Обґрунтування інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації та

медичного застосуванняДОПОВІДАЧ:

Убогов С.Г., доцент кафедри, канд. фарм. наук, доцент

СПІВАВТОРИ:

Ветютнева Н.О., зав. кафедри, д-р фарм. наук, професор

Федорова Л.О., ст. викладач кафедри, канд. фарм. наук

Національна медична академіяпіслядипломної освіти імені П.Л. ШупикаКафедра контролю якості і стандартизації лікарських засобів

1

Мета роботи - обґрунтування інтегративного підходу до побудови моделі забезпечення якості лікарських засобів на етапах оптової, роздрібної реалізації та медичного застосування

2

Вимоги та характеристики інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобівна етапах реалізації та медичного застосування

3

• наочність• цілісність• адекватність• всеохоплюваність• комплексність• багаторівневість• багатоаспектність• багатовекторність інтеграції

Рис. Модель міжгалузевої інтеграції системи забезпечення якості лікарських засобів 4

5

6

Верхній блок інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобів

на етапах реалізації та медичного застосування

7

Центральний блок інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобів

на етапах реалізації та медичного застосування

КІНЦЕВИЙ СПОЖИВАЧ (амбулаторний або стаціонарний пацієнт), який своєчасно отримав необхідні якісні, безпечні й ефективні ліки, призначені лікарем або рекомендовані провізором відповідно до

8

принципів раціональної фармакотерапії, а також достовірну і повну інформацію щодо їх характеристик та правил медичного застосування

Мета інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації та медичного застосування -

9

Нижній блок інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобівна етапах реалізації та медичного застосування

Основа для обґрунтування принципів побудови, самооцінювання та постійного поліпшення

систем якості лікарських засобів

10

Позначення НД Назва НД

Універсальні стандарти системи управління якістю тагалузеві настанови щодо забезпечення якості ЛЗ

ДСТУ ISO 9000:2007 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів

ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

ДСТУ ISO 9004:2012 Управління для досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю

НастановаСТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011

Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)

Основа для обґрунтування принципів документування, реалізації фінансово-

економічних переваг та навчання персоналув умовах впровадження системи якості

лікарських засобів

11

Позначення НД Назва НД

Стандарти, що доповнюють вимоги ISO 9001

ДСТУ ISO/TR 10013:2003 Настанови з розроблення документації системи управління якістю

ДСТУ ISO 10014:2008 Управління якістю. Настанови щодо реалізації фінансових та економічних переваг

ДСТУ ISO 10015:2008 Управління якістю. Настанови щодо навчання персоналу

Основа для розробки принципів здійснення моніторингу, оцінювання результативності й

ефективності та проведення аудитівсистем якості лікарських засобів

12

Позначення НД Назва НД

Стандарти, що доповнюють вимоги ISO 9001

ДСТУ ISO/TR 10017:2005 Настанови щодо застосування статистичних методів згідно з ІSO 9001

ДСТУ ISO 19011:2012 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління

Основа для розробки принципів управління ризиками для якості лікарських засобів

13

Позначення НД Назва НД

Стандарти управління ризиками для якості тагалузеві настанови щодо забезпечення якості ЛЗ

ДСТУ ISO 31000:2014 Менеджмент ризиків. Принципи та керівні вказівки

ДСТУ ISO/TR 31004:2013 Управління ризиками. Настанови щодо впровадження ISO 31000

ДСТУ IEC/ISO 31010:2013 Керування ризиком. Методи загального оцінювання ризику

НастановаСТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011

Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)

Основа для обґрунтування принципів інтеграції систем якості лікарських засобів з іншими

системами управління підприємством

14

Позначення НД Назва НД

Стандарти різних систем управління підприємством

ДСТУ ISO 14001:2015 Системи екологічного управління. Вимоги та настанови щодо застосовування

ДСТУ OHSAS 18001:2010 Системи управління гігієною та безпекою праці

ДСТУ OHSAS 18002:2015 Системи управління гігієною та безпекою праці. Основні принципи виконання вимог OHSAS 18001

SA8000:2001 Соціальна відповідальність

ДСТУ ISO/CD 26000:2009 Системи управління соціальною відповідальністю

Галузеві настанови щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на етапах оптової,

роздрібної реалізації та медичного застосування

15

Позначення НД Назва НД

Галузеві настанови щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ

НастановаСТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014

Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції (GDP)

НастановаСТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Лікарські засоби. Належна практика зберігання (GSP)

Настанова ВООЗ/FIP2011 р.

Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг (GPP)

НастановаСТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015

Лікарські засоби. Належна практика фармаконагляду (GVP)

НастановаСТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013

Лікарські засоби. Належна регуляторна практика (GRP)

НастановаВООЗ 2002 р.

Належна практика для національних лабораторій з контролю ліків (GPNL)

Напрямком подальших досліджень є ґрунтовна розробка структурних елементів інтегративної моделі забезпечення якості лікарських засобів (ЛЗ) на етапах реалізації та медичного застосування, зокрема планується:

1. Обґрунтувати регуляторні, соціально-етичні, санітарно-гігієнічні, екологічні, фінансово-економічні, кадрово-освітні, інформаційні та громадські аспекти забезпечення якості ЛЗ.

2. Розробити структурно-логічні моделі систем якості ЛЗ лікувально-профілактичних закладів та підприємств, що здійснюють оптову і роздрібну реалізацію ЛЗ.

3. Здійснити визначення та структурування процесів систем якості ЛЗ, побудувати IDEF0 та IDEF3-моделі цих процесів, розробити методики проведення їх функціонально-вартісного аналізу.

4. Обґрунтувати організаційно-методологічні засади здійснення моніторингу, оцінки результативності й ефективності, внутрішнього аудиту, управління ризиками для якості та постійного поліпшення систем якості ЛЗ. 16

ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!

17