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Département fédéral de l’intérieur DFI
Office fédéral de la santé publique OFSP
Unité de direction Protection des consommateurs
Division Radioprotection
Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical
V 1.0 1 / 10
Formulaire de demande Exploitation d’un système radiologique à usage médical _________________________________________________________________________________
Les documents complémentaires suivants sont à joindre le cas échéant :
- Plan/s de radioprotection et tableau/x de calcul
- Certificat/s de formation d’expert/s en radioprotection ou confirmation d’inscription
Soumission d’une demande et des pièces jointes :
- [email protected] (pièces jointes à envoyer en fichier PDF séparés) ou
- Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, CH-3003 Berne
_________________________________________________________________________________
1 Données concernant le/la requérant/e
1.1 Personne physique ou morale
Nom (personne physique) ou entreprise (personne morale)
Numéro d’identification de l’entreprise (IDE)
Domicile légal (de l’entreprise / du/de la requérant/e)
Rue / Numéro Case postale
Code postal / Lieu Canton / Pays
Personne de contact
Sexe Titre
☐ M ☐ F
Nom Prénom
Adresse e-mail Téléphone fixe / mobile
Numéro d’autorisation (laisser vide)
Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical
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1.2 Département/Service (le cas échéant)
Nom / Désignation du département/service
Adresse du département/service
Rue et numéro Case postale
Code postal et lieu Canton / Pays
Personne de contact du département/service
Sexe Titre
☐ M ☐ F
Nom Prénom
Adresse e-mail Téléphone fixe / mobile
1.3 Adresse de correspondance
Adresse e-mail pour l’envoi électronique des documents
Adresse de correspondance en Suisse (pour distribution postale)
Adresse de correspondance en Suisse absolument nécessaire et toujours à indiquer.
☐ Identique au domicile légal selon 1.1 (uniquement possible si elle est en Suisse)
☐ Identique à l’adresse du département/service selon 1.2 (uniquement possible si en Suisse)
Toujours à remplir, si cette adresse diffère de 1.1 ou 1.2 ou si domicile légal se trouve à l’étranger
Nom (personne physique) ou entreprise (personne morale)
Référence / Complément
Rue et numéro Case postale
Code postal et lieu Canton
1.4 Adresse de facturation
☐ Identique à celle du domicile légal
☐ Identique à celle du département/service
☐ Identique à celle de correspondance
Si elle est différente (prochaine page):
☐ Même adresse que le domicile légal (1.1)
☐ Même personne que sous 1.1
Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical
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Nom ou entreprise
Référence / Complément
Rue et numéro Case postale
Code postal et lieu Canton / Pays
2 Données relatives à la demande
2.1 Motif de la demande
Installation d’un nouveau système
☐ Installation d’un nouveau système
Mutation d’un système existant
Numéro d’autorisation existante Désignation du système existant
Maintien du système existant
☐ Remplacement du système ☐ Système éliminé
☐ Système mis techniquement hors service
☐ Remis à
Nom
Adresse
☐ Retour à l’entreprise spécialisée
Nom
Adresse
☐ Autre (à préciser)
Lieu précédent (adresse, code postal, lieu)
☐ Déménagement du système
Numéro de l’autorisation existante
☐ Reprise / Transfert du système
Précision
☐ Modification (technique,
architecturale, de l’utilisation)
☐ Autre ( à préciser)
Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical
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3 Activité à autoriser
3.1 Données concernant le système radiologique
Désignation du système selon le fournisseur
Tension maximale [kV]
Nom de l‘entreprise installatrice Courant maximal [mA]
Fabriquant
☐ Installation mobile
en cas de nouvelle installation, de remplacement ou de déménagement
en cas de reprise, de modifications et de déménagement à l’intérieur de l’entreprise de systèmes mobiles
Date prévue de l’installation / du test de réception
Date de la mise en service
3.2 Utilisation du système radiologique
Domaine d’application Domaine d’utilisation
☐ Application à l’être humain 1) Diagnostic
☐ Diagnostic médical
☐ Diagnostic dentaire
☐ Diagnostic en chiropratique
2) Thérapie
☐ Thérapie aux rayons X
3) Planification des traitements / Contrôle de positionnement
☐ Planification des traitements /
Contrôle de positionnement
☐ Application autre qu’à l’être humain 1) Diagnostic
☐ Diagnostic en médecine vétérinaire
2) Thérapie
☐ Thérapie en médecine vétérinaire
(y compris planification et contrôle de positionnement)
3) Autres
☐ Formation
☐ Recherche
☐ Tests de fonctionnement
☐ Démonstration
☐ Autre (à préciser)
Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical
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1) Diagnostic & radiologie interventionnelle
Ne remplir que pour le domaine d’utilisation « Diagnostic »
Précision du domaine d’utilisation
☐ Radiographies dentaires intraorales
☐ Orthopantomographie sans téléradiographie
☐ Orthopantomographie avec téléradiographie
☐ Tomographie volumique numérisée (dans le domaine tête et cou)
☐ Densitométrie osseuse
☐ Mammographie
☐ Radiographie conventionnelle par
projection
☐ Radiographies de toutes les parties
du corps
☐ Radiographies uniquement des
extrémités et du thorax
☐ Radioscopie 2D ☐ Domaine des faibles doses : examens
diagnostiques uniquement des extrémités
☐ Domaine des doses modérées :
examens diagnostiques de toutes lesparties du corps [physicien médical exigé]
☐ Domaine des doses élevées : examens
thérapeutiques (p. ex. ERCP) et interven- tions diagnostiques (p. ex. cardiologie,
angiographie) [physicien médical exigé]
☐ Radioscopie 3D (CBCT) ☐ Domaine des faibles doses : examens
diagnostiques uniquement des extrémités
☐ Domaine des doses modérées :
examens diagnostiques de toutes lesparties du corps [physicien médical exigé]
☐ Domaine des doses élevées : examens
thérapeutiques (p. ex. ERCP) et interven- tions diagnostiques (p. ex. cardiologie,
angiographie) [physicien médical exigé]
☐ Tomodensitométrie (CT) ☐ Diagnostic par images en coupe
concernant toutes les parties du corps [physicien médical exigé]
☐ Diagnostic par images en coupe
concernant toutes les parties du corpsà l’aide d’un système hybride(combinaison avec des examens PET)[physicien médical exigé]
☐ Diagnostic par images en coupe
concernant toutes les parties du corps àl’aide d’un système hybride (combinaisonavec des examens SPECT) [physicien médical
exigé]
Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical
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Gamma-caméra
Ne remplir qu’en cas de « Diagnostic par images en coupe à l’aide d’un système hybride (PET-CT ou SPECT-CT) »
Désignation par le fabricant de la gamma-caméra
Numéro de série
Fabricant Entreprise d’installation
Date prévue de l’installation / du test de réception
2) Thérapie
Ne remplir que pour le domaine d’utilisation « thérapie »
Indication du domaine d’utilisation ☐ Thérapie superficielle aux rayons X [physicien médical exigé]
☐ Thérapie en profondeur aux rayons X [physicien médical exigé]
3) Planification des traitements et contrôle de positionnement
Ne remplir que pour le domaine d’utilisation « Planification des traitements et contrôle de positionnement »
Indication du domaine d’utilisation ☐ Simulateur en radiothérapie [physicien médical exigé]
☐ Tomodensitométrie [physicien médical exigé]
☐ Système radiologique pour radiographies et/ou radioscopie [physicien médical exigé]
Implication d’un physicien médical
Ne remplir que si le domaine d’utilisation est précisé avec la mention [physicien médical exigé] et si pour le domaine d’application « application à l’être humain » a été choisie
Implication d’un physicien médical ☐ J’atteste que l’implication d’un physicien
médical est garantie.
Physicien médical (entreprise ou nom et prénom)
3.3 Utilisation envisagée du système radiologique
Fréquence d’exploitation (mA * min par semaine)
Fréquence d’exploitation pour les systèmes tomodensitométriques (Gy * cm par semaine)
☐ <= 3
☐ <= 10
☐ <= 30
☐ <= 100
☐ <= 300
☐ <= 1000
☐ <= 3000
☐ <= 50
☐ <= 100
☐ <= 200
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3.4 Emplacement(s) du système radiologique et radioprotection architecturale
Plan d’affectation
Ne remplir que si un plan d’affectation existe
Désignation du plan d’affectation
En cas de modification du plan d’affectation, il faut contacter l’unité compétente de l’OFSP.
Plan/s de radioprotection et tableau/x de calcul
Ne remplir que si aucun plan d’affectation n’est disponible
Bâtiment Étage Numéro du local
Désignation du local
Numéro du plan Date d’éta-blissement
Adresse e-mail / Nom de l’auteur
Joindre le/s plan/s de radioprotection et le/s tableau/x de calcul
Approbation des plans d’affectation
☐ J’atteste que l’expert technique responsable de la radioprotection a vérifié l’exactitude du / des plan/s de radioprotection
et du / des tableau/x de calcul.
Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical
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4 Expert/s en radioprotection (au niveau médical / technique)
4.1 Expertise médicale (pour les applications médicales / chiropratiques)
Sexe Titre
☐ M ☐ F
Nom Prénom
Date de naissance Nom de naissance (nom de célibataire)
Adresse e-mail Nationalité
Numéro GLN selon MedReg
Formation médicale de base
☐ Diplôme fédéral de médecin
☐ Diplôme fédéral de chiropraticien
☐ Diplôme fédéral de médecin-dentiste
☐ Praticien dentaire
☐ Diplôme fédéral de médecin-vétérinaire
☐ Autre formation de base (à préciser)
Titre postgrade fédéral en médecine
Ne remplir que si « Diplôme fédéral de médecin » ou « Autre formation de base » a été indiqué comme « formation médicale de base »
☐ Médecine interne générale
☐ Anesthésiologie
☐ Angiologie
☐ Gastroentérologie
☐ Médecine intensive
☐ Cardiologie
☐ Pédiatrie
☐ Oncologie médicale
☐ Neurologie
☐ Pneumologie
☐ Médecin praticien
☐ Rhumatologie
Preuve du certificat de formation complémentaire
Pour les titres de formation susmen- tionnés, un certificat de formation com- plémentaire est indispensable pour les radiographies et les radioscopies du tronc ou de la colonne vertébrale.
☐ J’atteste que l’expert médical est au
bénéfice du certificat de formation complémentaire exigé ou qu'il l'acquerra dans les 12 prochains mois.
☐ Radiologie
☐ Radio-oncologie / Radiothérapie
☐ Chirurgie
☐ Dermatologie et Vénérologie
☐ Gynécologie et obstétrique
☐ Chirurgie cardiaque et vasculaire
thoracique
☐ Chirurgie orale et maxillo-faciale
☐ Neurochirurgie
☐ Chirurgie orthopédique et traumatologie
de l’appareil locomoteur
☐ Oto-rhino-laryngologie
☐ Chirurgie pédiatrique
☐ Médecine physique et réadaptation
☐ Urologie
☐ Autre titre fédéral (à préciser)
Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical
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Formation continue
Obligation de formation continue de la personne responsable pour l’application médicale
☐ J’atteste que l’exigence de formation
continue selon l’ordonnance sur la radioprotection (étendue et périodicité) est remplie.
4.2 Expertise technique
Sexe Titre Date de naissance
☐ M ☐ F
Nom Prénom
Nom de naissance (nom de célibataire) Profession
Adresse e-mail Nationalité
Formation en Suisse (acquise ou prévue)
Date à laquelle la formation a été acquise /
Date à laquelle la formation est prévue, conformément à une inscription définitive
Si la formation est acquise joindre le certificat de formation
Si la formation n’est pas encore acquise joindre l’attestation d’inscription
Reconnaissance d’une formation acquise à l’étranger
Date de la reconnaissance par l’autorité suisse compétente
Reconnaissance en suspens :
Demande de reconnaissance d’une formation en radioprotection acquise à l’étranger
☐ Je certifie que la formation d’expert en
radioprotection acquise à l’étranger a été soumise pour reconnaissance à
l’autorité suisse compétente.
Formation continue
Obligation pour l‘expert de formation continue en radioprotection
☐ J’atteste que l’exigence de formation
continue selon l’ordonnance sur la radioprotection (étendue et périodicité)
est remplie.
Experts supplémentaires
Les personnes supplémentaires sont à déclarer dans un document séparé contenantles données indiquées sous 4.1 / 4.2
☐ Même personne que sous 4.1
Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical
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Finalisation de la demande
5.1 Autres données et attestations
Langue de l’autorisation / de la décision
Langue/s désirée/s pour l’autorisation / le document de décision
☐ Allemand
☐ Français
☐ Italien
Attestations du/de la requérant/e
Attestation d’assurance responsabilité civile
☐ J’atteste que les dommages possibles
causés par les rayonnements ionisants sont couverts par l’assurance responsa- bilité civile de l’entreprise / du service.
Surveillance de l’exposition aux radiations (dosimétrie)
☐ Je m’engage à déterminer la dose de
rayonnement reçue par toutes les personnes de l’entreprise professionnel- lement exposées aux radiations et à respecter les dispositions de l’ordonnance sur la dosimétrie.
Utilisation de rayonnement ionisant ☐ Je m’engage à ce que le rayonnement
ionisant ne soit utilisé qu’à partir du moment où l’autorisation de l’OFSP aura été délivrée.
Accord pour la communication de renseignements à l’entreprise installatrice
☐ Je consens à ce que l’entreprise
Installatrice mentionnée soit informée concernant l’octroi de l’autorisation.
Adresse e-mail de l’entreprise installatrice
Remarques
Attestation du/de la requérant/e d’avoir répondu à toutes les rubriques conformément à la vérité et accord pour un envoi électronique de l’autorisation
Lieu Date
Nom Prénom
Fonction
Prière d’enregistrer sur votre PC le PDF rempli en vue d’une éventuelle réutilisation.