FICHAS TÉCNICAS - Laboratorios Normontratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también

FICHAS TÉCNICAS

IBUPROFENO NORMON 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IBUPROFENO NORMON 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IBUPROFENO NORMON 20 mg/ml suspensión oral EFG

IBUPROFENO NORMON 40 mg/ml suspensión oral EFG

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ibuprofeno Normon 20 mg/ml suspensión oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno.

Excipientes:

Sacarosa 2.200 mg.

Colorante amarillo anaranjado S (E-110) 0,75 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral de color naranja, con olor y sabor a melocotón.

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la fiebre.

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado.

Posología y forma de administración

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo

posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Población pediátrica:

La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, la dosis

diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas individuales.

El intervalo entre tomas dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:

Edad Peso corporal Posología

Niños de 3 a 6 meses Aprox. de 5 a 7,6 kg 2,5 ml 3 veces al día

(corresponden a 150 mg de ibuprofeno/día)

Niños de 6 a 12

meses

Aprox. de 7,7 kg a 9 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al día

(corresponden a 150 mg-200 mg de

ibuprofeno/día)

Niños de 1 a 3 años Aprox. de 10 kg a 15 kg 5,0 ml de 3 a 4 veces al día


ibuprofeno/día)



ibuprofeno/día)



ibuprofeno/día)

Niños de 10 a 12

años

Aprox. de 30 kg a 40 kg 15,0 ml de 3 a 4 veces al día


ibuprofeno/día)

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses.

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Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Debido a la cantidad de ibuprofeno que contiene Ibuprofeno Normon 20 mg/ml suspensión oral, se

recomienda el uso de otras presentaciones más adecuadas para el tratamiento con ibuprofeno en adultos y

adolescentes mayores de 12 años.

Insuficiencia renal:

Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes

con insuficiencia renal, ya que el ibuprofeno se elimina preferentemente por esta vía. En pacientes con

disfunción renal leve o moderada se utilizarán dosis inferiores.

No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.).

Insuficiencia hepática:

Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con

insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de pacientes.

Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deberán iniciar el tratamiento con dosis

reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia

hepática grave (ver sección 4.3.).

Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico si durante el periodo de tratamiento los

síntomas persisten o empeoran.

Forma de administración

1. Agitar el envase antes de su utilización.

2. Introducir el dosificador oral presionando en el orificio del tapón perforado.

3. Invertir el frasco y retirar la dosis prescrita.

4. Administrar directamente con el dosificador oral o poner el contenido del mismo en una cucharilla.

5. El dosificador debe lavarse y secarse después de cada toma y puede esterilizarse hirviéndolo en agua o

sumergiéndolo en la solución esterilizante utilizada para los biberones.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de los excipientes de la

formulación.

- Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u

otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. ácido

acetilsalicílico u otros AINEs).

- Enfermedad inflamatoria intestinal.

- Disfunción renal grave.

- Disfunción hepática grave.

- Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.

- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores

con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios

diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

- Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).

- Tercer trimestre de la gestación.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con AINEs, entre los que

se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que

pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin

antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

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El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes

de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con

hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben

comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes

tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de

protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que

precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo

gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los

pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal

infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los

estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes

que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo

dicumarínicos o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección

4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides

orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ibuprofeno,

el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o de

enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8.).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia

cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con

AINEs.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede

estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo,

infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a

dosis bajas (p. ej., ≤ 1200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos

arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA),

cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben

tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día).

También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de

pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia,

diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome

de Stevens-Johnson, y necrólisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la

utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas

reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los

casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de

ibuprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de

hipersensibilidad.

Insuficiencia renal y/o hepática:

Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal y

especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la

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inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En

caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y

vigilar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente

de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a

diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia

renal.

En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias

analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía

analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son los pacientes de edad avanzada y aquellos

pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados

con diuréticos, IECA. Al descontinuar la terapia con AINEs normalmente se consigue el restablecimiento

al estado de pre-tratamiento.

Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos

parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un

aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).

Uso en pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y

concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Otros:

Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como reacciones

anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse también con precaución en

pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs pueden inducir broncoespasmo en

este tipo de pacientes (ver sección 4.3).

Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes con lupus

eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico,

así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección 4.8).

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores

selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor

dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos

gastrointestinal y cardiovasculares).

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deberán controlar como

medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los recuentos

hemáticos.

Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de

ser sometidos a cirugía mayor.

Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más

corto posible.

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de

cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en

tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas

infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela.

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Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en pacientes con

porfiria intermitente aguda.

Interferencias con pruebas de analíticas:

- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).

- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio

(puede aumentar).

- Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este

medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S

(E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden

aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.

Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos:

- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Los

AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la

función plaquetaria.

- Ácido acetilsalicílico: En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y

ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis

bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma

concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación

clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto

cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es

probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección

5.1).

- Otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, pues la administración de diferentes

AINEs puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

- Mifepristona: los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la

mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

- Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Durante el

tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína.

- Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de

su aclaramiento renal. Debe evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los

niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.

- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs y

metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de

metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs) con el

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consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de

ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas.

- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta los niveles

de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán

estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de

administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la

función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para

prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.

- Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca,

reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos. Los

AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por

digoxina.

- Pentoxifilina: en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina

puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

- Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de

ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la

secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.

- Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de

convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas

pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de

potasio: los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos y el empleo simultáneo

de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, provocada por los AINEs,

como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el

tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los

niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ión.

- Sulfonilureas: los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,

desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.

- Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de

nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse

concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.

- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): los fármacos

antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento

simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.

- Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.

- Zidovudina: puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran

con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que

reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

- Aminoglucósidos: los AINEs pueden disminuir la excrección de los aminoglucósidos.

- Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs.

- Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver

sección 4.4).

- Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección

4.4).

- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el riesgo de

sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

- Alimentos: la administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción,

aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción (ver sección 5.2 Propiedades

farmacocinéticas).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo

del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de

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aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de

prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se

incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la

dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno no

debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer que

intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la

duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden

exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede

ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto (con una

tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño).

Consecuentemente, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección

4.3).

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están

intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una

investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia

El ibuprofeno y sus metabolitos pasan en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha no se

conocen efectos dañinos en niños, por lo que en general no es necesario interrumpir la lactancia con leche

materna durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema

nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar

maquinaria.

Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario adoptar

precauciones especiales.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos

mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han

notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena,

hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas, tanto clínicas como de laboratorio, se presentan por clase de órgano o sistema y

frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco

frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no

puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa.

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Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica

inespecífica.

Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Muy raros: pancreatitis

Trastonos de la sangre y del sistema linfático:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

Raros: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o

anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca,

síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia.

Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo.

Raros: parestesia.

Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis

aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus

eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los

síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos,

fiebre o desorientación.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad.

Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación.

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuentes: vértigo.

Poco frecuentes: tinnitus.

Raros: trastornos auditivos.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo.

Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer

hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

Muy raros: lupus eritematoso sistémico.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

Raros: ambliopía tóxica reversible.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a

sufrir retención hídrica.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento

con AINEs.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede

asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo,

infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea.

Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica)

Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica

tóxica, eritema multiforme, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.

Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando

durante la varicela.

Frecuencia no conocida: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Trastornos renales y urinarios:

En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial,

síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Trastornos generales:

En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

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Es importante norificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con

dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno.

La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas.

Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia,

somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o

intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones,

alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en

niños después de ingerir grandes cantidades).

En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica.

Medidas terapéuticas en sobredosis

El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable

que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al

máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá

administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante

los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente

haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan

transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la

diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une

intensamente a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo. Código ATC: M01AE01

El ibuprofeno es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y

antipiréticas.

Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las

prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la inflamación.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas

de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante.

Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de ibuprofeno 400 mg

en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de

liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de

tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos

datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir

el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es

probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección

4.5).

Propiedades farmacocinéticas

El ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.

Absorción:

El ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente en un 80% en el tracto gastrointestinal.

10

La Cmax media después de la administración de 400 mg (20 ml) de ibuprofeno 20 mg/ml suspensión oral

a adultos fue de 33,9 µg/ml, el Tmax fue de 1,2 hr y el AUC fue de 112,0 µg/ml.hr.

Cuando ibuprofeno 20 mg/ml suspensión oral es administrado durante la comida el pico de

concentraciones plasmáticas se reduce en un 30-50% y el tiempo invertido para alcanzar el pico de

concentraciones plasmáticas se retrasa en 30-60 minutos.

Distribución:

El volumen aparente de distribución del ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 l/kg, con una

fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%.

Metabolismo:

El ibuprofeno y sus metabolitos son ampliamente metabolizados en el hígado por hidroxilación y

carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.

Eliminación:

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24

horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de

metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.

Datos preclínicos sobre seguridad

El ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios de

mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.

En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las distocias y

retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los

AINEs.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

- Goma xantán

- Hipromelosa

- Benzoato de sodio (E-211)

- Ácido cítrico anhidro

- Sacarosa

- Glicerol (E-422)

- Colorante amarillo anaranjado S (E-110)

- Esencia de melocotón

- Agua purificada

Incompatibilidades

No se han descrito.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Ibuprofeno Normon 20 mg/ ml Suspensión oral se presenta en envases conteniendo un frasco con 200 ml

de suspensión oral, una jeringa oral graduada de 5 ml y un prospecto.

11

Otras presentaciones:

Ibuprofeno Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

La eliminación del medicamento utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,

se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65920

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23 de diciembre de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2016

1

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ibuprofeno NORMON 40 mg/ml suspensión oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro de suspensión contiene 40 mg de ibuprofeno.

Excipientes con efecto conocido:

Cada mililitro contiene 440 mg de sacarosa y 0,15 mg de colorante amarillo anaranjado S (E-110).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.

Suspensión viscosa, de color naranja y con olor a melocotón.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de la fiebre.

- Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado.

4.2. Posología y forma de administración

Posología:

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor

tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).


La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por niños de 3 meses

hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro

dosis individuales.

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4

horas.

No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:

Edad Peso corporal Posología

Niños de 3 a 6 meses Aprox. de 5 a 7,6 kg 1,25 ml 3 veces al día

(corresponden a 150 mg de

ibuprofeno/día)

Niños de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 a 9 kg 1,25 ml de 3 a 4 veces al día


ibuprofeno/día)

Niños de 1 a 3 años Aprox. de 10 a 15 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al día

(corresponde a 300 mg-400 mg de

ibuprofeno/día)

2



ibuprofeno/día)



ibuprofeno/día)

Niños de 10 a 12 años Aprox. de 30 a 40 kg 15,0 7,5 ml de 3 a 4 veces al día

(corresponden a 900 mg-1200 mg

de ibuprofeno/día)

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):

La dosis recomendada es de 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno/día),

mientras persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada:

No se requieren modificaciones especiales de la dosis.


Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en

pacientes con insuficiencia renal, ya que el ibuprofeno se elimina preferentemente por esta vía. En

pacientes con disfunción renal leve o moderada se utilizarán dosis inferiores.

No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).


Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con

insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de

pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deberán iniciar el tratamiento

con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes

con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3.).

Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico si durante el periodo de tratamiento

los síntomas persisten o empeoran.

La duración del tratamiento la decidirá el médico no suspendiéndose antes.

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en

agua.

Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada de 5 ml.

Para pacientes con molestias gástricas, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo, a otros AINEs o a alguno de los excipientes incluidos en

la sección 6.1.

- Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema

angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción

similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs).

3

- Enfermedad inflamatoria intestinal.

- Disfunción renal grave.

- Disfunción hepática grave.

- Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.

- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos

anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o

más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

- Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).

- Tercer trimestre de la gestación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo


Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con AINEs, entre

los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y

perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas

previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves

previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis

crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras

complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los pacientes de edad avanzada.

Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir

a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores

de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de

pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan

aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los

pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma

abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en

particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos

concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los

anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del

tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la

administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con

ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o

de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).

4

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o

insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el

tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día)

puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales

(por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren

que el ibuprofeno a dosis bajas (p. ej., ≤ 1200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de

acontecimientos trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA),

cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se

deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas

(2400 mg/día).

También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de

pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión,

hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de

ibuprofeno (2400 mg/día).


Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,

síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en

asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor

riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa

ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse

inmediatamente la administración de ibuprofeno, ante los primeros síntomas de eritema cutáneo,

lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.


Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal y

especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que

la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función

renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo

más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe

asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una

deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor

desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.

En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias

analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal

(nefropatía analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción lo presentan los pacientes de edad

avanzada y aquellos pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos

que están siendo tratados con diuréticos, o con IECA. Al interrumpir la terapia con AINEs

normalmente se consigue el restablecimiento al estado de pre-tratamiento.

Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos

parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de

producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver

secciones 4.2 y 4.3).

5

Uso en población de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y

concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección

4.2).

Otros:

Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como

reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse también

con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs pueden

inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes con

lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus

eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección

4.8).

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los

inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si

se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver

sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares).


En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deberán controlar

como medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los

recuentos hemáticos.

Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente

después de ser sometidos a cirugía mayor.

Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo

más corto posible.

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores

de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones

en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento

de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela.

Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en pacientes

con porfiria intermitente aguda.

Interferencias con pruebas analíticas:

- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).




- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y

potasio (puede aumentar).


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Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este

medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo

anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido

acetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que

pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción

renal.


- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección

4.4). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la

inhibición de la función plaquetaria.

- Ácido acetilsalicílico:

En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido

acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de

dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de

forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la

situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir

el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera

que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno

(ver sección 5.1).

- Otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, pues la administración de

diferentes AINEs puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

- Mifepristona: los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración

de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

- Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.

Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles

plasmáticos de fenitoína.

- Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por

reducción de su aclaramiento renal. Debe evitarse su administración conjunta, a menos que se

monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.

- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs y

metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel

plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de

los AINEs) con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello,

deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a

dosis elevadas.

- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta los

niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se

vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras

semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso

de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes de edad avanzada, así como

7

vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.

- Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia

cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos

cardiotónicos. Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el

riesgo de toxicidad por digoxina.

- Pentoxifilina: en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con

pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el

tiempo de sangrado.

- Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas

de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se

produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de

ibuprofeno.

- Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo

de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y

quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores

de potasio: los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos y el empleo

simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, provocada

por los AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con

otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir

asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles

plasmáticos de este ión.


desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.

- Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de

nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de

administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.

- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): los fármacos

antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El

tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de

insuficiencia renal aguda.


- Zidovudina: puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se

administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos

VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

- Aminoglucósidos: los AINEs pueden disminuir la excrección de los aminoglucósidos.

- Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs.

- Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo

dicumarínico (ver sección 4.4).

- Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver

sección 4.4).

- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el

riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

- Alimentos: la administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de

absorción, aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción (ver sección 5.2

Propiedades farmacocinéticas).

8

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo


La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el

desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento

del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la

síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de

malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.

Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y

segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno, no debe administrarse a no ser que se considere

estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno, una mujer que intenta quedarse embarazada, o

durante el primer y segundo trimestre de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben

reducirse lo máximo posible.


Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas

pueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión

pulmonar)


- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante

que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del

parto (con una tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño).

Consecuentemente, ibuprofeno, está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver

sección 4.3).

Lactancia

El ibuprofeno y sus metabolitos pasan en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha

no se conocen efectos dañinos en niños, por lo que en general no es necesario interrumpir la

lactancia con leche materna durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y

fiebre.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno, puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están

intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una

investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema

nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar

maquinaria.

Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario adoptar

precauciones especiales.

9

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.

Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos

mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado

náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena,

hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas, tanto clínicas como de laboratorio, se presentan por clase de órgano o

sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente

(≥ 1/100 < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 < 1/100); rara (≥1/10.000 < 1/1000); muy rara

(<1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).



Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica

inespecífica.

Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Muy raros: pancreatitis

Trastonos de la sangre y del sistema linfático:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

Raros: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia

aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras

superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.






Raros: parestesia.

Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado

meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria

(como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de

riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza,

náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.


Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad.






Trastornos del sistema inmunológico:


Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede

aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y

shock.





10


Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos

renales a sufrir retención hídrica.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el


Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se

puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por

ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).



Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica)

Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis

epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis

alérgica.

Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido

blando durante la varicela.

Frecuencia no conocida: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome

DRESS).


En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial,

síndrome nefrótico e insuficiencia renal.




Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita

a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema

Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología

con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno.



Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia,

somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o

intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica,

convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios

transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades).


El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es

probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua

para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades

importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo

deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado

gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en

compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del

11

medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión

resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.


5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo. Código ATC: M01AE01

El ibuprofeno es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias,

analgésicas, y antipiréticas.

Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las

prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la

inflamación.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis

bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma

concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de

ibuprofeno 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido

acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la

formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la

extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo

de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no

puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el

uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.

Absorción:

El ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente en un 80% en el tracto

gastrointestinal.

La Cmax media después de la administración de 400 mg (20 ml) de ibuprofeno 20 mg/ml

suspensión oral a adultos fue de 33,9 µg/ml, el Tmax fue de 1,2 hr y el AUC fue de 112,0 µg/ml.hr.

Cuando ibuprofeno 20 mg/ml suspensión oral es administrado durante la comida el pico de

concentraciones plasmáticas se reduce en un 30-50% y el tiempo invertido para alcanzar el pico de

concentraciones plasmáticas se retrasa en 30-60 minutos.

Distribución:

El volumen aparente de distribución del ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 l/kg, con

una fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%.

Metabolismo:

El ibuprofeno y sus metabolitos son ampliamente metabolizados en el hígado por hidroxilación y

carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.

12

Eliminación:

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de

24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma

de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios

de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.


retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de

los AINEs.


6.1. Lista de excipientes

Goma xantán.

Hipromelosa.

Benzoato de sodio (E-211).

Ácido cítrico anhidro.

Sacarosa.

Glicerol (E-422).

Colorante amarillo anaranjado S (E-110).

Esencia de melocotón 503215A.

Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización

Frasco con 150 ml de suspensión oral, una jeringa oral graduada de 5 ml y un prospecto.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

13

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION


Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2016

1

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ibuprofeno Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Ibuprofeno ...................................... 400 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de color blanco o casi blanco, de forma alargada y biconvexa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la fiebre.

Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderado incluida la migraña.

Tratamiento sintomático de: artritis (incluyendo la artritis reumatoide juvenil), artrosis,

espondilitis anquilosante y de la inflamación no reumática.

Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria 4.2. Posología y forma de administración Este medicamento se administra por vía oral.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento antes de las comidas o

con leche si se notan molestias digestivas.

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el

menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4)

Adultos:

En adultos y adolescentes de 12 a 18 años se tomará un comprimido (400 mg) cada 6 a 8 horas,

dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En adultos la dosis

máxima diaria es de 2.400 mg mientras que en adolescentes de 12 a 18 años es de 1.600 mg.

En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que

proporcione el control adecuado de los síntomas.

En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda

no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno.

En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1.200 - 1.800 mg de ibuprofeno,

administrados en varias tomas. La dosis de mantenimiento suele ser de 800 - 1.200 mg. La dosis

máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg.

En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria

recomendada es de 800 - 1.600 mg, administrados en varias tomas, dependiendo de la

intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.

2

En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del

dolor, y una dosis máxima diaria de 1.200 mg.

Niños:

No se recomienda el uso de ibuprofeno 400 mg en niños y adolescentes con menos de 40 kg de

peso o menores de 12 años ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la

posología recomendada en este grupo de pacientes.

En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis

divididas.

Pacientes de edad avanzada:

La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes de edad avanzada, por lo que no

se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al

igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), deberán adoptarse precauciones

en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos

secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal,

cardiovascular o hepática y de recibir la medicación concomitante. En concreto, se recomienda

emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena

tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.


Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe

utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).


Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes

con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de

pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento

con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes

con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).


Ibuprofeno está contraindicado:

- en pacientes con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de

los excipientes de la formulación,

- en pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema


similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs),

- en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados

con tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o

recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados),

- en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA),

- en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal,

- en pacientes con disfunción renal grave,

- en pacientes con disfunción hepática grave,

- en pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación,

- durante el tercer trimestre de la gestación (véase sección 4.6). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgos gastrointestinales:

3

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con AINEs entre

los que se encuentra el ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y



previos.


crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras

complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los pacientes de edad

avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se

recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.

misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también

debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u

otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y

sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a

los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal

infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en

particular en los estadios iniciales.



anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos o los medicamentos antiagregantes plaquetarios

del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución

en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).



Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis

ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).



insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con

el tratamiento con AINEs.



(por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no

sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.ej., 1200 mg/día) esté asociado a un aumento del

riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de

NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad

cerebrovascular sólo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se

deben evitar las dosis altas (2400 mg/día).

También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo

de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión,


ibuprofeno (2400 mg/día)




4


riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción

adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe

suspenderse inmediatamente la administración de ibuprofeno ante los primeros síntomas de

eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.


Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática

o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en

cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de

la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe

mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal.

En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse

especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que

la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.

En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes

sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia

renal (nefropatía analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son ancianos y aquellos

pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo

tratados con diuréticos, IECA. Al descontinuar la terapia con AINEs normalmente se consigue

el restablecimiento al estado de pre-tratamiento

Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de

algunos parámetros de función hepática, así como aumentos significativos de las transaminasas.

En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el

tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).

Uso en pacientes de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los

AINEs, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales

(ver sección 4.2).

Otros:

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los

inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden

reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los

síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).



reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse

también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs

pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección 4.3).

Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes

con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus

eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver

sección 4.8).

Al igual que sucede con otros AINEs, ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la

agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda

precaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.

5

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar






más corto posible.

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse

dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y

complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en

el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de

ibuprofeno en caso de varicela.

Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en

pacientes con porfiria intermitente aguda.

Interferencias con pruebas analíticas:

- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el

tratamiento).










renal.




- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección

4.4). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo

en la inhibición de la función plaquetaria.

- Ácido acetilsalicílico: en general, no se recomienda la administración concomitante de

ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos

adversos. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva

el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se

administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación

de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de

ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no

puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante

con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 5.1).

- Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver

sección 4.4).

6

- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también

aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).

- Otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, ya que puede aumentar el

riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs

y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel

plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por

efecto de los AINEs), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.

Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con

metotrexato a dosis elevadas.

- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta

los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis

bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las

primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la

vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes

ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del

aclaramiento de metotrexato.

- Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.

Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles

plasmáticos de fenitoína.


reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos

que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis

de litio.

- Mifepristona: los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la

administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

- Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia


cardiotónicos. Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando

así el riesgo de toxicidad por digoxina.


pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar

el tiempo de sangrado.

- Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones

plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el

lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación y podría exigir

ajustar la dosis de ibuprofeno.

- Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el

riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman

AINEs y quinolonas pueden tenr un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos

ahorradores de potasio: los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos

fármacos. El empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de

nefrotoxicidad, provocada por lo AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo

sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos

ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que

es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ión.


por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

- Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el

riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En

caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.

- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): los AINEs

pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINEs e

inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.

7



administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en

hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

- Aminoglucósidos: los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos.

- Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los

AINEs.

- Alimentos: la administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de

absorción (ver sección 5.2).

4.6. Fertilidad, Embarazo y lactancia

Embarazo



desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un

aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un

inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo

absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta

aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del

tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno no debe

administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer

que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la

dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.





pulmonar)






Consecuentemente, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver

sección 4.3).

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que

están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo

sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este

medicamento.

Lactancia

A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son

inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de

ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de

prostaglandinas en el neonato.

8

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario

adoptar precauciones especiales.

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del

sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o

manejar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza

gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal,

en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor

abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de

Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de

órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente

(≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara

(< 1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).



Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis

hemorrágica inespecífica.

Si se produjera hemorragia gastrointestinal podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Muy raros: pancreatitis.



Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).

Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis


alérgica.




DRESS)

Trastornos del sistema inmunológico




shock.




Raros: parestesia,


meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune

(como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor

de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de

cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

9


Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad









Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los casos raros observados de trastornos

hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia,

agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor

de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo,

hemorragia nasal y cutánea.





se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales

(por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).




En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis

intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.






Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones

adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de

sintomatología con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno.


Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos,

letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas

10

moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis

metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y

episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades).


Medidas terapéuticas en sobredosis:


probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar

agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades

importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis

sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse

el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner

en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del

medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la

hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas

plasmáticas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo.

Código ATC: M01AE01

Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas

propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.

Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las

prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, el dolor y la

inflamación.


dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de

forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis

únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la

dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del

ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay

ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de

que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis

bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un

efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5)


Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal hasta dosis de al menos

800 mg.

Absorción:

El ibuprofeno administrado por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal aproximadamente en

un 80%. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan (Tmax) 1-2 horas después

de su administración.

La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h

después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.

Distribución:

El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 l/kg, con


11

Metabolismo:

Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo

isobutilo a través del CYP2C9 y CYP2C8. Sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. El

ibuprofeno y sus metabolitos son en parte conjugados con ácido glucurónico.

Eliminación:

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo

de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en

forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.


Ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los

estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.


retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de

prostaglandinas de los AINEs.



Núcleo:

- Celulosa microcristalina

- Fosfato tricálcico

- Croscarmelosa sódica

- Povidona

- Talco

- Ácido esteárico

Recubrimiento:

- Hipromelosa

- Dióxido de titanio (E-171)

- Macrogol 6000

- Talco


No procede.


2 años



6.5. Naturaleza y contenido del envase

Ibuprofeno Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases

conteniendo 30 comprimidos y envases clínicos con 500 comprimidos, en embalaje alveolar

(blister) de PVC-aluminio y un prospecto.

12



Ibuprofeno Normon 20 mg/ml suspensión oral EFG 6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.





8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65250

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

24 Febrero 2003

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2016

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ibuprofeno Normon 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Ibuprofeno ....................................... 600 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de color blanco o casi blanco, de forma alargada y biconvexa.

4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la fiebre.

Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderado incluida la migraña.

Tratamiento sintomático de: artritis (incluyendo la artritis reumatoide juvenil), artrosis,

espondilitis anquilosante y de la inflamación no reumática.

Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria 4.2. Posología y forma de administración Este medicamento se administra por vía oral.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento antes de las comidas o

con leche si se notan molestias digestivas.

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la menor dosis eficaz más baja durante

el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Adultos:

En adultos y adolescentes de 14 a 18 años se tomará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas,

dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En adultos la dosis

máxima diaria es de 2.400 mg mientras que en adolescentes de 12 a 18 años es de 1.600 mg.

En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que

proporcione el control adecuado de los síntomas.

En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda

no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno.

En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1.200 - 1.800 mg de ibuprofeno,

administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800 - 1.200 mg. La dosis

máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg.

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En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria

recomendada es de 800 - 1.600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la intensidad

del cuadro y de la respuesta al tratamiento.

En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del

dolor, y una dosis máxima diaria de 1.200 mg.


No se recomienda el uso de ibuprofeno 600 mg en niños y adolescentes menores de 14 años, ya

que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este

grupo de pacientes.

En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis

divididas.

Población de edad avanzada:

La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes de edad avanzada, por lo que no

se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al

igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), deberán adoptarse precauciones

en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos

secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal,

cardiovascular o hepática y de recibir la medicación concomitante. En concreto, se recomienda

emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena

tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.


Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe

utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).


Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes

con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de

pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento

con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes

con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).


Ibuprofeno está contraindicado:

- en pacientes con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de

los excipientes de la formulación,

- en pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema


similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs),

- en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados

con tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o

recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados),

- en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA),

- en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal,

- en pacientes con disfunción renal grave,

- en pacientes con disfunción hepática grave,

- en pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.

- durante el tercer trimestre de la gestación (véase sección 4.6)

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo


Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con AINEs entre

los que se encuentra el ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y



previos.


crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras

complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad

avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se

recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej.

misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también

debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u

otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y

sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a

los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma

abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y

en particular en los estadios iniciales.



anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos o los medicamentos antiagregantes plaquetarios

del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución

en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).



Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis

ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).



insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con

el tratamiento con AINEs.



(por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no

sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.ej. 1200mg/día) esté asociado a un aumento del

riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de

NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad

cerebrovascular sólo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se

deben evitar las dosis altas (2400 mg/día).

También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo

de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión,


ibuprofeno (2400 mg/día)


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riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción

adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe

suspenderse inmediatamente la administración de ibuprofeno ante los primeros síntomas de

eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.


Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática

o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en

cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de

la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe

mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal.

En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse

especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que

la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.

En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes

sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia

renal (nefropatía analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son ancianos y aquellos

pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo

tratados con diuréticos, IECA. Al interrumpir la terapia con AINEs normalmente se consigue el

restablecimiento al estado de pre-tratamiento

Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de

algunos parámetros de función hepática, así como aumentos significativos de las transaminasas.

En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el

tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).

Uso en pacientes de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los

AINEs, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales

(ver sección 4.2).

Otros: Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los

inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden

reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los

síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).



reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse

también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs

pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección 4.3).

Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes

con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus

eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver

sección 4.8).

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Al igual que sucede con otros AINEs, ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la

agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda

precaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar






más corto posible.

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse

dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y

complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en

el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de

ibuprofeno en caso de varicela.

Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en

pacientes con porfiria intermitente aguda.

Interferencias con pruebas analíticas: - Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el

tratamiento).






- Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.




renal.




- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver

sección 4.4). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto

aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.

- Ácido acetilsalicílico: en general no se recomienda la administración concomitante de

ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos

adversos. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma

competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación

plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas

respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso

habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas

de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un

efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 5.1).

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- Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales

(ver sección 4.4).

- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el

riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).

- Otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, ya que puede aumentar el

riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs

y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel

plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por

efecto de los AINEs), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.

Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con

metotrexato a dosis elevadas.

- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta

los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis

bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las

primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la

vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes

ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del

aclaramiento de metotrexato.

- Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse

aumentados. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados

los niveles plasmáticos de fenitoína.


reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos

que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis

de litio.

- Mifepristona: los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la

administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

- Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos:los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia


cardiotónicos. Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando

así el riesgo de toxicidad por digoxina.


pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda

monitorizar el tiempo de sangrado.

- Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones

plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el

lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación y podría exigir

ajustar la dosis de ibuprofeno.

- Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el

riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman

AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos

ahorradores de potasio: los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos

fármacos. El empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de

nefrotoxicidad, provocada por los AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo

sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos

ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que

es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion.


por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

- Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el

riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En

caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.

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- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): los AINEs

pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINEs e

inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.



administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en

hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

- Aminoglucósidos: los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos.

- Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los

AINEs.

- Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de

absorción (ver sección 5.2).

4.6. Embarazo, Fertilidad y lactancia

Embarazo



desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un

aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un

inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo

absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta

aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del

tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno no debe

administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer

que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la

dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.





pulmonar).






Consecuentemente, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver

sección 4.3.)

Fertilidad:

El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que

están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo

sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este

medicamento.

Lactancia

A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son

inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de

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ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de

prostaglandinas en el neonato.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario

adoptar precauciones especiales.

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del

sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o

manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza

gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal,

en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han

notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal,

melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver

sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de

órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente

(≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1,000, < 1/100), rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000), muy rara

(< 1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).



Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis

hemorrágica inespecífica.

Si se produjera hemorragia gastrointestinal podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Muy raros: pancreatitis.



Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).

Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis


alérgica.




DRESS).

Trastornos del sistema inmunológico




shock.




Raros: parestesia.


meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune

(como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor

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de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de

cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.


Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad









Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los casos raros observados de trastornos

hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia,

agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor

de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo,

hemorragia nasal y cutánea..




Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día),

se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales

(por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).




En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis

intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.






Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones

adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de

sintomatología con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno.


Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos,

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letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas

moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis

metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y

episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades).




probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar

agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades

importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis

sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse

el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner

en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del

medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la

hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas

plasmáticas.


5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo.

Código ATC: M01AE01

Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas

propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.

Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las

prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, el dolor y la

inflamación.


dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de

forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis

únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la

dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del

ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay

ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de

que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis

bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un

efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).


Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal hasta dosis de al menos

800 mg.

Absorción:

El ibuprofeno administrado por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal aproximadamente en

un 80%. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan (Tmax) 1-2 horas después

de su administración.

La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h

después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.

Los parámetros farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos con la presente formulación en

forma de comprimidos de 600 mg son similares a los publicados en la literatura para comprimidos

de igual dosis. La Cmax es de 54,63 ng/ml, el Tmax es de 1,5 h y la biodisponibilidad (AUC0-)

es de 190,4 ng.h/ml.

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Distribución:

El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 l/kg, con


Metabolismo:

Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo

isobutilo a través del CYP2C9 y CYP2C8. Sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. El

ibuprofeno y sus metabolitos son en parte conjugados con ácido glucurónico.

Eliminación:

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo

de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en

forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.


Ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los

estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.


retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de

prostaglandinas de los AINEs. 6. DATOS FARMACÉUTICOS


Núcleo:

- Celulosa microcristalina

- Fosfato tricálcico

- Croscarmelosa sódica

- Povidona

- Talco

- Ácido esteárico

Recubrimiento:

- Hipromelosa

- Dióxido de titanio (E-171)

- Macrogol 6000

- Talco


No procede.


2 años



6.5. Naturaleza y contenido del envase

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Ibuprofeno Normon 600 mg Comprimidos Recubiertos con película se presenta en envases conteniendo 40 comprimidos y envases clínicos con 500 comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de PVC-aluminio y un prospecto.



Ibuprofeno Normon 20 mg/ml suspensión oral EFG 6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.





8. NÚMERO DE REGISTRO

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10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2016

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FICHAS TÉCNICAS - Laboratorios Normontratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también