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FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Estudio de los efectos de los medicamentos
sobre la sociedad
„„ El estudio de los determinantes, características y efectos del uso de los medicamentos en grandes poblaciones.
Objetivos de la Farmacoepidemiología
Examinar las diferencias entre la experimentación
controlada y la práctica habitual
Caracterizar las contradicciones e inconsistencias que tanto dificultan la continuidad
Hacer un seguimiento de la influencia de la polarización y el conflicto sobre la racionalidad y el curso de la investigación farmacológica.
...paradoja del ensayo clínico y la Evidence BasedMedicine
¿Eficacia o efectividad?
„ Eficacia: Capacidad intrínseca del medicamento de modificar el curso clínico de una enfermedad.
„ Efectividad: idem pero en la práctica clínica habitual y no en pacientes seleccionados en EC seleccionados
¿Investigación para la salud o para el registro y el mercado?
distinguir lo relevante de lo secundario!!
ESTUDIOS DE UTILIZACION DE MEDICAMENTOS (EUM)
Son estudios que analizan la comercialización, distribución, prescripción y uso de fármacos en una sociedad, haciendo énfasis especial en las consecuencias médicas, económicas y sociales de este uso.
Definición de EUM �� Evaluación del “proceso” (process ) o de la
“farmacocinética” en la comunidad.
�� Evaluación de los “resultados” (outcomes) o de la “farmacodinamia” de los medicamentos en la comunidad.
Drug Utilization Study (DUS)
Drug Utilization Review (DUR)
Drug Use Review
Drug Use Evaluation (DUE)
Drug Utilization Data (Drug statistics )
Therapeutic Audit
Survey , Cohort , Cross—sectional Study.
Definición de EUM(definiciones)
obtener información sobre la práctica terapéutica habitual - cómo se utilizan los medicamentos fuera de los ensayos clínicos.
RESPONDEN A INTERROGANTES como :
¿Se están utilizando medicamentos inadecuados?
¿el tratamiento es insuficiente?
¿Se está utilizando excesivamente un tratamiento?
¿Se están utilizando excesivamente o insuficientemente ciertos medicamentos en comparación con sus alternativas?
¿Es adecuada la utilización de los medicamentos elegidos, respecto al esquema terapéutico?
Para que sirven los EUM?
Los EUM son estudios observacionales que proporcionan una descripción sobre la utilización de los medicamentos, no pueden dar respuesta a cualquier pregunta sobre los medicamentos.
Proporcionan datos de utilización de medicamentos en un contexto y en un momento determinado; la extrapolación de los resultados a otras poblaciones o ámbitos debe hacerse con cautela.
Descripción del uso de medicamentos.
„„ Valoración cualitativa del uso de medicamentos (“patrón de referencia”) .
„„ Intervención para solucionar los problemas identificados
„„ Identificación y análisis de problemas de uso de los medicamentos (magnitud, causas y consecuencias).
„„ Análisis y desarrollo de acciones para solucionar los problemas.
„„ Análisis de los efectos de las acciones desarrolladas
OBJETIVOS
Problemas detectados en EUM (ejemplos)
„„ Uso de fármacos ineficaces
ej. Vasodilatadores cerebrales en demencias
„„ Uso de fármacos eficaces pero innecesarios
ej. Antibióticos en infecciones virales
„„ Uso de fármacos eficaces pero de mayor costo
ej. IECA en lugar de diuréticos en HTA
Usuarios de los EUM Autoridades sanitarias
„„ Industrias farmacéuticas
„„ Profesionales sanitarios clínicos y académicos
„„ Sociólogos
„„ Economistas
„„ Medios de comunicación
„„ Consumidores
Tipos de EUM
Cuantitativos (Quantitative DUS) (cantidad de medicamento vendido, prescrito, dispensado o consumido)
Cualitativo (Qualitative DUS) (calidad terapéutica del medicamento vendido, prescrito, dispensado o consumido).
Uso de EUM cuantitativos Estimación del uso en la población y subgrupos (edad,
sexo, morbilidad,..)
„„ Identificación de problemas de uso en áreas terapéuticas
„„ Estimación de los riesgos de los fármacos
„„ Seguimiento de fármacos especiales
„„ Evaluación del efecto de intervenciones
„„ Estimación de la prevalencia enfermedades
„„ Planificación de las políticas nacionales de medicamentos
Oferta de medicamentos „ Consumo de medicamentos Prescripción--indicación (analizan las indicaciones en las
que se utiliza un determinado fármaco o grupo de fármacos, ej cefalosporina en un hospital)
„ Indicación--prescripción(fármacos utilizados en una determinada indicación o grupo de indicaciones)
„ Esquema terapéutico (dosis, via, , ej farmacos prevención o con estrecho margen)
„ Factores condicionantes de la prescripción „ Consecuencias prácticas de la prescripción „ Efecto de intervenciones
EUM: CLASIFICACION(según el elemento principal de estudio)
Fármacos objeto de estudio Fármacos de elevado consumo inesperado
„„ Fármacos de reciente comercialización
-- Innovación farmacológica (omeprazol, captopril , lovastatina, sumatriptan, HBPM, AAS a dosis antiagregantes ...)
-- “Mee--too” (pantoprazol, quinapril,...)
„„ Fármacos de costo elevado (albúmina, interleukinas...)
„„ Fármacos de difícil manejo (aminoglucósidos , digoxina, teofilina , antiepilépticos,..)
„„ Fármacos VI (No Elevado) (vasodilatadores cerebrales, combinaciones irracionales, polivitaminicos...)
Procedencia y fuente de identificación de los datos
„„ Listados oficiales de medicamentos.
„„ Registros de consultas médicas y prescripciones de medicamentos
„„ Registros de ventas de medicamentos
„„ Registros de pacientes
„„ Entrevistas a los pacientes
Problemas detectados en EUM „„ Oferta inadecuada (excesiva o insuficiente)
„„ Uso de medicamentos ineficaces o de riesgo
„„ Infrautilización absoluta de medicamentos
„„ Sobreutilización absoluta de medicamentos
„„ Infrautilización relativa de medicamentos
„„ Sobreutilización relativa de medicamentos
„„ Mal uso de los medicamentos
DISEÑO DE UN EUM
consiste en la elaboración del protocolo del estudio y de la hoja de recogida de datos. El protocolo del estudio es el manual en el que figuran los detalles metodológicos que permiten llevar a cabo el EUM
Variables: están en función de la pregunta que queramos responder, del tipo de EUM y de las características del fármaco o de la enfermedad en estudio.
Hoja de recogida de datos: elemento que permite tener información de todas las variables de interés para el EUM ( ej. edad, sexo, indicación, fármaco, dosis, vía, pauta de administración, fecha de inicio del tratamiento, etc.).
DISEÑO DE UN EUM
BASE DE DATOS
La inclusión de los datos correspondientes a todas las variables en una hoja de cálculo (tipo Microsoft Excel) y su análisis mediante un programa estadístico tipo (Epi-Info, SPSS) puede ser suficiente para la mayoría de los EUM
ANÁLISIS DE DATOS
Características: analizar las variables incluídas en la base de datos y seleccionar los resultados más relevantes.
los medicamentos prescritos son variables contempladas en los EUM son:
Ejemplo: amoxicilina como monofármaco
combinaciones a dosis fijas de amoxicilina con: ácido clavulánico, bromhexina o con ambroxol.
CÓDIGO ATC-OMS y Unidades de medida del consumo
ATC: Clasificación anatómico-terapéutica química del medicamento
Unidades cuantitativas del consumo: DDD
(dosis diaria definida) Unidad técnica internacional de medida de consumo de medicamentos, independiente del precio y el contenido, es la dosis diaria media cuando se usa un fármaco en su indicación principal.
Análisis cualitativo del consumo: VALOR INTRÍNSECO
1. VALOR ELEVADOfármacos cuya eficacia ha sido demostrada en ensayos
clínicos controlados. Su uso está justificado en indicaciones definidas.
EJ: Insulina - Vit. B12 - Penicilina - Enalapril.
2. VALOR DUDOSO / NULOfármacos cuya eficacia terapéutica no ha sido
demostrada en ensayos clínicos controlados para las indicaciomnes anunciadas.EJ: hepatoprotectores - enzimas digestivas vasodilatadores cerebrales - polivitamínicos.
Análisis cualitativo del consumo: VALOR INTRÍNSECO
3 . VALOR RELATIVOmedicamentos en combinación, contienen un fármaco de valor elevado y uno o varios de valor dudoso o nulo, en una misma forma farmacéutica.
EJ: ampicilina + mucolíticos.
4. VALOR INACEPTABLEmedicamentos en combinación irracional en una sola forma farmacéutica, los que presentan una relación beneficio / riesgo claramente desfavorable.
EJ: - aines + antibióticos . Clebopride +bromazepam+simeticona
conclusiones (1) „ EUM método básico de estudio sobre el uso de los
medicamentos „ La finalidad es conseguir un uso óptimo de los
medicamentos (descripción, valoración, intervención) „ Clasificación según el tipo de análisis de los datos, la
fuente de identificación de los datos y el elemento principal que describen
„ Las fuentes de identificación de los datos son variables „ Los patrones de referencia y los indicadores de la calidad
del uso son también variables „ EUM detectan problemas de uso de fármacos
inadecuados, sobreutilización, infrautilización y mal uso de los fármacos
conclusiones (2) „„ Experiencia en la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UNNE: „„ EUM de consumo en las OS del NEA: „„ Ioscor (Ctes), IPS (Mnes), ISSUNNE (Ctes), „„ EUM Multicéntricos: EUM en hospitales : EUM en hospitales psiquiátricos del NEA, EUM de utilización de ATB en hospitales del
NEA y de Córdoba „„ EUM en CAPS de Corrientes
A pesar del aumento progresivo los estudios que evalúan estrategias de intervención en los últimos años, es necesario profundizar en el
estudio de las intervenciones más adecuadas y eficientes.
Conclusiones (3)
Necesidad de: realizar estudios que analicen el impacto “real” del uso de los medicamentos en la práctica clínica habitual (consecuencias sanitarias, identificación de los pacientes con fracaso terapéutico y análisis de las causas del fracaso)
En la segunda parte de la clase de hoy vamos a ver:
- Medicamento
- Nombre genérico o Denominación Común Internacional(DCI)
- Bioequivalencia
- Intercambiabilidad
- Medicamentos Genéricos
- Ley Nacional de prescripción por Nombre
genérico : 25.649
MEDICAMENTO:
Toda sustancia medicinal y sus asociaciones ocombinaciones destinadas a su utilizaciónen las personas o en los animales que se presentedotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar,aliviar o curar enfermedades o dolencias
Preparación farmacéutica que incorpora:
- principios activos
- excipientes
- correctores
- preservantes o estabilizadores,
en diferentes formas farmacéuticas (comprimidos, jarabes, inyectables, etc), para posibilitar su administración.
MEDICAMENTO:
Monofármacos:
Medicamentos con 1 solo principio activo o fármaco
Combinaciones a dosis fijas:
Contienen 2 o más principios activos en una sola forma farmacéutica.
DENOMINACION DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
Por su Nombre Químico: Acido (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)
acetamido]-3,3-dimetil-7o
Por su Nombre genérico o Denominación Común
Internacional: Amoxicilina
Por su Nombre Comercial: Amoxidal, Trifamox, Grinsil
DEFINICIONES
NOMBRE QUÍMICO: descripción de la estructura química de un fármaco.
NOMBRE GENÉRICO O DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI):nombre científico de un fármaco o principio activo, aceptado y recomendado por la OMS.
NOMBRE COMERCIAL: es un nombre de fantasía, propuesto por el laboratorio productor a un medicamento que contiene un solo fármaco, principio activo (monofármaco) o en combinación de dos o más fármacos, debidamente autorizado por la autoridad sanitaria.
Los medicamentos disponibles para la venta son aprobados porla ANMAT para su comercialización bajo un NOMBRE DEFANTASÍA O MARCA COMERCIAL.
Se puede contar en el mercado con numerosas marcascomerciales del mismo principio activo.
Principio activo ENALAPRIL : 27 marcas comerciales
Pantoprazol
20 comp.x 28$245.21
20 mg sob.x 30$101.39
PANTUS 20
comp.rec.x 30$68.13
En el año 2002, se implementó en nuestro país una PolíticaNacional a través de la Ley Nº25.649 que establece la
- prescripción
- dispensación
- registro
de medicamentos por su nombre genérico o DenominaciónComún Internacional (DCI).
Ley 25.649 ESPECIALIDADES MEDICINALES
Promoción de la utilización de medicamentos
por su nombre genérico.
Obliga a prescribir los medicamentos por el nombre
de su fármaco genérico, seguida de forma
farmacéutica, cantidad de unidades por envase y
concentración, con el fin de abaratar los precios de
los remedios.
PRESCRIPCIÓN POR NOMBRE GENÉRICO (DCI)
Introduce el nombre genérico antes que el comercial.
Posibilita la sustitución.
Crea transparencia en la consulta médica.
Objetivos Específicos
Promover la competencia por precio.
Mejorar la calidad de la prescripción.
Medidas:
Obligación del prescriptor de consignar el nombre genérico.
Derecho del usuario a elegir según su preferencia.
Habilitación al profesional farmacéutico a dispensar la alternativa
comercial elegida.
Dra. Cecilia M. XXXXX
Médica Cirujana
M.P.:552931
Corrientes, 24 de Mayo de 2013
Sr. Ricardo L.....
Rp/
Amoxidal 500 mg (comp. X 16)
1= un envase
Diagnóstico: Sinusitis
Dra. Cecilia M. XXXXX
Médica Cirujana
M.P.:552931
Corrientes, 24 de Mayo de 2013
Sr. Ricardo L........z
Rp/
Amoxicilina 500 mg (comp. X 28)
(Amoxidal)
1= un envase
Diagnóstico: Sinusitis
Sargento Cabral 120 Tel: 455227
COMO CAMBIO LA PRESCRIPCIÓN CON LA LEY DE GENÉRICOS?
Sargento Cabral 120 Tel: 455227
No solo hay que prescribir adecuadamente,
sino que hay que asegurarse de la
administración correcta del medicamento.
MEDICAMENTO INNOVADOR :
Especialidad medicinal que contiene una nueva molécula, que desarrolla un nuevo mecanismo de acción, no comercializado hasta ese momento y que ha pasado por todas las fases del desarrollo de un nuevo fármaco o principio activo, hasta su aprobación por los organismos de regulación y control.
Protegido por una patente que le confiere al laboratorio productor derechos de exclusividad por un tiempo determinado.
Veamos un ejemplo:.....
Medicamento InnovadorDUEÑO DE LA PATENTE
Este otro laboratorio debe pagar al laboratorio productor si quiere comercializar la CBZ, hasta que se venza la patente
BIOEQUIVALENCIA:
Un medicamento es bioequivalente con el innovador, cuando posee la misma biodisponibilidad, es decir cuando sus valores se encuentran dentro del intervalo de confianza del 90 % de los valores del innovador o de referencia.
Para determinar que son bioequivalentes se necesitan estudios
MEDICAMENTO GENÉRICO
Es aquel que es registrado una vez vencida la patente del innovador y que demostró ser bioequivalente con aquel (OMS)
• Tienen la misma composición, = bioequivalencia e = niveles plasmáticos que marca original.
• La marca original, en general, es mas cara
• Copias: no garantizan que la curva de niveles plasmáticos sea igual que el original
Mabel Valsecia- Farmacologia
Se puede realizar con medicamentos que son equivalentes farmacéuticos.
La existencia de verdaderos Medicamentos Genéricos es muy limitada en Argentina.
RECUERDEN QUE:
Ley 25.649 : Promoción de prescripción por nombre genérico NO es una ley medicamentos genéricos o de utilización obligatoria de Medicamentos genéricos.
LA INTERCAMBIABILIDAD
INTERCAMBIABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN ARGENTINA
Se requiere:
• Equivalencia farmacéutica.
• Que no se trate de un fármaco con índice terapéutico estrecho.
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
-Demuestran la equivalencia terapéutica entre diferentes medicamentos yrespaldan su intercambiabilidad.
-Indispensables para la intercambiabilidad de medicamentos que contenganfármacos de índice terapéutico estrecho.
-En la Argentina hasta el momento NO se han realizado estudios debioequivalencia.
MEDICAMENTOS QUE NECESITAN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. INTERCAMBIABILIDAD LIMITADA
Pueden ser prescriptos por su nombre comercial
CARBAMAZEPINA CICLOSPORINA
FENITOINA SÓDICA CARBONATO DE LITIO
VALPROATO SÓDICO PROCAINAMIDA
ETOSUXIMIDA TOLBUTAMIDA
WARFARINA SÓDICA ISOTRETINOINA
INSULINA CORRIENTE DIGOXINA
INSULINAS INTERMEDIAS RETROVIRALES PARA SIDA
INSULINA ZINC PROTAMINA PIRIDOSTIGMINA
VERAPAMILO HCL QUINIDINA SULFAT
TEOFILINA FACT. HEMOSTÁTICOS VIII Y IX
EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS: contienen el mismo principio activo o fármaco, la misma sal o éster, la misma cantidad del fármaco, forma farmacéutica, son administrados por la misma vía, cumplen idénticos o comparables estándares de calidad, aunque posean diferencias en los excipientes o formas de elaboración.
MEDICAMENTO SÍMIL, SIMILAR O COPIA: Es el que contiene el mismo principió activo, la misma concentración y forma farmacéutica, la misma vía de administración, indicación terapéutica y posología, y es equivalente farmacéutico con el innovador o de referencia.
ALTERNATIVA TERAPÉUTICA: Medicamentos similares al original, que contienen el mismo principio activo, aunque diferente sal,o éster, se presentan en diferentes formas farmacéuticas o concentraciones, pero c/ la misma vía de administración, indicación terapéutica y posología.
Un medicamentos puede tener:
Varias marcas registradas
Varias formas farmacéuticas (p/distintas vías)
Varios excipientes
Marcas copias: = principio activo que marca registrada
Herramienta que facilita el URM
Contiene información farmacológica que ayuda a
orientar:
prescripción
dispensación
por los profesionales de salud
FORMULARIO TERAPEUTICO
Se diferencia de una Lista de Medicamentos esenciales porque tiene información básica sobre los medicamentos incluidos:
Nombre genérico
Indicaciones terapéuticas
Posología
Efectos adversos, contraindicaciones e interacciones
Clasificación terapéutica
Son opcionales los nombres comerciales y los precios
FORMULARIO TERAPEUTICO