საჯარო სამართლის იურიდიული პირისწამლის სააგენტოს უფროსის

ბ რ ძ ა ნ ე ბ ა

KA031583573459919

№ 15-1175/ო 15 / აგვისტო / 2019 წ.

ფ არმ ა ც ე ვტული პროდუ ქ ტ ე ბ ი ს ს ა ხ ელმ წ ი ფ ო რე გ ი სტ რა ცი ი ს ე რო ვ ნული რე ჟ ი მ ითრე გ ი სტ რა ცი ი ს შ ე ს ა ხ ე ბ

“წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 1111 მუხლის საფუძველზე

ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

1. დარეგისტრირდეს 5 წლის ვადით ფარმაცევტული პროდუქტები:

1.1. Levoxin, 5მგ/მლ 100მლ ი.ვ. საინფუზიო ხსნარი გამჭვირვალე მინის ფლაკონი №1მწარმოებელი - Baxter Pharmaceuticals India Private Limited (ინდოეთი)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Baxter Pharmaceuticals India Private Limited (ინდოეთი)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Amring Farma SRL (რუმინეთი)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიულიპირი - UAB «Biomapas»-ის ნდობით აღჭურვილი პირი ირმა ბერიძეფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტითდანართი №1 და №2

1.2. AVETEX, 20მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №10 (1X10)მწარმოებელი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო)დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - ANFARM HELLAS S.A. (საბერძნეთი)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიულიპირი - შპს „ავერსი-რაციონალი“ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -III, გაიცემა რეცეპტის გარეშედანართი №3

2. ინფორმაცია მიეწოდოს სსიპ შემოსავლების სამსახურს.3. ინფორმაციის მიწოდებაზე კონტროლი დაევალოს სსიპ წამლის სააგენტოს უფროსის მოადგილეს თ. ჯიქიას.4.დაევალოს სააგენტოს ადმინისტრაციულ სამმართველოს, უზრუნველყოს დაინტერესებული პირებისათვისინფორმაციის მიწოდება.5. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის საქალაქო სასამართლოსადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიაში (ქ. თბილისი,დ. აღმაშენებლის ხეივანი მე-12 კილომეტრი №6).6. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე.

http://docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=358115...

1 of 2 8/21/2019 11:34 AM

საფუძველი:სსიპ წამლის სააგენტოს რეგისტრაციის სამმართველოს 2019 წლის 15 აგვისტოს ზეპირი მოსმენის №149 სხდომისოქმი და შესაბამისი ექსპერტიზის დასკვნები.

სააგენტოს უფროსი ქეთევან ნიკოლიშვილი

http://docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=358115...

2 of 2 8/21/2019 11:34 AM

1

გამოყენების ინსტრუქცია პაციენტებისთვისლევოქსინი

(Levoxin)ლევოფლოქსაცინი ი.ვ. ინფუზიისთვის

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი-ჩანართი, რადგან იგითქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს. ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს

ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს იმ გვერდით ეფექტებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილიმოცემულ ფურცელ-ჩანართში. იხ. პუნქტი 4.

ფურცელი-ჩანართის შინაარსი1. რა არის ლევოქსინი და რისთვის გამოიყენება იგი2. რა უნდა იცოდეთ ლევოქსინის გამოყენებამდე3. როგორ გამოიყენება ლევოქსინი4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები5. როგორ ინახება ლევოქსინი6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ლევოქსინი და რისთვის გამოიყენება იგითქვენი წამლის დასახელება არის ლევოქსინი (LEVOXIN). ლევოქსინი შეიცავს სამკურნალოსაშუალება ლევოფლოქსაცინს. იგი მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფსსახელწოდებით ანტიბიოტიკები. ლევოფლოქსაცინი არის ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკი.იგი კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც თქვენს ორგანიზმში ინფექციებს იწვევს.ლევოქსინი გამოიყენება ინფექციების დროს, რომლებიც იწვევს შემდეგ დაავადებებს: ფილტვების დაავადებები, მაგ., პნევმონია; შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები, მათ შორის, თირკმლების და შარდის ბუშტის; წინამდებარე ჯირკვლის ინფექციები ხანგრძლივად მიმდინარე; კანისა და კანქვეშა ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის კუნთების ინფექცია. მათ ხშირად

რბილი ქსოვილების ინფექციას უწოდებენ.ზოგიერთი განსაკუთრებული შემთხვევების დროს ლევოქსინი შეიძლება გამოყენებული იქნასიმისათვის, რომ მაქსიმალურად შემცირდეს ჯილეხის სახელწოდებით ცნობილი ფილტვებისდაავადების განვითარების შანსი ან შემცირდეს დაავადების გამწვავება, თუ თქვენ შეგხვდათჯილეხი.

2. რა უნდა იცოდეთ ლევოქსინის გამოყენებამდეარ გამოიყენოთ ლევოქსინი და აცნობეთ ექიმს, თუ: თქვენ ხართ ალერგიული ლევოფლოქსაცინის, ნებისმიერი სხვა ქინოლონების

ანტიბიოტიკების, მაგ., მოქსიფლოქსაცინი, ციპროფლოქსაცინი ან ოფლოქსაცინი, ანპრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 ნაწილში);

2

ალერგიული რეაქციების ნიშნებია: გამონაყარი, ყლაპვის ან სუნთქვის პრობლემები,ტუჩების, სახის, ყელის ან ენის შეშუპება;

გქონიათ ეპილეფსიიური შეტევები; თქვენ გქონიათ მყესებთან დაკავშირებული პრობლემები, როგორიცაა ტენდინიტი,

რომელიც უკავშირდებოდა „ქინოლონების ანტიბიოტიკების“ გამოყენებას.მყესი ქსოვილის ძლიერი ზონარია, რომელიც კუნთს ძვალთან ამაგრებს.

თქვენ ხართ ბავშვი ან მოზარდი; ხართ ორსულად, შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, მშობიარობთ ან

ძუძუთი კვებავთ ბავშვს; თქვენ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.თუ რომელიმე ზემოაღნიშნულიდან შეიძლება თქვენ გეხებოდეს, არ გამოიყენოთ ლევოქსინი.თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, ლევოქსინის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ექიმს, ექთანსან ფარმაცევტს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომებილევოქსინის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ: ხართ 60 წლის ან უფრო მეტი ასაკის. გამოიყენებთ კორტიკოსტეროიდებს, რომლებსაც ზოგჯერ სტეროიდებს (იხ. ნაწილი „სხვა

პრეპარატები და ლევოქსინი“). გაკეთებული გაქვთ ტრანსპლანტაცია. გქონიათ ეპილეფსიური შეტევა (კრუნჩხვები). გქონიათ ტვინის დაზიანება ინსულტის სახით ან ტვინის სხვა სახის დაზიანება; გაქვთ თირკმლის პრობლემები. გაქვთ „გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენეზას დეფიციტი“. ამ შემთხვევაში პრეპარატის

გამოყენება გამოიწვევს სერიოზულ პრობლემებს სისხლის მხრივ. გქონიათ ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემები. გქონიათ გულის პრობლემები: სიფრთხილით გამოიყენება პრეპარატი, თუ თქვენ

მემკვიდრეობით გაქვთ გახანგრძლივებული QT ინტერვალი (ეკგ-ს, გულისელექტრონული ჩანაწერის მონაცემებით) ან ოჯახურ ანამნეზი არსებობს მონაცემები QTინტერვალის გახანგრძლივების შესახებ; ან გაქვთ მარილოვანი დისბალანსი სისხლში(განსაკუთრებით კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი შემცველობა სისხლში), ძალიან ნელიგულისცემა (ე.წ. „ბრადიკარდია“); გაქვთ გულის სისუსტე (გულის უკმარისობა); გაქვთგულის ინფარქტის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ისტორია; თქვენ ხართ ქალი ანხანდაზმული ან გამოიყენებთ მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება ეკგ-ს ცვლილებებიგამოიწვიოს (იხ. ნაწილი „სხვა პრეპარატები და ლევოქსინი“).

გაქვთ დიაბეტი. გქონიათ ღვიძლის პრობლემები. გაქვთ მიასთენია. ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შემდეგ გქონიათ ძლიერი გამონაყარი კანზე ან კანის

აქერცვლა, ბუშტუკები ან/და წყლულები პირის ღრუში.

კანის სერიოზული რეაქციები

3

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას აღინიშნებოდა კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორისსტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და წამლისმიერირეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი). სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი თავდაპირველად

შეიძლება გამოვლინდეს მოწითალო მაკულოზური ან წრიული ლაქების სახით, ხშირადცენტრალური ბუშტუკით შეაგულში. ასევე შესაძლებელია წყლულების წარმოქმნა პირისღრუში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებსა და თვალებზე (თვალების სიწითლე დაშეშუპება). ამ სერიოზულ გამონაყარს ხშირად წინ უძღვის ცხელება ან/და გრიპის მსგავსისიმპტომები. გამონაყარი შეიძლება პროგრესირებდეს კანის ფართო აქერცვლამდე,სიცოცხლისთვის საშიში გართულებებით ან ფატალური შედეგით.

DRESS სინდრომი თავდაპირველად შეიძლება განვითარდეს გრიპის მსგავსისიმპტომებით და სახეზე გამონაყარით, რომელიც შემდეგ მთელს სხეულზე ვრცელდება,აღინიშნება ტემპერატურის მომატება, სისხლის ანალიზში ღვიძლის ფერმენტებისდონის მომატება, სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის გაზრდა (ეოზინოფილია),ასევე ლიმფური კვანძების გადიდება.

სერიოზული გამონაყარის ან კანის სხვა სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში,შეწყვიტეთ ლევოფლოქსაცინის გამოყენება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ანმიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული ან რომელიმე ზემოაღნიშნულიდან შეიძლება თქვენგეხებოდეთ, ლევოქსინის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.

სხვა პრეპარატები და ლევოქსინიაცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც გამოიყენებდითცოტა ხნის წინ, ახლა იყენებთ ან შეიძლება გამოიყენოთ ახლო მომავალში. ამის ცოდნააუცილებელია, რადგან ლევოქსინმა შეიძლება გავლენა იქონიოს სხვა მედიკამენტებისმოქმედებაზე. სხვა მედიკამენტებმა ასავე შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ ლევოქსინისმოქმედებაზე.ლევოქსინის გამოყენებამდე შეატყობინეთ ექიმს, თუ თქვენ გამოიყენებთ ქვემოთ ჩამოთვლილმედიკამენტებს. ამ მედიკამენტების და ლევოქსინის ერთდროული გამოყენებისასშესაძლებელია გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდა. კორტიკოსტეროიდები, რომლებსაც ზოგჯერ სტეროიდებს უწოდებენ - გამოიყენება

ანთების დროს. ერთდროული გამოყენებისას იზრდება მყესების ანთების ან/და გაგლეჯისრისკი.

ვარფარინი - გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად. შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენისრისკი.ექიმმა შეიძლება საჭიროდ მიიჩნიოს რეგულარულად სისხლის ანალიზის ჩატარება,სისხლის შედედების ხარისხის შესამოწმებლად.

თეოფილინი გამოიყენება სუნთქვის პრობლემების დროს. ლევოქსინთან ერთდროულიგამოყენებისას იზრდება გულყრების (კრუნჩხვების) განვითარების რისკი.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (ასაპ) - გამოიყენება ტკივილისადა ანთების დროს, მაგ., ასპირინი, იბუპროფენი, ფენბუფენი, კეტოპროფენი,ინდომეტაცინი. ლევოქსინთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება გულყრების(კრუნჩხვების) განვითარების რისკი.

4

ციკლოსპორინი გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ. ერთდროული გამოყენებისასიზრდება ციკლოსპორინის გვერდითი მოვლენები.

პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენს გულისცემაზე. ეს არის პრეპარატები,რომლებიც გამოიყენება გულის რიტმის დარღვევის (ანტიარითმიული საშუალებები, მაგ.,ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დისოპირამიდი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდიდა ამიოდარონი), დეპრესიის (ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაგ., ამიტრიპტილინიდა იმიპრამინი), ფსიქიკური დარღვევების (ანტიფსიქოზური) და ბაქტერიული ინფექციისდროს („მაკროლიდების“ ჯგუფის ანტიბიოტიკები, მაგ., ერითრომიცინი, აზითრომიცინიდა კლარითრომიცინი).

პრობენეციდი გამოიყენება პოდაგრას დროს. თირკმლების მხრივ პრობლემებისარსებობისას, ექიმმა შეიძლება დაბალი დოზები გამოიყენოს.

ციმეტიდინი გამოიყენება წყლულების და გულძმარვის დროს. თირკმლების მხრივპრობლემების არსებობისას, ექიმმა შეიძლება დაბალი დოზები გამოიყენოს.

თუ რომელიმე ზემოაღნიშნულიდან შეიძლება თქვენ გეხებოდეთ, ლევოქსინის გამოყენებამდეგაესაუბრეთ ექიმს.

შარდის ტესტი ოპიატებზელევოქსინმა შეიძლება გამოიწვიოს „ცრუდადებითი“ შარდის ტესტი ძლიერიტკივილგამაყუჩებლების - „ოპიატების“ შემცველობაზე. თუ დანიშნული გაქვთ შარდის ტესტი,აცნობეთ ექიმს იმის შესახებ, რომ გამოიყენებთ ლევოქსინს.

ტუბერკულოზის ტესტებიამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს „ცრუუარყოფითი“ შედეგი ლაბორატორიული ტესტებისდროს ტუბერკულოზის ბაქტერიების გამოსავლენად.

ორსულობა და ძუძუთი კვებაარ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი, თუ: ორსულად ხართ, გეგმავთ ორსულობას ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად. ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან გეგმავთ ძუძუთი კვებოთ ბავშვი.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენებაპრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცააგაბრუება, ძილიანობა, ტრიალის შეგრძნება (თავბრუსხვევა) ან მხედველობის დარღვევები. ამგვერდითი ეფექტებიდან ზოგიერთმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ყურადღებისკონცენტრაციასა და რეაქციის სიჩქარეზე. ასეთ შემთხვევებში არ მართოთ ავტომობილი და არგანახორციელოთ ისეთი ქმედებები, რომლებიც ყურადღების მაღალ კონცენტრაციასმოითხოვს.

ლევოქსინი შეიცავს ნატრიუმსპრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს. ეს გასათვალისწინებელია ნატრიუმის კონტროლირებადიდიეტის მქონე პაციენტებში.

3. როგორ გამოიყენება ლევოქსინი ლევოქსინი გამოიყენება საავადმყოფოებში.

5

იგი შეჰყავს ექიმს ან მედდას ინიექციის სახით. ინიექცია კეთდება ერთ-ერთ ვენაშიგარკვეული დროის განმავლობაში (ეს არის ინტრავენური ინფუზია).

250 მგ ლევოქსინის ინფუზიის ხანგრძლივობაა 30 წთ ან მეტი. 500 მგ ლევოქსინის ინფუზიის ხანგრძლივობაა 60 წთ ან მეტი. გულისცემის სიხშირე და არტერიული წნევა მკაცრად უნდა გაკონტროლდეს. ეს

დაკავშირებულია იმასთან, რომ მსგავსი ანტიბიოტიკების ინიექციის დროსმოსალოდნელია ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარება, როგორიცაა გულისცემისგახშირება და არტერიული წნევის დროებითი დაქვეითება. არტერიული წნევისმნიშვნელოვანი დაქვეითების შემთხვევაში, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

რა რაოდენობით გამოიყენება ლევოქსინითუ თქვენ არ იცით რატომ გაქვთ დანიშნული ლევოქსინი ან გაინტერესებთ რა რაოდენობითგამოიყენება იგი, გაესაუბრეთ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს. ლევოქსინის დოზირება განისაზღვრება ექიმის მიერ. დოზა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და ორგანიზმში მის ლოკალიზაციაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სერიოზულობის ხარისხსზე.

მოზრდილები და ხანდაზმულები პნევმონია: 500 მგ ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში. საშარდე გზების ინფექცია, თირკმლების ან შარდის ბუშტის ჩათვლით: 500 მგ ერთხელ

დღეში. წინამდებარე ჯირკვლის ინფექცია: 500 მგ ერთხელ დღეში. კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ინფექცია, კუნთების ჩათვლით: 500 მგ ერთხელ ან 2-ჯერ

დღეში.

თირკმლის დაავადების მქონე მოზრდილები და ხანდაზმულებიექიმმა შეიძლება დანიშნოს დაბალი დოზები.

ბავშვები და მოზარდებიპრეპარატი არ ინიშნება ბავშვებსა და მოზარდებში.დაიცავით კანი მზისგან.მოერიდეთ მზის პირდაპირი სხივების ზემოქმედებას პრეპარატის გამოყენებისას დაგამოყენებიდან 2 დღის განმავლობაში. ეს იმიტომ რომ ამ პერიოდში კანის ზედმეტადმგრძნობიარეა მზის ზემოქმედების მიმართ და შეიძლება განვითარდეს დამწვრობა,გაგიჩნდეთ ჩხვლეტის შეგრძნება ან წარმოიქმნას ბუშტუკები, თუ არ დაიცავთ უსაფრთხოებისშემდეგ ზომებს: დარწმუნდით, რომ იყენებთ მზისგან დამცავ მაღალი ფაქტორის კრემს; დაიხურეთ მზისგან დამცავი თავსაბურავი და ჩაიცვით ტანსაცმელი, რომელიც

დაგიფარავთ ხელებსა და ფეხებს. არ მიიღოთ მზის აბაზენები.

თუ გამოიენეთ ლევოქსინი ჭარბი დოზითნაკლებად შესაძლებელია, რომ ექიმმა ან მედდამ გამოიყენოს პრეპარატი ჭარბი დოზით.თქვენი ექიმი ან ექთანი გააკონტროლებს თქვენს მდგომარეობას, გადაამოწმებს პეპარატს,

6

რომელიც დანიშნული გაქვთ. იკითხეთ, თუ არ ხართ დარწმუნებული, რატომ გაქვთდანიშნული პრეპარატის ეს დოზა.ლევოქსინის ჭარბი დოზირებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:კრუნჩხვითი შეტევები (კრუნჩხვები), დაბნეულობის შეგრძნება, თავბრუხვევა, ცნობიერებისდარღვევა, ტრემორი და გულის პრობლემები - გულისცემის დარღვევები, სისუტსის გრძნობა(გულისრევა).

თუ გამოგრჩათ ლევოქსინის დოზათქვენი ექიმი ან ექთანი განსაზღვრავს წესს, რომლის მიხედვითაც უნდა გამოიყენოთპრეპარატი. ნაკლებად შესაძლებელია პრეპარატის დოზის გამოტოვება. თუმცა, თუ ფიქრობთ,რომ თქვენ გამოტოვეთ დოზა, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან მედდას.

თუ შეწყვიტავთ ლევოქსინის გამოყენებასთქვენი ექიმი ან ექთანი საჭიროდ ჩათვლის, რომ თქვენ განაგრძოთ ლევოქსინის გამოყენებამაშინაც კი, თუ თქვენი მდგომარეობა გაუმჯობესდა. თუ დროზე ადრე შეწყვიტავთპრეპარატის გამოყენებას, ინფექცია შეიძლება კვლავ გააქტიურდეს, მდგომარეობა დამძიმდესან ბაქტერიები შეიძლება რეზისტენტული გახდნენ ამ პრეპარატის მიმართ. რამდენიმე დღიანიმკურნალობის შემდეგ თქვენ შეიძლება გადაგიყვანონ ამ პრეპარატის საინფუზიო ფორმისგამოყენებიდან პერორალურ ფორმაზე, რაც მკურნალობის კურსის დასრულებას გულისხმობს.თუ თქვენ გაქვთ რაიმე დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთანდაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს, მედდას ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტებისხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითიეფექტები, თუმცა მხოლოდ ზოგიერთ პაციენტში. ეს ეფექტები, ჩვეულებრივ, მსუბუქი ანზომიერი ხასიათისაა და ხშირად მოკლე დროში ქრება.შეწყვიტეთ ლევოქსინის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მედდას, თუ თქვენშენიშვნავთ შემდეგი გვერდითი ეფექტების განვითარებას:ძალიან იშვიათად (შეიძლება აღინიშნოს 10 000-დან 1 სუბიექტში): ალერგიული რეაქციები. ნიშნები შეიძლება იყოს: გამონაყარი, ყლაპვის ან სუნთქვის

პრობლემები, ტუჩების, სახის, ყელის ან ენის შეშუპება.შეწყვიტეთ ლევოქსინის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მედდას, თუ თქვენშენიშვნავთ შემდეგი სერიოზული გვერდითი ეფექტების განვითარებას, რაც გადაუდებელსამედიცინო დახმარებას მოითხოვს:იშვიათად (შეიძლება აღინიშნოს 1 000-დან 1 სუბიექტში): წყლიანი დიარეა, რომელსაც შეიძლება სისხლიც ახლდეს, კუჭის სპაზმები და მაღალი

ტემპერატურა. ეს შეიძლება ნაწლავების მძიმე პრობლემების ნიშნები იყოს. მყესების და იოგების ტკივილი და ანთება, რამაც შეიძლება მათი გაგლეჯა გამოიწვიოს.

უფრო ხშირად აქილევსის მყესი ზიანდება. გულყრა (კრუნჩხვები).ძალიან იშვიათად (შეიძლება აღინიშნოს 10 000-დან 1 სუბიექტში): წვის, ჩხვლეტის შეგრძნება, ტკივილი ან დაბუჟება.ეს შეიძლება ნეიტროპენიის ნიშნები იყოს.არ არის ცნობილი (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა არ არის შესაძლებელი)

7

სერიოზული გამონაყარი კანზე, სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკურიეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. შეიძლება აღინიშნებოდეს მოწითალომაკულოზური ან წრიული ლაქები, ხშირად ცენტრალური ბუშტუკით, კანის აქერცვლა,წყლულები პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებსა და თვალების მიდამოში,რასაც შეიძლება წინ უძღვოდეს ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები. იხილეთ ასევენაწილი 2.

გავრცელებული გამონაყარი, სხეულის მაღალი ტემპერატურა, ღვიძლის ფერმენტებისდონის მომატება, სისხლის პათოლოგიები (ეოზინოფილია), ლიმფური კვანძებისგადიდება და სხეულის სხვა ორგანოების დაზიანება (წამლისმიერი რეაქციაეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით, რომელიც ასევე ცნობილია, როგორცDRESS სინდრომი ან წამლის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი). იხილეთ ასევენაწილი 2.

სინდრომი, რომელიც ასოცირდება წყლის გამოყოფის დაქვეითებასთან და ნატრიუმის დაბალდონესთან (SIADH).

მადის დაკარგვა, კანისა და სკლერების სიყვითლე, მუქი ფერის შარდი, ქავილი ან კუჭის(მუცლის) ტკივილი.

ეს შეიძლება იყოს ღვიძლის პრობლემების ნიშნები, რომლებმაც შეიძლება ღვიძლისფატალური უკმარისობა გამოიწვიოს.თუ ლევოქსინის გამოყენებისას აღნიშნავთ მხედველობის გაუარესებას ან თუ თქვენ გაქვთრაიმე სახის დარღვევები მხედველობასთან დაკავშირებით, დაუყოვნებლივ გაიარეთკონსულტაცია ოფთალმოლოგთან.შეატყობინეთ ექიმს, თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა სერიოზულ ხასიათს იძენს ანგრძელდება რამდენიმე დღის განმავლობაში:

ხშირად (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1 სუბიექტში): ძილის პრობლემები. თავის ტკივილი, თავბრუხვევის შეგრძნება. სისუსტის შეგრძნება (გულისრევა, ღებინება) და დიარეა. სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება. რეაქციები ინფუზიის ადგილას. ვენის ანთება.

არც ისე ხშირად (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1 სუბიექტში): სხვა ბაქტერიების ან სოკოების რაოდენობის ცვლილებები, Candida-ს სახელწოდებით

ცნობილი სოკოვანი ინფექციების განვითარება, რაც შეიძლება მკურნალობას მოითხოვდეს. სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის ცვლილებები, რომლებიც ვლინდება

ზოგიერთი სისხლის ანალიზის შედეგად (ლეიკოპენია, ეოზინოფილია). სტრესული მდგომარეობა (შფოთვა), გაღიზიანების შეგრძნება, ნერვოზულობა, ძილიანობა,

კანკალი, ტრიალის შეგრძნება (თავბრუხვევა). სუნთქვის გართულება (დისპნოე). გემოს შეგრძნების დარღვევა, მადის დაკარგვა, კუჭის აშლილობა ან დისპეფსია, ტკივილი

კუჭის არეში, შებერილობის შეგრძნება (მეტეორიზმი) ან ყაბზობა.

8

ქავილი და გამონაყარი კანზე, ძლიერი ქავილი ან ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ძლიერიოფლიანობა (ჰიპერჰიდროზი).

სახსრების ან კუნთების ტკივილი. სისხლის ტესტების უჩვეულო შედეგები ღვიძლის (ბილირუბინის დონის გაზრდა) ან

თირკმლის (კრეატინინის დონის გაზრდა) მხრივ პრობლემების გამო. ზოგადი სისუსტე.

იშვიათად (შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1 სუბიექტში): სისხლჩაქცევები და სისხლდენები, რომლების რისკი გაზრდილია თრომბოციტების

რაოდენობის შემცირების გამო (თრომბოციტოპენია). სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია). გადაჭარბებული იმუნური რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობა). სისხლში შაქრის დონის შემცირება (ჰიპოგლიკემია). ეს მნიშვნელოვანია იმ

ადამიანებისთვის, რომლებსაც აქვთ დიაბეტი. მხედველობითი ან სმენითი წარმოსახვები (ჰალუცინაციები, პარანოია), აზრების და

მოსაზრებების ცვლილებები (ფსიქოზური რეაქციები) სუიციდური აზრებისა დაქმედებების რისკით.

დეპრესია, ფსიქიკური პრობლემები, შფოთვა (აგიტაცია), საშინელი სიზმრები ან ღამისკოშმარები.

ჩხვლეტის შეგრძნება ხელებსა და ფეხებში (პარესთეზია). სმენის (ყურებში შუილი) ან მხედველობის (ბუნდოვანი ხედვა) დარღვევები. გულისცემის აჩქარება (ტაქიკარდია) ან არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტონია). კუნთების სისუსტე. ეს მნიშვნელოვანია მიასთენიის (ნერვული სისტემის იშვიათი

დაავადება) მქონე პირებში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და თირკმლის უკმარისობა, რომელიც შეიძლება

გამოწვეული იყოს ალერგიული ტიპის რეაქციით, რომელსაც ინტერსტიციული ნეფრიტიეწოდება.

ცხელება.მკვეთრად გამოხატული ერითემატოზული ლაქები ბუშტუკებით ან მათ გარეშე,რომლებიც ვითარდება ლევოფლოქსაცინის გამოყენებიდან რამდენიმე საათში, ხოლოშეხორცების შემდეგ ამ ადგილებში აღინიშნება ჰიპერპიგმენტაცია; ჩვეულებრივ მეორდებაკანის ან ლორწოვანი გარსის იმავე ადგილებში ლევოფლოქსაცინის განმეორებითიზემოქმედებისას.

არ არის ცნობილი (არსებული მონაცემებით სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია) სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ანემია): სისხლის წითელი

უჯრედების დაზიანების გამო კანი შეიძლება გაფერმკრთალდეს ან გაყვითლდეს; ყველატიპის სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება (პანციტოპენია).

ცხელება, ყელის ტკივილი და მუდმივი ხასიათის ზოგადი სისუსტე. ეს შეიძლებაგამოწვეული იყოს სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირებით(აგრანულოციტოზი).

სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (ანაფილაქსიური შოკი). სისხლში შაქრის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია) ან შემცირება კომის განვითარებამდე

(ჰიპოგლიკემიური კომა). ეს მნიშვნელოვანია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პირებში. ყნოსვის დარღვევები, ყნოსვის ან გემოს შეგრძნების დაკარგვა (პაროსმია, ანოსმია, აგეზია).

9

მოძრაობის და გადაადგილების დარღვევები (დისკინეზია, ექსტრაპირამიდულიდარღვევები).

ცნობიერების ან გონების დროებითი დაკარგვა (სინკოპე). მხედველობის დროებითი დაკარგვა, თვალების ანთება. სმენის გაუფასურება ან დაკარგვა. ანომალურად სწრაფი გულის რიტმი, სიცოცხლისთვის საშიში არარეგულარული გულის

რიტმი, მათ შორის გულის გაჩერება, გულის რიტმის ცვლილებები (ეკგ-ზე „QTინტერვალის“ გახანგრძლივება).

სუნთქვის გაძნელება ან ქოშინი (ბრონქოსპაზმი). ალერგიული რეაქციები ფილტვების მხრივ. პანკრეატიტი. ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი). კანის მომატებული მგრძნობელობა მზისა და ულტრაიისფერი სხივების მიმართ

(ფოტოსენსიბილიზაცია). ალერგიული რეაქციის გამო (ვასკულიტი) სისხლძარღვების ანთება. პირის ღრუს ქსოვილების ანთება (სტომატიტი). კუნთების გაგლეჯა და კუნთების დესტრუქცია (რაბდომიოლიზი). სახსრების სიწითლე და შეშუპება (ართრიტი). ტკივილი, მათ შორის ზურგის, გულმკერდის და კიდურების ტკივილი. პორფირიის მქონე პირებში პორფირიის შეტევები (ძალიან იშვიათი მეტაბოლური

დაავადება). მუდმივი თავის ტკივილი მხედველობის დარღვევით ან მის გარეშე (კეთილთვისებიანი

ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია).

5. როგორ ინახება ლევოქსინიინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.ინახება არა უმეტეს 25 ° C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. დაიცავით სინათლისგან.მზის სხივების ზემოქმედებისაგან დასაცავად ფლაკონი შეინახეთ მუყაოს კოლოფში.ინფუზიის დროს სინათლისაგან დაცვა საჭირო არ არის.ფლაკონის გახსნის შემდეგ (რეზინის საცობის პერფორაცია) ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდაგამოიყენოთ (3 სთ-ის განმავლობაში), რათა თავიდან იქნას აცილებული ნებისმიერიბაქტერიული კონტამინაცია.არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულიაკოლოფსა და ფლაკონზე წარწერა „EXP“-ის შემდეგ.არ გამოიყენოთ პრეპარატი, თუ შეამჩნევთ, რომ ხსნარი არ არის გამჭვირვალე, მისი ფერი არისმომწვანო-მოყვითალო ან/და შეიცავს ნაწილაკებს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაციარას შეიცავს ლევოქსინილევოქსინის აქტიური ნივთიერება არის ლევოფლოქსაცინი.1 მლ საინფუზიო ხსნარი შეიცავს 5 მგ ლევოფლოქსაცინს.სხვა ინგრედიენტებია ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა და საინიექციო წყალი.

10

ლევოქსინის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა100 მლ მინის ფლაკონში. 1 ფლაკონი შეფუთვაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:Baxter Pharmaceuticals India Private Limitedვასანა-ჩაჩავადი,აჰმედაბადი - 382 213, ინდოეთიფურცელი-ჩანართის ბოლო გადახედვის თარიღია 2018 წლის ივლისი.

1

გამოყენების ინსტრუქციაპროდუქტის ზოგადი დახასიათება (SPC)

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელებალევოფლოქსაცინის ი.ვ. საინფუზიო ხსნარი (5 მგ/მლ), LEVOXIN

2. რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემცველობაყოველი 100 მლ შეიცავს:ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატს, რომელიც 500 მგ ლევოფლოქსაცინისეკვივალენტურია.

3. სამკურნალო ფორმასაინფუზიო ხსნარი.ლევოქსინი არის ლევოფლოქსაცინის სტერილური, კონსერვატებისაგან თავისუფალიხსნარი. აღწერილობით იგი არის გამჭვირვალედან მომწვანო-მოყვითალო ფერამდესაინიექციო ხსნარი, თავისუფალი ხილული ნაწილაკებისაგან.

4. კლინიკური მახასიათებლები4.1 თერაპიული ჩვენებები

ლევოქსინი მოზრდილებში ინიშნება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

არაჰოსპიტალური პნევმონია; კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები.

ზემოხსენებული ინფექციების მკურნალობისთვის ლევოფლოქსაცინი გამოიყენებამხოლოდ მაშინ, როდესაც არ არის მიზანშეწონილი ანტიბაქტერიული საშუალებებისგამოყენება, რომლებიც რეკომენდებულია ამ ინფექციების საწყისი მკურნალობისთვის.

პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები; ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი; ინჰალაციური ჯილეხი: პოსტკონტაქტური პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ანტიბაქტერიული ნივთიერებების გამოყენებისას დაცული უნდა იყოს სათანადო წესები.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესილევოქსინი ინიშნება ნელი ინტრავენური ინფუზიით ერთხელ ან ორჯერ დღეში. დოზადამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე, დაავადების სიმძიმეზე და სავარაუდო გამომწვევისმგრძნობელობაზე. პრეპარატი ლევოქსის ინტრავენური გამოყენებისას საწყისიმკურნალობის შემდეგ მკურნალობის დასკვნით ეტაპზე რეკომენდებულია პერორალურიაპკიანი გარსით დაფარლი ტაბლეტების გამოყენება SPC-ის მიხედვით ინდივიდუალურადთითოეული პაციენტისთვის. პარენტერული და პერორალური ფორმებისბიოეკვივალენტობის გათვალისწინებით შეიძლება გამოყენებული იქნას ერთნაირიდოზირება.

დოზირების რეჟიმილევოფლოქსაცინის დოზირებისას გასათვალისწინებელია შემდეგი რეკომენდაციები:

2

დოზირება თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი> 50 მლ/წთ)

ჩვენებები სადღეღამისო დოზებისრეჟიმი (სიმძიმისმიხედვით)

მკურნალობის ზოგადიხანგრძლივობა1

(სიმძიმის მიხედვით)

არაჰოსპიტალური პნევმონია 500 მგ ერთხელ ან ორჯერდღეში

7-14 დღე

პიელონეფრიტი 500 მგ ერთხელ დღეში 7-10 დღე

საშარდე გართულებული გზებისინფექციები

500 მგ1 ერთხელ დღეში 7-14 დღე

ქრონიკული ბაქტერიულიპროსტატიტი

500 მგ ერთხელ დღეში 28 დღე

კანისა და რბილი ქსოვილებისგართულებული ინფექციები

500 მგ ერთხელ ან ორჯერდღეში

7-14 დღე

ჯილეხი 500 მგ ერთხელ დღეში 8 კვირა1მკურნალობის ხანგრძლივობა მოიცავს ინტრავენურ და პერორალურ გამოყენებას.ინტრავენურიდან პერორალურ მკურნალობაზე გადასვლის დრო დამოკიდებულიაკლინიკურ მდგომარეობაზე, მაგრამ, როგორც წესი, 2-დან 4 დღეს შეადგენს.

სპეციალური პოპულაციები:თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი ≤ 50 მლ/წთ)

დოზირების რეჟიმი

250 მგ/24 სთ 500 მგ/24 სთ 500 მგ/12 სთ

კრეატინინისკლირენსი

საწყისი დოზა:

250 მგსაწყისი დოზა:

500 მგსაწყისი დოზა:

500 მგ

50 - 20 მლ/წთ შემდეგ: 125 მგ/24 სთ შემდეგ:

250 მგ/24 სთშემდეგ:

250 მგ/12 სთ

19-10 მლ/წთ შემდეგ: 125 მგ/48 სთ შემდეგ:

125 მგ/24 სთშემდეგ:

125 მგ/12 სთ

< 10 მლ/წთ(ჰემოდიალიზის დაCAPD-ის ჩათვლით) 1

შემდეგ: 125 მგ/48 სთ შემდეგ:

125 მგ/24 სთშემდეგ:

125 მგ/24 სთ

1დამატებით დოზების გამოყენება არ არის საჭირო ჰემოდიალიზის ან უწყვეტიამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ (CAPD).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევადოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან ლევოფლოქსაცინი არ მეტაბოლიზდებაღვიძლის მიერ და ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით.

ხანდაზმულები

3

ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, გასათვალისწინებელია მხოლოდთირკმლის ფუნქციის მდგომარეობა.

პედიატრიული პოპულაციალევოქსინი უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებში.

გამოყენების წესილევოქსინი განკუთვნილია ნელი ინტრავენური ინფუზიისთვის; იგი შეჰყავთ ერთხელ ანორჯერ დღეში.ინფუზიის ხანგრძლივობა არის მინიმუმ 30 წუთი 250 მგ-სთვის ან 60 წუთი 500 მგ-სთვის.

4.3 უკუჩვენებებილევოფლოქსაცინი 5 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარი არ გამოიყენება შემდეგ მდგომარეობებისდროს:

ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსიკონის, სხვა ქინოლონების ან რომელიმე დამხმარენივთიერებების მიმართ;

ეპილეფსიის მქონე პაციენტები; ფთორქინოლონების გამოყენებასთან დაკავშირებული მყესების დაზიანების ისტორიის

მქონე პაციენტები; ბავშვები ან მოზარდები; ორსულობა; ძუძუთი კვება.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომებიმეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული Staphylococcus aureus (MRSA) სავარაუდოდმდგრადია ფთორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ. ამიტომლევოფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტულიStaphylococcus aureus-ით გამოწვეული ინფექციების დროს ან მათზე ეჭვის არსებობისას, თულაბორატორიული შედეგები არ დაადასტურებს ლევოფლოქსაცინის მიმართ ამორგანიზმების მგრძნობელობას (და MRSA ინფექციების მკურნალობისთვისრეკომენდებული სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება არ არისმიზანშეწონილი).საშარდე გზების ინფექციების ყველაზე გავრცელებული პათოგენის - E. coli-ისრეზისტენტობა ვარირებს ევროკავშირის მაშტაბით ფთორქინოლონების მიმართ.გასათვალისწინებელია ადგილობრივი რეზისტენტობა E. coli-ის მიმართ.ინჰალაციური ჯილეხი: ადამიანებში გამოყენება ეფუძნება in vitro Bacillus anthracisმგრძნობელობის მონაცემებს, ცხოველებში ჩატარებულ ექსპერიმენტულ კვლევებს დაშეზღუდულ მონაცემებს ადამიანებში. მკურნალი ექიმი უნდა ხელმძღვანელობდესმკურნალობის შესახებ ეროვნული ან/და საერთაშორისო მონაცემებით.

ინფუზიის დრო250 მგ ლევოფლოქსაცინის ინფუზიის ხანგრძლივობა არის 30 წუთი, 500 მგ-სთვის - 60

წუთი. ცნობილია, რომ ოფლოქსაცინის ინფუზიის დროს მოსალოდნელია ტაქიკარდიისგანვითარება და არტერიული წნევის დროებითი შემცირება. იშვიათ შემთხვევებში,

4

არტერიული წნევის დაქვეითების შედეგად შეიძლება განვითარდეს სისხლძარღვოვანიკოლაფსი. თუ ლევოფლოქსაცინის (ოფლოქსაცინის L-იზომერი) ინფუზიის დროსაღინიშნება არტერიული წნევის შემცირების ნიშნები ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდაშეწყდეს.

ნატრიუმის შემცველობაეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 100 მლ დოზაზე 15.4 მმოლ (354 მგ) ნატრიუმს,ხოლო 50 მლ დოზაზე - 7.7 მმოლ (177 მგ) ნატრიუმს. ეს გასათვალისწინებელიანატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე მყოფ პაციენტებში.

ტენდინიტი და მყესების გაგლეჯაიშვიათად შესაძლებელია ტენდინიტის განვითარება. ყველაზე ხშირად აქილევსის მყესისტენდინიტი ვითარდება, რამაც შეიძლება მისი გაგლეჯა გამოიწვიოს. ტენდინიტი დამყესების გაგლეჯა, ზოგჯერ ორმხრივი, შეიძლება განვითარდეს ლევოფლოქსაცინითმკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში ან მკურნალობის დასრულებისშემდეგ რამდენიმე თვის განმავლობაში. ტენდინიტის და მყესების გაგლეჯის რისკიიზრდება 60 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, 1000 მგ სადღეღამისო დოზის გამოყენებისასდა კორტიკოსტეროიდების გამოყენების ფონზე. ხანდაზმულ პაციენტებში სადღეღამისოდოზა უნდა დაკორექტირდეს კრეატინინის კლირენსის მიხედვით. საჭიროებისშემთხვევაში, ამ ჯგუფის პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის დანიშვნისას უნდახორციელდებოდეს მკაცრი მონიტორინგი. ტენდინიტის სიმპტომების განვითარებისასსაჭიროა ექიმთან მიმართვა. ტენდინიტზე ეჭვის არსებობისას ლევოფლოქსაცინითმკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა ჩატარდეს დაზიანებული მყესისსათანადო მკურნალობა (მაგალითად, იმობილიზაცია).

Clostridium difficile-სთან ასოცირებული დაავადებალევოფლოქსაცინით მკურნალობისას ან მკურნალობის შემდეგ (მათ შორისმკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში) განვითარებულიდიარეა, განსაკუთრებით მძიმე, მუდმივი ან/და სისხლიანი, შეიძლებაუკავშირდებოდეს Clostridium difficile-სთან (CDAD) ასოცირებულ დაავადებას. CDADსიმძიმის მიხედვით შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საშიშფორმამდე, რომლის ყველაზე მწვავე ფორმაა ფსევდომემბრანოზული კოლიტი.მნიშვნელოვანია ამის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც ლევოფლოქსაცინითმკურნალობისას ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ განუვითარდათ სერიოზულიდიარეა. CDAD-ზე ეჭვის არსებობისას ან დადასტურებული დიაგნოზის შემთხვევაშილევოფლოქსაცინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა დაიწყოსშესაბამისი მკურნალობა. ამ კლინიკურ სიტუაციაში პერისტალტიკის დამთრგუნველისამკურნალო საშუალებების გამოყენება უკუნაჩვენებია.

კრუნჩხვების მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებიქინოლონებმა შეიძლება შეამცირონ კრუნჩხვების განვითარების ზღურბლი და გამოიწვიონკრუნჩხვები. ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია ეპილეფსიის ისტორიის მქონე პაციენტებშიდა, სხვა ქინოლონების მსგავსად, გამოიყენება უკიდურესი სიფრთხილით პაციენტებში,რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება კრუნჩხვების მიმართ, ან მკურნალობენ ნივთიერებებით,

5

რომლებიც ამცირებენ ცერებრული ეპილეფსიის ზღურბლს, მაგ., თეოფილინი.კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

G-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებიგლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას აქტივობის ლატენტური ან ფაქტობრივი დეფექტისმქონე პაციენტებში მოსალოდნელია ჰემოლიზური რეაქციები ქინოლონების ჯგუფისანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს. ამიტომ, ამ პაციენტებში ლევოფლოქსაცინისგამოყენებისას უნდა შემოწმდეს ჰემოლიზის განვითარების პოტენციალი.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებილევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით, რის გამოც თირკმლისუკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებილევოფლოქსაცინმა, ზოგჯერ პირველივე დოზის შეყვანისას, შეიძლება გამოიწვიოსსერიოზული, პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები(მაგალითად, ანგიონევროზული შეშუპება ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდე).პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და დაუკავშირდნენ ექიმსან სასწრაფო დახმარებას სათანადო გადაუდებელი ზომების მისაღებად.

მძიმე გვერდითი რეაქციები კანის მხრივლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას აღინიშნებოდა კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები(SCARs), მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN: ასევე ცნობილიაროგორც ლაიელის სინდრომი), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და წამლისმიერირეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი), რომლებიცშეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური იყოს (იხ. ნაწილი 4.8). მკურნალობისასსაჭიროა პაციენტების ინფორმირება კანის მხრივ სერიოზული რეაციების ნიშნებისა დასიმპტომების განვითარების შესახებ, და შემდგომში აუცილებელია მათი მდგომარეობისკონტროლი. ამ ნიშნების და სიმპტომების განვითარებისას ლევოფლოქსაცინის გამოყენებადაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა დაინიშნოს ალტერნატიული მკურნალობა. თუპაციენტს განუვითარდა ისეთი სერიოზული რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონისსინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ან DRESS სინდრომი,ლევოფლოქსაცინი ასეთ პაციენტში არასდროს აღარ უნდა დაინიშნოს.

დისგლიკემიასხვა ქინოლონების მსგავსად, არსებობს მონაცემები სისხლში გლუკოზის დონისცვლილების შესახებ, მათ შორის ჰიპოგლიკემია ან ჰიპერგლიკემია, რომელიც როგორცწესი, დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში აღინიშნება, რომლებიც იღებდენპერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მაგ., გლიბენკლამიდი) ან ინსულინს.დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. დიაბეტით დაავადებულპაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის მკაცრი მონიტორინგი.

ფოტოსენსიბილიზაციის პრევენცია

6

არსებობს მონაცემები ფოტოსენსიბილიზაციის შესახებ ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას.ფოტოსენსიბილიზაციის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია მზის პირდაპირი ანულტრაიისფერი სხივებისაგან (მაგ. მზის ნათურა, სოლარიუმი) თავის არიდებამკურნალობის პერიოდში და 48 საათის განმავლობაში მკურნალობის დასრულებისშემდეგ.

K ვიტამინის ანტაგონისტების გამოყენებაკოაგულაციის ტესტების (PT/INR) ან/და სისხლდენის გაზრდილი რისკის გამოლევოფლოქსაცინი სიფრთხილით გამოიყენება K ვიტამინის ანტაგონისტებთან (მაგ.ვარფარინი) ერთად. ამ პრეეპარატების კომბინაციაში დანიშვნისას კოაგულაციურიტესტები მკაცრად უნდა გაკონტროლდეს.

ფსიქოზური რეაქციებიფსიქოზური რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს, მათშორის ლევოფლოქსაცინს. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ლევოფლოქსაცინის მხოლოდერთი დოზის მიღების შემდეგაც აღინიშნებოდა სუიციდური აზრები და თვითდაზიანებისქცევები. პაციენტებში ასეთი ქცევების განვითარებისას ლევოფლოქსაცინის გამოყენებაუნდა შეწყდეს და უნდა გატარდეს შესაბამისი ღონისძიებები. სიფრთხილით გამოიყენებალევოფლოქსაცინი ფსიქოზურ პაციენტებში ან ფსიქიატრიული დაავადების ანამნეზისმქონე პაციენტებში.

QT ინტერვალის გახანგრძლივებაფთორქინოლონები, მათ შორის ლევოფლოქსაცინი, სიფრთხილით გამოიყენება QTინტერვალის გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში, მაგალითად: QT ინტერვალის გახანგრძლივების თანდაყოლილი სინდრომი; სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც იწვევენ QT

ინტერვალის გახანგრძლივებას (მაგ., IA და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები,ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები);

დაუზუსტებელი ელექტროლიტური დისბალანსი (მაგ., ჰიპოკალემია, ჰიპომაგნემია); გულის დაავადება (მაგ., გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი,

ბრადიკარდია);ხანდაზმული პაციენტები და ქალები შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ QTინტერვალის გახანგრძლივების გამომწვევი მედიკამენტების მიმართ. აქედან გამომდინარე,ამ პოპულაციაში ფთორქინოლონები, მათ შორის ლევოფლოქსაცინი, სიფრთხილით უნდაიქნას გამოყენებული.

პერიფერიული ნეიროპათიაპერიფერიული სენსორული ნეიროპათია და პერიფერიული სენსორული მოტორულინეიროპათია დაფიქსირდა იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფთორქინოლონებს, მათშორის ლევოფლოქსაცინს. ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა შეწყდეს იმშემთხვევაში, თუ პაციენტს აქვს ნეიროპათიის სიმპტომები, რათა თავიდან იქნასაცილებული შეუქცევადი მდგომარეობა.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

7

მძიმე ძირითადი დაავადებების, მაგ. სეფსისის, მქონე პაციენტებში, ლევოფლოქსაცინისგამოყენებისას დაფიქსირებულა ღვიძლის ნეკროზის შემთხვევები ღვიძლის ფატალურიუკმარისობით. ღვიძლის დაავადების სიმპტომების განვითარებისას, როგორიცააანორექსია, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან მუცელის ტკივილი, საჭიროამკურნალობის დაუყოვნებელი შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.

მიასთენიის გამწვავებაფთორქინოლონებმა, მათ შორის ლევოფლოქსაცინმა, შეიძლება გამოიწვიონნეირომუსკულური ბლოკად და გაამწვავონ კუნთების სისუსტე მიასთენიის მქონეპაციენტებში. პოსტმარკეტინგული კვლევებით მიასთენიის მქონე პაციენტებშიფთორქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნებოდა სერიოზული გვერდითი რეაქციები,მათ შორის ლეტალური შედეგით და რესპირაციული დახმარებისაუცილებლობით.Lმიასთენიის მქონე პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენება არ არისრეკომენდებული.

მხედველობის დარღვევებიმხედველობის დარღვევისას ან თვალების მხრივ არასასურველი ეფექტებისგანვითარებისას აუცილებელია თვალის ექიმთან კონსულტაცია.

სუპერინფექციალევოფლოქსაცინის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველორგანიზმების ზრდა. სუპერინფექციის განვითარებისას საჭიროა შესაბამისი ზომებისმიღება.

ლაბორატორიული ტესტების ცვლილებებილევოფლოქსაცინით მკურნალობის ფონზე პაციენტებში ოპიატებზე შარდის ანალიზისდროს შესაძლებელია ცრუ-დადებითი შედეგების მიღება. შეიძლება საჭირო გახდესოპიატებზე დადებითი პასუხის სხვა მეთოდებით გადამოწმება.ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება დათრგუნოს Mycobacterium tuberculosis ზრდა და,შესაბამისად, ტუბერკულოზის ბაქტერიული დიაგნოსტიკის დროს გამოიწვიოსცრუუარყოფითი შედეგები.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა ფორმისურთიერთქმედებებილევოფლოქსაცინის ი.ვ. საინფუზიო ხსნარზე სხვა სამკურნალო საშუალებებისზემოქმედებათეოფილინი, ფენბუფენი ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულიპრეპარატებიკლინიკურ კვლევებში ლევოფლოქსაცინის და თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკურიურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა. ამავე დროს ცერებრული ეპილეფსიის ზღურბლისმნიშვნელოვანი შემცირება აღინიშნება, როდესაც ქინოლონები ინიშნება თეოფილინთან,ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან ან სხვა საშულებებთან ერთად,რომლებიც კრუნჩხითი აქტივობის ზღურბლს ამცირებენ.

8

ფენბუფენთან ერთდროული გამოყენებისას ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია 13%-ითმეტია, ვიდრე მისი მონოთერაპიის სახით შეყვანისას.

პრობენიციდი და ციმეტიდინიპრობენიციდი და ციმეტიდინი სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად ამცირებენლევოფლოქსაცინის კლირენს. ლევოფლოქსაცინის თირკმლის კლირენსი მცირდებაციმეტიდინის (24%) და პრობენიციდის (34%) ზემოქმედებით. ეს განპირობებულიაიმით, რომ ორივე პრეპარატი ბლოკავს ლევოფლოქსაცინის თირკმლის მილაკოვანსეკრეციას. ამავე დროს, სატესტო დოზების გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებშიგამოვლენილ სტატისტიკურად მნიშვნელოვან კინეტიკურ განსხვავებებს ნაკლებადშესაძლებელია, რომ კლინიკური მნიშვნელობა ჰქონდეს.ლევოფლოქსაცინი სიფრთხილით გამოიყენება ისეთ პრეპარატებთან კომბინაციაში,რომლებიც მოქმედებენ თირკმლის მილაკოვან სეკრეციაზე, მაგ., პრობენეციდთან დაციმეტიდინთან ერთად, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონეპაციენტებში.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაციაკლინიკურმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინისფარმაკოკინეტიკა არ იწვევს კლინიკურ ცვლილებებს შემდეგ ნივთიერებებთანერთდროული გამოყენებისას: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი,რანიტიდინი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებზე ლევოფლოქსაცინის ი.ვ. საინფუზიო ხსნარისზემოქმედებაციკლოსპორინიციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 33%-ით იზრდება ლევოფლოქსაცინთანერთდროულად გამოყენებისას.

K ვიტამინის ანტაგონისტებიკოაგულაციის ტესტების (PT/INR) ან/და სისხლდენის გაზრდილი რისკის გამოლევოფლოქსაცინი სიფრთხილით გამოიყენება K ვიტამინის ანტაგონისტებთან (მაგ.,ვარფარინი) ერთად. ამ პრეპარატების კომბინაციაში დანიშვნისას კოაგულაციურიტესტები უნდა მკაცრად გაკონტროლდეს.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებასლევოფლოქსაცინი, სხვა ფთორქინოლონების მსგავსად, სიფრთხილით გამოიყენება იმპრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას (მაგ., IA დაIII ანტიარითმიული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები,ანტიფსიქოზური საშუალებები).

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაციაფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევებში ლევოფლოქსაცინი არ მოქმედებდათეოფილინის (რომელიც არის CYP1A2-ის სუბსტრატი) ფარმაკოკინეტიკაზე, რაცმიუთითებს იმაზე, რომ ლევოფლოქსაცინი არ არის CYP1A2 ინჰიბიტორი.

9

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაციაორსულობაარსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსულ ქალებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისშესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ აღინიშნებოდა პირდაპირი ანარაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. მიუხედავად ამისა,ადამიანებში მონაცემების არარსებობის გამო, ასევე ექსპერიმენტულად დასაბუთებულიმონაცემებიდან გამომდინარე, რომ ფთორქინოლონები მოზარდ ორგანიზმში ზრდიანხრტილების დაზიანების რისკს, ლევოფლოქსაცინი არ უნდა იყოს გამოყენებული ორსულქალებში.

ძუძუთი კვებაძუძუთი კვების დროს ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია. არ არსებობსსაკმარისი მონაცემები ლევოფლოქსაცინის დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ, თუმცა სხვაფთორქინოლონები გამოიყოფა დედის რძეში. ადამიანებში გამოყენების შესახებმონაცემების არარსებობის გამო, ასევე ექსპერიმენტულად დასაბუთებული მონაცემებიდანგამომდინარე, რომ ფთორქინოლონები მზარდ ორგანიზმში ზრდიან ხრტილებისდაზიანების რისკს, ლევოფლოქსაცინი არ უნდა იყოს გამოყენებული ქალებში, რომლებიცძუძუთი კვებავენ ბავშვს.

ფერტილობავირთაგვებში ლევოფლოქსაცინმა არ გამოავლინა უარყოფითი ზეგავლენა ფერტილობაზე ანრეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

4.7 ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზეზოგიერთი არასასურველი ეფექტი (მაგ., თავბრუსხვევა/ვერტიგო, ძილიანობა,ვიზუალური დარღვევები) იწვევს კონცენტრაციის და რეაგირების უნარის შეფერხებას, რაცგასათვალისწინებელია, როდესაც ამას განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს (მაგ.,ავტომობილის და მექანიზმების მართვა).

4.8 გვერდითი ეფექტებიქვემოთ მოცემული ინფორმაცია ეფუძნება კლინიკური კვლევების მონაცემებს 8300

პაციენტის მონაწილეობით და ფართო პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებას.სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კლასიფიკაციით:ძალიან ხშირად (≥1/10),ხშირად (≥1/100 - <1/10),არც ისე ხშირად (≥1/1000 - <1/100),იშვიათად (≥1/10000 - <1/1000),ძალიან იშვიათად (<1/10000),უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).სიხშირის ჯგუფების ფარგლებში არასასურველი ეფექტი წარმოდგენილია სერიოზულობისშემცირების მიზნით.

ორგანოთა ხშირად არც ისე იშვიათად უცნობია (არსებული

10

სისტემები (≥1/100 -<1/10)

ხშირად(≥1/1000 -

<1/100)

(≥1/10000 -<1/1000)

მონაცემებითშეფასება

შეუძლებელია)

ინფექციები დადაინფიცირება

სოკოვანიინფექცია, მათშორის Candida-სმიერგამოწვეულიინფექციები,პათოგენურირეზისტენტობა

სისხლის დალიმფური სისტემისდარღვევები

ლეიკოპენია,ეოზინოფილია

თრომბოციტოპენია,ნეიტროპენია

პანციტოპენია,აგრონულოციტოზი,ჰემოლიზური, ანემია

იმუნური სისტემისდარღვევები

ანგიოდემა,ჰიპერმგრძნობელობა

ანაფილაქსიურიa

შოკი დაანაფილაქტოიდურიa

შოკი

მეტაბოლიზმი დაკვების დარღვევები

ანორექსია ჰიპოგლიკემიაგანსაკუთრებითდიაბეტისმქონეპაციენტებში

ჰიპერგლიკემია,ჰიპოგლიკემიურიკომა

ფსიქიკისდარღვევები*

უძილობა შფოთვა,ცნობიერებისარევა,ნერვოზულობა

ფსიქოზურირეაქციები (მაგ.,ჰალუცინაციები, პარანოია),დეპრესია,აგიტაცია,არანორმალურისიზმრები,კოშმარები

ფსიქოზური ქცევებითვითდაზიანებით,მათ შორისსუიციდური აზრებიან სუიციდისმცდელობა

ნერვული სისტემისდარღვევები*

თავისტკივილი,თავბრუს-ხვევა

ძილიანობა,ტრემორი,დისგვეზია

კონვულსიები,პარესთეზია

პერიფერიულისენსორულინეიროპათია,პერიფერიულისენსორულ-მოტორულინეიროპათია, პაროსმიაანოსმიის ჩათვლით,დისკინეზია,

11

ექსტრაპირამიდულიაშლილობა, გემოსშეგრძნების დარღვევა,სინკოპე,კეთილთვისებიანიინტრაკრანიალურიჰიპერტენზია

მხედველობისდარღვევები*

ვიზუალურიდარღვევები,

როგორიცააბუნდოვანიხედვა

მხედველობისგარდამავალიდაკარგვა

სმენის დალაბირინთულიდარღვევები*

ვერტიგო ტინიტუსი სმენის დაკარგვა,სმენის დაქვეითება

კარდიალურიდარღვევები

ტაქიკარდია,

პულპიტაციაპარკუჭოვანიტაქიკარდია, რამაცშეიძლება გამოიწვიოსგულისგაჩერება.პარკუჭოვანიდა torsade de pointes

(ძირითადად QT-ისინტერვალისგახანგრძლივებისრისკ-ფაქტორებისმქონე პაციენტებში)

არითმია, ეკგ-ზე QT

ინტერვალისგახანგრძლივება

სისხლძარღვოვანიდარღვევები

ვრცელდებამხოლოდ ი.ვ.ფორმებზე:

ფლებიტი

ჰიპოტენზია

რესპირაციული,

გულმკერდის დაშუასაყარისდარღვევები

დისპნოე ბრონქოსპაზმი,ალერგიულიპნევმონია

კუჭ-ნაწლავისტრაქტისდარღვევები

დიარეა,ღებინება,გულისრევა

მუცლისტკივილი,დისპეფსია,

დიარეა -

ჰემორაგიული,

რომელიც ძალიან

12

მეტეორიზმი,ყაბზობა

იშვიათ შემთხვევებშიშეიძლება იყოსენტეროკოლიტის, მათშორისფსევდომემბრანო-ზული კოლიტისმიზეზი,პანკრეატიტი

ჰეპატობილიარულიდარღვევები

ღვიძლისფერმენტებისდონისმომატება(ALT / AST,ტუტეფოსფატაზა,GGT)

სისხლშიბილირუბინისდონისმომატება

სიყვითლე დაღვიძლის მძიმედაზიანება, მათშორის ფატალურიშემთხვევებით მწვავეღვიძლისუკმარისობით,

პირველ რიგშიმძიმე თანმხლებიდაავადებების მქონეპაციენტებში,ჰეპატიტი

კანისა და კანქვეშაქსოვილებისდარღვევებიb

გამონაყარი,ქავილი,ურტიკარიაჰიპერჰიდროზი

წამლისმიერირეაქციაეოზინო-ფილიით დასისტემურისიმპტომებით(DRESS) (იხ.

ნაწილი 4.4),

ფიქსირებულიალერგიაპრეპარატისმიმართ

ტოქსიკურიეპიდერმულინეკროლიზი,სტივენს-ჯონსონისსინდრომი,მულტიფორმულიერითემა,ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები,ლეიკოციტოკლასტიკური ვასკულიტი,სტომატიტი

ძვალ-კუნთოვანი დაშემაერთებელიქსოვილისდარღვევები*

ართრალგია,მიალიგია

მყესებისდაზიანება, მათშორისტენდინიტი(მაგ., აქილევსისმყესის,კუნთებისსისუსტე,

რომელსაცშეიძლებაგანსაკუთრებუ

რაბდომიოლიზი,მყესების გაგლეჯა(მაგ., აქილევსისმყესის),იოგების გაგლეჯა,კუნთების გაგლეჯა,ართრიტი

13

ლიმნიშვნელობაჰქონდესmyasthenia gravis

მქონეპაციენტებში)

თირკმლის დაშარდის დარღვევები

სისხლშიკრეატინინისდონის გაზრდა

თირკმლისმწვავეუკმარისობის(მაგ.,ინტერსტიციუ-ლი ნეფრიტი)

ზოგადი დარღვევებიდა ადგილობრივირეაქციები*

ვრცელდებამხოლოდ ი.ვ.ფორმებზე:

რეაციებიშეყვანისადგილას(ტკივილი,სიწითლე)

ასთენია ცხელება ტკივილი (მათ შორის,ზურგის, მკერდის დაკიდურების ტკივილი)

ენდოკრინულიდარღვევები

ანტი-დიურეზულიჰორმონისარაადეკვატურისეკრეციისსინდრომი(SIADH)

aანაფილაქსიური და ანაფალაქტოიდური რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება განვითარდესპირველი დოზის გამოყენებისასbბაქტერიული რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პირველი დოზისგამოყენებისას

* ძალიან იშვიათად ქინოლონებისა და ფთორქინოლონების გამოყენებისას, ზოგჯერ რისკ-ფაქტორების არარსებობის ფონზე, აღინიშნებოდა ხანგრძლივი (თვეების ან წლებისგანმავლობაში) დაზიანებით მიმდინარე, შეუქცევადი, სერიოზული წამლისმიერირეაქციები, რომლებიც სერიოზულად აზიანებდნენ ცალკეულ ორგანოებს და ორგანოთასისტემებს (მათ შორის, ტენდინიტი, მყესების გაგლეჯა, ართრალგია, ტკივილიკიდურებში, სიარულის დარღვევები, ნეიროპათიები, მათ შორის, პარესთეზიები,დეპრესია, დაღლილობა, მეხსიერების დაქვეითება, ძილის, სმენის, მხედველობის, გემოსდა ყნოსვის დარღვევები) (იხილეთ ნაწილი 4.4).

სხვა არასასურველი ეფექტები, რომლებიც უკავშირდება ფთორქინოლონებისგამოყენებას:

14

პორფირიის შეტევა პორფირიის მქონე პაციენტებში.

შეტყობინება უარყოფითი რეაქციის შესახებძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის შესახებ არასასურველი რეაქციების შეგროვება. ესპრეპარატის სარგებელი/რისკის შეფარდების შესაძლებლობას იძლევა. ნებისმიერიარასასურველი რეაქციის განვითარებისას აცნობეთ ამის შესახებ სამედიცინო პერსონალს.

4.9 ჭარბი დოზირებაცხოველებში ჩატარებული ტოქსიკოლოგიური კვლევების მიხედვით ან კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური კვლევებით, რომლებშიც გამოიყენებოდა ლევოფლოქსაცინისთერაპიულზე მაღალი დოზები, ყველაზე ხშირი ჭარბი დოზირების სიმპტომები იყოდარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიცაა დაბნეულობა,თავბრუსხვევა, ცნობიერების არევა და კრუნჩხვები, ასევე QT ინტერვალისგახანგრძლივება.ცნს-ის ეფექტები, მათ შორის ცნობიერების არევა, კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები დატრემორი დაფიქსირდა პოსტ-მარკეტინგულ კვლევებში.ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ნაცვენებია სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება. საჭიროაეკგ-ს მონიტორინგი QT ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივების გამო. ჰემოდიალიზი, მათშორის პერიტონეალური დიალიზი და CAPD, არ არის ეფექტური. სპეციფიკურიანტიდოტი არ არსებობს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებები,ფთორქინოლონები.ATC Code: J01MA12.არის ფთორქინოლონების ჯგუფის სინთეტიკური ანტიბაქტერიული საშუალება,რაცემიული სამკურნალო საშუალების - ოფლოქსაცინის S (-) ენანთიომერი.

მოქმედების მექანიზმიროგორც ფთორქინოლონების ანტიბაქტერიული საშუალება, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებსდნმ-დნმ-ჰირაზას კომპლექსზე და ტოპოიზომერაზა IV-ზე.

PK/PD ურთიერთობალევოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული აქტივობის ხარისხი დამოკიდებულია შრატშიმაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax) ან მრუდქვეშა ფართობის კონცენტრაციის (AUC) დამინიმალური მაიინჰიბირებელი კონცენტრაციის (MIC) შფარდებაზე.

რეზისტენტობის მექანიზმილევოდლოქსაცინისადმი რეზისტენტობა წარმოიქმნება ეტაპობრივად, სამიზნე ადგილებისმუტაციით, როგორც II ტიპის ტოპოიზიმერაზებში, ისე დნმ ჰირაზაში და ტოპოიზომერაზაIV-ში. რეზისტენტობის სხვა მექანიზმები როგორიცაა შეღწევადობის ბარიერი (ხშირადPseudomonas aeruginosa) და ეფლუქსის მექანიზმები, ასევე შეიძლება მოქმედებდნენლევოფლოქსაცინისადმი მგრძნობელპობაზე. არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა

15

ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ქინოლონებს შორის. მოქმედების მექანიზმის გამო,ჩვეულებრივ, ჯვარედინი რეზისტენტობა ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ანტიბაქტერიულაგენტებს შორის არ აღინიშნება.

საკონტროლო წერტილებიანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მიერრეკომენდებული ლევოფლოქსაცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციების(MIC) ზღვრული მნიშვნელობები, რომლებიც მიჯნავს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებსსაშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისაგან და საშუალოდ მგრძნობიარესრეზისტენტული ორგანიზმებისაგან, წარმოდგენილია მინიმალური მაინჰიბირებელიკონცენტრაციების ტესტირების ცხრილში (მგ/ლ). ლევოფლოქსაცინის მინიმალურიმაინჰიბირებელი კონცენტრაციების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზღვრულიმნიშვნელობებიEUCAST-ის მიხედვით (ვერსია 2.0, 2012-01-01):

პათოგენი მგრძნობელობა რეზისტენტობა

Enterobacteriaceae ≤1 მგ/ლ >2 მგ/ლ

Pseudomonas spp. ≤1 მგ/ლ >2 მგ/ლ

Acinetobacter spp. ≤1 მგ/ლ >2 მგ/ლ

Staphylococcus spp. ≤1 მგ/ლ >2 მგ/ლ

S. pneumoniae 1 ≤2 მგ/ლ >2 მგ/ლ

Streptococcus A,B,C,G ≤1 მგ/ლ >2 მგ/ლ

H. influenzae2,3 ≤1 მგ/ლ >1 მგ/ლ

M. catarrhalis3 ≤1 მგ/ლ >1 მგ/ლ

ზღვრული მნიშვნელობები, რომლებიც არ არისდაკავშირებული სახეობებთან4

≤1 მგ/ლ >2 მგ/ლ

1 ლევოფლოქსაცინის საკონტროლო წერტილები მიეკუთვნება მაღალი დოზებით თერაპიას2 შეიძლება აღინიშნებოდეს დაბალი მგრძნობელობა ფთორქინოლონების მიმართ(ციპროფლოქსაცინის MIC 0,12-0,5 მგ/ლ), მაგრამ არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ ამრეზისტენტობას აქვს კლინიკური მნიშვნელობა H. influenzae-ს მიერ გამოწვეულისასუნთქი გზების ინფექციების დროს.3 ძალიან იშვიათია ან ჯერ არ არის რეგისტრირებული შტამები, რომლების MIC-ისმაჩვენებელი აღემატება მგრძნობელობის საკონტროლო წერტილს. ნებისმიერ ასეთიზოლატზე ჩატარებული იდენტიფიკაციის ან ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტებიუნდა განმეორდეს და, თუ შედეგი დადასტურდება, რეფერენსი უნდა გაიგზავნოსრეფერენტულ ლაბორატორიაში. იმ დრომდე, სანამ არ იქნება მიღებული კლინიკურიპასუხის მტკიცებულება დადასტურებული იზოლატების MIC-ის შესახებ ზემოთაღნიშნული საკონტროლო წერტილები მიიჩნევა რეზისტენტულად.4 პერორალური დოზების საკონტროლო წერტილების ზღვრებია: 500 მგ х 1 - 500 მგ х 2,ინტრავენური დოზების საკონტროლო წერტილების ზღვრებია: 500 მგ х 1 - 500 მგ х 2.

რეზისტენტობა გავრცელების მიხედვით შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულიმდებარეობის მიხედვით და იცვლებოდეს დროთა განმავლობაში გარკვეულისახეობებისათვის, რის გამოც სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი

16

ინფორმაციის არსებობა, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროებისშემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს სპეციალისტისს რცევა, თუ ადგილობრივირეზისტენტობა იმდენად გავრცელებულია, რომ მოცემული სამკურნალო საშუალებისსარგებელი ეჭვის ქვეშ დგება.

ზოგადად მგრძნობიარე შტამებიაერობული გრამდადებითი ბაქტერიებიBacillus anthracisStaphylococcus aureus მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარეStaphylococcus saprophyticusStreptococci, ჯგუფი C და GStreptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიებიEikenella corrodensHaemophilus influenzaeHaemophilus para-influenzaeKlebsiella oxytocaMoraxella catarrhalisPasteurella multocidaProteus vulgarisProvidencia rettgeri

ანაერობული ბაქტერიებიPeptostreptococcus

სხვაChlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciChlamydia trachomatisLegionella pneumophilaMycoplasma pneumoniaeMycoplasma hominisUreaplasma urealyticum

შტამები, რომლრბის მიმართ შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემურიაღმოჩნდესაერობული გრამდადებითი ბაქტერიებიEnterococcus faecalisStaphylococcus aureus მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული#

Coagulase negativeStaphylococcus spp

17

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიებიAcinetobacter baumanniiCitrobacter freundiiEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coliKlebsiella pneumoniaeMorganella morganiiProteus mirabilisProvidencia stuartiiPseudomonas aeruginosaSerratia marcescens

ანაერობული ბაქტერიებიBacteroides fragilis

არსებითად რეზისტენტული შტამებიაერობული გრამდადებითი ბაქტერიაEnterococcus faecium

#მეტად სავარაუდოა, რომ მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული S.aureus ასევერეზისტენტული აღმოჩნდება ფთორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის,მიმართ.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებებიაბსორბციაპერორალური მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და პრაქტიკულად სრულადშეიწოვება, პიკურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს 1-2 საათის განმავლობაში.აბსოლუტური ბიოხელმისაწვდომობა არის 99-100%.საკვების მიღება უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე.წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 48 სთ-ის განმავლობაში 500 მგ ლევოფლოქსაცინისერთხელ ან 2-ჯერ დღეში მიღებისას.

განაწილებალევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40 % უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.ლევოფლოქსიკონის განაწილების საშუალო მოცულობა დაახლოებით 100 ლ-ს შეადგენს500 მგ-ის ერთჯერადად ან განმეორებითი დოზების მიღების შემდეგ, რაც განაპირობებსსხეულის ქსოვილებში ფართო გავრცელებას.

ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში შეყწევა:ლევოფლოქსაცინი აღწევს ბრონქების ლორწოვან გარსში, ეპითელურ სითხეში,ალვეოლების მაკროფაგებში, ფილტვის ქსოვილში, კანში (ბუშტუკების სითხე),პროსტატის ქსოვილსა და შარდში. თუმცა, ლევოფლოქსაცინი ცუდად გადის თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში.

18

ბიოტრანსფორმაციალევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება ძალიან მცირე ხარისხით, მეტაბოლიტებიადესმეთილ-ლევოფლოქსავინი და ლევოფლოქსაცინი N-ოქსიდი. ეს მეტაბოლიტებიშარდით გამოყოფილი რაოდენობის 5%-ს შეადგენენ. ლევოფლოქსაცინისტერეოქიმიურად სტაბილურია და არ ექვემდებარება ჩირალურ ინვერსიას.

ელიმინაციალევოფლოქსიკონის პერორალური და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, პლაზმიდანშედარებით ნელა გამოიყოფა(t½: 6-8 სთ). გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით (დოზის85%-ზე მეტი).ლევოფლოქსაცინის საშუალო კლირენსი 500 მგ ერთჯერადი დოზის შემდეგ შეადგენს175 +/- 29.2 მლ/წთ.

არ არსებობს ძირითადი განსხვავება ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაშიინტრავენური და პერორალური მიღების შემდეგ, რაც ადასტურებს იმას, რომპერორალური და ინტრავენური შეყვანა ურთიერთჩანაცვლებადია.

სწორხაზოვნება50 მგ-დან 1000 მგ-მდე ფარგლებში ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა თითქმისსწორხაზოვანია.

სპეციალური პოპულაციებითირკმლის უკმარისობის მქონე სუბიექტებილევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე მოქმედებს თირკმლის უკმარისობა.თირკმლების ფუნქციის შემცირებისას თირკმლისმიერი ელიმინაცია და კლირენსიმცირდება, შესაბამისად იზრდება ნახევარგამოყოფის პერიოდი ქვემოთ მოცემულიცხრილის შესაბამისად:ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის უკმარისობის დროს პერორალურად ერთჯერადი დოზისსახით 500 მგ-ის მიღების შემდეგ:

Clcr [მლ/წთ] < 20 20 - 40 50 - 80

ClR [მლ/წთ] 13 26 57

t1/2 [სთ] 35 27 9

ხანდაზმულებიარ არსებობს მნიშვნელოვანი განსხვავებები ლევოფლოქსაცინის კინეტიკაშიახალგაზრდა და ხანდაზმულ სუბიექტებს შორის, გარდა იმისა, რაც უკავშირდებაკრეატინინის კლირენსის განსხვავებებს.

გენდერული განსხვავებებიმამრობითი და მდედრობითი სქესის სუბიექტების ცალკეულმა ანალიზმა აჩვენა, რომლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში სქესის მიხედვით განსხვავებები მცირეა. არარსებობს მტკიცებულება, რომ ეს გენდერული განსხვავებები კლინიკურადმნიშვნელოვანია.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

19

კლინიკამდელი მონაცემებით, რომლებიც ეფუძნება ერთჯერადი დოზის ტოქსიკურობის,განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და გამრავლებისადა ზრდის ტოკსიკურობას კვლევებს, განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანებისათვის არგამოვლენილა.ლევოფლოქსაცინი ვირთხებში არ იწვევდა ფერტილობის ან რეპროდუქციულიფუნქციების დარღვევებს, მისი ერთადერთი უარყოფითი ეფექტი იყო ნაყოფისგანვითარების შეფერხება დედაზე ტოქსიკური ზეგავლენის შედეგად.ლევოფლოქსაცინი არ იწვევდა გენების მუტაციებს ბაქტერიულ ან ძუძუმწოვართაუჯრედებში, მაგრამ იწვევდა ქრომოსომულ აბერაციებს ჩინური ზაზუნას ფილტვისუჯრედებში (CHL) in vitro. ეს ეფექტი შეიძლება განპირობებული იყოს ტოპოიზომერაზასII-ის დათრგუნვით. In vivo ტესტები (მიკრობირთვები, დის ქრომატიდების გაცვლა, დნმდაუგეგმავი სინთეზი, დომინანტური ლეტალური ტესტები) არ აჩვენებს რაიმეგენოტოქსიკურ პოტენციალს.თაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ რომ ლევოფლოქსაცინის ფოტოტოქსიკურიაქტივობა მხოლოდ ძალიან მაღალი დოზების გამოყენებისას ვლინდება. ლევოფლოქსაცინიარ ამჟღავნებდა გენოტოქსიკურ პოტენციალს ფოტომუტაგენობის ანალიზში და ამცირებდასიმსივნის განვითარებას ფოტოკანცეროგენობის ანალიზში.სხვა ფთორქინოლონების მსგავსად ლევოფლოქსაცინმა ვირთაგვებზე და ძაღლებზეჩატარებულ კვლევებში აჩვენა ზეგავლენა ხრტილებზე (ბუშტუკები და ღრუები). ესშედეგები უფრო მეტად აღინიშნებოდა ახალგაზრდა ცხოველებში.

6. ფარმაცევტული თვისებები6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ნატრიუმის ქლორიდიმარილმჟავა (pH-ის კორექციისთვის)საინიექციო წყალი

6.2 შეუთავსებლობადაუშვებელია ამ სამკურნალო საშუალების შერევა ჰეპარინთან ან ტუტე ხსნარებთან (მაგ.,ნატრიუმის ბიკარბონატი). ამ სამკურნალო საშუალების შერევა არ შეიძლება სხვასამკურნალო საშუალებებთან, იმ პრეპარატების გარდა, რომლებიც მითითებულიანაწილში 6.6.

6.3 ვარგისობის ვადა24 თვე.

6.4 უსაფრთხოების სპეციალური ზომები შენახვისასინახება არა უმეტეს 25 ° C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.არ გაყინოთ.

6.5 კონტეინერის შემცველობა და შემადგენლობალევოფლოქსაცინის საინიექციო ხსნარი მთავსებულია 100 მლ მინის ფლაკონში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

20

6.6 უტილიზაციის უსაფრთხოების სპეციალური ზომებიგამოყენების წინ პროდუქტი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს მყარი ნაწილაკებისშემცველობაზე და ფერის შეცვლაზე. მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. ნებისმიერიგამოუყენებელი პროდუქტი უნდა განადგურდეს.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელიBaxter Pharmaceuticals India Private Limited.ვასანა-ჩაჩარდიდი, აჰმედაბადი -382 213, ინდოეთი.

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

9. პირველი ავტორიზაციის/ ავტორიზაციის განახლების თარიღიპირველი ავტორიზაციის თარიღი:ბოლო ავტორიზაციის თარიღი:[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

დეტალური ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის შესახებ ხელმისაწვდომია ვებ-გვერდზე{MS/სააგენტოს ნომერი}[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

1

gamoyenebis instruqciaaveteqsi

(AVETEX)

zogadi daxasiaTeba:

saerTaSoriso arapatentirebuli dasaxeleba: tenoqsikami

ZiriTadi fizikur-qimiuri Tvisebebi:

tabletebi: kremisferi, mrgvali, ormxrivamozneqili, apkiani garsiT dafaruli tabletebi.

fxvnili: yviTlidan momwvano-moyviTalo feramde liofilizirebuli fxvnili.

Semadgenloba:

apkiani garsiT dafaruli 1 tableti Seicavs:

tenoqsikams - 20 mg;

damxmare nivTierebebi: laqtozas monohidrati, simindis saxamebeli, gasufTavebuli talki,

magniumis stearati, hipromeloza, titanis dioqsidi (E 171), rkinis yviTeli oqsidi (E 172).liofilizirebuli fxvnili saineqcio xsnaris mosamzadeblad, Seicavs:tenoqsikams - 20 mg;

damxmare nivTierebebi: manitoli, natriumis hidroqsidi, trometamoli, natriumis

metabisulfiti, dinatriumis edetati.erTi ampula Seicavs:

saineqcio wyals - 2 ml.

gamoSvebis forma:

apkiani garsiT dafaruli tabletebi, 20 mg;

liofilizirebuli fxvnili saineqcio xsnaris mosamzadeblad 20 mg, gamxsnelTan kompleqtSi

(saineqcio wyali 2 ml).

farmakoTerapiuli jgufi:

anTebis sawinaaRmdego arasteroiduli preparatebi.oqsikamebi.

tenoqsikami.

aTq-kodi: М01АС02

farmakologiuri Tvisebebi:

farmakodinamika:

aveteqsi - efeqturi anTebis sawinaaRmdego arasteroiduli saSualeba (asas), Zlieri anTebis

sawinaaRmdego, analgeziuri da zomieri sicxis damwevi moqmedebiT. preparatis Tvisebebi

ganpirobebulia ferment ciklooqsigenazas orive izoformis inhibirebiT, rac iwvevs

araqidonis mJavas metabolizmis darRvevas da prostaglandinebis sinTezis blokadas.tenoqsikamis anTebis sawinaaRmdego efeqti ganpirobebulia kapilarebis ganvladobis

SemcirebiT

(zRudavs eqsudacias), lizosomuri membranebis stabilizebiT (xels uSlis qsovilebis

damazianebeli lizosomuri fermentebis gamoTavisuflebas), anTebis mediatorebis

(prostaglandinebi, histamini, bradikinini, limfokinebi, komplementis faqtorebi) sinTezis

daTrgunviT an inaqtivaciiT. preparati anTebis keraSi amcirebs Tavisufali radikalebis

raodenobas, amcirebs qemotaqsiss da fagocitozs; aferxebs anTebis proliferaciuli fazis

2

ganviTarebas; amcirebs qsovilebis anTebis Semdgom sklerozirebas; axasiaTebs qondroproteq-

tuli moqmedeba.

preparati kupirebas axdens an amcirebs nebismieri etiologiis tkivilis sindroms, amcirebs

dilis SeboWilobas, zrdis dazianebuli saxsrebis moZraobis diapazons. xangrZlivi

gamoyenebisas gaaCnia madesensibilizebeli moqmedeba.

farmakokinetika:

tenoqsikami swrafad da mTlianad Seiwoveba kuW-nawlavis traqtidan, sakvebis da

antacidebis miReba anelebs absorbciis process, Sewovis xarisxze zegavlenis gareSe. CmaxmiiRweva 2 saaTSi. bioSeRwevadoba Seadgens 100%-s. preparati 99%-iT ukavSirdeba plazmis

cilebs. tenoqsikamis ganmasxvavebel Tvisebas warmoadgens xangrZlivi moqmedeba da

naxevargamoyofis xangrZlivi periodi - 72 saaTi. tenoqsikami kargad aRwevs sinoviur

siTxeSi. advilad gadalaxavs hematoencefalur bariers. transformacias ganicdis RviZlSi

araaqtiuri metabolitebis warmoqmniT. naxevargamoyofis saSualo periodi Seadgens 60-75

saaTs. eqskrecia xdeba ZiriTadad SardiT da nawilobriv naRveliT.

Cveneba:

- anTebis da tkivilis Semsubuqeba osteoarTritis da revmatoiduli arTritis dros;

- sayrden-mamoZravebeli aparatis mwvave anTebiTi daavadebebis, travmebis, daWimulobis da

rbili qsovilebis sxva dazianebebis moklevadiani mkurnaloba.

miRebis wesi da dozireba:

aveteqsis tabletebi miiReba SigniT.sasurvelia miReba Wamis dros an sakvebis miRebis Semdeg.

preparati iniSneba 20 mg erTxel dReSi erTsa da imave dros.

ar aris sasurveli ufro maRali dozebis gamoyeneba, radgan mniSvnelovani klinikuri

efeqti ar SeiniSneba da amasTan matulobs gverdiTi movlenebis ganviTarebis riski.

Cveulebriv preparati miiReba ara umetes 7 dRisa, magram mZime SemTxvevebSi miReba SesaZloa

gagrZeldes 14 dRemde.

aveteqsis liofilizirebuli fxvnili saineqcio xsnaris mosamzadeblad gankuTvnilia

intramuskuluri an intravenuri SeyvanisTvis. doza Seadgens 20 mg-s erTxel dReSi.

SemanarCunebeli dozaa 10 mg dRe-RameSi.

gamoxatuli tkivilis sindromis dros dozis gazrda SesaZlebelia 40 mg-mde dRe-RameSierTxel. gamoyenebamde liofilizati unda gaixsnas 2 ml gamxsnelSi (steriluri saineqcio

wyali 2 ml). xsnari gamoyenebuli unda iqnes damzadebisTanave.ar aris sasurveli ufro maRali dozebis gamoyeneba, radgan mniSvnelovani klinikuri

efeqti ar SeiniSneba da amasTan matulobs gverdiTi movlenebis ganviTarebis riski.

xandazmuli pacientebi:

anTebis sawinaaRmdego arasteroiduli saSualebebis (asas) gamoyenebis aucileblobis

SemTxvevaSi unda iqnes miRebuli minimaluri efeqturi doza maqsimalurad mokle droSi.

asas-iT mkurnalobisas aucilebelia dakvirveba kuW-nawlavis traqtidan sisxldenis

simptomebis adreuli gamovlenis mizniT.bavSvebi:

aveteqsis miReba ar aris rekomendebuli bavSvebSi sakmarisi raodenobis monacemebis

ararsebobis gamo.

3

gverdiTi movlenebi:

Tavbrusxveva, Tavis tkivili, tkivili da diskomforti epigastriumis da muclis areSi,

dispefsia, gulisreva, Rebineba, meteorizmi, Sekruloba, saWmlis monelebis darRveva,

stomatiti, anoreqsia, sisxldena kuW-nawlavis traqtidan, kuW-nawlavis traqtis organoTaperforacia, wyluli kuW-nawlavis traqtSi, peptiuri wyluli, zogjer letaluri

gamosavliT (gansakuTrebiT xandazmul pacientebSi), sisxliani Rebineba, sisxliani ganavali,

piris Rrus dawyluleba, gastriti, piris simSrale, kolitis da kronis daavadebis

gamwvaveba.

im SemTxvevaSi, Tu gamovlinda iseTi gverdiTi movlena, romelic ar aris aRniSnuligamoyenebis instruqciaSi, pacientma unda mimarTos mkurnal eqims.

ukuCveneba:

- preparatis Semadgeneli komponentebis, acetilsalicilis mJavasa da sxva anTebissawinaaRmdego arasteroiduli saSualebebisadmi momatebuli mgrZnobeloba;

- momatebuli mgrZnobeloba salicilatebis, ibuprofenisa da aspirinisadmi, romelsac

Tan axlavs asTma, riniti, angionevrozuli SeSupeba an WinWris cieba;

- aqtiuri an anamnezSi recidiuli peptiuri wyluli/sisxldena, melena, sisxliani

Rebineba, asas-is miRebiT gamowveuli perforacia, mZime formis gastriti;

- RviZlis da Tirkmlis funqciebis gamoxatuli darRvevebi;

- Saqriani diabeti;

- arteriuli hipertenzia, gulis ukmarisoba;

- orsuloba, laqtaciis periodi;

- fruqtozis memkvidreobiTi autanloba, ferment laqtazas deficiti, glukoza-galaktozis malabsorbcia;

- bavSvTa asaki 18 wlamde.

urTierTqmedeba samkurnalo saSualebebTan da sxva saxis urTierTqmedeba:

ar unda moxdes ori da meti (aspirinis CaTvliT) anTebis sawinaaRmdego arasteroiduli

saSualebis erTdroulad gamoyeneba, radgan izrdeba arasasurveli efeqtebis ganviTarebis

riski.

ar aris rekomendebuli salicilatebTan erTdrouli gamoyeneba, radgan salicilatebi

aZeveben tenoqsikams cilebTan bmis adgilebidan da am gziT axangrZliveben preparatis

klirenss.tenoqsikami zrdis antikoagulantebis, mag. varfarinis efeqts. rekomendebulia

antikoagulantebis efeqtis guldasmiT kontroli, gansakuTrebiT mkurnalobis dawyebis

sawyis etapebze.

sagule glikozidebTan erTdroulma gamoyenebam SesaZloa gaamwvavos gulis ukmarisoba,

Seanelos glomeruluri filtracia da gazardos sagule glikozidebis done sisxlis

plazmaSi.

ciklosporinTan erTdrouli gamoyenebisas aucilebelia sifrTxile nefrotoqsikurobis

riskis gamo.

qinolonebTan erTdrouli gamoyenebisas izrdeba krunCxvis ganviTarebis riski.

4

tenoqsikamis daniSvnis SemTxvevaSi im pacientebSi, romelic iReben liTiums, aucilebelia

liTiumis donis monitoringis sixSiris gazrda da pacientis informireba sakmarisi

raodenobiT siTxis miRebis aucileblobaze, raTa ar ganviTardes liTiumiT intoqsikacia.

anTebis sawinaaRmdego arasteroidulma saSualebma SesaZloa gamoiwvion natriumis, kaliumis

da siTxis Sekaveba da xeli SeuSalon diurezuli saSualebebis moqmedebas, rac gamoiwvevs

asas-is nefrotoqsikurobis riskis gazrdas.aveteqsma SesaZloa Seasustos alfa-adrenerguli blokatorebis da agf-inhibitorebis

antihipertenziuli efeqti.

ar aris mosalodneli mniSnvnelovani riski aveteqsis da digoqsinis erTdrouli miRebis

SemTxvevaSi.

sifrTxilea saWiro meTotreqsatTan erTdrouli gamoyenebisas am ukanasknelis toqsiurobis

SesaZlo gazrdis gamo.

guldasmiTi kontrolia saWiro im pacientebSi, romlebic erTdroulad iReben antidiabetur

saSualebebs.

tenoqsikami ar unda iqnes daniSnuli mifepristonis miRebidan 8-12 dRis ganmavlobaSi,

radgan anTebis sawinaaRmdego arasteroiduli saSualebebi amcireben mifepristonis efeqts.qinolonebis, antibiotikebis erTdrouli miRebisas izrdeba krunCxvebis ganviTarebis riski;

takrolimusTan erTdrouli gamoyenebisas izrdeba nefrotoqsikurobis riski.

zidovudinTan erTdrouli gamoyeneba zrdis hematologiuri toqsikurobis risks.

hemofiliiT daavadebul aiv-inficirebul pacientebSi, romlebic iReben zidovudins,

arsebobs hematomebis da hemarTrozis ganviTarebis riski.

Warbi dozireba:

simptomebi: aRiniSneba gverdiTi efeqtebis gaZliereba.

mkurnaloba: simptomuri. specifiuri antidoti ar arsebobs. hemodializi araefeqturia.

orsuloba da laqtacia:orsulobis dros da ZuZuTi kvebis periodSi preparatis gamoyeneba ukunaCvenebia.

gansakuTrebuli miTiTebebi:

sisxldena kuW-nawlavis traqtidan, wyluli da perforacia:kuW-nawlavis traqtidan sisxldenis, wylulis da perforaciis ganviTarebis riski izrdeba

asas-is dozis matebasTan erTad. aseT SemTxvevebSi mkurnaloba iwyeba SesaZlo minimaluri

dozebiT. pacientebma, gansakuTrebiT xandazmul asakSi, romlebsac aqvT wylulovani koliti,

kronis daavadeba anamnezSi, yvela arsebuli problemis Sesaxeb unda acnobon mkurnal eqims

mkurnalobis dawyebamde.

sifrTxilea saWiro kortikosteroidebis, antikoagulantebis, mag. varfarini, serotoninisukumitacebis seleqtiuri inhibitorebis da antiTrombocituli preparatebis, mag. aspirini,

erTdrouli gamoyenebisas.

sasunTqi sistema:sifrTxilea saWiro pacientebSi romlebsac aReniSnebaT bronquli asTma, radgan aspirini

iwvevs bronqospazms pacientebis am kategoriaSi.

gulsisxlZarRvTa sistema da cerebrovaskuluri efeqtebi:Sesabamisi monitoringi da konsultacia aucilebelia pacientebSi hipertenziiT da/an gulis

ukmarisobiT anamnezSi, radgan asas-iT mkurnalobisas SesaZloa ganviTardes siTxis Sekaveba

da SegubebiTi procesebi.

5

preparati aveteqsi Seicavs laqtozas.galaqtozas Tandayolili autanlobis, laqtozas ukmarisobis mqone pacientebSi an

glukoza-galaqtozas malabsorbciis SemTxvevaSi preparati ar miiReba.

gamoyeneba pediatriaSi:preparatis gamoyeneba ukunaCvenebia bavSvebsa da mozardebSi 18 wlamde (sakmarisi klinikuri

monacemebis ararsebobis gamo).

reproduqciuli funqcia:tenoqsikamis gamoyenebam SesaZloa ziani miayenos reproduqciul funqcias, amitom misi

gamoyeneba ar aris rekomendebuli qalebSi, romlebic ebrZvian unayofobas da/an gegmaven

daorsulebas.

preparatis zemoqmedeba avtotransportisa da meqanizmebis marTvis unarze:mkurnalobis periodSi sifrTxilea saWiro avtotransportisa da sxva meqanizmebis marTvis

dros, romlebic moiTxovs yuradRebas, radgan zogjer preparatma SeiZleba gamoiwvios

Tavbru da mxedvelobis simaxvilis daqveiTeba.

SefuTva:

tabletebi: 10 tableti blisterSi, 1 blisteri muyaos kolofSi gamoyenebis instruqciasTan

erTad.

fxvnili: 1 flakoni da 1 ampula muyaos kolofSi gamoyenebis instruqciasTan erTad.

Senaxvis pirobebi:

tabletebi: inaxeba ara umetes 25ºC temperaturaze mSral, sinaTlisagan dacul da

bavSvebisaTvis miuwvdomel adgilas.

flakoni gamxsneliT: inaxeba ara umetes 25ºC temperaturaze sinaTlisagan dacul dabavSvebisaTvis miuwvdomel adgilas.

momzadebuli xsnari gamoiyeneT dauyovnebliv!

vizualuri daTvalierebis Sedegad aRmoCenili raime saxis defeqtis SemTxvevaSi preparatismiReba dauSvebelia.

vargisobis vada:3 weli. SefuTvaze aRniSnuli vadis gasvlis Semdeg preparatis gamoyeneba dauSvebelia.

afTiaqidan gacemis piroba:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

mwarmoebeli:

Sps “aversi-racionali” (saqarTvelo).

misamarTi:

saqarTvelo 0198, Tbilisi, Wirnaxulis q. 14.www.aversi.ge

6