Farmacotécnica IndustrialAula 01 – A industria farmaceutica

Primeiramente

•Medicamentos éticos: são aqueles medicamentos que são vendidos sob prescrição médica

•Medicamentos de venda livre: medicamentos que não exigem prescrição

Direito de propriedade•medicamentos de referencia (de marca ou

inovador): contém principio ativo inédito, fruto da P & D, comercializado pelo laboratorio proprietario da patente, sob um nome de marca registrada

•medicamentos similares (também chamados me too): são imitaçoes com alguma alteração em relação ao original que as vezes também possibilitam patentes.

Direito de propriedade• medicamentos genéricos: medicamentos

identicos, com comprovação de bioequivalencia e biodisponibilidade, o que garante a mesma eficacia e segurança. A biodisponibilidade esta relacionada com a velocidade e o grau com que a substancia ativa se torna disponivel ao organismo a partir do momento em o medicamento entra no corpo. Ja a bioequivalencia testa a biodisponibilidade entre dois equivalentes farmaceuticos administrados na mesma dose, são equivalentes os medicamentos que possuem a mesma substancia ativa, dose e forma. Os genéricos não possuem patentes pelo fato simples de serem derivados de patentes vencidas.

Histórico no mundo

•Século XIX – Consolidação e aperfeiçoamento cientifico

•1833 – Sintese do AAS•1869 – Primeira utilização de molécula

sintetizada: hidrato de cloral – anestésico•1899 – utilização do AAS na terapeutica•1902 – Difusão do AAS no mercado

farmaceutico

Histórico no mundo

•1910 – Sintese do primeiro medicamento para combater a sifilis

•1932 – Primeiro antibiotico sintético – sulfas

•1934 – Sintese da progesterona•1980 – Inicio da biotecnologia...•1999 – Brasil lança primeirogenérico

Genéricos

•Teve origem por volta dos anos 60 nos Estados Unidos

•1984 – Tornam-se oficiais os critérios para registro de genéricos

•Modelo de produção baseado no Hatch-Waxman

•Bioequivalencia = seguro e eficaz em alta escala

•Copias de patentes = baixo preço

Genéricos no mundo - hoje

•Tem participação de 30% no mercado, em volume – Inglaterra e Alemanha

•Tem participação de 60% no mercado, em volume - EUA

Genéricos no Brasil

•1999 – Lei 9787•Apos 4 anos, o mercado de genéricas ja

tomava conta de 60% no Brasil

•Os Genéricos são intercambiaveis com os medicamentos de referencia

Como eu sei se é genérico, similar ou referencia?• Os medicamentos genéricos trazem na

embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que identifica o produto, a frase "medicamento genérico – Lei 9.787/99".

• Os medicamentos similares que eram comercializados somente pelo nome do princípio ativo estão obrigados a adotar uma marca comercial ou agregar à denominação do princípio ativo o nome do laboratório fabrican

Por que posso confiar nos genéricos?•Testes que comprovam similaridade –

Bioequivalencia e Equivalencia Farmaceutica.

Tendências...

•Biotecnologia

Política da empresa

•Essencial para a empresa, indica o objetivo e o motivo pelo qual todos estão la...

•Visão•Missão•Valores

Missão

•A missão é tida como o detalhamento da razão de ser da empresa.

•“A Missão é a projeção da organização na visão do mundo e o papel que ela exercera”. (Pavani, Deutscher e Lopes).

Visão

•A visão é algo responsavel por nortear a organização.

•“Articulaçoes das aspiraçoes de uma empresa a respeito de seu futuro”. (Hart)

Valores

•Os valores incidem nas convicçoes que fundamentam as escolhas por um modo de conduta tanto de um individuo quanto em uma organização.

•“Uma crença que orienta julgamentos e açoes por meio de objetivos especificos e imediatos”. (Rokeach).

Organograma Industria farmacêutica

Desenvolvimento de Produto

•Qual melhor combinação de excipientes para ele? O medicamento tem interação?

•Performance de equipamento??

Mistura ou homogeneização

•Processo fisico onde se deixa mais homogeneo o possivel uma combinação.

•Seja ela fisica

Liquidos...

Semissolidos...

Granulação

•Processo fisico onde se aglomeram as combinaçoes de pos

•Pode ser por via seca:

Por via úmida

Vantagens da granulação

•Melhor conservação da homogeneidade•Maior densidade Melhor fluidez•Maior reprodutibilidade•Maior compressibilidade•Maior resistencia mecanica

Desvantagens

•Contaminação microbiana (via úmida)•Possivel redução da compactação (via

seca)•Facilidade em sofrer aletraçoes

Compactação

•Processo fisico onde se comprime as particulas.

Desenvolvimento de embalagem•Interação da embalagem com o produto

•O Produto é sensivel a luz? Umidade?

Qualificação fornecedores

•As matérias primas são de grau farma?

•A matéria prima cumpre com a especificação?

•Embalagem cumpre com a especificação??

Qualificação de pessoal

•Ordem de produção

•P.O.P.

•Treinamento de BPF

Instalações fisicas

•Controle de particulas no minimo classe 100 de particulas.

•Pressão Positiva

•Cantos arredondados

Processo de Fabricação

Quarentena

•Retenção temporaria

•Matérias primas em quarentena não podem ser utilizadas até liberação do controle de qualidade

•Geralmente estão em quarentena matérias primas de recebimento e requalificação

Fracionamento de Matérias Primas•Setor de pesagem

•Fraciona-se matérias primas conforme ordem de produção

Controle de qualidade de produto acabado•Todo produto desenvolvido gerou uma

especificação para o produto acabado.

•Produto deve cumprir com as especificaçoes.

Testes para produtos acabados

•Desintegração•Dissolução•Teor•pH•Viscosidade•Densidade•Dureza•Friabilidade

Marketing e vendas

•Setor que comanda atualmente a demanda de produção e demanda de desenvolvimento

Marketing e vendas

•De acordo com a necessidade do mercado e dos produtos chamados ‘blockbusters’, o marketing realiza a necessidade de vendas e assim do desenvolvimento e produção

De onde tiram estes dados?

•Market share

•IMS Health

IMS Health

•Compila dados de mercado mundial de vendas dos produtos no ano.

•Produto blockbuster: venda de 1bilhão de dolares por ano!

RDC’s e legislações importantes•Lei 9787/1999 – Compreende nela a

intercambialidade entre generico e referencias

•RDC 17/2010 – Boas praticas de fabricação

•RDC 16/2007 – Registro de medicamentos genericos

•RDC 17/2007 – Registro de medicamentos similares

Dinamica de grupo