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システム導入に先立ちビジネスプロセスを最適化し、最適化されたプロセ
スに合せてシステムをデザインすることで、国内外の審査当局が定める規
制要件への準拠に加え、研究開発部門のニーズに合ったシステムの導入を
実現します。
3. CTD/eCTDに対応したドキュメント管理システムの構築
• レギュレーション（CTD/eCTD）に対応したドキュメント管理シ
ステムを構築します。
• ドキュメント管理業務の過程を見直し、最適化を行うとともに、
CTDに向けた部門毎のドキュメント分類や、ドキュメント・フロー
チャート（作成・承認・保管）の構築を支援します。
• 管理ドキュメントの選定と効率的なドキュメント作成のためテンプ
レートを提供します。
2. 業務プロセスの最適化と可視化
1. 実績に基づくコンサルティング
• ドキュメント管理システム導入前のアセスメント、計画立案、シス
テム構築及び運用経験の実績を基にしたコンサルティングを実施し
ます。
• プロジェクトメンバーには、製薬企業での経験者が参加し、実務的
なサービスを提供します。
ドキュメント管理
プロセスデザインサービス
ドキュメント管理プロセスデザインサービスのメリット
4. ER/ES指針、21 CFR Part11 への対応
• ドキュメント管理システムの ER/ES 指針と 21 CFR Part11 への
対応を支援します。
ドキュメント管理プロセスデザインサービスの特徴
最適な提案を
URS 検討
選定 検証 導入 研修 運用
お客様 共同開発企業、 CRO、等
サポート内容
その他の申請関連支援サービス
eCTD申請アウトソーシングサービス
CTD/eCTD対応電子申請支援ツール
CDISC関連業務
クラウド環境 i-Clinical for Submission（仮称）
・・・
■ ビジネスデザイン URS作成支援 RFP作成支援
■ 選定支援 ベンダー選定 ツール選定 ベンダー監査 ベンダー監査SOP及び
チェックリスト作成
■ その他
現行ドキュメント管理 プロセスの調査
正本申請対応（ER/ES）に対する調査
■ 導入/検証支援 プロジェクト管理支援 バリデーション支援 システム開発・テスト データ移行 テンプレート導入 ビジネスプロセス設計 Policy策定・規制対応 ER/ESに係るSOP・基準類・
手順書作成 マニュアル作成
■ 教育研修支援 管理者研修、ユーザ研修 SOP/ツール操作/テンプレート/
業務知識のトレーニング
■ 運用支援 システム運用 SOP/ツール操作/テ
ンプレート/ 業務知識のトレーニング
継続研修 SOPメンテナンス
サービス領域
SOPs マニュアル
ドキュメント管理プロセスデザイン・サービスの運用イメージ図
サポート
ドキュメント管理プロセスデザインサービスの概要
製薬企業の研究開発部門およびCTD/eCTDに向けた ドキュメント管理システムの導入において、体系的な アプローチでトータルにご支援いたします。 必要なパートだけのご支援も可能です。
ドキュメント管理プロセスデザイン サービスの概要とフロー図
ドキュメント 管理システム
ドキュメント 管理システム
ドキュメント 管理システム
業務に適切な機能の搭載
QC/QA
Review
Draft
☑ Approve
QC/QA
Review
Draft
SOP・マニュアル に従った運用
外部からの システム利用
OK
健康と笑顔を求めるすべての人々を「信頼」の絆で結びます。
お問い合わせ先 株式会社ＣＡＣクロア 本社 〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町24-1 TEL：03-6667-8032 大阪支社 〒541-0052 大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル TEL：06-4964-5411 E-mail：[email protected] URL：http://www.croit.com/
