Formation à la Recherche Clinique - mspuveron · 2017. 7. 27. · Introduction: La participation à un essai clinique implique des responsabilités et des obligations. •Avec des

Formation Pratique à la Recherche Clinique

pour Médecins Généralistes

Investigateurs d’Essais Cliniques

Romain Bouygues – Dr Alain Giacomino

MSPU du Véron

Formation conforme au Cahier des Charges

F.Crin, ANSM, Conférence des Doyens, Université Paris Diderot, EHESP, LEEM, CNCP, CeNGEPS, CNCR

Programme de la formation

• Module 1 : Développement du Médicament

• Module 2 : Méthodologie

• Module 3 : Législation

• Module 4 : Bonnes Pratiques Cliniques

• Module 5 : La Pharmacovigilance

• Module 6 : Organisation du Centre

• Module 7 : Relation Médecin Patient

2016 - R.Bouygues, Dr A.Giacomino 2

• Vous trouverez des définitions, les textes de lois, des explications détaillées, auprès de sites universitaires et organismes officiels, en cliquant sur les liens de ce diaporama

• La formation repose sur les dernières recommandations en terme de recherche clinique.


Introduction

Introduction :

• La recherche clinique en médecine générale

• Les Principes fondamentaux

• La participation à un essai clinique implique des responsabilités et des obligations.

• Les compétences et les devoirs en recherche clinique

• Les différents acteurs

• Conditions pour réaliser une recherche biomédicale

5 2016 - R.Bouygues, Dr A.Giacomino

Introduction: La recherche clinique en médecine générale

•Les avantages pour le patient : • Bénéficier de soins en accord strict avec les dernières

recommandations et avancées scientifiques • Découvrir une relation « VIP »avec son médecin • Découvrir et Participer activement a la Recherche • Etre sécurisé par un encadrement législatif et éthique • Avoir le libre choix d’accepter ou d’être soigné comme

a l’habitude



•Les avantages pour le médecin : • Participer activement à la Recherche • Parfaire ses connaissances dans le domaine étudié • Diversifier son activité • Découvrir une autre relation avec le patient • Découvrir une autre relation avec l’Université (PHRC) • Découvrir une autre relation avec l’Industrie Pharmaceutique



•Qui est concerné ? • Cela n’est pas seulement une activité hospitalière. Chaque

médecin exerçant en ambulatoire, et ayant eu une formation à la recherche clinique peut développer cette activité

• La médecine ambulatoire doit prendre sa place dans l’activité de recherche clinique

• Collaboration interdisciplinaire (médecins, infirmiers, kinésithérapeutes, pharmaciens, biologistes…)


Introduction: Les Principes fondamentaux

•La réalité des données

•La sécurité des personnes


Introduction: La participation à un essai clinique implique des responsabilités et des obligations.



• Avec des conséquences médicales, légales dans le respect de l’éthique:

• Validité des données recueillies

• Sécurité des patients

L’objectif final étant la mise à disposition de nouveaux médicaments ou stratégies thérapeutiques scientifiquement évaluées



• Avec des conséquences éthiques, depuis la conception de la recherche a la mise en œuvre : • Recherche fondée sur le dernier état des connaissances

• Avec un risque prévisible inférieur au bénéfice escompté

• Qui permet un progrès dans la connaissance scientifique

• Tout en respectant la personne qui y participe, tant sur sa vie privée, que sa sécurité et son bien-être.

• Avec une information éclairée et son consentement à la recherche.



• Contrôles des autorités de Santé avec conséquences pénales, ordinales.

En cas de fraude ou faute inacceptable, • Amendes

• Peines d’emprisonnement

• Radiation du CNOM


Introduction: Les compétences et les devoirs en recherche clinique :

• Rigueur scientifique • Diagnostic qualitatif et quantitatif

• La réalité des données reportées

• Le respect de la réglementation

• Une bonne organisation


Introduction: Les différents acteurs

• Le patient : • Volontaire, malade ou non.

• Consentement révocable à tout moment

• D’après la réglementation française (CSP L1121-11) : pour participer à la recherche biomédicale en France, un patient doit être affilié à un régime français de sécurité sociale/assurance maladie • Un patient bénéficiaire de l’AME ne peut donc pas y participer.


https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=389724AC6021F36394FD13DA94CAA539.tpdila09v_1?idArticle=LEGIARTI000025457399&cidTexte=LEGITEXT000006072665&categorieLien=id&dateTexte=





• Le patient : • Peuvent participer à la recherche biomédicale, les ressortissants

communautaires d’un état de l’union européenne et de la Suisse, sous certaines conditions : • Résidant hors de France : nécessité d’un accord de son état d’affiliation

• Résidant en France : pas de contraintes si le patient est couvert par une caisse d’assurance maladie française.



• Le patient : • Il paraît difficile d’inclure un patient :

• N’habitant pas le territoire français, et ce pour des raisons de suivi : « chaîne de sécurité ». Auquel cas il est nécessaire de se mettre en lien avec le médecin traitant du patient de son pays de résidence.

• Ne parlant pas le français, et ce pour des raisons évidentes de compréhension, que ce soit au niveau de l’information, du consentement, de respect de protocole et d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance.



• Le promoteur (CSP L1121-1) :

• Prend l’initiative de l’étude, la gère, et la finance

• Organisme public, Recherche Universitaire avec PHRC ou laboratoire pharmaceutique


https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid






• L’investigateur : • Personne qui dirige et surveille la réalisation de la recherche.

• Il s’assure des ressources nécessaires, il a la capacité de déléguer certaines fonctions.

• Il s’assure de sa disponibilité et de son engagement individuel • La sélection des projets doit se faire en fonction de la pertinence et de la qualité scientifique

de l’étude, tout en prenant en compte la faisabilité au sein du centre et en vérifiant l’adéquation du budget avec la prestation.

• Il a la qualité de médecin et il a une expérience appropriée.

• Il est garant de la protection des personnes.



• Les Attachés de Recherche Clinique (ARC) : • Représentent le Promoteur en particulier auprès de l’Investigateur • Ne sont pas médecin (pas de sens clinique attendu) • Sont liés par le secret professionnel • Sont identifiés nommément. • Assurent que les études sont réalisées conformément au protocole et à la

réglementation • Sont garants du bien-être du patient et du respect de l’éthique • Vérifient la fiabilité et l’exactitude des données • En cas de survenue d’un Évènement Indésirable Grave, ils doivent être

impérativement contactés.



• Devenir médecin investigateur :

• C’est une activité rémunéré nécessitant une compétence et un travail spécifique.

• Ainsi le patient ressent pour son médecin traitant, une confiance renouvelée au vu des compétences de son médecin-chercheur.

• C’est prendre le temps nécessaire pour cette activité passionnante


Introduction: Conditions pour réaliser une recherche biomédicale

• Objectifs de recherche : • Etendre les connaissances scientifiques de l’être humain, des médicaments…

• Balance bénéfique – risque : • L’intérêt des personnes prime sur l’intérêt de la recherche

• Le bénéfice attendu doit être supérieur aux risques prévisibles

• Conditions humaines et matérielles : • Recherche clinique sous la direction d’un médecin investigateur expérimenté

• Avec des conditions matérielles et techniques adaptées

• Dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)


Introduction: Conditions pour réaliser une recherche biomédicale

• Autorisations : • Comité de Protection des Personnes (CPP) :

• Organe indépendant vérifiant la pertinence scientifique du projet, ses aspects méthodologiques, éthiques et réglementaires.

• Autorités compétentes : • Agence Nationale pour la Sécurité du Médicament (ANSM)

• Ministère de la Santé

• Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : • Veille à la protection des données personnelles


http://www.ars.iledefrance.sante.fr/Comites-de-protection-des-pers.103904.0.html



Pour résumer .

une activité différente, utile, intéressante

pour le médecin généraliste

L’évaluation thérapeutique ...

C ’est une activité vraiment possible .

Les patients disponibles pour

participer à la recherche Clinique

nous consultent régulièrement.

Les avantages …

• Participer activement à la Recherche

• Assurer une Formation médicale continue

• Découvrir une autre relation avec le patient

• Diversifier notre activité

2 principes fondamentaux.

• La réalité des données

• La sécurité des personnes

En Recherche Clinique :

• Une rigueur scientifique avec

• un diagnostic qualitatif et quantitatif

• la réalité des données reportées

• Le respect de la réglementation

• Une bonne organisation

La Recherche Clinique nécessite

Vous n’êtes plus seul …. … Vous intégrez une équipe

• Formation, • Accompagnement, aide • La force d’une équipe organisée ...

... Les obligations associées

• la compétence de médecin et chercheur

• une faisabilité réelle pour sa clientèle de médecin

• de la disponibilité, du temps et de l’espace

Un Contrat …

…qui exige en retour :

Médecin Investigateur

Un métier complémentaire avec

un intérêt intellectuel fort

une rémunération hors convention.


Pour accéder aux modules suivants, veuillez prendre contact avec le Dr Giacomino [email protected] MSPU Veron : +33 247 982 235 Cellulaire: +33 622 150 718 La formation complète et validante comporte - un Prétest d’une demi heure, - 6 modules techniques à suivre en ligne seul ou à plusieurs nécessitant un travail personnel de trente deux heures. Vous aurez la possibilité de questionner par mail le formateur. - une formation présentielle de huit heures comportant les exercices pratiques concernant les prévisions d’inclusions, remplissage du CRF, déclarations d’évènements indésirables mais surtout la relation Médecin malade dans l’essai clinique, la présentation au patient de l’essai, sa négociation en vue d’obtenir son consentement éclairé… - Un certification de formation sera délivré par l’Organisme de Formation agréé ainsi qu’une validation de la formation (après correction du Post Test) indispensable pour participer à des Essais thérapeutiques en tant qu’investigateur.

mailto:[email protected]

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