巾华J 刷特ß~ :.t-: 2016 缸 5 日翻 44 梅tfI; 5 wl Chi" 1 C8.rtliot M8.v 2川 6 VoL44 No_5

国产三维心脏电生理标测系统用于持续性

心房颤动导管消融的前瞻性、多中心、对照研究

汤日波王植禄殷跃来军张志碎李占全曹江曹克将杨延幸

;J:洪杨乎珍何舟如l地孙英贤马长生

[摘要] 目的 评价国产三维心脏也生理标测系挠用于持续性心房颤动导1'1消融的安全性和;

有效性. 方法 果用前酣性的多中心研究， 2011 年 12 月至 20 1 4 年4 月向全国 13 家中仙人选 25币制

持续性心房颤动患者(男 184 例) . 根据患者意思以 2: 1 的比例分配至导管消融坦(试验组)和药物

转直组(对照理) 。 使用国产三维 t脏也生理标测某班且其配套 FireMagic"" Cool3D 玲盐水灌注射频

消融导管、Columbus""体褒参考也悦。进行左心房三维重建. 在王维标测军统指导下行两侧肺静脉消

融两侧肺静脉环状消融完成后 ，根据术者经验可行左4二、房顶部线、二尖'曾环峡部线 三尖瓣环峡部线

消融上应静脉、冠状事隔离，心房碎裂电位消融等。 消融后口服杭心体失常药物(胶模嗣除外)2 - 3

个月，术后前 3 个月为洗脱期，洗脱期后随访9 个月 。 对照组给予胶惧圄口服转律，符合体外直流电

且体适应证的患者可行E流电直体治疗，随访至 9 个月 。 综果 255 例景试字号中，试验组 167 例，时

照理 88 例最终符合方案JI!试验组 1 55 例对照组 79 例。 167 例景试者均在三维标测系统指导下顺

利先成孚术所有患者均实现肺静脉咆隔离。 全分析集试验组(童白嗣后 9 个月)成功率为 66.5%

( 111/167) 明且商于对照组的 2 1. 6% ( 19/88. P < 0 ∞1 ) 。 符合方案集试验组成功率为 67.1%

( 104/155 )明显苗子对照组的 22.8% (18月9.P<0 ∞门 。 试验组和对阿组不应事件监生率分别为

19 . 8%(33/167)和 13.6% ( 1 21咽 ， P=0.223 ) 。 与手术操作相关的不良事件包搭左锁背下血肿 l 例，

渗血 1 例，心包渗出 1 例经心包穿刺引流后理解，无肺"脉狭窄. 结论 国产三维心脏咆生理标测革

班且其导管可置金有效用于炸续性房'黄导管消融。

[关键词] 心房颤动. 电生理学技术，心脏， 导骨消融术

基金项目 国家高技术研究监展计划'1 (去创活DFA32750 ) ; 国际科技合作 E 点项目

( 5Q2∞6AA02且 1 3025) 国家科技直撑计划 (20 1 4BA ll l 阳)9) ;国家自然科学基金 ( 81227∞ 1 )北京

市医院管理日临床医学盎展专项(ZYLX20 1 302 )

A mu11iαnler prωpective controlled study of catheter abla tion for patients with persistent at ria l fibrillation using domestic 3D cardiac electrophysiological mapping system T(叫g Rioo' , W(αng Zul l.L, Yin Yueh l.Li. Zhang ZhiJwι ， μ ZhaTUfUa/乱， Coo j，仰ng. C<w Kejiang , Yang Yan.wng , jiang lIong , Y(αmg

Ping元hen ， lIe Ben ， μ U Xu , Sun Yingxian , Ma Changshe唔 ， Celller for Cardiology. Beijing Anzhen

H，叫P'时，由川'ud Med，盼" u，隅"时 ， Beiji哺 I仪刃129 ， Chi /UI

Corre.平onding aullwr : Ma Changsheng. Errwil :chshma@vip. 5Ìna. ωm

(Abstract] Objective To verify Ihe s由 y and efIicacy of Ihe domeslic 3D cardiac d四rophysi ological mappi吨 syslem for catheler ablation of persisle川 alrial fibrillalion (AF). Melhods From December 2刷 1 to Apri12014. 255 I陆lients ( 184 male) with pers附lenl AF in 13 cenlers 时re enrolle<l

00 1 ， 10.37601刷ηa. j. ;88".0253.3758.2016.05.0σ7

作者单位 10咽20 首御医棉大学附属北京安贞医院心脏内科 '1'.υ ( 汤日波、马挺生) ;沈阳军区恩医院心内科

(王祖楝) ;Jlt庆医科大学附属第二医院心内科(舷跃'军) ;中南大学娴雅三医院心内科{张志'军) ;辽宁省人民医院

心内科(李占全)第二军医大学附属长梅医院心内科(l'I江)江苏省人民医院心内科(曹克将) ;大连医科大学附

属第-医院心内科(杨延示) ;武仅大学人民医院心内科〈江淤) ;南方医科大学珠江医院心内科{杨平珍)上海交

通大学医学院附属仁济医院心内科(何奔);上海市胸科医院u 内科(刘旭);中罔医科大学附属第一医院心内科

{孙英贤)

通偏作者乌妖生 Email ， chsh刷@叩创刷刷刷

401

心律失常

4{)2 1和华心血管病劣商3号 2016 忽雪贝尔"纷笃\5 翻 ch川 J C"rdi ... l_ M町却16 . Vol. 44 No. 5

川 this rnuhicenler prx赔阳dl刊∞nlrolled sludy. The plltients we.-e aJJocated 10 clllheter aLlation group

(experiment group) and antiarrh川lInics drugs cardiovcrsion group (∞1111'01 group ) 川h the ratio 2: according 10 the pat ien屿 川enlion. Left alria we陀 conslrucloo with 3D canliac electrophysioβ'g)' mappmg system , magnehc se 阅附 saline irrigllled radiof咐luency ablat i刷 catheter (Fire品，l\fa咆，.陀CT~ C皿1 3 D ) a创剧.. s钳u由c咄"陀穹d由f岛erel刷.. 】阴c回dC臼"'"川N川1让i阳阳s♂咽 ) . Pulmona呵哼 V阿阳em L皿s跑。lati刨由"】on a创.. 吐d [efl川cf[ a嗣trial roof line , m;l川川阳m时1 ，伽川m川nn扪n川.阳t阳川u川1..，盼"剖础1m叫川u阳川l附s 1;时， .h陀， 'nωspid annulus isthmus line.ωpenor 叫na eava , the ∞ronary sinus and ∞mplcx atrial fragmenled pút entÎa[s 附re targeled if necessary u时er the guidllllce of the 3 D mapping system. A川iarrhythmiωdrugs (excepl amiodarone) were appl阻1 ，，，阳tienl s for 2 10 3 阴阳川 hs uf1町，bl川阳1. The

plll ， enlS 附re fo!!owed up for 9 mo川hs after 3 months blanking period. 1问 e palients in the control group U1Wιr ..... enl canl ioversion wilh amiodarone and electrical cardiove.制。 if n份ded. Putienls in theω川 rol grou [l

weTe also followOO up for 9 阳 创刊}毗 Rcsults Of the 255 pat ien怡， 167 cases we Te in the experimenl g叭 , and 88 eases 叩einthe c伽llro] group. ln 1陀r prolQCol sel ( PI曰， 155 c四S 附re in Ihe experil1l酬 group ，

79 cases in Ihe control group. Calheter abJalÌon w瞄 S l1ceessfl1l for all patients in the 阴阳riment group under

the guidance of the 3D cardiac e1eclrophysiological mapping system. Pumononary ,-eins i8Ollllion WI\S

achie ,'OO in all patie川队After 9 n阳uhs follow.up beyoml blanking 阳r 叫， in full analysis 优t. the success mle was 66. 5% (1 11 / 167 ) in Ihe experimenl group , which W1\$ signifieanlly higher Ihan lhal in 飞 he control

group (2 1. 6% ( 19/8肘 。 P< O. ∞1 ) . In PPS. the success rate was also 吨ni fi cantly higher in Ihe "阳nm，时 group lhan in lhe eontrol group (67. 1 % ( 1归/155 ) vs. 22.8%(18月的 ， P<O 田 1 ) 刊e

incidence of ad\'crse events was 1阳9.8% in I阳h"创x阳no屹川 ，m削w。削、，.. 叩p ，阳n叫E叫d 1口3.6% 川 1阳he e∞仰o归川E

0.223盯) 丁四、'he adωverse evenls a勘s揭@酬侃剧』皿alOO w呐且"山h ，ω叫alhel阳e町"剧M刨IOn奇 t时u叫d阳M阪时1 1 ca酣@刨e of lefl 刨时I~I炖~I，加ν an he巳 m叫I咱"，协炯o佣ma ， l

ω响。f leCt subclavÎan bleeding and 1 case of 阳ricanlial effusior>, which WIIS allevillted by peri cllrtli凶'entωi s. No pul monary vein s le闹翻S 例 uπed. Conclusion Domeslic 3 [) canliac electrophysiological mapping syslem can safely and eff，剧ively guide calheler abllll酬。f 阳rsls1 e川 AF

IK町 words J Atrial fihrilllltion; EleclrophysiologiclI l 阳 hl1 iq~饵， canlillc ; Clltheler IIblalion Fund programs; Nlll ional liigh Tedmology 阳ωrch and De\'e1opment P 吨ram ( 2刷 DFA32750 ) ;

Key Program for Inlemational Science and T创;hnology Cooperlltion Projecls of China

(5Q2∞6AA02ZA1302日，

心房颤动(房颤)是政常见的持续性心律失常，

其发病率和出病率淫年增加I 1 10 房颤主要增加l卒

中凤险 2 阳 7 倍，增加死亡风险 2 倍，严蓝危害人群

健康{210 导'l'I' ì肖融是目前治疗房颤最有效的方法，

已有多项随机时照试验证明，无论对阵主性还是持

续性房颤导管消融维持~性心律的有效性均高于抗

'L、体失常药物治疗【，.】。 三维也生理标测系统指导

下房颤导'ì11肖融是目前的主流 [ ' 1 临床上应用的三

维电生理标测系统以进口产品为主。 本研究主要用

于评价罔产三维电生理标测系统，其配套冷盐京灌

注射频消融导管租体表参考电极用于持续性房颤导

管消融的安全性和有效性。

资料与方法

l 研究对卑白 2011 年 12 月至 20 1 4 年 4 月在

全同 1 3 家医院中心入选持续性房颤患者，忠者具有

导管消融和药物转复的适应证。 根据患者意愿以

2' 1 的人组比例人选国产三维电生理标测系统导管

消融组(试验组)和药物转复组(对照组) 。 人选标

准有临床症状且心电资料证实的房颤; 18 岁以上

(肯 18 岁) ， 75 岁以下，男性或非孕期女性，持续性

且'颤( 1 个月〈房颤持续时间 < 1 年) ; 至少 l 种抗

'L'.w~是由药物元效，经心脏超声证明不存在结构性

心脏病(包括心脏瓣膜病、先天性心脏病及各种类

型的心肌病) ;且者愿意进行验证方案要求的评价，

泊疗前，患者同意签署经伦理委员会批准的知悄同

意书。 排除标准左心房内径 ~50 mm;左心室射j 阻

分数 <40% ; 左心房/;在心耳JI~栓，纽约心脏协会

(NY HA) 'L' 功能 IIU IV 级或近期心功能不稳定

(N YHA 11 级) ; 曾有脑 ((llT.'f疾病包括卒中、短暂性脑

缺血发作，临床上难以控制的高血压，由行左心房消

融术(包括外科、经皮导管消融治疗房颤) ; 曾植入

心脏起搏器或植入型转复除颤器治疗，近 3 个月内

的心血管事件，包括急性心肌梗死、经皮冠状动脉介

入治疗或冠扰动脉旁路移植术 ，具有胶腆翻任一禁

忌证的血者，合并严重的肝、肾疾病，娃振朋妇女，处

于任何疾病急性期的患者，不能参加随访的患者。

退出(脱落)标准受试者本人不愿再继续参加此次

临床研究，由于地域原因而造成无法联系(如移民、

出差)等，因罹忠其他疾病而无法继续此次临床研

究 ，受试者拒绝随访，违背试验方案 ，失访。 本研究

经首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会批准

(批准号 2011咽7 ) 。

2 研究设计前瞻性、王在中心、竞争性人组，比

中华心血管病杂志却协 委F5 }j绕"卷第 S 期 Chin J Ca.nlic址 Mø\' 2016. VoL44 No , 5 403

较国产三维电生理标测系统指导下导管消融和1抗心

律失常药物对持续性房颤在经治疗 9 个月时的随彷

成功率以及不良事抖宜生率 ，评价国产三维也生理

标测系统临床使用的有效性和安全性以且三维定位

系统的准确性。

3 电生理检查和导管消融方法术前均经食管

超声检查排除心房血栓，已服用华法林者术前至少

停用 5 d 并改用低分子肝章替代至术前 1 d ， 术前

停用除胶确翻之外的其他抗心律失嚣'药物至少 5 个

半衰期。 所有血者术前签署1日l情同意书后.在空腹 、

镇静状态下实施手术。 穿刺前进行局部麻醉，消融

过程中如忠者不能耐受疼痛，可静脉应用镇静止痛

药。 术中监测患者动脉血压和Jil氧饱和度，必要时

吸氧。 穿刺锁骨下静脉、颈内静脉或股静脉途径放

置冠状静脉窦标洲电极，经右侧股静脉途径行房间

隔穿刺可果取2 次房间隔穿刺放置 2 根外鞠营的

方法或 1 1大房间隔穿剌放置 1 根外鞠管人左心房。

完成穿刺后，注射肝章 ，用最为 70 - 1∞ U/ kg 井在

以后操作过程中每小时补充 1 000 U 或根据激活凝

血时间(300 -4∞，)调整肝素而i盘。

左 b房三维解剖模型重建应用国产三维电生

理怀测军统( Col u rnbus啊，上海微创电生理医疗科技

有限公司) ， 通过专用标测消融导U- ( FircMagic 'Ol

Coo I 3 D ，上海微创电生理医疗科技有限公司)于左

心房取点行左心房三维解剖重建(图 1 ) 。 在三维电

解剖结构指导下线性消融。 有条件的患者可进行

CT 或磁共振影像的融合。 选择告适的消融参数 ，在

三维电生理标测军统的指导下进行放电操作。 行两

侧肺静脉消融，两侧肺静脉环状消融线完成后，根据

术者经验可行左心房顶部线、二尖瓣环峡部线、三尖

瓣环棋部线消融。 必要时可加用其他消融方式上

AP 前后位.阳后附位

腔静脉、冠状窦隔离，心房碎裂电位消融等。 环肺静

脉消融须实现电隔离终点窦性心律或心房起碑时

肺静脉内的电位完全消失，或肺静脉内仍可记最到

或快或慢的电活动 4但这种电活动与.L'、房内电活动

分离。三维电生理标测系统指导下环形或线性消融

终点解剖上，完成围绕肺静脉环形消融径线，及其

他需要的附加消融径线 ，消融径线两侧产生双向传

导阻滞。 术后复查肺静脉造影，以发现肺静脉狭窄。

4 三维电生理标测系统评价评价体表参考电

极( Columbus隅，上海徽创电生理医疗科技有限公

司)、磁感应三维电生理标测系统、冷盐水灌注射频

消融导'哥、Cl'/MRI 囱像处理的工作状态 2 以及磁定

位的准确性因 磁定位的可靠性通过 X 光影像指导，

将玲盐水灌注射频消融导管放置在心腔内希氏束部

位，通过心内电图证实该部位为希氏束最大电位的

解剖部位，在三维系统上采JI!第 1 个点( A 1 ) ，导管

离开此位置后 ，在左心房三维重建后复律前，再次在

X 线下通过心内电罔标定希氏束后大电位的解剖位

置，此时于三维电生理标测系统上采集点 A2， 测定

Al -A2 的距离，以反映定位的准确性和可靠性。

5 对照组治疗方法经食管届声栓查排除心房

血栓或服用华法林抗凝 3 用，服用股琪酣(法国赛

谐菲安万特公司)必要时可以力11用减慢房室结传

导的药物包括自受体阻滞剂相非工氢"~院类钙离

子拮抗剂等。 股腆嗣 O. 2 、 3 性Ycl ，应用 l 周 ， 改为

0.2 ，2 次/d ，应用 1 周，改为 0. 2 ， 1 次/d 口服。 2 周

调整期内符合体外直流电复律适应证的患者可行直

流电复律治疗 ，着重律失败，可在应用抗心律失常药

物如胶腆商后再次体外电复律。 维持既定用药方案

井于 3 、6 和 9 个月随访。 如所选药物治疗无效或效

果不肯定 ，也应及时停药 ，此时均视为治疗失败。 对

照组的忠者用药期间行射频消融手

术治疗的均视为药物治疗失败。 对

~~组的患者用药 90 d 后可由主要研

究者判断是否交卫至试验组手术

治疗。

因 1 罔产主维也生理标测系统指导下左心房重建刷导管消融

6 术后处理与随甘~J :i自融后口

R~抗心律失常药物 2 -3 个月，之后

停药观察消融效果。 术后抗凝至少

3 个月，对照组在转军后至少抗凝 l

个月 ，维持国际标准化比率 ( INR )

1. 8 -2.5 ， 随访期设置 。试验组第

1 次消融术后 1 个月 、空白期(术后

3 个月七空白期后 3 、6 和 9 个月随

4ù4 中华心血传病知东 20 16 年 5 J1篇"指鳞 5 刷 Chin J Ct.rdiol. Mav 2016. Vol. 44 No. 5

访。 其中消融术后 1 个月门诊或电话随访 ，空白期、

空白期后 3 、6 租 9 个月心电阁且 24 h 动;在心电罔

门诊随访。 试验组空自由j可如l用抗，台律失常药物

(如普罗帕嗣等直体药物，但胶碗嗣除外)或根据病

情需重复消融泊疗. 但空白期后加用直律药物或需

再行消融治疗均视为治疗失败。 对照组 λ组后第

2 周、3 、6 和 9 个月随访。 其中第 2 周、第 3 、6 和 9

个月.[;、电阁且 24 h 动态心电图门珍随访。 前 2 周

为药物且剂量调整期，在 2 I司调整期确定用药方案

后，此后的随ì!iJllJ内不允许增加胶腆嗣剂量或改变

复体药物种类，除非血者病情需要。 若在 2 I司后的

随访期内因l!l者病情怖要调整用药方案，则视为药

物治疗失败。

7 统计学分析样本垃估计， 主要疗效指标 ~Jl

有症状的持续性房颤血者在相应治疗后随访 9 个月

的成功率为，假设对照组为 20% ， 试验组的成功率

高于对照组 309岛，进行优效性检验。 则当双侧显著

性水平取 0. 05 ，检验放能为 80%时，按照 2: I 的人

组比例，试验最少需要试验组 1 33 例，对照组 67 例。

考虑到 1 0%的脱落唱和1 1 0%的组间交叉，修订后最

少果样数为试验组 1 62 例，对照组 8 1 例。

定量资料的组间比较果用成组 t检验或

Wì lcoxon 秩和检验 ，分类散据来用卡方检验或精确

概率法，等级资料采用 Wilcoxon 秩和检验或 CMH

检验。 所有的统计检验均采用双侧检验，以双侧检

验P <。 因为差异有统计学意义。

结果

i 基钱资制研究共入选 255 例受试者 ，试验

组 167 例 ， 1且 lllC脱落)或剔除病例敬 1 2 例，包括 8

例圭试者违背方案人选，4 例受试辛未按方案要求

完成全部访视。 对照组 88 例 ， 退出(脱落)或剔除

病例数9 例 ，其中 3 例受试者注背方案人选，6 例圭

试者来按方案要，J<完成全部访视。 最终符合方案集

试验组 1 55 例，对照组 79 例。 所有 255 例患者均进

入安圭性分析鹅。 两组基线资料比较，试验组房颤

病程明显*于对照组 ( P <O. O日，其他指标比校差

异均无统计学意且(表 1 ) 。

2 手本过程评价， 1 67 例受试者均顺利完成手

术，所有患者均实现肺静脉电隔离， 1 1 6 例 ( 69.5%)

行左心房顶部线消融， 104 例 (62.3% )行二尖瓣环

鹏部线消融， 1 07 例 ( 64. 1 % )行三尖瓣环艘部线消

融。 左心房茧Jl!所需时间 ( 1 0. 7 主 6. 9 ) min ，左心房

重建后容权( 89. 0 主 27. 2 ) 时 ， CT/M R I 图像分割时

问 (3. 4 土 1. 2) min ，配准平均误差 ( 2. 0 企

0. 4) mm。手束时间为( 177. 5 主 58.2) min ，放电时

间为(58.0 企 25. 1 ) min ， X 线曝光时间为 ( 40.9 土

22. 1) min o

'曼 1 试验组与对照组基线匮料比较

项" 试黯组(11. =167) '"咽00(" =腿)年龄{步I ，r ，u) 到 5 盒 10.3 曲。土 1 1. 5 男性[例(%) 1 1 25 (74.岛) 59( 1iI 也)

病NI月，叫矶 ， Q) )) '-0(1. 0.10.0) ‘ 2.0( 1. 0 咽6.0 )

肝ILI 心功能制且[倒(唱的 ]

I l∞(59 随) ω(68. ]8 ) E 61{40.12) 理(3 1. 82)

寇.L'响虫[ 例(句也) ] 3:1( 1 1 锦} 11( 12.50) 商血反!l! 1 例(%) ] 7S(44.91) 37(42.05) 脑梗JE虫[例(%) ] 2( 1. æj l( 1.14) 左心房直径(阳n.X:!:J) l8ι盒" "凶盒5.52

左心室轩*'末期内佳(m""x 主.) 46.' 士 '.4 41.4 主，. ，

左心室射血分量(弛，量主.) ωg :1:8.0 创 7 :t9.0

注与对照细比毫贺， ' /'<0.05

3 三维电生理标测军统使用评价 1 67 例受试

者使用体表参二号电极均可正常连接井且信号正常 ，

无部件脱落开裂等不且现象， A且者术前术后粘贴部

位均未发生偏移. 陪盐水灌注射频消融导管贴靠满

意，采集的.[;、电信号真实、消晰，且能有效进行心内

膜剌激或起碑。 玲盐*灌注射频消融导管及尾线与

三维心脏电生理标测系统和体表参考电极兼容性良

好。三维电生理标测革统操作中能实现设定功能，

操作中无功能失效或误操作 ，手术中无异常死机，术

中手术数据可正常存储，无异常故障导致于术无法

进行。三维系统心电图易于识别，井能正确识别 ，三

维系统心电I剖无明显干扰 ，与璇容射频仪和剌激仪

联合操作时 ，射频仪放电检测有效，刺激信号通迫切

换有效。 用三维lÃ统上的测盘距离功能测盘 A I 句

A2 距离，结呆显示误差为( 1.37 主 O.37 ) mm。

4 成功率与安全性分析时所有 255 例圭试者

基钱数据、随访敬据进行分析，圭分析集试验组(空

白期后)9 个月成功率为 66. 5%( 1 11 / 167) ，对照组

为 2 1. 6% ( 19/88) ( 矿 =46.44 ， P <O ∞ 1 ) ; 符合方

案集试验组为 67. 1% ( 1 04/ 1 55) ， 对照组 22.8%

( 1 8月9 )(i = 4 1. 1 8 ， P <û ∞ 1 ) 。

255 例患者中，共发生不血事件 45 例 ，其中试

验组 33 例相对照组 1 2 例，不血事件监生率试验组

19.8% (33/ 1 67). 对照组 1 3.6% ( 1 2188) ， 组间差

异无统叶学意义 ( P = O . 223) 。 与操作相关的不良

事件包括左锁骨下血肿 i 例，串血 1 例，心包渗出

1 例经心也穿刺引流后缓解 ，无niU静脉狭窄。

巾华心血'守偏 lIt :t 2016 年 5 月第"糖'阳 s 翻 Chin J C.,dio1. Mar 2016. VoI .44 No.5 40'

讨论

1998 年法同 Haì'ssaguerre 等问监现肺静脉早搏

可以触监房颤，消除肺静脉触监灶可以治愈房颤，奠

定了房颤导'iJ i自融的电生理基础。 2(朋年意大利

Pappone ~事p】报道了三维电生理标测系统指导下环

肺静脉悄融的新方法，成功率达到 85% 。 随着三维

电生理标测革统的应用，房颤导管消融在世界范围

内广泛开展，已成为电生理医生主要的临床工作l-1. 并且三维电生理标测系统的应用融大促进

了复杂房性心律失常和室性心t1l失常导管消融的进

展。 目前临床上主要应用的三维电生理标测系统包

括央因强生公司的 Carlo 系统 ， 荣因圭枕边公司的

h由军统，央国荣敦力公司的Loc.1刷系统和l新近

上市的央国说科公司的 Rhythmia 系统。

上海做创电生理医疗科技有限公司自主研宜的

三维心脏电生理标测解决方案包括 Columbusnl三维

心脏电生理标测系统、FireMagicnI C叫 3日陪盐水灌

注射频消融导管、 Columbusnl 体表参考电极。Columbus™三维心脏电生理标测革统包肯有磁场盎

生装置和电生理信号果Jl!处理装置，手术中忠者的

心脏处于所发生磁场的有效范fJll内 .通过经皮穿刺

术将 fireMllgicnI Cool 3 D 冷盐水耀泼射频消融导管

置于心脏内，导管束端埋置的传感器可以反映导管

头电植的位置，当电极紧贴'L、腔内坐进行空间位置

取点后 ，可以在 Columbusnl三维心脏电生理标测军

统实现三维心脏模型的重建。三维也、脏嚣璋的每个

点均包括激动时间、电压等信息，可以实现激动顺序

标测朝也压标测。 Columbus™体表参考电极中的磁

场传感然可以为 FireMagicn4 Cool 3 D 冷盐革溜注射

频消融导管挺供一个参考坐标旱，减少体位移动等

可能造成的三维述艘偏差。Columbusn4三维心脏电

生理标测系统主要借鉴 Carto XP 系统，在其基础上

进行了-定的创新，比如可以显示消融导臂的弯形，

其 cr处理软件具有更高效的处理作用。

北京安贞医院率先应用 Columbus™三维心脏电

生理标测系统进行阵发性8i颤导'iJi肖融 ， 在此基础

上联合全国多家中4、开展对照试验验证该系统用于

持续性尉颤的安全性和有效性。 研究结果显示该军

统的工作性能总定，磁定位准确，可以满足临床进行

三维标测指导下房颤导管消融的需要. 从有效性终

点果看J.iil用该系统行射频消融维持窦性心律的有效

性显著芮于股腆酬，两组不良事件监生率元显著性

差异。 手术操作相关并发症仅包括左锁忏下血肿 l

例 ，事血 l 例，心包渗出 1 例经心包穿刺引梳缓解 ，

手术操作相关井发症发生率低于既往文献报道1" 。

本研究的主要局限性( 1 )本研究为非随机对

照研究 ，可能产生偏移，但是两组之间基钱资料相比

具有可比较性。 试验组房颤病程长于对ft~组，房颤

病程与导管消融成功率成负相关【川 ，试验组房颤病

程t王进-步肯定了导管消融成功率优于j)t心律失常

药物治疗这一结论; ( 2 ) 本研究的对照组为非器械

对照，因为目前的进口产品批准的适应证为阵发性

房颤导管消融，应用于持续性房颤导管消融的适应

iiE井章批准，因此本研究验证国产三维标测系统与

药物对比维持对持续性房颤的治疗效果。

利益坤，毫 无

面声考文献

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(收惰f:I$l :2015-12-CS )

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