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1.1.3.2.1.1 – Exemplos de MODELOS. Ver ANEXO I; Ver ANEXO II e Ver ANEXO III. Com fins didáticos, na data da edição textual do presente livro, abril 2016, publica-se o ANEXO GERAL aos Anexos I, II e III, onde se pontua o caminho para a aquisição e Emissão do Certificado Eletrônico (Modelo ANVISA). 1- Entrar no sistema de peticionamento com login e senha; 2- No “menu” principal, selecionar a opção “Petição eletrônico a pagamento de taxa”; 3- Selecionar o assunto 108; 4- Clicar em próximo; 5- Inserir o número de registro da apresentação para emissão do certificado e clicar em Próximo; 6- Escolher o tipo da Certidão a ser emitida: com marca registrada ou sem marca registrada e preencher o que for solicitado. Na opção “Sem marca registrada” além de selecionar o país para onde será emitido o certificado, a empresa deverá informar a marca do produto; 7- Conferir as informações sobre o produto. Caso esteja tudo de acordo, clicar em “concordo com os dados apresentados”. Clicar em próximo;
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Farmacologia Médica
Professor César Augusto Venâncio da Silva
Especialista
Uso Racional de
Medicamentos
Abril - 2016
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
9
.
I
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
10
1.1.3.2.1.1 – Exemplos de MODELOS.
Ver ANEXO I; Ver ANEXO II e Ver
ANEXO III.
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
11
Ver ANEXO I.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS
AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO PARA FIM
EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO
Nº XX/2011
Certifico que a empresa
XXXXXXXX com estabelecimento fabril sito à
(endereço, cidade-estado, CEP XXXXX-XXX),
inscrita no CNPJ/MF sob o nº
XX.XXX.XXX/XXXX-XX, habilitada a
funcionar como fabricante de medicamentos,
sob autorização do MS nº X.XXXXX-X e em
condições satisfatórias quanto ao cumprimento
das Boas Práticas de Fabricação, fica
autorizada, pelo prazo de 1 (um) ano, a fabricar
o produto XXXXXX-concentração, forma
farmacêutica (DCB) AMOSTRA GRÁTIS,
não registrado no Brasil, com finalidade
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
12
exclusiva de exportação, sendo vedada a sua
comercialização em todo o Território Nacional.
APRESENTAÇÃO : (FORMA
FARMACÊUTICA)*
A fórmula de composição do
produto descrita no respectivo certificado de
registro do país importador é a seguinte:
FÓRMULA*:
SUBSTÂNCIA QUANTIDADE
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
……...............................
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
13
BRASÍLIA, XX DE XXXXXX DE 2011.
NORBERTO RECH
GERENTE GERAL DE MEDICAMENTOS
*
Informação de responsabilidade exclusiva
da empresa detentora da certidão.
Esta Autorização Somente Será
Válida Quando Apresentar o Selo
Seco da ANVISA
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
14
Ver ANEXO II.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS
AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO (ETAPA DE
EMBALAGEM) PARA FIM
EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO
Nº XX/2011
Certifico que a empresa
XXXXXXXX com estabelecimento fabril sito à
(endereço, cidade-estado, CEP XXXXX-XXX),
inscrita no CNPJ/MF sob o nº
XX.XXX.XXX/XXXX-XX, habilitada a
funcionar como fabricante de medicamentos,
para a etapa de embalagem, sob autorização do
MS nº X.XXXXX-X e em condições
satisfatórias quanto ao cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação, para a etapa de
embalagem primária/secundária, fica
autorizada, pelo prazo de 1 (um) ano, a embalar
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
15
o produto XXXXXX-concentração, forma
farmacêutica (DCB), não registrado no Brasil,
com finalidade exclusiva de exportação , sendo
vedada a sua comercialização em todo o
Território Nacional.
APRESENTAÇÃO : (FORMA
FARMACÊUTICA)*
A fórmula de composição do
produto descrita no respectivo certificado de
registro do país importador é a seguinte:
FÓRMULA*:
BRASÍLIA, XX DE XXXXXX DE 2011.
TATIANA CAMBRAIA DE SÁ LOWANDE
SUBSTÂNCIA QUANTIDADE
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
16
GERENTE GERAL DE MEDICAMENTOS
* Informação de responsabilidade
exclusiva da empresa detentora da
certidão.
Esta Autorização Somente Será
Válida Quando Apresentar o Selo
Seco da ANVISA
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
17
Ver ANEXO III.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS
AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO PARA FIM
EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO
Nº
Certifico que a empresa
"xxxxxxx” com estabelecimento fabril sito à
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxu,
inscrita no CNPJ/MF sob o nº
xxxxxxxxxxxxxxx, habilitada a funcionar como
fabricante de medicamentos, sob autorização do
MS nº 1.xxx.xxx e em condições satisfatórias
quanto ao cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação, fica autorizada, pelo prazo de 1
(um) ano, a fabricar o produto (XXXXXXXXX),
não registrado no Brasil, com finalidade
exclusiva de exportação, do país importador
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
18
XXXXXXX, sendo vedada a sua comercialização
em todo o Território Nacional.
APRESENTAÇÃO :
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
A fórmula de composição do
produto descrita no respectivo certificado de
registro do país importador é a seguinte:
FÓRMULA: (CADA XXXXX CONTÉM) :
BRASÍLIA,
GERENTE GERAL DE MEDICAMENTOS
Esta Autorização Somente Será
Válida Quando Apresentar o Selo
Seco da ANVISA