mas haverá algumas bolhas de ar.
Conclusão:
garrafa redonda de 100 ml feita de HDPE com bico e rosca (ref . WEPA nesta ordem: 32680, 32681, 32682).
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA /
EMULSÃO, LOÇÃO, MISTURA DE AGITAR
100 g DE LOÇÃO ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme água/óleo com princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador TOPITEC®
como descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e
confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco
misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche" isto e´, pesa-
se metade da loção Asche Basis® no recipiente de formulações TOPITEC®, cobre-se o fundo, complementa-se
com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador TOPITEC® em
não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do
emulsionador. A base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o recipiente de preparações TOPITEC®
para o seguinte processo de mistura - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão
baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
100,0 g de loção Asche Basis® + clotrimazol 1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 4:00 minutos : 800 rpm
Controlo durante o processo:
Loção branca, uniforme. Não deve haver aglomerados visíveis, mas, provavelmente, algumas bolhas de ar.
Conclusão:
exemplo, garrafa redonda de 200 ml de HDPE com bico e rosca (ref. WEPA nesta ordem: 32683, 32684, 32685).
® é um cosmético, para sua documentação solicite um certificado de teste ao fabricante.
60TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA /
EMULSÃO, LOÇÃO, MISTURA DE AGITAR
100 g DE EMULSÃO DE LINOLA® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Emulsão óleo/óágua com princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Emulsão de Linola® 99,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colo-
cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da emul-
são de Linola® no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base, complementa-se com clotrimazol
(1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no em não a "espalhar" no meio/centradoa na base, mas sim
um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 100,0 g.
Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o
fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >100,0 g de
emulsão de Linola® + clotrimazol 1%
Configurações do sistema guardadas:
1.ª Etapa 4:00 minutos : 800 rpm
Controlo durante o processo:
Creme trabalhado uniformemente com consistência de baixa viscosidade, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA /
EMULSÃO, LOÇÃO, MISTURA DE AGITAR
500 g DE EMULSÃO DE LINOLA® + ÁCIDO SALICÍLICO 5%
Característica: Emulsão óleo/água com princípio activo em suspensão
Componentes da formulação:
1. Ácido salicílico (microfino) 25,0 g
2. Emulsão de Linola® 475,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 500 g da aponorm®
(emulsionador de 500 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade
da emulsão de Linola no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base, complementa-se com
ácido salicílico (25,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no frasco de preparações que está está
distribuída uniformemente pela base. A base remanescente é adicionada a 500,0 g. A tampa é enroscada no
emulsionador de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura.
Colocar o emulsionador no anel de suporte na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >500,0 g de
emulsão de Linola® + ácido salicílico 5%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 10:00 minutos : 800 rpm
Controlo durante o processo:
Creme uniforme com a consistência de baixa viscosidade, sem aglomerados óbvios.
Entrega e conclusão:®
(frasco de formulações TOPITEC®) o uso da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas,
15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® (emulsionador TOPITEC®)
(dosificador) é recomendado como um recipiente a entrega ao usuário final para esta pasta.
62TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / GEL
100 g DE GEL DE METRONIDAZOL HIDRÓFILO 0,75% (NRF 11.65.)
Característica: Hidrogel com princípio activo dissolvido
Componentes da formulação:
(Composição quantitativa ver monografia NRF 11,65).
Metronidazol
Propilenoglicol
Edetato de sódio (sal dissódico, di-hidratado)
Trometamol
Carbómero 50000
Sorbato de potássio
Água purificada
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui produzido
sob um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos
ingredientes activos através da análise de HPLC moderna.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colo-
cado. Pesar primeiro o propileno glicol no emulsionador, completar com metronidazol, edetato de sódio, trometamol,
sorbato de potássio e carbómero 50000. Mediante uma oscilação suave do emulsionador os sólidos de propileno
glicol podem ser ligeiramente humedecidos. Adicionar água e fechar o emulsionador. Ao fechar o emulsionador - para
o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto
possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >100,0 g de gel
de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65)
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 5:00 minutos : 500 rpm
Após o processo de mistura, forma-se a estrutura de gel final, mas, no entanto, a formulação precisa "descansar" um
pouco, por favor, espere algum tempo.
Controlo durante o processo:
Gel uniforme, sem componentes não dissolvidos. O gel é claro e muito ligeiramente amarelado, pode haver bolhas de
ar dispersas.
Conclusão:® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / PASTA
100 g DE PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pasta com o princípio activo em suspensão.
Componentes da formulação:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Pasta Cordes® 99,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco mistura-
dor colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", ou seja, pesa-se
metade da pasta Cordes® no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador e alisa-se a base, complementa-
se com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a
"espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada
a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar
para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Sugestão:
As bases ligeiramente viscosas devem ser aquecidas antes da sua utilização num forno, se necessário, a fim de as
optimizar
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >100,0 g de
pasta Cordes® + Clotrimazol 1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto : 2000 rpm
2.ª Etapa 4:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Pasta uniforme, branca, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente a en-
trega ao usuário final para esta pasta. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de emulsionador. Al-
ternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140
mL, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
64TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / PASTA
100 g DE PASTA DE ZINCO DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pasta com o princípio activo em suspensão.
Componentes da formulação:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Pasta de zinco DAB 99,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colo-
cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da pasta
de zinco no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e complementa-se com clotrimazol (1,0
g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na
base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador -
para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo
quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Sugestão:
As bases ligeiramente viscosas devem ser aquecidas antes da sua utilização num forno, se necessário, a fim de as
optimizar.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >100,0 g de
pasta de zinco DAB + clotrimazol 1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto : 2000 rpm
2.ª Etapa 4:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Pasta uniforme, branca, sem aglomerados óbvios.
Conclusão:
emulsionador aponorm® ® com TI) é recomendado como um recipiente a entrega
ao usuário final para esta pasta. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de emulsionador. Alternati-
vamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º
25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / POMADA
30 g OU 100 g DE POMADA DE VASELINA BRANCA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Creme hidrofóbico com conteúdo ingrediente activo suspenso
Componentes da formulação: 30,00 g 100,0 g
1. Clotrimazol (microfino) 0,30 g 1,0 g
2. Vaselina, branca DAB 29,70 g 99,0 g
O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 30 g ou 100 g da aponorm®
(emulsionador de 30 g ou 100 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui no
contexto de um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.que confirmou a distribuição uniforme
dos ingredientes activos através da análise de HPLC.
A produção das duas formulações é idêntica, apenas as quantidades utilizadas e as configurações do sistema
mudam de acordo com a quantidade total produzida. Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo
elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se se-
gundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da vaselina no emulsionador, cobre-se o fundo unifor-
memente, alisa-se a base e complementa-se com clotrimazol (0,3 g ou 0,3 g). Por favor, tome cuidado ao colocar
a substância activa no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais
para o lado. A base remanescente é adicionada a 30,0 g ou 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo
de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto pos-
sível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >
30,0 g vaselina branca + clotrimazol 1% – ou
100,0 g vaselina, branca DAB + clotrimazol 1%
Configurações do sistema: 30,0 g 100,0 g
1.ª Etapa 1:00 minuto : 2000 rpm 1:00 minuto : 2000 rpm
2.ª Etapa 3:00 minutos : 1000 rpm 4:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Pomada uniformemente trabalhada, não deverá haver aglomerados visíveis.
Conclusão:
emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
66TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / POMADA
50 g DEPOMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +
ÁCIDO SALICÍLICO 10%
Característica: Creme hidrofóbico com conteúdo ingrediente activo suspenso
Componentes da formulação:
1. Ácido salicílico (microfino) 5,0 g
2. Pomada de álcool de lanolina DAB 45,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 50 g da aponorm®
(emulsionador de 50 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui no contexto
de um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.que confirmou a distribuição uniforme dos
ingredientes activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade
da pomada de álcool de lanolina DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e
complementa-se com ácido salicílico (5,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no emulsionador
de a distribuir uniformemente sobre a base. A base remanescente é adicionada a 50,0 g. Ao fechar o emulsion-
ador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação
tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >50,0 g de
pomada de álcool de lanolina DAB + ácido salicílico 10%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto : 2000 rpm
2.ª Etapa 4:00 minutos : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Pomada uniformemente trabalhada, não deverá haver aglomerados visíveis.
Conclusão:
emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / POMADA
100 g DE POMADA BASE DERMATOP® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pomada hidrofóbica com conteúdo ingrediente activo suspenso
Componentes da formulação:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Pomada base Dermatop® 99,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®
(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um
projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios
activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade
da pomada base Dermatop® no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e complementa-
-se com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no emulsionador, em não a "espa-
lhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. A
base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura seguinte- por
favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes
pesados.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >100,0 g de
pomada base Dermatop® + clotrimazol 1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto(s) : 2000 rpm
2.ª Etapa 4:00 minuto(s) : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Pomada uniformemente trabalhada, não deverão existir aglomerados visíveis.
Conclusão:
emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)
é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
68TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / POMADA
500 g POMADA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +
ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%
Característica: Pomada hidrofóbica com conteúdo ingrediente activo suspenso
Componentes da formulação:
1. Acetonido de triancinolona (microfino) 0,50 g
2. Pomada de álcool de lanolina DAB 499,50 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 500 g da aponorm®
(emulsionador de 500 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui no contexto
de um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.que confirmou a distribuição uniforme dos
ingredientes activos através da análise de HPLC.
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colo-
cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o"método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da po-
mada de álcool de lanolina DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base, complementa-se
com acetonido de triancinolona (0,50 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em
não o "espalhar" no meio/centrado na base na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do
emulsionador. Preencher com a base restante até 500,0 g. A tampa é enroscada no emulsionador de forma segura, e
o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador no anel de suporte
na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >500g de po-
mada de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1%
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 2:00 minuto(s) : 2000 rpm
2.ª Etapa 8:00 minuto(s) : 1000 rpm
Controlo durante o processo:
Pomada uniformemente trabalhada, não deverá haver aglomerados visíveis. Depois de se misturar
a pomada tem viscosidade muito baixa, mas solidifica depois de um curto período de tempo, as características origi-
nais da base não são afectada.
Entrega e conclusão:® o uso
da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas, 15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® (emulsionador TOPITEC®)
é recomendado como um recipiente de entrega para esta formulação viscosa relativamente resistente,
em alternativa pode ser transferida para tubos de em alumínio aponorm®.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME DURO
PREPARAÇÃO COM COMPONENTES DERRETIDOS:
100 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Característica: Creme hidrofóbico
Componentes da formulação:
Cera amarela, palmitato de cetilo, óleo de amendoim, água purificada (ver monografia DAB em relação à
composição quantitativa) Nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador de 100 g aponorm® com TI
(emulsionador de 100 g TOPITEC®
(tempos de mistura e velocidade).
1.ª Etapa Derreter os ingredientes: Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo
elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. Pesar a cera amarela e palmitato de cetilo
juntamente com o óleo de amendoim, no emulsionador TOPITEC®. O derretimento subsequente pode ser feito
utilizando o banho.maria ou o microondas directamente no emulsionador TOPITEC®. Contentores de polipro-
pileno (PP) são resistentes ao calor de até 85 ° C. Em caso de uso no microondas, derreter a intervalos de 40
seg., entretanto ir mexendo delicadamente com uma vareta de vidro. Para a utilização do banho-maria, há
ganchos práticos, que permitem pendurar o emulsionador TOPITEC® no banho de vapor (ref. WEPA 30577).
Independentemente desta mistura, a água separa-se à mesma temperatura (pelo menos 70°C no copo com
vareta de vidro).
2.ª Etapa Misturar e arrefecer:
A água quente a aproximadamente 70°C é transferida para a fusão e fecha-se o emulsionador TOPITEC®,
baixar um pouco o fundo elevador no emulsionador TOPITEC® para retirar o máximo de ar possível.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos : 300 rpm
2.ª Etapa 4:00 minutos : 1500 rpm
3.ª Etapa 10:00 minutos : 300 rpm
Observações:
Provavelmente apreparação ainda não está suficientemente fria após o tempo especificado. A fim de impedir
a formação da estrutura cristalina não homogénea durante o arrefecimento da mistura ainda quente, a
preparação pode então ser misturada várias vezes a 300 rpm durante cerca de 5:00 min, até arrefecer.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
Controlo durante o processo:
Pomada branco-amarelada, macia à temperatura ambiente com leve odor a cera de abelha. Quando
aplicada na pele, a pomada é libera água e provoca um efeito de arrefecimento (de acordo com a
monografia DAB; DAB 10).
Conclusão:
emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente a
entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente neste
tipo de emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de receitas
TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de
alumínio aponorm®.
Atenção:
Não introduzir metais no microondas, apenas aquecer em banho-maria ou no forno. O recipiente
de formulações TOPITEC® aquece muito!
70TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME DURO
100 g DE POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB
Característica: Creme hidrofóbico
Componentes da formulação:
1. Pomada de álcool de lanolina DAB
2. Água purificada
(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de 100 g da aponorm®
(emulsionador com TI de 100 g da TOPITEC®).
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica aquecida
a pelo menos 70° C. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de
empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos: 300 rpm
2.ª Etapa 3:30 minutos: 3000 rpm
3.ª Etapa 8:00 minutos: 300 rpm
Indicações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes
a baixa velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias".
Controlo durante o processo:
Pomada branca, macia a temperatura ambiente. Não deve haver aglomerados de gordura visível.
Conclusão:
emulsionador aponorm® ® com TI) é recomendado como um recipiente
a entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. Alternativamente, a formulação pode também
ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 ml) e, em seguida, ser transferida directamente
para um tubo de alumínio aponorm®.
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME DURO
500 g POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB
Característica: Creme hidrofóbico
Componentes da formulação:
1. Pomada de álcool de lanolina DAB
2. Água purificada
(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 500 g
da aponorm® (emulsionador de 500 g da TOPITEC®).
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco
misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em
água purifica aquecida a pelo menos 70°C. A tampa é enroscada no emulsionador de forma segura,
e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador
no anel de suporte na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto: 300 rpm
2.ª Etapa 5:00 minutos: 1500 rpm
3.ª Etapa 10:00 minutos : 300 rpm
Observações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas
vezes a baixa velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações próprias.
Controlo durante o processo:
Pomada branca, macia a temperatura ambiente. Não deve haver aglomerados de gordura visível.
Conclusão: ®
(frasco de formulações TOPITEC®) o uso da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas,
15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091)
72TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME DURO
800 g DE POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB
Característica: Creme hidrofóbico
Componentes da formulação:
1. Pomada de álcool de lanolina DAB
2. Água purificada
(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de100 g da aponorm®
(emulsionador com TI de100 g da TOPITEC®).
Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco
misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água
purifica aquecida a pelo menos 70° C. A tampa é enroscada no emulsionador TOPITEC® de forma segura,
e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador de
receitar frequentes TOPITEC® no anel de suporte de carril do sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto: 300 rpm
2.ª Etapa 7:00 minutos: 1500 rpm
3.ª Etapa 15:00 minutos: 300 rpm
Observações:
Se apreparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas
vezes a baixa velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
Controlo durante o processo:
Pomada branca, macia a temperatura ambiente. Não deve haver aglomerados de gordura visível.
Conclusão: ® ou com a ajuda do dispositivo de enchimento
(ref. WEPA 25654) e encher directamente a embalagem, ex.: tubo de alumínio aponorm® ou o emulsionador
aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI).
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME MACIO
100 g POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB
Característica: Creme hidrofila
Componentes da formulação:
1. Pomada hidrófila DAB
2. Água purificada
(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de100 g da aponorm®
(emulsionador com TI de100 g da TOPITEC®).
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica aquecida
a pelo menos 70°C. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de
empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos: 300 rpm
2.ª Etapa 3:30 minutos: 2500 rpm
3.ª Etapa 8:00 minutos: 300 rpm
Observações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas
vezes a baixa velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
Controlo durante o processo:
Pomada branca e macia, com um odor característico, textura homogénea.
Não deve haver aglomerados de gordura visível.
Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador) é recomendado como
um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
74TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME MACIO
500 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB
Característica: Creme hidrófila
Componentes da formulação:
1. Pomada hidrófila DAB
2. Água purificada
(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 500 g da aponorm®
(emulsionador de 500 g da TOPITEC®).
Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco mistu-
rador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica aquecida
a pelo menos 70°C. Colocar a tampa no emulsionador TOPITEC® de forma segura, e o misturador é colocado na
posição adequada para o processo de mistura. Inserir caixa de receita a TOPITEC® no anel de montagem para o trans-
porte de sua mesa TOPITEC® sistema de mistura.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto: 300 rpm
2.ª Etapa 5:00 minutos: 1500 rpm
3.ª Etapa 10:00 minutos : 300 rpm
Observações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes a baixa veloci-
dade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais. A entrada dos parâmetros do sistema é
feita através do menu "Formulações próprias".
Controlo durante o processo:
Pomada branca e macia, com um odor característico, textura homogénea.
Não deve haver aglomerados de gordura visível.
Conclusão: ®
(frasco de formulações TOPITEC®) o uso da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas,
15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME MACIO
800 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB
Característica: Creme hidrófila
Componentes da formulação:
1. Pomada hidrófila DAB
2. Água purificada
(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de 100 g da TOPITEC®.
Para outras quantidades existem diferentes parâmetros do sistema (tempos de mistura e velocidade).
Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco
misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica
aquecida a pelo menos 70°C. A tampa é enroscada no emulsionador TOPITEC® de forma segura, e o misturador
é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador de receitar frequentes
TOPITEC® no anel de suporte de carril do sistema de mistura TOPITEC®.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto: 300 rpm
2.ª Etapa 7:00 minutos: 1500 rpm
3.ª Etapa 15:00 minutos : 300 rpm
Observações:
Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes a baixa
velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais. A entrada dos parâmetros do
sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
Controlo durante o processo:
Pomada branca e macia, com um odor característico, textura homogénea.
Não deve haver aglomerados de gordura visível.
Conclusão: ® ou com a ajuda do dispositivo de enchi-
mento (ref. WEPA 25654) e encher directamente a embalagem, ex.: tubo de alumínio aponorm.
76TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
"FORMULAÇÕES PRÓPRIAS":
EMULSÃO / LOÇÃO / MISTURA DE AGITAR
50 g DE ERITROMICINA 2% EM LINOLA®, ELABORAÇÃO LIVRE
Característica: Creme hidrófilo (emulsão óleo/água)
Componentes da formulação:1 1,0 g
2 1,0 g
Linola® a 50,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração de 50,0 g num emulsionador de 50 g da aponorm® (emulsionador de 50 g
da TOPITEC®). Nesta formulação tenha em atenção a preparação combinada num almofariz e no sistema TOPITEC®.
Preparação:
I) Esmagar no almofariz
Preparar a a eritromicina num almofariz. Adicionar a solução de polissorbato para molhar completamente o micro-fino
pó e esfregar com a pressão. Uma proporção relativamente grande (cerca de 20,0 gramas!) Linola® é adicionada e
triturada no almofariz de forma rápida.
II) O processamento no sistema TOPITEC®:
Anotar a tara do emulsionador de 50 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. No emulsion-
ador pesar aproximadamente 15,0 g de Linola® e cobrir uniformemente o fundo do emulsionador. Transfira a mistura
(I) a partir do almofariz quantitativamente para o emulsionador e adicionar a base remanescente de 50,0 g. A mistura
está coberta pela base. Em seguida, feche o emulsionador, desloque o fundo elevador o mais possível para baixo até
ao componentes pesados e por fim colocar no anel de suporte.
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações próprias
Configurações do sistema:
5:00 minutos: 1000 rpm
Observações:1 Note no caso da eritromicina as diferentes qualidades em termos de conteúdo (ter em conta as possíveis cor-
recções de pesagem, ver NRF, Indicações gerais 1,2.1.1). Tal como recomendado pelo fabricante da base (Linola®; Dr.
August Wolff GmbH & Co. KG) antes do processamento adiciona-se eritromicina e uma solução de polissorbato 20 a 2microbialmente vulneráveis e por isso preparadas fresas no almofariz. A trituração externa no almofariz leva
a uma textura mais homogênea do creme acabado e é fortemente recomendada para esta receita.
A primeira utilização (eritromicina com a solução de polissorbato 20) é deliberadamente adicionado a uma quanti-
dade importante com base na qual a incorporação do sólido é muito simplificada, que leva a uma textura homogénea.
Nesta formulação livre "histórica" é muito difícil de dispersar a eritromicina. Portanto, os parâmetros do sistema de
produção no sistema TOPITEC® em comparação com as nossas recomendações gerais (ver Directrizes para a receita,
página 16) é alterado, ou seja, aumenta a velocidade e prolonga o tempo de mistura.
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Controlo durante o processo:
Creme branco suave com aspecto uniforme numa inspecção visual, sem sólidos aparentes e aglomerados de gor-
dura. Ao espalhar uma pequena quantidade de creme com uma camada fina entre duas espátulas ou sobre uma
placa de vidro, a qualidade da formulação pode ser avaliada.
Para outras formulações contendo eritromicina os resultados nas características técnicas de
produção aqui mencionados não se aplicam. A eritromicina pode ser distribuída em três formulações
de creme com eritromicina 1% em Basiscreme DC após pesagem do pó microfino segundo o "método de
sanduíche" num só processo homogéneo na base (ver homepage da WEPA www.topitec.de em TOPITEC® AU-
TOMATIC Handbuch, parte dois Formulações). Como parte de um estudo a nível nacional do ZL (ZL-1, ensaio de
anel 2007) confirmaram a boa qualidade em termos de conteúdo de substância activa e textura.
78TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES /
EMULSÃO, LOÇÃO, MISTURA DE AGITAR
100 g MISTURA DE AGITAÇÃO DE ÓXIDO DE ZINCO DAC® / NRF 11.22
Característica: Loção de óxido de zinco aquosa
Componentes da formulação:
Óxido de zinco, talco, glicerol 85%, água purificada
(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador da TOPITEC® (140 ml/100 g).
Para outras quantidades existem diferentes parâmetros do sistema.
1.ª Etapa - Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o
disco misturador colocado. A pesagem dos sólidos tem lugar em qualquer ordem, em seguida, adicionar a glicerina,
água purificada, mas não pesar ainda. O fundo de elevação não é utilizado excepcionalmente o mais profundo pos-
sível, mas apenas empurrado para baixo ligeiramente. Observações: A mistura de agitação não fica volumosa pelo
processo de mistura.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos: 300 rpm
2.ª Etapa 4:00 minutos: 2000 rpm
2.ª Etapa - Após o processo de mistura, o emulsionador é aberto e é adicionada água quente a cerca de 80° C a
100,0 g. Ao fechar o emulsionador TOPITEC® - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de em-
purrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos: 300 rpm
2.ª Etapa 4:00 minutos: 2000 rpm
Controlo durante o processo:
Suspensão líquido e espessa branca, com sedimentação de componente sólido se em repouso.
Fraco odor característico (de acordo com a monografia DAC).
Conclusão:
por exemplo, 100 ml garrafa redonda feita de HDPE com bico e rosca
(ref WEPA nesta ordem 32680, 32681, 32682).
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / GEL
GEL DE HIDROXIETILCELULOSE, ELABORAÇÃO LIVRE
Característica: Hidrogel
Componentes da formulação:
Hidroxietilcelulose (viscosidade nominal 300 mPa s) 5,0 g (ex.: Natrosol® 250 G Pharm)
Propilenoglicol 10,0 g
Glicerol 85% 5,0 g
Água purificada 80,0 g
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm® (emulsio-
nador de 100 g da TOPITEC®).
1.ª Etapa - "Esfregar" o agente de gelificação: Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo
elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. Pesar o propileno glicol e glicerol no emulsion-
ador e polvilhar o agente de gelificação. Girando suavemente para trás e para a frente o emulsionador, humede-
cer ligeiramente a hidroxietilcelulose. Empurrar para baixo o fundo elevador ao fechar para o processo de mistura
subsequente no emulsionador TOPITEC® e colocar o emulsionador TOPITEC® para o processo de mistura posterior
nos carris TOPITEC®.
Preparação:
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações próprias
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 1:00 minuto: 2000 rpm
2.ª Etapa – Processo de mistura/aumento de volume:
Abrir o emulsionador e adicionar a água purificada. Empurre o fundo elevador para baixo ao fechar para o
processo de mistura subsequente no TOPITEC® e colocar o emulsionador TOPITEC® para o processo de mistura
posterior nos carris TOPITEC®.
Preparação:
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações próprias
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 6:00 minutos : 500 rpm
Controlo durante o processo:
Pequenos caroços gel ainda não totalmente inchados não são um problema, uma vez que que não podem mais
sedimentados. A estrutura de gel deve estar completamente formada e só depois se pode completar o processo
de expansão (pelo menos, 1,5 horas). Se necessário, o gel pode ser novamente misturado a 500 rpm durante
4:00 minutos.
Conclusão:
aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador) é recomendado como
um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.
80TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013
RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / PASTA
PASTA DE ZINCO DAB – ZINCI PASTA
Característica: Preparação hidrofóbica com uma elevada proporção de sólidos em suspensão
Componentes da formulação:
Óxido de zinco
Amido de trigo
Vaselina branca
(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)
O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de100 g da aponorm®
(emulsionador com TI de100 g da TOPITEC®).
Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador
colocado. Pesar a metade da vaselina no emulsionador, alisar e cobrir o fundo do emulsionador de forma uniforme.
Suplementar com óxido de zinco e amido de trigo e encher com o resto de vaselina até 100,0 g. Para facilidade de
preparação, com o auxílio do banho-maria ou no forno de secagem (a cerca de 30°C), pode aquecer-se o emulsion-
ador e o seu conteúdo ligeiramente ("morno"); os recipientes de polipropileno (PP) são resistentes ao calor até 85°C.
Para a utilização do banho-maria, há ganchos práticos, que permitem pendurar o emulsionador no banho de vapor
(ref. WEPA 30577).
Preparação:
A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações próprias
Configurações do sistema:
1.ª Etapa 2:00 minutos : 1000 rpm
2.ª Etapa 4:00 minutos : 2000 rpm
Controlo durante o processo:
Após o processo de mistura, a pasta está relativamente quente (aprox. 50°C), o que não é problemático para os ma-
teriais usados e a qualidade. Pasta branca, homogénea, quase inodora para espalhar a temperatura ambiente
(de acordo com a monografia da DAB, DAB 10).
Conclusão:
emulsionador aponorm® ® com TI) é recomendado como recipiente de entrega ao
utente final para esta pasta. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de emulsionador. Alternativamente,
a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em
seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.
Atenção: Não introduzir metais no micro-ondas, apenas aquecer em banho-maria ou no forno de secagem. O
recipiente de formulações TOPITEC® aquece muito!
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RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:
PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / POMADA
PREPARAÇÃO COM COMPONENTES DERRETIDOS: 100 g DE POMADA
AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB –
LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Característica: Base de pomada hidrofóbica
Componentes da formulação:
Álcool cetílico estearílico, álcool de lanolina, vaselina branca (ver monografia DAB em relação à composição
quantitativa). O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de 100 g da aponorm®
®).
Derreter os ingredientes: Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de fer-
ramenta e o disco misturador colocado. Pesar todos os componentes em sequência opcional no emulsionador
de 100 g da. A fusão subsequente pode ser feita utilizando o banho-maria ou o microondas directamente no
emulsionador, recipientes de polipropileno (PP) resistentes ao calor até 85°C. Para o uso no microondas, derreter
a intervalos de 40 seg., entretanto ir mexendo delicadamente com uma vareta de vidro. Para a utilização do
banho-maria, há ganchos práticos, que permitem pendurar o emulsionador no banho de vapor (ref. WEPA 30577).
Misturar e arrefecer: Uma vez que o álcool cetílico estearílico e os outros ingredientes estejam derretidos, o
emulsionador fecha-se e empurra-se o fundo elevador para dentro do frasco para misturar com o menor ar pos-
sível.
Preparação:
Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu
Misturar > Formulação própria
Parâmetros de sistema:
1.ª Etapa 0:30 minutos: 300 rpm
2.ª Etapa 4:00 minutos: 1500 rpm
3.ª Etapa 10:00 minutos : 300 rpm
Indicações:
Se apreparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes a baixa
velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais. A entrada dos parâmetros do
sistema é feita através do menu "Formulações próprias"
Controlo durante o processo e outras indicações:
Pomada translúcida, branco-amarelada a amarelada, suave odor fraco (de acordo com a monografia DAB ; DAB
10).
Conclusão:
emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como recipiente para
entrega ao utente final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente neste tipo
de emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TO-
PITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio
aponorm®. Atenção: Não introduzir metais no micro-ondas, apenas aquecer em banho-maria ou no forno. O
recipiente de formulações TOPITEC® aquece muito!
A SUA PREPARAÇÃO DE QUALIDADE
ESTÁ COMPLETA MEDIANTE A ENTREGA
NUMA EMBALAGEM HOMOLOGADA PELO ZL
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG, D-56204 Hillscheid
T 02624 107-361, F 0800 5252500 (fax para encomendas, gratuito)
[email protected], www.wepa-dieapothekenmarke.de
PRIROČNIK RECEPTUR
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AVTORSKE PRAVICE - COPYRIGHT
Podjetje WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG ima avtorske pravice nad tem priročnikom. Ta priročnik in recepture,
ki se v njem nahajajo, se brez predhodnega pisnega dovoljenja s strani WEPA Apothekenbedarf ne sme v kakršnikoli
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3. izdaja: maj 2013 © Avtorske pravice (Copyright) 2010
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KGD-56204 Hillscheidwww.wepa-dieapothekenmarke.de
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KAZALO
Predgovor 5
Ravnanje s posodico (vrteča se, dozirna posodica) 6-9
Nasveti iz prakse (ravnanje s posodicami) 10-11
Ravnanje s posodicami (Posodica OZ) 12-15
Smernice za recepturo 16-19
Več informacij (naslovi) 20
Priporočila za proizvodnjo / Priprave suspenzij / Segrevanje / Taljenje 21-22
Priprava gelov / Galenske posebnosti 23-24
Priporočila za proizvodnjo / Lastne formulacije 25
Pomembna je uporaba prave tehtnice! 26-27
Mešanje: Kategorije osnov - Sistemski parametri 28-29
Primeri-osnov 30
Mešanje: Vzorčne recepture - Sistemski parametri 31-32
Zapiski 33
Posdice za recepture 34-35
Posodice za galenske izdelke 36-37
Ravnanje s posodicami za recepture / posodicami za galenske izdelke 38-41
PRIPOROČILA ZA PROIZVODNJO: MODEL-RECEPTUR
Krema trda: 20 g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1% 42
Krema trda: 30 g oz.100 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB + klotrimazol 1% 43
Krema trda: 100 g Hladilno mazilo DAB + klotrimazol 1% 44
Krema trda: 150 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1% 45
Krema trda: 500 g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1% 46
Krema mehka: 20g oz. 200g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + 0,1% triamcinolonacetonid 0,1% 47
Krema mehka: 30 g Hidrofilna urea-krema 7,5% 48
Krema mehka: 30 g Hidrofilna hidrokortizon-acetat krema 0,25% (NRF 11.15.) 49
Krema mehka: 30 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + klotrimazol 1% 50
Krema mehka: 75 g Metronidazol 2% v hidrofilnem mazilu z vodo DAB 51
Krema mehka: 100 g Asche Basis® kerma + klotrimazol 1% 52
Krema mehka: 100 g Bazna krema DAC® + triamcinolonacetonid 0,1% 53
Krema mehka: Hidrofilna klobetazol propionat krema 0,05% 54
Krema mehka: 300 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + klotrimazol 1% 55
Krema mehka: 500 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + salicilna kislina 5% 56
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 20 g oz. 150 g Linola® emulzija + salicilna kislina 5% 57
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 50 g Zmes s cink oksidom DAC® + triamcinolonacetonid 0,1% 58
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 100 g Asche Basis®® Losjon + klotrimazol 1% 59
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 100 g Linola® Emulzija + salicilna kislina 1% 60
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 500 g Linola® Emulzija + salicilna kislina 5% 61
Gel: 100 g Hidrofilni metrodianzol gel 0,75% (NRF 11.65) 62
Pasta: 100 g Pasta Cordes® + klotrimazol 1% 63
Pasta: 100 g Cink pasta DAB + klotrimazol 1% 64
Mazilo: 30 g oz. 100 g beli vazelin DAB + klotrimazol 1% 65
Mazilo: 50 g Lanolinsko alkoholno mazilo + salicilna kislina 10% 66
Mazilo: 100 g Dermatop® Bazično mazilo + klotrimazol 1% 67
Mazilo: 500 g Lanolinsko alkoholno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1% 68
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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KAZALO
PRIPOROČILA ZA PROIZVODNJO: SVEŽA PRIPRAVA/ LASTNE FORMULACIJE
Krema trda: 100 g Hladilno mazilo DAB 10 – Unguentum Leniens 69
Krema trda: 100 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB 70
Krema trda: 500 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB 71
Krema trda: 800 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB 72
Krema mehka: 100 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB 73
Krema mehka: 500 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB 74
Krema mehka: 800 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB 75
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 50 g Eritromicin 2% in Linola®, prosta receptura 76-77
Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 100 g Zmes s cink oksidom DAC® 78
Gel: Hidroksietilceluloza gel, prosta receptura 79
Pasta: Cink psta DAB – Zinci Pasta 80
Mazilo: 100 g Lanolinsko alkoholno mazilo DAB – Lanae alcoholum unguentum 81
PR
ED
GO
VO
R
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PREDGOVOR
Izdelava dermatoloških receptur v apotekah bo tudi v prihodnosti pomemben sestavni del zdravljenja
z zdravili. Ob tem priprava eksternih pripomočkov igra pomembno vlogo. Pri tem sprememba pri na-
činu priprave, iz mešanja s pomočjo možnarja, na pripravo s pomočjo polavtomatske in avtomatske
proizvodne tehnike, prinaša prednosti v smislu farmacevtske kakovosti in varnosti zdravil. Osnovna
misel predloženega kompendija receptov naj bi bila, apotekam dati na razpolago standardizirana
in delno validirana navodila za proizvodnjo, ki so delno predložena tudi v TOPITEC® TOUCH. S tem
se skladno z (DPP, angl. GMP) olajša proizvodnja poltrdih zmesi/zdravil in se zagotavlja kakovostna
reproduktibilnost zdravil.
V nadaljevanju navedene formulacije receptov so bile izdelane v tesnem sodelovanju s Centralnim
laboratorijem nemških farmacevtov v Eschbornu (na kratko: CL). Večina priporočil za proizvodnjo
temelji na validnih podatkih, ki so v CL bili izdelani v večletnih projektih.
Tudi v prihodnosti naj bi se to sodelovanje, ki temelji na praksi, za zagotavljanje lekarniških receptov
intenzivno izvajalo. Kljub največji skrbnosti se napake pri uporabi ne morejo v celoti izključiti. Sis-
temski parametri, ki so predlagani v teh TOPITEC® primerih receptur se seveda nanašajo na pripravo
receptov z neoporečnimi surovinami in na strokovno ravnanje proizvajalca receptur med celotno
proizvodnjo.
WEPA Apothekenbedarf zaradi tega ne more prevzemati niti pravne odgovornosti,
niti nobenega jamstva.
Predložena zbirka zaradi nenehnih novih izkušenj nikoli ne more biti popolna, še posebej se radi
lotevamo in preverjamo pobude javnih in bolnišničnih lekarn. Za dodatna vprašanja, „ki se tičejo
TOPITEC®“, smo vam rade volje na razpolago!
Dodatne informacije: T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
Vaš
TOPITEC®
Kompetenčni center
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
aponorm® VRTLJIVE DOZIRNE POSODICA
(TOPITEC® POSODICA)
Pokrov posodice (PP)
Telo posodice z
notranjo
dvižno podlago (PE)
Noga delovnega vre-
tena (POM) s
privito matico Mešalna plošča za posodico- Posodica velikosti 20 in 30 g oz. 50 do 200 g
1. CL-certifikat
S strani CL preverjena kakovost, higiensko pakirano s snemljivim
certifikatom serije - za dokumentacijo.
2. Odstranitev noge delovnega vretena
Gred je odprta ˝namestite
mešalno ploščo”
Nasvet:
Kratek film, kako ravnati s posodico, najdete na spletni strani: www.topitec.de
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Gred
Zgradba posodice
Vrtljivo kolo
3. Odvzem dvižne podlage v notranjosti
dvižno podlago z vleko - pri kolikor se da nizkem vzvodnem učinku
- izvzemite.
4. Sprejemanje mešalne plošče
® gredi skupaj z dvižno podlago dvignite me-
šalno ploščo® gredi, aretirajte me-
šalno ploščo
Noga
delovnega
vretena
Priprava
recepture
Vrtljivo kolo
Gred
Dvižna podlaga
Mešalna plošča
Pokrov posodice
Gred
„aretirajte
mešalno ploščo”
Namestite
nogo delovnega
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TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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5. Prosimo, da sestavine recepture slojevito v t.i. „sendvič-postopku“
dodajate v mešalne posode - na primer v posodice:
Napolnite polovico celotne osnove recepture in jo enakomerno porazdelite
tako, da nastane „gladka“ površina. Dodajte prašnate sestavine in dopol-
nite preostalo količino (polovica) celotne osnove.
Pomoč za odtehtanje najdete v poglavju „Navodila za recepture” na strani
14-17.
6. Priprava posodice za postopek mešanja
7. Vstavljanje posodice v TOPITEC® držalo za posodice®
8. Tesno zapiranje držala TOPITEC® posodice®
preverite prileganje posodice
aponorm® VRTLJIVE DOZIRNE POSODICA
(TOPITEC® POSODICA)
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9. Vpenjanje posodice za mešanje
med dvižno podlago in mehanizem tako dolgo potiskajte proti dol,
desno in levo preklopno streme
10. Po mešanju
med procesom
gredi odprite in jo po preverjanju procesa ponovno zaprite tako, da
proti dol
in gred previdno izvlecite iz posodice
čistilni kopeli za gredi
11. Pomoč uporabnikom - Posodica s preverjanjem vsebine
do matičnega vretena
12. Zapiranje posodice
v celoti vtisnite
tite v desno dokler ne čutite lažjega upora
v nasprotni smeri vse, dokler ne
čutite upora, zavrtite v levo
13. Deklariranje recepture - etiketiranje posodice
vite za predajo stranki
(št. naročila 38053)
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
10
NASVETI IZ PRAKSE
1. Zakaj se med postopkom mešanja na gredi lahko dviga „mazilo“?
Dvižna podlaga se pred polnjenjem aponorm® vrtljive dozirne posodice (TOPITEC® posodice) s pomočjo
gredi odstrani iz notranjosti posodice. Zaradi previsoke vzvodne sile z gredjo, se odprtina dvižne podlage
lahko ročno razširi, pri čem pa vsebina v posodici med proizvodnjo lahko izteka iz posodice in se na ro-
čici gredi „dviguje proti gor“.
Da bi se med proizvodnjo izognili „izgubi mazila“, je gred z vrtenjem treba ravno in do dotika čim bolj
potisniti skozi dvižno podlago in jo je z majhno vzvodno silo odstraniti.
Z rahlim zatikanjem gredi, se dvižna podlaga lahko preprosto odstrani iz posodice, ne da bi se odprtina
deformirala oz. razširila.
Nasvet: Kratek film o tem, kako ravnati, najdete na spletni strani: www.topitec.de /
Service-Bereich / Mediathek / „Funktion der Kruke“
2. Zaradi česa postanejo kreme včasih tako voluminozne in „zračne“?
Pri nadaljnji predelavi hidrofilnih osnov zaradi dodajanja zraka, ki se med procesom mešanja še nahaja v
posodici, lahko pride do nezaželenega povečanja volumna kremnega pripravka. Posledica je nenadzor-
ljivo iztekanje kreme iz odprtine med odvzemom, poleg tega postanejo kreme zaradi tega zelo volumino-
zne. Da bi v posodici delali kolikor se da brez zraka, se dvižna podlaga pred mešanjem – in po vsakem
preverjanju postopka polnjenja spet, kolikor se da globoko, potisne na vmesi v posodici. Za ta namen
vas prosimo, da dvižno podlago pri vstavljanju v posodico, s prsti previdno „majate sem ter tja“ in jo ob
tem v posodici istočasno potiskate proti dol. Tudi zaradi boljše trajnosti osnov na vodi vam priporočamo,
da delate kolikor se ta brez zraka.
Nasvet: Kratek film o tem, kako ravnati, najdete na spletni strani: www.topitec.de /
Service-Bereich / Mediathek / „Funktion der Kruke“
3. Kaj pomeni funkcija „Vrtenje-klik“ pri TOPITEC® posodicah?
aponorm® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) je načeloma po zaprtju pri mešanju z
malo zraka (glejte zgoraj) v sistemu TOPITEC® pripravljena za uporabo in je ni potrebno ponovno „ob-
delati“. Kljub temu veliko uporabnikov z veseljem uporablja funkcijo „Vrtenje-klik“, z namenom, da v
procesu preverjajo funkcijo prenašanja proti gor (odvzem) in proti dol (skupek mazila, ki je že bil odvzet
se lahko ponovno „doda“ v posodico). Pri zaprti posodici se za ta namen dno vretena zavrti v smer od-
vzema/smer puščice, dokler se ne čuti upor in/ali dokler se ne sliši „klik“. Po tem je ponovno treba tako
dolgo vrteti v nasprotno smer odvzema/puščice, dokler se ponovno ne čuti rahel upor, z namenom, da v
posodici ne bi imeli nadtlaka. „Klik“ se pri nizkoviskoznih, večinoma hidrofilnih osnovah vedno ne sliši,
zato vas prosimo, da se pozorni na opisan upor.
Nasvet: Kratek film o tem, kako ravnati, najdete na spletni strani: www.topitec.de /
Service-Bereich / Mediathek / „Funktion der Kruke“
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4. Je aponorm® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) primerna za vse
recepture, tudi so losjone ali paste?
Posodica je namenjena za proizvodnjo, oddajo in odvzem poltrdih izdelkov. Med mešanjem tesnilni
čep privitega pokrova zanesljivo zamaši odprtino za odvzem, ki se nahaja na posodici, kljub temu vas
prosimo, da pred polnjenjem preverite pravilno prileganje pokrova. Dvižna podlaga posodice, ki se
nahaja v njeni notranjosti in ki je premična, pri določenih primerih pri redko tekočih recepturah ali pri
tekočih sestavinah lahko prepušča, kar pomeni, da vsebina v posodi lahko na dnu izteka. Recepture,
ki so zelo nizko viskozne ali nestabilne, na primer losjoni ali zmesi, ki jih je treba pretresti, se sicer
lahko izdelujejo v posodici (dozi), za oddajo pa priporočamo, da jih tudi za namene boljše aplikacije
s strani uporabnikov, prelijete v druge, ustrezne posode.
Odvzemanje močno viskoznih receptur ali pripravkov iz paste, kot so recimo hladilno mazilo DAB ali
cink pasta DAB, iz posodice (doze) je od časa do časa oteženo, ker se vsebina zaradi velikega od-
pora, ki ga predstavlja majhna luknja za odvzemanje, ne more „odvzeti“.
Seveda se v posodici (dozi) lahko dodatno obdelujejo ali proizvajajo tudi paste ali podobno trde se-
stavine, vendar vam priporočamo, da za predajo končnemu uporabniku izberete ustrezno embalažo,
kot je recimo aluminijasta posodica aponorm® .
Nasvet: Priporočamo, da uporabljate preprosto TOPITEC® posode za recepte ali
„TOPITEC® posodice OZ (Originalno zapiralo)“!
TOPITEC® posode za recepte; mogoče jih je dobiti v velikostih 100 g (140 ml) in 200 g (250 ml).
Primerne za proizvodnjo vseh priprav, ki jih po mešanju treba preliti v druge embalaže, na primer za
recepture na osnovi ditranola, paste ali zmesi, ki jih je treba pretresti, itd. (številke naročila: 25665,
100g in 25669, 200g).
Vse aponorm® posodice OZ (TOPITEC® posodice OZ) – ki jih lahko dobite v velikostih 20 g,
30 g, 50 g, 100 g, 200 g - so zaradi zaprte oblike zelo primerne za proizvodnjo in predajo receptur,
ki so galensko nestabilne, torej na primer lahko oddajajo tekočine, ali pa so zelo trde, kot na primer
cink pasta DAB. S pomočjo dostavljene lopatke se vsebina higiensko odvzame.
Nameščen originalno zapiralo poleg tega zagotavlja kvaliteto vsebine posodice vse do prvega
odpiranja posodice s strani uporabnika in tako služi zagotavljanju varnosti zdravila (TOPITEC®
posodice OZ 20 g do 200 g; številke naročila: 33150 - 33155.)
Ta embalaža je primerna tudi za stranke, ki svoje recepture še vedno rade odvzemajo in nanašajo
„s prstom“.
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Vrtljivo kolo
Gred
Dvižna podlaga
Mešalna plošča
Pokrov posodice
aponorm® POSODICA OZ
(TOPITEC® POSODICA OZ)
Pokrov posodice (PP)
Telo posodice z
notranjo
dvižno podlago (PE)
Posodica-OZ
1. CL-certifikat
S strani CL preverjena kakovost, higiensko pakirano s snemljivim
certifikatom serije - za dokumentacijo.
2. Odvzem dvižne podlage v notranjosti
dvižno podlago z vleko - pri kolikor se da nizkem vzvodnem učinku - iz-
vzemite.
Nasvet:
Kratek film, kako ravnati s posodico, najdete na spletni strani: www.topitec.de
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3. Sprejemanje mešalne plošče
® gredi skupaj z dvižno podlago
dvignite mešalno ploščo® gredi,
aretirajte mešalno ploščo
4. Odtehtanje sestavin recepture
novanem „sendvič-postopku, v posodice(na primer posodice)
osnovo
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5. Priprava posodice za postopek mešanja
mešalno ploščo
potisne kolikor se da na vmes v posodici, da se volumen
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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6. Vstavljanje posodice v TOPITEC® držalo za posodice®
7. Tesno zapiranje držala TOPITEC® posodice®
prileganje posodice
8. Vpenjanje posodice za mešanje
kosom med dvižno podlago in mehanizem tako dolgo potiskajte
preklopite desno in levo preklopno streme
aponorm® POSODICA OZ
(TOPITEC® POSODICA OZ)
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9. Po mešanju
odprite posodico
plošče in dvižne podlage in jih dodajte v posodico.
in dezinficirajte v kopeli
10. Zapiranje posodice
odpiranje avtomatično sprosti
11. Deklariranje recepture - etiketiranje posodice
recepture pripravite za predajo stranki
te informacije (št. naročila 38053)ap
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SMERNICE ZA RECEPTURO
V nadaljevanju navedene točke vam olajšajo izdelavo recepture, da bi s pomočjo mešal-
nega sistema TOPITEC® v popolni farmacevtski kakovosti lahko izdelali poltrde izdelke:
kakovosti.
(koncentracija < 1%).
®
pečici najdete tukaj v priročniku receptur (glejte stran 22).
Prosimo, da sestavine recepture (osnove in zmesi) v posodico dodajate v plasteh,
po tako imenovanem „sendvič-postopku“:
v posodico.
zravnajte površino osnove v posodici.
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Prosimo, upoštevajte - pomemben nasvet:
Pri deležu snovi < 1 %:
POZOR: Napačno odtehtavanje!
Prosimo, da snov ne polnite tako.
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Po polnjenju vmesi dodajte drugo
polovico osnove recepture.
Naša priporočila priprave:
Pri deležu snovi < 1 %:
osnove lahko enakomerno porazdelijo, ker
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cepturna ali analizna tehtnica).
® TOUCH.
pripravka rahlo možno tako, da se posodica na področju dvižne podlage odpre (dvižno
podlago s pomočjo gredi in s pomočjo nastavljene mešalne plošče dvignite iz posodice).
Pri ponovnem vstavljanju dvižne podlage za namene dokončnega zapiranja vas prosimo,
se lahko
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WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG ne prevzema nobene pravne odgovornosti, jamstva ali garancije za navedena priporočila za proizvodnjo.
DODATNE INFORMACIJE
Neues Rezeptur-Formularium
NRF® poleg predpisov receptur z natančno sestavo, s priporočili priprave kot tudi z farmacevtskimi in
medicinskimi pojasnili obsega tudi pomembne splošne nasvete v 1 knjigi, kot so recimo informacije o
tehnikah stroje priprave I.6.9. in o embalažah. Farmacevtski laboratorij NRF® poleg tega nudi tudi do-
datne informacije. Na spletni strani www.dac-nrf.de imate možnost, da sami odpravite nejasnosti glede
receptur in sicer s pomočjo več kot 500 NRF®-nasvetov k recepturam. Iskanje s ključnimi besedami vas
bo hitro popeljalo do želenega cilja:
www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise / Rezepturhinweise-Datenbank / Suchen nach: ...).
O trajnosti pripravkov
aponorm® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) je v NRF® navedena pod „dozami“, glejte
„Splošni nasveti I.4.“. Tukaj najdete podrobne informacije o mejah trajnosti in roke uporabe, ki so
odvisni od oblike zdravila in od možnega konzerviranja (na primer poltrda priprava:
hidrofilne kreme, hidrogeli, itd.). Tam navedeni roki uporabe so približno enaki rokom uporabe navadne
posode s pokrovom z navojem in aluminijaste tube aponorm®.
Gesellschaft für Dermopharmazie - Društvo za dermofarmacijo
Dodatne informacije o snoveh, o njihovih lastnostih in iz tega izhajajočih priporočilih za pripravo najdete
tudi „v dokumentaciji o aktivnih snovi - Wirkstoffdossiers“ Društva za dermofarmacijo (na kratko: GD-
-nemška kratica). www.gd-online.de
Za namene tega priporočila se razumejo praktične informacije o zdravilih, ki jih trenutno najpogosteje
odrejajo v eksternih dermatoloških recepturah. Bistvene kemične, fizikalne in galenske lastnosti so pov-
zete v tabeli; skupaj z informacijami, ki se tičejo uporabe.“ (Vir: GD-online; http://www.gd-online.de/
german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)
Smernice in orodja Zvezne zbornice farmacevtov - Bundesapothekerkammer
„Smernice za zagotavljanje kakovosti Zvezne zbornice farmacevtov opisujejo farmacevtsko ravnanje v
karakterističnih situacijah. Upoštevajo veljavne predpise in določila in se orientirajo na stanju znanosti
in tehnike. Pri vpeljevanju farmacevtsko specifičnega sistema kakovostnega menedžmenta podpirajo
opis procesov.“ (Vir in dodatne spletne povezave: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html ali http://
www.abda.de/leitlinien0.html)
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ZA PRIPRAVO RECEPTUR Z DISPERGIRANIMITRDIMI SNOVMI „SUSPENZIJSKI PRIPRAKI“
Za pripravo suspenzijskih pripravkov (kreme, mazila, itd.) priporočamo, da uporabljate le mikronizi-
rane snovi, v nasprotnem primeru pa najmanj snovi, ki so v obliki zelo finega praha.
Pri mešanjem v sistemu TOPITEC® ne prihaja do zmanjšanja delcev! Priporočamo vam, da po možno-
sti uporabljate stalne oblike drobtin ali da uporabljate pripravke, predvsem pri pripravi zelo majhnih
količin snovi.
Pri suspenzijskih sistemih koncentrirano drobljenje (stalna priprava) zagotavlja potrebno velikost del-
cev in disperznost končnega pripravka ( na primer za salicilno kislino). Tako lahko odpadejo tehnično
zapleteni proizvodni koraki, kot je recimo naknadna predelava z mlinom mazil.
Poleg tega nastajajo prednosti pri nevarnih snoveh (na primer tretonin, metoksalen in metronidazol),
ker pri pripravi ne pride več do nastajanja prahu.
Za homogeno porazdelitev trdnih snovi v obliki praha je potrebno, da dodajanje izpeljete po sendvič-
-postopku. Prosimo, nujno upoštevajte naša priporočila v „Navodilih“ na strani 16.
Predhodno trenje finih delcev v skodelici s pripomočki, kot je opisano recimo v monografiji NRF – Hi-
drofilna triamcinolonacetonid krema 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.),
tukaj z nevtralnim oljem, lahko pri pripravi v sistemu TOPITEC® odpade.
Opozorilo:
Pri močno umazanih ali zelo težko uporabljivih, mikro-finih snoveh, kot eritromicin (na primer v kom-
binaciji z Linola®), je prehodno trenje v posodi morebiti še potrebno. Prosimo, upoštevajte specifične
lastnosti teh snovi v določenih osnovah in se orientirajte po priporočilih za pripravo (naš primer: Dr.
Wolff Arzneimittel). Priporočila za pripravo najdete na straneh 76/77.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PREDELAVA MAJHNIH KOLIČIN TEKOČINE
V RECEPTURAH
V primeru, da se kreme in emulzije v majhnem obsegu mešajo s tekočimi sestavinami, za enakomerno
porazdelitev v TOPITEC® TOUCH ponavadi zadostujejo s šestimi tipi recepturami shranjeni sistemski
parametri. V primeru, da preverjanje procesa po mešanju pokaže, da pripravek ni dovolj homogen, se
TOPITEC® posodica za dodatno mešanje lahko ponovno zapre in doda v drsnik. Ponovite pripravo recep-
ture z enakimi sistemskimi parametri in nato preverite rezultat mešanja. Za bodoče priprave te recepture
lahko preko menija „Lastne formulacije“ vnesete svoje individualne sistemske parametre (ki glede na
vaše praktične izkušnje odstopajo od že predloženih podatkov), ki jih z natančno oznako recepture lahko
tudi shranite pod "Moji favoriti".
ZA PRIPRAVO OSNOV IZ EMULZIJE POD DOVAJANJEM
TOPLOTE
V primeru, da priprava recepture terja dovajanje toplote, na primer za taljenje trdih substanc (vosek,
cetil alkohol in druge), se substance, ki jih je treba taliti dodajo na primer v TOPITEC® posodico in se pri
vodni kopeli 60 do 70°C, s pomočjo praktičnih obešalnikov (dodatek) ali s pomočjo mikrovalovne pečice,
raztopijo (upoštevajte nasvete v nadaljevanju!). Pri pripravi pripravkov na osnovi vode, morebiti lahko
zadostuje segrevanje pri 60 do 80°C, da bi se odtalile surovine, ki se talijo pri nizkih temperaturah.
Za segrevanje v mikrovalovni pečici so primerni le pripravki s tekočimi sestavinami (glicerol, maščobna
olja, prečiščena voda, itd.) Pri segrevanju v mikrovalovni pečici je treba upoštevati različno toplotno
absorpcijo (nevarnost izkrivljenja zaradi prevelike temperature!). V TOPITEC® posodici ali ostali mešalnih
posodah iz PP (polipropilen), se sestavine in pripravki receptur v intervalih (maksimalno 40 s) in pri nizki
moči lahko segrevajo ali talijo. Te intervale je do popolne odtalitve treba ponoviti (pri pripravi je vmes,
na primer s stekleno palico, treba tu pa tam mešati).
Dovajanje toplote je odvisno od količine. Pri dvojni količini recepture, se poveča tudi čas dovajanja to-
plote (v intervalih, maksimalno 40 s).
Da bi se izognili izoblikovanju homogenih struktur med mešanjem oziroma med hlajenjem tople me-
šanice je treba, nenehno za daljši čas in pri nizkem številu vrtljajev (300 vnm), maso mešati. To je še
posebej priporočljivo za recepture, ki vsebujejo taljeni vosek ali vosku podobne snovi. TOPITEC® TOUCH
vam za te namene nudi možnost, da vnesete večstopenjske recepture (z „Lastnimi formulacijami“), da bi
premestili ta aspekt "Hladnega mešanje"
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ZA PRIPRAVO GELOV
Da bi dosegli enakomerno porazdelitev gela po oblikovalcu in da bi dosegli hitrejše nabrekanje, se
oblikovalec gela sprva lahko v tekoči faze in pri visokem številu vrtljaje (vnm) disperzira (1 korak). Po
odtehtanju dela tekoče faze (na primer obstoječe vlažilo kot je propilen glikol ali približno 30% količine
vode, ki se nahaja v recepturi) in po dodajanju oblikovalca gela (posipanje) je priporočljivo, da TOPI-
TEC® posodice oziroma mešalne posode previdno obračate sem ter tja, tako da se oblikovalec gela
nekoliko navlaži. Ta prva „Zasnova“ se ob visokem številu vrtljajev (2000 vnm) preko menija „Lastne
formulacije“ zmeša, čas mešanja je odvisen od velikosti posode. Ko se doda ostali del tekoče faze
(preostala voda, itd.), se za drugo mešanje naj ne bi prekoračilo število vrtljajev 500 vnm.
GALENSKE POSEBNOSTI
Pri galensko zahtevnih recepturah imate možnosti, da preko menija „Lastne formulacije“ vnesete
individualne sistemske parametre.
Eritromicin
Eritromicin in druge predložene strnjene snovi je le težko možno premočiti z hidrofilnimi osnovami
in se jih zato le težko da enakomerno porazdeliti. Sistemski parametri, ki se nahajajo v TOPITEC®
TOUCH za kreme iz ertiromicina niso vedno najbolj primerni, ker so intervali mešanja lahko prekratki,
da bi to snov brez očitnih „zatrdlin“ (aglomerati) lahko porazdelili v osnovi. Za homogeno porazde-
litev eritromicina v suspenzijskih recepturah je koristen podaljšan čas mešanja, ki ga lahko vnesete
preko menija „Lastne formulacije“. Galenski izziv trenutno predstavlja receptura „Eritromicin 2% v
Linola®“, za katero je pri pripravi treba izbrati drugačen način priprave (glejte stran 47-48 - Emulzija,
losjon, zmesi, ki jo je treba pretresti: 50 g eritromicina 2% v Linola®, prosti recept "). Kakovost re-
ceptur se lahko prevesi s preverjanjem med pripravo in ostali koraki priprave se tako lahko izpeljejo.
Nasvet iz prakse:
Prosimo, da pri uporabi te snovi upoštevate morebitno korekturo pri odtehtavanju („Faktoriziranje“):
Pomoč najdete na primer v NRF, „I Splošna opozorila, 2.1.1. Popravek odtehtavanja“.
Površinsko aktivne snovi
Nekatere snovi zaradi svojih lastnosti lahko močno omejijo konsistenco neke osnove oziroma
jo zmanjšajo, na primer raztopine klorheksidin glukonata, polidokanol 600 ali katrana črnega
premoga itd. Predelava receptur v TOPITEC® TOUCH s fiksnimi sistemskimi parametri in ki
vsebujejo take sestavine, v nekaterih primerih vodi do neželenega in delno drastičnega
zmanjšanja konsistence recepture.
Pri izbiri ustreznih sistemskih parametrov (čas mešanja/število vrtljajev) vam za nadaljnjo
predelavo osnov na vodi v kombinaciji s površinsko aktivnimi snovmi priporočamo,
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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da ne prekoračite število vrtljajev 500 vnm, da bi z mešanjem kolikor se da malo vplivali na konsistenco
osnove. Čas mešanja je odvisen od celotne količine, ki jo želite pridelati; receptura z vsebino 50 g se
meša krajši čas, kot recimo receptura z 200 g. Pri zmanjšanju števila vrtljajev je priporočljivo, da se čas
mešanja nekoliko podaljša; prosimo, da s preverjanjem med procesom preverite kakovost recepture in da
glede na stanje izvedete ustrezne ukrepe.
Urea
Pri predelavi kristalne ureje v osnovah na vodi (kreme), je podaljšan čas mešanja lahko potreben, da bi
se trdne snovi ločile v vodni fazi. Sistemski parametri, ki so določeni za TOPITEC® TOUCH, za nekatere
recepture z urejo morebiti niso zadostne, kar pomeni, da se urea v predvidenem času mešanja ne raztopi
v celoti v vodni fazi osnove. Pri zadosti veliki vsebnosti vode v osnovi – priporočena je najmanj 1,5 kra-
tna količina vode – je pa dejansko vse skup odvisno samo od časa mešanja, dokler se urea ne raztopi;
pri hidrofobnih kremah (voda je notranja faza) traja vse skupaj ponavadi nekoliko dalj časa, kot pri
hidrofilnih kremah. Pri podaljšanju časa mešanja priporočamo za recepture z raztopljeno snovjo – tukaj
urea – istočasno zmanjšanje števila obratov (vnm) auna približno 800 vnm, da ne bi vplivali na konsi-
stenco recepture.
Nasvet:
Za pripravo receptur na osnovi ureje izberite najprej ustrezne, v TOPITEC® TOUCH na razpolago
dane recepture in preverite rezultat. V primeru, da se urea še ni popolnoma raztopila, lahko vsebino
posodice segrejete tako, da posodico pri sobni temperaturi za nekaj minut preprosto „pustite na miru“.
Nato ponovite postopek mešanja z enakimi sistemskimi nastavitvami in preverite rezultat (preverjanje
med procesom). Za bodoče priprave te recepture lahko preko menija „Lastne formulacije“ nastavite
vaše izboljšane sistemske parametre s podaljšanim časom mešanja pri zmanjšanem številu vrtljajev.
Uporabite pri ponavljajočih se recepturah, ki jih izdelujete z individualnimi sistemskimi parametri
možnost, da preko menija „Lastne formulacije“ namestite vaše lastne podatke o recepturi in da
tako lahko delate reproduktivno.
Metronidazol
Pri pripravi suspenzijskih pripravkov – mikro fini – metronidazol in receptur na osnovi vode, bi se naj se-
grevanje, na primer s postopkom mešanja ali z uporabo še ne popolnoma ohlajenih osnov (Pozor: sveža
proizvodnja), naj preprečilo. Za homogeno porazdelitev snovi pri suspenzijskih pripravkih je koristna tudi
uporaba koncentrata (glejte na primer NRF® Dokazilo vira za sestavine recepture III.2). Da bi preprečili
morebitno segrevanje med procesom priprave, se potrebna kremna podlaga lahko predhodno ohladi
(hladilnik). Dodatno bi se pri lipofilnih kremah preko menija „Lastne formulacije“ za recepture naj vnesli
zmanjšani sistemski parametri (število vrtljajev), to pomeni, da število vrtljajev pri tem tipu emulzije naj
ne bi presegalo 800 vnm.
Pripomba: Pri prosti recepturi, ki je opisana tukaj v priročniku, „Metronidazol 2% v hidrofilnem mazilu
na vodi DAB (stran 51), ki smo jo v okviru prvega medlaboratorijskega preskusa CL leta 2011 raziskali.
Smo izbrali kategorijo „Krema mehka“. Da bi se izognili nezaželeni rekristalizaciji, je predhodno hlajenje
hidrofilne osnove popolnoma zadostovala.
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„LASTNE FORMULACIJE“ IN
PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO
Uvajanje v šest različnih tipov receptur, na primer kreme ali mazila, kot tudi posamezni primeri
receptur („Vzorčne recepture”) s pripadajočimi sistemskimi parametri, ki so že shranjeni v TOPITEC®
vam omogočajo hitro določanje vaše recepture.
Za proizvodnjo svežih osnov, kot so recimo hidrofilno mazilo na vodi DAB ali za pripravo emulzij
za nos s spremenljivimi deleži maščobnih olj in vodnih komponent, ki se skupaj s prašnatimi
komponentami morajo vmešati v snovi, za to potrebujete odstopajoče sistemske parametre.
Individualni sistemski parametri za katere recepture - „Lastne formulacije “?
Načeloma razlikujemo svežo proizvodnjo receptur od nadaljnje predelave že obstoječe dokončane
recepture. Pri pripravi osnov na vodi, kot je recimo hidrofilno mazilo na vodi DAB ali Lanolin alko-
holno mazilo na vodi DAB, se v predhodno taljeno maščobno fazo s pomočjo velikega števila
vrtljajev emulgira relativno velika količina vroče vode, krema se v istem delovnem koraku v več
plasteh ohlaja in homogenizira. Vnos za ta korak potrebnih individualnih sistemskih parametrov
se izvede preko menija Mešanje > „Lastne formulacije “.
Praktične primer za (svežo) pripravo osnov na vodi najdete na primer na strani 73 „Krema mehka “
100 g hidrofilnega mazila na vodi DAB.
Meni „ Lastne formulacije “
Mešalni sistem TOPITEC® TOUCH vam pod tem menijem nudi možnost, da nastavite različna, indi-
vidualno izbrana števila vrtljajev (vnm) in da nastavite različne čase mešanja, prav tako vam nudi
možnost, da te nastavitve v napravi tudi shranite (>Meni „ Lastne formulacije “).
Izbira števila vrtljajev (vnm) je v glavnem odvisna od konsistence, oziroma od vrste osnove
(na primer pasta, gel, mazilo), med tem ko so časi mešanja lahko odvisni tako od količine,
ki jo je treba mešati, kot tudi od galenskih lastnosti različnih snovi.
lahko odvisni tako od količine, ki jo je treba mešati, kot tudi od galenskih lastnosti različnih snovi.
Receptura, v kateri se naj med postopkom raztopi kristalizirana urea, se načeloma meša dalj časa,
kot na primer receptura, v kateri se klotrimazol naj dispergira v osnovni kremi DAC® .
Poleg tega se lahko v meniju „Lastne formulacije“ izbere do 3 stopnje priprave, ki bodo potekale
ena za drugo in po želji se te 3 stopnje lahko tudi shranijo pod "Moje priljubljene". Za svežo pri-
pravo receptur, na primer hidrofilno mazilo na vodi DAB vam priporočamo 3 stopnje priprave, glejte
tudi stran 74 (Primer receptur v posodicah za recepture, Sveža priprava imenovane osnove, 500 g).
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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POMEMBNA JE UPORABA PRAVE TEHTNICE!
Preizkusi iz prakse so pokazali, da se pri pripravi v lekarnah pogosto uporablja napačna teh-
tnica. Zaradi tega lahko pride do napačnega odtehtanja!
Vprašanje, ki se pogosto pojavlja: „Analizne ali recepturne tehtnice?“
Bistvenega pomena za pravilno izbiro je minimalna obremenitev tehtnice.
Se ta pri tehtanju ne doseže, lahko pride do odstopanj ±50%!
Primeri iz prakse naj vam pri izbiri
pomagajo!
1. primer:
Odtehtavanje 0,1 g triamcinolonacetonida
Ker je 0,1 g < 0,5 g, je treba uporabiti
analizno tahetnico z minimalno
obremenitvijo 0,01 g.
2. primer:
Odtehtavanje 0,7 g klotrimazola
Ker je 0,7 g < 0,5 g, se lahko uporabi ana-
lizno recepturna oziroma natančna tehtnica
minimalno obremenitvijo
0,5 g.
apotec® analizna tehtnica
apotec® recepturna tehtnica
Kot zlato pravilo za minimalno obremenitev velja:
Analizne tehtnice od 0,01 g
Recepturne oziroma natančne tehtnice od 0,5 g
Nasvet:
V primeru, da se pri analizni tehtnici mi-
nimalna obremenitev ne doseže, vam pri-
poročamo, da uporabite proces drobljenja
ali ustrezen koncentrat recepture.
27
PR
IPO
RO
ČIL
A Z
A P
RIP
RA
VO
POMEMBNO
Kalibriranje
Glede na tip tehtnice se kalibriranje izvede s pomočjo pritiska na tipko
(motoriziran; z vgrajeno težo) ali pa se mora izvesti tako, da se nastavi
posebna kalibracijska utež (v dostavi).
Tarirane uteži
zna primer skodelica, TOPITEC® posodica, urno steklo ali že
odtehtane snovi niso del minimalne obremenitve.
Tip tehtnice
Pri recepturah z več osnovnimi surovinami je pri vsakem
odtehtnju treba ponovno odločiti, katera tehtnica je primerna za odteh-
tavanje. Katere minimalne obremenitve veljajo za vaše tehtnice lahko
razberete na foliji zaslona („min....g“). Seveda vam radi pomagamo pri
klasifikaciji vaše tehtnice.
Veljavnost kalibriranja:
Tako recepturne kot analizne tehtnice je vsaki 2 leti treba
ponovno kalibrirati/nastaviti (s strani pristojnega Urada za standarde).
Ustrezna etiketa se nahaja na tehtnici, na kateri je razvidno leto proizvo-
dnje (dvomestna števila desno poleg znaka CE).
Obdobje kalibracije se vedno konča 31.12. ustreznega leta.
Priporočila, kako pogosto kalibrirati:
Analizne tehtnice: pred vsakim odtehtavanjem
Recepturna tehtnica: 1 x dnevno
Vire un druge pomembne informacije in
nasvete najdete:
· NRF® Splošni nasveti I.2. „Tehtanje v lekarnah“
· DAC® – Priloga E/Tabela kapljic
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
28
MEŠANJE: KATEGORIJE OSNOV
SISTEMSKI PARAMETRI*1
Ta priporočila temeljijo na CL preverjenih serijah raziskav
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm Količina
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
Količina
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
Količina
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
*1 ® .
®
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Količina
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Količina
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
29
MEŠA
NJE
: K
ATEG
OR
IJE O
SN
OV
Količina
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Količina
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm Količina
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Količina
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Količina
1.000 g
1.000 g
1.000 g
1.000 g
1.000 g
1.000 g
Opis
Gel
Pasta
Mazilo
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
-
zne recepture.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
30
PRIMERI OSNOV
Krema trda Za vaša dopolnila
Pasta Za vaša dopolnila
Pasta Cordes®
Krema mehka Za vaša dopolnila® krema
Emulzija, losjon, zmes, ki jo je treba pretresti Za vaša dopolnila® losjon
Linola® emulzija
Mazilo Za vaša dopolnila
Dermatop®
Unguentum Cordes®
Gel Za vaša dopolnila
MEŠA
NJE
: M
OD
EL-
REC
EPTU
R
31
MEŠANJE: MODEL-RECEPTUR
SISTEMSKI PARAMETRITa priporočila temeljijo na CL preverjenih serijah raziskav
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm Količina
20 g
20 g
20 g
Opis
Linola®
Količina
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Opis
Hidrofilna urea krema 7,5%, prosta receptura
Hidrofilna hidrokortizon-acetat krema 0,25% (NRF 11.15.)
*1 Priprava osnove in dodajanje snovi se izvajata v enem delovnem koraku.
*2 ®
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Količina
50 g
50 g
Opis 1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Količina
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Opis® krema*2
® losjon*2
Dermatop®
Hidrofilni metrodianzol gel 0,75% (NRF 11.65) *1
Linola®
Pasta Cordes®
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Količina
75 g
Opis 1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
32
Količina
150 g
150 g
Opis
Linola®
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Količina
200 g
Opis 1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Količina
300 g
Opis 1. stopnja vnm 2. stopnja vnm
Opis
Linola®
1. stopnja vnm 2. stopnja vnm Količina
500 g
500 g
500 g
500 g
ZA
PIS
KI
33
ZAPISKI
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
34
aponorm® POSODICE ZA RECEPTURE
(TOPITEC® POSODICE ZA RECEPTURE)
aponorm® Posodice za recepture
(TOPITEC® Posodice za recepture)
iz polipropilena (izdelek iz
aponorm®
mz certifikatom o seriji.
Št. naroč.: 35260; PZN 0775379
Št. naroč.: 35261; PZN 0775416
Material, dostavljen v začetni opremi
Mešalni pokrov
PE 2 kosa
Št. naroč.: 25682
Rezervna tesnila
za mešalni pokrov, iz silikona, rdeč, PE 6 kosov
Št. naroč.: 25683
Mešalno orodje za velike posode
PE 1 kosa
Št. naroč.: 25695
Pokrov posodice
Telo posodice
ap
ono
rm® P
OSO
DIC
E Z
A R
EC
EPTU
RE (
TO
PIT
EC
® P
OSO
DIC
E Z
A R
EC
EPTU
RE)
35
Mešalni pokrov je iz POM (polioksimetilena). Tesnilo v središčni odprtini pokrova je iz silikona
6 kosov dodanih).
Mešalno orodje
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
36
aponorm® POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE
(TOPITEC® POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE)
Pokrov posodice z
aponorm® Posodica za galenske izdelke
(TOPITEC® Posodica za galenske izdelke)
iz polipropilena (izdelek iz
aponorm®
mz certifikatom o seriji.
Št. naroč.: 35263; PZN 0775379
Material, dostavljen v začetni opremi
Mešalni pokrov
PE 2 kosa, št. naroč.: 25705
Rezervna tesnila
za mešalni pokrov, iz silikona, rdeč, PE 6 kosov,
št. naroč.: 25683
Mešalna orodja za posodice za galenske
izdelke
PE 1 kosa, št. naroč.: 25702
Informacijska brošura z navodili za upo-
rabo
Št. naroč: 80895
Telo posodice
37
ap
ono
rm® P
OSO
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A G
ALE
NSK
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ZD
ELK
E
(TO
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EC
® P
OSO
DIC
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A G
ALE
NSK
E I
ZD
ELK
E)
Mešalni pokrov je iz POM (polioksimetilena). Tesnila v središčni odprtini pokrova so iz silikona
6 kosov v dostavi).
Mešalno orodje
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
38
aponorm® POSODICE ZA RECEPTURE + POSODICE ZAGALENSKE IZDELKE (TOPITEC® POSODICE ZA RECEPTURE +POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE) IN GALENSKA OPOZORILA
v eno izmed posodic.
zravnajte površino osnove v posodici.
V nadaljevanju navedene točke vam olajšajo izdelavo recepture, da bi s pomočjo mešal-
nega sistema TOPITEC® v popolni farmacevtski kakovosti lahko izdelali poltrde izdelke:
(koncentracija < 1%).®
®
taljenju v mikrovalovni pečici najdete v priročniku - Stran 22.
Prosimo, da sestavine recepture (osnove in zmesi), po tako imenovanem
„sendvič-postopku“, v plasteh dodajate v:
39
PO
SO
DIC
E Z
A R
EC
EPTU
RE +
PO
SO
DIC
E Z
A G
ALE
NSK
E I
ZD
ELK
E
Prosimo, upoštevajte - pomemben nasvet:
Pri deležu snovi < 1 %:
POZOR: Napačno odtehtavanje!
Prosimo, da snov ne polnite tako.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
40
Po polnjenju vmesi dodajte drugo polovico osnove
recepture.
Naša priporočila priprave:
Pri deležu snovi < 1 %:
osnove lahko enakomerno porazdelijo, ker
41
TO
PIT
EC
® P
OSO
DIC
E Z
A R
EC
EPTU
RE +
PO
SO
DIC
E Z
A G
ALE
NSK
E I
ZD
ELK
E
tehtnico (recepturna ali analizna tehtnica).
® TOUCH pazite, da se ti jedrnato prilegajo in da posodici varno stojita.
črni distančniki zapornega mostička desno in levo tesno prilegajo mešalnega pokrova.
® TOUCH sistemske parametre.
pokrova in z mešalnega orodja in jih dodajte v posodico.
Prosimo, upoštevajte: Pomemben nasvet
pri pripravkih v veliksoti 1000 g:
Sestavine napolnite v tako imenovanem
„dvojnem sendvič postopku“.
osnovo.
in poravnajte površino.
površino celotne osnove.
osnove in poravnajte površino.
površino celotne osnove.
{
{
{
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
42
PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA TRDA
20 g HLADILNO MAZILO DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: W/O krema (kvazi emulzija) s suspenzijsko snovjo
Sestavine recepture:
1. Triamcinolonacetonid (mikro fin) 0,02 g
2. Hladilno mazilo DAB 19,98 g
Naš primer opisuje pripravo v 20 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*. Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) In enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin se
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila DAB napolnite v posodico, dno posodice ena-
komerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite triamcinolonacetonid (0,02 g). Prosimo, bodite pri dodajanju
snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko
na stran. Ostala osnova se dopolni do 20 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da
dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
20,0 g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 700 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana krema s tipičnim obarvanostjo, brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica
za predajo končnemu uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode.
43
REC
EPTU
RE M
OD
ELO
V /
KR
EM
A T
RD
A
PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA TRDA
30 g OZ. 100 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB +
KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Hidrofobna krema s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture: 30,0 g 100,0 g
1. Klotrimazol (mikro fin) 0,30 g 1,0 g
2. Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB 29,70 g 99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 30,0 g oziroma 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*.
Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov
(Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno
HPLC analizo.
Priprava obeh receptur poteka enako, spremenijo se le uporabljene količine in sistemski
parametri se spremenijo skladno s proizvedeno celotno količino.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila na vodi napolnite v poso-
dico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,3 g oz. 1,0 g). Prosimo,
bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak
da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni za 30,0 g do 100,0 g. Pri zapiranju posodice –
za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
30,0 g Lanolinskega alkoholnega mazila na vodi DAB + klotrimazol 1% – oz.
100,0 g Lanolinskega alkoholnega mazila na vodi DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema: 30,0 g 100,0 g
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm 1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 700 vnm 4:00 min : 700 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela krema, brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica
za predajo končnemu uporabniku. Alternativno se receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture
(100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA PRIPRAVE:
RECEPTURE MODELOV / KREMA TRDA
100 g HLADILNO MAZILO DAB + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: W/O krema (kvazi emulzija) s suspenzijsko snovjo
Sestavine recepture:
1. Klotrimazol (mikro fin) 1,0 g
2. Hladilno mazilo DAB 99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*. Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila napolnite v posodico, dno posodice enako-
merno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico
pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala
osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla
potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
100,0 g Hladilno mazilo DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min 2000 vnm
2. stopnja 4:00 min 700 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana krema s tipičnim obarvanostjo, brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica za
predajo končnemu uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se
receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposre-
dno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
REC
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OD
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KR
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA TRDA
150 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB +
TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: Hidrofobna krema s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Triamcinolonacetonid (mikro fin) 0,15 g
2. Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB 149,85 g
Naš primer opisuje pripravo v 150 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*. Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila na vodi napolnite v po-
sodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,15 g). Prosimo, bodite
pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo
porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 150,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo meša-
nje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
150,0 g Lanolinsko mazilo z alkoholnimi izvlečki na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 8:00 min : 700 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela krema brez očitnih aglomeratov.
Zaključek: ® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica
za predajo končnemu uporabniku. Alternativno se receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture
(200 g/250 ml, št. naroč.: 25669) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA TRDA
500 g HLADILNO MAZILO DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: W/O krema (kvazi emulzija) s suspenzijsko snovjo
Sestavine recepture:
1. Triamcinolonacetonid (mikro fin) 0,5 g
2. Hladilno mazilo DAB 499,5 g
Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture). Ta
receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentral-
laboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila DAB napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,50 g). Prosimo, bodite pri Prosimo, bodite pri
dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite
nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na za recepture
in vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v spreje-
mni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC® .
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
500g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 8:00 min : 700 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana krema s tipičnim obarvanostjo, brez očitnih aglomeratov.
Oddajanje in zaključevanje:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recepture)
priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo
priporoča kot posodica za predajo. Alternativno se lahko snov ˝prelije˝ tudi v aluminijasto tubo aponorm®.
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KR
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PRIPOROČILA PRIPRAVE:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
20 g OZ. 200 g HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB +
TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: Hidrofobna krema s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture: 20,0 g 200,0 g
1. Triamcinolonacetonid (mikro fin) 0,02 g 0,20 g
2. Hidrofilno mazilo na vodi DAB 19,98 g 199,80 g
Naš primer opisuje pripravo v 20 g oziroma 200 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).
Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farma-
cevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena
s sodobno HPLC analizo.
Priprava obeh receptur poteka enako, spremenijo se le uporabljene količine
in sistemski parametri se spremenijo skladno s proizvedeno celotno količino.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila DAB napolnite v posodico, dno poso-
dice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite triamcinolonacetonid (0,02 g oziroma 0,02 g).
Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice,
ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni za 20,0 g do 200,0 g. Pri zapiranju posodice
– za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
20,0 g hidrofilno mazilo na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1% – oz.
200,0 g hidrofilno mazilo na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema: 20,0 g 200,0 g
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm 2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 1000 vnm 8:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela krema brez očitnih aglomeratov.
Zaključek: ® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
30 g HIDROFILNA UREA KREMA 7,5%, PROSTA RECEPTURA
Karakteristika: Hidrofilna krema (emulzija iz olja/vode)
Sestavine recepture:
Urea 2,25g
Mlečna kislina [90% (m/m)] 0,3g
Raztopina natrijevega laktata [50% (m/m)] 1,2g
Hidrofilno mazilo na vodi DAB 30,0g
Naš primer opisuje pripravo 30 g v 30 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro 30 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico neionske na vodi DAB napolnite v posodico,
dno posodice enakomerno prekrijte in dodano osnove poravnajte, dodajte ureo (kristalasto ali v prahu). Ostala osnova
se dopolni, snov se prekrije z osnovo. Na koncu se tekoče sestavine (mlečna kislina in raztopina natrijevega laktata) v
želenem vrstnem redu dopolnijo. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla
potisnete kolikor se da na osnovo.
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
30 g HIDROFILNA HIDROKORTIZON ACETAT KREMA 0,25% (NRF 11.15.)
Karakteristika: Hidrofilna krema (emulzija iz olja/vode). Za uporabo glejte monografija NRF (novi receptni
formular).
Sestavine recepture:
Hidrokortizon acetat (mikroniziran)
Neionska hidrofilna krema DAB
Za kvantitativno sestavo glejte monografijo NRF 11.15.
Naš primer opisuje pripravo 30 g v 30 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro 30 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico neionske hidrofilne kreme vodi DAB napolnite v
posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte. Dodajte mikrofin hidrokortizon acetat
v prahu. Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino
posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni, snov se prejkrije z osnovo. Pri za-
piranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Sistemski parametri:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija: mešanje > Model receptur >
30 g Hidrofilna hidrokortizon-acetat krema 0,25% (NRF 11.15.)
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna, brez vidnih trdnih delcev in
maščobnih aglomeratov. Z razmazanjem majhne količine kreme kot tanka plast med dvema lopatkama
ali na stekleni plošči, lahko določite kvaliteto recepture glede na mikroskopsko vidne delce.
Pripomba:
Za predelavo hidrokortizon-acetata najdete v glejte monografiji NRF 11.15 ustrezna
navodila za uporabo.
Zaključek:
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
30 g HIDROFILNO MAZILO Z VODO DAB + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Hidrofilna krema s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Klotrimazol (mikro fin) 0,30 g
2. Hidrofilno mazilo na vodi DAB* 29,70 g
Naš primer opisuje pripravo v 30 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin se
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lhidrofilnega mazila na vodi napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,30 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v po-
sodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran.
Ostala osnova se dopolni do 30,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna
tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
30,0 g Hidrofilno mazilo z vodo DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela krema brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
ne sme biti konzervirano v kislini, kot na primer s sorbinsko kislino / kalijevim sorbatom!
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
75 g METRONIDAZOL 2% IN V HIDROFILNEM MAZILU
NA VODI DAB, PROSTA RECEPTURA
Karakteristika: Hidrofilna krema (emulzija iz olja/vode)
Sestavine recepture:
Metronidazol (mikro fin) 1,5 g
ali
Metronidazol-zdrobitev 10% (PKH) 15,0 g
Hidrofilno mazilo na vodi DAB* k 75,0 g
Naš primer opisuje pripravo 75,0 g v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura
je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro 100 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico predhodno hlajenega hidrofilnega mazila na vodi
DAB napolnite v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte. Delež kreme (=1/2
osnove) pri uporabi mikro finega praha ali pri zdrobitvi variira. Odtehtajte mikro fin metronitazol ali zdrobitev me-
tronitazola 10%. Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na
sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni, zdrobitev/snov se prekrije
z osnovo. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se
da na osnovo.
Sistemski parametri:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
75 g Metronidazol 2% v hidrofilnem mazilu na vodi DAB, prosta receptura
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna, brez vidnih trdnih delcev in maščobnih
aglomeratov.
Z razmazanjem majhne količine kreme kot tanka plast med dvema lopatkama ali na stekleni plošči, lahko določite
kvaliteto recepture glede na mikroskopsko vidne delce.
Pripomba:
* Hidrofilno mazilo na vodi DAB
Pri tej recepturi uporabljajte ohlajeno osnovo, da bi kompenzirali morebitno segrevanje recepture med mešanjem
v sistemu TOPITEC®. Nato se receptura ne shranjuje na hladnem, da bi preprečili morebitno rekristalizacijo metro-
nidazola med časom uporabe, zaradi spreminjajoče se temperature okolja.
Zaključek:
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
100 g ASCHE (PEPEL) BAZNA® KREMA + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Krema (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
Sestavine recepture:
1. Klotrimazol (mikro fin) 1,0 g
2. Asche bazna® krema 99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Asche® bazne kreme napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite triamcinolonacetonid (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodaja-
nju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite
nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite
pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
100,0 g Asche bazna® krema + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela krema brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
* Asche bazna® krema je kozmetični izdelek, prosimo vas, da za svojo dokumentacijo prosite za potrdilo od
proizvajalca.
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
100 g BZANA KREMA DAC® + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: Krema (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
Sestavine recepture:
1. Triamcinolonacetonid (mikro fin) 0,10 g
2. Bazna krema DAC® 99,90 g
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico bazna krema DAC® napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite triamcinolonacetonid (0,10 g). Prosimo, bodite pri dodaja-
nju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite
nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite
pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
100,0 g Bazna krema DAC® + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela krema brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
100 g HIDROFILNA KLOBETAZOL PROPIONAT KREMA 0,05%,
PROSTA RECEPTURA
Karakteristika: Hidrofilna krema (emulzija iz olja/vode)
Sestavine recepture:
Koncentrat klobetazol propionata 0,5% 10,0 g
-ali-
Klobetazol propionat (mikro fin) 0,05 g
Citronska kislina 0,5% - raztopina natrijevega citrata 0,5% 5,0 g
Bazna krema DAC k 100,0 g
Naš primer opisuje pripravo 100,0 g v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium
Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro 100g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico bazne kreme DAB napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte. Dodajte mikro fin klobetazol propionat v prahu ali koncentrat
klobetazol propionata 0,5%. Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“
točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni, zdrobitev/snov se
prekrije z osnovo. Na koncu se doda tekoča sestavina (citronska kislina 0,5% - raztopina natrijevega citrata 0,5%).
Pri zapiranju posodice – za ešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Sistemski parametri:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija: mešanje > Model receptur >
100 g Hidrofilna klobetazol propionat krema 0,05%, prosta receptura
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna,
brez trdnih aglomeratov.
Pripomba:
V tej recepture smo – v skladu medlaboratorijskega preskusa CL 2010 – uporabili tako koncentrat
recepture 0,5%, ki ga lahko dobite na trgu, kot tudi mikro fino snov v prahu. Po zakonu NRF se pri
pripravah v posodicah navede klobetazol propionat z dodatkom srednjeverižnih trigliceridov.
Drgnjenje s snovjo lahko pri pripravi v sistemu TOPITEC® odpade.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
300 g HIDROFILNO MAZILO Z VODO DAB + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Hidrofilna krema s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Klotrimazol (mikro fin) 3,0 g
2. Hidrofilno mazilo na vodi DAB* 297,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 300 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture).
Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farma-
cevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena
s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z mešalnim pokrovom in vstavljenim mešalnim orodjem za
velike posode. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“,zaradi tega polovico hidrofilnega mazila na
vodi DAB napolnite v posodico za recepture, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, do-
polnite klotrimazol (3,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico za recepture pozorni na to, da snov ne
„potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do
300,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in vstavljeno orodje za mešanje se
tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega
mešalnega sistema TOPITEC®.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
300,0 g Hidrofilno mazilo z vodo DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 8:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela krema brez očitnih aglomeratov.
Zaključek: ® posodcie za recepture
(TOPITEC® posodcie za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila
(na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza)
sje primerna kot posodica za predajo končnemu uporabniku.
ne sme biti konzervirano v kislini, kot na primer s sorbinsko kislino / kalijevim sorbatom!
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA
500 g HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB + SALICILNA KISLINA 5%
Karakteristika: Hidrofilna krema s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Salicilna kislina (mikro fina) 25,0 g
2. Hidrofilna mazilo na vodi DAB 475,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture). Ta receptura
je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z mešalnim pokrovom in vstavljenim mešalnim orodjem za velike
posode. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“,zaradi tega polovico hidrofilnega mazila na vodi DAB
napolnite v posodico za recepture, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite salicilno
kislino (25,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov enakomerno razdelite po po-
sodi. Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in
vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. TOPITEC® posodico za recepture vstavite
v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC®.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
500,0 g Hidrofilno mazilo z vodo DAB + salicilna kislina 5%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 8:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela krema brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recepture)
priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) sje primerna kot
posodica za predajo končnemu uporabniku.
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / EMULZIJA,
LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
20 g OZ. 150 g LINOLA® EMULZIJE + SALICILNA KISLINA 5%
Karakteristika: Emulzija (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
Sestavine recepture: 20,0 g 150,0 g
1. Salicilna kislina (mikro fina) 1,0 g 7,5 g
2. Linola® emulzija 19,0 g 142,5 g
Naš primer opisuje pripravo v 20 g oziroma 150 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).
Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farma-
cevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena
s sodobno HPLC analizo.
Priprava obeh receptur poteka enako, spremenijo se le uporabljene količine
in sistemski parametri se spremenijo skladno s proizvedeno celotno količino.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Linola ®emulzije napolnite v posodico,
dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo.
Dodajte salicilno kislino (1,0 g oz. 7,5 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to,
da snov enakomerno razdelite po posodi. Ostala osnova se dopolni za 20,0 g do 150,0 g. Pri zapiranju
posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
20,0 g Linola® emulzije + salicilna kislina 5% – oz.
150,0 g Linola® emulzije + salicilna kislina 5%
Nastavitve sistema: 20,0 g 150,0 g
1. stopnja 4:00 min : 800 vnm 10:00 min : 800 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana krema nizko viskozno konsistenco, brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) je primerna kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / EMULZIJA,
LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
50 g CINK OKSIDNA ZMES DAC® + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: Zmes, ki jo je treba pretresti s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Triamcinolonacetonid (mikro fin) 0,05 g
2. Cink oksidna zmes za pretresanje DAC® 49,95 g
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (140 ml/100 g)* Ta receptura je, kot je tukaj opisano,
izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro TOPITEC® posode za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico cink oksidne zmesi za pretresanje napolnite
v posodico TOPITEC® , dodajte triamcinolonacetonid (0,05 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi pozorni na to, da
snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni
do 50,0 g. Dvižna podlaga se izjemoma ne potisne kolikor se da na osnovo, ampak se samo rahlo potisne proti dol.
Zmes v procesu mešanja kljub temu ne bo postala voluminozna.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
50,0 g Cink oksidna zmes DAC® + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 4:00 min : 800 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela zmes. Ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov,
lahko so pa navzoči posamezni mehurčki.
Zaključek:
na primer 100 ml okrogla plastenka iz polietilena visoke gostote z brizgalko (WEPA št. naroč.: v tem vrstnem redu:
32680, 32681, 32682).
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / EMULZIJA,
LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
100 g ASCHE (PEPEL) BAZNI® LOSIJON + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Losijon (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
Sestavine recepture:
1. Klotrimazol (mikro fin) 1,0 g
2. Asche Bbazni® losjon* 99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (140 ml/100 g)*2. Ta receptura je, kot je tukaj opi-
sano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro TOPITEC® posode za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno plo-
ščo. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Asche baznega ® losijona napolnite
v TOPITEC® posodo za recepture, dno posodice enakomerno prekrijte, dopolnite kotrimazol (1,0 g).
Prosimo, bodite pri dodajanju snovi pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak
da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju TOPITEC® posodice – za
nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
100,0 g Asche bazni® losijon + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 4:00 min : 800 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovan, beli losijon. Ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov, lahko so pa navzoči posamezni
mehurčki.
Zaključek:2 Prosimo vas, da za predajo bolniku predate embalažo z nizko viskoznimi pripravki, na primer 200 ml okro-
gla plastenka iz polietilena visoke gostote z brizgalko (WEPA št. naroč.: v tem vrstnem redu: 32683, 32684,
32685).
*1 Asche bazni®losjon je kozmetični izdelek, prosimo vas, da za svojo dokumentacijo prosite za potrdilo od proi-
zvajalca.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / EMULZIJA,
LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
100 g LINOLA® EMULZIJA + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Emulzija (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
Sestavine recepture:
1. Klotrimazol (mikro fin) 1,0 g
2. Linola® emulzija 99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je, kot je
tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deut-
scher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin se
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Linola® emulzije napolnite v posodico, dno posodice enakomerno
prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite kotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni
na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova
se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete
kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
100,0 g Linola® emulzija + klotrimazol 1%
Predloženi sistemski parametri:
1. stopnja 4:00 min : 800 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana krema nizko viskozno konsistenco, brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / EMULZIJA,
LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
500 g LINOLA® EMULZIJA + SALICILNA KISLINA 5%
Karakteristika: Emulzija (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi
Sestavine recepture:
1. Salicilna kislina (mikro fina) 25,0 g
2. Linola® emulzija 475,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture).
Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farma-
cevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena
s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z mešalnim pokrovom in vstavljenim mešalnim orodjem za
velike posode. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“,zaradi tega polovico Linola® emulzije napol-
nite v posodico za recepture, osnovo enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dodajte salicilno kislino
(25,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov enakomerno razdelite po posodi.
Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in
vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v spre-
jemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC®.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
500,0 g Linola® emulzija + salicilna kislina 5%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 10:00 min : 800 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana krema nizko viskozno konsistenco, brez očitnih aglomeratov.
Oddajanje in zaključevanje:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie
za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga,
WEPA št. natoč.: 66091).® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza)
sje primerna kot posodica za predajo končnemu uporabniku.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / GEL
100 g HIDROFILNI METRODIANZOL GEL 0,75% (NRF 11.65)
Karakteristika: Hidrogel z raztopljeno vsebnostjo snovi
Sestavine recepture:
(Kvantitativna sestava glej monografijo NRF 11.65.)
Metronidazol
Propilen glikol
Natrijev edetat (dinatrijeva sol, dihidrat)
Trometamol
Karbomer 50000
Kalijev sorbat
Prečiščena voda
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Najprej dodajte v
posodico propilen glikol, nato dopolnite metronidazol, natrijev edetat, trometamol, kalijev sorbat in karbomer 50000.
S previdnim obračanjem posodice sem ter tja, se trde snovi lahko nekoliko premočijo s propilen glikolom. Dodajte
vodo in zaprite posodico . Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla poti-
snete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
100,0 g Hidrofilni metrodianzol gel 0,75% (NRF 11.65)
Nastavitve sistema:
1. stopnja 5:00 min : 500 vnm
Po mešanju se dokončna konsistenca gela šele izoblikuje, receptura za ta namen mora nekoliko „počivati“, prosimo
vas, da jo za nekaj časa postavite na stran.
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovan gel, brez nerazgrajenih komponent. Gel je jasen in kvečjemu rahlo rumenkast, posamezni
mehurčki so lahko prisotni.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / PASTA
100 g PASTA CORDES® + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Pasta s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Klotrimazol (mikro fin) 1,0 g
2. Pasta Cordes® 99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*. Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico osnove Pasta Cordes ®napolnite v posodico, dno posodice
enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v
posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na
stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na
to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Nasvet:
Trdo viskozne osnove pred predelavo morebiti v sušilni komori nekoliko segrejte, da bi izpopolnili postopek me-
šanja.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
100,0 g Pasta Cordes® + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 4:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela pasta brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu
uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se
receptura lahko izdela tudi v TOPITEC®posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665)
in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / PASTA
100 g CINK PASTA DAB + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Pasta s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Klotrimazol (mikro fin) 1,0 g
2. Cink pasta DAB 99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*. Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin se
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hcink paste DAB napolnite v posodico, dno posodice enakomerno
prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni
na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova
se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete
kolikor se da na osnovo.
Nasvet:
Trdo viskozne osnove pred predelavo morebiti v sušilni komori nekoliko segrejte, da bi izpopolnili postopek mešanja.
(glejte navodila za recepturo, stran 16).
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
100,0 g Cink pasta DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 4:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovana, bela pasta brez očitnih aglomeratov.
Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu
uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se
receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665)
in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / MAZILO
30 g OZ. 100 g BELI VAZELIN DAB + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Hidrofobno mazilo s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture: 30,00 g 100,0 g
1. Klotrimazol (mikro fin) 0,30 g 1,0 g
2. Vazelin, beli DAB 29,70 g 99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 30 g oziroma 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*.
Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farma-
cevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena
s sodobno HPLC analizo.
Priprava obeh receptur poteka enako, spremenijo se le uporabljene količine
in sistemski parametri se spremenijo skladno s proizvedeno celotno količino.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico vazelina v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in
dodano vmes poravnajte, dopolnite klotrimazol (0,3 g oz. 1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico
pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran.
Ostala osnova se dopolni za 30,0 g do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni
na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
30,0 g Vazelin, beli DAB + klotrimazol 1% – ali
100,0 g Vazelin, beli DAB + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema: 30,0 g 100,0 g
1. stopnja 1:00 min : 2000 vnm 1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 3:00 min : 1000 vnm 4:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovano mazilo, ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov.
Zaključek: ® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / MAZILO
50 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO DAB + SALICILNA KISLINA 10%
Karakteristika: Hidrofobno mazilo s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Salicilna kislina (mikro fina) 5,0 g
2. Lanolinsko alkoholno mazilo DAB 45,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 50 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin se
izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila napolnite v posodico, dno poso-
dice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dodajte salicilno kislino (5,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi
v posodico pozorni na to, da snov enakomerno razdelite po posodi. Ostala osnova se dopolni do 50,0 g. Pri zapiranju
posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
50,0 g Lanolinsko alkoholno mazilo + salicilna kislina 10%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 4:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovano mazilo, ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / MAZILO
100 g DERMATOP® BAZNO MAZILO + KLOTRIMAZOL 1%
Karakteristika: Hidrofobno mazilo s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Klotrimazol (mikro fin) 1,0 g
2. Dermatop® bazično mazilo 99,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,
kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Dermatop® baznega mazila napolnite v
posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dodajte klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite
pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, a snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo po-
razdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje
– bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
100,0 g Dermatop® bazno mazilo + klotrimazol 1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 4:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovano, dobro mazljivo mazilo; ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
RECEPTURE MODELOV / MAZILO
500 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO DAB +
TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Karakteristika: Hidrofobno mazilo s suspenzijskim deležem snovi
Sestavine recepture:
1. Triamcinolonacetonid (mikro fin) 0,50 g
2. Lanolinsko alkoholno mazilo DAB 499,50 g
Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture). Ta receptura
je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-
torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.
Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila napolnite
v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dodajte triamcinolonacetonid (0,50 g). Prosimo,
bodite pri dodajanju snovi v posodico za recepture pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice,
ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno
– privije na posodico za recepture in vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje.
posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC®
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >
500g Lanolinsko mazilo z alkoholnimi izvlečki DAB + triamcinolonacetonid 0,1%
Nastavitve sistema:
1. stopnja 2:00 min : 2000 vnm
2. stopnja 8:00 min : 1000 vnm
Preverjanje med procesom:
Enakomerno oblikovano mazilo, ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov. Po mešanju je mazilo
zelo nizko viskozno, se pa po določenem času spet strdi, prvotna karakteristika osnove se zaradi tega ne spremeni.
Oddajanje in zaključevanje:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recepture)
priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo
priporoča kot posodica za predajo. Alternativno se lahko snov ˝prelije˝ tudi v aluminijasto tubo aponorm®.
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PRIPOROČILO ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA TRDA
PRIRPAVA SESTAVKA S STOPLJENIMI
SESTAVINAMI: 100 g HLADILNO MAZILO DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Karakteristika: Hidrofobna krema
Sestavine recepture:
Rumeni vosek, cetil palmitat, arašidovo olje, prečiščena voda (kvantitativna sestavljenost -
glejte monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ)*, za druge količine
veljajo različni sistemski parametri (mešalni čas in število vrtljajev).
1. korak: Taljenje sestavin, ki dajejo konsistenco: Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago
s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Rumeni vosek in cetil palmitat skupaj z arašidovim oljem dodajte v poso-
dico. Naknadno taljenje se lahko izvede neposredno v posodici s segrevanje v vodni kopeli ali mikrovalovni pečici.
Posode iz polipropilena (PP) so toplotno odporne do 85° C. Pri uporabi mikrovalovne pečice snov v intervalih po
40 sekund talite in vmes osno s stekleno palico premešajte. Za uporabo vodne kopeli so vam na razpolago prak-
tične košarice, da bi posodico lahko obesili v vodno paro (WEPA - številka naročila: 30577). Voda se ločeno od te
zasnove spravi na približno enako temperaturo (vsaj 70° C, na primer v čašo s stekleno paličico).
2. korak: Mešanje in hlajenje: Vroča voda se prenese v približno 70°C vročo talino in posodica se zapre, ob
tem dvižno podlago nekoliko potisnite v posodico, da bi delali kolikor se da brez zraka.
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 300 vnm
2. stopnja 4:00 min : 1500 vnm
3. stopnja 10:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek po imenovanem času verjetno še ni popolnoma hladen. Da bi se med ohlajevanjem še tople mešanice
izognili izoblikovanju nehomogenih kristalnih struktur, se pripravek večkrat lahko meša s 300 vnm za vsakokrat
po 5 minut, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formula-
cija“.
Preverjanje med procesom:
Rumenkasto belo, pri sobni temperaturi mehko mazilo z rahlim vonjem po čebeljega voska. Pri uporabi na koži
mazilo oddaja vodo in povzroča hladilni učinek (po DAB monografiji; DAB 10).
Zaključek: ® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to galensko nestabilno kremo priporoča kot posodica
za predajo končnemu uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode.
Alternativno se receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.:
25665) in se nato neposredno prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
Pozor: Kovin ne vstavljajte v mikrovalovno pečico, segrevajte jih le v toplotni kopeli ali v sušilni komori.
TOPITEC® posodica pri tem postane zelo topla!
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA TRDA
100 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB
Karakteristika: Hidrofobna krema
Sestavine recepture:
1. Lanolinsko alkoholno mazilo DAB
2. Prečiščena voda
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ).
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj na 70°C. Pri
zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 300 vnm
2. stopnja 3:30 min : 3000 vnm
3. stopnja 8:00 min : 300 vnm
Opozorilo:
V primeru, da se pripravek v navedenem času ni popolnoma ohladil, se lahko z nizkim številom vrtljajev (300 vnm) v
intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), meša, dokler se pripravek ne ohladi.
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Preverjanje med procesom:
Belo, pri sobni temperaturi mehko mazilo. Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.
Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica
za predajo končnemu uporabniku. Alternativno se receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture
(100 g/140 ml) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.
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PRIPOROČILO ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA TRDA
500 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB
Karakteristika: Hidrofobna krema
Sestavine recepture:
1. Lanolinsko alkoholno mazilo DAB
2. Prečiščena voda
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture).
Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z mešalnim pokrovom in vstavljenim mešalnim orodjem za
velike posode. Dodajanje sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki
je segreta najmanj na 70°C . Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in vstavljeno
orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Prosimo, vstavite posodico v pritrdilni obroč na
drsni mizi vašega TOPITEC® mešalnega sistema.
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min : 300 vnm
2. stopnja 5:00 min : 1500 vnm
3. stopnja 10:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtlja-
jev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistem-
skih parametrov poteka preko menija > Lastna formulacija
Preverjanje med procesom:
Belo, pri sobni temperaturi mehko mazilo. Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.
Zaključek: ® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie
za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga,
WEPA št. natoč.: 66091).
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA TRDA
800 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB
Karakteristika: Hidrofobna krema
Sestavine recepture:
1. Lanolinsko alkoholno mazilo DAB
2. Prečiščena voda
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (1.000 ml/100 g).
Dokumentirajte taro TOPITEC® posodice za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Dodajanje sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj
na 70°C. Pokrov se na TOPITEC® posodico za galenske izdelke - prosimo dovolj močno - privije in vneseno mešalno
orodje se tako za nadaljnji proces mešanja pravilno pozicionira. TOPITEC® posodico za recepture vstavite v sprejemni
obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC® .
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min : 300 vnm
2. stopnja 7:00 min : 1500 vnm
3. stopnja 15:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtljajev
(300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih para-
metrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Preverjanje med procesom:
Belo, pri sobni temperaturi mehko mazilo. Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.
Zaključek:® posodice za galenske izdelke,
oziroma ga s pomočjo naprave za polnjenje (WEPA – številka naročila 25654) dodajte neposredno v želeno
embalažo, na primer aluminijasto tubo aponorm® ali v TOPITEC® posodico OZ.
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PRIPOROČILO ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA MEHKA
100 g LANOLINSKO HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB
Karakteristika: Hidrofilna krema
Sestavine recepture:
1. Hidrofilno mazilo DAB
2. Prečiščena voda
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici) (dozi).
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje
sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj
na 70°C. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete
kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 300 vnm
2. stopnja 3:30 min : 2500 vnm
3. stopnja 8:00 min : 300 vnm
Pripomba:
V primeru, da se pripravek v navedenem času ni popolnoma ohladil, se lahko z nizkim številom
vrtljajev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), meša, dokler se pripravek ne ohladi.
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Preverjanje med procesom:
Mehko, belo mazilo, z značilnim vonjem, homogena sestava.
Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILO ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA MEHKA
500 g LANOLINSKO HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB
Karakteristika: Hidrofilna krema
Sestavine recepture:
1. Hidrofilno mazilo DAB
2. Prečiščena voda
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture).
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin
poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj na 70°C. Pokrov
se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno na-
stavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema
TOPITEC®.
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min : 300 vnm
2. stopnja 5:00 min : 1500 vnm
3. stopnja 10:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtljajev
(300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih para-
metrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Preverjanje med procesom:
Mehko, belo mazilo, z značilnim vonjem, homogena sestava.
Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.
Zaključek:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recep-
ture) priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).
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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA MEHKA
800 g LANOLINSKO HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB
Karakteristika: Hidrofilna krema
Sestavine recepture:
1. Hidrofilno mazilo DAB
2. Prečiščena voda
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (1.000 ml/100 g).
Za druge količine veljajo odstopajoči sistemski parametri (čas mešanja in število vrtljajev).
Dokumentirajte taro TOPITEC® posodice za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno
ploščo. Dodajanje sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je
segreta najmanj na 70°C . Pokrov se na TOPITEC® posodico za galenske izdelke - prosimo dovolj močno - privije
in vneseno mešalno orodje se tako za nadaljnji proces mešanja pravilno pozicionira. TOPITEC® posodico za recep-
ture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega TOPITEC® mešalnega sistema .
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min : 300 vnm
2. stopnja 7:00 min : 1500 vnm
3. stopnja 15:00 min : 300 vnm
Pripomba:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtlja-
jev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistem-
skih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Preverjanje med procesom:
Mehko, belo mazilo, z značilnim vonjem, homogena sestava.
Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.
Zaključek:® posodice za galenske izdelke,
oziroma ga s pomočjo naprave za polnjenje (WEPA – številka naročila 25654) dodajte neposredno v želeno
embalažo.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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„LASTNE FORMULACIJE“: EMULZIJA / LOSIJON /
VMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
50 g ERITROMICIN 2% V LINOLA®, PROSTA RECEPTURA
Karakteristika: Hidrofilna krema (emulzija iz olja/vode)
Sestavine recepture:
Eritromicin (mikro fin)*1 1,0 g
Polisorbat 20- raztopina 10%*2 1,0 g
Linola® k 50,0 g
Naš primer opisuje pripravo 50,0 g v 50 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).
Prosimo, upoštevajte pri tej recepturi kombinirano pripravo v skodelici in v sistemu TOPITEC®.
Priprava:
I ) Mešanje v skodelici
Mikro fini eritromicin se s pomočjo pripomočka predhodno pripravi v skodelici. Doda se polisorbat raztopina,
mikro fini prah se v celoti premoči in s pritiskanjem zmeša. Relativno visok delež (približno 20,0 g!)
Linola® se doda prvi zasnovi in se s pogostim pritiskanjem v skodelici vgradi v osnovo.
II ) Nadaljnja priprava v sistemu TOPITEC®:
Dokumentirajte taro 50 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. V posodico
dodajte približno 15,0 g Linola® in dno posodice enakomerno prekrijte. Zasnovo (I) iz skodelice kvantitativno
prenesite v posodico in ostalo osnovo do 50,0 g dopolnite. Zasnova je prekrita z osnovo („sendvič postopek“).
Nato zaprite posodico, ob tem dvižno podlago kolikor se da potisnite na osnovo in jo nato postavite na TOPITEC®
pritrdilni obroč.
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
5:00 min : 1000 vnm
Pripomba:
*1 Prosimo, upoštevajte pri eritromicinu različne kvalitete glede na vsebino (morebiti upoštevajte popravke odteh-
tavanja, glejte NRF, Splošni napotki 1,2.1.1). Po priporočilih proizvajalca osnov (Linola®; Dr. August Wolff GmbH
& Co. KG Arzneimittel) se pred nadaljnjo predelavo eritromicin z dodajanjem 10% polisorbat 20 raztopine – *2 ki
je dovzetna za mikrobe in jo je zaradi tega treba pripraviti svežo – zmeša v skodelici. Eksterno mešanje v skodelici
povzroča homogeno sestavo dokončane kreme in se pri tej recepturi nujno priporoča.
Prvi zasnovi (eritromicin z raztopino polisorbata 20) se zavestno doda večja količina osnove, kar bistveno olajša
vgrajevanje snovi in kar vodi do homogene sestave.
V tej „historično oprani“ prosti recepturi se eritromicin lahko le stežka enakomerno dispergira. Zaradi tega se
sistemski parametri za pripravo v TOPITEC® sistemih glede na naša običajna priporočila (glejte Navodila za recep-
turo, stran 16) spremenijo, v tem primeru pomeni to, da se število vrtljajev poveča, čas mešanja pa skrajša.
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Preverjanje med procesom:
Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna, brez vidnih trdnih delcev in maščobnih
aglomeratov.
Z razmazanjem majhne količine kreme kot tanka plast med dvema lopatkama ali na stekleni plošči, lahko dolo-
čite kvaliteto recepture glede na mikroskopsko vidne delce.
Za ostale recepture, ki vsebujejo eritromicin nastajajo tukaj navedene tehnične posebnosti priprave, t.j.
mešanje v steklenici ponavadi ne. Eritromicin se recimo v prosti recepturi Ertiromicin-krema 1% v bazni kermi
DAC po dodajanju mikro finega prahu v “sendvič-postopku” samo v enem delovnem koraku lahko homogeno
razdeli v osnovi (glejte spletno stran WEPA www.topitec.de pod TOPITEC® AUTOMATIC Handbuch, Teil 2-Rezep-
turen). V okviru zveznega medlaboratorijskega preskusa CL (1. medlaboratorijski preskus 2007) je bila potrjena
dobra kakovost v smislu vsebine in sestave snovi.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
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PRIPOROČILO ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV /
EMULZIJA, LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI
100 g CINKOVA ZMES DAC® / NRF 11.22
Karakteristika: Cink losjon na vodi
Sestavine recepture:
Cinkov oksid, smukec, glicerol 85%, prečiščena voda
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAC®)
Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (140 ml/100 g)*
Za druge količine veljajo odstopajoči sistemski parametri.
1. korak: Dokumentirajte taro TOPITEC® posode za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in me-
šalno ploščo. Dodajanje trdnih snovi poteka v želenem vrstnem redu, nato dodajte glicerol, prečiščene vode še ne
dodajte. Dvižna podlaga se izjemoma ne potisne kolikor se da na osnovo, ampak se samo rahlo potisne proti dol.
Opomba: Zmes v procesu mešanja kljub temu ne bo postala voluminozna.
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 300 vnm
2. stopnja 4:00 min : 2000 vnm
2. korak: Po procesu mešanja se posodica odpre in na približno 80°C segreta voda se doda na 100,0 g. Pri zapiranju
TOPITEC® posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Nastavitve sistema:
1. stopnja 0:30 min : 300 vnm
2. stopnja 4:00 min : 2000 vnm
Preverjanje med procesom:
Bela, gosto tekočina suspenzija, katerih trdne komponente pri daljšem počivanju sedimentirajo.
Šibek, značilen vonj (po monografiji DAC).
Zaključek:
na primer 100 ml okrogla plastenka iz polietilena visoke gostote z brizgalko (WEPA št. naroč.: v tem vrstnem redu:
32680, 32681, 32682).
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PRIPOROČILO ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / GEL
HIDROKSIETILCELULOZA GEL, PROSTA RECEPTURA
Karakteristika: Hidrogel
Sestavine recepture:
Hidroksietilceluloza (normalna viskoznost 300 mPa s) 5,0 g (na primer Natrosol® 250 G Pharm)
Propilen glikol 10,0 g
85% glicerol 5,0 g
Prečiščena voda 80,0 g
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).
1. korak – „Mešanje“ oblikovalca gela: Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s
vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. V posodico dodajte propilen glikol in glicerol. S previdnim obračanjem
posodice idroksietil nekoliko s tekočinami navlažite. Dvižno podlago pri zapiranju za nadaljnji postopek
mešanja potisnite v posodico , in posodico za nadaljnji postopek mešanja vpnite v drsnik TOPITEC®.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 1:00 min : 2000 vnm
2. Korak - Mešanje/proces nabrekanja
Odprite posodico in dodajte prečiščeno vodo. Dvižno podlago pri zapiranju za nadaljnji postopek
mešanja potisnite v posodico, in posodico za nadaljnji postopek mešanja vpnite v drsnik TOPITEC®.
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 6:00 min : 500 vnm
Preverjanje med procesom:
Majhni, še ne popolnoma razgrajeni strdki gela so neproblematični, ker ne morejo več sedimentirati.
Ogrodje gela se mora najprej v celoti sestaviti, počakati je treba na nabrekanje (najmanj 1,5 h).
Če je potebno, se gel nato lahko še enkrat za 4:00 minute meša pri hitrosti 500 vnm.
Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo
končnemu uporabniku.
TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013
80
PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / PASTA
CINK PSTA DAB – ZINCI PASTA
Karakteristika: Hidrofobna priprava z viskomi deležem trde snovi, ki suspendira
Sestavine recepture:
Cinkov oksid
Pšenični škrob
Beli vazelin
(Kvantitativna sestava glej monografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ)*.
Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Polovico vazelina do-
dajte v posodico, maso poravnajte in dno posodice enakomerno prekrijte. Dodajte cinkov oksid in maščobni škrob in
dopolnite še preostali vazelin do 100,0 g. Za bolj preprosto pripravo se lahko s pomočjo vodne kopeli ali s toplotno
komoro (nastavite na približno 30°C) posodica skupaj z zmesjo previdno segreje („mlačno“); posodice iz polipropilena
(PP) so toplotno odporne do 85°C. Za uporabo vodne kopeli so vam na razpolago praktične košarice, da bi posodico
lahko obesili v vodno paro (WEPA - številka naročila: 30577).
Priprava:
Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Lastna formulacija
Nastavitve sistema:
1. stopnja 2:00 min : 1000 vnm
2. stopnja 4:00 min : 2000 vnm
Preverjanje med procesom:
Pata je po procesu mešanja relativno topla (približno 50°C), kar za uporabljene surovine in za kvaliteto ne predstavlja
nobene ovire. Bela, pri sobni temperaturi mazava, homegna pasta, skoraj brez vonja (po monografiji dab, DAB 10).
Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu uporabniku.
Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se receptura lahko izdela tudi
v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo
v aluminijasto posodico aponorm®.
Pozor: Kovin ne vstavljajte v mikrovalovno pečico, segrevajte jih le v toplotni kopeli ali v sušilni komori.
TOPITEC® posodica pri tem postane zelo topla!
81
SV
EŽA
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IRPA
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OV
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ASTA
/ M
AZIL
O
PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:
SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / MAZILO
PRIRPAVA SESTAVKA S STOPLJENIMI
SESTAVINAMI: 100 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO DAB –
LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Karakteristika: Hidrofobna podlaga mazila
Sestavine recepture:
Cetil in stearil alkohol, lanolinsko alkoholno mazilo, beli vazelin (kvantitativna sestava - glejte manografijo DAB)
Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ)*.
Taljenje sestavin:Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.
Vse sestavine v želenem vrtnem redu dodajte v 100 g posodico. Kasnejše taljenje se s pomočjo vodne kopeli
ali s toplotno komoro lahko izvede neposredno v posodici, posodice iz polipropilena (PP) so toplotno odporne
do 85°C. Pri uporabi mikrovalovne pečice grejte izdelek v intervalih po 40 sekund, vmes zmes s stekleno palico
premešajte. Za pripravo v toplotni kopeli so vam na razpolago praktične košarice, da bi posodico lahko obesili v
vodno paro (WEPA - številka naročila: 30577).
Mešanje in hlajenje: Ko so se cetil in stearil alkohol in ostale sestavine stalile, se posodica zapre, pri tem dvi-
žno podlago nekoliko potisnite v posodico in jo mešajte brez zraka, kolikor se le da.
Priprava:
Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija
Mešanje > Lastna formulacija
Sistemski parametri:
1. stopnja 0:30 min : 300 vnm
2. stopnja 4:00 min : 1500 vnm
3. stopnja 10:00 min : 300 vnm
Opozorilo:
Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtlja-
jev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistem-
skih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.
Preverjanje med procesom in ostali napotki:
Rumenkasto bela do rumenkasta, mehka krema, ki preseva, z blagim vonjem (po monografiji DAB, DAB 10).
Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu uporabniku.
Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se receptura lahko izdela tudi
v TOPITEC posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo v
aluminijasto posodico aponorm®. Pozor: Kovin ne vstavljajte v mikrovalovno pečico, segrevajte jih le v toplotni
kopeli ali v sušilni komori. TOPITEC® posodica pri tem postane zelo topla!
VAŠA KVALITETNA PRIPRAVA BO
ZAKLJUČENA S PREDAJO V
CL PREVERJENI EMBALAŽI.
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG, D-56204 Hillscheid
T +49 2624 107-361, F 0800 5252500 (Naročilo preko faksa, brezplačno)
[email protected], www.wepa-dieapothekenmarke.de
MANUAL DE PREPARADOS
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TOUCH Manual de preparados | 05-2013
2
COPYRIGHT
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG posee todos los derechos de Copyright de este manual Este manual
y las formulaciones contenidas en el mismo no pueden ser reproducidas sin consentimiento previo por escrito
de Apothekenbedarf. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG no asume ninguna responsabilidad con respecto
al uso de la información contenida en este documento. 3. Edición Mayo 2013 © Copyright 2010
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KGD-56204 Hillscheidwww.wepa-dieapothekenmarke.de
3
ÍND
ICE
ÍNDICE
Prólogo 5
Manipulación de recipientes (emulsionador dosificador giratorio) 6-9
Consejos prácticos (manipulación de recipientes) 10-11
Manipulación de recipientes (emulsionador CO) 12-15
Directrices para la formulación 16-19
Más información (direcciones) 20
Recomendaciones de preparación/ preparación de suspensión / Calentamiento / Derretir 21-22
Preparación de geles / características galénicas 23-24
Recomendaciones de preparación / formulaciones propias 25
¡Es esencial un equilibrio adecuado! 26-27
Mezclar: Categorías básicas Parámetros del sistema 28-29
Ejemplos básicos 30
Mezclar: Recetas modelo Parámetros del sistema 31-32
Notas 33
Botes de preparados 34-35
Botes de preparados en lotes bajo prescripción frecuente 36-37
Manipulación de botes de preparados / Botes de preparados en lotes bajo prescripción frecuente 38-41
RECOMENDACIONES DE PREPARACIÓN: PREPARADOS MODELOS
Crema compacta: 20 g de pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 42
Crema compacta: 30 g o 100 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol 1% 43
Crema compacta: 100 g de pomada de enfriamiento DAB + clotrimazol 1% 44
Crema compacta: 150 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 45
Crema compacta: 500 g de pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 46
Crema suave: 20 g o 200 g de pomada hidrófila acuosaDAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 47
Crema suave: 30 g crema de urea hidrófila 7,5% 48
Crema suave: 30 g crema de hidrocortisona hidrófila 0,25% (NRF 11.15.) 49
Crema suave: 20 g de pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1% 50
Crema suave: 75 g metronidazol 2% en pomada hidrófila acuosa-DAB 51
Crema suave: 100 g Asche Basis® Crema + clotrimazol 1% 52
Crema suave: 100 g Basiscreme DAC® + acetónido de triamcinolona 0,1% 53
Crema suave: 100 g crema de propionato de clobetasol hidrófila 0,05% 54
Crema suave: 300 g de pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1% 55
Crema suave: 500 g de pomada hidrófila acuosa DAB + salicílico 5% 56
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 20 g o 150 g Linola® Emulsión + salicílico 5% 57
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 50 g mezcla de agitación de óxido de cinc DAC® +
acetónido de triamcinolona 0,1% 58
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 100 g Asche Basis® Loción +clotrimazol 1% 59
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 100 g Linola® Emulsión + clotrimazol 1% 60
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 500 g Linola® Emulsión + salicílico 5% 61
Gel: 100 g gel de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65) 62
Pasta: 100 g de pasta Cordes® + clotrimazol 1% 63
Pasta: 100 g de pasta de cinc DAB + clotrimazol 1% 64
Pomada: 30 g o 100 g de pomada de vaselina blanca DAB + clotrimazol 1% 65
Pomada: 50 g de pomada de alcohol lanolina DAB + salicílico 10% 66
Pomada: 100 g Dermatop® pomada base + clotrimazol 1% 67
Pomada: 500 g de pomada de alcohol lanolina DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 68
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
4
ÍNDICE
RECOMENDACIONES DE PREPARACIÓN: RECIENTE PRODUCCIÓN / FORMULACIONES PROPIAS
Crema compacta: 100 g pomada de enfriamiento DAB 10 – Unguentum Leniens 69
Crema compacta: 100 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB 70
Crema compacta: 500 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB 71
Crema compacta: 800 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB 72
Crema suave: 100 g de pomada hidrófila acuosa DAB 73
Crema suave: 500 g de pomada hidrófila acuosa DAB 74
Crema suave: 800 g de pomada hidrófila acuosa DAB 75
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 50 g eritromicina 2% en Linola®, preparación libre 76-77
Emulsión, loción, mezcla de agitación: 100 g mezcla de agitación de óxido de cinc DAC® 78
Gel: Gel de hidroxietilcelulosa, preparación libre 79
Pasta: Pasta de cinc DAB – Pasta de cinc 80
Pomada: 100 g pomada de alcohol lanolina DAB – Lanae alcoholum unguentum 81
PR
ÓLO
GO
5
PRÓLOGO
La producción de preparados dermatológicas en las farmacias continuará siendo un componente
importante en el tratamiento farmacológico. La preparación externa juega un papel significativo. El
paso de la agitación manual con un mortero y almirez a la tecnología semiautomática y automática
trae ventajas en términos de la calidad farmacéutica y seguridad de los medicamentos. La idea
básica de este compendio de preparado bajo prescripción es estandarizar facultar las instruc-
ciones de fabricación estandarizadas y validadas por las farmacias, algunas de las cuales ya están
almacenadas en TOPITEC® TOUCH. Para facilitar la producción de semisólidos de GMP como pre-
paraciones farmacéuticas, hay que asegurar la calidad del medicamento a reproducir. Las siguientes
formulaciones de preparados han sido desarrollados en estrecha colaboración con el Laboratorio
Central Oficial de Farmacia en Eschborn (abreviado: ZL) . La mayoría de las recomendaciones de
fabricación se basan en datos válidos que han sido desarrollados en ZL en un proyecto de varios
años. En el futuro, esta cooperación orientada a la práctica garantizará los preparados farmacéuticos
se llevan a cabo de forma intensiva. A pesar de tener especial cuidado, no se pueden excluir comple-
tamente los errores. En estoss preparados de ejemplo, se muestran las propuestas de TOPITEC® Los
parámetros de sistema muestran que para el procesamiento se utilizan materias primas naturales
para los preparados y en la manipulación adecuada durante su preparación. La WEPA Apothekenbe-
darf no puede, por tanto, aceptar ninguna responsabilidad legal o responsabilidad con respecto a la
garantía.
Esta colección no estaría nunca completada debido a las experimentso continuos, en especial en
los que se refiere a sugerencias específicas de las farmacias comunitarias y las farmacias de los
hospitales, que con mucho aceptamos y analizamos. Si tiene alguna otra cuestión sobre TOPITEC®",
¡estaremos encantados de poderle ayudar!
Para más información: T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
Su equipo de
TOPITEC®
Centro de competencias
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATORIO aponorm®
(EMULSIONADOR TOPITEC®)
Tapa de emulsionador
(PP)
Cuerpo de emulsionador
con plataforma eleva-
dora interior (PE)
Pie del husillo (POM) con
una tuerca de husillo
roscado Disco de mezcla para recipientes en
Emulsionador de los tamaños 20 y 30 g o 50 a 200 g
1. Certificado ZL
Calidad probada ZL, higiénicamente envasado con certificado de lote ad-
junto, extraíble para la documentación.
2. Retirar el pie de husillo
Eje de herramientas abierto
"iniciar disco de mezcla"
Consejo: Puede encontrar vídeos cortos sobre la manipulación de recipientes en la página de
internet: www.topitec.de
6
Aje de
herramientas
Construcción de emulsionadores
3. Obtener plataforma elevadora interior
a través de la apertura de plataforma elevadora mediante un movi-
miento de tracción, retirar si el efecto de palanca es mínimo.
4. Iniciar disco de mezcla
correcta en el paquete.® incluyendo la plataforma
elevadora y el disco de mezcla.
® se bloquea el disco de mezcla.
Pie
de husillo
Preparación
de preparado
bajo pres-
cripción
Eje de
herramientas
Plataforma
elevadora
Disco de mezcla
Tapa de
recipientes
Eje de herramientas
para "iniciar disco
de mezcla"
Presionar
pie de husillo
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®)
7
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
8
5. Pesar los componentes del preparado bajo prescripción por capas
por el llamado "método de sandwich" en los recipientes de mezcla,
por ejemplo en el emulsionador de:
Pesar la mitad de la base del preparado bajo prescripción y expandir de
manera uniforme y "suave" por la superficie. Verter los componentes en
polvo y completar la cantidad restante (la mitad) de base.
en la página 14-17
6. Preparar emulsionador para fijar el proceso de mezcla
utilizar en el emulsionador
elevadora empuja tan profundo como sea posible a los componentes
pesados, por lo tanto, aumenta la mezcla pero no el volumen,
especialmente en preparaciones de cremas
7. Utilizar emulsionador TOPITEC® para el soporte de recipientes.® con las letras en relieve de aponorm®
del anillo básico a la misma altura (véase fig. borde de referencia).
8. Cerrar de forma permanente el soporte de los recipientes TOPITEC® ® y comprobar el
ajuste del emulsionador
Borde de referencia
Detalles Borde de referencia
EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATORIO aponorm®
(EMULSIONADOR TOPITEC®)
EM
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OR
DO
SIF
ICA
DO
R G
IRA
TOR
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po
no
rm®
(EM
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PIT
EC
®)
9
9. Recipiente para fijar el proceso de mezcla
se pone en el emulsionador y el puente se desliza hacia abajo hasta
que el emulsionador esté bien sujeto. Al distribuir los soportes de
bloqueo a derecha y a izquierda, asegúrelos al mismo tiempo.
10. Después de mezclar
ayuda del eje de herramienta y cerrar de nuevo el tras el control de
proceso, sin aire, es decir, la planta elevadora es empujada hacia
abajo, lo más bajo posible.
suelta el disco de mezcla y el eje de herramienta se extrae cui-
dadosamente del cuerpo de recipientes.
11. Servicio de atención al cliente -
Recipiente con control de contenido
con pie de husillo y en la rosca de la tuerca de la tuerca de husillo
hacia abajo.
12. Cerrar emulsionador
plataforma elevadora y empujar la parte interior, sin mucho esfuerzo,
después completamente.
cipientes) hacia la derecha hasta que sienta una ligera resistencia.
siente resistencia.
13. Establecer preparado bajo prescripción -
etiquetar emulsionador
preparado bajo prescripción para entregar al cliente.
(n. º de art. 38053).
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
10
CONSEJOS PRÁCTICOS
1. Por qué durante el proceso de mezcla de la "pomada", esta sube por el eje de
herramientas?
La plataforma elevadora se saca del emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador
TOPITEC®) antes de llenarlo, con la ayuda del eje de herramienta. Si hace demasiada palanca con el
eje de herramienta, la apertura de plataforma elevadora se ensanchará manualmente, donde se filtra el
contenido del emulsionador de la plataforma elevadora y desde donde debe tirar con el mango del eje
de herramienta. Para evitar la "pérdida de la pomada" durante la fabricación, el eje de herramienta debe
estar recto y, en la medida de lo posible, equipado con un tope de rotación para la plataforma elevadora,
y sólo quitarlo cuando se deje de hacer palanca. Inclinando suavemente el eje de herramienta, la plata-
forma elevadora del emulsionador se libera, sin deformar la apertura o ampliándose.
Consejo: Si lo desea, puede obtener vídeos cortos en: www.topitec.de / Área de servicio
biblioteca / "Extraer plataforma elevadora"
2. Qué cremas son a veces voluminosas y "aireadas"?
Durante el procesamiento adicional de bases hidrófilas puede, mediante la incorporación aire, que se
encuentre todavía en el proceso de mezcla en el emulsionador y surja un aumento no deseado del volu-
men del procesamiento de la crema. Una descarga incontrolada en la abertura de descarga de la crema,
tendrá como consecuencia que las cremas sean relativamente voluminosas. Para trabajar sin aire libre en
el emulsionador debe contar con la plataforma elevadora antes de mezclar y después de cada control de
proceso, empujar hacia atrás, tanto como sea posible, a los componentes pesados. Por favor, para utilizar
la plataforma elevadora en el emulsionador, inclinar suavemente con el pulgar "hacia delante y hacia
atrás" y, al mismo tiempo empujar en el emulsionador hacia abajo. Para una mayor durabilidad, también
se recomienda una mezcla base acuosa ligera sin aire.
Consejo: Si lo desea, puede obtener vídeos cortos en: www.topitec.de / Área de servicio
biblioteca / "Producción a baja presión de aire"
3. Qué significa la función de "clic de giro" en los recipientes de TOPITEC®?
El emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensador) se cierran, prin-
cipalmente, a través de baja presión de aire. La mezcla en el sistema está lista y no necesita más "trata-
miento". Sin embargo, a muchos usuarios les gusta trabajar con la función de "clic de giro", para probar
la función de transporte hacia arriba (eliminación) y hacia abajo (una pomada ya dio como resultado
que puede girar el emulsionador de sin obstrucción). Con el emulsionador de cerrado y el cabezal del
husillo en dirección a la flecha / dirección de extracción, gire hasta notar una resistencia y/o escuchar un
"chasquido". La flecha de dirección / dirección de eliminación se puede girar hasta que note una ligera
resistencia de nuevo, entonces no habrá presión en el emulsionador. El "sonido clic" no se oye siempre a
baja viscosidad en bases hidrófilas, por lo que por favor, ponga atención sobre la resistencia descrita.
Consejo: Si lo desea, puede obtener vídeos cortos en: www.topitec.de / Área de servicio
biblioteca / "Función del emulsionador"
CO
NSEJO
S P
RÁ
CTIC
OS
11
4. El emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC® )
(dispensador) incluye lociones o ungüentos adecuados para todos los preparados?
El emulsionador de TOPITEC® está diseñado para la producción, distribución y eliminación de for-
mulaciones semi-sólidas. Durante el proceso de mezcla, el pasador roscado cierra de forma segura
la abertura de la tapa del emulsionador, aún así, por favor por su seguridad, compruebe antes el
correcto ajuste de la tapa. La instalación interior y deslizado de la plataforma elevadora del emulsio-
nador puede ser permeable a las formulaciones de baja viscosidad o componentes líquidos en ciertas
circunstancias, es decir, el contenido del emulsionador puede filtrase al suelo. Los preparados que
son de baja viscosidad o inestables, por ejemplo lociones o mezclas de agitación, se pueden producir
en un emulsionador (dispensadores), pero luego deben ser transferidos a un envase adecuado, espe-
cialmente con respecto a la mejora de la posibilidad de aplicación para el usuario.
La eliminación de preparados viscosos o pastosos como por ej. pomadas de enfriamiento DAB o
ungüentos de cinc DAB en el emulsionador (dispensadores) puede resultar a veces difícil, ya que el
contenido puede tener gran resistencia o que la abertura de descarga pequeña no "resultó". Por
supuesto, aunque los ungüentos son preparaciones sólidas, puede procesarlos o fabricarlos en el
emulsionador TOPITEC® (dispensadores), pero la entrega al consumidor debe realizarse en materiales
de envase adecuados, tales como un tubo de aluminio aponorm®.
Consejo: ¡Sólo tiene que utilizar los vasos de formulación TOPITEC® o los emulsionadores CO
(Cierre de originalidad) "TOPITEC®"!
Vasos de formulación TOPITEC®; están disponibles en tamaños de 100 g (140 ml) y 200 g
(250 ml). En la fabricación de todos los preparativos es conveniente que puedan ser transferidos
después de la mezcla a otros materiales de envase, como por ej. formulaciones que contienen
ditranol, ungüentos, mezclas de agitación, etc. (n. º de art. 25665, 100g y 25669, 200g).
Los emulsionadores CO TOPITEC® son aptos para tamaños de 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 200 g,
debido a su forma cerrada adecuada para la producción y distribución de preparados, que son
galénicamente inestables, por ejemplo, aquellos fluidos que pueden ser apretados, como por
ejemplo la pasta de cinc DAB. Usando la espátula suministrada, los contenidos se eliminan
higiénicamente. La manipulación original adjunta también garantiza la calidad del contenido
de los recipientes al abrir el emulsionador por primera vez por parte del usuario, y sirve como seguri-
dad de los recipientes de medicamentos CO (TOPITEC® 20 g a 200 g; n. º de art. 33150 - 33155.)
El envase también es recomendable para clientes que quieren que sus preparados se pueden quitar
y aplicar "con el dedo".
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
12
Árbol de
herramientas
Plataforma
elevadora
Disco de mezcla
Anillo de
originalidad
Tapa de
emulsionador
EMULSIONADOR CO aponorm®
(EMULSIONADOR CO TOPITEC®)
Tapa de
emulsionador (PP)
Anillo de
originalidad
Cuerpo de emulsionador
con plataforma elevadora
interior (PE)
Emulsionador CO
1. Certificado ZL
Calidad probada ZL, higiénicamente envasado con certificado
de lote adjunto, extraíble para la documentación.
2. Obtener plataforma elevadora interior
la apertura de plataforma elevadora mediante un movimiento de tracción,
haciendo palanca mínimamente, de la plataforma de elevación.
Consejo: Puede encontrar vídeos cortos sobre la manipulación de recipientes en la página de
internet: www.topitec.de
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13
3. Iniciar disco de mezcla
de manera correcta en el paquete.® incluyendo
la plataforma elevadora y el disco de mezcla.
® se bloquea el disco de mezcla.
4. Peso inicial de los componentes de la formulación
favor, pesar por capas* utilizando el "metodo sándwich" en el ®).
con la base.
emulsionador de mezcla, sino ligeramente desplazados hacia
el exterior en dirección al borde del emulsionador.
5. Preparar emulsionador para fijar el proceso de mezcla
mezcla para utilizar en el emulsionador.® la
plataforma elevadora empuja tan profundo como sea posible a
los componentes pesados, por lo tanto, aumenta la mezcla pero
no el volumen, especialmente en preparaciones de cremas.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
14
6. Utilizar emulsionador TOPITEC® para el soporte de
recipientes® con las letras en relieve de
aponorm® del anillo básico a la misma altura
(véase fig. borde de referencia).
7. Los soportes de recipientes TOPITEC® se cierran de forma
automática.® y
®.
8. Recipiente para fijar el proceso de mezcla
se pone en el emulsionador y el puente se desliza hacia abajo hasta
que el emulsionador esté bien sujeto. Al distribuir los soportes de
bloqueo a derecha y a izquierda, asegúrelos al mismo tiempo.
Detalles Borde de referencia
EMULSIONADOR CO aponorm®
(EMULSIONADOR CO TOPITEC®)
EM
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AD
OR
CO
ap
ono
rm®
(EM
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®)
15
9. Después de mezclar
Abrir el emulsionador con ayuda del eje de herramienta
disco de mezcla, retire la plataforma de elevación y
agregue el contenido del emulsionador.
con el eje de herramienta y desechar.
10. Cerrar emulsionador
roscas de los recipientes del anillo de fijación correspondiente.
con el artículo de las roscas de los recipi-
entes. Una abertura más tarde provoca el
cierre atuomático del anillo de fijación.
11. Establecer preparado bajo prescripción -
etiquetar emulsionador
bajo prescripción-etiqueta se hace entrega al cliente.
(n. º de art. 38053).
Detalles Anillo de originalidad
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
16
DIRECTRICES PARA LA RECETA
Los puntos mencionados a continuación facilitarán la producción de preparados, por lo
que las preparaciones semi-sólidas se podrán realizar con calidad farmacéutica y con la
ayuda del sistema de mezcla TOPITEC®:
ycon calidad farmacéutica.
nes de principios activos < 1%).
®
su uso, por ejemplo directamente en el emulsionador. Puede obtener más información sobre la ® (Pág. 22).
DAB, puede ser más fácil, realizando un calentamiento previo si es necesario antes de calen-
tarse a 30 ºC, o en el microondas.
Los componentes del preparado bajo prescripción (base y agentes) se deben pesar
por capas, según el "método sándwich" en el emulsionador de:
parado bajo prescripción en el emulsionador.
con la espátula.
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Por favor, tenga en cuenta - aviso impor-
tante:
El contenido de fármaco < 1 %:
con el margen del emulsionador.
ATENCIÓN: ¡Peso incorrecto!
Por favor, no rellenar los medicamentos.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
18
Tras el llenado del ingrediente activo, rellenar más de
la cantidad básica del preparado bajo prescripción.
Nuestro consejo de fabricación:
El contenido de princípio activo >1 %:
distribuidos sobre toda la superficie de la
base de manera uniforme, ya que la zona del
borde no dispone de espacio suficiente.
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(básculas de análisis o de preparados).
® ®) la plataforma elevadora empuja tan profundo como sea
posible a los componentes pesados, por lo tanto, aumenta la mezcla pero no el volumen,
especialmente en preparaciones de cremas.
® Establecer los parámetro del sistema TOUCH.
¡Por favor, tenga como base las tablas!
aponorm® ®), es fácil llevar a cabo un control de calidad de las pre-
paraciones fabricadas, el emulsionador aparece en la plataforma elevadora (levantar el
emulsionador con ayuda del eje de herramienta y extraer el disco de mezcla).
Al introducir la plataforma elevadora para el cierre final, por favor empujar el contenido con
la plataforma elevadora tan profundo como sea posible hacia abajo, de modo que no quede
ninguna burbuja. Para el resto de vasos, abrir la tapa ligeramente y examinar el contenido del
emulsionador.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG afirma no tener ninguna responsabilidad legal o garantía de las recomendaciones de fábrica.
MÁS INFORMACIÓN
Nuevo Formularium de preparados
La NRF® incluye las instrucciones de formulación con la composición exacta, instrucciones y notas de
fabricación, farmacéutica y médica, Instrucciones Generales del Volumen 1, tales como información sobre
las técnicas de producción mecánicos I.6.9. y los materiales de envase. El Laboratorio Farmacéutico de la
NRF® también ofrece información adicional. En www.dac-nrf.de es posible que encuentre respuesta a las
cuestiones sobre formulación con la ayuda de más de 500 NRF®-instrucciones de formulación en sí. Una
búsqueda por palabra clave conduce rápidamente a la información:
www.dac-nrf.de (NRF® / instrucciones de preparados / base de datos de información del preparado bajo
prescripción / búsqueda por: ...).
Para una mayor estabilidad de las preparaciones
El emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) está en los "dispensadores"
enumerados en NRF® , véase "Instrucciones generales I.4.“. Consulte aquí los detalles de la durabilidad
y el uso dependiente de la limitación de la forma de dosificación y una posible conservación para refer-
irse (por ej. preparación semi-sólida:
Cremas hidrófilas, hidrogeles, etc.). El procedimiento indicado allí de preparaciones en "dispensadores"
están más o menos entre los de un tapón de rosca convencional y un tubo de aluminio aponorm®.
Sociedad de Dermofarmacia
Información adicional sobre medicamentos, sus propiedades y el resultado de las recomendaciones
de preparaciones, se puede encontrar en "archivo activo" de la sociedad de dermofarmacia (forma
abreviada: GD). www.gd-online.de
"A los efectos de esta información de recomendación práctica comprenderán los fármacos que son
actualmente más prescritos
externos en formulaciones dermatológicas. Las propiedades relevantes químicas, físicas y farmacéuticas
se resumen en forma de tabla, incluida la aplicación orientada a la información ". (Fuente: GD-online;
http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)
Directrices y herramientas de la Cámara Federal de Farmacéuticos
"Las directrices para la garantía de calidad de la Cámara Federal de Farmacéuticos describe como
hermosa la acción farmacéutica en situaciones típicas. Se toman en cuenta las leyes y ordenanzas, y se
basan en el estado de la ciencia y la tecnología. Al introducir un sistema de gestión de calidad específico
de farmácias, esta apoya la descripción de
procesos". (Fuente y enlaces: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html o http://www.abda.de/leitli-
nien0.html)
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PARA LA FABRICACIÓN DE PREPARADOS
CON MATERIALES SÓLIDOS DISPERSOS
"PREPARACIONES DE SUSPENSIÓN"
Para la producción de preparaciones de suspensión (cremas, pomadas, etc) sólo debería
utilizar componentes activos micronizados, en la medida de lo posible, o al menos, muy pulverizados.
¡Mediante el proceso de mezcla en el sistema TOPITEC® NO se realiza ningún tipo de reducción de
tamaño de partículas! Se recomienda utilizar, si es posible procesos magistrales, o preparados espe-
ciales cuando se procesan cantidades muy pequeñas de principio activo. Los sistemas de suspensión
garantizan una trituración de concentrado (preparación primaria), el tamaño de partícula requerido
y la dispersión del ción de la composición final (por ejemplo, ácido salicílico). De esta forma, puede
realizar operaciones técnicamente complejas, tales como el procesamiento posterior con el molino
de pasta, que a menudo no se usa. Además, existen ventajas en materiales peligrosos (por ejemplo,
tretinoína, metoxsalen y metronidazol), como el polvo que no se genera durante el procesamiento.
Para una distribución homogénea de los sólidos en polvo, es necesario tener en cuenta la muestra
de ensayo de acuerdo con el método de sándwich. Por favor, tenga en cuenta nuestras recomenda-
ciones en las páginas 16 ff de la "guía".
Trituración previa de componentes activos en microfinas en un mortero con adyuvantes tales como
hidrófilo en la monografía NRF crema de triamcinolona acetónido de 0,025% / 0,05% /% 0,1
(NRF 11,38.) descrito aquí con aceite neutro puede suprimirse en la fabricación en el sistema
de mezcla TOPITEC®.
Aviso:
En caso de principios activos microfinos fuertemente agrupados o muy difíciles de humedecer,
como eritromicina (por ejemplo, en combinación con Linola®), sigue siendo necesario la trituración
previa en el mortero. Por favor, tenga en cuenta las propiedades específicas de estos agentes en
ciertos principios y leer las recomendaciones del fabricante (nuestro ejemplo: Dr. Wolff Arzneimittel).
En las páginas 76/77 puede encontrar alguna recomendación de preparación.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
22
PROCESAMIENTO DE PEQUEÑAS CANTIDADES DE
LÍQUIDO EN LAS PREPARADOS
Las cremas o emulsiones se añaden en pequeña cantidad con los componentes líquidos, por lo general en el inter-
valo de parámetros almacenados del sistema TOPITEC® TOUCH con seis tipos de formulación para una distribución
uniforme. Los resultados en un control de proceso, después del proceso de mezcla, determinan que la preparación
diseñada en el emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) no es suficientemente homo-
génea, por lo que la segunda mezcla se cierra herméticamente y se coloca en el transporte del dispositivo. Repita la
preparación de preparados con los mismos parámetros del sistema y compruebe la mezcla. Para las preparaciones
futuras de este preparado bajo prescripción, se puede utilizar la opción de menú "formulaciones propias" y sus pará-
metros individuales del sistema (aparte de los datos previamente almacenados de acuerdo a su experiencia práctica)
de mecanografía, que también pueden ser almacenados con el nombre del preparado bajo prescripción exacta a "Mis
favoritos".
PARA LA PRODUCCIÓN DE BASES DE EMULSIÓN A
BAJO CALOR
Requiere la preparación de la formulación, la aplicación de calor, por ejemplo para la fundición de sustancias
sólidas (ceras, alcohol cetílico, etc.) para ser componentes de fusión tales como los que se pesaron en el
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) y se fundieron en un baño de agua
a 60-70º C, con la ayuda de cestas de transporte prácticas (accesorios), o en el microondas (¡observe las
siguientes instrucciones!) En la preparación de formulaciones que contienen agua puede, opcionalmente,
calentar la fase acuosa a 60-80° C, las suficientes materias primas a fundir a baja temperatura de fusión.
Para calentar en el microondas son adecuados preparativos sólo con componentes acuosos (glicerina, aceites
grasos, agua purificada, etc.). Al calentar en el horno de microondas debe tenerse en cuenta el calor diferente de
las sustancias consideradas (¡peligro de tropiezo!) En el emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador
TOPITEC®) u otros recipientes de mezcla de PP (polipropileno) puede calentar o fundir a baja potencia, componentes
del preparado bajo prescripción y preparaciones en intervalos (máx. 40 s). Estos intervalos se repiten hasta que la
fusión se completa (girar el preparda, por ejemplo, con una varilla de vidrio). El suministro de calor está relacionada
con los volúmenes. En un preparado bajo prescripción doble, el enfoque también aumenta el tiempo de calor (a inter-
valos como máx. de 40 s).
Para evitar la formación de estructuras no homogéneas durante el proceso de mezcla o enfriamiento, la mezcla aún
caliente sigue de manera continua durante un largo período a velocidad más baja (300 rpm) para ser mezclada. Esto
se recomienda especialmente para los preparados, la cera derretida o componentes similares a la cera. TOPITEC®
TOUCH también le ofrece la opción de introducirse en formulaciones multinivel (a través de "formulaciones propias"),
con el fin de poner en práctica este aspecto de "agitar en frío".
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PARA LA PREPARACIÓN DE GELES
Con el fin de lograr una distribución uniforme del agente gelificante y un proceso más rápido de hinchamiento, el
agente gelificante puede ser dispersado primero en una parte de la fase líquida a corto plazo a alta velocidad (rpm),
(fase 1). Después de pesar una parte de la fase líquida (por ej. humectantes existentes, tales como propilenglicol o
aprox. 30% del contenido presente en la formulación componentes acuosos), es conveniente para el agente gelifi-
cante (esporlvorear) que se gire el emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) hacia
atrás y hacia delante para que agente gelificante se humedezca ligeramente. Este primer "enfoque" es el punto
de menú "formulaciones propias" de mezcla a alta velocidad (2000 rpm), el tiempo de mezcla depende del
tamaño del recipiente. Después de la adición de la porción restante de la fase líquida (agua residual, etc.) debe
estar en el segundo proceso de mezcla (2. paso) a una velocidad que no supere las 500 rpm.
CARACTERÍSTICAS GALÉNICAS
Para sofisticados preparados galénicos, usted tiene la opción en el menú "formulaciones propias",
entre los distintos parámetros del sistema.
Eritromicina
La eritromicina y otros compuestos activos presentes aglomerados, pueden ser mal humedecidos por bases
hidrófilas y por lo tanto, ser difíciles de distribuir uniformemente. Los parámetros del sistema almacenados en
TOPITEC® TOUCH no siempre son ideales para las cremas de eritromicina, ya que el tiempo de mezclado puede
ser demasiado corto para este sólido que ha de distribuirse uniformemente sin obvios nódulos" (aglomerados) en
la base. Para la distribución homogénea de la eritromicina en formulaciones en suspensión el tiempo de mezcla
prolongado es útil, al que puede acceder a través del punto de menú "Mis formulaciones". Un reto galénico ac-
tual es el preparado bajo prescripción de "la eritromicina al 2% en Linola®“ que supone un manejo ligeramente
diferente que ha de observarse en la producción (véanse las páginas 47-48 Emulsión, loción, mezcla de agitación:
50 g eritromicina 2% in Linola®, preparación libre"). La calidad de las preparados puede ser probada por los con-
troles de proceso y otros pasos de fabricación que se pueden derivar.
Consejo práctico:
Por favor, tenga en cuenta una posible corrección de masa inicial ("factoring") cuando se utiliza este fármaco:
Ayudarle a encontrar, por ejemplo la "Información general, 2.1.1 de posible corrección de masa inicial" en la NRF.
Agentes de superficie activa
Algunos agentes pueden, debido a sus características, afectar a la consistencia de una base sólida o reducir, por
ejemplo, el digluconato de clorhexidina, polidocanol 600 o una solución de alquitrán de hulla, etc. El procesa-
miento de las formulaciones que contienen el sólido en contacto con los parámetros del sistema almacenados en
TOPITEC® TOUCH contienen tales agentes, conduce a, en algunos casos, una reducción drástica no deseada y, a
veces, en la consistencia de la formulación.
En la elección de los parámetros adecuados del sistema (mezcla de tiempos / velocidad), se recomienda para su
posterior procesamiento de bases acuosas en combinación con tensioactivos
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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Los principios activos que no superen la velocidad de 500 rpm afectan lo mínimo posible en la consistencia de
la base del proceso de mezcla. El tiempo de mezclado depende de la cantidad total al redactar una formulación
que contiene 50 g de mezcla más corta que, por ejemplo, un preparado bajo prescripción con 200 gramos. Al
reducir la velocidad, se recomienda extender algo el tiempo de mezclado, la calidad de las preparados se com-
prueba a través de prueba de control en el proceso y se obtienen otras etapas de fabricación.
Urea
En el procesamiento de la urea cristalina en las bases que contienen agua (cremas) puede requerir un tiempo
de mezclado prolongado, por lo que el sólido se disuelve en la fase acuosa. La información almacenada en los
parámetros del sistema TOPITEC® TOUCH puede resultar insuficiente para algunas preparados de urea, ya que la
urea no se disuelve por completo dentro de los tiempos de mezcla específicos almacenados en la fase acuosa de
la base. Se recomienda que la base tenga un elevado contenido de agua - por lo menos 1,5 veces la cantidad
de agua - Sin embargo, en realidad es sólo una cuestión de tiempo de mezcla hasta que la urea se disuelve;
en las cremas con hidrofóbica (el agua es la fase interna), por lo general, lleva un poco más de tiempo que las
cremas hidrófilas. Se recomienda el aumento del tiempo de mezclado para formulaciones que contienen compo-
nentes activos disueltos - en este caso, la urea - y una reducción simultánea de la velocidad (rpm) a aproxima-
damente 800 rpm con el fin de no afectar a la consistencia de las formulaciones.
Consejo:
Elija para la producción de cremas de urea, los tipos de formulación y comprobación de la mezcla de
TOPITEC® TOUCH. Si la urea no se ha disuelto por completo, puede calentar el contenido del emulsionador
simple "de pie" durante unos minutos a temperatura ambiente. A continuación, repita el proceso de mezcla
con la misma configuración del sistema y compruebe el resultado (control durante el proceso). Para las prepa-
raciones futuras de este preparado bajo prescripción, puede introducir sus parámetros de sistema optimizado
con el tiempo de mezclado prolongado a baja velocidad a través de la opción de menú "formulaciones
propias". Tomemos el caso de las fórmulas recurrentes que se crean con parámetros individuales del sistema,
la posibilidad de almacenar su preparado bajo prescripción a través de la opción del menú "Favoritos",
y por lo tanto para trabajar, se puede reproducir.
Metronidazol
En la fabricación de preparaciones de suspensión - microfinas - metronidazol y formulaciones que contienen
agua, calefacción, por ejemplo, la base debería enfriarse por completo por el propio proceso de mezcla o medi-
ante el uso de una base no enfriada por completo todavía (Atención: fabricación fresca). Para una distribución
homogénea del ingrediente activo es muy útil en las preparaciones de suspensión, el uso de un concentrado
(véase por ej. la fuente de suministro de NRF® para componentes del preparado bajo prescripción III.2). Para
evitar un posible calentamiento durante el proceso de producción, puede ser necesario el pre-enfriado (nevera)
de la base de crema. Además, para las cremas lipofílicas en la opción del menú "Mi idioma" reducción de los
parámetros del sistema (velocidad), se pueden introducir estas formulaciones, es decir, la velocidad no debe
exceder de 800 rpm en este tipo de emulsión.
Observación: En el manual se describe la "pomada hidrófila acuosa de metronidazol 2 %" preparación libre (p.
51), en el ámbito 1. se podría examinar la prueba de anillo ZL 2011, hemos optado por la categoría de "crema
suave". Para evitar la cristalización no deseada, se lleva a cabo el procesamiento previo de la base hidrófila
completamente.
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"FORMULACIONES PROPIAS" Y
RECOMENDACIONES DE FORMULACIÓN:
La división de seis tipos de formulaciones diferentes, por ejemplo, crema o pomada consistente, así como ejem-
plos de preparados ("preparados de modelos") con los parámetros de sistema asociados, que ya están almace-
nados en TOPITEC® facilitan una rápido búsqueda de sus preparados.
Sin embargo, para la producción de bases como por ejemplo la pomada hidrófila acuosa DAB o para la produc-
ción de emulsiones nasales con diferentes proporciones de aceites grasos y componentes acuosos, que han de
incorporarse junto con los componentes en polvo que necesita, aún desviándose de los parámetros del sistema.
Parámetros del sistema individual para el cambio de las preparados - ¿"formulaciones propias"?
Básicamente, distinguimos la preparación fresca de las bases de la formulación del preparado bajo prescripción
más allá del procesamiento de las bases acabadas. En la preparación de los fundamentos de agua, tales como la
pomada hidrófila acuosa de DAB o pomada de alcohol lanolina acuosa de DAB en una fase grasa pre-fundida,
una cantidad relativamente grande de agua caliente se emulsionó por altas velocidades, y la crema se agitó en
la misma operación en varias etapas frías y se homogeneizó. La entrada necesaria para los parámetros de sis-
tema individuales en el punto de menú Mezclas > "Formulaciones propias“.
Ejemplos prácticos para la preparación (fresco) de conceptos básicos de agua, ver por ejemplo, en la página 73
la "crema suave" 100 g pomada hidrófila acuosa DAB.
Punto de menú "formulaciones propias"
El sistema de mezcla TOPITEC® TOUCH ofrece bajo esta opción diferentes maneras, velocidades seleccionadas
individualmente (rpm) y tiempos de mezcla, ajustar y almacenar estos ajustes según su dispositivo ( > punto de
menú "Mis favoritos”).
La selección de velocidades (rpm) depende principalmente de la consistencia y el tipo de base (por ejemplo
pasta, gel, pomada), mientras que los tiempos de mezclade algunos medicamentos depende tanto del volu-
men a realizar como de las propiedades de formulación mixta y propiedades farmacéuticas.
Una preparación en el tamaño de 20 g se mezcla generalmente menos que el tamaño en una composición de
100 g. Una formulación en la que se mezcla la urea cristalina, el proceso de mezcla tiende a ser más largo,
como una formulación en la que, por ejemplo, clotrimazol en una base de crema DAC® tiende a ser dispersado.
Por otra parte, en el punto de menú "Mi idioma" hay hasta 3 etapas de producción, las sucesiones en una fila
entran y se almacenan a la solicitud directamente a "Mis favoritos". Para la producción fresca de bases de for-
mulación, tales como las pomadas hidrófilas acuosas DAB se recomienda realizar 3 pasos de producción, véase
también la página 74 (ejemplo de preparado bajo prescripción en botes de preparado bajo prescripción, base en
función de la producción fresca, 500 g).
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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¡ES ESENCIAL UN EQUILIBRIO ADECUADO!
Las pruebas prácticas han demostrado que en la producción en las farmacias a menudo se
utiliza un "mal" equilibrio. ¡Esto puede dar lugar a un equilibrio erróneo/falso!
La pregunta más frecuente es: ¿Equilibrio de preparado bajo prescripción o de análisis?
La carga mínima específica del tipo de equilibrio es crucial para una selección correcta.
¡Si está por debajo de este valor de ± 50% durante el proceso de pesaje, pueden producirse alteraciones!
¡Estos ejemplos prácticos sirven para
ayudarle a tomar la decisión correcta!
1. Ejemplo:
Pesar 0,1 g de acetato de triamcinolona
Desde 0,1 g <0,5 g, el pesaje adecuado o
análisis tiene que utilizarse con la carga
mínima de 0,01 g.
2. Ejemplo:
Pesar 0,7 g de clotrimazol
Desde 0,7 g > 0,5 g, el pesaje precisión o
preparado bajo prescripción tiene que utili-
zarse con la carga mínima de 0,5 g.
Balanza de análisis apotec®
Balanza de preparado bajo prescripción apotec®
Como regla general para la carga mínima aplicable:
Pesaje adecuado o de análisis de 0,01 g
Pesaje de precisión o de preparado bajo prescripción
de 0,5 g
Consejo:
Al caer por debajo de la capacidad mí-
nima de un pesaje de análisis, se debe
utilizar una trituración o un concentrado
de formulación apropiada.
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:
IMPORTANTE
Calibración
En función del tipo de calibración de la balanza, la calibración se realiza pulsando
una tecla (con pesaje integrado a motor) o se debe colocar el peso de calibración
especial (incluido en la entrega) a realizar.
Pesaje tarado
por ejemplo, mortero, emulsionador TOPITEC®, cristal o ya sustancias
pesadas que no pertenecen a la carga mínima.
Tipo de pesaje En las preparados con más materiales de partida, es el peso inicial de
cada nuevo material el que decide qué tipo de equilibrio se utiliza. Para
saber la carga mínima del pesaje que tienen las farmacias, puede consul-
tar la respectiva película de pantalla ("Mín...g"). Por supuesto, estaremos
encantados de ayudarle en la clasificación de sus escalas.
Validez de la calibración Tanto el análisis como el preparado bajo prescripción deben ser calibra-
dos cada 2 años (por la autoridad de calibrado competente). La etiqueta
correspondiente se encuentra en la balanza donde se puede apreciar de
forma visible el año de producción (número de dos dígitos a la derecha
de la marca CE).
El período de calibración siempre termina en 31.12. del año correspon-
diente.
Recomendaciones para la frecuencia de calibración:
Pesaje de análisis: antes de cada pesaje de preparado bajo
prescripción: 1 x día
Para la fuente, información detallada e instrucciones, por
favor visite:
·Información general de NRF® I.2. "Peso en la farmacia"
· DAC® – Anexo E / Tabla de eliminación
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
28
MEZCLAS: CATEGORÍAS BÁSICAS
PARÁMETROS DE SISTEMA*1
Estas recomendaciones se basan en una serie de pruebas ZL validadas
1. Fase rpm 2. Fase rpm Cantidad
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
Cantidad
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
Cantidad
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
*1
información Las formulaciones galénicamente inestables y de baja viscosidad se decantan por los materiales de envase adecuados de aponorm® como las ® se usa en las preparaciones semi-sólidas.
Las velocidades indicadas (rpm) se han establecido principalmente en función de las consistencias básicas y su estabilidad galénica.
Cuando se procesan ciertas sustancias, la velocidad y los tiempos de mezclado pueden verse, sin embargo, reducidos y hay casos en
los que la estabilidad de la fundición no se ve comprometida y el tiempo de mezcla puede verse incrementado, tales como las sales de
clorhexidina y Thesit® (Polidocanol) en bases acuosas. De la estandarización es responsable el personal farmacéutico. La colocación de
los parámetros del sistema depende de la formulación en el punto del menú "Mis favoritos" y siempre que nuestros datos ZL validados
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Cantidad
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Cantidad
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
1. Fase rpm 2. Fase rpm
1. Fase rpm 2. Fase rpm
29
MEZC
LAS: C
ATEG
OR
ÍAS B
ÁSIC
AS
Cantidad
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Cantidad
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
1. Fase rpm 2. Fase rpm Cantidad
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Cantidad
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Cantidad
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Descripción
Crema compacta
Crema suave
Emulsión, loción, mezcla de agitación
Pasta
Pomada
1. Fase rpm 2. Fase rpm
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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EJEMPLOS BÁSICOS
Crema consistente para sus complementos
Pomada de enfriamiento DAB
Pomada de alcohol lanolina acuosa de DAB
Lanolina DAB
Pasta para sus complementos
Pasta Cordes®
Pasta de cinc DAB
Crema suave para sus complementos
Crema Asche Basis®
Crema básica DAC
Pomada hidrófila acuosa DAB
Crema hidrófila no iónicos DAB
Emulsión, loción, mezcla de agitación para sus complementos
Loción Asche Basis®
Emulsión Linola®
Mezcla de agitación de óxido de cinc DAC
Pomada para sus complementos
Pomada básica Dermatop®
Vaselina, blanca DAB
Pomada de alcohol lanolina de DAB
Unguentum Cordes®
Gel para sus complementos
MEZC
LAS: PR
EPA
RA
DO
S D
E M
OD
ELO
31
MEZCLAS: PREPARADOS DE MODELO
PARÁMETROS DE SISTEMAEstas recomendaciones se basan en una serie de pruebas ZL validadas
1. Fase rpm 2. Fase rpm Cantidad
20 g
20 g
20 g
Descripción
Pomada de enfriamiento DAB + acetónido triamcinol. 0,1%
Linola® Emulsión + salicílico 5%
Pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido triamcinol. 0,1%
Cantidad
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Descripción
Crema de urea hidrófila 7,5%, preparación libre
Vaselina, blanca DAB + clotrimazol 1%
Pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%
Pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol
*1 La preparación de la base de gel y la incorporación de la sustancia activa se llevó a cabo en un solo paso.
*2 Asche Basis®
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Cantidad
50 g
50 g
Descripción
Pomada de alcohol lanolina DAB + salicílico 10%
Mezcla de agitación, óxido cinc DAC + acetón. triamcin. 0,1%
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Cantidad
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Descripción
Asche Basis® Crema*2 + clotrimazol 1%
Asche Basis® Loción*2 + clotrimazol 1%
Crema básica DAC + acetónido de triamcinolona 0,1%
Dermatop® pomada básica + clotrimazol 1%
Crema, propionato clobetasol hidrófila 0,05%, prep. libre1
Pomada de enfriamiento DAB + clotrimazol 1%
Linola® Emulsión + clotrimazol 1%
Pasta Cordes® + clotrimazol 1%
Vaselina, blanca DAB + clotrimazol 1%
Pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol
Pasta de cinc DAB + clotrimazol 1%
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Cantidad
75 g
Descripción
Metronidazol 2% en pomada hidrófila acuosa DAB sin recetea
1. Fase rpm 2. Fase rpm
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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Cantidad
150 g
150 g
Descripción
Linola® Emulsión + salicílico 5%
Pomada, alcohol lanolina acuosa DAB + acetónido triamcinol. 0,1%
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Cantidad
200 g
Descripción
Pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Cantidad
300 g
Descripción
Pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%
1. Fase rpm 2. Fase rpm
Descripción
pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
Linola® Emulsión + salicílico 5%
Pomada hidrófila acuosa DAB + salicílico 5%
Pomada de alcohol lanolina DAB + acetónido triamcinolona 0,1%
1. Fase rpm 2. Fase rpm Cantidad
500 g
500 g
500 g
500 g
NO
TIC
IAS
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NOTICIAS
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN aponorm®
(BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN TOPITEC®)
Botes de preparado bajo prescripción aponorm®
(Botes de preparado bajo prescripción TOPITEC®)
de polipropileno (un producto de la serie de medios
de envasado de aponorm®),
con certificado de lote incluido.
N. º de art. 35260; PZN 0775379
N. º de art. 35261; PZN 0775416
Incluido en la entrega
Tapa mixta
2 piezas
N. º de art. 25682
Cierres de repuesto
N. º de art. 25683
Herramienta de mezcla para los vasos grandes
1 pieza
N. º de art. 25695
Tapa de los botes
Cuerpo de los
botes
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La tapa de mezcla está hecho de POM (polioximetileno). El cierre en la abertura central de la
tapa está hecho de silicona, y debe limpiarse después de cada preparación. Con una pinza "no
afilada" se puede quitar el cierre de la parte inferior de la abertura de la tapa. Dependiendo de
El eje de la herramienta de mezcla está hecho de acero inoxidable y recubierto con una
de larga duración. La limpieza debe realizarse inmediatamente después del uso con materiales
limpiarse en el lavavajillas!
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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(BOTES DE PREPARADOS EN LOTES BAJO
PRESCRIPCIÓN FRECUENTE aponorm®
(BOTES DE PREPARADOS EN LOTES BAJO
PRESCRIPCIÓN FRECUENTE TOPITEC®)
Tapa de los botes con
anillo de fijación
Botes de preparados en lotes bajo
prescripción frecuente aponorm®
(Botes de preparados en lotes bajo
prescripción frecuente TOPITEC®)
de Polipropileno (un producto de la serie
de medios de envasado de aponorm®),
con certificado de lote incluido.
N. º de art. 35263; PZN 3451051
Incluido en la entrega
Tapa mixta
2 piezas, n. º de art. 25705
Cierres de repuesto
n. º de art. 25683
Herramienta de mezcla para los botes
de preparados en lotes bajo prescripción
frecuente
1 pieza
. º de art. 25702
Folleto informativo con instrucciones de uso
N. º de art. 80895
Cuerpo de los botes
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EC
®)
La tapa de mezcla está hecho de POM (polioximetileno). Los cierres en la abertura central de
la tapa están hechos de silicona, y debe limpiarse después de cada preparación. Con una pinza
"fuerte" se puede quitar el cierre de la parte inferior de la abertura de la tapa. Dependiendo de
en la entrega).
El eje de la herramienta de mezcla está hecho de acero inoxidable y recubierto con una
de larga duración. La limpieza debe realizarse inmediatamente después del uso con materiales
limpiarse en el lavavajillas!
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN aponorm®
(BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN TOPITEC®) +
MANIPULACIÓN DE BOTES DE PREPARADO BAJO
PRESCRIPCIÓN EN LOTES BAJO PRESCRIPCIÓN
FRECUENTE E INSTRUCCIONES GALÉNICAS
preparado bajo prescripción en el bote de
parados en lotes bajo prescripción frecuente ® .
con la espátula.
Los puntos mencionados a continuación facilitarán la producción de preparados, por lo que las
preparaciones semi-sólidas se podrán realizar con calidad farmacéutica y con la ayuda del sis-
tema de mezcla TOPITEC® :
prescripción en lotes bajo prescripción frecuente.
calidad farmacéutica.
de fármacos < 1%).®
ejemplo directamente en el bote de preparado bajo prescripción o bote de preparado bajo prescripción ®. Puede obtener más información sobre la fusión en el mir-
®(Pág. 22).
ser más fácil, realizando un calentamiento previo si es necesario antes de calentarse a 30 ºC, o en el
microondas.
Los componentes del preparado bajo prescripción (base y agentes) se deben pesar por capas,
según el "método sándwich" en el bote de preparado bajo prescripción o bote de preparado
bajo prescripción en lotes bajo prescripción frecuente de TOPITEC®:
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Por favor, tenga en cuenta - aviso impor-
tante:
El contenido de fármaco < 1 %:
con el margen del emulsionador.
ATENCIÓN: ¡Peso incorrecto!
Por favor, no rellenar los medicamentos.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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Tras el llenado del ingrediente activo, rellenar más de
la cantidad básica del preparado bajo prescripción.
Nuestro consejo de fabricación:
El contenido de principio activo >1 %:
distribuidos sobre toda la superficie de la
base de manera uniforme, ya que la zona del
borde no dispone de espacio suficiente.
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(básculas de análisis o de preparados).
bajo prescripción frecuente.
en lotes bajo prescripción frecuente tiene 4 pies vasculares. Tras el uso, montar de forma fija el ® TOUCH, concluyendo y asegurando el cierre
prescripción frecuente.
elevadora y la pieza distanciadora negra del puente de bloqueo descansen firmemente sobre la
tapa de la mezcla. Al fijar los soportes de bloqueo a derecha y a izquierda, bloquéelos al mismo
tiempo.
® Establecer los parámetro del sistema TOUCH.
Por favor, tenga en cuenta: Aviso importante
para los volúmenes de fabricación de 1.000 g:
Llenar los componentes con el "método de doble
sándwich".
que se pesaron en forma de polvo (componentes
activos) deben estar en dos capas separadas por
una base.
en la superficie.
manera uniforme sobre la superficie básica.
base y alisar la superficie.
manera uniforme sobre la superficie básica.
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TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
CREMA CONSISTENTE:
20 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB +
ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Crema W/O (cuasi emulsión) con contenido de principio activo suspendido
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,02 g
2. Pomada de enfriamiento DAB 19,98 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 20 g aponorm® (emulsionador
de 20 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, realizó la distribución uniforme del componente a través de un
análisis de HPLC.
Tara del emulsionador, incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el
disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la
pomada de enfriamiento DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la base,
añadir acetónido de triamcinolona (0,02 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador
no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta
los extremos. La base restante se añade en 20,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior–
por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo> 20,0 g de
pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
Configuración del sistema
1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 700 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos.
Cierre:® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al
usuario final para este preparado bajo prescripción galénicamente inestable. La preparación debe hacerse directa-
mente en este tipo de emulsionador.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
CREMA CONSISTENTE:
30 g O 100 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +
CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Crema hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción: 30,0 g 100,0 g
1. Clotrimazol (microfino) 0,30 g 1,0 g
2. pomada de alcohol lanolina acuosa DAB 29,70 g 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 30,0 o 100,0 g aponorm®
(emulsionador de 30,0 o 100,0 g TOPITEC®) *. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe
aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución
uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
La producción de las dos formulaciones es idéntica, sólo las cantidades utilizadas y la configura-
ción del sistema cambian en función de la cantidad total producida.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad
de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma
elevadora y alisar la base, añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el
emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente
desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade en 30,0 g o 100,0 g. Al cerrar el emulsionador –
para el proceso de mezcla posterior – por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los
componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo >
30,0 g pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol 1% – o
100,0 g pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol 1%
Configuración del sistema 30,0 g 100,0 g
1. Fase 0:30 minuto: 2000 rpm 1:00 minuto: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 700 rpm 4:00 minutos: 700 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos visibles.
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega
al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa. De manera alternativa,
el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC®
(100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm®.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
44
RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO /
CREMA CONSISTENTE:
100 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Crema W/O (cuasi emulsión) con contenido de principio activo suspendido
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Pomada de enfriamiento DAB 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm® (emulsionador
de 100 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, realizó la distribución uniforme del componente a través
de un análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de
la pomada de enfriamiento DAB, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la
base, añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor tenga cuidado que al colocar la sustancia en emulsionador no esté exacta-
mente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos.
La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor,
asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible hasta llegar a los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>100,0 g de
pomada de enfriamiento DAB + clotrimazol 1%
Configuración del sistema:
1. Fase 1:00 minuto 2000 rpm
2. Fase 4:00 minutos 700 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos.
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al
usuario final para este preparado bajo prescripción galénicamente inestable. La preparación debe hacerse directa-
mente en este tipo de emulsionador. De manera alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un
recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un
tubo de aluminio aponorm®.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
CREMA CONSISTENTE:
150 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +
ACETÓNICO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Crema hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,15 g
2. Pomada de alcohol lanolina acuosa DAB 149,85 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 150,0 g aponorm®
(emulsionador de 100,0 g TOPITEC®) *. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución
uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad
de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emul-
sionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia
en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligera-
mente desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade en 150,0 g. Al cerrar el emulsionador –
para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible.
Producción:
a elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>150,0 g
de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
Configuración del sistema
1. Fase 2:00 minutos: 2000 rpm
2. Fase 8:00 minutos: 700 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega
al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa. De manera alternativa, el
preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC® (200
g/250 ml, N.º de art. 25669) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm®.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
46
RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
CREMA CONSISTENTE:
500 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB + ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Crema W/O (cuasi emulsión) con contenido de principio activo suspendido
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,5 g
2. Pomada de enfriamiento DAB 499,5 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 500 g aponorm® (emulsionador
de 500 g TOPITEC®) . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un
análisis de HPLC.
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mezcla
introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la
mitad de la pomada de enfriamiento DAB en el bote de preparado bajo prescripción cubrir de manera uniforme la
base del emulsionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (0,50 g). Por favor tenga cuidado que al colocar
la sustancia en el bote de preparado bajo prescripción no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dis-
persar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Con el resto, rellenar la base hasta 500,0 g.
Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, los suficientemente fuerte – e introducir
la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Collocar en el bote de preparado
bajo prescripción TOPITEC® el anillo de fijación TOPITEC® y colocarlo en el sistema de mezcla.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
500g de pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
Configuración del sistema
1. Fase 2:00 minutos: 2000 rpm
2. Fase 8:00 minutos: 700 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos.
La entrega y la ejecución:®
añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un
recipiente de suministro para esta formulación viscosa relativamente duro, alternativamente, se puede transferir en
tubos de aluminio aponorm®.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO /
CREMA SUAVE
20 g O 200 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +
ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Crema hidrófila con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción: 20,0 g 200,0 g
1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,02 g 0,20 g
2. Pomada hidrófila acuosa DAB 19,98 g 199,80 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 20 g o 200 g aponorm®
(emulsionador de 20 g o 200 g TOPITEC®)*. Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme
del componente a través de un análisis de HPLC.
La producción de las dos formulaciones es idéntica, sólo las cantidades utilizadas
y la configuración del sistema cambian en función de la cantidad total producida.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad
de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador® cubrir de manera uniforme la base del emul-
sionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (0,02 g o 0,2 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la
sustancia en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando
ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade a la misma en 20,0 g o 200,0 g. Al
cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto
como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú Mezcla > Recetas modelo >
20,0 g pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% – o
200,0 g pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
Configuración del sistema 20,0 g 200,0 g
1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm 2:00 minutos: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 1000 rpm 8:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)
se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción
de elevada viscosidad relativa.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
48
RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
30 g CREMA DE UREA HIDRÓFILA 7,5%, PREPARACIÓN LIBRE
Característica: Crema hidrófila (Emulsión O/W)
Componentes de preparado bajo prescripción:
Urea 2,25g
Ácido láctico [90% (m/m)] 0,3g
Solución de lactato de sodio [50% (m/m)] 1,2g
Pomada hidrófila acuosa DAB para 30,0g
Nuestro ejemplo describe una preparación de 30,0 g en un emulsionador dosificador giratorio de 30 g aponorm®
(emulsionador de 30 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricadoabajo
un experimento de anillo-ZL y onfirmó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Contar tara de emulsionador de 30 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante.
El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, pesar la mitad de la pomada hi-
drófila acuosa en el emulsionador, extender uniformemente por la base del emulsionador hasta cubrir la base, pesar la
urea (cristalina o en polvo). Completar la base con el resto, el componente activo está cubierto por la base. Por último,
añada los componentes líquidos (ácido láctico y solución de lactato de sodio) en cualquier orden. Al cerrar el emulsio-
nador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los
componentes más pesados.
Configuración del sistema
1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Obtendrá una crema suave y blanca de manera visiblemente uniforme.
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) (dispensadores) se recomienda como recipiente de
entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.
Etiquetado y marcado de acuerdo con las disposiciones de las reglas de operación de farmacia (ApBetrO).
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
30 g CREMA DE HIDROCORTISONA HIDRÓFILA 0,25% (NRF 11.15.)
Característica: Crema hidrófila, emulsión O/W. Para su aplicación, véase monografía NRF.
Componentes de preparado bajo prescripción:
Acetato de hidrocortisona (micronizado)
Crema hidrófila no iónicos DAB
Composición cuantitativa, véase monografía NRF 11.15.
Nuestro ejemplo describe una preparación de 30,0 g en un emulsionador dosificador giratorio de 30 g aponorm®
(emulsionador de 30 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado
bajo un experimento de anillo-ZL y confirmó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de
HPLC.
Contar tara de emulsionador de 30 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante.
El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, pesar la mitad de la crema
no iónica hidrófila DAB en el emulsionador, extender uniformemente por la base del emulsionador hasta cubrir la
base. Pesar el acetato de hidrocortisona en polvo microfino. Por favor, tenga cuidado que al colocar el compuesto
activo microfino en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", despla-
zando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Completar la base restante, el medicamento está cubierto
al cerrar el emulsionador – para el posterior proceso de mezcla – preste atención a que la plataforma elevadora
empuje lo máximo posible los componentes más pesados hacia abajo.
Parámetros de sistema:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: Mezclas > preparados de
modelo >
30 g crema de acetato de hidrocortisona hidrófila 0,25% (NRF 11.15.)
1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
La crema parece adquirir un aspecto visual blanco y suave, sin sólidos aparentes y grumos de grasa. Mediante
la difusión de una pequeña cantidad de crema en una capa fina entre dos espátulas de difusión o en una lámina
de vidrio, la calidad de la formulación se puede evaluar para las partículas microscópicamente visibles.
Observación:
Para el tratamiento de acetato de hidrocortisona, vea la monografía NRF 11,15. las instrucciones de
funcionamiento correspondientes.
Cierre:
Etiquetado y marcado de la formulación de acuerdo con lo dispuesto en las reglas de operación de farmacia.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
50
RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
30 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Crema hidrófila con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Clotrimazol (microfino) 0,30 g
2. Pomada hidrófila acuosa DAB* 29,70 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 30 g aponorm® (emulsionador
de 30 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de
un análisis de HPLC. Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de her-
ramienta insertado y el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich",
es decir, la mitad de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la
base del emulsionador y alisarla, añadir clotrimazol (0,30 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el
emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el
centro hasta los extremos. La base restante se añade en 30,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla
posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
30,0 g de pomada hidrófila acuosa DAB +clotrimazol 1%
Configuración del sistema
1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como
recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.
incompatiblidades entre el clotrimazol y la base, tales como ácido sórbico/sorbato de potasio!
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
75 g METRONIDAZOL 2% IN POMADA HIDRÓFILA ACUOSA
PREPARACIÓN LIBRE
Característica: Crema hidrófila (Emulsión O/W)
Componentes de preparado bajo prescripción:
Metronidazol (microfino) 1,5 g
o
Trituración de Metronidazol 10% (PKH) 15,0 g
Pomada hidrófila acuosa DAB* para 75,0 g
Nuestro ejemplo describe una preparación de 75,0 g en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g
aponorm® (emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este docu-
mento, fabricado bajo un experimento de anillo-ZL y confirmó la distribución uniforme del componente a través
de un análisis de HPLC. Contar tara de emulsionador de 100 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y
disco de mezcla colgante. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la
mitad de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del
emulsionador y y alisarla. La cantidad de crema (= 1/2 cantidad de base) variará con el uso del polvo microfino
o trituración. Pesar el 10% del metronidazol microfino o la trituración de metronidazol. Por favor, tenga cuidado
que al colocar el medicamento en polvo hecho en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de
la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Completar con el resto de la
base, la trituración / medicamento cubre la base. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior–
por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Parámetros de sistema:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo> 75 g
metronidazol 2% en pomada hidrófila acuosa DAB preparación libre
Configuración del sistema
1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
La crema parece adquirir un aspecto visual blanco y suave, sin sólidos aparentes y grumos de grasa.
Mediante la difusión de una pequeña cantidad de crema en una capa fina entre dos espátulas de difusión o en
una lámina de vidrio, la calidad de la formulación se puede evaluar para las partículas microscópicamente visibles.
Observación:
* Pomada hidrófila acuosa DAB
En esta formulación, utilice una base refrigerada para compensar un posible calentamiento en proceso de la for-
mulación por el proceso de mezcla en el sistema TOPITEC® para compensar. Así, el preparado bajo prescripción no
se almacena en un lugarfresco con el fin de evitar una posible recristalización de metronidazol por los cambios de
temperatura ambiente durante el período de aplicación.
Cierre:
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
100 g EJE BASIS® CREMA + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Crema O/W con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Crema Asche Basis® * 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm® (emulsionador
de 100 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un
análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de
la crema básica Asche®, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir
acetónido de triamcinolona (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté
exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los
extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por
favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
100,0 g Crema Asche Basis® + clotrimazol 1%
Configuración del sistema
1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como
recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.
* Asche Basis® Crema / loción es un cosmético, por favor pregunte por su documentación, un certificado expedido por
el fabricante.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
100 g CREMA BÁSICA DAC® + ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Crema O/W con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,10 g
2. Crema básica DAC® 99,90 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm®
(emulsionador de 100 g TOPITEC®) . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución
uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad
de la crema básica DAC®, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla,
añadir acetónido de triamcinolona (0,10 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsio-
nador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el
centro hasta los extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de
mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más
pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
100,0 g Crema básica DAC® + acetónido de triamcinolona 0,1%
Configuración del sistema
1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (emulsionador TOPITEC® CO)
(dispensadores) se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo
prescripción de elevada viscosidad relativa.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
100 g CREMA DE PROPINATO DE CLOBETASOL 0,05%,
PREPARACIÓN LIBRE
Característica: Crema hidrófila (Emulsión O/W)
Componentes de preparado bajo prescripción:
Concentrado de propinato de clobetasol 0,5% 10,0 g
o
Propinato de clobetasol (microfino) 0,05 g
El ácido cítrico 0,5% - solución de citrato de sodio 0,5% 5,0 g
Crema básica DAC para 100,0 g
Nuestro ejemplo describe una preparación de 100,0 g en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm®
(emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado bajo
un experimento de anillo-ZL y confirmó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Contar tara de emulsionador de 100 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante. El
peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la crema básica DAC, en
el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la base. Pesar el propinato de clobetasol
en polvo o el concentrado de propinato de clobetasol 0,5%. Por favor, tenga cuidado que al colocar el compuesto ac-
tivo microfino en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando
ligeramente desde el centro hasta los extremos. Completar con el resto de la base, el concentrado / medicamento
cubre la base. Por último, se añade el componente líquido de (0,5% de ácido cítrico - solución de citrato de sodio
0,5%). Al cerrar el emulsionador – para el adecuado proceso de mezcla – preste atención a que la plataforma eleva-
dora empuje lo máximo posible los componentes más pesados
Parámetros de sistema:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: Mezclas > preparados de modelo
> 100 g Crema de propionato de clobetasol hidrófila 0,05%, preparación libre
Configuración del sistema
1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Obtendrá una crema suave y blanca de manera visiblemente uniforme sin aglomerados de grasa.
Observación:
Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado bajo un experimento de anillo ZL 2010 y
se utilizó una concentrado de preparado 0,5% y un fármaco en polvo microfino. Según NRF la producción se realiza
triturando en un mortero propionato de clobetasol con la adición de triglicéridos de cadena media. La frotación con
el auxiliar en la preparación puede omitirse con el sistema TOPITEC®.
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como
recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
300 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Crema hidrófila con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Clotrimazol (microfino) 3,0 g
2. Pomada hidrófila acuosa DAB* 297,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un bote de preparado según prespcripción de 300 g aponorm®
(bote de preparado según prespcripción de 300 g TOPITEC®). Este preparado bajo prescripción se preparó
como se describe aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán,
y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mez-
cla introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich",
es decir, la mitad de la pomada hidrófila acuosa de DAB en el bote de preparado según prescripción cubrir de
manera uniforme la parte inferior del bote y alisar de manera uniforme, añadir clotrimazol (3,0 g). Por favor, tenga
cuidado que al colocar la sustancia en el bote de preparado bajo prescripción no esté exactamente en el medio /
centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante
se añade en 300,0 g. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, los suficiente-
mente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el adecuado proceso de mezcla
posterior. El bote de preparado bajo prescripción debe estar permanentemente montado en el anillo de fijación en
la mesa de deslizamiento Utilizar su sistema de mezcla TOPITEC® TOUCH.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo> 300,0 g
de pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%
Configuración del sistema
1. Fase 2:00 minutos: 2000 rpm
2. Fase 8:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:®
(bote de preparado bajo prescripción TOPITEC®) añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada,
15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®)
(dispensadores) se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo
prescripción de elevada viscosidad relativa.
incompatiblidades entre el clotrimazol y la base, tales como ácido sórbico o sorbato de potasio!.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE
500 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB + SALICÍLICO 5%
Característica: Crema hidrófila con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Salicílico (microfino) 25,0 g
2. Pomada hidrófila acuosa DAB 475,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un bote de preparado según prescripción de 500 g aponorm®
(bote de preparado según prescripción de 500 g TOPITEC®). Este preparado bajo prescripción se preparó
como se describe aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán,
y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mezcla
introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la
mitad de la pomada hidrófila acuosa de DAB en el bote de preparado según prescripción cubrir de manera uniforme
la parte inferior del bote y alisar de manera uniforme, añadir salicílico (25,0 g). Por favor, tenga cuidado al colocar
la sustancia en el bote bajo prescripción, distribuir de manera uniforme sobre la base. La base restante se añade en
500,0 g. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e
introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Colocar en el bote de
preparado bajo prescripción el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC® .
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
500,0 g de pomada hidrófila acuosa DAB + salicílico 5%
Configuración del sistema
1. Fase 2:00 minutos: 2000 rpm
2. Fase 8:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®)
(dispensadores) se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción
de elevada viscosidad relativa.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
EMULSIÓN, LOCIÓN, MEZCLA DE AGITACIÓN
20 g O 150 g LINOLA® EMULSIÓN + SALICÍLICO 5%
Característica: Emulsión O/W con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción: 20,0 g 150,0 g
1. Salicílico (microfino) 1,0 g 7,5 g
2. Emulsión Linola® 19,0 g 142,5 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 20 g o 150 g aponorm®
(emulsionador de 20 g o 150 g TOPITEC®)*. Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme
del componente a través de un análisis de HPLC.
La producción de las dos formulaciones es idéntica, sólo las cantidades utilizadas y la configura-
ción del sistema cambian en función de la cantidad total producida.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad
de la emulsión Linola®, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir
salicílico (1,0 g o 7,5 g) Por favor, tenga cuidado al colocar la sustancia en el emulsionador , distribuir de manera
uniforme por "capas" sobre la base. La base restante se añade en 20,0 g o 150,0 g. Al cerrar el emulsionador
– para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los
componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
20,0 g emulsión Linola® + salicílico 5% – o
150,0 g emulsión Linola® + salicílico 5%
Configuración del sistema 20,0 g 150,0 g
1. Fase 4:00 minutos: 800 rpm 10:00 minutos: 800 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con consistencia de baja viscosidad, sin aglomerados identificables.
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)
se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción
de elevada viscosidad relativa.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
EMULSIÓN, LOCIÓN, MEZCLA DE AGITACIÓN
50 g MEZCLA DE AGITACIÓN DE ÓXIDO DE CINC DAC® +
ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Mezcla de agitación con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,05 g
2. Mezcla de agitación de óxido de cinc DAC® 49,95 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (140 ml/100 g)*. Esta preparado
bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farma-
céuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara del recipiente de preparado (140 ml) TOPITEC® incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje
de herramienta insertado y el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sánd-
wich", es decir, la mitad de la mezcla de óxido de cinc en el recipiente de preparado TOPITEC® y añadir acetónido
de triamcinolona (0,05 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia no esté exactamente en el medio /
centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro. La base restante se añade en 50,0 g.
La plataforma elevadora no se utiliza sólo para empujar ligeramente hacia abajo, sino también de manera profunda
hacia abajo. La mezcla de agitación todavía no es voluminoso en el proceso de mezcla.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>50,0 g mezcla
de óxido de cinc DAC® + acetónido de triamcinolona 0,1%
Configuración del sistema
1. Fase 4:00 minutos: 800 rpm
En el control de proceso:
Mezcla de agitación blanca elaborada a mano de forma uniforme. No hay aglomerados visibles, pero es probable que
haya alguna burbuja de aire.
Cierre:
una botella redonda de 100 ml de HDPE con inyector montaje de tornillo (WEPA, n. º de art. en este orden: 32680,
32681, 32682).
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
EMULSIÓN, LOCIÓN, MEZCLA DE AGITACIÓN
100 g ASCHE BASIS® LOCIÓN + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Loción O/W con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Loción Asche Basis® * 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (140 ml/100 g)*2. Este pre-
parado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricado como un proyecto en el Laboratorio Central
de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara del recipiente de preparado TOPITEC® incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje
de herramienta insertado y el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de
sándwich", es decir, la mitad de la loción Asche Basis® , en el recipiente de preparado TOPITEC® , cubrir de
manera uniforme la base del emulsionador y añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la
sustancia no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde
el centro. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el recipiente de preparado TOPITEC® – para el proceso
posterior de mezcla – preste atención a que la plataforma elevadora empuje lo máximo posible los componentes
más pesados hacia abajo.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>100,0 g
Loción Asche Basis® + clotrimazol 1%
Configuración del sistema
1. Fase 4:00 minutos: 800 rpm
En el control de proceso:
Loción blanca elaborada a mano de forma uniforme. No hay aglomerados visibles, pero
es probable que haya alguna burbuja de aire.
Cierre:2 Por favor, seleccione el envase para la entrega al paciente de las preparaciones de baja viscosidad, por ejem-
plo una botella redonda de 200 ml de HDPE con inyector montaje de tornillo (WEPA, n.º de art. en este orden:
32683, 32684, 32685).
*1 Asche Basis® loción es un cosmético, por favor pregunte por su documentación, un certificado expedido por el
fabricante.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
EMULSIÓN, LOCIÓN, MEZCLA DE AGITACIÓN
100 g EMULSIÓN LINOLA® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Emulsión O/W con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Emulsión Linola® 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm® (emulsiona-
dor de 100 g TOPITEC®)® . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un
proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a
través de un análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el
disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la
emulsión Linola® en el emulsionador cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir clotrimazol
(1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente en el medio /
centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante se
añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar
hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
100,0 g Emulsión Linola® + clotrimazol 1%
Configuración del sistema depositados:
1. Fase 4:00 minutos: 800 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con consistencia de baja viscosidad, sin aglomerados identificables.
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como
recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO /
EMULSIÓN, LOCIÓN, MEZCLA DE AGITACIÓN
500 g EMULSIÓN LINOLA® + SALICÍLICO 5%
Característica: Emulsión O/W con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Salicílico (microfino) 25,0 g
2. Emulsión Linola® 475,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un bote de preparado según prespcripción de 500 g aponorm®
(bote de preparado según prespcripción de 500 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó
como se describe aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán,
y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mezcla
introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es
decir, la mitad de la emulsión Linola® en el bote de preparado cubrir de manera uniforme la base del emulsio-
nador y añadir salicílico (25,0 g). Por favor, tenga cuidado al colocar la sustancia en el bote bajo prescripción,
distribuir de manera uniforme sobre la base. La base restante se añade en 500,0 g. Enroscar la tapa está en el
bote de preparado bajo prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla
en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Colocar en el bote de preparado bajo prescripción el
anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC®.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
500,0 g Emulsión Linola® + salicílico 5%
Configuración del sistema
1. Fase 10:00 minutos: 800 rpm
En el control de proceso:
Crema elaborada manualmente con consistencia de baja viscosidad, sin aglomerados identificables.
La entrega y la ejecución: ®
añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA
n. º de art. 66091).
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®)
(dispensadores) se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo
prescripción de elevada viscosidad relativa.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / GEL
100 g GEL DE METRONIDAZOL HIDROFÍLICO 0,75% (NRF 11.15.)
Característica: Hidrogel con contenido de principio activo disuelto
Componentes de preparado bajo prescripción:
(Composición cuantitativa, véase monografía NRF 11.65.)
Metronidazol
Propilenglicol
Edetato de sodio (sal disódica, dihidrato)
Trometamol
Carbómero 50000
Sorbato de potasio
Agua purificada
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm® (emulsionador
de 100 g TOPITEC®) . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un
análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. Pesar el propilenglicol en el emulsionador, añadir metronidazol, edetato de sodio, Trometamol,
sorbato de potasio y carbómero 50000. Mover suavemente el emulsionador hacia delante y hacia atrás, para que los
sólidos se puedan humedecer ligeramente de propilenglicol. Añadir agua y sellar el emulsionador. Al cerrar el emulsio-
nador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los
componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
100,0 g gel de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65)
Configuración del sistema
1. Fase 5:00 minutos: 500 rpm
Después del proceso de mezcla, la estructura de gel final forma otra, el preparado bajo prescripción debe "reposar"
algo, por favor dejar un poco de tiempo.
En el control de proceso:
El gel uniforme en buenas condiciones, sin componentes no disueltos. El gel es transparente y de color ligeramente
amarillento y puede haber burbujas de aire dispersas.
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como
recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / PASTA
100 g PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pasta con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Pasta Cordes® 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm®
(emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, realizó la distribución
uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad
del pasta base Cordes®, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir
clotrimazol (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente
en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La
base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor,
asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Consejo:
Antes de procesar bases viscosas, calentar cualquier cantidad en la estufa de secado para optimizar el proceso de
mezcla.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
100,0 g de pasta Cordes® + clotrimazol 1%
Configuración del sistema
1. Fase 1:00 minuto: 2000 rpm
2. Fase 4:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Pasta elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al
usuario final para pasta. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador. De manera
alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción
TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm® .
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / PASTA
100 g PASTA DE CINC DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pasta con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Pasta de cinc DAB 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm®
(emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución
uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el
disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la
pasta de cinc DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la base, añadir
clotrimazol (1,0 g). Por favor tenga cuidado que al colocar la sustancia en emulsionador no esté exactamente en el
medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base res-
tante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de
empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Consejo:
Antes de procesar bases viscosas, calentar cualquier cantidad en la estufa de secado para optimizar el proceso
(véanse las pautas para el preparado en la página 16).
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>100,0 g de
pasta de cinc DAB + clotrimazol 1%
Configuración del sistema:
1. Fase 1:00 minuto: 2000 rpm
2. Fase 4:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Pasta elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al usu-
ario final para pasta viscosa. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador. De manera
alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción
TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm® .
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / POMADA
30 g O 100 g VASELINA BLANCA DAB + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pomada hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción: 30,00 g 100,0 g
1. Clotrimazol (microfino) 0,30 g 1,0 g
2. Vaselina blanca DAB 29,70 g 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 30, g o de 100 g aponorm®
(emulsionador de 30,0 g o de 100 g TOPITEC®). Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe
aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán y realizó la distribución
uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
La producción de las dos formulaciones es idéntica, sólo las cantidades utilizadas y la configura-
ción del sistema cambian en función de la cantidad total producida.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad
de la vaselina en el emulsionador cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir clotrima-
zol (0,3 g o 1,0 g) Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente
en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La
base restante se añade en 30,0 g o 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por
favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
30,0 g vaselina blanca DAB + clotrimazol 1% – o
100,0 g vaselina blanca DAB + clotrimazol 1%
Configuración del sistema 30,0 g 100,0 g
1. Fase 1:00 minuto: 2000 rpm 1:00 minuto: 2000 rpm
2. Fase 3:00 minutos: 1000 rpm 4:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Pomada elaborada a mano de forma uniforme sin aglomerados visibles.
Cierre:® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)
se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción
de elevada viscosidad relativa.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / POMADA
50 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA DAB + CLOTRIMAZOL 10%
Característica: Pomada hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Salicílico (microfino) 5,0 g
2. Pomada de alcohol lanolina DAB 45,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 50 g aponorm® (emulsionador
de 50 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto
en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un
análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el
disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la
pomada básica en el emulsionador cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir lotrimazol
(5,0 g). Por favor, tenga cuidado al colocar la sustancia en el emulsionador, distribuir de manera uniforme sobre la
base. La base restante se añade en 50,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor,
asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible.
Producción:
a elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
50,0 g de pomada de alcohol lanolina DAB + salicílico 10%
Configuración del sistema:
1. Fase 1:00 minuto: 2000 rpm
2. Fase 4:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Pomada elaborada a mano de forma uniforme sin aglomerados visibles.
Cierre:® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como
recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / POMADA
100 g DERMATOP® POMADA BÁSICA + CLOTRIMAZOL 1%
Característica: Pomada hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g
2. Pomada básica Dermatop® 99,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm®
(emulsionador de 100 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,
fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución
uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y
el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad
de la pomada básica Dermatop®, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y
alisarla, añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor tenga cuidado que al colocar la sustancia en emulsionador no esté
exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los
extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior–
por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>
100,0 g pomada básica Dermatop® + clotrimazol 1%
Configuración del sistema:
1. Fase 1:00 minuto: 2000 rpm
2. Fase 4:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Pomada elaborada a mano de forma uniforme y fácil de untar sin aglomerados visibles.
Cierre:® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)
se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción
de elevada viscosidad relativa.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
PREPARADOS DE MODELO / POMADA
500 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA DAB +
ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%
Característica: Pomada hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,50 g
2. Pomada de alcohol lanolina DAB 499,50 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un bote de preparado según prespcripción de 500 g aponorm®
(bote de preparado según prespcripción de 500 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó
como se describe aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán,
y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mezcla
introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir,
la mitad de la pomada de alcohol lanolina DAB en bote de preparado bajo prescripción cubrir de manera uniforme
la base del emulsionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (0,50 g). Por favor, tenga cuidado que al colo-
car la sustancia en el bote de preparado bajo prescripción no esté exactamente en el medio / centrada de la base y
"dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Con el resto, rellenar la base hasta 500,0
g. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir
la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Colocar en el bote de preparado
bajo prescripción TOPITEC® el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC®.
Producción:
La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla > preparados Modelo > 500 g de
pomada de alcohol lanolina DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%
Configuración del sistema:
1. Fase 2:00 minutos: 2000 rpm
2. Fase 8:00 minutos: 1000 rpm
En el control de proceso:
Pomada elaborada a mano de forma uniforme sin aglomerados visibles. Después de mezclar la pomada de muy baja
viscosidad, se solidifica después de un corto período de tiempo. Las características originales de la base no se verán
afectadas.
La entrega y la ejecución:®
añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un
recipiente de suministro para esta formulación viscosa relativamente duro, alternativamente, se puede transferir en
tubos de aluminio aponorm® .
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS
CREMA CONSISTENTE
PREPARACIÓN DE UNA COMPOSICIÓN FUNDIDA CON COMPONENTES:
100 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Característica: Crema hidrófoba
Componentes de preparado bajo prescripción: Cera amarilla, palmitato de cetilo, aceite de cacahuete,
agua purificada (composición cuantitativa. Véase monografía DAB) Nuestro ejemplo describe la preparación
en un emulsionador de 100 g aponorm® CO (emulsionador de 100 g TOPITEC® CO)*, en otras cantidades
da lugar a diferentes parámetros del sistema (tiempos y velocidades de mezcla).
1. Fase: Fusión de los componentes que confieren consistencia: Tara del emulsionador incluyendo la
plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el disco de mezcla adjunto. Pesar la
cera amarilla y palmitato de cetilo junto con el aceite de cacahuete en el emulsionador. La fusión posterior puede
realizarse directamente en el emulsionador al baño maría o con el microondas. Los contenedores de polipropileno
(PP) son resistentes a temperaturas de hasta 85 ° C. Usar el microondas en intervalos de 40 segundos hasta
fundir y remover de vez en cuando con una varilla de vidrio. Para el uso del baño maría, hay unas prácticas cestas
que puede introducir en el emulsionador dentro del agua.
(WEPA n. º de art. 30577). El agua se separa de esta mezcla a aproximadamente la misma temperatura tomada
(por lo menos 70 ° C, por ejemplo en el emulsionador con varilla de vidrio).
2. Fase: Mezclar y agitar hasta que se enfríe: Sellar el agua caliente se transfiere a la masa fundida
caliente, alrededor de 70 ° C, en el emulsionador mientras que la plataforma elevadora levanta ligeramente
el emulsionador para mezclar con baja presión de aire.
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
Configuración del sistema:
1. Fase 0:30 minutos: 300 rpm
2. Fase 4:00 minutos: 1500 rpm
3. Fase 10:00 minutos: 300 rpm
Observación:
La preparación todavía no se ha enfriado lo suficiente una vez transcurrido ese tiempo. Con el fin de prevenir
la formación de la estructura cristalina no homogénea durante el enfriamiento, cuando la mezcla está todavía
caliente, la composición se puede mezclar entonces varias veces a 300 rpm durante aproximadamente 5:00
minutos hasta que se enfríe. La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
"Formulaciones propias".
En el control de proceso:
Pomada suave, amarilla-blanca, a temperatura ambiente, del ligero olor de la cera de las abejas. Cuando se aplica
en la piel, la pomada no tiene agua y provoca un efecto de refrigeración (de acuerdo con la monografía DAB;
DAB 10).
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al
usuario final para esta crema galénicamente inestable. La preparación debe hacerse directamente en este tipo
de emulsionador. De manera alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de
preparado bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de
aluminio aponorm®.
Atención: No introducir metales en el microondas, sólo al baño maría o en el horno. ¡El emulsionador de
preparado está muiy caliente!
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS
CREMA CONSISTENTE
100 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +
Característica: Crema hidrófoba
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Pomada de alcohol lanolina de DAB
2. Agua purificada
(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO).
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el
disco de mezcla colgante. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y añadir el agua
purificada que se calienta a menos de 70º C. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por
favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: Mez-
cla> formulación propia
Configuración del sistema:
1. Fase 0:30 minutos: 300 rpm
2. Fase 3:30 minutos: 3000 rpm
3. Fase 8:00 minutos: 300 rpm
Aviso:
Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a intervalos
(aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad
(300 rpm).
La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".
En el control de proceso:
Pomada suave a temperatura ambiente blanca. No deben aparecer aglomerados de grasa.
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al usu-
ario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa. De manera alternativa, el preparado
bajo prescripción se puede preparar en un emulsionador de preparado TOPITEC® (100 g/140 ml) y después transfer-
irse a un tubo de aluminio aponorm.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS /
CREMA CONSISTENTE
500 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB
Característica: Crema hidrófoba
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Pomada de alcohol lanolina de DAB
2. Agua purificada
(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)
Nuestro ejemplo describe la preparación en un bote de preparado según prespcripción de 500 g aponorm®
(bote de preparado según prespcripción de 500 g TOPITEC®).
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mez-
cla introducida para vasos grandes. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y
añadir el agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo
prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta
para el proceso de mezcla posterior. Por favor, en el bote de preparado bajo prescripción de, utilice el anillo de
fijación del sistema de mezcla TOPITEC® .
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
Configuración del sistema:
1. Fase 1:00 minuto: 300 rpm
2. Fase 5:00 minutos: 1500 rpm
3. Fase 10:00 minutos: 300 rpm
Observación:
Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a inter-
valos (aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad
(300 rpm). La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú > "Formulaciones
propias".
En el control de proceso:
Pomada suave a temperatura ambiente blanca. No deben aparecer aglomerados de grasa.
Cierre:
añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS
CREMA COMPACTA
800 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB
Característica: Crema hidrófoba
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Pomada de alcohol lanolina de DAB
2. Agua purificada
(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)
Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (1000 ml).
Tara para abrir el emulsionador de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® incluyendo la tapa de
mezcla con la herramienta de mezcla introducida para documentar recipientes grandes. El peso de los componentes
es secuencial, someter la totalidad de la base y añadir el agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Enroscar
la tapa del emulsionador de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® – por favor, lo suficientemente
fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla. Colocar en el bote
de preparado bajo prescripción TOPITEC® el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla
TOPITEC®.
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
Configuración del sistema:
1. Fase 1:00 minuto : 300 rpm
2. Fase 7:00 minutos : 1500 rpm
3. Fase 15:00 minutos : 300 rpm
Observación:
Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a intervalos
(aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada de los parámetros del
sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".
En el control de proceso:
Pomada suave a temperatura ambiente blanca. No deben aparecer aglomerados de grasa.
Cierre:® para su
posterior uso o con la ayuda del dispositivo de llenado (WEPA n. º de art. 25654), introducir directamente en el
envase que haya seleccionado, como por ej. los tubos de aluminio de aponorm® o el emulsionador TOPITEC® CO.
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS
CREMA SUAVE
100 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB +
Característica: Crema hidrófila
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Pomada hidrófila DAB
2. Agua purificada
(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador de 100 g aponorm® CO
(emulsionador de 100 g TOPITEC® CO) (dispenadores).
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado
y el disco de mezcla colgante. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y añadir
el agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla
posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción: Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
Configuración del sistema:
Configuración del sistema:
1. Fase 0:30 minutos: 300 rpm
2. Fase 3:30 minutos: 2500 rpm
3. Fase 8:00 minutos: 300 rpm
Observación:
Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente
a intervalos (aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada
de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".
En el control de proceso:
Pomada blanca suave con un olor característico, textura homogénea.
No deben aparecer aglomerados de grasa.
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)
se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción
de elevada viscosidad relativa.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS
CREMA SUAVE
500 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB +
Característica: Crema hidrófila
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Pomada hidrófila DAB
2. Agua purificada
(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador de 500 g aponorm®
(preparación en un emulsionador de 500 g TOPITEC®).
Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mezcla
introducida para vasos grandes. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y añadir el
agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción –
por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de
mezcla posterior. Colocar en el bote de preparado bajo prescripción el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento,
nuestro sistema de mezcla TOPITEC® .
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
Configuración del sistema:
1. Fase 1:00 minuto: 300 rpm
2. Fase 5:00 minutos: 1500 rpm
3. Fase 10:00 minutos: 300 rpm
Observación:
Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a intervalos
(aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada de los parámetros del
sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".
En el control de proceso:
Pomada blanca suave con un olor característico, textura homogénea.
No deben aparecer aglomerados de grasa.
Cierre:
TOPITEC® añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS
CREMA SUAVE
800 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB +
Característica: Crema hidrófila
Componentes de preparado bajo prescripción:
1. Pomada hidrófila DAB
2. Agua purificada
(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)
Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (1000 ml).
Las cantidades diferentes darán como resultado otros parámetros del sistema (tiempos y velocidades de mezcla).
Tara para abrir el emulsionador de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® incluyendo la tapa
de mezcla con la herramienta de mezcla introducida para recipientes grandes. El peso de los componentes es
secuencial, someter la totalidad de la base y añadir el agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Enroscar
la tapa del emulsionador de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® – por favor, lo suficiente-
mente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla. Colocar
en el bote de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® el anillo de fijación de la mesa de desliza-
miento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC®.
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
Configuración del sistema:
1. Fase 1:00 minuto: 300 rpm
2. Fase 7:00 minutos: 1500 rpm
3. Fase 15:00 minutos: 300 rpm
Observación:
Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a
intervalos (aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada de los
parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".
En el control de proceso:
Pomada blanca suave con un olor característico, textura homogénea.
No deben aparecer aglomerados de grasa.
Cierre:® para su
posterior uso o con la ayuda del dispositivo de llenado (WEPA n. º de art. 25654), introducir directamente en el
envase que haya seleccionado.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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"FORMULACIONES PROPIAS":
EMULSIÓN / LOCIÓN / MEZCLA DE AGITACIÓN
50 g ERITROMICINA 2% EN LINOLA®, PREPARACIÓN LIBRE
Característica: Crema hidrófila (Emulsión O/W)
Componentes de preparado bajo prescripción:
Eritromicina (microfino)*1 1,0 g
Solución de polisorbato 20 10%*2 1,0 g
Linola® para 50,0 g
Nuestro ejemplo describe una preparación de 50,0 g en un emulsionador dosificador giratorio de 50 g aponorm®
(emulsionador de 50 g TOPITEC®). Por favor, tenga en cuenta este preparado bajo prescripción, la producción
combinada en el mortero y el sistema TOPITEC®.
Producción:
I ) Frotar el mortero
Poner en un mortero con almirez la eritromicina microfina. Añadir la solución de polisorbato para mojar completa-
mente el polvo microfino y frotar con presión. Una proporción relativamente grande (¡alrededor de 20,0 gramos!)
Linola® se unió en el primer planteamiento, y trabajó rápidamente para frotar de manera frecuente el mortero y el
almirez.
II ) Transformación al sistema TOPITEC®:
Contar tara de emulsionador de 50 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante. Pesar
15,0 g aprox en el emulsionador de Linola® y cubrir el fonde del emulsionador de manera uniforme. Transferir la mez-
cla (I) del mortero, de forma cuantitativa al emulsionador y añadir la base restante
a 50,0 g. El planteamiento se basa en la cubierta de la base ("método sándwich"). A continuación, cierre el emulsion-
ador, llevando al fondo los componentes más pesados y luego colocar el anillo de fijación TOPITEC®.
La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú > "Formulaciones propias".
Configuración del sistema:
5:00 minutos: 1000 rpm
Observación:
*1 Por favor, tenga en cuenta que la eritromicina tiene diferentes cualidades de contenido (considere por eje. una cor-
rección del peso, véase NRF, información general 1,2.1.1). Según lo recomendado por el fabricante de base (Linola®;
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG medicamentos) la eritromicina está antes del procesamiento posterior con la adición
de un 10% de polisorbato 20 Soln. – *2frotar los productos microbiológicamente vulnerables y por lo tanto frescos en
el mortero. El frotado externo en el mortero conduce a una textura más homogénea de la crema concluida y es muy
recomendable para este preparado bajo prescripción.
El primer enfoque (eritromicina con una solución de polisorbato 20) se añade deliberadamente a una cantidad princi-
pal sobre la base lo que simplifica en gran medida la incorporación de sólido, dando lugar a una textura homogénea.
En esta preparación libre de "crecida histórica", la eritromicina puede que sea muy difícil de dispersar uniformemente.
Por lo tanto, los parámetros del sistema de producción en el sistema TOPITEC® en comparación con nuestras recomen-
daciones generales (véanse las Directrices para el preparado bajo prescripción en la página 16) se cambian, es decir,
aumenta la velocidad, y aumenta el tiempo de mezcla.
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En el control de proceso:
La crema parece adquirir un aspecto visual blanco y suave, sin sólidos aparentes y grumos de grasa. Mediante la
difusión de una pequeña cantidad de crema en una capa fina entre dos espátulas de difusión o en una lámina de
vidrio, se puede evaluar la calidad de la formulación.
Para otros preparados que contienen los resultados de eritromicina no es necesario frotar, según se
menciona en las técnicas de producción. La eritromicina puede estar, por ejemplo en la crema de eritromicina de
preparado de preparación libre 1% en crema de base DAC después de pesar el polvo microfino en el "método
sandwich" en un solo paso en la base (véase la página web de WEPA
www.topitec.de en el manual de TOPITEC® AUTOMATIC Handbuch, Parte 2-Preparados). Cfabricado bajo un ex-
perimento de anillo-ZL (1 el anillo ZL 2007), se confirmó la buena calidad con respecto al contenido de sustancia
activa la textura.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS /
EMULSIÓN, LOCIÓN, MEZCLA DE AGITACIÓN
100 g MEZCLA DE ÓXIDO DE CINC DAC® / NRF 11.22
Característica: Loción acuosa de óxido de zinc
Componentes de preparado bajo prescripción:
Óxido de cinc, talco, 85% de glicerol, agua purificada
(Composición cuantitativa, véase monografía DAC®)
Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (140 ml/100 g).
Las cantidades diferentes darán como resultado otra configuración del sistema.
1. Fase: Tara del recipiente de preparado TOPITEC® incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje
de herramienta insertado y el disco de mezcla colgante. El peso de los sólidos se lleva a cabo en cualquier orden, a
continuación, añadir la glicerina, pero no pesar el agua purificada. La plataforma elevadora no se utiliza sólo para
empujar ligeramente hacia abajo, sino también de manera profunda hacia abajo. Nota: La mezcla de agitación todavía
no es voluminoso en el proceso de mezcla.
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
Configuración del sistema:
1. Fase 0:30 minutos: 300 rpm
2. Fase 4:00 minutos: 2000 rpm
2. Fase: Después de mezclar, el emulsionador se abre y se añade a los 100,0 g agua calentada a aproximadamente
80 ° C . Al cerrar el emulsionador TOPITEC® – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar
hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
"Formulaciones propias"
Configuración del sistema:
1. Fase 0:30 minutos: 300 rpm
2. Fase 4:00 minutos: 2000 rpm
En el control de proceso:
Suspensión líquida espesa blanca, dejar reposar un tiempo el componente sólido.
Olor característico débil (según la monografía DAC).
Cierre:
una botella redonda de 100 ml de HDPE con inyector montaje de tornillo (WEPA, n. º de art. en este orden: 32680,
32681, 32682).
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS /
GEL
GEL DE HIDROXIETILCELULOSA, PREPARACIÓN LIBRE
Característica: Hidrogel
Componentes de preparado bajo prescripción:
Hidroxietil celulosa (viscosa nominal. 300 mPa s) 5,0 g (por ej. Natrosol® 250 G Pharm)
Propilenglicol 10,0 g
Glicerol 85% 5,0 g
Agua purificada 80,0 g
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm®
(emulsionador de 100 g TOPITEC®).
1. Fase - "frotar" el agente gelificante: Documentar tara del emulsionador incluyendo la palataforma de
elevación con un eje de herramienta insertado y el disco de mezcal adjunto. Pesar el propilenglicol y glicerol en el
emulsionador espolvorear el agente gelificante. Mover suavemente el emulsionador Humedecer el emulsionador
con algo de hidroxietil celulosa con líquido Sujetar la plataforma elevadora cuando se cierra para el proceso
de mezcla posterior en emulsionador y el emulsionador para el proceso de mezclado posterior en los sistemas
TOPITEC®.
Producción:
La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú > "Formulaciones propias".
Configuración del sistema:
1. Fase 1:00 minuto: 2000 rpm
2. Fase – Mezcla / Hinchamiento:
Abra el frasco y agregar el agua purificada. se cierra para el proceso de mezcla posterior en el emulsionador
TOPITEC® y el emulsionador TOPITEC® para el proceso de mezclado posterior en los sistemas TOPITEC®.
Producción:
La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú > "Formulaciones propias".
Configuración del sistema:
1. Fase 6:00 minutos: 500 rpm
En el control de proceso:
Los pequeños sedimentos no son un problema, ni siquiera los grumos de gel totalmetne hinchados.
La estructura del gel debe completarse primero, para el proceso de hinchamiento debe esperar (mínimo
1.5 horas). Si es necesario, el gel puede ser mezclado entonces de nuevo 4:00 minutos a 500 rpm .
Cierre:
emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se
recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción
de elevada viscosidad relativa.
TOUCH Manual de preparados | 05-2013
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS /
PASTA
PASTA DE CINC DAB – PASTA DE CINC
Característica: Preparación hidrófoba con una alta, sólidos suspendidos
Componentes de preparado bajo prescripción:
Óxido de cinc
Almidón de trigo
Vaselina blanca
(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)
Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador de 100 g aponorm® CO
(emulsionador de 100 g TOPITEC® CO)*.
Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el
disco de mezcla adjunto. Pesar la mitad de la vaselina en emulsionador, llevar al fondo, cubrir uniformemente y alisar.
Suplemento de óxido de zinc y el almidón de trigo y llenar con el resto de vaselina hasta 100,0 g. Para facilidad de
fabricación, calentar fácilmente al baño maría o el armario de secado (ajustar a aproximadamente 30° C) el emulsion-
ador y su contenido ("tibi"), los contenedores hechos de polipropileno (PP) a 85ºC como mínimo. Para el uso del baño
maría, hay unas prácticas cestas que puede introducir en el emulsionador dentro del agua (WEPA n. º de art. 30577).
Producción:
La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú > "Formulaciones propias".
Configuración del sistema:
1. Fase 2:00 minutos: 1000 rpm
2. Fase 4:00 minutos: 2000 rpm
En el control de proceso:
La pasta está relativamente caliente después del proceso de mezcla tibia (50º C aprox.), lo cual no supone un prob-
lema para los materiales de partida y de la calidad utilizada. Pasta blanca, homogénea, fácil de untar a temperatura
ambiente, casi inodora (de acuerdo con la monografía DAB, DAB 10).
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un emulsionador grande de
entrega al usuario final para pasta .
La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador. De manera alternativa, el preparado
bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml,
N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm®.
Atención: No introducir metales en el microondas, sólo al baño maría o en el horno. ¡El emulsionador de
preparado TOPITEC® está muiy caliente!
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RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:
FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS
POMADA
PREPARACIÓN DE UNA COMPOSICIÓN FUNDIDA CON COMPONENTES:
100 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA DAB –
LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Característica: Base de pomada hidrófoba
Componentes de preparado bajo prescripción:
Alcohol cetoestearílico, alcohol de lanolina, vaselina blanca (composición cuantitativa, véase
monografía DAB). Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador de 100 g aponorm® CO
(emulsionador TOPITEC® CO)*.
Fusión de los componentes: Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro
del eje de herramienta insertado y el disco de mezcla adjunto. Pesar todos los componentes en cualquier orden
en el emulsionador de 100 g. La fusión posterior puede realizarse directamente en el emulsionador al baño maría
o con el microondas, los contenedores hechos de polipropileno (PP) a 85 ° C son resistentes al calor. Para su uso
en el horno microondas, fundir a intervalos de 40 seg. y remover de vez en cuando con una varilla de vidrio. Para
el uso del baño maría, hay unas prácticas cestas que puede introducir en el emulsionador dentro del agua (WEPA
n. º de art. 30577).
Mezclar y agitar hasta que se enfríe: Una vez que el alcohol cetílico estearílico y los otros componentes se
funden, el emulsionador está cerrado, presionando así hacia abajo la plataforma elevadora en la medida de lo
posible para mezclar.
Producción:
Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:
Mezcla> formulación propia
Parámetros de sistema:
1. Fase 0:30 minutos: 300 rpm
2. Fase 4:00 minutos: 1500 rpm
3. Fase 10:00 minutos: 300 rpm
Aviso:
Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente
a intervalos (aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada
de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".
Control del proceso, y otras notas:
Pomada translúcida, de color blanco amarillento, de olor suave y débil (según monografía DAB ; DAB 10).
Cierre:
emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al
usuario final para base de pomada viscosa. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsio-
nador. De manera alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado
bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml, n.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio
aponorm®. Atención: No introducir metales en el microondas, sólo al baño maría o en el horno. ¡El
emulsionador de preparadoTOPITEC® está muiy caliente!
LA RELACIÓN CALIDAD-PRECIO ESTÁ
COMPROBADA Y APROBADA GRACIAS
A SU EMBALAJE ZL.
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG, D-56204 Hillscheid
T 02624 107-361, F 0800 5252500 (Para Fax, gratis)
[email protected], www.wepa-dieapothekenmarke.de
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COPYRIGHT
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG rendelkezik a kézikönyv szerzői jogával. Ez a kézikönyv, és a benne
szereplő receptúrák a WEPAApothekenbedarf vállalat előzetes írásos engedélye nélkül semmilyen formában
sem reprodukálhatók. AWEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG semmilyen felelősséget sem vállal a
kézikönyvben szereplő információk használatáért. 3. kiadás: 2013. május © Copyright 2010
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KGD-56204 Hillscheidwww.wepa-dieapothekenmarke.de
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TARTALOMJEGYZÉK
Előszó 5
A tégelyek használata (forgatható adagoló tégely) 6-9
Gyakorlati javaslatok (a tégely kezelése) 10-11
A tégelyek használata (EICS tégely) 12-15
Útmutató a laboratóriumi munkához 16-19
További információk (címek) 20
Elkészítési javaslatok / szuszpenzió készítése / felmelegítés / felolvasztás 21-22
Gélek készítése /a galénikumok sajátosságai 23-24
Elkészítési javaslatok / saját készítmény 25
Megfelelő mérlegre van szükség! 26-27
Keverés: Vivőanyagok keverési ideje 28-29
Példák az vivőanyagokra 30
Keverés: Modell-receptúrák keverési ideje 31-32
Jegyzetek 33
Gyógyszeres dobozok 34-35
Gyógyszertári dobozok 36-37
Gógyszeres dobozok / gyógyszertári dobozok kezelése 38-41
JAVASLAT A MODELL RECEPTÚRÁK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ
Kemény krémek: 200 g. DAB hűsítő kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid 42
Kemény krémek: 30 g. vagy 100 g. DAB víztartalmú lanolin kenőcs + 1% klotrimazol 43
Kemény krémek: 200 g. DAB hűsítő kenőcs + 1% klotrimazol 44
Kemény krémek: 150 g. DAB víztartalmú lanolin kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid 45
Kemény krémek: 500 g. DAB hűsítő kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid 46
Lágy krém: 20 g. vagy. 200 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid 47
Lágy krém: 30 g. 7,5%-os hidrofil karbamid krém 48
Lágy krém: 30 g. 0,25%-os hidrofil hidrokortizonacetát krém (NRF 11.15.) (NRF 11.15.) 49
Lágy krém: 30 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol 50
Lágy krém: 75 g. 2% metronidazol DAB víztartalmú hidrofil kenőcsben 51
Lágy krém: 100 g. Hamut tartalmazó Basis® krém + 1% klotrimazol 52
Lágy krém: 100 g. DAC ® alapkrém + 0,1 % Triamcinolonacetonid 53
Lágy krém: 30 g. 0,05% hidrofil clobetasolpropionat krém 54
Lágy krém: 300 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol 55
Lágy krém: 500 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 5% klotrimazol 56
Emulzió, lemosó, rázókeverék: 20 g. vagy. 150 g Linola® emulzió + 5% szalicilsav 57
Emulzió, tej, rázókeverék: 50 g. DAC cinkoxid rázókeverék® + 0,1 % triamcinolonacetonid 58
Emulzió, tej, rázókeverék: 100 g. Hamut tartalmazó Basis® tej + 1% klotrimazol 59
Emulzió, tej, rázókeverék: 100 g. Hamut tartalmazó Basis® emulzió1% klotrimazol 60
Emulzió, tej, rázókeverék: 500 g. Hamut tartalmazó Basis® emulzió + 5% klotrimazol 61
Gél: 100 g. hidrofil metronidazol gél 0,75% (NRF 11.65) 62
Paszta: 100 g. Pasta Cordes® + 1 % klotrimazol 63
Paszta: 100 g. DAB cinkpaszta + 1% klotrimazol 64
Kenőcs: 30 g. vagy. 100 g. DAB fehér vazelin + 1% klotrimazol 65
Kenőcs: 50 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 10% szalicilsav 66
Kenőcs: 100 g. Dermatop® alapkenőcs + klotrimazol 1% 67
Kenőcs: 500 g. DAB gyapjúzsíros kenőcs+ 0,1% triamcinolonacetonid 68
4TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
TARTALOMJEGYZÉK
GYÁRTÁSI JAVASLAT FRISS KÉSZÍTMÉNYEK / SAJÁT KÉSZÍTMÉNYEK
Kemény krémek: 100 g. DAB 10 hűsítő kenőcs – unguentum leniens 69
Kemény krémek: 100 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs DAB 70
Kemény krémek: 500 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs DAB 71
Kemény krémek: 800 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs DAB 72
Lágy krém: 100 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol 73
Lágy krém: 500 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol 74
Lágy krém: 800 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol 75
Emulzió, lemosó, rázókeverék: 50 g. erithromicin 2% Linolan® krémben, szabad receptúra 76-77
Emulzió, lemosó, rázókeverék: 100 g. cinkoxid rázókeverék, DAC® 78
Gél: hidroxietilcellulóz gél, szabad receptúra 79
Paszta: DAB cinkpaszta – Zinci Pasta 80
Kenőcs: 100 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs – lanae alcoholum unguentum 81
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A gyógyszertárakban kapható bőrgyógyászati termékek készítése a jövőbeni fontos szerepet kap a
gyógyszeres terápiában. Ezen belül jelentős szerepet játszik a külsőleg alkalmazott készítmények
előállítása. A hangsúly a tégelyben és mozsárban kézzel történő összekeverés helyett a félautomati-
kus és automatikus elkészítésre helyeződik, ami nyilvánvalóan kedvező hatással van a minőségre
és a gyógyszerbiztonságra. Ennek a receptúra-kompendiumnak az az alapgondolata, hogy olyan
szabványosított és részben hitelesített útmutatót bocsásson a gyógyszertárak rendelkezésre,
melyek már a TOPITEC® TOUCH-ban is szerepelnek. Ez megkönnyíti a félig kemény halmazállapotú
gyógyszerek GMP (kozmetikai biztonsági rendelet) követelményei szerinti elkészítését és a re-
produkálható gyógyszerminőség szavatolását. Az alább található recepteket az Eschbornban
lévő Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriumával) a továbbiakban: KL) szoros
együttműködésben dolgoztuk ki. A legtöbb elkészítési javaslat olyan hiteles adatokon nyugszik,
amelyet a KL több éves projekt keretében dolgozott ki. A gyógyszertári készítmények biztosítása
érdekében a jövőben is intenzív gyüttműködésre lesz szükség. Az elkészítés közbeni hibák a leg-
nagyobb gondosság ellenére sem zárhatók ki. Az itt példaként szereplő receptúrákban javasolt
TOPITEC® keverési idők természetesen kifogástalan alapanyagokra, és a gyógyszerész szakszerű
munkájára vonatkoznak. A WEPA Apothekenbedarf éppen ezért nem vállal jogi felelősséget, és
egyben kizárja a garancia vállalás felelősségét is.
Ez a gyűjtemény a tapasztalatok folyamatos bővülése miatt soha nem lesz teljes. Szívesen
fogadjuk és megvizsgáljuk a kereskedelmi, és a kórházi gyógyszertárak javaslatait. A
„TOPITEC®“ területét érintő kérdésekben szívesen állunk rendelkezésre!
További információk: T +49 2624 107-145
T +49 2624 107-146
www.topitec.de
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TOPITEC®
kompetencia központ
6TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
aponorm® CSAVAROS TÉGELY
(TOPITEC® TÉGELY)
Tégelyfedél (PP)
Tégely
a benne elhelyezett
nyomólappal (PE)
Forgóorsó talp (POM)
a felcsavart
menetes fedéllel
Keverőtárcsák a
Tégely 20 és 30 g-os illetve a 50 - 200 g-os tégelyekhez
1. KL tanúsítvány
KL által ellenőrzött minőség, higiénikus csomagolás,
levehető kísérő tanúsítvány a dokumentációhoz.
2. A forgóorsó talp leemelése
A szerszámtengely kihúzva a
keverőtárcsa felszereléséhez
Javaslat:
A www.topitec.de honlapon rövid filmet láthat a tégely összeszereléséről.
Szerszám-
tengely
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A tégely felépítése
Hajtott kerék
3. A tégelyben elhelyezett nyomólap kiemelése
be ütközésig és húzza ki a tégelyből a nyomólappal együtt.
4. A keverőtárcsa felhelyezése
a csomagolásban.® szerszámtengelyének végét a ráhelyezett
nyomólappal illessze a keverőtárcsába.®
szerszámtengelyét a keverőtárcsában.
Forgó-
orsó talp
Receptúra
elkészítése
Hajtott kerék
Szerszámtengely
Nyomólap
Keverőtárcsa
Tégelyfedél
Pattintsa a szerszám-
tengely végét a
keverőtárcsába
Nyomja le a
forgóorsó talpát
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5. A receptúra alkotórészeit rétegekben
kimérve tegye a keverő–edénybe, például a tégelybe:
A receptúra vivőanyagának felét mérje ki és egyenletesen ossza el,
úgy hogy egyenletes felületet kapjon. A por alakú alkotórészeket
töltse be és a vivőanyag megmaradó részét (a másik felét) is tegye
a tégelybe. A kiméréshez segítséget a „Útmutató a laboratóriumi
munkához” c. fejezetben talál a 14-17. oldalon..
6. A tégely előkészítése a keverési művelethez
szerszámtengelyt a tégelybe.
a lehető legmélyebben nyomja rá a tégelybe töltött
alkotórészekre, és így a térfogat, különösen a krémek
esetében nem fog megnőni keverés közben.
7. A tégely behelyezése a TOPITEC® tégelytartóba.® feliratára
(lásd az ábrát)
8. A TOPITEC® tégelytartó lezárása® tartó gyűrűt és ellenőrizze
a tégely helyzetét.
Alapperem
Részletes nézet Alapperem
aponorm® CSAVAROS TÉGELY
(TOPITEC® TÉGELY)
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9. A tégely befogása a keverési művelethez
a tégelyre, majd a hidat nyomja le addig, amíg a tégely
szilárdan nem rögzül. A rögzítéshez a jobb és a bal
reteszelő kengyelt egyszerre nyomja le.
10. A keverés után
folyamaton belüli ellenőrzéséhez: a szerszám-
tengely segítségével nyissa ki, majd ellenőrzés után amennyire
lehet, nyomja le a nyomólapot, majd zárja le a tégelyt.
oldja a keverőtárcsát és a szerszámtengelyt óvatosan húzza
ki a tégelyből.
ezután fertőtlenítse a szerszámtengelyt.
11. Ügyfélszolgálat - a tégely tartalmának ellenőrzése
kapszulákat a forgóorsó talppal vegye fel.
12. A tégely lezárása
a nyomólapot erőltetés nélkül fokozatosan teljesen nyomja le.
alját), egészen addig, amíg enyhe ellenállás nem érezhető.
ellentétes irányba,
amíg érezhető ellenállást nem tapasztal.
13. A receptúra feltüntetése - és a tégely felcímkézése
ragassza fel a tégelyre és készítse elő a vevőnek történő
átadásra.
(rendelési szám: 38053)
10TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
GYAKORLATI TANÁCSOK
1. Miért kúszik fel szerszámtengelyre a "kenőcs" keverés közben?
A nyomólapot a aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) feltöltése előtt a szerszámtengely segítsé-
gével kell kivenni a tégelyből. Ha nagy erővel mozgatja a szerszámtengelyt, akkor a nyomólap furata ki-
tágul, így a tégely tartalma a keverés közben kijuthat a nyomólap alól és felkúszhat a szerszámtengelyen.
A "kenőcsveszteség" elkerülése érdekében összeállítás közben a szerszámtengelyt lehetőleg egyenesen
kell tartani, és ütközésig, egy fordulatot téve át kell tolni a nyomólapon, úgy hogy csak kismértékű defor-
máló hatás lépjen fel. A szerszámtengelyt finom megdöntve a nyomólap egyszerűen kivehető a TOPITEC®
tégelyből, és a furat nem deformálódik, és nem tágul ki.
Javaslat: A www.topitec.de / Service-Bereich / Mediathek / „Entnahme Hubboden“ oldalon
rövid filmet láthat erről.
2. Mitől duzzad meg néha, mitől lesz habos a krém?
A hidrofil vivőanyagok feldolgozásakor azt a levegőt is bedolgozza, ami keverés közben a tégelyben
található, így a krém felhabosodik, és térfogata keverés közben nem kívánt módon megnövekszik. Ennek
eredménye, hogy a kiöntő nyíláson keresztül ellenőrizetlenül kifolyhat a krém, és ezenkívül a krém is
viszonylag nagy térfogatú lesz. Ahhoz, hogy lehetőleg légszegény módon dolgozhasson a tégelyben, a
nyomólapot a keverés előtt – és minden folyamat közbeni ellenőrzés után - újból a lehető legmélyebben
rá kell nyomni a kimért alkotórészekre. Ehhez a nyomólapot a tégelybe történő behelyezéskor a hüve-
lykujjával óvatosan ide-oda billentve nyomja egyre lejjebb a tégelybe. A jobb eltarthatóság érdekében
azt javasoljuk, hogy a víztartalmú vivőanyagokat légszegényen keverje ki.
Javaslat: A www.topitec.de / Service-Bereich / Mediathek / „Entnahme Hubboden“ oldalon
rövid filmet láthat erről.
3. Mi az a "fordítás-kattanás" művelet a tégelynél?
A aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló) a TOPITEC® rendszerben történt keverés befe-
jezése után elvileg nem igényel további "kezelést". Ettől függetlenül sok felhasználó szívesen alkalmazza
a "fordítás-kattanás" műveletet, hogy ezzel ellenőrizze a szállítási funkciót (a kinyomódott kenőcs ismét
bejuttatható a tégelybe). A zárt tégelynél még a az orsófenék is elfordul a nyíl irányába, egészen addig
amíg ellenállás nem érezhető és/vagy a "kattanás" hallható nem lesz. Ezután ismét és feltétlenül addig
kell a nyíl irányával ellentétes irányba fordítani, amíg ismét nem érezhető az enyhe ellenállás, ami azt
jelenti, hogy enyhe túlnyomás alakult ki a tégelyben. A "kattanás" kis viszkozitású, legtöbbször hidrofil
vivőanyagoknál nem mindig hallható, ezért figyeljen a leírt ellenállásra.
Javaslat: A www.topitec.de / Service-Bereich / Mediathek / „Entnahme Hubboden“ oldalon
rövid filmet láthat erről.
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4. A aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló edény) bármilyen
receptúrához, tejekhez vagy pasztákhoz is használható?
A tégely a félig kemény halmazállapotú készítmények gyártására, kiszerelésére és kimérésére készült.
Keverés közben a tégely felcsavart fedele megbízhatóan zár. A biztonság érdekében a feltöltés meg-
kezdése előtt mégis ellenőrizze hogy a fedél jól illeszkedik a helyére.
A tégelyben lévő elcsúsztatható nyomólap bizonyos körülmények között, hígan folyós anyagokból
álló receptúrák, vagy folyékony alkotórészek esetén átereszthet, azaz a tégely tartalma kifolyhat a
padlóra. Az olyan receptúrák, amelynek alacsony a viszkozitása, vagy instabilak, pl. tejek, vagy rázó
keverékek - jóllehet elkészíthetők a tégelyben (adagolóban) de a kiadáskor megfelelő csomagolásba
kell azokat helyezni, hogy a felhasználó könnyebben tudjon a gyógyszerrel bánni.
A nagy viszkozitású, vagy paszta szerű receptúrák, ilyen pl. a DAB hűsítő kenőcs, vagy a DAB cink-
paszta nehezen jön ki a tégelyből (adagolóból) a nagy ellenállás és a kis kivételi nyílás miatt. Ter-
mészetesen a paszták vagy kemény összetevők is feldolgozhatók a tégelyben (adagolóban) vagy el
is készítetők benne, de a végfelhasználónak történő kiadáskor egy megfelelő csomagoló eszközbe pl.
aponorm® alumínium tubusba kell tölteni.
Javaslat: Használja a TOPITEC® gyógyszertartányt, vagy a „TOPITEC® EICS (Eredetiséget igazoló
csomagolás) tégelyt“!
A TOPITEC® gyógyszertartány; 100 g. (140 ml) és 200 g. (250 ml) méretekben kapható.
Az összes olyan készítmény - pl. a ditanol tartalmú gyógyszerek, paszták vagy rázókeverékek -
elkészítésére alkalmas, melyeket az összekeverés után más csomagoló eszközbe
kell áttölteni (rendelési szám: 25665 / 100g és 25669 / 200g).
A aponorm® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) – 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 200 g - méretek-
ben kapható, ezek a zárt formájuk miatt használhatók a legjobban a gyógyszerek gyártásához és
kiadásához, a galénikus instabil anyagok, pl. a folyadékok leválaszthatók, vagy a nagyon kemény
anyagok, pl. DAB cinkpaszta a mellékelt spatulával higiénikusan kikanalazható.
A felhelyezett eredetiséget igazoló zárjegy egyrészt a tégely első felnyitásáig arantálja a vevő
számára a minőséget, másrészt a gyógyszerbiztonságot is szavatolja (TOPITEC® EICS tégely 20 g-tól
és 200 g-ig, rendelési szám 33150 - 33155.)
Ez a csomagoló anyag a vevők számára is ajánlott, mert úgy mint eddig "kézzel" is kivehetik a re-
ceptúrát.
12TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
Hajtott kerék
Szerszámtengely
Nyomólap
Keverőtárcsa
Eredetiséget iga-
zoló gyűrű
Tégelyfedél
aponorm® EICS TÉGELY
(TOPITEC® EICS TÉGELY)
Tégelyfedél (PP)
Eredetiséget igazoló
gyűrű
Tégely
a benne elhelyezett
nyomólappal (PE)
EICS tégely
1. KL tanúsítvány
KL ellenőrzött minőség, higiénikus csomagolás,
levehető kísérő tanúsítvány a dokumentációhoz.
2. A belül lévő nyomólap kivétele.
majd tolja be ütközésig és húzza ki a tégelyből a
nyomólappal együtt.
Javaslat:
A www.topitec.de honlapon rövid filmet láthat a tégely összeszereléséről.
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3. A keverőtárcsa felhelyezése
a csomagolásban.® szerszámtengelyének végét a ráhelyezett
nyomólappal illessze a keverőtárcsába.®
4. A receptúra összetevőinek adagolása
a keverő–tartályba (pl. tégelybe).
fedni a vivőanyaggal.
tartály-közepébe kell adagolni, hanem egy kicsit kijjebb,
a tartály fala felé kell elhelyezni.
5. A tégely előkészítése a keverési művelethez
szerszámtengelyt a tégelybe.
lehető legmélyebben nyomja rá a tégelybe töltött alkotó-
részekre, és így a térfogat, különösen a krémek esetében
nem fog megnőni keverés közben.
14TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
6. A tégely behelyezése a TOPITEC® tégelytartóba.®
írásjegyére (lásd az alapperem ábráját)
7. TOPITEC® tégely tartó rögzítése
® tartó gyűrűt
és ellenőrizze a tégely helyzetét.
8. A tégely befogása a keverési művelethez
a tégelyre, majd a hidat nyomja le addig, amíg a tégely
szilárdan nem rögzül. A rögzítéshez a jobb és a bal reteszelő
kengyelt egyszerre nyomja le.
Részletes nézet Alapperem
aponorm® EICS TÉGELY
(TOPITEC® EICS TÉGELY)
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9. A keverés után
a szerszámtengely segítségével nyissa fel a tégely.t
és a nyomólapra tapadt mar adványait és tegye a tégelybe.
majd hulladékként kezelje azokat.
ezután fertőtlenítse a szerszámtengelyt.
10. A tégely lezárása
-
gely menetes felső peremére úgy, hogy az eredetiséget
jelző gyűrű érezhetően bekattanjon.
a tégely menetes falára. Ha később
kinyitják a tégelyt, az eredetiség
jelző gyűrű leválik.
11. A receptúra feltüntetése, és a tégely felcímkézése
ellátott tégelyt készítése elő az ügyfélnek történő átadásra.
(rendelési szám: 38053)
Részletes nézet Eredetiséget igazoló gyűrű
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16TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ÚTMUTATÓ A LABORATÓRIUMI MUNKÁHOZ
Az alább felsoroltak megkönnyítik a receptúrák gyógyszerészeti szempontból
kifogástalan elkészítését, illetve ebben nyújt segítséget a TOPITEC® keverő rendszer:
minőségűnek kell lennie.
(< 1%) hatóanyagot használ fel.
® N-t, vagy a viaszt közvetlenül felhasználás
előtt olvassza fel, például a tégelyben. A mikrohullámú sütőben történő felolvasztásról további
információkat a receptúra kézikönyvben olvashat (22. o.).
könnyebb feldolgozás érdekében a szárító szekrényben, kb. 30°C-on, v agy a mikrohullámú
sütőben óvatosan felmelegíthetők.
A receptúra összetevőket (vivő- és hatóanyagokat) rétegenként tegye be a tégelybe –
adagolás:
® tégelybe.
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Tartsa be az alábbi fontos szabályt:
Ha a hatóanyag mennyisége < 1 %:
gyűrűszerűen helyezze el a tégely fala mellett.
FIGYELEM: Hibás adagolás!
Ne így helyezze be a hatóanyagokat.
18TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
A hatóanyag betöltése után a vivőanyag
másik felét is öntse be.
Javaslatunk:
ha a hatóanyag mennyisége > 1 %:
az egyenletesen eloszlatható a vivőanyag
felületén, mivel a tégely fala mellett nem elég
a hely.
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mérleget használjon.
® ® tégelyben)
a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a tégelybe töltött alkotórészekre,
és így a térfogat, különösen a krémek esetében nem fog megnőni keverés közben.
® TOUCH keverési időt. Ehhez használja a táblázatokat!
® csavaros ® tégelyben) ellenőrizheti a készítmény minőségét;ehhez egyszerűen
nyissa ki a tégelyt (a nyomólapot a keverőtárcsával együtt a szerszámtengellyel tudja
kiemelni). A nyomólap újbóli behelyezésekor, a végleges lezáráshoz a nyomólapot a
lehető legmélyebben nyomja rá a tégely tartalmára annak érdekében, hogy kizárja
a légréteg kialakulását. A többi tégely a fedelet levéve könnyen kinyitható, és
utánaelvégezhető az anyag minőségi ellenőrzése.
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG nem vállal jogi felelősséget, jótállást és szavatosságot a nevezett elkészítési javaslatokért
20TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG nem vállal jogi felelősséget, jótállást és szavatosságot a nevezett elkészítési javaslatokért
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az új receptúra gyűjtemény
Az NRF® a pontos összetételt tartalmazó leírások mellett tartalmazza a receptúra elkészítésére vonat-
kozó útmutatót, valamint a gyógyszerészeti és orvosi magyarázatot, de az 1. kötetben megtalálhatók a
fontos általános tudnivalók is, így például az I.6.9 részben a géppel történő előállításra, valamint a cso-
magolóanyagokra vonatkozó információk is. Az NRF® gyógyszerészeti laboratóriuma ezenkívül kiegészítő
információkat is rendelkezésre bocsát. A www.dac-nrf.de honlapon feltehetők a receptúrákra vonatkozó
kérdések, 500 NRF®-receptúra között saját maga is válogathat. A címszó keresés funkcióval gyorsan
megtalálja célt:
www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise / Rezepturhinweise-Datenbank / Suchen nach (keresés): ...).
A készítmények eltarthatósága
A aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) az NRF®-ben a "Spenderdose" ("adagoló tégely")
címszó alatt található (lásd: Általános tudnivalók 1.4). Itt találja meg a receptúra eltarthatósági és a
felhasználhatósági határidejét, és a konzerválási lehetőségeket (például félig kemény készítmények:
hidrofil krémek, hidrogélek, stb.). A készítmények ott megadott, adagoló dobozokban történő eltar-
thatóságára vonatkozó értékek nagyjából a szokásos rácsavarozható fedelű dobozok és az aponorm®
alumínium-tubus értékei közé esnek.
Bőrgyógyászati Társaság (Gesellschaft für Dermopharmazie)
A hatóanyagokra és azok tulajdonságaira vonatkozó további információk és az ezen alapuló elkészítési
javaslatok a Bőrgyógyászati Társaság (Gesellschaft für Dermopharmazie, röviden GD) honlapján található:
www.gd-online.de
"E javaslat értelmében a hatóanyag alatt azokat a gyakorlatban alkalmazott anyagokat kell érteni,
amelyeket a külsődleges bőrgyógyászati receptekben az orvos felír. A fontos kémiai, fizikai és galénikus
tulajdonságok áttekintő táblázatban szerepelnek az alkalmazásra vonatkozó információkkal együtt"
(Forrás: GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4).
A Szövetségi Gyógyszerész Kamara irányelvei és munkasegédletei
"A szövetségi Gyógyszerész Kamara minőségbiztosítási irányelvei meghatározzák a gyógyszertári tevé-
kenységeket a jellemző helyzetekben. Ezek figyelembe veszik az érvényben lévő törvényeket, rendelete-
ket, továbbá a tudomány és a technika álláshoz igazodnak. A gyógyszertárak tevékenységére vonatkozó
specifikus minőségbiztosítási rendszer bevezetése segíti a folyamatok leírását."
(forrás és link: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html vagy http://www.abda.de/leitlinien0.html)
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A DISZPERGÁLT KEMÉNY HATÓANYAGÚ
RECEPTÚRÁK (SZUSZPENZIÓK) ELKÉSZÍTÉSE
A szuszpenziós készítmények előállításakor (krémek, kenőcsök, stb.) lehetőség szerint csak mikros-
zemcsés, de legalább nagy finomságú por alakú hatóanyagokat használjon. A TOPITEC® rendszerben
a keverési folyamat közben a részecskéket tovább nem aprítják! A lehetőségek függvényében a porrá
őrölt, vagy ehhez hasonló készítményeket használjon különösen akkor, ha kisebb hatóanyag men-
nyiségeket dolgoz fel. A szuszpenzió rendszereknél a koncentráltan szétmorzsolt anyag biztosítja a
szükséges szemcseméretet és a kész készítmény diszperzitását (pl. a szalicilsavét). Ezzel a gyártás
szempontjából sok ráfordítást igénylő lépések, így az anyag kenőcskészítő gépen történő utólagos át-
keverése elmarad. Ezenkívül a veszélyes anyagok (pl. tretinoin, metoxálok, metronidazol) használata-
kor az is előny, hogy a feldolgozás közben nem keletkezik por.
A por alakú kemény anyagok egyenletes eloszlása érdekében feltétlenül rétegekben kell kimérni azo-
kat. Feltétlenül tartsa be a 16-19 oldalakon leírtakat.
A mikroszemcsés hatóanyagok mozsárban, segédanyagokkal együtt történő összemorzsolása, mint
például az NRF monográfiában semleges olajjal szerepel (hidrofil triamcinolonacetonid-krémek 0,025
% / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.) a TOPITEC® keverő rendszer használata esetén egyszerűen kima-
rad.
Megjegyzés
Az erősen összecsomósodott, vagy nagyon nehezen nedvesedő mikrofinomságú hatóanyagoknál,
mint az erithromicin (pl. Linola®-val együtt) azonban szükséges a mozsárban történő előzetes porítás.
Vegye figyelembe a meghatározott vivőanyagban lévő hatóanyagok tulajdonságait, és kövesse az
előállítási javaslatokat (Dr. Wolff Arzneimittel: Gyógyszerek (Gyógyszerkönyv) Egy elkészítési javas-
latot mutatunk be a 76/77. oldalon.
22TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
KIS MENNYISÉGŰ FOLYADÉK FELDOLGOZÁSA
A RECEPTÚRÁBAN
Ha kis mennyiségű folyadék használatával készít krémet vagy emulziót, akkor rendszerint elegendő a
TOPITEC® TOUCH -ban található hat receptúra típusban felsorolt keverési idő, mert így is egyenletes lesz
az eloszlás. Abban az esetben, ha a keverési művelet után a folyamat közbeni ellenőrzés azt mutatja,
hogy nem jó a homogenitás, akkor a aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) újra lezárható egy má-
sodik keveréshez. IIyenkor használja a készülékszánt. Az eljárás megismétlésénél ugyanazokat a keverési
időt használja, majd újból ellenőrizze az eredményt. Ennek a receptúrának a későbbi elkészítéséhez a
"Saját készítmény" menüpontban elmentheti az alkalmazott keverési időket (ami gyakorlati tapasztalatai
alapján eltér a már elmentett adatoktól), ugyanakkor ezeket a receptúrákat a pontos gyógyszernévvel a "
Kedvencek" menüpontban is elmentheti.
EMULZIÓS VIVŐANYAGOK KÉSZÍTÉSE MELEGÍTÉSSEL
Ha a receptúrát elkészítés közben melegíteni is kell, például a kemény alkotórészek felolvasztáshoz
(viasz, cetilalkohol), akkor a felolvasztandó alkotórészeket a aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC®
tégelyben), 60 és 70°C közötti vízfürdőben, célszerűen egy kosárba helyezve (kiegészítő tartozék), vagy
mikrohullámú sütőben fel lehet olvasztani. Figyelem! Tartsa be az alábbiakat: A víztartalmú készítmények
előállításakor a víztartalmú szakaszban a 60 és 80°C közötti hőmérséklet elegendő ahhoz, hogy az alac-
sony olvadási hőmérsékletű alapanyagok felolvadjanak.
A mikrohullámú sütőben csak a folyékony halmazállapotú összetevőket (glicerol, sűrű olajok, tisztított víz,
stb.) tartalmazó készítmények melegíthetők fel. A mikrohullámú sütőben történő melegítéskor vegye figy-
elembe az összetevők különböző hőfelvételi képességét (ügyeljen a forráspontra!). A aponorm® csavaros
tégelyben (TOPITEC® tégelyben) vagy más PP (polipropilén) keverőedényben a receptúra összetevői és a
készítmények kis teljesítményen (néhány Watt) rövid ideig (max 40 mp) melegíthetők, vagy megolvasz-
thatók. A teljes felolvasztáshoz a z olvasztási intervallumot többször meg kell ismételni, közben (például
egy üvegpálcával) az anyagot meg kell keverni.
A közölt hő mennyisége a felmelegítendő anyag mennyiségétől is függ. Kétszeres mennyiségnél a
felmelegítés / olvasztás összideje is megnő, de az egyes intervallumok hossza továbbra is max. 40 mp.
Ahhoz, hogy keverés közben megakadályozza az inhomogén szerkezet kialakulását, vagy a még meleg
keverék gyors kihűlését, folyamatosan a legalacsonyabb fordulatszámon (300 f/perc) kell keverni az any-
agot. Ez elsősorban olyan receptúráknál ajánlatos, melyek viaszt, vagy viaszhoz hasonló alkotórészeket
tartalmaznak. A TOPITEC® TOUCH erre az esetre ajánlja a többfokozatú receptúrák bevitelét a „Saját
készítmények“ menüpontban, itt ugyanis alkalmazhatja a "hidegen keverést".
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GÉLEK KÉSZÍTÉSE
A gélképző anyagok egyenletes eloszlatásához és a gyors duzzadás eléréséhez először a gélképző
anyag egy részét kell a folyékony szakaszban nagy fordulatszámon diszpergálni. (1. lépés / első kev-
erési szakasz). A folyékony fázis egy része (pl. a rendelkezésre álló folyadéktartalmú anyag, ilyen a
propilénglikol vagy a receptben meghatározott víz kb. 30%-a), valamint a gélképző anyag adagolása
után célszerű hogy a aponorm® csavaros tégelyt (TOPITEC® tégelyt), vagy a keverő tartályt óvatosan
fel-le mozgassa, mert ezzel is segíti a gélképző anyag nedvesedését. Ezt az első "összetevőt" a
"Saját készítmények" menüpontban nagy fordulatszámon (2000 f/perc) keverje össze. A keverési idő
a tartály méretétől függ. A folyékony fázis többi részének a hozzáadása után (a megmaradt víz, stb.)
a második keverési szakaszban (2. lépés) a fordulatszám nem lépheti túl az 500 f/perc értéket.
GALÉNIKUS SAJÁTOSSÁGOK
A kiválasztott galénikus gyógyszereknél az is lehetséges, hogy a "Saját készítmény"menüpontban
saját keverési időt adjon meg.
Eritromicin
Az eritromicin és a többi darabos állapotban rendelkezésre álló hatóanyag nehezen nedvesíthetők
a hidrofil vivőanyagokkal, és egyenletesen nehezen oszlathatók el. A TOPITEC® TOUCH-ban mega-
dott keverési idő nem mindig optimális az eritromicin krémek készítéséhez, ugyanis túl rövid lehet
a keverési idő ahhoz, hogy ezek a kemény anyagok felismerhető csomók nélkül eloszolnának a
vivőanyagban. A szuszpenziós receptúrákban lévő eritromicin homogén eloszlását segíti a meg-
növelt keverési idő, amit a "Saját készítmény" menüpontban lehet megadni. Pillanatnyilag a "2%
eritromicin a Linola®-ban“ receptúra testesíti meg a galénikus feltételt. Ennek elkészítéskor kicsit
más eljárást kell alkalmazni (lásd 47-48. oldalon az "Emulzió, tej, rázókeverék" fejezetben: 50 g.
erithromicin 2% Linola® krémben, szabad receptúra) A receptúra minősége a folyamaton belüli
ellenőrzéssel vizsgálható, és ebből az elkészítés további lépései levezethetők.
Tapasztalati javaslat:
Ügyeljen a lehetséges súlyhiány korrekcióra ("faktorizálás") amikor ezt a hatóanyagot használja:
Segítséget talál pl. az NRF-ben, az „I Általános tudnivalók, 2.1.1 pontban. Súlyhiány korrekció".
Felületaktív hatóanyagok
Néhány hatóanyag a tulajdonságai miatt jelentősen befolyásolja vagy csökkenti az vivőanyag
konzisztenciáját. Ilyen anyag például a klórhexidindiglukonát oldat, a polidokanol 600, vagy a
kőszénkátrány, stb. A fent felsorolt hatóanyagokat tartalmazó receptúrák TOPITEC® TOUCH -ban
rögzített keverési időkkel történő készítése néhány esetben azt eredményezi, hogy nem kívánt mér-
tékben, részben drasztikusan lecsökken a receptúra konzisztenciája.
A megfelelő keverési idő és fordulatszám kiválasztásakor javasoljuk, hogy a víztartalmú
vivőanyagokat a felületaktív hatóanyagokkal legfeljebb 500 f/percen
24TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
keverje össze, hogy a lehető legkisebb mértékben befolyásolja a vivőanyag konzisztenciáját. A keverési
időtartam az elkészítendő mennyiséghez igazodik, az 50 g-os receptúrát rövidebb ideig kell keverni,
mint a 200 g-osat. Ha csökkenti a fordulatszámot, célszerű, ha a keverési időt egy kicsivel megnöveli. A
keverési folyamat közben ellenőrizze a receptúra minőségét és szükség szerint módosítsa az előállítás
lépéseit.
Karbamid
Ha krém készítésekor a kristályos karbamidot víztartalmú vivőanyagban oldja, akkor hosszabb keverési
időre van szükség ahhoz, hogy a kemény anyag a vizes fázisban feloldódjon. A TOPITEC® TOUCH-ban
szereplő keverési idő és fordulatszám néhány karbamid-receptúra esetén kevés ahhoz, hogy a karbamid
teljesen feloldódjon a vivőanyag vízes fázisában. Ha a vivőanyag víztartalma kellően nagy - legalább 1,5x
vízmennyiség az ajánlott - akkor valóban csak a keverési időtől függ a karbamid feloldódása; a hidrofób
krémeknél - ahol a víz a belső fázis- ez legtöbbször tovább tart mint a hidrofil krémek esetén. Ha a
hatóanyag - itt a karbamid - a receptúrában oldott állapotban van és meghosszabbítja a keverési időt,
egyúttal csökkentse a fordulatszámot kb. 800 f/perc-re, hogy ne befolyásolja a receptúra konzisztenciáját.
Javaslat:
A karbamidos krémekhez először válassza ki a TOPITEC® TOUCH-ban lévő receptúra típust, és ellenőrizze
le a keverési eredményt. Ha a karbamid esetleg nem oldódott fel teljesen, egyszerűen hagyja egy pár per-
cig állni a tégelyt, hogy tartalma szobahőmérsékletre felmelegedhessen. Ezután ismételje meg a keverési
folyamatot ugyanezen a fordulatszámon és ideig, majd ellenőrizze le az eredményt (folyamat közbeni
ellenőrzés). A jövőbeni elkészítéshez mentse el ezt a receptúrát a meghosszabbított keverési idővel
és a csökkentett fordulatszámmal a "Saját készítmények" menüpontban. Az ismétlődő receptúráknál
használja az egyéni keverési időket. Ehhez a "Kedvencek" menüpontban mentse el a receptúrát, és
utána ezt bármikor behívhatja.
Metronidazol
Mikrofinomságú metronidazolból és víztartalmú receptúrákból álló szuszpenziók elkészítésekor a
felmelegedést elvileg magával a keverési művelettel, vagy még teljesen ki nem hűlt vivőanyag használa-
tával (figyelem: helybeni készítés) el kell kerülni. A szuszpenzió készítésekor a hatóanyag egyenletes
elkeveréséhez nagyon jól használható a koncentrátum (lásd pl. NRF® Receptúrák összetevői III.2). Az
elkészítés közbeni esetleges felmelegedés elkerüléséhez a krémek vivőanyagát előre le lehet hűteni
(hűtőszekrényben). Ezenkívül a lipofilén krémek esetén a "Saját készítmény" menüpontban meg lehet
adni az erre a receptúrára vonatkozó csökkentett fordulatszámot. Ez azt jelenti, hogy a fordulatszám
ennél az emulzió fajtánál a fordulatszám ne lépje túl a 800 f/perc értéket.
Megjegyzés: Az ebben a kézikönyvben leírt "2% metronidazol víztartalmú hidrofil DAB kenőcsben" (51.
old.) szabadon hozzáférhető receptúrát az a 2011-ben elvégeztetett 1. KL gyűrűs próba alapján a "lágy
krém" kategóriába soroltuk. A nem kívánt átkristályosodási folyamat elkerüléséhez teljesen elegendő a
hidrofil vivőanyag előzetes lehűtése.
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"SAJÁT KÉSZÍTMÉNYEK" ÉS
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLATOK
A receptúrák hat csoportba történő felosztását (például kemény krémek, vagy kenőcsök), valamint
az egyes receptúra példákat ("modell receptúrák") és a hozzájuk tartozó keverési időt és fordulat-
számot a TOPITEC® már tartalmazza, ezért gyorsan hozzárendelhetők az Ön receptúráihoz.
Az vivőanyagok - például a víztartalmú hidrofil DAB kenőcs, a változó mennyiségű olajos, vagy vizes
bázisú összetevőt és poralakú hatóanyagokat tartalmazó orrcseppek helyi elkészítésekor ezektől
eltérő keverési időt és fordulatszámot kell használni.
Milyen receptúrákhoz, vagy saját készítményhez kell az egyéni keverési időt és
fordulatszámot választani?
Különbséget teszünk a a vivőanyagok helyi, receptúra szerinti elkészítése, valamint a kész vivőanya-
gok receptúra szerint felhasználása között. A víztartalmú vivőanyagok elkészítésekor, mint például a
vizes hidrofil DAB kenőcs, vagy a vizes gyapjúzsíros DAB kenőcs, az előzőleg felolvasztott zsírfázisban
viszonylag nagy mennyiségű forró vizet emulgáljon magas fordulatszámon, és a krémet ugyanolyan
munkalépésben több fokozatban keveréssel hűtse le és homogenizálja. Az ehhez szükséges egyéni
keverési időt és fordulatszámot a Keverés> „Saját készítmény“ úton adja meg.
A víztartalmú vivőanyagok (helyszíni) elkészítéséhez a gyakorlati példákat például a 73. oldalon talál:
"lágy krémek" 100 g. víztartalmú hidrofil DAB kenőcs.
"Saját készítmény“ menüpont
A TOPITEC® TOUCH keverő rendszer ebben a menüpontban különböző, személyesen kiválasztható
fordulatszámot (UpM - f/perc) és keverési időt ajánl fel, és ezek a beállítások el is menthetők a
készülékben a "Kedvencek" menüpontban.
A fordulatszám kiválasztása (f/perc) alapjában véve az vivőanyag fajtájához igazodik (pl. paszta,
gél, kenőcs), miközben a keverési idők egyrészt a keverendő mennyiségtől, másrészt néhány ható-
anyag galénikus tulajdonságaitól függnek.
A 20 g. tömegű készítményeknél általában rövidebb alatt keverhető össze, mint egy 100 g. tömegű.
Azokban a receptúrákban ahol kristályos karbamidot kell feloldani a keverési műveletben, a ke-
verési idő jelentősen hosszabb, mint azoknál a receptúrákban, ahol például a DAC® báziskrémbe
klotrimazolt kell diszpergálni.
Ezenkívül a "saját készítmények" menüpontban akár egymást követő 3 előállítási lépcső is megad-
ható, ami közvetlenül a "Kedvencek" közé menthető. A receptúra vivőanyagok helyi elkészítéséhez
- például víztartalmú hidrofil DAB kenőcs esetén - 3 előállítási lépcsőt ajánlunk (lásd a 74. oldalon:
(példa receptúra 500 g-os doboz fentnevezett vivőanyag helyszíni elkészítéséhez).
26TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
PONTOS MÉRLEGRE VAN SZÜKSÉGE!
A gyakorlati tesztek azt mutatják, hogy a gyógyszertárakban gyakran "pontatlan" mérleget
használnak. Emiatt a mérés hibás és a kimért mennyiség nem pontos.
Gyakran felteszik a kérdést: "Analitikai, vagy laboratóriumi mérlegre van szükség?"
A helyes választáshoz a mérleggel mérhető legkisebb súly a meghatározó tényező.
Ha a méréskor ez alatt marad, , akkor akár 50%-s eltérések is adódhatnak!
A gyakorlati példák segítenek
Önnek a helyes döntésben!
1. példa:
0,1 g. triamcinolonacetonid kell kimérnie
Mivel 0,1 g < 0,5 g, így a 0,01 g. (centi-
gramm) mérési pontosságú analitikai vagy
laboratóriumi mérleg használható.
2. példa:
0,7 g klotrimazolt kell kimérnie
Mivel 0,7 g > 0,5 g, így a 0,5 g. mérési pon-
tosságú laboratóriumi mérleg használható.
apotec® analitikai mérleg
apotec® laboratóriumi mérleg
A legkisebb súlyra vonatkozó ökölszabály:
Analitikai mérleg 0,01 g. pontossághoz
laboratóriumi mérleg, 0,5 g pontossághoz
Javaslat:
Ha egy analitikai mérleg legkisebb
mérhető súlya ez alatt marad, akkor az
anyagot meg kell örölnie, vagy megfelelő
receptúra koncentrátumot kell használnia.
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FONTOS
Hitelesítés
A mérleg típusától függően a hitelesítés gombnyomásra történik
(automatikus, beépített súllyal) vagy különleges hitelesítő súlyt kell
feltenni (a csomagban található)és ezzel kell a mérleget hitelesíteni.
Tárázott súlyok
pl. a mozsár, a TOPITEC® tégely, az óraüveg, vagy a
kimért anyagok nem tartoznak a minimális súlyhoz.
Mérlegtípus
A több kiinduló anyagból álló receptúráknál minden egyes mérésnél
újra el kell döntenie, melyik mérleget kell alkalmaznia. Azt, hogy az
Ön gyógyszertári mérlegével mi a legkisebb mérhető súly, a képernyő
fólián olvashatja el.("Min...g."). Természetesen szívesen segítünk
Önnek a mérleg besorolásában.
A hitelesség érvényessége Úgy az analitikai, mint a laboratóriumi
mérlegeket 2 évente hitelesíttetni kell (az illetékes hitelesítő hivatallal).
A megfelelő címke a mérlegen található, ahol a gyártási dátum is szerepel
(kétjegyű szám jobbra a CE jelzés mellett).
A hitelesség mindig az adott év 12. 31-én jár le.
Javaslatok a kalibrálás gyakoriságára:
Analitikai mérleg: minden mérés előtt
Laboratóriumi mérleg: naponta egyszer
A forrás és a további részletes információkat és
a tudnivalókat itt találja:
· NRF® Általános tudnivalók I.2. „Gyógyszertári mérlegek“
· DAC® – "E" melléklet / csepp táblázat
28TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
KEVERÉS: VIVŐANYAGOK
KEVERÉSI IDŐ*1
Ezek az javaslat a KL által hitelesített
vizsgálati eredményeken alapulnak
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
0:30 perc 2000 3:00 perc 700
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
4:00 perc 800 – –
5:00 perc 500 – –
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
1:00 perc 2000 3:00 perc 1000
Mennyiség
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
20 g
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
Mennyiség
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
150 g
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
Mennyiség
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
*1
zási tudnivaló: Az alacsony viszkozitású galénikus instabil receptúrákat a megfelelő csomagoló anyagba, pl. aponorm® gyógyszeres palackokba kell ® tégely a félig kemény készítmények esetén használandó.
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG nem vállal jogi felelősséget, jótállást és szavatosságot a nevezett elkészítési javaslatokért
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
0:30 perc 2000 3:00 perc 700
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
4:00 perc 800 – –
5:00 perc 500 – –
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
1:00 perc 2000 3:00 perc 1000
Mennyiség
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
50 g
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
1:00 perc 2000 4:00 perc 700
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
4:00 perc 800 – –
5:00 perc 500 – –
1:00 perc 2000 4:00 perc 1000
1:00 perc 2000 4:00 perc 1000
Mennyiség
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
1:00 perc 2000 4:00 perc 700
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
4:00 perc 800 – –
5:00 perc 500 – –
1:00 perc 2000 4:00 perc 1000
1:00 perc 2000 4:00 perc 1000
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
2:00 perc 2000 8:00 perc 700
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
10:00 perc 800 – –
10:00 perc 500 – –
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
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Mennyiség
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
200 g
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
2:00 perc 2000 8:00 perc 700
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
10:00 perc 800 – –
10:00 perc 500 – –
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
Mennyiség
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
300 g
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
2:00 perc 2000 8:00 perc 700
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
10:00 perc 800 – –
10:00 perc 500 – –
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
2:00 perc 2000 8:00 perc 700
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
10:00 perc 800 – –
10:00 perc 500 – –
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
Mennyiség
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
500 g
Mennyiség
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
900 g
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
3:30 perc 2000 9:00 perc 700
3:30 perc 2000 9:00 perc 1000
12:30 perc 800 – –
3:30 perc 2000 9:00 perc 500
12:30 perc 1000 – –
3:30 perc 2000 9:00 perc 1000
Mennyiség
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
1000 g
Megnevezés
Kemény krém
Lágy krém
Emulzió, tej, rázókeverék
Gél
Paszta
Kenőcs
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
3:30 perc 2000 9:00 perc 700
3:30 perc 2000 9:00 perc 1000
12:30 perc 800 – –
3:30 perc 2000 9:00 perc 500
12:30 perc 1000 – –
3:30 perc 2000 9:00 perc 1000
-
erési időt annyira meg kell növelni, hogy az ne zavarja az vivőanyag konzisztenciáját, pl. ha klórhexidinsó vagy a Thesit®
(polidocanol) van a víztartalmú vivőanyagokban. A szabványoknak való megfelelésért a gyógyszerész maga felelős.
A "Kedvencek" menüpontba mentett receptúrafüggő keverési idő és az általunk kiadott KL hitelesített adatok segítik a
30TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
PÉLDÁK A VIVŐANYAGOKRA
Kemény krém Az ön kiegészítései
paszta Az Ön kiegészítései
Pasta Cordes®
lágy krém Az ön kiegészítései® krém
Emulzió, tej, rázókeverék Az Ön kiegészítései® tej
Linola® emulzió
kenőcs Az Ön kiegészítései® bázis kenőcs
Unguentum Cordes®
Gél Az Ön kiegészítései
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KEVERÉS: MODELL-RECEPTÚRÁK
KEVERÉSI IDŐEzek az javaslat a KL által hitelesített
vizsgálati eredményeken alapulnak
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
0:30 perc 2000 3:00 perc 700
4:00 perc 800 – –
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
Mennyiség
20 g
20 g
20 g
Megnevezés
Linola®
Mennyiség
30 g
30 g
30 g
30 g
30 g
Megnevezés
7,5 %-os hidrofil karbamid krém, szabad receptúra
0,25%-os hidrofil hidrokortizon acetát krém (NRF 11.15.)
*1 A vivőanyag előállítása és a hatóanyag bedolgozása egy lépésben történik.
*2 ®
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG nem vállal jogi felelősséget, jótállást és szavatosságot a nevezett elkészítési javaslatokért
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
1:00 perc 2000 3:00 perc 1000
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
0:30 perc 2000 3:00 perc 700
Mennyiség
50 g
50 g
Megnevezés 1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
1:00 perc 2000 4:00 perc 1000
4:00 perc 800 – –
Mennyiség
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
100 g
Megnevezés® krém*2
® könnyű állagú krém*2
®
0,05%-os hidrofil klobetasolpropionat krém, szabad recept.
0,75%-os hidrofil metronidazol gél (NRF 11.65) *1
Linola®
Pasta Cordes®
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
4:00 perc 800 – –
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
1:00 perc 2000 4:00 perc 1000
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
5:00 perc 500 – –
1:00 perc 2000 4:00 perc 700
4:00 perc 800 – –
1:00 perc 2000 4:00 perc 1000
1:00 perc 2000 4:00 perc 1000
1:00 perc 2000 4:00 perc 700
1:00 perc 2000 4:00 perc 1000
Mennyiség
75 g
Megnevezés 1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
0:30 perc 2000 3:00 perc 1000
32TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
Mennyiség
150 g
150 g
Megnevezés
Linola®
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
10:00 perc 800 – –
2:00 perc 2000 8:00 perc 700
Mennyiség
200 g
Megnevezés 1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
Mennyiség
300 g
Megnevezés 1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
Megnevezés
Linola®
1. lépés: f/p 2. lépés: f/p
2:00 perc 2000 8:00 perc 700
10:00 perc 800 – –
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
2:00 perc 2000 8:00 perc 1000
Mennyiség
500 g
500 g
500 g
500 g
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JEGYZETEK
34TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
aponorm® GYÓGYSZERES DOBOZ
(TOPITEC® GYÓGYSZERES DOBOZ)
aponorm® gyógyszeres doboz
(TOPITEC® gyógyszeres doboz)
polipropilénből (az aponorm® csomagoló eszköz
sorozat egyik terméke), kísérő tanúsítvánnyal.
Rendelési szám:. 35260; PZN 0775379
Rendelési szám:. 35261; PZN 0775416
Az első beszerzés összetétele
Keverő fedél
kiszerelés 2 db
Rendelési szám:. 25682
tartalék tömítés
a keverő fedélhez, szilikon, piros, kiszerelés 6 db
Rendelési szám:. 25683
Keverő szerszám nagy edényekhez
kiszerelés 1 db
Rendelési szám:. 25695
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A keverőfedél POM-ból (polioximetilén) készült . A fedél közepén lévő nyílás tömítése
szilikonból készült, és ezért minden előállítási művelet után meg kell tisztítani. A tömítést
a fedél nyílásából egy tompa csipesszel alulról lehet kivenni Az igénybevételtől függően
cserélje ki a fedél tömítését (6 db. tartalék tömítés a csomagba tartozik).
A keverőszerszám szára nemesacélból készült és kiváló minőségű TiN ötvözet bevonatot
kapott. A keverő elem fémből készült és ellenállóképes műanyag bevonattal látták el.
A keverőszerszámot nem szabad mosogató gépben tisztítani!
36TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
aponorm® GYÓGYSZERTÁRI DOBOZ
(TOPITEC® GYÓGYSZERTÁRI DOBOZ)
-
tiség gyűrűvel
aponorm® gyógyszertári doboz
(TOPITEC® gyógyszertári doboz)
polipropilénből (az aponorm® csomagoló eszköz),
sorozat egyik terméke, kísérő tanúsítvánnyal.
Rendelési szám:. 35263; PZN 3451051
Az első beszerzés összetétele
Keverő fedél
kiszerelés 2 db
Rendelési szám:. 25705
Tartalék tömítés
a keverő fedélhez, szilikon, piros, kiszerelés 6 db
Rendelési szám:. 25683
Keverő szerszám gyógyszertári dobozhoz
kiszerelés 1 db
Rendelési szám:. 25702
Információs füzet
használati útmutatóval
Rendelési szám:. 80895
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OZ)
A keverőfedél POM-ből készült (polioximethilén). A középpontban lévő tömítések
szilikonból készültek, és ezért minden gyártás után meg kell tisztítani. Egy tompa
csipesszel alulról ki lehet venni a fedél nyílásából a tömítést. Az igénybevételtől
függően cserélje ki a fedél tömítését (a csomagba 6 db tartalék tömítés tartozik).
A keverőszerszám szára nemesacélból készült és kiváló minőségű TiN ötvözet
bevonatot kapott. A keverő elem fémből készült és ellenállóképes műanyag bevonat
tisztítani. A keverő szerszámot nem szabad mosogató gépben tisztítani!
38TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
aponorm® GYÓGYSZERES DOBOZ(TOPITEC® GYÓGYSZERES DOBOZ) +GYÓGYSZERTÁRI DOBOZ KEZELÉSEÉS GALÉNIKUS TUDNIVALÓ
gyógyszeres vagy gyógyszertári dobozba.
Az alább felsoroltak, valamint a TOPITEC® keverő rendszer megkönnyítik a
receptúrák - a félkemény készítmények - gyógyszerészeti szempontból
kifogástalan minőségű elkészítését:
A receptúra összetevőinek kimérése:
kifogástalan minőségűnek kell lennie.
mennyiségű (< 1%) hatóanyagot használ fel.® közvetlenül felhasználás előtt olvassza
fel, például a gyógyszeres vagy gyógyszertári dobozban. A mikrohullámú sütőben történő fel-® receptúra kézikönyvben olvashat (22. o.).
könnyebb feldolgozás érdekében a szárító szekrényben, kb. 30°C-on, v agy a mikrohullámú
sütőben óvatosan felmelegíthetők.
A receptúra összetevőket (vivőanyag és hatóanyagok) rétegelve tegye be
a gyógyszeres vagy gyógyszertári dobozba – adagolás:
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Tartsa be az alábbi fontos szabályt:
Ha a hatóanyag mennyisége < 1 %
gyűrű formában helyezze el a tégely fala mel-
lett.
FIGYELEM: Hibás adagolás!
Kérem, ne így töltse be a hatóanyagokat.
40TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
A hatóanyag betöltése után a vivőanyag
másik felét is öntse be.
Javaslatunk:
> 1 % hatóanyag résznél:
egyenletesen ossza el a vivőanyag felületén,
mivel a tégely fala mellett nem elég a hely.
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használjon.
® TOUCH rendszerre szerelt tartó gyűrűbe, ügyeljen arra, hogy szilárdan
híd fekete távtartója jobbra és balra fel nem fekszik a keverőfedélre. A rögzítéshez
a jobb és a bal reteszelő kengyelt egyszerre pattintsa be.
® TOUCH keverési időt.
A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG nem vállal jogi felelősséget, jótállást és szavatosságot
a nevezett elkészítési javaslatokért
Ügyeljen az alábbiakra: Fontos szabály.
1000 g-os gyártási mennyiségnél:
Az alkotórészeket rétegenként helyezze be a
dobozba
alkotórészeket (hatóanyagokat) a vivőanyaggal
különválasztva, két rétegben helyezze be.
ezze be és simítsa el a felületét;
felületén helyezze be a hatóanyag felét;
mad részét és simítsa el;
felületén a hatóanyag másik felét;
mad részét az vivőanyag felületére.
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42TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / KEMÉNY KRÉM
20 g. DAB HŰTŐ KENŐCS + 0,15 TRIAMCINOLONACETONID
Jellemzés: W/O-krém (kvázi emulzió) szuszpendált hatóanyagrésszel
Receptúra összetevők:
1. Triamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,02 g
2. DAB hűtőkenőcs 19,98 g
Példánkban az előállítás egy 20 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a receptúrát,
abban a formában, ahogy itt szerepel a Német Gyógyszerészek Központi Laboratóriuma egy projekt keretében elkészí-
tette és és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikával igazolta.
Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az al-
kotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB hűtőkenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely aljára, majd
simítsa el és adja hozzá a 0,02 g triamcinolonacetonidot. Amikor behelyezi a hatóanyagot a tégelybe, ügyeljen arra,
hogy ne a vivőanyag közepére szórja, hanem középről inkább a tégely fala felé. A maradék vivőanyaggal 20 grammra
egészítse ki a receptúrát. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomóla-
pot a lehető legmélyebben nyomja rá az receptúrára.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki.
20,0 g. DAB hűsítő kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p
2. lépés: 3:00 perc 700 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állapotú krém jellegzetes színnel, felismerhető agglomerátok nélkül.
Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt galénikus
instabil receptúrák kiadó edénye is. Éppen ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / KEMÉNY KRÉM
30 g. VAGY 100 g. DAB VÍZTARTALMÚ GYAPJÚZSÍROS KENŐCS +
1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: Hidrofób krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők: 30,0 g 100,0 g
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 0,30 g 1,0 g
2. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs 29,70 g 99,0 g
Példánkban az előállítás egy 30 illetve egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben)
történik*. Ezt a receptúrát - ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V.
Központi Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel
igazolta. A két receptúra azonos módon készült, csak az alkalmazott mennyiség, valamint a kev-
erési idő változik a elkészítendő teljes mennyiségnek megfelelően. Az üres tégely súlyát - beleértve a
nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse
be, azaz a víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely aljára, majd simítsa el
és adja hozzá a 0,3, illetve az 1,0 g. clotrimazolt Amikor behelyezi a hatóanyagot a tégelybe, ügyeljen arra, hogy
ne a vivőanyag közepére szórja, hanem középről inkább gyűrű alakban a tégely fala felé. A maradék vivőanyagot
legfeljebb 300, vagy 100,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében -
ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési idő kiválasztása a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban történik.
30,0 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 1% klotrimazol– vagy
100,0 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 1% klotrimazol
Beállítások: 30,0 g 100,0 g
1. lépés 0:30 perc : 2000 f/p 1:00 perc : 2000 f/p
2. lépés 3:00 perc : 700 f/p 4:00 perc : 700 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, látható agglomerátok nélkül.
Befejezés:
aponorm® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt nagy viszkozitású
receptúrák kiadó edénye is. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra edényben is elkészthető
(100 g./140 ml, rendelési szám: 25665) és utána ebből egyenesen áttölthető egy aponorm® alumínium
tubusba.
44TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / KEMÉNY KRÉM
100 g. DAB HŰTŐ KENŐCS + 1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: W/O-krém (kvázi emulzió) szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 1,0 g
2. DAB hűtőkenőcs 99,0 g
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a receptúrát,
abban a formában, ahogy itt szerepel a Deutscher Apotheker e. V Központi Laboratóriuma egy projekt keretében
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikával igazolta.
Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az
alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a hűtő kenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely aljára, majd
simítsa el és adja hozzá az 1 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot behelyezi a tégelybe, azt ne
középre szórja, hanem a tégely oldalfala mentén körbe. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki.
A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyeb-
ben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki.
100,0 g. DAB hűsítő kenőcs + 1% klotrimazol
Beállítások:
1. lépés 1:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 4:00 perc 700 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állapotú krém jellegzetes színnel, felismerhető agglomerátok nélkül.
Befejezés:
aponorm® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt galénikus instabil receptúrák
kiadó edénye is. Éppen ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC®
receptúra tartályban is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665) és utána ebből egyenesen áttölthető
egy aponorm® alumínium tubusba.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / KEMÉNY KRÉM
150 g. DAB VÍZTARTALMÚ GYAPJÚZSÍROS KENŐCS
+ 0,1% TRIAMCINOLONACETONID
Jellemzés: Hidrofób krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Kriamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,15 g,
2. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs 149,85 g.
Példánkban az előállítás egy 150 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a
receptúrát, abban a formában, ahogy itt szerepel egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi
Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel.
Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs felét egyenletesen elosztva
helyezze a tégely aljára, majd simítsa el és adja hozzá a 0,15 g. triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy
amikor a hatóanyagot behelyezi a tégelybe, figyeljen oda, hogy ne középre szórja, hanem középtől inkább a
tégely oldalfala felé egyenletesen elosztva. A maradék vivőanyagot legfeljebb 150 grammra egészítse ki. A tégely
lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben
nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési idő kiválasztása a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban történik.
150,0 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid
Beállítások:
1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 8:00 perc 700 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.
Befejezés:
aponorm® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt nagy viszkozitású
receptúrák kiadó edénye is. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra edényben is elkészthető
(200 g./250 ml, rendelési szám: 25669) és utána ebből egyenesen áttölthető egy aponorm® alumínium
tubusba.
46TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / KEMÉNY KRÉM
500 g. DAB HŰTŐ KENŐCS + 0,1% TRIAMCINOLONACETONID
Jellemzés: W/O-krém (kvázi emulzió) szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Triamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,5 g
2. DAB hűtőkenőcs 499,5 g
Példánkban az előállítás egy 500 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik. Ezt a
receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A TOPITEC® gyógyszerdoboz súlyát - beleértve a keverőfedelet és a betolt keverőszerszámot is - jegyezze fel.
Az alkotórészeket rétegekben kell behelyezni. A DAB hűtőkenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a TOPITEC®
gyógyszeres dobozba, majd simítsa és adja hozzá a 0,50 g triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy, a hanem
hanem középről a doboz oldala felé egyenletesen ossza el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 500,0 grammra egé-
szítse ki. Csavarja fel a TOPITEC® gyógyszeres doboz fedelét és a betolt keverő szerszámot a keverési művelethez
bállítsa be. Helyezze be a TOPITEC® gyógyszeres dobozt a TOPITEC® keverő rendszer szánasztalának tartógyűrűjébe.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki.
500 g DAB hűsítő kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid
Beállítások:
1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 8:00 perc 700 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állapotú krém jellegzetes színnel, felismerhető agglomerátok nélkül.
Kiadás és lezárás:
WEPA spatulával, rendelési szám: 66091).® aponorm tégely (TOPITEC® EICS tégely) a viszonylag sűrű viszkozitá
ú gyógyszerek esetén célszerű; alternatív megoldás az áttöltés az aponorm® alumínium tubusba.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
20 g. VAGY 200 g. DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL DAB KENŐCS +
0,1% TRIAMCINOLONACETONID
Jellemzés: Hidrofil krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők: 20,0 g 200,0 g
1. Triamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,02 g 0,20 g
2. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs 19,98 g 199,80 g
Példánkban az előállítás egy 20 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a
receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A két receptúra azonos módon készült, csak az alkalmazott mennyiség, valamint a keverési idő változik a
elkészítendő teljes mennyiségnek megfelelően. Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt sz-
erszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegesen kell behelyezni, azaz a víztartalmú
hidrofil DAB kenőcs felét helyezze a tégelybe, spatulával simítsa el, majd adja hozzá a 0,02 g vagy 0,2 g triam-
cinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja, hanem
hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 20,0 vagy
200,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a
nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési idő kiválasztása a keverés menüpontban:> modell-receptúrák >
20,0 g. víztartalmú DAB hidrofil kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid – vagy
200,0 g. víztartalmú DAB hidrofil kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid
Beállítások: 20,0 g 200,0 g
1. lépés 0:30 perc : 2000 f/p 2:00 perc : 2000 f/p
2. lépés 3:00 perc : 1000 f/p 8:00 perc : 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.
Befejezés:
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
48TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
30 g. 7,5%-OS KARBAMID KRÉM, SZABAD RECEPTÚRA
Jellemzés: hidrofil krém (O/W emulzió)
Receptúra összetevők:
Karbamid 2,25g
Tejsav [90% (m/m)] 0,3g
Nátriumlaktát oldat [50% (m/m)] 1,2g
DAB víztartalmú hidrofil kenőcs 30,0g
A példa 30 g elkészítését írja le 30 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben). Azt a receptúrát, amit
itt leírunk egy KL gyűrűs kísérlet keretében állítottuk össze és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC
analitikával igazoltuk. A 30 g-os tégely súlyát - beleértve a nyomólapot, a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát
is - jegyezze fel.
Az alkotórészeket rétegesen helyezze be, azaz először a víztartalmú hidrofil DAB kenőcs felét helyezze a tégelybe,
spatulával simítsa el, majd adja hozzá a kristályos vagy por alakú karbamidot. Ezután helyezze be a vivőanyag mara-
dék részét úgy, hogy a vivőanyag befedje a hatóanyagot. Végezetül a folyékony alkotórészeket (tejsav, nátrium laktát
oldat) tetszőleges sorrendben is hozzáadhatja. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen
arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p
2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Fehér, lágy krém, szemre egyenletes állagú.
Befejezés:
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
A tégely címkézését és a receptúra azonosítását a gyógyszertári működési rend szerint végezze el.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
30 g. 0,25 %-OS HIDROFIL HIDROKORTIZONACETÁT KRÉM (NRF 11.15.)
Jellemzés: hidrofil krém O/W emulzió. Az alkalmazáshoz lásd az NRF monográfiát.
Receptúra összetevők:
Hidrokortizonacetát (mikro finomságú)
Nem ionos DAB hidrofil krém
A mennyiségi összetételt lásd az NRF monográfiában: 11.15 rész.
A példa 30 g elkészítését írja le 30 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben).
Azt a receptúrát, amit itt leírunk egy KL gyűrűs kísérlet keretében állítottuk össze és az egyenletes hatóanyag
eloszlást korszerű HPLC analitikával igazoltuk. A 30g-os tégely súlyát - beleértve a nyomólapot, a betolt szerszám
tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegesen helyezze be, azaz a nem ionos hidrofil
DAB krém felét helyezze a tégelybe úgy, hogy befedje a tégely alját, és simítsa el az anyag felületét. Adja hozzá a
mikrofinomságú por alakú hidrokortizonacetátot. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe,
azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. A maradék
vivőanyagot úgy adja hozzá, hogy teljesen fedje be a hatóanyagot. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési
folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Keverési idő:
A keverési idő és a fordulatszám kiválasztása: Keverés > Modell-receptúrák >
30 g. 0,25% hidrofil hidrokortizonacetát krém (NRF 11.15.) (NRF 11.15.)
1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p
2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Lágy, fehér, szemre egyenletes finomságú krém, kemény anyag és zsír agglomerátum nem ismerhető fel. Kis men-
nyiséget spatulán, vagy üveglapon szétkenve a receptúra makrorészecskék szempontjából is minősíthető.
Megjegyzés:
A hidrokortizonacetát feldolgozásához az NRF monográfia 11.15- pontjában talál útmutatót.
Befejezés:
A tégely címkézését és a receptúra azonosítását a gyógyszertári működési rend szerint végezze el.
50TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
30 g DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS + 1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: Hidrofil krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 0,30 g
2. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs* 29,70 g
Példánkban az előállítás egy 30 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát,
abban a formában, ahogy itt szerepel egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az
alkotórészeket rétegekben helyezze be, azaz a DAB víztartalmú hidrofil kenőcs felét helyezze a egyenletesen elosz-
tva a tégely aljára, majd simítsa el és a adja hozzá a 0,30 g klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot
beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse
el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 30,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat
érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki.
30,0 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p
2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.
Befejezés:
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
savasan konzerválja, például ne használjon szorbinsavat/káliumszorbátot!
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MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
75 g. 2% METRONIDAZOL VÍZTARTALMÚ DAB KENŐCSBEN, SZABAD RECEPTÚRA
Jellemzés: hidrofób krém (O/W emulzió)
Receptúra összetevők:
metronidazol (mikrofinomságú) 1,5 g
vagy
10% metronidazol őrlemény (PKH) 15,0 g
DAB víztartalmú hidrofil kenőcs* 75,0 g-hoz
Példánkban 75,0 g-ot állítunk elő egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben). Azt a re-
ceptúrát, amit itt leírunk egy KL gyűrűs kísérlet keretében állítottuk össze és az egyenletes hatóanyag eloszlást
korszerű HPLC analitikával igazoltuk. A 30 g-os tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám
tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB víztartalmú hi-
drofil kenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely aljára, és simítsa le. A krém részarány (= a vivőanyag
1/2-e) változik mikro finomságú por vagy őrlemény esetén. Adja hozzá a kimért mikro finomságú metronidazolt,
vagy a 10% metronidazol őrleményt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe, azt ne
középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. Adja hozzá a maradék
vivőanyagot; az őrleményt / a hatóanyagot egyenletesen fedje be az vivőanyag. A tégely lezárásakor - a sikeres
keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá az receptúrára.
Keverési idő:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki.
75 g. 2% metronidazol víztartalmú DAB kenőcsben, szabad receptúra
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p
2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Lágy, fehér, szemre egyenletes finomságú krém, kemény anyag és zsír agglomerátum nem ismerhető fel.
Kis mennyiséget spatulán, vagy üveglapon szétkenve a receptúra makrorészecskék szempontjából is minősíthető.
Megjegyzés:
* DAB víztartalmú hidrofil kenőcs
Ennél a receptúránál lehűtött vivőanyagot használjon, hogy a receptúra felmelegedését a TOPITEC®
rendszerben a keverési folyamat közben kompenzálja. Ezután a receptúrát nem kell hűtőben tárolni,
hogy a használat közben a környezeti hőmérséklet változása miatt kristályosodjon át.
Befejezés:
52TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
100 g ASCHE BASIS® KRÉM + 1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: O/W krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 1,0 g
2. Asche Basis® krém* 99,0 g
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát,
abban a formában, ahogy itt szerepel egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta. Az üres tégely
súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket
rétegekben töltse be, azaz helyezze a Asche bázis® krém felét egyenletesen elosztva a tégely aljára, majd simítsa
el ezt a vivőanyagot, majd adja hozzá a 0,15 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a
tégelybe, azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. A maradék
vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügy-
eljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki.
100,0 g Asche Basis® krém + 1% clotrimazol
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p
2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.
Befejezés:
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
*2 A Asche Basis® krém kozmetikum, a tanúsítványt kérje a gyártótól.
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MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
100 g DAC® BÁZIS KRÉM+ 0,1% TRIAMCINOLONACETONID
Jellemzés: O/W krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Triamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,10 g
2. Basis Creme DAC® 99,90 g
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a
receptúrát, abban a formában, ahogy itt szerepel egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi
Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel.
Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB Basis Creme felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely
aljára, simítsa el a vivőanyagot, majd adja hozzá a 0,10 g triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy amikor a
hatóanyagot beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egy-
enletesen terítse el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres
keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki.
100,0 g DAC BasisCreme® + 0,1 % triamcinolonacetonid
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p
2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.
Befejezés:
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
54TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
100 g 0,05% HIDOFRIL KLOBETASOLPROPIONÁT KRÉM, SZABAD RECEPTÚRA
Jellemzés: hidrofil krém (O/W emulzió)
Receptúra összetevők:
Klobetasolpropionát koncentrátum 0,5% 10,0 g
-vagy-
Klobetasolpropionát (mikrofinomságú) 0,05 g
Citromsav 0,5% - nátriumcitrát 0,5% oldat 5,0 g
DAC báziskrém 100,0 g-hoz
Példánkban 100,0 g-ot állítunk elő egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben). Azt a recep-
túrát, amit itt leírunk egy KL gyűrűs kísérlet keretében állítottuk össze és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű
HPLC analitikával igazoltuk. A 30 g-os tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő
tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB báziskrém felét egyenletesen elosztva
helyezze a tégely aljára, majd simítsa el. Adja hozzá a mikrofinomságú klobetasolpropionátot, vagy a 0,5% klobeta-
solpropionát koncentrátumot. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja,
hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. Adja hozzá az vivőanyagot, az őrlemény
/ a hatóanyag egyenletesen fedje be az vivőanyagot. Végül adja hozzá a folyékony alkotórészeket (0,5% citromsav,
0,5% nátriumcitrát oldat). A tégely bezárásakor – a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a
nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Keverési idő:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák > menüpontban válassza ki:
0,05% hidrofil klobetasolpropionát krém, szabad receptúra.
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p
2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Fehér, krém, szemre egyenletes állagú,
szilárd anyag agglomerátum nélkül.
Megjegyzés:
Ebben a receptúrában - a 2010-es KL gyűrűkísérlet keretében - egyaránt használtuk a kereskedelemben
kapható 0,5% receptúra koncentrátumot és a mikrofinomságú por alakú hatóanyagot. Az NRF szerint a
receptúra elkészítésekor mozsárban klobetasolpropionátot és adalékként közepesen láncolt triglicerideket
őröltünk porrá. Az adalékkal együtt történő őrlés a TOPITEC® rendszerrel történő elkészítéskor kimarad.
Befejezés:
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
300 g DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS + 1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: Hidrofil krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 3,0 g
2. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs* 297,0 g
Példánkban az előállítás egy 300 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik. Ezt
a receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta. A tégely súlyát -
beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegek-
ben kell beadagolni, vagyis a fele rész víztartalmú DAB hidrofil kenőcsöt helyezze be a gyógyszeres dobozba és
simítsa el, majd adja hozzá a 3,0 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe,
azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. A maradék
vivőanyagot 300,0 grammra egészítse ki. Helyezze fel és csavarja be a gyógyszeres doboz fedelét valamint állítsa
be a fedélbe tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. Helyezzea gyógyszeres dobozt a TOPITEC® TOUCH
keverőrendszer szánasztalának rögzíttőgyűrűjébe.
Előállítás
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
300,0 g DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol
Beállítások:
1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 8:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.
Befejezés: ® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozból a
kiadás, azt javasoljuk, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatulát, rendelési szám: 66091).
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló tégely) egyben a
végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet.
miatt ne savasan konzerválja, például ne használjon szorbinsavat vagy káliumszorbátot!
56TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM
500 g. DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS + 5%SZALICILSAV
Jellemzés: Hidrofil krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Szalicilsav (mikrofinomságú) 25,0 g
2. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs 475,0 g
Példánkban az előállítás egy 500 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik. Ezt a recep-
túrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma elkészítette és
az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az
alkotórészeket rétegekben kell beadagolni, vagyis afele részDAB víztartalmú hidrofil kenőcsöt adagolja be a gyó-
gyszeres dobozba és simítsa el, majd adja hozzá a 25,0 g citromsavat. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot
beszórja a gyógyszeres dobozba, akkor egyenletesen ossza el a vivőanyagon. A maradék vivőanyagot legfeljebb
500,0 grammra egészítse ki. Helyezze fel és csavarja be a gyógyszeres doboz fedelét, valamint állítsa be a fedélbe
tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. Helyezze a gyógyszeres dobozt a TOPITEC® keverő rendszer szánaszta-
lának tartógyűrűjébe.
Előállítás
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
500,0 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 5% szalicilsav
Beállítások:
1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 8:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.
Befejezés: ® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozból a
kiadás, azt javasoljuk, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatulát, rendelési szám: 66091).
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló tégely) egyben
a végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet.
A tégely címkézését és a receptúra azonosítását a gyógyszertári működési rend szerint végezze el.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK /
EMULZIÓ, TEJ, RÁZÓKEVERÉK
20 g. VAGY 150 g. LINOLA® EMULZIÓ + 5% SZALICILSAV
Jellemzés: O/W krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők: 20,0 g 150,0 g
1. Szalicilsav (mikrofinomságú) 1,0 g 7,5 g
2. Linola® emulzió 19,0 g 142,5 g
Példánkban az előállítás egy 20 g-os vagy 150 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik.
Ezt a receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A két receptúra azonos módon készült, csak az alkalmazott mennyiség, valamint a keverési idő változik a
elkészítendő teljes mennyiségnek megfelelően. Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt
szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a Linola®
emulzió felét helyezze a tégely aljára, simítsa el, és utána tegye hozzá az 1,0 g. vagy 7,5 g. szalicilsavat. Ügyeljen
arra, hogy amikor a hatóanyagot behelyezi a tégelybe, azt egyenletesen oszlassa el a vivőanyagon. A maradék
vivőanyagot legfeljebb 20,0 vagy 100,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat
érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
20,0 g Linola® emulzió + 5% szalicilsav – vagy
150,0 g Linola® emulzió + 5% szalicilsav
Beállítások: 20,0 g 150,0 g
1. lépés 4:00 perc : 800 f/p 10:00 perc : 800 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állapotú krém jellegzetes színnel, felismerhető agglomerátok nélkül.
Befejezés:
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló tégely) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
58TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK /
EMULZIÓ, TEJ, RÁZÓKEVERÉK
50 g. DAC cinkoxid rázókeverék® + 0,1% TRIAMCINOLONACETONID
Jellemzés: rázókeverék szuszpendált hatóanyaggal.
Receptúra összetevők:
1. Triamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,05 g
2. DAC® cinkoxid rázókeverék 49,95 g
Példánkban a gyártás a TOPITEC® receptúra edényben történik (140 ml/100 g)*. Ezt a receptúrát- ahogy ez itt szere-
pel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes hatóan-
yag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A TOPITEC® edény (140 ml) súlyát - beleértve a nyomólapot, a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze
fel. Az alkotórészeket rétegesen helyezze be, azaz először a fele rész cinkoxid rázókeveréket öntse a TOPITEC® re-
ceptúra edénybe, majd adja hozzá a 0,05 g. triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy a hatóanyagot ne középre
szórja, hanem középről inkább a tégely széle felé. A maradék vivőanyagot legfeljebb 50,0 grammra egészítse ki. A
nyomólapot most kivételesen ne a lehető legmélyebbre tolja be, hanem csak egy kicsit. A rázókeverék térfogata nem
fog megnövekedni a keverési folyamat közben.
Előállítás
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
50,0 g DAC® cinkoxid rázókeverék + 0,1 % triamcinolonacetonid
Beállítások:
1. lépés: 4:00 perc 800 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes külsejű, fehér színű rázókeverék. Nem lartalmazhat látható agglomerátot, de légbuborékot igen.
Befejezés:
szórófejes HPDE henger alakú palackot. (WEPA rendelési számok ebben a sorrendben: 32680, 32681, 32682).
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK /
EMULZIÓ, TEJ, RÁZÓKEVERÉK
100 g ASCHE BASIS® LOTIO + 1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: O/W tej szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 1,0 g
2. Hamut tartalmazó® lotio* 99,0 g
Példánkban a gyártás a TOPITEC® receptúra edényben történik (140 ml/100 g)*. Ezt a receptúrát- ahogy ez itt
szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes
hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A TOPITEC® tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel.
Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a hamut tartalmazó Basis® lotio felét helyezze a TOPITEC® receptúra
tégely aljára, simítsa el, majd adja hozzá a 0,1 g klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy a hatóanyagot ne középre
szórja, hanem középről inkább a tégely széle felé. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki.
A TOPITEC® receptúra edény lezárásakor - a keverési művelethez - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető
legmélyebben nyomódjon rá a receptúrára.
Előállítás
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
100,0 g hamut tartalmazó Basis® lotio+ 1% clotrimazol
Beállítások:
1. lépés: 4:00 perc 800 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes külsejű fehér színű tej. Nem lartalmazhat látható agglomerátot, de légbuborékot igen.
Befejezés:
szórófejes HPDE henger alakú palackot (WEPA rendelési szám: ebben a sorrendben: 32683, 32684, 32685).
*1 A hamut tartalmazó Basis® Lotio egy kozmetikum; a tanúsítványt a gyártótól kérje.
60TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK /
EMULZIÓ, TEJ, RÁZÓKEVERÉK
100 g LINOLA® EMULZIÓ + 1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: O/W krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 1,0 g
2. Linola® emulzió 99,0 g
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát-
ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma elkészítette és az
egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az
alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a Linola® emulzió felét helyezze be a tégely aljára, simítsa el, majd tegye
hozzá az 1,0 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy a hatóanyagot ne a tégely középre szórja, hanem középről inkább a
tégely széle felé. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési
folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
100,0 g. Linola® emulzió + 1% klotrimazol
Elmentett beállítások:
1. lépés: 4:00 perc 800 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állapotú krém jellegzetes színnel, felismerhető agglomerátok nélkül.
Befejezés:
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK /
EMULZIÓ, TEJ, RÁZÓKEVERÉK
500 g. LINOLA® EMULZIÓ + 5% SZALICILSAV
Jellemzés: O/W krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Szalicilsav (mikrofinomságú) 25,0 g.
2. Linola® emulzió 475,0 g.
Példánkban az előállítás egy 500 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik.
Ezt a receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Labora-
tóriuma elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel.
Az alkotórészeket rétegekben kell beadagolni, azaz a fele rész Linola® emulziót helyezze először a gyógyszeres
dobozba, simítsa el, majd adja hozzá a 25,0 g. szalicilsavat. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja
a gyógyszeres dobozba, akkor egyenletesen ossza el a vivőanyagon. A maradék vivőanyagot legfeljebb
500,0 grammra egészítse ki. Helyezze fel és csavarja be a TOPITEC® gyógyszeres doboz fedelét, valamint állítsa
be a fedélbe tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. Helyezze a TOPITEC® gyógyszeres dobozt a TOPITEC®
keverő rendszer szánasztalának tartógyűrűjébe.
Előállítás
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
500,0 g Linola® emulzió + 5% szalicilsav
Beállítások:
1. lépés: 10:00 perc 800 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állagú krém jellegzetes színnel, felismerhető agglomerátok nélkül.
Kiadás és lezárás:® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozból a
kiadás, azt javasoljuk, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatulát, rendelési szám: 66091).
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló tégely) egyben a
végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet.
62TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / GÉL
100 g 0,75% HIDROFIL METRONIDAZOL GÉL KRÉM (NRF11.65.)
Jellemzés: hidrogél, oldott hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
(a mennyiségi összetételhez lásd az NRF monográfia 11.65-ős tételét
Metronidazol
Propilénglikol
Nátriumedetát (dinátrium só, dihidrát)
Trometamol
Karbomer 50000
Káliumszorbát
Tisztított víz
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát
- abban a formában, ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta. Az üres tégely súlyát -
beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Először a propilénglikolt tegye
a tégelybe, majd adagolja bele a metronidazolt és a nátriumedetátot, a trometamolt, a káliumszorbátot és a karbomer
50000-et. Óvatosan rázogassa a tégelyt, így propilénglikol a szilárd összetevőket benedvesíti. Ezután adja hozzá a
vizet és zárja le a tégelyt. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyo-
mólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Előállítás
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
100,0 g. hidrofil metronidazol gél (NRF 11.65)
Beállítások:
1. lépés: 5:00 perc 500 f/p
A keverési folyamat után a végleges gél állag csak később alakul ki, először egy kicsit hagyja állni a receptúrát.
Ellenőrzés:
Egyenletes finomságú gél, feloldatlan alkotórészek nélkül. A gél maga átlátszó és legfeljebb egy kicsi sárga
elszíneződése lehet; az anyagban lehet kevés légbuborék.
Befejezés:
aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT: MODELL-RECEPTÚRÁK / PASZTA
100 g PASTA CORDES® PASZTA + 1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: paszta szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 1,0 g
2. Pasta Cordes® 99,0 g
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a recep-
túrát - abban a formában, ahogy itt szerepel - a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma egy projekt
keretében elkészítette és és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikával igazolta.
Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel.
Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a a Pasta Cordes®felét helyezze a tégely aljára, simítsa el, majd
adja hozzá az 1,0 g. a klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe,
azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. A maradék
vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében -
ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Javaslat:
a sűrű alapanyagokat a feldolgozás előtt célszerű egy szárító szekrényben kissé felmelegíteni, hogy a keverési
folyamat optimális legyen.
Előállítás
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
100,0 g Pasta Cordes® + 1% klotrimazol
Beállítások:
1. lépés: 1:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 4:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes, fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.
Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet.
Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra tartályban
is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665); ebből közvetlenül áttölthető egy aponorm® alumínium
tubusba.
64TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / PASZTA
100 g. DAB CINKPASZTA + 1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: paszta szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 1,0 g
2. DAB cinkpaszta 99,0 g
Példánkban az előállítás egy 100 g.-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a
receptúrát - ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az
alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB cinkpaszta felét helyezze a tégely aljára, simítsa el és adja hozzá az
1,0 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe azt ne középre szórja, hanem a tégely
oldalfala mentén körbe. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres
keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Javaslat:
a sűrű alapanyagokat a feldolgozás előtt célszerű egy szárító szekrényben kissé felmelegíteni,
hogy optimális legyen a keverési művelet (receptúra elkészítéshez lásd 16. o.)
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
100,0 g. DAB cinkpaszta + 1% klotrimazol
Beállítások:
1. lépés: 1:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 4:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes, fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.
Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) célszerűen egyben a végfelhasználónak szánt kiadó edény is
lehet. Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra tartályban
is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665) ebből egyenesen áttölthető az aponorm® alumínium tubusba.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / KENŐCS
30 g. VAGY 100 g. DAB FEHÉR VAZELIN + 1 % KLOTRIMAZOL
Jellemzés: Hidrofób krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők: 30,00 g 100,0 g
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 0,30 g 1,0 g
2. DAB fehér vazelin 29,70 g 99,0 g
Példánkban az előállítás egy 30 illetve egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik.
A receptúrát - ahogy ez itt szerepel - a Deutscher Apotheker e. V. Központi laboratóriuma egy projekt keretében
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikával megerősítette.
A két receptúra azonos módon készült, csak az alkalmazott mennyiség, valamint a keverési idő
változik a elkészítendő teljes mennyiségnek megfelelően. Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot
és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegesen kell behelyezni, vagyis
a fele rész vazelint helyezze először a tégelybe, majd simítsa el és adja hozzá a 0,3 g, vagy 1,0 g. klotrimazolt.
Amikor a hatóanyagot behelyezi a tégelybe, ügyeljen arra,, hogy ne középre, hanem középről inkább a tégely
széle felé egyenletesen szórja ki. A maradék vivőanyagot legfeljebb 300, vagy 100,0 grammra egészítse ki. Amikor
lezárja a A tégelyt, a sikeres keverési folyamat érdekében ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyeb-
ben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
30,0 g. DAB fehér vazelin + 1% klotrimazol – vagy
100,0 g. DAB fehér vazelin + 1% klotrimazol
Beállítások: 30,0 g 100,0 g
1. lépés 1:00 perc : 2000 f/p 1:00 perc : 2000 f/p
2. lépés 3:00 perc : 1000 f/p 4:00 perc : 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állagú kenőcs, nem lehet benn látható agglomerátum,
Befejezés: ® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
66TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / KENŐCS
50 g. DAB GYAPJÚZSÍROS KENŐCS + 10% SZALICILSAV
Jellemzés: Hidrofób krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Szalicilsav (mikrofinomságú) 5,0 g
2. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs 45,0 g
Példánkban az előállítás egy 50 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát
- abban a formában, ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma
elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta. Az üres tégely súlyát -
beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben
töltse be, azaz a hűsítő kenőcs felét helyezze a tégely aljára, simítsa el, majd adja hozzá az 1,0 g. klotrimazolt. Ügyel-
jen arra, hogy amikor a hatóanyagot adagolja a gyógyszeres dobozba, azt egyenletesen terítse szét a vivőanyagon. A
maradék vivőanyagot legfeljebb 50,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdeké-
ben - ügyeljen arra, figyeljen oda, hogy a nyomólap a lehető legmélyebben nyomódjon rá az alkotórészekre.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 10% szalicilsav
Beállítások:
1. lépés: 1:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 4:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állagú kenőcs, nem lehet benn látható agglomerátum,
Befejezés:® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / KENŐCS
100 g. DERMATOP® ALAPKENŐCS + 1% KLOTRIMAZOL
Jellemzés: Hidrofób krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 1,0 g
2. Dermatop® alapkenőcs 99,0 g
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a
receptúrát - abban a formában, ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi
Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel Az al-
kotórészeket rétegekben töltse be, azaz a Dermatop® kenőcs felét tegye a tégely aljára, simítsa ée, majd adja
hozzá az 1,0 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy a hatóanyagot a tégelyben a vivőanyag felületén egyenletesen
ossza el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési
folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
100,0 g. Dermatop® bázis kenőcs + 1% klotrimazol
Beállítások:
1. lépés: 1:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 4:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állagú, jól kenhető kenőcs, nem lehet benn látható agglomerátum.
Befejezés:® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
68TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
MODELL-RECEPTÚRÁK / KENŐCS
500 g. DAB GYAPJÚZSÍROS KENŐCS + 0,1% TRIAMCINOLONACETONID
Jellemzés: Hidrofób krém szuszpendált hatóanyaggal
Receptúra összetevők:
1. Triamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,50 g
2. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs 499,50 g
Példánkban az előállítás egy 500 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik.
Ezt a receptúrát - ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi
Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.
A gyógyszeres doboz súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze
fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DABB gyapjúzsíralkoholos kenőcsfelét helyezze a gyógyszeres
doboz aljára, simítsa el, majd adja hozzá a a,50 g. triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot
beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse
el. A vivőanyagot legfeljebb 500,0 grammig egészítse ki. Helyezze fel és csavarja be a gyógyszeres doboz fedelét,
valamint állítsa be a fedélbe tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. Helyezze a gyógyszeres dobozt a TOPITEC®
keverő rendszer szánasztalának tartógyűrűjébe.
Elkészítés:
A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:
500 g. DAB gyapjúzsíros kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid
Beállítások:
1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p
2. lépés: 8:00 perc 1000 f/p
Ellenőrzés:
Egyenletes állagú kenőcs, nem lehet benn látható agglomerátum, A keverés után a kenőcs viszkozitása kicsi, de rövid
idő múlva ismét megkeményedik. A vivőanyag eredeti karakterisztikája emiatt nem változik meg.
Kiadás és lezárás:® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozból higiénikusan adhassa
ki a receptúrát, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatulát, rendelési szám: 66091).® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) a viszonylag nagy viszkozitású
receptúrák esetén célszerű, alternatív megoldás az áttöltés az aponorm® alumínium tubusba.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE /
KEMÉNY KRÉM
KÉSZÍTMÉNYEK ELŐÁLLÍTÁSA FELOLVASZTANDÓ
ALKOTÓRÉSZEKKEL: 100 g. HŰSÍTŐ KENŐCS, DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS
Jellemzés: Hidrofób krém
Receptúra összetevők:
Sárga viasz, cetilpalmitat, dióolaj, tisztított víz (a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát).
Példánkban a készítmény 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben)* készült, más mennyisé-
geknél eltérő a keverési idő és a fordulatszám). 1. Lépés: a konzisztenciát adó alkotórészek felolvasztása:
A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - je-
gyezze fel. A sárga viaszt és a cetilpalmilátot a dióolajjal együtt helyezze a tégelybe. Az ezt követő felolvasztást
vízfürdővel, vagy mikrohullámú sütő segítségével, de közvetlenül a tégelyben lehet megoldani. A polipropilén
(PP) tartályok 85°C hőmérsékletig hőállóak. Ha mikrohullámú sütőben többszöri 40 mp időtartamot használjon,
közöttük óvatosan keverje meg az anyagot egy üvegpálcával. A vízfürdő használatához célszerű beakasztható
kosarat használni, hogy a tégelyt be lehessen ereszteni a vízgőzbe. (WEPA rendelési szám: 30577) A víz külön
van a betéttől, ami közelítőleg azonos hőmérsékletű lesz ( legalább 70°C, pl. a kehely az üvegpálcával).
2. Lépés: Keverés és hidegen keverés A forró víz a kb. 70°C hőt átadja az olvadéknak, a TOPITEC® tégely
ilyenkor zárva van; a nyomólap kissé csússzon be a TOPITEC® tégelybe, hogy a keverés lehetőleg légszegényen
történjen.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési idő kiválasztása a menüben:
keverés > saját képlet
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc 300 f/p
2. lépés: 4:00 perc 1500 f/p
3. lépés: 10:00 perc 300 f/p
Megjegyzés:
A készítmény a megadott idő leteltével valószínűleg nem hűl le kellő mértékben. Ahhoz, hogy a megakadályozza,
hogy a még meleg keverék lehűlésekor inhomogén kristályos szerkezet alakuljon ki, a készítményt a hűtéshez
többször 300 f/p fordulaton kb. 5:00 percen át lehet keverni. A keverési idő kiválasztása a menüben:
"saját készítmények".
Ellenőrzés:
Sárgás fehér, szobahőmérsékleten lágy kenőcs, a méhviasz illata enyhén érezhető. Amikor az anyagot felhordja a
bőrfelületre, a kenőcsben lévő víz felszabadul és elpárolog, ami hűtő hatású (lásd: DAB-Monographie; DAB 10).
Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) a galénikus instabil gyógyszerek esetén egyúttal a
végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet . Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatív-
aként a receptúra a TOPITEC® receptúra edényben is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665).
Ebből közvetlenül áttölthető egy aponorm® alumínium tubusba.
Figyelem: fémet ne tegyen a mikrohullámú sütőbe! Csak vízfürdőben vagy szárító szekrényben
melegítse! A TOPITEC® gyógyszeres edény ilyenkor felmelegszik!
70TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE /
KEMÉNY KRÉM
100 g. DAB VÍZTARTALMÚ GYAPJÚZSÍROS KENŐCS
Jellemzés: Hidrofób krém
Receptúra összetevők:
1. DAB gyapjúzsíros kenőcs
2. Tisztított víz
(a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát)
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben) történik. A tégely súlyát -
beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket egymás után
mérje és helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra felmelegített tisztított vizet adjon hozzá. A
tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben
nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési időt a menüben válassza ki:
keverés > saját készítmény
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc : 300 f/p
2. lépés: 3:30 perc : 3000 f/p
3. lépés: 8:00 perc : 300 f/p
Tudnivaló:
Amennyiben a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, akkor alacsony fordulatszámon
(300 f/p) időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűtés érdekében tovább lehet keverni az anyagot.
A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját készítmények" menüben történik.
Ellenőrzés:
Fehér, szobahőmérsékleten lágy kenőcs. Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.
Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) a viszonylag nagy viszkozitású gyógyszerek esetén egyben a
végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra tartályban is
elkészthető (100 g./140 ml) és utána ebből egyenesen áttölthető egy aponorm alumínium tubusba.
A tégely címkézését és a receptúra azonosítását a gyógyszertári működési rend szerint végezze el.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE /
KEMÉNY KRÉM
500 g. DAB VÍZTARTALMÚ GYAPJÚZSÍROS KENŐCS
Jellemzés: Hidrofób krém
Receptúra összetevők:
1. DAB gyapjúzsíros kenőcs
2. Tisztított víz
(a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát)
Példánkban az előállítás egy 500 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik.
A gyógyszeres doboz súlyát- beleértve a keverőfedelet és a betolt keverőszerszámét is - mérje meg jegyezze fel.
Az alkotórészeket egymás után mérje és helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra
felmelegített tisztított vizet adjon hozzá. Helyezze fel és csavarja be a gyógyszeres doboz fedelét, valamint
állítsa be a fedélbe tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. A gyógyszeres dobozt helyezze be a TOPITEC®
keverőrendszer szánasztalának tartógyűrűjébe.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési időt a menüben válassza ki:
keverés > saját képlet
Beállítások:
1. lépés: 1:00 perc : 300 f/p
2. lépés: 5:00 perc : 1500 f/p
3. lépés: 10:00 perc 300 f/p
Megjegyzés:
Ha a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, alacsony fordulatszámon (300 f/p)
időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűtés érdekében keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a
menüben a keverés > saját készítmények menüpontban történik.
Ellenőrzés:
Fehér, szobahőmérsékleten lágy kenőcs. Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.
Befejezés:® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres)
dobozból az anyagot, javasoljuk, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatula, rendelési
szám: 66091).
72TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE /
KEMÉNY KRÉM
800 g. DAB VÍZTARTALMÚ GYAPJÚZSÍROS KENŐCS
Jellemzés: Hidrofób krém
Receptúra összetevők:
1. DAB gyapjúzsíros kenőcs
2. Tisztított víz
(a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát)
Példánkban az előállítás a TOPITEC® gyógyszertári edényben történik (1000 ml. A TOPITEC® gyógyszertári edény
súlyát - beleértve a keverőfedelet és a betolt keverőszerszámét is - mérje meg és jegyezze fel. Az alkotórészeket
egymás után mérje és helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra felmelegített tisztított
vizet adjon hozzá. Szorosan csavarja fel a TOPITEC® gyógyszertári edény fedelét, és a betolt keverő szerszámot
a keverési műveletnek megfelelően állítsa be. Helyezze be a TOPITEC® gyógyszertári edényt az TOPITEC®
keverő rendszer szánasztalának rögzítőgyűrűjébe.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési időt a menüben válassza ki:
keverés > saját képlet
Beállítások:
1. lépés: 1:00 perc : 300 f/p
2. lépés: 7:00 perc : 1500 f/p
3. lépés: 15:00 perc 300 f/p
Megjegyzés:
Ha a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, alacsony fordulatszámon (300 f/p)
időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűtés érdekében keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a menüben
a"saját készítmények" menüben történik.
Ellenőrzés:
Fehér, szobahőmérsékleten lágy kenőcs. Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.
Befejezés:® gyógyszertári edényből,
vagy használjon kiöntőt. (WEPA rendelési szám: 25654) amivel megfelelő módon adagolhat
például aponorm® alumínium tubusba, vagy TOPITEC® EICS tégelybe.
A tégely címkézését és a receptúra azonosítását a gyógyszertári működési rend szerint végezze el.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE /
LÁGY KRÉM
100 g. DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS
Jellemzés: Hidrofil krém
Receptúra összetevők:
1. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs
2. Tisztított víz
(a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát)
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben) (adagoló edény)
történik. A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze
fel. Az alkotóelemeket egymás után mérje le és töltse be; a teljes vívőanyaghoz adja hozzá a min. 70°C-ra
felmelegített tisztított vizet. A tégely keverési folyamathoz történő lezárásakor ügyeljen arra, hogy a nyomólapot
a lehető legmélyebben nyomja rá az receptúrára.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési időt a menüben válassza ki:
keverés > saját képlet
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc : 300 f/p
2. lépés: 3:30 perc : 2500 f/p
3. lépés: 8:00 perc : 300 f/p
Megjegyzés:
Amennyiben a készítmény nem hűlne le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, akkor alacsony
fordulatszámon (300 f/p) időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűlésig tovább lehet keverni az anyagot.
A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját készítmények" menüben történik.
Ellenőrzés:
Lágy, fehér kenőcs, jellegzetes illattal, homogén állagú anyag. Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.
Befejezés:® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
A tégely címkézését és a receptúra azonosítását a gyógyszertári működési rend szerint végezze el.
74TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE /
LÁGY KRÉM
500 g DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS
Jellemzés: Hidrofil krém
Receptúra összetevők:
1. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs
2. Tisztított víz
(a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát)
Példánkban az előállítás egy 500 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik.
Mérje meg a gyógyszeres doboz súlyát - beleértve a keverőfedelet és a betolt keverő szerszámot is - és jegyezze
fel. Az alkotórészeket egymás után mérje és helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra
felmelegített tisztított vizet adjon hozzá. Szorosan csavarja fel a gyógyszeres doboz fedelét és a betolt keverő
szerszámot állítsa be a keverési műveletnek megfelelően. Helyezze a gyógyszeres dobozt a TOPITEC® keverő
rendszer szánasztalának rögzítő gyűrűjébe.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési időt a menüben válassza ki:
keverés > saját képlet
Beállítások:
1. lépés: 1:00 perc : 300 f/p
2. lépés: 5:00 perc : 1500 f/p
3. lépés: 10:00 perc : 300 f/p
Megjegyzés:
Ha a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, alacsony fordulatszámon (300 f/p) időnként
(mindig kb. 5:00-ig) a lehűlésig keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját készítmények"
menüben történik.
Ellenőrzés:
Lágy, fehér kenőcs, jellegzetes illattal, homogén állagú anyag.
Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.
Befejezés:® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres)
dobozból az anyagot, javasoljuk, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatula, rendelési
szám: 66091).
A tégely címkézését és a receptúra azonosítását a gyógyszertári működési rend szerint végezze el.
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE /
LÁGY KRÉM
800 g DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS
Jellemzés: Hidrofil krém
Receptúra összetevők:
1. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs
2. Tisztított víz
(a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát)
Példánkban az előállítás a TOPITEC® gyógyszertári edényben történik (1000 ml. Más mennyiségekhez ettől eltérő
keverési idő szükséges (keverési idő, fordulatszám). Mérje meg a TOPITEC® gyógyszertári edény - beleértve a
keverőfedelet és a betolt keverő szerszámot is - súlyát és jegyezze fel. Az alkotórészeket egymás után mérje és
helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra felmelegített tisztított vizet adjon hozzá. Szo-
rosan csavarja fel a TOPITEC® gyógyszertári edény fedelét, és a betolt keverő szerszámot a keverési műveletnek
megfelelően állítsa be. Helyezze be a TOPITEC® gyógyszertári edényt a TOPITEC® keverő rendszer szánasztalának
rögzítőgyűrűjébe.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési időt a menüben válassza ki:
keverés > saját képlet
Beállítások:
1. lépés: 1:00 perc : 300 f/p
2. lépés: 7:00 perc : 1500 f/p
3. lépés: 15:00 perc : 300 f/p
Megjegyzés:
Ha a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, alacsony fordulatszámon (300 f/p) rend-
szeresen (mindig kb. 5:00-ig) a lehűlésig keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját
készítmények" menüben történik.
Ellenőrzés:
Lágy, fehér homogén állagú kenőcs, jellegzetes illattal.
Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.
Befejezés:® gyógyszertári edényből; ehhez használjon
spatulát, vagy kitöltőt (WEPA rendelési szám: 25654) amivel Önnek megfelelő módon adagolhatja a
készítményt a csomagoló eszközbe.
A tégely címkézését és a receptúra azonosítását a gyógyszertári működési rend szerint végezze el.
76TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
„SAJÁT KÉSZÍTMÉNYEK“:
EMULZIÓ / TEJ / RÁZÓKEVERÉK
50 g. ERITHROMICIN 2% LINOLA®anyagban, SZABAD RECEPTÚRA
Jellemzés: hidrofil krém (O/W emulzió)
Receptúra összetevők:
Erithromicin (mikrofinomságú)*1 1,0 g
Poliszorbát 20-oldat 10%*2 1,0 g
Linola® 50,0 g-hoz
Példánkban 50,0 g.-ot állítunk elő 50 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben).
Ezt a receptúrát kombinált módon, mozsárban, valamint a TOPITEC® rendszerben készítse el.
Elkészítés:
I ) őrlés a mozsárban
a mozsárban a mozsártörővel mikrofinomságúra törje össze az eritromicint. Adja hozzá a poliszorbát oldatot, teljesen
nedvesítse be a mikrofinomságú port és elegyítse össze. Adjon hozzá viszonylag nagy mennyiségű (kb. 20,0 g.)
Linola ® -t és a mozsárban dolgozza össze az összetevőket.
II ) További feldolgozás a TOPITEC® rendszerben:
Jegyezze fel az 50 g-os tégely súlyát, beleértve a szerszámtengelyt , a nyomólapot és a keverőtárcsát. Mérjen ki
kb. 15,0 g. Linola®-t a tégelybe és simítsa el. Az elkészült adagot (I) tegye át a mozsárból a tégelybe, és egészítse ki
anyagok súlyát a vivőanyaggal 50,0 g.-ra. A vivőanyag fedje be a tégely tartalmát (I). Ezután zárja le a tégelyt, ia nyo-
mólapot a lehető legmélyebben tolja rá a kimért alkotórészekre és helyezze be a tégelyt a TOPITEC® keverőkészülék
tartógyűrűjébe.
A keverési idő kiválasztása a menüben a keverés > saját készítmények menüpontban történik.
Beállítások:
5:00 perc : 1000 f/p
Megjegyzés:
*1 Ügyeljen az eritromicin esetleges minőségi eltérésére (lásd NRF 1,2.1.1 Általános tudnivalók). Az vivőanyag
(Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) gyártójának ajánlása szerint az eritromicin további feldol-
gozása előtt adjon hozzá 10%-os poliszorbát 20 oldatot. – *2mikrobiológiailag érzékeny, ezért a mozsárban őrölve
frissen kell elkészíteni. A mozsárban történő őrlés a kész krémnek homogén állagot kölcsönöz, és ezért feltétlenül
ajánljuk ennél a receptúránál.
Az első hatóanyag állományt (eritromicin poliszorbát 20 oldattal) szándékosan nagyobb mennyiségben kell hozzáadni
az alaphoz; ettől jelentősen leegyszerűsödik a munka és homogén állagot eredményez. Ebben a "Történelmileg
kifejlődő" szabad receptúrában nagyon nehezen lehet egyenletesen diszpergálni. Éppen ezért a TOPITEC® rendszerben
történő elkészítési adatait (keverési idő, fordulatszám) általános ajánlásainkhoz képest módosítottuk (lásd a receptúra
irányelveit, 16. oldal), vagyis megnöveltük a fordulatszámot és meghosszabbítottuk keverési időt.
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Ellenőrzés:
Lágy, fehér krém ami szemrevételezéssel egyenletes állagú legyen, felismerhető
szilárd anyag vagy zsír agglomerátum nélkül. Kisebb mennyiségű, spatulára vagy üveglapra kent krém segítsé-
gével könnyen meg lehet itélni a receptúra minőségét.
Más eritromicin tartalmú receptúráknál is jelentkeznek ezek a gyártástechnológiai sajátosságok, igy nem
szokásos a mozsárban történő őrlés. Az eritromicint például a három szabadon összeállított DAC báziskrém alapú
1%-os eritromicin krém esetében a mikrofinomságú por kimérése után egy munkalépésben tegye az alapanyagba
(lásd WEPA Homepage www.topitec.de , TOPITEC® AUTOMATIC kézikönyv, 2. rész receptúrák). Egy szövetségi
szintű KL gyűrűs kísérlet keretében ( 1. KL gyűrűs kísérlet, 2007) igazolja a hatóanyag tartalmat és az állagot.
78TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE /
EMULZIÓ, TEJ, RÁZÓKEVERÉK
100 G. DAC® CINKOXID RÁZÓKEVERÉK / NRF 11.22
Jellemzés: víztartalmú cinkoxid tej
Receptúra összetevők:
Cinkoxid, talkum, 85% glicerol, tisztított víz
(a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát)
A példánkban a TOPITEC® receptúra edényben (140yben ml/100 g.) történő előállítás szerepel.
Más mennyiségeknél a keverési idő és a fordulatszám eltérő.
1. Lépés: Mérje meg és jegyezze fel a TOPITEC® receptúra edény súlyát, beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám
tengelyt és keverő tárcsát is. A szilárd anyag betöltésének sorrendje tetszőleges, ezután töltse be a glicerolt, de a tisz-
tított vizet még ne adja hozzá. A nyomólapot most kivételesen ne a lehető legmélyebbre, hanem csak egy kicsit tolja
be. Megjegyzés: A rázókeverék térfogata nem fog megnövekedni a keverési folyamat közben.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési időt a menüben válassza ki:
keverés > saját képlet
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc : 300 f/p
2. lépés: 4:00 perc : 2000 f/p
2. Lépés: A keverési művelet után nyissa ki a tégelyt és a kb. 80°C-os vizet adja hozzá, úgy hogy egészítse ki az any-
agot 100,0 g-ra A TOPITEC® tégely lezárásakor - a következő keverési lépésben - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a
lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját készítmények" menüben történik.
Beállítások:
1. lépés: 0:30 perc : 300 f/p
2. lépés: 4:00 perc : 2000 f/p
Ellenőrzés:
Fehér, sűrűn folyó szuszpenzió, aminek a kemény alkotórészei hosszabb állás után leülepednek.
gyenge, jellegzetes illat (a DAC monográfia szerint
Befejezés:
ki, pl.: 100 ml-es szórófejes HPDE henger alakú palackot, lecsavarható kupakkal
(WEPA rendelési szám: ebben a sorrendben: 32680, 32681, 32682).
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE / GÉL
HIDROXIETILCELLULÓZ GÉL, SZABAD RECEPTÚRA
Jellemzés: hidrogél
Receptúra összetevők:
Hidroxietilcellulóz (nominális viszkozitás 300 mPa s) 5,0 g (pl. Natrosol® 250 G Pharm)
Propilénglikol 10,0 g
Glicerol 85% 5,0 g
Tisztított víz 80,0 g
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik.
1. Lépés - a gélkötő "megőrlése" Mérje meg és jegyezze fel a tégely súlyát a nyomólappal, a betolt sz-
erszámtengellyel, valamint a felhelyezett keverőtárcsával együtt. Töltse be a propilénglikolt és a glicerolt a
tégelybe, majd szórja be a gélkötő anyagot. Óvatosan ide-oda rázogassa a tégelyt, hogy a hidroxietilcellulózt a
folyadékkal. benedvesítse. A keverés előtt nyomja be a nyomólapot a tégelybe és a tégelyt rögzítse TOPITEC®
készülék csúszószánjában.
Elkészítés:
A keverési idő kiválasztása a menüben a keverés > saját készítmények menüpontban történik.
Beállítások:
1. lépés: 1:00 perc : 2000 f/p
2. lépés - keverés/anyag forrás:
Nyissa fel a tégelyt és öntse fel a szükséges mennyiségű tisztított vízzel. A keverés következő lépéséhez tolja be a
nyomólapot a TOPITEC® tégelybe és a TOPITEC® tégelyt rögzítse a TOPITEC® készülék csúszó szánjában.
Elkészítés:
A keverési idő kiválasztása a menüben a keverés > saját készítmények menüpontban történik.
Beállítások:
1. lépés: 6:00 perc 500 f/p
Ellenőrzés:
Is még nem teljesen megduzzadt gélcsomók nem jelentenek gondot, mert ezek már nem tudnak leülepedni.
A gél váznak először teljesen ki kell alakulni, a duzzadási folyamatot ki kell várni (min 1,5 óra). Ha szükséges,
ezután még egyszer 4:00 percig 500 f/p fordulatszámon át lehet keverni a gélt.
Befejezés:® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak
szánt kiadó edény is lehet.
80TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05
ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE / PASZTA
DAB CINKPASZTA – ZINCI PASTA
Jellemzés: Hidrofób készítmény magas szuszpendált szilárd anyag tartalommal
Receptúra összetevők:
Cinkoxid
Búzakeményítő
Fehér vazelin
(a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát)
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben) történik*.
A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Adagolja
be a vazelin felét a tégelybe, simítsa el és egyenletesen fedje be a tégely alját. Adja hozzá a cinkoxidot és a
búzakeményítőt, és a maradék vazelinnal egészítse ki 100,0 grammra. Az egyszerűbb elkészítés érdekében
vízfürdőben, vagy szártó szekrényben (kb. 30°C-ra beállítva) a tégely és a tartalma óvatosan felmelegíthető ("kézme-
leg"); a polipropilén tartályok 85°C hőmérsékletig hőállóak. A vízfürdő használatához célszerű beakasztható kosarat
használni, hogy a tégelyt be lehessen ereszteni a vízgőzbe.(WEPA rendelési szám: 30577).
Elkészítés:
A keverési idő kiválasztása a menüben a keverés > saját készítmények menüpontban történik.
Beállítások:
1. lépés: 2:00 perc 1000 f/p
2. lépés: 4:00 perc 2000 f/p
Ellenőrzés:
A paszta a keverési folyamat végén viszonylag meleg (kb. 50°C), ami nem jelent gondot az alkalmazott kiinduló any-
agok és a minőség szempontjából. Fehér, szobahőmérsékleten kenhető, homogén, csaknem szagtalan paszta (a DAB
monográfia szerint, DAB 10)
Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) célszerűen egyben a végfelhasználónak szánt kiadó edény is
lehet. Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra tartály-
ban is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665) és utána ebből egyenesen áttölthető egy aponorm®
alumínium tubusba.
Figyelem: fémet ne tegyen a mikrohullámú sütőbe; azt csak vízfürdőben, vagy szárító szekrényben szabad
melegíteni. A TOPITEC® gyógyszertartály ilyenkor felmelegszik!
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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:
VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE / KENŐCS
KÉSZÍTMÉNY ELŐÁLLÍTÁSA FELOLVASZTANDÓ
ALKOTÓRÉSZEKKEL: 100 g. DAB GYAPJÚZSÍR ALKOHOLOS KENŐCS –
LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM
Jellemzés: hidrofób kenőcsalap
Receptúra összetevők:
Cetilsterilalkohol, gyapjúzsíros kenőcs, fehér vazelin (a mennyiségi összetételhez lásd DAB monográfia)
Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben) történik*.
Az alkotórészek felolvasztása: A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és
keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az összes alkotórészt tetszőleges sorrendben helyezze be a 100 g tégelybe. Az ezt
követő felolvasztást vízfürdőben, vagy mikrohullámú sütőben, a tégelyben lehet megoldani; a polipropilén (PP)
tartályok 85°C-ig hőállóak. A mikrohullámú sütő használatakor többszöri 40 mp időtartamot használjon, közöt-
tük óvatosan kevergesse meg az anyagot egy üvegpálcával. A vízfürdő esetén célszerű a praktikus kosárakasztó
használata, hogy a tégelyt be lehessen akasztani a vízgőzbe (WEPA rendelési szám: 30577). Keverés és hideg
keverés Amint cetilstearialkohol és a többi alkotórész megolvadt, zárja le a tégelyt, és a nyomólapot nyomja le a
tégelybe, hogy lehetőleg légszegény állapotban keverje össze az alkotóelemeket.
Elkészítés:
Több fokozatú receptúra: A keverési időt a menüben válassza ki:
keverés > saját képlet
Keverési idő:
1. lépés: 0:30 perc 300 f/p
2. lépés: 4:00 perc 1500 f/p
3. lépés: 10:00 perc 300 f/p
Tudnivaló:
Ha a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, alacsony fordulatszámon (300 f/p)
időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűtés érdekében keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a menüben
a"saját készítmények" menüben történik.
Folyamat közbeni ellenőrzés és további tudnivalók:
áttetsző, sárgásfehértől sárgáig terjedő színű, lágy, enyhe illatú kenőcs (DAB monográfia szerint; DAB 10).
Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) célszerűen egyben a végfelhasználónak szánt kiadó edény is
lehet, az ilyen viszkozitású kenőcs alapanyagoknál. Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatí-
vaként a receptúra a TOPITEC® receptúra edényben is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665).
Ebből közvetlenül áttölthető egy aponorm® alumínium tubusba.
Figyelem: fémet ne tegyen a mikrohullámú sütőbe; azt csak vízfürdőben vagy szárító szekrényben szabad
melegíteni. A TOPITEC® gyógyszer edény ilyenkor felmelegszik!
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T +49 2624 107-361, F 0800 5252500 (megrendelő-fax, ingyenes)
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