Upload
others
View
3
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Naruszenia integralności danych są jednym
z głównych powodów uzasadniających
inwestycje w modernizację infrastruktury
produkcyjnej. Warto rozważyć trzy dodatkowe
korzyści płynące z oprogramowania sieciowego
METTLER TOLEDO:
Sprawniejszy przebieg procesówZasada czterech oczu wymaga, by druga
osoba sprawdziła procesy krytyczne pod
kątem błędów. Tę tradycyjną kontrolę zastępują
procesy wspomagane programowo, w których
wykorzystywane są takie narzędzia jak
czytniki kodów kreskowych lub automatyczna
weryfikacja wyników pomiarów.
Wyższa jakość danychRejestracja danych za pomocą systemów pa-
pierowych lub hybrydowych zwiększa ryzyko
wystąpienia błędów podczas przepisywania,
przechowywania i archiwizacji danych. Auto-
matyczna rejestracja danych poprawia ich ja-
kość i dostępność.
Szybka weryfikacja i badaniaW przypadku problemów z jakością lub w ra-
mach przygotowania do audytu niespójna do-
kumentacja przysparza kłopotów kierownikom
ds. jakości. Oprogramowanie ze scentralizowa-
nym zarządzaniem danymi i dokładnym dzien-
nikiem kontroli zmniejsza nakłady pracy zwią-
zane z audytem.
Integralność danych w standardzieKorzyści wykraczające poza zgodność z przepisamiZe względu na koszty związane z nieprzestrzeganiem przepisów podejmowane są znaczne umożliwiające przejście kontroli GMP. Dobra jakość danych zapewnia powtarzalne i stabilne procesy.
25Farmaceutyka i biotechnologiaWażenie przemysłowe i kontrola produktów News
s. 2
Integralność danych włączona do procesu
s. 4
Rozwiązania SQC zapewniające zgodność z przepisami i wydajność
s. 6
Ważenie kontrolne zapewnia wyższe standardy producentowi farmaceutyków
s. 10
Nowa metoda wzorcowania wagi zbiornikowej – RapidCalTM
32
Inte
gral
ność
dan
ych
METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25
Te powszechnie stosowane rozwiązania z zakresu integralności danych poprawiają
ich jakość w celu ułatwienia zgodności z przepisami, ale pomagają również zbudować
bardziej niezawodny, sprawniejszy i wydajniejszy proces produkcji farmaceutyków.
Integralność danych włączona do procesu 4 sprawdzone rozwiązania
Stanowisko dozowania Wagi w procesie produkcyjnym Linia napełniająca Serializacja i agregacja
Przewodnik poświęcony integralności danychTrzy sposoby zapewnienia integralności danych ważenia.www.mt.com/ind-data-integrity
WyzwanieNiedokładne pomiary, dodawanie nieprawidłowych
materiałów, błędne etykietowanie lub utrata dokumentacji to
tylko niektóre z przyczyn nieefektywności. Doświadczenie
pokazuje, że ręczne wprowadzanie danych jest bardziej
podatne na błędy niż metody automatyczne. Nasze
oprogramowanie pomaga przejąć kontrolę nad przebiegiem
pracy w celu zapewnienia niezmiennie wysokiej jakości.
RozwiązanieSystem FormWeigh.NET® zapewnia pełną kontrolę nad
recepturowaniem za pomocą wskazań wizualnych, które
pozwalają operatorom z łatwością przejść przez proces
naważania zgodnie z recepturą. Automatycznie rejestruje
wartości masy i zapisuje je w centralnej bazie danych.
Uzupełnieniem pakietu są instrukcje kwalifikacji i listy
kontrolne, które przyspieszają proces walidacji.
` www.mt.com/Formweigh
WyzwanieWagi znajdują się w krytycznych punktach całego pro-
cesu produkcyjnego. Pomagają one rejestrować odpo-
wiednie dane, w tym sprawdzać, kiedy zostały zapisane,
zgodnie z przepisami dotyczącymi GMP. Nasze rozwią-
zania umożliwiają elektroniczne gromadzenie i przecho-
wywanie danych w celu skuteczniejszego przestrzegania
zasad ALCOA.
RozwiązanieTerminale IND780 można zintegrować w system sieciowy
umożliwiający kontrolę dostępu operatorów oraz
automatyczną rejestrację i transfer danych. Obsługują one
szeroki zakres protokołów automatyki i mogą być łatwo
dostosowywane do procesu produkcyjnego.
` www.mt.com/IND780
WyzwanieNa liniach napełniających rejestruje się parametry
jakości, w tym masę napełnienia, twardość tabletki
i pH. Są to kryteria zatwierdzania partii, które muszą
być dokładnie udokumentowane w celu uzyskania
prawdziwie kompleksowego procesu kontroli jakości.
Jeżeli stosowana jest metoda statystyczna, plany i metody
badań oraz wszystkie wyniki muszą być rejestrowane bez
nieudokumentowanych modyfikacji.
RozwiązanieOprogramowanie sieciowe FreeWeigh.NET do statystycznej
kontroli jakości spełnia wszystkie te wymagania.
Scentralizowane zarządzanie planami testów, centralne
zarządzanie prawami użytkowników oraz podpisy
elektroniczne zapewniają zgodny z przepisami i skuteczny
proces kontroli jakości.
` www.mt.com/Freeweigh
WyzwanieWprowadzenie obowiązkowej serializacji w branży
wywarło na producentów znaczną presję związaną ze
spełnianiem wymagań dotyczących zgodności. Zgodnie
z przepisami prawa wszystkie dane serializacyjne muszą
być przechowywane w bezpiecznym miejscu, aby inne
podmioty w łańcuchu dostaw mogły zweryfikować
autentyczność produktu. Wymaga to inwestycji
w odpowiedni sprzęt i oprogramowanie.
RozwiązanieRozwiązania METTLER TOLEDO spełniają wymagania
dotyczące serializacji i agregacji. Systemy nanoszą kody
i etykiety na opakowania, sprawdzają i weryfikują czytelność
kodów oraz rejestrują dane w celu zapewnienia zgodności
z przepisami. Dane są gromadzone i przechowywane
w bezpiecznej bazie danych zapewniającej pełną łączność
i integrację z systemami ERP.
` www.mt.com/PCE
METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25
Korzyści z obu rozwiązań
Zyskaj na precyzyjnej kontroli produkcjiDzięki szybkiej reakcji na wszelkie rozbieżności i natychmiastowym
powiadomieniom za pośrednictwem poczty elektronicznej lub SMS,
FreeWeigh.Net pomaga zapobiegać stratom surowców. Co więcej,
kontrola zawartości może być uzupełniona o kontrolę właściwości i dane
z krytycznych punktów kontrolnych. Ponadto dzięki monitorowaniu
trendów za pomocą opcjonalnego modułu SPC można uniknąć przerw
w procesach.
Zapewnienie zgodności z przepisami i integralności danychOprogramowanie FreeWeigh.Net zapewnia pełne wsparcie zgodności
z wymaganiami FDA 21 CFR część 11 załącznika 11 do rozporządzenia
UE, w tym pełne zarządzanie prawami użytkowników, podpisy
elektroniczne i dziennik kontroli. Kompleksowa dokumentacja i usługi
uzupełniające zapewniają sprawną walidację oprogramowania.
5METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 254
Zarz
ądza
nie
jako
ścią
METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25
Nasze autonomiczne rozwiązanie
FreeWeigh.Net Compact to autonomiczne oprogramowanie
komputerowe, które pozwala kontrolować i precyzyjnie
dostosowywać procesy. Pakiet podstawowy zawiera moduł
zarządzania partiami, jak również funkcję poziomego
i pionowego ważenia wielu składników. Najważniejsze
korzyści:
• Jednostanowiskowe rozwiązanie SQC, łatwe w
konfiguracji, obsłudze i adaptacji do procesu.
• Wsparcie w zakresie walidacji i zgodność z przepisami
GMP, UE i FDA.
• Szybka i łatwa aktualizacja do pełnej wersji FreeWeigh.
Net umożliwiająca rozwój wraz z procesem.
` www.mt.com/Freeweighnet-compact
Od rozwiązań autonomicznych po siecioweZgodne z przepisami, rozwiązania SQC
Oprogramowanie FreeWeigh.Net® może zaspokoić wszystkie Twoje potrzeby w zakresie
kontroli jakości, niezależnie od tego, czy pracujesz z jednym stanowiskiem, czy z całkowicie
sieciowym rozwiązaniem produkcyjnym. FreeWeigh.NET Compact zapewnia wysoce wydajny,
wygodny system SQC i SPC na jednym stanowisku. Wraz ze wzrostem produkcji można łatwo
zmodernizować system do rozwiązania w pełni sieciowego. ` www.mt.com/SQC
Nasze sieciowe rozwiązanie
FreeWeigh.Net to wydajne, sieciowe rozwiązanie SQC do
gromadzenia danych z całej fabryki, z bazą danych MS SQL
i szerokimi możliwościami rozbudowy. Oprócz unikania
strat partii FreeWeigh.NET umożliwia sprawozdawczość
ad hoc w zakresie wszystkich zasobów w celu wykazania
zgodności z wymogami prawnymi. Najważniejsze korzyści:
• Pełna kontrola jakości i procesów dzięki elastycznej i
skalowalnej sieci klient-serwer.
• Automatyczne zatwierdzanie partii i duże możliwości
raportowania.
• Komunikacja z urządzeniami innych firm, w tym
testerami tabletek, sterownikami PLC i kontrolerami.
` www.mt.com/Freeweighnet
Nasze rozwiązania
76
Waż
enie
kon
troln
e
METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25
Firma farmaceutyczna Orthomol GmbH
należy do czołowych producentów
z branży medycyny ortomolekular-
nej. Firma wytwarza bogatą gamę su-
plementów diety, takich jak dostępne
w aptekach kompozycje mikroele-
mentów w zrównoważonych dawkach
opracowane pod kątem określonych
niedoborów.
Firma Orthomol stosuje zaawansowaną
technologię dynamicznego ważenia
kontrolnego METTLER TOLEDO i nie-
dawno zainstalowała nową, dwuto-
rową wagę kontrolną C35 AdvancedLine
w obszarze pakowania końcowego.
Zgodność z rygorystycznymi standardami jakości Firma Orthomol spełnia wymagania ry-
gorystycznej normy bezpieczeństwa
żywności ISO 22000 dzięki zastoso-
waniu nowej wagi kontrolnej. Zapewnia
ona stabilne i wiarygodne wyniki wa-
żenia na etapie kontroli procesu napeł-
niania opakowań preparatu „ Orthomol
Immun” – dietetycznego środka spo-
żywczego zawierającego mikroele-
menty stymulujące odporność, pako-
wanego w saszetki z pojedynczymi
porcjami. Wszystkie nieprawidłowo na-
pełnione saszetki są usuwane z pro-
cesu pakowania przez szybko działa-
jące przenośniki podnoszone.
Kluczem do sukcesu jest dokładnośćDo produktów w zrównoważonych
dawkach należą witaminy, minerały,
pierwiastki śladowe i wtórne związki
roślinne. W produkcji takich cennych
produktów muszą być stosowane
wąskie tolerancje, co sprawia, że
technologia ważenia dynamicznego
o wysokiej dokładności jest niezbędna.
Dwutorowość systemu C35 Advance-
dLine umożliwia niezależne sterowanie
liniami produkcyjnymi. Nawet jeśli jeden
tor zatrzyma się, drugi tor wagowy bę-
dzie nadal działać bez zakłóceń.
Owocna współpracaAlen Blatancic, szef zespołu technicz-
nego w firmie Orthomol, mówi: „Zależy
nam na opartych na zaufaniu relacjach
z naszymi dostawcami, a METTLER
TOLEDO zaliczamy do grona naszych
partnerów. Firma ta spełnia nasze ry-
gorystyczne standardy jakości i z po-
wodzeniem współpracuje z nami od
wielu lat. Oprócz niezawodnego pro-
duktu, niezbędne są dla nas również
szybkie i godne zaufania usługi insta-
lacji i naprawy”.
Jeden z czołowych producentów farmaceutyków w Niemczech stawia na urządzenia
do dokładnego, dynamicznego ważenia kontrolnego, aby jego cenne produkty
w zrównoważonych dawkach nadal spełniały niezbędne standardy dotyczące jakości
i bezpieczeństwa.
Wyznaczanie nowych standardów jakości Wzrost wydajności dzięki wadze kontrolnej
Nowa dwutorowa waga kontrolna C35 AdvancedLine METTLER TOLEDO zwiększa dokładność w firmie Orthomol.
Film Dowiedz się, jak dużym zaufaniem firma Orthomol darzy METTLER TOLEDO oraz w jaki sposób poprawia jakość na swojej linii produkcyjnej.www.mt.com/pi-orthomol
Nasze relacje z METTLER TOLEDO traktujemy jako partnerstwo. Firma ta pomaga nam spełnić nasze rygorystyczne standardy jakościowe i mamy zaufanie do niezawodności jej urządzeń.Alen Blatancic, szef zespołu technicznego w firmie Orthomol
METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25
98
Seria
lizac
ja
METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25
Nowe przepisy nakazujące wdrożenie serializacji oznaczają, że producenci muszą przeszkolić swoich
pracowników w zakresie korzystania z procesów i rozwiązań Track & Trace. Najlepszym sposobem na
zrozumienie, jak działa dany proces, jest dokładne poznanie i doświadczenie go samemu.
METTLER TOLEDO współpracuje z R-Pharm Germany GmbH, czołową organizacją produkującą i pakującą
produkty farmaceutyczne na zlecenie. Inicjatywa ta doprowadziła do powstania „Akademii użytkowników
rozwiązań Track & Trace”, która ma na celu poszerzanie wiedzy branżowej oraz wpieranie producentów we
wdrażaniu własnych programów serializacji i agregacji.
Wybór optymalnego pakietuDostępne są trzy moduły szkoleniowe, dopasowane do wszystkich poziomów wiedzy operatorów:
Personalne i bezpośrednieszkolenia w zakładzie z zakresu serializacji
Wizyta referencyjna
w zakładzieOkazja do odwiedzenia zakładu
firmy R-Pharm, aby zobaczyć kom-
pletny proces Track & Trace, po-
cząwszy od serializacji poszczegól-
nych artykułów, a skończywszy na
agregacji palet.
Program dla
ekspertówBardzo szczególowy program
obejmujący zwiedzanie zakładu i
głębsze zrozumienie przepisów oraz
cykl warsztatów dostosowanych
do indywidualnych potrzeb w celu
wsparcia procesu nauki.
Pełne szkolenie z zakresu
systemuKompleksowy program, k tóry
analizuje każdy system związany
z procesem Track & Trace i zapewnia
uczestnikom praktyczne szkolenie
osobiste.
Więcej informacji o Akademii Track & TraceObejrzyj zwiastun, aby dowiedzieć się, dlaczego ta inicjatywa jest tak ważna, a następnie obejrzyj naszą interaktywną wycieczkę po zakładzie. www.mt-serialization.com
METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25
1110 METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25 METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25
Wzo
rcow
anie
zbi
orni
kaRapidCalTM
Wzorcowanie w liczbach
60%mniej przestojów
0,1%to dokładność osiągalna przy wzorcowaniu siłą
32 tto obsługiwany zakres ważenia,
co umożliwia wzorcowanie rozmaitych zbiorników
$$$oszczędności w odniesieniu
do metod tradycyjnych
Zeroryzyka zanieczyszczenia
wnętrza zbiornika
Minimalne nakłady czasoweWzorcowanie RapidCal można wykonać w dowolnej chwili po krótkim przygotowaniu.
Wzorcowanie odbywa się szybko, ponieważ urządzenie jest przenośne. Co więcej,
cały proces wzorcowania jest znacznie szybszy niż w przypadku używania wzorców
masy. W skali całego roku oznacza to radykalne ograniczenie przestojów zakładu
produkcyjnego do zaledwie kilku godzin przy każdym wzorcowaniu. Ograniczenie
przestojów niesie ze sobą duże oszczędności finansowe.
Oszczędności rzędu tysięcy dolarówTradycyjne formy wzorcowania zbiorników bywają bardzo kosztowne, na co składają
się rozmaite czynniki: od wzorców masy, które są tym droższe, im wyższy jest zakres
ważenia wagi, po wzorcowanie materiałem zastępczym, które wymaga ogromnej
ilości oczyszczonej wody. Metoda RapidCal pomaga zachować identyfikowalność przy
najniższych kosztach, zwiększyć efektywność cyklu wzorcowania oraz ulepszyć pracę
pod względem skutków ekologicznych.
Większa dokładność i gwarancja identyfikowalnościW metodzie RapidCal można uzyskać dokładność sięgającą 0,1 procent, dzięki
wykorzystaniu siły wywieranej przez siłowniki hydrauliczne. Używane tu referencyjne
czujniki wagowe mają udokumentowane odniesienie do testowych wzorców masy
oraz zapewniają dokładność i identyfikowalność porównywalną do wzorcowania za
pomocą fizycznych wzorców masy.
Unikaj zanieczyszczenia zawartości zbiornikaNowa metoda pozwala uniknąć żmudnego opróżniania i czyszczenia zbiorników,
czym trzeba się zajmować w przypadku wzorcowania materiałem zastępczym.
W zakładach produkcyjnych można wyeliminować ryzyko zanieczyszczenia zbiornika,
a przy tym unika się kosztów związanych z pozbywaniem się zanieczyszczonej wody.
Całkowity zakres ważenia do 32 tonWzorcowanie siłą jest najlepszą metodą w zakresie do 32 ton, w przypadkach gdy
użycie wzorców masy byłoby czasochłonne i nieporęczne. Można łatwo zaplanować
regularne powtarzanie wzorcowania, które pozwoli spełnić wymogi systemów
kontroli jakości. Ponadto, gdy potrzebne są wzorce mas przekraczające 32 tony,
można przeprowadzić wzorcowanie materiałem zastępczym przy użyciu techniki
wzorcowania oferowanej przez nasz zespół serwisowy.
Na czym polega wzorcowanie wagi zbiornikowej metodą RapidCal?Zamiast wzorców masy lub materiałów zastępczych do wagi przykładana jest skierowana w dół siła,
jaką wywiera mechanizm hydrauliczny. Obciążanie wagi zbiornikowej podczas wzorcowania RapidCal
imituje normalną pracę, z uwzględnieniem efektów wywoływanych przez instalację rurową.
Czasochłonne i drogie metody wzorcowania, które nie zapewniały zadowalającej
dokładności ani identyfikowalności, należą do przeszłości. Nowa, innowacyjna metoda
RapidCalTM umożliwia niedrogie i szybkie wzorcowanie bez używania licznych wzorców
masy i dużych ilości cieczy wzorcowych. Dzięki temu można uniknąć nadmiernych
przestojów i obniżyć koszty!
Nie odkładaj wzorcowania zbiornika na późniejDzięki nowej metodzie jest to łatwe jak nigdy
Planujesz instalację nowego zbiornika?Obejrzyj film, aby zobaczyć, jak działa:
www.mt.com/ind-RapidCal
Więcej informacji
METTLER TOLEDO GroupIndustrial DivisionKontakt lokalny: www.mt.com/contacts
Zastrzegamy sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych©03/2019 METTLER TOLEDO. Wszelkie prawa zastrzeżoneDokument nr 30432092MarCom Industrial
www.mt.com/ind-pharma
Ważenie w przemyśle farmaceutycznym – rodzina wag ICSKompaktowe wagi przemysłowe (ICS) zostały zaprojektowane z myślą o ułatwieniu szybkiego i precyzyjnego ważenia zgodnie z wytycznymi GMP. Dane są łatwo dostępne przez sieć Ethernet, kartę pamięci USB lub bezprzewodową sieć LAN. Obejrzyj film, aby dowiedzieć się więcej.
` www.mt.com/bench-scale
Szybsze wzorcowanie wag zbiornikowych Wzorcowanie wag zbiornikowych często składało się z czasochłonnego przestoju, kosztownego czyszczenia zbiornika oraz kłopotów związanych ze wzorcowaniem wodnego lub testowego wzorca masy – aż do teraz. Zobacz, dlaczego wzorcowanie wymuszone jest trzykrotnie szybsze niż metody alternatywne.
` www.mt.com/ind-fast-tank-calibration
Drukowanie etykiet zgodnych z przepisamiW obliczu globalizacji łańcuchów dostaw, rygorystycznych przepisów i rosnących wymagań konsumentów identyfikowalność procesów produkcyjnych staje się koniecznością. Zobacz, jak drukowanie etykiet ułatwia osiągnięcie prawdziwej identyfikowalności produktu.
` www.mt.com/printers
Odwiedzaj nasz kanał YouTube, aby obejrzeć filmy, których autorami są eksperci w branży,
poświęcone najnowszym produktom i trendom. Następnie zobacz, jak nasze rozwiązania
przyczyniają się do zgodności z przepisami oraz pomagają zapewnić, że procesy
produkcyjne są powtarzalne, odporne na zakłócenia i od samego początku prawidłowe.
Bądź na bieżącoNowe filmy o trendach i technologiach
`www.mt.com/ind-youtube
Odwiedź nasz kanał w serwisie YouTube: