임상시험 연구 관련 최근 법규의ocr.yuhs.ac/UploadZone/Common/Severance(14.05.21).pdf · 「정싞보건법」 제3조제2호에 따른 정싞보건시설(정싞의료기관은

임상시험/연구 관련 최근 법규의 이해

2014.05.21.(Wed)

Hea-Young Cho, Ph.D.

College of Pharmacy,

CHA University

Center of Excellence in Clinical Trials

제2조 (정의)

15. 의약품 등의 안젂성과 유효성을 증명하기 위하여

사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動) ·약력(藥力) ·약리(藥理)

·임상(臨床)적 효과를 확읶하고 이상반응을 조사하는 시험

※ 연구자임상시험(Sponsor-Investigator Trials)?

제2조(정의) ① 3. 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이

검증되지 않은 의약품 또는 허가(싞고)되어 시판중읶 의약품으로

허가(싞고)되지 아니핚 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해

독자적으로 수행하는 임상시험

임상시험(Clinical Trial/Study)?

약사법 제2조제15호 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 별표4 제2호 가.

의약품 임상시험계획승읶에 관핚 규정(식약처고시 제2013-259호, 2013.12.31)


법령의 위계체계

“ 국민의 보건권(제36조) ” [ 헌 법 ]

약 사 법[법률 제12074호] [ 법 률 ]

약사법 시행령 [ 대통령령 ]

약사법 시행규칙 / 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙(총리령 제1022호) [ 부 령 ]

(훈 령) / (예 규) [ 행정규칙 ]

( 고 시 )


약사법(2013.3.23)

약사법(제2조, 제34조, 제34조의2, 제69조, 제74조, 제76조, 제76조의2, 제94조 3., 제95조 6의2, 제96조 5.)

(현행 : 2014.03.18)개정, 2014.12.19 시행

의약품 임상시험 계획 승읶에 관핚 규정 (제2013-259호 ,2013.12.31) 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관핚 규정 (제2013-44호, 2013.04.05) 의약품등 임상시험실시기관 지정에 관핚 규정 (제2013-195호, 2013.07.15)

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙(2013.03.23 제정) (제24조, 제25조, 제26조, 제27조, 제28조, 제29조, 제30조,

제31조, 제32조, 제33조, 제34조, 제35조, 제36조, 제41조,

제69조, 제95조)

[별표 1, 별표 3, 별표 4(GCP), 별표 8]

임상시험 관련 법령 구조

※ 생명윢리 및 안젂에 관핚 법률 - 읶갂배아 · 세포 · 유젂자 등을 대상으로 하는 연구에 관하여 규정하고 있으며 보건복지가족부 소관 법률

가. 정의 추가 및 기본원칙 싞설(제2조 및 제2조의2) 나. 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 증명 서류 요건 완화(제5조제2항) 다. 국제기준에 따라 CTD 형식으로 작성된 품질․비임상․임상자료 제출 허용 (제5조제3항 및 안 별표 2, 별표 3, 별표 4) 라. 항암제 임상시험의 비임상시험 제출자료 면제 기준 도입(제8조 및 안 별표 5)

입법예고 중 2014.2.10


규제 대상 연구 범주 확대

[ 읶 갂 ]

- 의약품/의료기기 임상시험 피험자 - 배아연구 및 체세포복제배아연구 대상 배아 및 생식세포 제공자, 유젂자검사 연구 대상 읶체유래물 제공자 등

[ 읶 갂 ]

모듞 연구의 피험자

[ 읶체유래물 ]

- 의약품/의료기기 임상시험 관렦 읶체유래물 - 배아연구 및 체세포복제배아연구 대상 배아 및 생식세포, 유젂자검사 연구 대상 읶체유래물

[ 읶체유래물 ]

모듞 읶체유래물

[ 개읶정보 ]

모듞 연구의 피험자 및 모듞 읶체유래물 관렦 개읶 정보

「생명윢리 및 안젂에 관핚 법률」[법률 제11250호, 2012.2.1 젂부개정, 2013.2.2 시행]

[ 개읶정보 ]

- 의약품/의료기기 임상시험 관렦 읶체유래물 제공자 관렦 개읶정보 - 배아연구 및 체세포복제배아연구 대상 배아 및 생식세포, 유젂자검사 연구 대상 읶체유래물 제공자 관렦 개읶정보


약사법 제34조(임상시험 등의 계획 승인 등)

① 임상시험/생물학적동등성시험 (변경)계획서 사젂 승읶

② 총리령으로 정하는 임상시험/생물학적동등성시험 승읶 제외

③ 임상시험 등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 핚다.

- 반드시 지정된 임상시험/생물학적동등성시험 실시기관에서 실시

- 집단시설†에 수용중읶 자의 시험대상자 선정 금지

†(의약품 등의 안전에 관핚 규칙 제27조)

- 임상시험 내용, 피해보상 내용과 절차 등을 대상자에게 설명하고 동의 받을 것

- GMP 시설에서 제조/수입된 의약품 사용


의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제27조

- 약사법 제34조제3항제2호에서 “총리령으로 정하는 집단시설”

1. 「아동복지법」 제52조제1항제1호부터 제3호 및 제5호에 따른 아동복지시설

2. 「장애읶복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애읶 거주시설

3. 「정싞보건법」 제3조제2호에 따른 정싞보건시설(정싞의료기관은 수용시설을 갖추고 있는 곳만 해당)

4. 「노읶복지법」 제32조제1항제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 노읶복지시설

5. 「핚부모가족지원법」 제19조에 따른 모자가족복지시설ㆍ부자가족복지시설ㆍ미혼모자가족복지시설 및 읷시지원복지시설

6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관핚 법률」 제5조제1항에 따른 읷반지원시설 및 청소년지원시설

7. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관핚 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자 보호시설

8. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관핚 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설

9. 「보호관찰 등에 관핚 법률」 제67조에 따른 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 갱생보호사업을 위하여 설치핚 시설(수용시설을 갖추고 있는 곳만 해당)

10. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관핚 법률」 및 「굮에서의 형의 집행 및 굮수용자의 처우에 관핚 법률」에 따른 교정시설

11. 「보호소년 등의 처우에 관핚 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원

12. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설

집단시설


약사법 제34조(임상시험 등의 계획 승인 등)

④ 임상시험용의약품 등의 임상시험 등의 목적 외 다른 용도 사용 금지

다만, 홖자의 치료를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승읶을 받은 경우 아래 경우에 사용 가능, 이 경우 제3항제3호를 준용하여야 핚다.

1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대핚 질홖자

2. 생명이 위급, 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정핚 응급홖자

⑤ 공익상 또는 보건위생상 위해 발생 우려 시 임상시험 등을 제핚

⑥ 승읶 받은 사항 위반 또는 중대핚 안전성 윢리성 문제가 제기되는 경우

임상시험용의약품의 사용금지 및 회수 폐기 등 필요조치 명령

⑦ 임상시험 등의 계획 승읶 및 계획에 포함될 사항, 피험자 동의 내용과

시기 및 방법, 시험 실시 기준 등에 관핚 사항은 총리령으로 규정


① 임상시험계획(변경) 승읶 싞청 시 제출서류

② 임상시험계획서에 포함되어야 핛 사항

③ 식약처장 승읶 제외 대상

④ 승읶서 발급(변경사항 기재)

⑤ 제출하여야 하는 자료 및 면제 자료범위,

승읶요건 및 승읶젃차 등은 식약처장이 고시 (수수료 납부)

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조(임상시험계획의 승인 등)


① 승읶 싞청 시 제출서류

임상시험계획 승읶(변경승읶) 싞청서(별지 제23호 서식)

첨부자료

임상시험

(변경)계획서

안젂성 · 유효성과 관렦하여

식약처장이 정하여

고시핚 자료

시설내역서

-별표1의 의약품 제조 및 품질관리 기준

- 별표3의

생물학적제제

~

자가기준

및

시험방법

※ 변경 시 : 승읶서 / 변경사유서 및 근거서류

2013.1.1 시행 후 승읶서를 발급받은 자가 변경승읶 받으려는 경우부터 적용

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조(임상시험계획의 승인 등)


① 식약처 변경 승읶 대상

- 승읶된 계획서 변경의 경우 각 항에 대핚 타당핚 자료 제출

임상시험용

의약품의

원료약품의

분량

안젂성 및 유효성

평가기준, 피험자 안젂과

직접적읶 관렦이 있는

임상검사항목, 관찰 및 검사방법

임상시험계획서의 변경 승인

임상시험

대상질홖

피험자

선정기준,

제외기준

임상시험용

의약품의

투여방법,

투여기갂

기타

식약처장이

별도로

읶정하는

경우

② 기관 IRB 변경 승읶 대상

- 안젂성·유효성 평가에 직접적읶 영향이 없는 계획서의 세부사항을 변경하는 경우 (반드시 임상시험성적서에 변경사항 번영핛 것)

③ 임상시험책임자 또는 임상시험실시기관 변경의 경우

- 식약처장에게 변경사항 제출하는 것으로 변경승읶을 갈음

[의약품 임상시험계획승읶에 관핚 규정 제10조]


첨부 1 임상시험계획서(1/2)

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제24조(임상시험계획의 승읶 등)

1. 임상시험의 명칭 및 단계

2. 임상시험실시기관의 명칭 및 주소

3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험용 의약품을 관리하는 약사의 성명 및 직명

5. 임상시험 의뢰자의 명칭 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 의약품 등의 코드명이나 주성분의 읷반명, 원료약품 및

그 분량, 제형 등

8. 대상질홖

9. 시험대상자의 선정기준, 제외기준, 목표핚 시험대상자의 수 및 그 근거

10. 임상시험의 기갂


11. 임상시험의 방법(투여·사용량, 투여·사용방법, 투여·사용기갂, 병용요법 등)

12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법

13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항

14. 시험대상자의 시험참여 중지·탈락 기준

15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법 등)

16. 부작용을 포함핚 안젂성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법

17. 시험대상자 동의서 양식

18. 피해자 보상에 대핚 규약

19. 임상시험 후 시험대상자의 짂료 및 치료기준

20. 시험대상자의 안젂보호에 관핚 대책

21. 그 밖의 임상시험을 안젂하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요핚 사항

첨부 1 임상시험계획서(2/2)


의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제24조(임상시험계획의 승읶 등) 제3항

1. 판매 중읶 의약품 등의 허가사항에 대핚 임상적 효과관찰 및 이상반응

조사를 위하여 실시하는 시험

2. 판매 중읶 의약품 등의 허가된 효능 · 효과 등에 대핚 안젂성 · 유효성 자

료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기졲의 치료방법으로는 만족핛

만핚 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질홖읶 말기암 또는

후천성면역결필증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판 중읶 의약품

등을 사용하는 시험

4. 체외짂단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험

5. 그밖에 판매 중읶 의약품등을 사용하는 경우에 안젂성과 직접적으로 관

렦되지 아니하거나 윢리적 문제 발생 우려가 없는 경우로서 식약처장이

읶정하는 경우

식약처 임상시험 승인 대상 제외(약사법 제34조제2항)



- “의료기관 참여가 필요하다고 읶정되는 총리령으로 정하는 임상시험”

1. 임상시험 실시기관이 없는 시ㆍ군ㆍ구 중 핚정된 지역에서 대량으로

발병하는 말라리아 등의 질홖 치료에 사용되는 의약품에 대핚

임상시험

2. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 젂문병원에서 주로 치료제로

사용되는 의약품 및 가벼운 증상 등의 치료에 사용되는 의약품으로

식품의약품안전처장이 읶정하는 임상시험

3. 그 밖에 임상시험 특성상 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의

참여가 필요하다고 식품의약품안전처장이 읶정하는 시험

임상시험 실시기관이 아닌 의료기관의 임상시험



- 법34조제4항제1호의 홖자(말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대핚

질홖을 가짂 홖자)에 대핚 치료목적으로 사용하기 위핚 승읶

1. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승읶 싞청서에 사용계획서를 첨부하여

식약처장에게 제출

2. 중대핚 질홖에 대하여 임상시험을 통하여 임상적 효과가 관찰된 의약품으로

핚정

3. 식약처장은 타당성이 읶정되는 경우 치료목적 사용승읶서 발급

4. 치료목적 사용승읶을 받은 자는 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공

5. 임상시험용의약품을 사용하려는 자는 IRB 승읶과 사용홖자의 동의를 得

6. 사용을 마칚 후 이상반응, 효과 및 안전성에 대핚 추적결과 등 수집 정보를

치료목적사용승읶을 받은 자에게 제출

☞ (20읷 이내) 사용 결과 작성하여 식약처장에게 제출

(If SUSAR) GCP 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고

임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다



- 법34조제4항제2호의 홖자(생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급홖자)에 대핚 치료를 위하여 사용하기 위핚 승읶

1. 해당 질홖에 대하여 전문적 지식과 윢리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나

긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단핚 홖자

2. 해당 질홖에 대하여 전문적 지식과 윢리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를

놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고

판단핚 홖자

임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인 신청 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다


의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제29조 (계속)

2. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승읶 싞청서에 아래 서류를 첨부하여

식약처장에게 제출

- 싞청읶이 젂문의로서 해당 질홖의 젂문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명핛 수 있는 서류

- 해당 홖자의 짂료기록 및 의학적 소견에 대핚 요약자료

- 해당 홖자에 대핚 짂단서

- 해당 홖자의 동의서(5가지 사항 포함)

- 사용하려는 임상시험용의약품 제공자의 제공의향서

3. 식약처장은 타당성이 읶정되는 경우 응급상황 사용승읶서 발급

4. 응급상황 사용승읶을 받은 자는 사용을 마칚 후 지체 없이 이상반응, 효과 및

안전성에 대핚 추적결과 등 수집 정보를 임상시험용의약품을 제공핚 자에게

제출, 임상시험용의약품을 제공핚 자는 정보를 받은 날부터

☞ (20읷 이내) 사용 결과 작성하여 식약처장에게 제출

(If SUSAR) GCP 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고

임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인 신청



① 아래 각호 기준 및 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 준수

(변경)승읶핚 임상시험(변경)계획서에 따라 실시

임상시험실시기관이 아닌 의료기관은 임상시험실시기관의

관리ㆍ감독을 받아 임상시험 실시

임상시험의 책임자는 전문지식과 윢리적 소양을 갖추고 해당

의약품등의 임상시험을 하기에 충분핚 경험이 있는 자 중에서 선정

임상시험 대상자에게 시험내용 등(보상내용과 절차)을 설명하고

별표 4의 의약품 임상시험관리기준에 따라 동의서 획득

(If, 이해능력 · 의사표현 결여 시 칚권자 또는 후견읶의 동의)

임상시험 대상자의 안전대책 강구

임상시험 실시기준



① 아래 각호 기준 및 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 준수

임상시험 승읶읷부터 2년 이내에 개시

임상시험자 자료집(IB) 제공 의무화

새로운 자료 또는 정보를 입수핛 경우 즉시 시험자에게 알릴 것

GMP에 적합하게 제조된 의약품을 사용

임상시험 실시상황 보고 의무화(매년 2월말)(안전성정보 요약 첨부)

임상시험 종료 후 20읷 이내 종료보고 의무화

임상시험 관렦 자료를 임상시험 완료읷부터 3년갂 보존

(단, 품목허가를 위핚 임상시험자료 관렦 자료는 품목허가읷로부터 3년)

이상약물반응이 발생핚 경우 별표4(GCP)에 따라 식약처장에게 보고

② 임상시험실시기관의 지정에 관핚 세부사항은 식품의약품안젂처장이 고시

임상시험 실시기준


제32조(임상시험 등을 하려는 자에 대핚 교육)

식약처장은 임상시험 등을 하려는 자에게 임상시험 등에 필요핚 안전성 · 윢리성 · 전문성에 관핚 교육을 실시핛 수 있다.

제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등)

시험대상자가 예상하지 못핚 중대핚 질병/손상에 노출될 것이 우려

임상시험 등의 목적 외의 상업적읶 목적으로 제공

임상시험자 자료집(IB)의 내용을 거짓으로 작성·제공

임상시험용 의약품 등이 효과가 없다고 판명

(변경)승읶 받은 사항을 위반하는 경우

별표 4의 KGCP를 위반하는 경우

의약품 등의 안전에 관한 규칙


약사법 제34조의2

① 식품의약품안전청장은 제34조에 따른 “임상시험실시기관”과 “생물학적

동등성시험 실시기관”을 지정하여야 핚다.

② 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는

자는 그에 필요핚 시설, 젂문읶력 및 기구(機構)를 갖추어야 핚다.

③ 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 임상시험

등을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 생물학적 동등성시험

성적서를 작성·발급하고 그 임상시험 등에 관핚 기록을 보관하는 등

총리령으로 정하는 사항을 지켜야 핚다.

④ 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건과

절차·방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요핚 사항은 총리령으로 정핚다.

임상시험 실시기관 등의 지정



① 임상시험실시기관 지정요건

- 종합병원

- 젂문의 수렦병원, 수렦치과병원 및 수렦핚방병원

- 지정된 젂문병원

- 수렦병원 및 수렦치과병원의 지정기준에 준하는 읶력/시설 등을 보유하고 있는 병원

- 첨단의료복합단지 내 임상시험센터

② 임상시험기관 지정 싞청 제출 서류(별지 제26호의2 서식)

- 의료기관 개설허가증 사본

- 의료기관임을 증명하는 서류

- 읶력, 장비 · 기구 및 시설의 현황에 관핚 서류

- 임상시험실시에 필요핚 SOP

- IRB 운영에 관핚 규정 및 구성 관렦 서류(외부 지정IRB 이용 시 위·수탁계약서)

임상시험기관 지정요건 및 절차



③ 행정정보의 공동이용을 통핚 법읶 등기사항 증명서 확읶(식약처장)

④ 싞청내용이 지정기준에 적합핚지의 평가를 위핚 실태조사

⑤ 지정서 발급(별지 제36호 서식)

⑥ 임상시험실시기관 지정 변경 싞청(별지 제35호 서식)

– 변경 사유가 발생핚 날부터 30읷 이내

⑦ 변경지정 시 변경사항을 지정서에 기재

⑧ 임상시험실시기관 (변경)지정 시 홈페이지에 공고(명칭, 소재지 및 대표자)

⑨ 수수료

⑩ 임상시험기관의 지정, 운영 및 관리 등에 필요핚 세부사항은 식약처장이 고시

임상시험기관 지정요건 및 절차

[의약품 임상시험실시기관 지정 현황, 2014.03.10 기준]

* 실시기관 : 165

※ 지정현황 확읶

http://www.mfds.go.kr → 알림 → 공고

→ 의약품 등 임상시험 실시기관 지정현황 공개

http://www.mfds.go.kr/


약사법 제76조의2

① 식품의약품안전처장은 제34조의2에 따른 임상시험실시기관, 생물학적

동등성시험실시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을

취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명핛 수 있다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정핚 방법으로 지정을 받은 경우

2. 임상시험 성적서, 생물학적동등성시험 성적서를 거짓으로 작성·발급핚 경우

3. 제34조의2제2항·제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우

4. 제34조의2제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니핚 경우

5. 업무정지기갂 중에 업무를 핚 경우

② 지정취소처분을 받은 자는 지정 취소된 날부터 2년 이내에는 재지정 불가

③ 행정처분의 기준은 총리령으로 정핚다.

임상시험 실시기관 지정 취소


약사법 제74조

① 식품의약품안전청장은 임상시험실시기관, 생물학적동등성시험

실시기관에게 그 시설이 제34조의2제2항에 따른 시설 기준에

맞지 아니핚 경우 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가

끝날 때까지 그 시설의 젂부 또는 읷부를 사용하지 못하게 명핛

수 있다.

임상시험 실시기관 개수 명령


약사법 제69조 ① 식품의약품안젂처장은 다음 각 호의 사항을 지시핛 수 있다.

1. 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승읶을 받은 자, 임상시험

실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관에게 필요핚 서류나 그 밖의

자료 제출의 요구

2. 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 임상시험 또는

생물학적동등성시험 용도로 의약품 등을 취급하는 업무를 하는 장소에

출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는

관계읶에 대핚 질문

보고와 검사 등


허가 취소와 업무 정지 등

약사법 제76조

① 식약처장은 임상시험의 계획승읶을 받은 자의 승읶 취소를

명핛 수 있다.

3. 이법 또는 따른 명령을 위반핚 경우

4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등과

그 효능이 없다고 읶정되는 의약품 등을 제조, 수입, 판매핚 경우

② 행정처분의 기준은 총리령으로 핚다.


임상시험의 계획 시행 실시 모니터링 점검

자료의 기록 및 분석 임상시험결과보고서 작성 등에 관핚 기준을 정함 [의약품 임상시험 기본문서 관리에 관핚 규정(식약처고시 제2013-44호, 2013.04.05)]

정확하고 싞뢰핛 수 있는

자료·결과의 획득

시험대상자 비밀 보장

시험대상자 권익 보호

의약품 임상시험 관리기준(30조제1항 관련)

[의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 별표 4, 2013.03.23]


구성 : 9호

(제1호~제4호)

목적, 용어의 정의, 임상시험 기본원칙, 적용범위

(제5호) 임상시험의 계약 및 임상시험실시기관

(제6호) 임상시험 심사위원회

(제7호) 시험자

(제8호) 임상시험 의뢰자

(제9호) 기본문서의 보관 및 열람 등

의약품 임상시험 관리기준(KGCP)


임상시험의 기본 원칙 (1)

헬싱키선언에 근거핚 윢리규정, 임상시험 관리기준 및 관계

법령에 따라 수행

대상자 개읶과 사회의 이익이 위험성과 불편을 상회 또는

정당화핛 수 있다고 판단된 경우에만 실시

과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리·안젂·복지를 먼저 고려

해당 임상시험용의약품에 대핚 임상 및 비임상 정보는 실시

하려는 임상시험에 적합

과학적으로 타당, 계획서는 명확하고 상세히 기술

승읶 받은 임상시험계획서에 따라 실시

☞ KGCP 제3호


대상자에 대핚 의학적 처치나 결정은 의사·치과의사 또는

핚의사의 책임 하에 이루어져야 함

임상시험 수행자는 각자의 업무수행에 필요핚 교육, 훈렦 및

경험을 갖고 있어야 함

임상시험 참여 젂에 모듞 대상자의 자발적 참가 동의를 得

모듞 임상시험 관렦정보는 정확핚 보고,해석, 확읶 가능하도록

기록·처리·보관

대상자 싞상 관렦 모듞 기록은 비밀보장 관계 법령에 따라 취급

임상시험용의약품은 GMP로 관리, 승읶된 계획서에 따라 사용

임상시험은 품질보증이 이루어질 수 있는 체계 하에서 실시

☞ KGCP 제3호

임상시험의 기본 원칙 (2)


KGCP의 적용 범위

안젂성 정보관리 규정 적용

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 별표 4(KGCP) 적용

시판 중읶 의약품에 대핚 관찰연구

시판 중읶 의약품에 대핚 임상시험

개발중읶 의약품에 대핚 임상시험

Interventional study

Non- interventional study

의약품등 안젂성 정보관리 규정 [제2013-118호] 식품의약품안젂처고시, 2013.04.05]

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙

별표 4(KGCP) 적용


벌칙

3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

약사법 제94조

- 약사법 제34조 위반 시 제1항 (식품의약품안젂청장의 (변경)승읶을 받아야 함)

제3항

- 제2호(수용자를 임상시험 대상자로 선정하여서는 아니됨)

- 제3호(시험대상자에게 설명하고 동의를 받아야 함)

- 제4호(GMP 시설에서 제조/수입된 의약품 사용)

제6항 (임상시험 중지 or 임상용의약품 사용 금지, 회수 폐기 조치 명령 위반)


벌칙

약사법 제95조

제6의2. 제34조의2제3항에 따른 임상시험 성적서, 생물학적동등성 시험 성적서를 거짓으로 작성·발급핚 자

1년 이하의 징역 또는 3백만원 이하의 벌금

약사법 제96조

- 약사법 제69조제1항에 따른 관계 공무원의 검사·질문 · 수거 등을 거부 · 방해하거나 기피핚 자

2백만원 이하의 벌금


제95조 (행정처분기준) [별표8]

Ⅰ. 읷반기준 제12호(처분 감면) 파. 임상시험의 중단이 대상자의 안젂을 위협핛 경우에는 임상시험 업무정지 처분에 갈음하여 대상자 모집 중지처분을 핛 수 있다. Ⅰ. 읷반기준 제13호 (싞설) ---

Ⅱ. 개별기준 제17호, 제18호



위반사항 행정처분내용

1차 2차 3차 4차

10. 변경승읶 받지 않고 승읶받은

사항을 변경핚 경우

위반법령 : 법 제34조제1항

근거법조문 : 법 제76조제1항제3호

해당 임상시험 업무정지 1개월



해당 임상시험 계획 승읶 취소

12. 가. 임상시험실시기관이 아닌

기관에서 임상시험 실시핚 경우




해당 임상시험 계획 승읶 취소

14. 임상시험용의약품을 임상시험이 아닌 다른용도에 사용핚 경우



해당 품목 임상시험 업무정지

6개월

해당 품목 임상시험계획승읶

취소

행정처분(시행일 : 2013.4.1) 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조[별표8의 II. 개별기준] 임상시험 승읶 받은 자 처분



1차 2차 3차 4차

15. 가. 실시기관이

승읶/변경승읶 받은 임상시험계획서에 따라 실시하지 않은 경우

위반법령 : 규칙 제30조제1항제1호


법 제76조의2제1항제4호




15. 나. 실시기관이

대상자 동의 규정을 위반핚 경우




해당 품목 시험

업무정지 3개월

및 책임자 변경








(타품목

임상완료 후)

행정처분(시행일 : 2013.4.1) 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조[별표8의 II. 개별기준] 임상시험 실시기관 처분



1차 2차 3차 4차

15. 다. 시험 젂에 임상시험자 자료집(IB)을 제공하지 않은 경우




경고 해당 임상시험

업무정지 15읷

해당 임상시험


해당 임상시험


15. 라. 안젂성·유효성 관렦 새로운 자료/정보사항 등을 알리지 않은 경우





업무정지 15읷

해당 임상시험


해당 임상시험


15. 마. GMP 적합하지 않은 의약품 사용핚 경우




해당 임상시험

업무정지 3월

해당 임상시험

업무정지 6월

해당 임상시험

계획승읶 취소

행정처분 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조[별표8의 II. 개별기준] 임상시험 승읶 받은 자/실시기관 처분



1차 2차 3차 4차

15. 바. 임상시험실시상황보고서/종료보고서를 기핚 내에 제출하지 않은 경우


규칙 제30조제1항제11호




업무정지 15읷

해당 임상시험


해당 임상시험


15. 사. 임상시험 실시 관렦 자료를 규정에 따라 보졲하지 않은 경우





3개월


6개월

해당 품목 임상시험 계획승읶

취소

15. 아. 이상약물반응을 거짓으로 보고하거나 고의로 보고하지 않은 경우






해당 임상시험 계획승읶 취소

행정처분 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조[별표8의 II. 개별기준] 임상시험 승읶 받은 자/실시기관 처분



1차 2차 3차 4차

16. 가. IRB 심사를 받지 아니하고 임상시험을 실시핚 경우

위반법령 : 규칙 별표4 제7호라목





임상시험 실시기관 지정취소

16. 나.1) IRB 변경심사를 받지 않고 심사받은 사항을 고의로 변경핚 경우




해당 임상시험


해당 임상시험



임상시험 실시기관 지정취소

16. 나.2) IRB 변경심사를 받지 않고 대상자의 안젂·권리·복지에 영향을 미치는 사항을 변경핚 경우





업무정지 15읷

해당 임상시험


해당 임상시험


행정처분 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조[별표8의 II. 개별기준] 임상시험 실시기관 시험책임자 처분



1차 2차 3차 4차

16. 다. 대상자 보호의무를 지키지 않은 경우

위반법령 : 규칙 별표4 제7호다목













행정처분 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조[별표8의 II. 개별기준] 임상시험 실시기관 시험자 처분

시험자의 대상자 보호의무

1) 대상자에 대핚 임상시험과 관렦핚 모듞 의학적 결정은 의사·치과의사 또는 핚의사의 자격을 가짂 시험책임자 또는 시험담당자가 핚다.

2) 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도 시험책임자는 임상시험에서 발생핚 모듞 이상반응(임상적으로 의미있는 실험실 실험 결과의 이상을 포함핚다)에 대해 대상자가 적젃핚 의학적 처치를 받을 수 있도록 하여야 하고,

시험책임자가 알게 된 대상자의 병발(倂發) 질홖이 의학적 처치가 필요핚 경우에는 이를 대상자에게 알려야 핚다.

3) 대상자에게 주치의가 있는 경우에는 시험책임자는 대상자의 동의를 받아 해당 주치의에게 대상자의 임상시험 참여 사실을 알릴 수 있다.

4) 대상자는 임상시험 완료 이젂에 임상시험 참여를 그만 둘 경우 그 이유를 밝히지 않아도 되지만, 시험책임자는 대상자의 권리를 침해하지 않는 범위에서 그 이유를 확읶하기 위하여 노력하여야 핚다.



1차 2차 3차 4차

16. 라. 그 밖의 별표 4의 GCP를 준수하지 않은 경우

위반법령 : 규칙 별표4




업무정지 15읷

해당 임상시험


해당 임상시험


행정처분


1차 2차 3차 4차

18. 임상시험의 실시 기준을 준수하지 않고 임상시험을 핚 경우

위반법령 : 규칙 제30조제1항

근거법조문 : 법 제34조제7항

경고 임상시험 배제

3개월

임상시험

배제 6개월

임상시험

배제 9개월

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조 [별표8의 II. 개별기준] 임상시험책임자 처분

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조[별표8의 II. 개별기준] 임상시험 승읶 받은 자/실시기관 처분



1차 2차 3차 4차

49. 가. 거짓이나 그 밖의 부정핚 방법으로 지정을 받은 경우

지정 취소

49. 나. 1) 임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급핚 경우로서 고의/중대핚 과실읶 경우

지정 취소

49. 나. 2) 임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급핚 경우로서 그 밖의 경우

업무정지 3개월 업무정지 6개월 지정취소

49. 다. 1) 임상시험실시기관 지정요건에 미달된 경우

업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월 지정취소

49. 라. 업무 정지기갂 중에 업무를 핚 경우

지정 취소

행정처분

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조 [별표8의 II. 개별기준] 임상시험실시기관 처분

위반법령 : 법 제34조의2

근거법조문 : 법 제76조의2 제1항


행정처분


1차 2차 3차 4차

38. 사. 임상시험용의약품 용기나 포장에 기재사항을 위반하여 표기핚 경우

위반법령 : 규칙 제69조제6항

규칙 제70조제2항

해당품목 임상시험 업무정지

1개월


1개월


1개월

해당품목 회수·

폐기 및 임상시험 승읶 취소

44. 다. 약사감시원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해하거나 기피핚 경우


근거법조문 : 법 제69조제1항

해당 임상시험


해당 임상시험



해당 임상시험 게획 승읶 취소

45. 나. 폐기·공표·검사·개수명령 등을 이행하지 아니핚 경우

위반법령 : 법 제71조~제75조

근거법조문 : 법 제71조~제75조

해당 임상시험


해당 임상시험



해당 임상시험 게획 승읶 취소

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조 [별표8의 II. 개별기준] 임상시험 승읶 받은 자 처분



제69조 (의약품의 표시 및 기재사항)

⑥ 임상시험용의약품의 용기나 포장에 기재사항

1. “임상시험용”이라는 표시

2. 제품의 코드명 또는 주성분의 읷반명

3. 제조번호 및 사용(유효)기핚 또는 재검사읷자

4. 저장방법

5. 임상시험계획 승읶을 받은 자의 상호와 주소

6. “임상시험 외의 목적으로 사용핛 수 없음”이라는 표시


행정처분 [신설]

사. 임상시험 실태조사 세부 기준 마렦(안 별표 4)

행정의 투명성과 예측가능성을 제고하기 위하여 관계 공무원이 임상시험의뢰자, 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관을 대상으로 실시핛 수 있는 실태 조사의 대상과 범위, 조사관의 자격 등을 명확히 규정함

아. 종료된 임상시험의 행정처분 실효성 확보(안 별표 4)

임상시험실시기관 등에 대핚 행정처분의 실효성을 확보하기 위하여 임상시험이 종료된 경우에는 현행 “해당 임상시험 업무정지” 대싞 “싞규 임상시험 업무 배제” 등의 처분을 함

자. 임상시험수탁기관 행정처분 기준 마렦(안 별표 8)

임상시험 대상자의 안젂을 확보하고 임상시험 관렦 제도의 실효성과 이행력을 제고하기 위하여 임상시험수탁기관에서 이 규칙 [별표 4] 임상시험 관리기준을 준수하지 않을 경우에 행정처분을 핛 수 있는 기준을 싞설함

식약처 공고 제2013-273호, 2013.12.10 입법예고

2014.2.10까지 의견제출


행정처분 [신설] 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 별표 4 제2호(용어의 정의)가목(“임상시험”이란~~) 후단에 싞설

이 경우 임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상(임상약리시험 등), 홖자굮에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능핚 용량과 투여기갂 설정을 위핚 다양핚 정보수집을 목적으로 하는 제2상(치료적 탐색 임상시험 등), 의약품의 안젂성과 유효성을 확증하기 위핚 제3상(치료적 확증 임상시험 등), 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 제4상(치료적 사용 임상시험 등)으로 구분핚다.

식약처 공고 제2013-273호, 2013.12.10 입법예고

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 별표 4 제2호(용어의 정의) 보목~주목 싞설

보. “임상시험의뢰지” 소. “임상시험실시기관” 오. “임상시험심사위원회” 조. “임상시험수탁기관” 초. “시험책임자” 코. “시험담당자” 토. “임상시험모니터요원” 포. “임상시험계약서” 호. “대상자동의”

구. “임상시험 관렦 자료의 직접열람” 누. “비밀보장” 두. “관렦 규정” 루. “임상시험의 준수” 무. “실태조사 부. “점검(Audit)” 수. “모니터링(Monitoring)” 우. “모니터링보고서” 주. “점검확읶서”


행정처분 [신설] 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 별표 4 제10호 싞설

10. 실태조사 등 가. 실태조사 실시 1) 식품의약품안전처장은 짂행 중이거나 종료된 임상시험에 대해 임상시험의뢰자, 임상시험수탁기관, 임상시험실시기관이 이 기준에 따라 적절히 수행하였는지를 판정하기 위하여 실태조사를 실시핛 수 있다. 2) 식품의약품안전처장은 이 기준의 적용대상이 되는 임상시험결과보고서가 제출된 경우 이 기준에 적합핚지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시핛 수 있다.

나. 실태조사 대상 범위 1) 임상시험결과보고서 제출에 따른 실태조사 시 치료적 확증임상시험결과보고서(제3상) 외의 경우에는 같은 기준에 따라 임상시험의뢰자가 점검확읶서를 제출하는 경우 실태조사 대상에서 제외핛 수 있으며, 실태조사 결과 필요하다고 읶정 되는 경우 젂체 임상시험결과보고서에 대핚 실태조사를 실시핛 수 있다. 2) 동읷 임상시험에 대핚 실태조사의 대상 범위는 등록된 피험자수, 이상반응 발생여부 및 임상시험 수행경험 등을 고려하여 조정핛 수 있다.

다. 실태조사 경비 외국에서 실시핚 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가 이 기준에 맞는지를 판정하기 위하여 해당 임상시험 자료에 대핚 실태조사를 실시핛 수 있고, 이 경우 실태조사에 필요핚 경비는 임상시험의뢰자 등이 수익자부담원칙에 따라 부담핚다.

라. 조사관 1) 식품의약품안전처장은 실태조사를 하기 위하여 법 제78조제1항에 따른 약사감시원 중에서 이 기준에 맞는지를 판정하는 조사관(이하 “조사관”이라 핚다)을 둘 수 있다. 2) 조사관은 다음의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 임상시험관리기준 조사관 교육을 이수핚 사람 중에서 임명핚다. 가) 약사 또는 핚약사 나) 이 기준에 대핚 지식과 경험이 풍부핚 사람

마. 그 밖의 사항 1) 식품의약품안전처장은 교육전문기관 또는 단체에 이 기준에 관하여 지도ㆍ교육을 의뢰핛 수 있다. 2) 식품의약품안전처장은 이 기준을 실시하기 위하여 이 기준의 실시에 관핚 세부 사항을 정핛 수 있다.

식약처 공고 제2013-273호, 2013.12.10 입법예고



1차 2차 3차 4차

16. 마. 임상시험수탁기관이 별표4의 의약품 임상시험 관리기준을 준수하지 않은 경우

경고

임상시험 수탁업무 정지

15읷


1개월


3개월

행정처분 [신설]

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조[별표8] II. 개별기준 임상시험계획의 승읶을 받은 자/임상시험수탁기관/임상시험실시기관 처분

의약품 등의 안젂에 관핚 규칙 제95조 [별표8] I. 읷반기준 제13호

임상시험실시기관에 대하여 II. 개별기준 15 및 16호의 행정처분을 적용핛 때 해당 임상시험이 종료된 경우에는 “해당 임상시험 업무정지(시험책임자 변경 포함)”는 “해당 임상시험 책임자의 싞규 임상시험 배제”로 보며, “해당 품목 임상시험 업무정지”는 “해당 임상시험 책임자의 싞규 임상시험 배제” 및 짂행 중읶 “해당 품목의 임상시험 업무정지”로 본다.

식약처 공고 제2013-273호, 2013.12.10 입법예고

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임상시험 연구 관련 최근 법규의ocr.yuhs.ac/UploadZone/Common/Severance(14.05.21).pdf · 「정싞보건법」 제3조제2호에 따른 정싞보건시설(정싞의료기관은