의생명과학과 법

목 차

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의생명과학과 법 第8卷

목 차

◈ 연구논문 ◈

의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점 ······································· 최행식 ········· 7

맞춤의학의 가능성과 법적 문제에 관한 고찰 ·························· 김기영 ······· 29

의료과오소송에서의 증명책임전환론 ········································· 이정환 ······ 61

생명물질이전계약에 관한 법적고찰 ···························· 손경한 심현주 ······ 91

약해(藥害)에 관한 연구

-일본의 사례를 중심으로- ········································ 이형석 ···· 125

의료법 시행규칙상 원외탕전실 규정에 대한 법적고찰

-2009헌마508 결정 판례를 중심으로- ··················· 김정선 ···· 149

선택진료제도에 대한 小考 ·························································· 박정일 ···· 175

◈ 부 록 ◈

의생명과학과 법 제8권

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의생명과학과 법 第8卷

Contents

Main content and issues of the Medical Dispute Mediation Law

·········································································· Choi Haeng-Sik ····· 7

Möglichkeiten der Personalisierten Medizin und Juristische Aspekte

················································································ Kim, Ki Young ···· 29

Theories for Shifting Burden of Proof in Medical Malpractice Suits

·········································································· Lee, Jeong-Hawn ··· 61

Legal Aspects of Biological Material Transfer Agreement

········································ Sohn, Kyung-Han ․ Shim, Hyun-Joo ··· 91

A Study on the Drug disaster ··························· Lee Hyeong-Seok ·· 125

The legal issues of medical law enforcement rules about

the Wonoi Tangjeonsil ······································ Kim, Jung-Sun ·· 149

A Brief Study about the Doctor-designation System

······································ Bak, Jeong-Il ․ Won, Jong-Seok ········· 175

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원광대학교 법학연구소

의생명과학과 법 제8권 (2012. 12)

의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

Main content and issues of the Medical Dispute Mediati

on Law

1)최 행 식*

Choi, Haeng-Sik

《 목 차 》

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 의료분쟁 조정 및 중재 제도

Ⅲ. 의료분쟁조정법의 쟁점

Ⅳ. 결론

Ⅰ. 서 론

의료사고는 다양한 원인에 의하여 발생한다. 의료의 침습성, 인체에 대한 인

간의 지식의 한계와 인체반응의 다양성 등 의료행위의 본질적인 특징으로부터

의료사고의 가능성이 잠재하고 있다. 이러한 의료사고의 가능성은 의료에 대한

기회증가에 의하여 더욱 현실화된다. 우리나라의 경우에 전국민 의료보험이 실

시되면서 의료시술을 받을 수 있는 기회가 증가하였고 수진기회의 증가와 함께

* 원광대학교 법학전문대학원 교수, 원광대학교 법학연구소 연구위원, 법학박사.

의생명과학과 법 제8권

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의료사고발생이 증가하게 되었다. 이러한 현상은 1980년대에도 이미 존재하였

으나 분쟁화현상이 그다지 심각한 수준은 아니었다. 1990년 이후에 국민의 권

리의식 향상과 더불어 의료사고가 분쟁화되는 현상이 급격히 증가하고 있다. 이

러한 사정은 법원에 소가 제기된 건수나 의협공제회에 접수된 사건현황을 보더

라도 알 수 있다.

우리나라의 의료사고 손해배상청구사건은 선진국의 경우에 비교한다면 아직

까지 한국의 의사들은 의료사고소송을 경험하는 비율이 그리 높지는 않다. 그러

나 최근 의료사고로 인한 분쟁이 급증하고 있으며 이와 관련하여 사회 경제적

비용의 지출이 크게 증가하고 있다. 1989년 69건, 1990년 84건에서 1995년

179건, 1996년 290건, 1997년 399건, 1998년 927건으로 급격히 증가하고 있

다. 이것은 법적 소송이 이루어진 것으로, 전체 의료분쟁의 일부분에 불과하다.

1997년 의료개혁 공청회 자료에 의하면 연간 6,700건으로 추정하였다. 의료분

쟁을 법원에서 처리하는 경우 1심 판결에 평균 933일, 2심 판결에는 평균 464

일이 걸려 분쟁의 장기화 또한 큰 문제이다. 2000년에서 2005년의 경우에는 1

심 종결사건 중 약 76%가 배상금을 지급한 것으로 나타났으며, 항소율은 약

70%에 이르렀다. 2008년 3,115건, 2009년에는 3,406건, 2010년에는 3,618건

으로 급속도로 증가되었으며, 이중 소송으로 발전하는 건수가 2008년 748건,

2009년 911건, 2010년 871건으로 높아지고 있다.

과거에는 의료사고가 발생하여도 피해자 측이 모르고 지나가거나, 알더라도

문제제기를 하지 않거나, 문제제기를 하더라도 분쟁으로까지 발전하지는 않는

경우가 대부분이었다. 그러나 최근에는 법적인 분쟁뿐만 아니라 농성과 폭력행

사 등 탈법적인 해결방법이 동원되는 경우도 종종 발생하여 커다란 사회문제가

되고 있다.1) 다시 말하면 의료행위 이후에 발견되는 문제점이나 과오에 대해

예전처럼 침묵으로 대응하지 않는다. 사회의 전 영역에서 소비자들의 권리 찾기

목소리가 당당하게 제기되고 있는 가운데 의료에 대한 사회적 가치관의 변화,

의료보험 및 의료보호제도의 확대실시로 인한 수진기회의 증가, 의학발전과정에

따르는 위험부담의 증가, 대중 매체의 영향, 의료제공자의 의료 법리에 대한 무

1) 손명세/장욱, 의료분쟁과 협상, ｢한국의료법학회지」 제9권 제1호(2001.7), 57면; 김병일, ADR에 의한 의료분쟁 해결의 현황과 과제, ｢법학연구」 제16권 제1호(2005.12), 충남대학교 법학연구소, 239면; 전병남, 의료분쟁조정법안(약칭)의 민사법적 고찰, 「의료법학」 제11권

제1호(2010.6), 11면(14면).

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

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관심과 무지 등으로 인하여 의료분쟁이 날로 증가하고 있다.2)

최근의 의료분쟁의 증가요인으로는 민주주의와 경제발전의 진행에 따른 국

민들의 권리의식 증대, 의료보험제도 실시로 인한 의료 서비스 공급의 증가, 의

료기관의 대형화에 따른 관료화 현상 및 위험관리대책의 부재, 불신풍조의 확산

과 소송의 일상화 등이 지적되고 있다. 이에 대한 실질적인 사회적 보상제도가

없는 우리의 현실에서 사고피해자가 많은 국민들은 이제 의료서비스를 상품으

로, 의료행위를 계약행위로 인식하고 있다. 따라서 의료사고 피해자인 환자나

가족은 전문적 의료지식의 부족, 소송에 필요한 시간 및 재원의 미비 등으로 인

하여 난동 등의 비합리적인 방법으로 해결하려는 경향이 있으며, 또한 사고관련

자인 의료제공자나 병원에서도 의료사고로 인하여 정신적, 물질적인 손실을 입

게 되면서 방어적 진료를 취하게 되어 환자는 적절한 진료를 받지 못하는 등

많은 문제가 발생하고 있다.

의료사고가 의료분쟁으로 확대되는 이유로는 첫째, 의사에 대한 환자의 인식

변화이다. 전통적인 사고에 의하면 의사와 환자간의 신뢰 속에서 의료행위가 의

사와 환자간의 수직적 관계에서 시혜적으로 수여되는 것으로 이해되었고 의사

는 환자에 대한 강한 도덕적 책임의식을 가지고 의료에 임하고, 환자도 이러한

이해 속에서 의료사고를 이해하게 됨으로써 법적 해결에 의하여 처리하는 것이

아니라 윤리적ㆍ도덕적 차원에서 해결하고자 하였다. 그러나 의료보험실시 후

의사가 진료해야 할 환자의 수가 급증하자 의사와 환자 사이에 신뢰가 형성될

수 있는 공간이 적어졌고 이와 함께 환자의 권리의식향상은 과거처럼 의사와

환자를 수직적인 관계로 보는 것이 아니라 수평적인 계약관계로 이해되기 시작

하였다. 따라서 의료사고가 발생한 경우에 환자 측의 시각은 계약이 이행되지

않은 것에 대한 책임문제로 바라보게 되었으며 이러한 변화는 의료사고가 분쟁

으로 치닫게 하는 중요한 요인이 되고 있다. 둘째, 의료의 상업화이다. 의료기관

이 대형화되면서 의료의 이윤추구현상이 짙게 나타나고 있다. 이같이 의료가 상

업화되면서 의료인은 환자를 이윤추구의 대상으로 보게 되며 의사와 환자의 관

계는 비인격화되게 되어 신뢰관계가 붕괴되게 된다. 이러한 변화는 의료분쟁을

증가시키는 큰 요인으로 작용하고 있다.

2) 최행식, 의료사고 피해구조에 관한 고찰, ｢원광법학」 제26권 1호(2010), 539면; 신현호, “최근 의료민사소송의 현황과 절차적 제문제”, 「한국의료법학회지」 제18권 제2호 2010

년, 7면.

의생명과학과 법 제8권

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셋째, 의료분쟁을 조정해 줄 수 있는 기구의 부재를 들 수 있다. 의료사고가

분쟁화되기 전에 사안을 공정하고 객관적으로 판단하여 환자에게는 적정한 피

해구제를, 의사에게는 의료활동이 위축되지 않도록 신속하게 해결해 줄 수 있는

기구가 필요하다. 그러나 이러한 활동을 할 수 있는 기구가 부재하거나 존재하

더라도 유명무실하므로 환자들이 피해구제를 요구하며 의사에게 폭언을 하거나

병원에서 난동을 부리거나 점거하는 등의 행위로 해결의 기미는 보이지 않은

채 의사와 환자 측의 감정적 대립을 심화시키게 된다.

그래서 이러한 문제점들을 해결하기 위하여 그동안 분쟁해결방안을 마련하

기 위한 다양한 노력이 있어 왔고 그 중 1988년 대한의사협회가 “의료사고처리

특례법”의 제정을 발의하였다. 이후에도 형사처벌특례제도를 포함한 의료분쟁조

정법안을 보건복지부에서 마련하였지만, 결실을 맺지 못하고 이후 여러 차례 의

료분쟁조정과 피해구제에 관한 법률안을 제안하였다가 폐기되기를 반복하였다.

우여곡절 끝에 2011년 4월에 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고

보건의료인의 안정적인 진료환경 조성을 목적으로 하는 “의료사고 피해구제 및

의료분쟁조정 등에 관한 법률(이하, 의료분쟁조정법)이 제정되어 2012년 4월 8

일부터 시행하게 되었다. 그래서 법안이 국회에 발의된 지 23년만에 의료분쟁

조정법이 제정됨으로서 의료분쟁의 해결에 큰 전환점을 가져오게 되었다. 즉 기

존에 합의에 이르지 못한 경우에 주로 소송을 통하여 분쟁을 해결하거나 실력

행사를 통한 해결로부터 의료분쟁조정법에 의해 조정이나 중재와 같은 자주적

인 방법에 의하여 분쟁을 해결하는 방향으로 변환됨으로서 분쟁 당사자간에 자

율적으로 문제를 해결할 수 있도록 전환할 수 있다는 것을 의미한다. 이처럼 소

송에 의한 분쟁해결과 달리 조정이나 중재를 통하여 자주적으로 분쟁을 해결하

는 경우에는 당사자 사이의 갈등관계를 완전하게 해소함으로서 장래에도 지속

적인 관계를 유지할 수 있다는 점에서 분쟁해결에 있어서 큰 변화를 가져 올

수 있다는 것이다.3)

이하에서는 의료분쟁조정제도에 관한 현행 의료분쟁조정법의 주요 내용을

살펴보고 몇 가지 쟁점에 관하여 코멘트를 가하고자 한다.

3) 자세한 것은 정영수, 의료분쟁의 합리적 해결을 위한 연구, ｢민사소송」 제14권 제2호(2010.11), 622면.

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

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Ⅱ. 의료분쟁 조정 및 중재 제도

2011년 3월에 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률(이하 ’

의료분쟁조정법‘이라 한다)’이 공포되어 지난 4월 8일부터 시행되게 되었다. 의

료분쟁을 신속․공정하고 효율적으로 해결하기 위하여 특수법인 형태의 한국의료분쟁조정중재원을 설립하고 있다.

의료분쟁조정법에 의한 의료분쟁조정제도의 가장 중요한 특징으로 ① 의료

사고에 대한 실체적 진실을 밝히기 위한 의료사고감정단(이하 ‘감정단’이라 함)

에 관한 사항을 규정하고 있고, ② 조정에 대해 재판상 화해와 동일한 효력을

부여하고 있으며, ③ 임의적 조정전치주의를 취하고 있는 점을 들 수 있다. 그

외에 무과실의료사고 보상제도, 보건의료인의 형사처벌특례규정의 도입4) 등을

들 수 있다.

1. 의료사고감정단의 감정절차

의료사고감정단의 감정절차는 의료분쟁조정법의 조정절차에 있어서 가장 핵

심적인 사항이며 이 법의 가장 중요한 특징이다.5) 이 법에 의한 조정절차가 활

성화되기 위해서는 양당사자가 모두 신뢰할 수 있는 조정안이 제시되어야 하며,

그 사전 절차로 이 법에서는 의료사고에 대한 실체적 진실을 밝히기 위해 ‘감정

단’을 두고 있다.

(1) 감정단의 구성

의료사고 감정단의 구성과 역할 부분이다. 감정단은 의료분쟁 해결에 있어서

4) 이백휴, 의료분쟁에 있어 형사처벌특례제도의 확대 필요성과 방안, ｢한국의료법학회지」, 제19권 제1호(2011.6), 111면; 최민영, 회복적 사법과 의료분쟁조정법상의 형사처벌특례제도,

｢형사정책연구」 90, 2012.6, 133면.5) 신은주, 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률"에 있어서 조정제도 및 향후

전망, ｢한국의료법학회지」 제19권 제1호(2011.6), 133면; 전병남, 의료분쟁조정법안(약칭)의 민사법적 고찰, 「의료법학」 제11권 제1호(2010.6), 11면(25면 이하); 독일의 감정절차

에 대해서는 남준희, “독일의 의료분쟁과 대체적 분쟁해결방안(ADR) - 독일 의료중재원과

의료감정위원회를 중심으로 -”, 「의료법학」 제10권 제2호(2009.12), 407면.

의생명과학과 법 제8권

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가장 핵심적인 역할을 담당하게 된다. 법에서는 감정단이 의료과실, 인과관계,

후유장애 등을 직권으로 조사하여 감정결과를 조정부에 제출하도록 하고 있다.

감정단은 50∼100개의 감정부로, 1개의 감정부는 5명의 감정위원으로 구성되

는데, 그 중 의료인이 2명에 불과하고, 나머지는 법조인(변호사, 검사)과 비영리

민간단체 임원직에 2년 이상 있거나 있었던 사람 중에서 임명된다. 의료분쟁에

있어서 의료과실 및 인과관계· 후유장애에 대한 판단은 고도의 전문성이 요구된

다. 소송에서 공정성 시비에도 불구하고 해당 분야 전문 의료인의 의견이 중요

한 판단 근거가 되고 있는 것도 전문성 때문이다.

(2) 감정서 기재

감정단은 의료분쟁의 조정 또는 중재에 필요한 사실조사, 의료행위 등을 둘

러싼 과실유무 및 인과관계의 규명, 후유장애 발생 여부 등을 확인하고, 다른

기관에서 의뢰한 의료사고에 대한 감정을 한다. 감정서의 기재사항은 1) 사건번

호와 사건명, 2) 당사자와 대리인의 성명 및 주소 3) 감정대상 4) 사실조사의

내용 및 결과 5) 과실 및 인과관계의 유무, 6) 후유장애의 유무, 종류 및 정도

7) 제5호 및 제6호의 사항에 관한 감정 소견 8) 작성일 9) 관할 감정부의 명칭

이다. 감정소견에는 그 판단 근거 및 이유를 적어야 한다. 다만, 감정위원 전원

의 일치된 감정소견의 경우에는 그 판단 근거 및 이유의 기재를 생략할 수 있

다. 감정위원의 감정소견이 일치하지 아니하는 경우에는 재적 감정위원 과반수

가 찬성한 감정소견을 적되, 이에 반대하는 감정위원의 의견을 덧붙여 적어야

한다.

감정부는 조정신청이 있은 날부터 60일 이내에 감정서를 작성하여 조정부에

송부하여야 하며 감정서 작성을 위하여 필요한 경우에는 1회에 한하여 30일까

지 연장할 수 있다(법 제29조). 조정부는 신청인, 피신청인 또는 분쟁 관련 이

해관계인으로 하여금 조정부에 출석하여 발언할 수 있게 하여야 한다. 또한 감

정부에 소속된 감정위원은 조정부에 출석하여 해당 사건에 대한 감정결과를 설

명하여야 하고, 조정부는 조정위원 과반수의 찬성이 있는 경우 그 사유와 기한

을 명시하여 재감정을 요구할 수 있다. 조정부가 재감정을 요구한 경우 기존 감

정절차에 참여하지 아니한 감정위원으로 새로이 감정부를 구성하여야 한다.

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

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하지만 이 기간은 재감정을 해야 하는 경우를 감안하면 충분한 기간이 아니

라고 생각한다. 의료분쟁조정법은 조정신청이 있는 날로부터 90일 이내에 조정

결정을 하도록 규정하고 있으며, 필요한 경우 1회에 한하여 30일을 연장할 수

있도록 하고 있기 때문에 이 기간 내에 조정결정이 이루어지기 위해서는 감정

기간이 90일을 넘을 수 없게 된다. 그런데 감정기간이 단기간이면 제대로 감정

할 수 없기 때문에 감정기간을 적절하게 조정할 필요가 있으며 이에 따라 조정

기간도 연장할 필요가 있다.

(3) 의료사고에 대한 조사절차

법에 따르면 감정부는 필요한 경우, 당사자에게 출석 및 자료 제출, 사고의

원인이 된 행위 당시 환자의 상태 및 그 행위를 선택하게 된 이유 등에 대한

소명을 요구할 수 있고, 또한 의료기관을 직접 방문하여 관련 문서와 물건을 조

사·열람·복사할 수도 있다. 의료기관이 이에 협조하지 않으면, 형사처벌(3,000만

원 이하 벌금) 또는 과태료(500만원 이하)처분을 받을 수 있다. 일부에서는 소

송절차에서도 시행되지 않고 있는 현장조사권한이나 자료제출 요구권을 감정단

에게 부여하는 것은 부당하다고 주장한다. 그러나, 조정절차는 피신청인의 승낙

을 전제로 진행되므로, 위와 같은 강제적인 조사절차가 위헌적이라고 할 수는

없다. 벌칙이나 과태료 규정 역시 조정절차의 공정하고 신속한 진행을 위해서

불가피하다고 생각한다. 문제는 이러한 의무규정들 때문에, 의료기관이 분쟁조

정절차를 기피할 가능성이 높다는 점이다. 현재 소송절차는 물론 소비자원에 의

한 분쟁절차에 있어서도 위와 같은 의무규정들이 존재하지 아니한다.6)

2. 의료분쟁조정위원회 절차

의료분쟁조정위원회(이하 ‘조정위원회’라 함)에 관한 주요 내용은 다음과 같

다. 조정부는 감정부의 감정결과에 따라 ① 의료분쟁 조정결정 및 중재판정, ②

의료사고로 인한 손해액 산정, ③ 조정조서 작성, ④ 그 밖에 대통령령으로 정

6) 이에 대해서는 김경례, 제소 전 의료분쟁 해결에 관한 연구 -한국소비자원 의료분쟁 조정을

중심으로-, 「의료법학」 제13권 제1호(2012.6), 71면.

의생명과학과 법 제8권

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하는 사항 등을 수행한다. 조정부는 분야별, 대상별, 지역별로 전체 인력풀에서

개별 분쟁 사안에 적합한 5명의 조정위원으로 구성되며, 중재의 경우 당사자의

합의에 의하여 조정부 선택이 가능하도록 하였다. 필요한 경우에는 30일을 더

연장할 수 있도록 하여 최대 120일 이내에 조정결정을 하도록 하고(의료분쟁조

정법 제33조 제1항, 제2항) 조정을 진행하는 조정중재원이 조정절차에 신속하

고 공정하며 효율적으로 진행하도록 노력하도록 규정하고 있다(법 제4조).7) 조

정은 재판상 화해와 동일한 효력이 있다.

조정위원회는 위원장 및 50명 이상 100명 이내의 조정위원으로 구성하고

비상임으로 한다. 다만, 제37조 제2항에 따른 조정조서 작성 등을 위하여 상임

조정위원을 둘 수 있다. 조정위원 정수의 5분의 2는 판사·검사 또는 변호사의

자격이 있는 사람(외국의 법제에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람을 2명 이상

포함하여야 한다)으로 하였다. 또한 그 외 조정위원은 보건의료에 관한 학식과

경험이 풍부한 사람으로서 보건의료인단체 또는 보건의료기관단체에서 추천한

사람(외국의 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람을 2명 이상 포함하여

야 한다)과 소비자권익에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 「비영리민간

단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체에서 추천한 사람, 조정위원 정수의

5분의 1은 대학이나 공인된 연구기관에서 부교수급 이상 또는 이에 상당하는

직에 있거나 있었던 사람으로 보건의료인이 아닌 사람으로 구성하도록 하였다.

조정부의 역할은 의료분쟁의 조정결정 및 중재판정, 의료사고로 인한 손해액 산

정, 조정조서 작성을 주로 담당한다.

3. 임의적 전치주의

의료분쟁에 관한 소송은 의료분쟁조정법에 따른 조정절차를 거치지 아니하

고도 제기할 수 있다(법 제40조). 따라서 분쟁당사자는 소송을 제기할 것인지

혹은 조정을 신청할 것인지를 선택할 수 있다. 또한 조정신청이 있은 후에도 당

사자는 당해 분쟁에 관하여 소송을 제기할 수 있다. 다만 이 경우에는 원장이

7) 자세한 것은 전병남, 의료분쟁조정법안(약칭)의 민사법적 고찰, 「의료법학」 제11권 제1호

(2010.6), 11면(31면 이하); 신은주, 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률"

에 있어서 조정제도 및 향후전망, ｢한국의료법학회지」 제19권 제1호(2011.6), 133면(140면 이하).

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

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조정신청을 각하해야 한다(법 제27조 제7항). 이와 같이 의료분쟁조정법은 조정

에 대해 임의적 전치주의를 취하고 있을 뿐만 아니라 이미 조정이 신청된 경우

에도 소송을 제기할 수 있고, 소송이 제기된 경우에도 조정을 신청할 수 있으므

로 분쟁당사자는 분쟁해결절차의 어느 단계에서도 의료분쟁조정법상의 조정을

이용할 수 있다. 다만 이 경우에는 이미 진행중인 피해구제절차는 중지하거나

각하한다. 한편 분쟁 당사자에 의한 조정신청에 의하여 조정절차가 진행되어 조

정부가 조정결정을 한 경우에도 동의하지 않는 당사자가 있는 경우에는 이의를

신청함으로써 소송으로 이행할 수 있다(법 제39조, 민사조정법 제34조, 제36

조).8)

조정에 의하여 의료분쟁을 해결하는 경우에 소송과의 관계에서 조정을 반드

시 거쳐야 소송을 할 수 있는지를 둘러싸고 그동안 많은 논란이 있었다.9) 조정

전치주의는 국민의 재판받을 권리를 실질적으로 제한하는 것으로 위헌가능성이

있고10) 조정과정에서 분쟁이 원만하게 해결되지 않아서 법원에 소송을 제기하

게 되는 경우에는 공연히 시간과 비용을 낭비하게 할 우려가 있어서 많은 반대

가 있었다11). 조정절차를 반드시 거쳐야만 소송을 제기할 수 있도록 하는 것은

국민의 재판청구권을 침해할 우려가 있고 조정에 의하여 분쟁이 해결되지 못하

는 경우에는 분쟁해결의 지연을 가져올 수 있기 때문에 임의적 전치주의를 택

한 것이다.12)

8) 한국의료분쟁조정중재원은 올 4월 8일 출범 이후 총 1만 3886건, 1일 평균 169건의 상담

을 했다고 9일 밝혔다. 분쟁조정신청이 접수된 140건 가운데 42%인 59건이 의료기관의 거

부로 각하됐다. 조정절차에 들어간 경우는 34%인 47건에 불과했다. 아직 피신청인의 동의

를 구하는 기간인 14일이 지나지 않은 사건이 24%인 34건으로 적지 않은 수를 차지해 각

하 비율은 더 높아질 것으로 보인다.

9) 1994년 보건사회부가 마련한 “의료분쟁조정법(안)”에서는 조정전치주의를 취하고 있다. 20

09년에 있은 심 재철의원 대표발의안에서도 조정전치주의를 취하고 있다. 그러나 최 영희

의원 대표 발의안과 시민단체 청원에는 임의적 조정전치주의를 취하고 있다.

10) 최재천, “의료분쟁조정법안에 대한 비판적 고찰”, 법률신문, 1998년 9월 17일, 제2726호,

14면.

11) 최재천, 앞의 글, 14면; 권오승, “의료분쟁조정법안의 문제점과 개선방안”, 서울대학교 법

학, 서울대학교 법학연구소, 제36권 1호, 159면,; 신은주,“ 의료분쟁과 그 해결을 위한 새로

운 방안모색”, 한국의료법학회지 제7권 제1호, 97면: 반대의견으로 석희태, “의료사고의 합

리적 처리방안-보건복지부의 1998년 의료분쟁조정방안에 대한 검토를 중심으로-”, 판례월

보, 제339호, 판례월보사, 51면.

12) 신은주, 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률"에 있어서 조정제도 및 향후

전망, ｢한국의료법학회지」 제19권 제1호(2011.6), 133면(146면 이하).

의생명과학과 법 제8권

- 14 -

Ⅲ. 의료분쟁조정법의 쟁점

의료소송의 경우에 장기간의 시간이 소요되는 것과 비교하면 조정이나 중재

는 분쟁을 매우 신속하게 해결하도록 하고 있다. 한편 의료분쟁 당사자가가 조

정중재원의 조정제도를 이용하기 위해서 당사자 또는 그 대리인이 조정중재원

에 조정이나 중재를 신청하는 경우에는 의료사고감정부가 분쟁사건에 대하여

조사하게 된다(법 제28조). 소송에 의하는 경우에는 원고인 환자가 의사의 과실

유무 및 인과관계에 관하여 입증을 해야 하기 때문에 입증을 위한 자료조사나

자문을 구하는 등 입증활동을 위하여 많은 비용을 지출해야 한다. 의료소송은

다른 소송에 비해 전문분야에 대한 지식이 필요하고 준비해야 할 자료가 많기

때문에 소송비용도 더 많이 지출하게 된다. 그러나 조정이나 중재를 신청하게

되면 조정중재원에 설치된 의료사고감정부가 의료사고에 대한 조사를 통하여

의사의 과실유무를 밝히게 되기 때문에 이에 대한 비용을 환자가 따로 부담하

지 않아도 되어 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 감정부가 이 모든 것을 수

행하게 되기 때문에 간편하다는 특징이 있다.13)

의료분쟁조정법은 분쟁당사자가 분쟁해결을 위하여 조정이나 중재를 신청할

수 있도록 하고 있으며 조정절차가 진행 중이라 해도 합의에 의해 분쟁을 해결

할 수 있도록 하고 있다(법 제37조 제1항). 또한 조정 절차가 진행하는 중에

중재신청이 있으면 중재에 의하여 분쟁을 해결할 수 있도록 하고 있다(법 제43

조 제2항). 이처럼 분쟁 당사자는 조정이나 중재를 자유롭게 선택할 수 있을 뿐

만 아니라 이들 절차가 진행 중이라 해도 당사자가 합의에 의해서도 절차를 종

료시킬 수 있도록 함으로써 다양한 분쟁해결방법을 이용할 수 있도록 하였다.

1. 조정절차의 쟁점

(1) 조정절차의 내용

가. 조정의 신청

의료분쟁(이하 "분쟁"이라 한다)의 당사자 또는 그 대리인(이하 "신청인"이라

13) 신은주, 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률"에 있어서 조정제도 및 향후

전망, ｢한국의료법학회지」 제19권 제1호(2011.6), 133면(136면).

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

- 15 -

한다)은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 조정중재원에 분쟁의 조정을 신청

할 수 있다. 당사자는 당사자의 법정대리인, 배우자, 직계존비속 또는 형제자매,

법인의 임직원, 변호사, 당사자로부터 서면으로 대리권을 수여받은 자를 대리인

으로 선임할 수 있다.

나. 조정결정서

신청인은 조정신청을 한 후 조정절차 진행 중에 피신청인과 합의할 수 있다.

합의가 이루어진 경우 조정부는 조정절차를 중단하고 당사자가 합의한 내용에

따라 조정조서를 작성해야 한다. 작성된 조정조서는 재판상의 화해와 동일한 효

력이 있다.

다. 조정절차

조정신청을 접수하면 조정위원회와 감정단에 각각 이를 통지하고 피신청인

에게 조정신청서를 송달하여야 한다. 조정신청의 통지를 받은 때에는 지체 없이

관할 감정부를 지정하고 해당 사건을 배당하여야 한다(법 제27조 제4항 내지

제6항).

조정부가 당사자 또는 분쟁관련 이해관계인의 의견진술이 필요한 경우에는

이들이 조정부에 출석하여 발언할 수 있도록 출석기일을 당사자에게 통지하여

야 한다(법 제31조). 조정부가 행하는 조정절차는 공개하지 아니한다. 다만 조

정부의 조정위원의 과반수 찬성이 있는 경우에는 이를 공개할 수 있다(법 제32

조).

하지만 조정은 절차를 비공개로 하기 때문에 사실관계를 둘러싼 당사자들의

이해관계가 가감없이 제출될 수 있다. 이를 통하여 분쟁사실과 그 해결과정이

비공개이므로 분쟁당사자의 명성이 손상되지 않으면서 사안을 해결할 수 있다

는 장점이 있다. 그런데 조정위원의 과반수 찬성에 의해 조정절차를 공개할 수

있도록 하게 되면 소송과 같이 공개된 상태에서 조정절차가 진행되기 때문에

의료사고여부가 공표되는 것을 원하지 않는 의료인의 경우에는 조정과정에서

방어적이고, 절차에 비협조적이 될 수 있으므로 당사자의 동의없는 조정절차는

비공개로 할 필요가 있다.

의생명과학과 법 제8권

- 16 -

라. 조정의 결정과 조정의 성립

조정부는 해당 사건에 대한 감정부의 감정의견을 고려하여 조정결정을 한다

(법 제33조 제3항). 조정부는 조정결정을 하는 경우 의료사고로 인하여 환자에

게 발생한 생명·신체 및 재산에 관한 손해, 보건의료기관개설자 또는 보건의료

인의 과실 정도, 환자의 귀책사유 등을 고려하여 손해배상액을 결정하여야 한다

(법 제35조).

조정부가 한 조정결정에 대한 결정서를 송달받은 날로부터 15일 이내에 신

청인과 피신청인이 동의여부를 조정중재원에 통보해야 한다. 이 경우 15일 이

내에 의사표시가 없는 때에는 동의한 것으로 본다.

마. 조정성립의 효과

조정부에는 반드시 판사가 포함되어 있어야 하고 성립된 조정에 재판상의

화해와 같은 효력을 부여하고 있는 것은 의료분쟁조정법에 의한 조정이 단순히

당사자의 자유로운 의사에 의하여 성립되는 임의성만을 가진 절차가 아니라 법

관에 의한 상당성에 대한 판단도 이루어지는 절차라고 할 수 있다. 그렇다면 민

사조정법에 있어서 하는 조정결정에서처럼 조정이 성립되지 않은 경우에 조정

에 갈음한 결정도 할 수 있도록 하는 것이 조정성립의 가능성을 높일 수 있을

것이다. 조정에 갈음한 결정에 이의가 있는 경우에는 이의신청을 통하여 결정에

불복할 수 있는 절차를 마련한다면 적극적이고 효과적으로 조정결정서를 활용

할 수 있을 것이다.

바. 시효의 중단

조정의 신청은 시효중단의 효력이 있다. 다만, 그 신청이 취하되거나 각하된

때에는 그러하지 아니하다. 조정이 성립하였거나 조정절차 중 합의가 이루어진

경우나 당사자의 일방 또는 쌍방이 조정결정에 동의하지 아니한다는 의사를 표

시한 경우에는 시효가 새로이 진행한다(법 제42조).

(2) 조정절차상의 쟁점

당사자가 중재원에 조정신청서를 제출하고, 피신청인이 승낙해야 조정절차가

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

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진행된다. 즉, 피신청인이 조정절차 진행에 동의하여야 분쟁조정절차가 진행되

는데, 이는 의료계로서는 다행스런 부분이다(참고로, 소비자기본법이나 환경분

쟁조정법에 따른 분쟁조정절차는 분쟁조정신청 즉시 절차가 진행된다). 다만 신

청인은 조정신청 후에도 언제든지 소송을 제기할 수 있다. 또한 신청인이 조정

신청 후 병원의 진료업무를 방해하는 경우, 중재원은 조정 신청 각하 이외에 다

른 실효적인 제재를 가할 수 없다. 반면, 피신청인이 승낙 후 조사에 협조하지

아니할 경우, 벌금이나 과태료의 제재를 받게 된다. 환자는 다양한 분쟁해결 절

차(조정신청, 소송, 형사고발)를 선택할 수 있는 반면, 의료인은 환자의 선택에

따라 일일이 대응해야 하는 수동적이고 불안정한 지위에 놓이게 된다.

또한 조정위원의 구성에 대한 문제점이다. 법에서는 감정위원의 절반 이상을

비의료인으로 구성하고 있고, 그 중 1인은 의료와 법에 대해서 전혀 전문성이

없는 비영리민간단체 임원 중에서 임명하도록 하고 있다. 또한, 의사 출신 감정

위원 역시 전문의 자격 취득 후 2년이 경과하면 되는데, 과연 위와 같은 경력을

갖고 전문적이고 공정한 감정을 할 수 있을지 의문이라는 점이다.

그리고 조정중재원은 보건복지부장관의 지도와 감독을 받으며 필요한 경우

에 조정중재원의 사업에 관한 지시 또는 명령을 할 수 있도록 하여 조정중재원

의 운영에 깊이 관여할 수 있는 여지를 두고 있다. 조정중재원의 원장임명권이

보건복지부 장관에게 있고 이사, 감사 및 조정위원회 위원장과 감정단장을 보건

복지부장관에 위촉하도록 하여 조정중재원의 인적 구성에 있어서도 보건복지부

장관의 영향에서 자유롭지 못하다. 조정중재원이 공정하고 객관적으로 분쟁해결

을 하는 기관으로 존재하기 위해서는 자율적이고 독립적인 기구일 필요가 있다.

지금과 같은 구조로는 조정중재원이 정책지향적으로 움직이는 타율적인 기관으

로 전락할 가능성이 있어서 국민으로부터 공정하고 객관적 분쟁해결기구로서

신뢰를 얻기에 한계가 있을 것이다.

2. 감정절차의 쟁점

의료분쟁조정법에 따르면, 당사자는 조정중재원에 감정서, 조정결정서, 조정

조서, 그 밖의 감정에 관한 기록 등의 열람 또는 복사를 신청할 수 있다. 의료

계는 의료분쟁조정절차가 소송을 위한 증거수집 절차로 전락할 가능성이 높으

의생명과학과 법 제8권

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므로, 열람 및 복사를 제한해야 한다고 주장하고 있다. 그러나, 환자의 알 권리

와 정보공개청구제도 취지에 비추어 보았을 때, 열람이나 복사를 금지하기는 어

려울 것으로 보인다. 다만, 의료분쟁조정법에 의한 조정신청 후에 감정단의 사

실규명이 끝난 후에 조정을 철회하고 소송을 제기한 경우에 조정절차에서 행한

분쟁당사자의 의견진술은 소송에서 원용할 수 없으나(법 제39조, 민사조정법 제

23조) 조정절차에서 행한 증거조사에 의한 물적 자료는 민사소송에서 증거능력

을 갖기 때문에 이러한 증거수집절차로 조정절차가 악용되지 않기 위해서는 진

술의 원용제한과 같이 물적 증거에 대해서도 원용을 제한하는 장치가 필요하다.

3. 불가항력적 의료사고에 대한 보상시 비용 부담

의료행위의 특성(침습성, 위험성, 불확실성 등)을 고려하여 발생 가능한 불가

항력 의료사고의 위험을 사회적 책임 차원에서 보상하기 위한 피해자 구제제도

를 마련하였다.14) 즉 조정중재원은 보건의료인이 충분한 주의의무를 다하였음

에도 불구하고 불가항력적으로 발생하였다고 의료사고보상심의위원회에서 결정

한 분만(分娩)에 따른 의료사고로 인한 피해를 보상하기 위한 사업을 실시한다

(제46조 제1항). 법에 따르면, 불가항력으로 인한 분만사고에 대해서도 조정중

재원이 보상금을 지급하도록 규정하고 있는데, 문제는 그 비용의 일부를 의료기

관 개설자에게 부담하도록 하고 있다는 점이다. 이는 분만사고를 당한 환자를

보호하기 위하여 국가가 사회복지차원에서 결정한 것인 만큼, 그 비용을 의료기

관에게 전가하는 것은 부당하다고 생각한다. 무과실 사고에 대해서 의료인은 법

적인 책임이 없다. 그럼에도 불구하고, 무과실 사고에 대한 비용을 의료인에게

분담시킨다면 과실책임의 원칙에 반한다고 할 수 있기 때문이다.15)

14) 자세한 것은 안법영/백경희, 의료사고 보상사업상 보상청구권의 법적 의미에 관한 일별, ｢한국의료법학회지」, 제19권 제2호(2011.12), 81면; 백경희/안법영, 분만 의료사고에 대한

보상사업 -의료사고 피해구제 및 분쟁조정 등에 관한 법률 제46조에 관하여-, ｢의료법학」, 제12권 제2호(2011.12), 11면; 헌법적인 관점에서는 전광석, 의료분쟁조정법상 의료사고보

상사업의 헌법적 쟁점, 「의료법학」 제13권 제1호(2012.6), 295면; 정영철, 손해배상대불

금에 대한 헌법적 정당성 검토, ｢한국의료법학회지」 제20권 제1호(2012.6), 33면.15) 산과의가 의료분쟁조정법 헌법소원을 공식 선언했으나, 복지부는 조정원 운영을 계속한다

는 입장이어서 충돌이 예상된다. 현재 대한산부인과개원의협의회(회장 박노준)는 산부인과학

회와 공조해 의료분쟁조정법 제46조, 불가항력 의료사고 보상제도 개정을 위한 헌법소원을

내기로 공식적으로 밝힌 상태다.

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

- 19 -

4. 손해배상금 대불제도

의료분쟁조정법의 중요한 특징 중에 하나는, (환자측이 손해배상금을 신속하

게 받을 수 있도록 보장함으로써) 환자측을 이 법에 의한 대체적인 분쟁해결 절

차에 적극적으로 유도하기 위하여 ‘손해배상금 대불제도’를 도입하였다는 점에

있다. 그동안 환자측에 대한 손해배상금 지급을 확보하기 위한 방안으로 ‘의사

배상책임보험제도’가 논의되었으나, 보건복지부를 중심으로 손해배상금 대불제

도를 통해 환자측에 충분한 손해를 배상할 수 있다는 주장16)이 인정되어 이 제

도가 도입되었다.17) ‘손해배상금 대불제도’란 이 법에 의한 조정 등이 성립되었

음에도 불구하고 보건의료인측의 사정으로 환자측이 손해배상금을 지불받지 못

한 경우 조정중재원이 보건의료인측을 대신하여 지불해 주는 제도를 말한다(제

47조). 조정 등의 절차를 통하여 분쟁이 해결된 경우 합의된 금액을 신속하게

받을 수 있도록 보장18)함으로써 환자측이 조정 등의 절차를 적극적으로 활용할

수 있도록 유도하기 위한 조치이다.

의료분쟁조정법 내용에 의하면 원장은 손해배상금을 대불한 경우에는 지체

없이 해당 보건의료기관개설자 또는 보건의료인(이하 "구상의무자"라 한다)에게

일정한 기간 내에 그 대불금 전액을 조정중재원에 납부해야 하도록 하고 있

다.19) 조정중재원의 대불제도로 인하여 의료기관이 손해배상금의 지급을 지체

하는 경우에 신속하게 배상금을 지급받을 수 있도록 하고 있다. 뿐만 아니라 의

16) 보건복지부는 “의료사고가 사고의 발생 개연성이 높은 교통사고와 그 성격이 유사한 것인

지가 명확하지 아니하고, 선진외국에서도 그 가입을 의무화하지 아니하고 있는 현실에서 그

의무화는 신중한 검토가 필요하다. 또한 의료인측이 교통사고 가해자에 비하여 대체적으로

경제력이 낮지 아니하여 책임보험 등이 없더라도 손해배상에 큰 지장이 없고, 의료인측의

경제적 사정이 여의치 아니하여서 환자측에 손해배상금을 지급하지 못할 경우를 대비하여

손해배상금 대불제도를 도입한다면 책임보험등에 의하지 아니하더라도 환자측의 손해는 충

분히 배상받을 수 있다.”는 입장이다(보건복지가족위원회, 검토보고서, 2009.11. 137면).

17) 이에 대해서는 이백휴, 의료분쟁조정법상 손해배상금 대불제도의 문제점과 개선방안, 「의

료법학」 제12권 제2호(2011.12), 163면; 정영철, 손해배상대불금에 대한 헌법적 정당성

검토, ｢한국의료법학회지」 제20권 제1호(2012.6), 33면; 전광석, 의료분쟁조정법상 의료사고보상사업의 헌법적 쟁점, 「의료법학」 제13권 제1호(2012.6), 295면.

18) 이 제도에 대하여 조정결정 후 조정금액을 조기에, 그리고 완전하게 정산하게 하여 불필요

한 집행절차를 생략하게 함으로써 분쟁을 신속하게 종결하는 효과가 있다(전병남, 의료분쟁

조정법안(약칭)의 민사법적 고찰, 「의료법학」 제11권 제1호(2010.6), 11면(40면)).

19) 정영철, 손해배상대불금에 대한 헌법적 정당성 검토, ｢한국의료법학회지」 제20권 제1호(2012.6), 33면.

의생명과학과 법 제8권

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료기관에 지불능력이 없는 경우에도 배상금을 지급받을 수 있도록 함으로서 환

자가 안전하게 배상금에 대한 정산을 받을 수 있도록 보장하고 있다. 손해배상

금 대불제도는 환자를 보호하기 위하여 마련된 제도이기는 하나, 다른 의료기관

개설자의 재산권 침해, 다른 채권자와의 형평성 문제가 야기될 수 있다. 또한

제도 시행 과정에서 가해자의 도덕적 해이, 비용 분담을 둘러싼 직역간의 분쟁

등이 발생할 수 있다. 그러한 상황에서 대불 대상을 소비자원이나 법원에서 한

조정· 판결에까지 확대하는 것은 다른 의료기관 개설자에게 부담을 가중시킬 수

있다. 따라서, 비용의 일부를 국가가 부담하든가 아니면, 대불 대상을 축소할 필

요가 있다고 생각한다.

5. 형사처벌에 대한 특례

의료분쟁조정법은 의료사고로 인하여 환자가 상해가 발생한 경우에 의료인

과 환자 사이에 조정이 성립한 경우, 조정절차 중 합의로 조정조서가 작성된 경

우 또는 화해중재판정서가 작성된 경우에는 형법상 업무상 과실치상죄에 한하

여 피해자의 의사에 반하여 소를 제기할 수 없도록 하고 있다(제51조). 다만 피

해자가 신체의 상해로 인하여 생명에 대한 위험이 발생하거나 장애 또는 불치

나 난치의 질병에 이르게 된 경우는 제외하고 있다.

이처럼 이 법은 환자와 의료인 사이에 조정이나 중재를 통하여 분쟁을 해결

하는 경우에 환자의 의사를 고려하여 형사처벌을 원하지 않으면 그 처벌을 면

제해 줌으로서 의료인의 안정적인 진료환경을 조성하도록 하고 있다. 이를 통하

여 피해자에 대한 신속하고 공정한 피해구제와 함께 안정적인 진료환경을 조성

하고자 하는 의료분쟁조정법의 목적을 달성할 수 있도록 하고 있다.20)

형사처벌에 대한 특례조항을 보면 의료계에 혜택을 준 부분이지만, 실제 그

혜택은 그다지 많지 않아 보인다. 중과실 사고나 사망 또는 중대한 장애가 발생

한 경우는 혜택이 없기 때문이다. 또한, 이러한 혜택을 받으려면, 분쟁조정절차

에서 합의가 되어야 한다. 법원이나 소비자원에서 조정이 성립된 경우에는 혜택

을 받을 수 없다. 그런 이유로, 피해자측이 분쟁조정절차에서의 합의를 유도하

20) 이백휴, 의료분쟁에 있어 형사처벌특례제도의 확대 필요성과 방안, ｢한국의료법학회지」, 제19권 제1호(2011.6), 111면; 최민영, 회복적 사법과 의료분쟁조정법상의 형사처벌특례제

도, ｢형사정책연구」 90, 2012.6, 133면.

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

- 21 -

기 위한 압박수단으로 형사고발을 남발할 가능성도 있다.

Ⅳ. 결 론

위에서 언급한 내용들을 근거로 향후 전망을 해 보면 다음과 같다. 먼저, 환

자측의 분쟁조정신청은 증가할 것이다. 저렴한 비용과 노력으로 의료인의 책임

을 인정받을 수 있으며, 조정절차 진행 중에도 언제든지 다른 구제방안을 선택

할 수 있다. 그리고, 조정이 성립되지 않는 경우에도 소송에서 유리한 증거를

수집할 수 있는 절차로 활용할 수 있다. 그래서 만약 의료기관이 분쟁조정절차

에 동의하지 않을 경우, 형사고발을 통해서 압박할 가능성이 높다. 그로 인하여

환자와 의료계 사이의 분쟁이 예전보다 더욱 격화될 수도 있다.

형사처벌 특례 규정을 제외하고는 분쟁조정절차에 있어서 의료계에게 유리

한 부분은 많지 않아 보인다. 오히려, 의료사고 현장조사와 각종 협조의무 등으

로 의료계는 기존 소송이나 소비자원 분쟁조정절차에 비해 불리해졌다고 생각

한다. 또한, 의료사고 감정단에 비의료인이 감정위원으로 참석하고, 법관에 의한

재판이 아닌 조정위원회에 의한 조정절차인 점에서 피해자에게 우호적인 결정

이 내려질 수 있다는 의구심이 팽배해 있다. 오히려, 손해배상대불제도나 무과

실 분만사고에 대한 보상으로 비용 부담만 가중될 것으로 생각하고 있다. 따라

서 의료계는 분쟁조정절차에 무관심하거나 비협조할 가능성이 높다. 새로운 의

료분쟁조정제도의 도입 목적은 신속하고 공정하게 의료분쟁을 해결하여, 환자의

권리를 보호하고, 의료인에게 안정된 진료환경을 제공하고자 함에 있다. 의료분

쟁조정제도의 성공을 위해서는 의료계의 협조가 필수적인데, 현행 제도하에서는

의료계를 의료분쟁조정 절차로 끌어들일 수 있는 유인이 부족하다고 보인다. 의

료계의 협조 없이는 의료분쟁 조정절차가 활성화될 수 없고, 그럴 경우 오랜 진

통 끝에 시행되는 의료분쟁조정절차는 유명무실화되거나 소액사건 위주의 분쟁

해결절차에 머물게 된다.

따라서 정부는 법 개정을 통해서건 하위법령 제정을 통해서건 간에 의료계

의 협조를 이끌어 낼 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다. 또한, 의료분쟁조정

법은 국가가 환자 보호를 위해 주도적으로 추진한 만큼, 그로 인한 비용을 의료

의생명과학과 법 제8권

- 22 -

기관에 전가시키는 것은 바람직하지 않다. 아울러 전문성과 공정성을 갖추면서

경험이 풍부한 조정위원, 감정위원을 확보하는 것이 향후 중요한 과제라고 할

수 있다.

투고일: 2012. 12. 12 심사일: 2012. 12. 14 게재확정일: 2012. 12. 17

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

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참 고 문 헌

권오승, “의료분쟁조정법안의 문제점과 개선방안”, 서울대학교 ｢법학」, 서울대학교 법학연구소, 제36권 1호, 159면.

김경례, 제소 전 의료분쟁 해결에 관한 연구 -한국소비자원 의료분쟁 조정을 중

심으로-, 「의료법학」 제13권 제1호(2012.6), 71면.

김병일, ADR에 의한 의료분쟁 해결의 현황과 과제, ｢법학연구」 제16권 제1호(2005.12), 충남대학교 법학연구소, 239면.

남준희, “독일의 의료분쟁과 대체적 분쟁해결방안(ADR) - 독일 의료중재원과

의료감정위원회를 중심으로 -”, 「의료법학」 제10권 제2호(2009.12),

407면.

백경희/안법영, 분만 의료사고에 대한 보상사업 -의료사고 피해구제 및 분쟁조

정 등에 관한 법률 제46조에 관하여-, ｢의료법학」, 제12권 제2호(2011.12), 11면.

손명세/장욱, 의료분쟁과 협상, ｢한국의료법학회지」 제9권 제1호(2001.7), 57면.

신은주, 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률"에 있어서 조정제

도 및 향후전망, ｢한국의료법학회지」 제19권 제1호(2011.6), 133면.신은주, “ 의료분쟁과 그 해결을 위한 새로운 방안모색”, ｢한국의료법학회지」

제7권 제1호, 97면.

신현호, “최근 의료민사소송의 현황과 절차적 제문제”, 「한국의료법학회지」

제18권 제2호 2010년, 7면.

안법영/백경희, 의료사고 보상사업상 보상청구권의 법적 의미에 관한 일별, ｢한국의료법학회지」, 제19권 제2호(2011.12), 81면.

이백휴, 의료분쟁에 있어 형사처벌특례제도의 확대 필요성과 방안, ｢한국의료법학회지」, 제19권 제1호(2011.6), 111면.

이백휴, 의료분쟁조정법상 손해배상금 대불제도의 문제점과 개선방안, 「의료법

학」 제12권 제2호(2011.12), 163면.

전광석, 의료분쟁조정법상 의료사고보상사업의 헌법적 쟁점, 「의료법학」 제13

권 제1호(2012.6), 295면.

의생명과학과 법 제8권

- 24 -

전병남, 의료분쟁조정법안(약칭)의 민사법적 고찰, 「의료법학」 제11권 제1호

(2010.6), 11면.

정영수, 의료분쟁의 합리적 해결을 위한 연구, ｢민사소송」 제14권 제2호(2010.11), 622면.

정영철, 손해배상대불금에 대한 헌법적 정당성 검토, ｢한국의료법학회지」 제20권 제1호(2012.6), 33면.

최민영, 회복적 사법과 의료분쟁조정법상의 형사처벌특례제도, ｢형사정책연구」 90, 2012.6, 133면.

최행식, 의료사고 피해구조에 관한 고찰, ｢원광법학」 제26권 1호(2010), 539면.

주 제 어

의료분쟁조정, 의료사고, 의료계, 조정위원회, 분쟁해결.

최행식: 의료분쟁조정법의 주요 내용과 쟁점

- 25 -

[ABSTRACT]

Main content and issues of the Medical Dispute Mediati

on Law

Choi, Haeng-Sik

The purpose of introducing the new medical dispute mediation syste

m is to resolve the medical dispute quickly and fairly, to protect the ri

ghts of the patients, to provide a stable care environment for medical

personnels. To make a success of the medical dispute mediation syste

m, the cooperation of the medical circles is essential though there see

ms to be a lack of incentives to attract medical dispute mediation proc

edures of the medical circles. Without the cooperation of the medical c

ircles, medical dispute mediation procedures can not be activated, and

if this happens, the medical dispute mediation procedures, which had b

een carried out for a long time will be merely nominal or turn to be s

mall claims case-centered dispute mediation procedures.

Therefore, by revising the law or establishing low rank decree, it is

necessary for government to draw up measures to have the cooperatio

n of the medical circles.

Key Words

Medical Dispute Mediation, Medical Accidents, Medical Circles,

Mediation Committee, Settlement of a Dispute.

- 27 -

원광대학교 법학연구소

의생명과학과 법 제8권 (2012. 12)

맞춤의학의 가능성과 법적 문제에 관한 고찰

Möglichkeiten der Personalisierten Medizin und Juristische

Aspekte

21)김 기 영*

Kim, Ki-Young

《 목 차 》

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 맞춤의학의 개념과 실질적인 문제

Ⅲ. 개인적 차원과 집단적 차원에서의 법적 문제

Ⅳ. 결론

I. 서 론

최근 표적치료(Targeted therapy), 예측의학(Predictive medicine), 중층

의학 (Stratified medicine), 유동적 치료개념(Dynamic treatment regimes)

등이 현대의료의 방법으로 부상하고 있다. 소위 “맞춤의학(personalised

healthcare)”1)이라고 하는 개념은 앞으로 진료의 핵심주제가 될 것으로 보인

* 제주대학교 법학전문대학원 기금교수, 법학박사, kimk2201@jejunu.ac.kr

1) Hüsing, Bärbel, Individualisierte Medizin – Potenziale und Handlungsbedarf, ZEFQ

의생명과학과 법 제8권

- 28 -

다. 원래 맞춤의학(Individualisierte Medizin)은 약학(Pharmakologie)에서 맞

춤약제를 개발하는 취지에서 비롯되었다.2) 의약품연구자가 모든 약제가 환자

에게서 동일한 효과를 야기하지 않는다는 점을 발견하고 이를 유사한 환자의

치료유형에도 적용하여 어느 정도의 환자들이 실제로 치료에 성공하기도 하

였다. 의료계의 지각변동으로서 학자들은 미래의 의학이라고 불리고 있다. 또

한 앞으로 제약산업의 핵심으로 자리를 잡게 될 것으로 보인다.3)

이러한 맞춤의학이 상용화되면 어떻게 우리의 보건시스템에 들어올 것인

가, 혹은 법적인 개념이 기존의 형태와 달리 파악할 것인가, 올바른 방향을

위한 입법정책적 대안이나 시나리오는 무엇인가? “맞춤의학”과 환자의 권리

의 관계에 대한 처리에 대해 개념적인 설명이 우선 필요하다. 이는 의학적 및

의료법적인 관점 이외에도 의료윤리적 및 사회학적인 차원에서도 이러한 개

념작업에 포함시킬 수 있는지 여부와는 상관없이 이러한 개념을 정립하여야

한다.4)

2010, 727; 최근 Roche제약사의 목적과 핵심전략으로서 맞춤의학의 정의(2010 Roche

Annual Report 참조.)에 따르면 “Personalized Healthcare(맞춤의료)는 환자의 유전적 조

직적 진단을 통해 환자에게 맞는 최적의 치료법을 선택할 수 있도록 합니다. 이로 인해 약

물 부작용을 줄여 치료 효과 및 안전성을 높이고, 불필요한 치료에 소요되는 시간과 비용을

절감함으로써 궁극적으로는 환자의 빠르고 효율적인 질병 치유에 기여할 수 있습니다.”라고

정의하고 있다.

2) 맞춤의학의 유래에 대해서는 Olivier/Williams-Jones/Godard/Mikalson/Ozdemir,

Personalized Medicine, Bioethics and Social Responsibilities: Re-thinking the

Pharmaceutical Industry to Remedy Inequities in Patient Care and International

Health, Current Pharmacogenomics and Personalized Medicine (Formerly Current

Pharmacog, Volume 6, Number 2, June 2008, pp. 108-120.

3) 매일경제신문, 2011.02.25, “삼성이 바이오제약 산업에 본격 진출한다.” 삼성은 이를 위해

전략적 투자자로 세계적 바이오제약 서비스업체 퀸타일즈와 자본금 3000억원 규모 합작회

사를 설립하기로 했다고 25일 밝혔다. 삼성은 우선 바이오제약 산업중 조기 사업화가 가능

한 바이오의약품 생산사업(CMO)을 추진하기로 했다. 합작사는 인허가 등 부지 관련 행정

절차를 마무리 한 후 올해 상반기중 의약품 생산 플랜트 건설에 착공, 2013년 상반기부터

본격 가동 및 생산에 들어갈 계획이다. 삼성은 장기적으로 바이오신약 사업에도 진출해 삼

성의료원의 치료사업, 바이오제약사업, 삼성전자 IT기술을 기반으로 한 의료기기 사업 등을

추진한다는 전략이다.

4) Damm, Personalisierte Medizin und Patientenrechte – Medizinische Optionen und

medizinrechtliche Bewertung, MedR 2011, 7; Paul, "Medizinische Prädiktion,

Prävention und Gerechtigkeit: Anmerkungen zu ethischen Dimensionen eines

biomedizinischen Ideals", Ethik in der Medizin 2010, 191; Eberbach, Kommt eine

verbindliche “Gesundheitspflicht”? – Eine Territion –, MedR 2010, 756; Eberbach,

Juristische Aspekte einer individualisierten Medizin, MedR 2011, 757; Wolf,

김기영: 맞춤의학의 가능성과 법적 문제에 관한 고찰

- 29 -

또한 맞춤의학의 법적 한계와 장애물의 극복방안에 대한 논의가 필요하고

특히 맞춤의학의 한계에 대한 논란(낙관론과 비관론)5)으로 의학적 지침은 개

인치료에 대한 장애가 되어서는 안 된다는 논거나 의사의 치료의 자유는 강화

되어야 한다는 논거들을 들 수 있다. 이와 같은 상황은 이미 해당 의료콘셉트

의 다양한 개념들이 명칭상의 문제뿐만 아니라 내용상의 문제도 이미 제시하

고 있다는 점을 근거로 하고 있다.6) 규범적으로 가령 의료법적인 관점에 대해

서도 논의대상의 개념적인 정의가 아주 중요하다. 이러한 개념의 확정은 단지

통상적인 커뮤니케이션상의 자명성이 중요한 것이 아니라 기본적인 규범적 및

방법론적인 검진결과에 대한 설명이 중요하기 때문이다. 법규범의 생성과 작

업은 추상적인 “규범프로그램”과 관련되어 있을 뿐만 아니라 필연적으로 “규

범영역”을 특징짓는 효과와도 관계가 있다. 이 때문에 관련사실과 학문적인

정보는 규범외적인 요소가 아니라 법적 규범성의 본질부분을 차지한다.

다음에서는 법적인 측면에서 기본적인 검진은 “맞춤의학”에 대한 전문영

역이나 전문영역상호간의 인식을 기준으로 하고 이러한 점에서 개념적으로

용어적인 문제와 내용적인 문제로 나누어 살펴볼 수 있다.

II. 맞춤의학의 개념과 실질적인 문제

1. 맞춤의료의 콘셉트

의료수준의 발전에 따른 국가의 연구지원이나 건강보험법의 논의에서 “맞

Wiederzulassungsfragen strukturierter Behandlungsprogramme, MedR 2010, 163;

Damm, Individualisierte Medizin und Patientenrechte, in: Honnefelder/

Mieth/Propping/Siep/Wiesemann (Hrsg.), Das genetische Wissen und die Zukunft des

Menschen, 2003, S. 361 ff.

5) 독일연방의사협회 부회장 Frank Ulrich Montgomery는 Berlin에서 열린 13. Symposiums

des Teltower Kreises에서 소위 맞춤의학에 지나친 기대를 하는 경향에 대해 경고를 하고

있다. 맞춤의학은 최고의 기술(Luxus)이 아니라 발전하고 있는 것이다. 하지만 맞춤의학에

대해서는 그 가치와 의미의 검토가 필요하다고 하였다.

6) 이에 대해서 Deutscher Bundestag, Bericht des Ausschusses für Bildung, Forschung

und Technikfolgenabschätzung "Zukunftsreport Individualisierte Medizin und

Gesundheitssystem“, BT-Dr. 16/12000 v. 17. 2. 2009, S. 1 ff., 6 f.

의생명과학과 법 제8권

- 30 -

춤의료(personalized medicine)” 혹은 “개인의료(individualized medicine)”

라는 개념들이 사용될 뿐만 아니라 문제제기와 비판도 이루어졌다. 여기서 유

전자마커를 이용하여 “임상적으로 관련 환자집단”으로 분류하여야 하는 “환

자그룹별에 따른 층화의학(stratified medicine)”라는 것도 언급하고 있다.7)

이는 원칙적으로 새로운 것은 아니지만 “새로운 질적 수준”에 도달할 수 있

다는 점을 나타낸다.8) 이러한 개념작업은 해당 전문학문, 가령 약학뿐만 아니

라 논의에 참여하는 규범학문이나 사회학에서도 이루어지고 있다. 의료윤리학

적 관점에서는 이러한 맞춤의학개념의 불확실성에 대해 다음과 같이 언급하

고 있다: “이것은 환자의 문제나 개인화(Individualisierung)의 문제가 아니라

… 특정한 환자집단을 정하는 소집단별분류의 문제이다. 하지만 이는 인간의

특성(Personalität)과 관련되는 것이지 인간과는 관계가 없다”9). 이에 따라

의료적 지도이념에서 “맞춤의학은 특화되고, 개별적인 생물학적 징표를 기준

으로 하는 의료이지, 개인성(Individuum)나 개인의 필요에 따른 의료진료가

아니다”는 점을 지적하고 있다.10)

약리학의 관점에서도 원칙적으로 이에 대해 동의하고 있다. 즉 “맞춤의학

의 용어는 … 언어적으로 아주 부담스럽기 때문에 바람직하지 않은 용어이

다.“ 이 때문에 ”의도적으로 개인의료(individualized medicine)라고 하지 않

고 “기껏해야 맞춤의학(personalized medicine)“이라고 하는 것이다. 따라서

7) 영국의 암 연구기관인 UK 기술전략위원회는 제약회사 화이자, 아스트라제네카(AZ) 등과 맞춤

형 암 치료 개발을 위한 “중층 의학 프로그램(Stratified Medicine Programme)"을 추진하기

로 했다. 메디포뉴스 2011.11.25 http://www.medifonews.com/news/article.html?no=78953.

8) Hüsing, in: Deutscher Bundestag, Ausschuss für Bildung, Forschung und

Technikfolgenabschätzung: Wortprotokoll des Öffentlichen Fachgesprächs

„Individualisierte Medizin und Gesundheitssystem“. Expertengespräch mit Diskussion

der Ergebnisse des Zukunftsreports zur Technikfolgenabschätzung, 27. 5. 2009, S.

1, 5.

9) Bauer, in: Deutscher Ethikrat, Niederschrift über das Forum Bioethik „Die Medizin

nimmt’s persönlich. Möglichkeiten und Grenzen der Individualisierung von Diagnose

und Therapie“, 24. 6. 2009, S. 23.

10) Kollek/Feuerstein/Schmedders/van Aken, Pharmakogenetik: Implikationen für

Patienten und Gesundheitswesen. Anspruch und Wirklichkeit der „individualisierten

Medizin“, 2004, S. 188 ff; 이에 대해서는 의학적 적응성을 기준으로 진료하는 전통적인

의료와는 달리 소위 개인의 희망에 따른 진료에 대해서는 박은경/김기영, 의료행위의 상업

화와 법적 한계 - 민법과 보험법상의 효과를 중심으로 -, 법학논고 제35집(2011.2), 25～

52면.

김기영: 맞춤의학의 가능성과 법적 문제에 관한 고찰

- 31 -

주제영역을 명확히 하기 위하여 ”더 정교한 의료(precise medicine)”라는 용

어를 제안하기도 한다.11)

또한 이는 특히 용어적인 관심뿐만 아니라 여기서 문제가 되는 내용적인

생각을 기초로 하고 있다. 이러한 점에서 해당 의료의 발전이 전통적인 의료

와 비교하여 원칙적으로 혹은 점차적인 차이가 있다고 볼 수 있는지의 문제

가 제기된다. 이러한 개인맞춤의학 혹은 “더 정확성이 있는 의학”의 경우 사

실상 전혀 새로운 것이 아니라고 말할 수 있다. 개념적으로 좋은 의사는 가능

하다면 자신의 환자에 대해 항상 집중하여 진료하도록 노력한다.

언제부터인가 당뇨병을 개인맞춤으로 진료하게 되는 등등 10년, 20년전에

이미 실제 임상에서 환자의 병력 및 문진, 이학적 소견을 종합하여

`impression`이라는 진단을 내리고 `rule out` 진단이라는 것을 감별진단

(differential diagnosis)이라고 부르기 시작하였고 오늘날에서는 맞춤의학

(personalized medicine)이라고 부른다. 이는 원칙적으로 동일한 것이지만 어

떤 더 정확하고 더 구별하고 세련된 것을 말한다.12) 이러한 배경에서 잠정적

이지만 실무적으로 새로 정립하여야 하는 개념에서 출발하는 용어와 실질적인

문제의 관계에 대한 관점과 맞닿아 있다. 이러한 전제하에서 오랫동안 전통에

따른 규범적인 인간과 인간성, 개인과 개인성과 결부되어 있는 맞춤의학 혹은

개인의학의 개념의 처리와도 관련된다. 하지만 오랫동안 사용되어 온 용어의

측면에서 “개별화(Individualisierung)” 혹은 “개인화(Personalisierung)”은 의

료행위에 대한 특별한 지도이념과 정당성의 관점으로서 잠정적으로 특히 의

학분야의 시험행위로서의 특징을 가지고 있다. 이와 같은 전통적인 의료와는

달리 다른 전통과 실무에서 이러한 용어의 핵심적인 내용은 의도적으로 유지

되어야 한다.

지금까지 최종적인 결론은 나지 않았지만 실질적인 의미의 개념작업은 원

칙적으로 구시대의 의료와 “새로운” 의료의 문제이기 때문에 법적으로도 중

요하고 이러한 의료의 규범적인 평가의 경우 구법상, 즉 전통적인 법적 요건

및 이에 따라 수립된 환자의 권리를 기준으로 할 수 있거나 새로운 법으로

발전하여야 하지는 여부를 검토하여야 한다. 더욱이 현재는 비록 알려지지 않

11) Lindpaintner, in: Deutscher Ethikrat(각주 9), S. 13, 14, 23.

12) Lindpaintner, in: Deutscher Ethikrat(각주 9), S. 13, 14.

의생명과학과 법 제8권

- 32 -

은 의료적, 보건시스템적 및 법적 문제는 여전히 진행중인 현대의학적 관점의

의미와 문제에 관한 시사점을 던져 주고 있다. 이러한 점에서 맞춤의학의 맥

락에서 예측과 예방의 특별한 시사점과 후속문제를 지적할 수 있다.

마지막으로 맞춤의학의 콘셉트에서 현재의 발전수준에 대환 전망을 통해

서 이미 검진의 사안인지 혹은 발전단계의 프로젝트의 사안인지와 범위에 대

한 문제도 개념작업과 실질적인 문제영역에 속한다. 개인의료 혹은 맞춤의학

에 대한 설명은 상당한 범위에서 실현여부의 조건에 달려 있다고 말할 수 있

다. 급격하게 발전하는 기술적인 창의에 대한 독일의 한 보고서13)에서 상당

부분 명시적으로 언급하고 있다. 가령 의료실무에서 의료콘셉트의 잠정적인

제한된 범위에 대한 것인데14) 이와 같은 조건은 맞춤의학에서도 규정하고 있

는 맥락에서도 유지되어야 한다. 실현성의 조건에 대해서는 여러 가지 관점에

서 맞춤의학의 유동적인 발전과정에서 어떤 지위를 차지할 것인지에 대해서

법적으로 관련성이 있는 평가조건과 부분적으로 규범적인 기준과 법적 구조

의 전망이 중요하다.

2. 환자의 권리와 법

환자의 권리와 관련하여 맞춤의학과 관한 설명이 법적인 관점뿐만 아니라

의료적인 관점에서 필요하다. 법적 관점에서 “환자의 권리(Patientenrechte)”

는 주관적 권리와 환자의 법적 지위와 관련되고 환자가 권리주체로서 독자적

으로 주장할 수 있다. 하지만 이를 통해서 법적인 환자보호가 절대적으로 완

성되는 것은 아니다. 오히려 보건시스템이나 의료시스템에서도 많이 적용되는

바와 같이 수많은 사회분야에서 명문규정에 따라 규율되고 있다. 이러한 점에

서 특히 유전자진단에서 논의되는 정보의 자기결정권을 기준으로 하고 유전

자정보에 대한 질적 보장 및 처리와 관련한 수많은 객관적인 법규정이외에도

중요한 의미를 가진다.

13) Bundesministerium für Bildung und Forschung, Baustein einer individualisierten

Medizin. BMBF fördert das „International Cancer Genome Consortium“,

Genomexpress 1.2010, S. 47.

14) 전문가들 사이에서 현재 독일의 보건시스템이나 산업에서 실제로 패러다임의 전환에 대해

준비하고 있지 않다고 지적하고 있다. Lange, Der virtuelle Patient – Systembiologie ist

die Chance für individuelle Medizin, Genomexpress 1.2010, S. 8.

김기영: 맞춤의학의 가능성과 법적 문제에 관한 고찰

- 33 -

또 다른 관점은 맞춤의학이 예측의학(prädikive Medizin)으로 되는 경우

질병이 있는 환자의 문제가 아니라 오히려 잠재적인 위험인자만을 가지고 있

는 환자가 아닌 인체유전학(Humangenetik)에서의 의뢰인으로서도 나타날 수

있다. 여기서도 개념적으로나 내용적으로 문제가 도출될 수 있다. 환자의 관

점에서 의사/환자의 관계의 기초개념에 대한 문제를 들 수 있다. 즉 유전적인

개별화와 “유전적 예측 및 예방”의 개념은 의료적뿐만 아니라 규범적으로도

질병에 대한 중심적인 개념을 바꾸고 있다.

또한 이것은 환자의 권리에 대한 개념에 대한 상당한 영향을 줄 뿐만 아

니라 이미 환자의 개념자체에도 영향을 줄 수 있다. “예측적 의료”의 질병개

념은 이미 이러한 맥락에서 원래의 의미에서의 질병의 개념이 아니라 “예측

적 의료의 의미에서의 환자”이기 때문에 원래의 의미에서의 질병이 아닌 것

이다.15) 특별한 연구프로젝트의 맥락에서 맞춤의학을 주제로 한 “가상적 환

자”와 동일하게 볼 수 없다는 점을 제시하고 있다.16) 결과적으로 권리와 법

의 구별에 대한 어느 정도의 평행성에서 맞춤의료환자의 공공보건유전학과

시스템보완을 포함한 맞춤의학과 보건의료의 긴장관계를 제기하고 있다. 이를

통해서 의료 및 보건시스템의 기본적인 변화과정을 환자의 권리와 결부된다

고 볼 수 있다. 이는 특히 의료의 객관화, 경제화, 기술화 및 규제화를 위한

중심적인 체계적 입법들이 중요하다는 점을 보여준다.17)

현대의 의료발전에 대한 판단에 대해서는 다양한 의료적, 사회적 및 경제

적인 문제영역들을 고려하는 것이 중요하고 이러한 영역에서 의료행위와 이

에 대한 관련 법률관계가 유효하게 성립하여야 한다. 이러한 점에서 한편으로

는 환자, 피험자 및 위험환자와 다른 한편으로는 제3자의 이익의 독자적인

이익을 확인하고 구별하는 것이 중요하다. 유전자진단에서 오랫동안 논의한

바와 같이 이러한 상이한 이해관계는 아주 다양한 사회관계를 고려하여야 한

다. 가령 개별적인 의사/환자의 관계와 그 외에도 친족관계, 연구프로젝트 및

근로관계 및 보험관계에서도 그러하다. 그와 같은 다양한 맥락에서 단지 개별

15) 환자의 희망에 따른 Enhancement 의료의 측면에서는 Buyx/Hucklenbroich,

„Wunscherfüllende Medizin“ und Krankheitsbegriff: Eine medizintheoretische Analyse,

in: Kettner (Hrsg.), Wunscherfüllende Medizin, 2009, S. 25 ff.

16) Lange, a.a.O(각주 14), S. 6.

17) Damm, Imperfekte Autonomie und Neopaternalismus. Medizinrechtliche Probleme

der Selbstbestimmung in der modernen Medizin, MedR 2002, 375 ff., 378 ff.

의생명과학과 법 제8권

- 34 -

적인 환자의 권리만이 중요한 것이 아니라 다른 사람의 상충되는 권리와 공

익적인 목적과의 상충관계도 중요하다.

III. 개인적 차원과 집단적 차원에서의 법적 문제

의료법의 전망은 환자의 권리와 환자의 이익이 다양성을 가지고 있다는

점이 특징이다. 맞춤의학의 맥락에서도 환자, 피험자, 의뢰인 및 잠재적인 위

험인자의 권리와 이익이 다양한 차원에서 적용될 수 있다. 이러한 점에서 다

음에서는 법적인 문제영역들을 개인적 차원에서의 의사와 환자의 관계와 진

료의 측면에서 살펴보고 집단적 차원에서의 법적 문제로서 정보보호법적인

차원 및 예측과 환자의 권리 및 예방과 책임사이의 관계로 나누어 고찰하도

록 한다.

1. 의사와 환자의 관계

의사는 맞춤의학의 경우에도 환자에게 다른 사례들과 마찬가지로 환자에

게 설명의무가 있다. 이러한 경우 다른 진료방법에 대한 설명도 포함된다. 이

때문에 원칙적으로 구체적인 사례에서 진단을 위해 제공되는 실험적인 방법

은 아니지만 새로운 진료방법도 제시해야 한다. 점차적으로 진료건수에서 의

사는 환자에게 유전자진단에서 더 정확한 진단을 도출할 수 있다는 점, 가령

특정한 의약품이 항암치료후 유방암환자에게 효과가 있는지 등의 설명을 해

야 할 것이다. 이에 따라 환자의 정보청구권도 상당히 증가될 것이다.

(1) 법익보호, 환자의 자기결정권과 환자의 선호

출발점은 우선 의료법의 전통적인 관점에서 찾을 수 있다. 이러한 의료법

의 중심에는 법익보호와 자율성보장이 중요하다.18) 생명과 건강의 보호와 자

18) 이에 대해 자세한 것은 김기영, 의료책임에 있어서 의사의 권한과 환자의 권리- 진료과오

와 설명의무의 문제를 중심으로-, 경희법학 제47권 2호(2012.6), 145면; 주호노, ｢의사법총

김기영: 맞춤의학의 가능성과 법적 문제에 관한 고찰

- 35 -

기결정과 자율성의 보호는 환자의 권리를 중심적인 기준으로 볼 수 있으며

반사적으로 의사의 법적 지위도 함께 정해진다. 개별적인 의사/환자관계의 차

원에서 이는 진료과오이나 의료책임(진료과오의 측면)로부터의 보호와 다른

한편으로는 전단적 의료나 정보를 충분히 받지 못한 진료 및 경우에 따라서

는 설명의무위반에 따른 책임(자기결정권이나 자율성의 측면)으로부터의 보호

를 목적으로 한다.

환자권의 행사에 대해 환자의 선호와 행위선택이 실제로 근거가 된다. 하

지만 맞춤의료의 잠재성과 관련하여 입장과 반응에 대한 경험이 지금까지 축

적되어 있지 않다. 이는 당연한 것으로서 환자의 관점에서 개인을 어떻게 맞

출 것인가에 대한 생각이 이제 막 시작되고 있기 때문이다. 환자는 “개인”으

로서 특히 심리적 감성적인 차원을 주제로 하고 의사/환자의 관계의 범위에서

질병을 어떻게 그리고 어떠한 행위방안으로 처리하고 다룰 것인지 문제를 공

유하는 의료를 받는다. 그와 같은 유전자마커(biomarker)를 근거로 하는 맞

춤의료는 질병을 치료하기 위해서 우선적으로 검진과 진료과정을 기준으로

하는 방법들을 제공하기 때문에 이에 대해 직접적인 기여를 하는 것은 아니

다.19) 이러한 극히 제한적인 완화요인에는 바로 잠재적으로 부담을 지는 새

로운 의료법의 독자적인 개념도 포함된다. 즉 중대한 질병에 대한 예측적인

정보를 제공하는 맞춤의학의 방법, 특히 심리적인 부담과 결부되어 있는 경우

를 들 수 있다. 이 때문에 환자는 추가적으로 테스트결과를 해석하고 생명세

계의 진료전략을 시행하여야 하여야 한다. 이는 필요한 경우 “말하는 의학”과

사회심리적인 지원을 할 수 있는 맞춤의학의 급부이행을 이러한 맥락에 포함

시킬 필요성이 있다는 점을 지적하고 있다.20)

이러한 배경에는 해당지식과 환자의 선호와 잠재적인 이용자행위에 대한

사회학적인 연구가 지금까지 전혀 없었다는 점도 지적되고 있다. 결과적으로

잠재적인 미래의 주체나 이용자의 행위에 대한 사회학적인 검토와 함께 맞춤

의학의 연구과정과 개발과정을 시행할 필요성도 시급하다.21) 또한 이와 관련

론｣, 2012, 556면 이하; 신현호/백경희, ｢의료분쟁 조정 소송 총론｣, 육법사 2011년, 제4장 의료과오와 민사책임 참조.

19) Deutscher Bundestag, a.a.O (각주 6), S. 151.

20) Deutscher Bundestag, a.a.O (각주 6), S. 151.

21) Deutscher Bundestag, a.a.O (각주 6), S. 151.

의생명과학과 법 제8권

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하여 환자의 선호도와 행동선택은 법적 한계나 정보의 기초로서 정보생성에

대한 규범적인 작업에 대한 의미도 있다. 해당 정보는 여기서도 피상적 규범

적인 요소가 아니라 규범형성과정에서 법적 규범성의 본질부분이기도 하는

규범영역에 있는 현실에 해당한다.22)

(2) 진료의 측면

진료측면에서 원칙적으로 맞춤의학에도 우선 의료수준에 맞는 진료를 받

을 수 있는 환자의 권리에 관한 것이다. 이러한 의료콘셉트의 맥락에서 의료

수준에 대한 개념은 더 작은 인구수의 한정하여 시행되는 조건에 따라 적용

된다. 하지만 추가적으로 의료행위의 기본개념과 기초적인 기준들도 부분적으

로 강조된다. 이는 의학적 적응성의 개념뿐만이 아니라 질병의 개념에 대해서

도 더욱 원칙적으로 적용된다.

1) 질병의 개념과 환자의 지위

이미 강조한 바와 같이 질병의 개념은 환자의 권리에 대한 개념정의에 상

당한 영향을 줄 뿐만 아니라 이미 환자의 개념정의 자체에도 영향을 준다. 따

라서 의학적 뿐만 아니라 법적 의료윤리적 시각에서도 기본적으로 의료행위

의 정당성23)에 문제를 제기할 수 있다.

이러한 관련성에서 어떠한 의료행위를 판단해야 하는지가 물론 중요하다.

특히 질병이 있는 환자 혹은 건강한 자, 즉 아직 증상이 나타나지 않은 자의

예측적 건강정보의 취득의 문제인지, 전통적인 치료법인지 아니면 위험이 많

은 예측적 방법 및 예방의학인지에 따라 구별할 수 있다. 후자는 원칙적으로

전통적인 치료방법에서의 진료에 따라 구별되지만, 맞춤의학의 맥락에서 특별

한 의미를 가지고 법적으로도 상당한 후속문제들을 제기한다. 여기서 질병이

22) Damm, Beratungsrecht und Beratungshandeln in der Medizin – Rechtsentwicklung,

Norm- und Standardbildung, MedR 2006, 1, 19.

23) 의료행위의 개념에 대해서는 이경환/김만오/한선우, 무면허 의료행위의 규제에 관한 고찰,

한국의료법학회지, 제19권 제2호(2011.12), 109면; 이인영, 무면허의료행위에 관한 일 고

찰, 한국의료법학회지, 제6권 제1호(1999.12), 165면; 의학적 적응성에 대해서는 김기영,

임상시험피험자와 자기결정 -독일의 논의를 중심으로 -, ｢한국의료법학회지｣ 제18권 제1호 (2010.6), 30면(33면 이하).

김기영: 맞춤의학의 가능성과 법적 문제에 관한 고찰

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있는 환자의 진료에 관한 것이 아니라 잠재적인 위험상황에 대한 증상이 없

는 건강한 자에 관한 문제이다. 여기서는 전통적인 의미에서 진료차원의 문제

뿐만 아니기 때문에 핵심적인 내용은 나중에 독자적으로 연구하기로 한다.

질병이 있는 환자의 경우 우선 현재에도 여전히 상대적인 전문적 평가는

맞춤의학의 임상적용이나 이용의 관점에서 법적인 관점에서도 중요하다. 즉

“맞춤치료의 주제”에 대해 소극적인 태도를 보이고 있고 이에 대해 점차 그

리고 여전히 상당한 정보가 축적되고 있는 과정이다. 특정한 유전적 기본사례

혹은 특정한 유전자유형에 따른 치료형태는 오늘날 여전히 “Vision”으로 볼

수 있다.24) 현재의 맞춤의학의 상업화수준에서 복잡한 질병에 대한 임상적

이용은 최근 10년 동안 미미한 실정이라고 한다. 하지만 앞으로는 맞춤치료

나 새로운 유전자마커를 기초로 진단이나 검사방법은 증가할 것으로 보이고

과도기적으로 의료급부에서 사용하는 것이 아직은 개발단계에 머물러 있어

학문적 기술적인 관점에서 보면 맞춤진료가 15년 내지 20년내에 가능할 것으

로 보인다.25) 맞춤약제학의 중요한 영역에 대해서는 맞춤약제의 테스트의 동

일한 임상적 사용만의 관점에서 극히 최근에 와서야 비로소 인정되었고 맞춤

약제는 오히려 정립중인 임상실무의 “이론적 콘셉트”에 머물러 있었고 오늘

말까지 일반적으로 임상적 관련성이 입증이 되지도 않았다. 이에 따라 맞춤약

제적인 검사는 실제로 의료수준으로 인정받을 수 있기 위한 요건을 충족하지

못하였다고 볼 수 있다.26)

2) 평가조건과 맞춤형진료대안

전문적인 관점에서 이렇게 설명하고는 있지만 맞춤의학의 개념을 부인하

는 것은 아니다. 가령 연구목적이나 근거를 찾기 위한 학문적 정보의 영역에

서는 긍정적인 부분이 있다.

법적인 관점에서 이러한 평가는 행위영역에 대해 규범적인 평가에 대한

중요한 정보로 볼 수 있다. 이러한 경우 현재의 맞춤의학의 발전수준의 측면

에서 부분적으로 평가에 관해서는 유보할 수 있다. 맞춤의학이 임상적용에 대

24) Horn, in: a.a.O(각주 9), S. 16; Eberbach, a.a.O(각주 4), 757.

25) Deutscher Bundestag, a.a.O (각주 6), S. 10, 111 f.

26) Kollek/Feuerstein/Schmedders/van Aken, a.a.O(각주 10), S. 203; Eberbach, a.a.O (각

주 4), 757(762).

의생명과학과 법 제8권

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해 여전히 진료콘셉트로서 존재하지 않는 이상 환자의 권리의 측면에서 문제

가 제기되지는 않는다. 이와 같은 주장은 경우에 따라서는 치료적 목적으로

개인에게 아직 표준진료에는 이