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ISO
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1Explicacin de los requisitos de la Norma ISO
9001:2008
REVISIN: 00
CLAVE: PR750203
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
Objetivo del curso
Explicar cada uno de los requisitos de esta norma
internacional
Explicar al personal como interpretar y entender esta
norma internacional para saber como:
Establecer;
Documentar;
Implementar;
Mantener y;
Mejorar un Sistema de Administracin
de la Calidad ISO 9001:2008
Contenido
Introduccin
Ruta de valores ISOInternacional
Familia ISO 9000
Requisitos de un Sistema deAdministracin de la CalidadISO 9001:2008
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
Introduccin
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
y como deben interactuar estos elementos para asegurar la calidad de los servicios o productos que
brinda la Organizacin a sus Clientes.
que especifican los elementos que deben integrar el Sistema
de Administracin de la Calidad de una
Organizacin;
ISO 9001:2008
Conjunto de enunciados
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
GINEBRA, SUIZA
REPRESENTANTES NACIONALES
ISO
CADA PAS
MXICOASOCIACION
CIVIL
ORGANISMOS DE CERTIFICACION
NACIONALES
SECTOR PRIVADO
ORGANIZACIONES
NACIONALES E
INTERNACIONALES
RUTA DE VALOR DE ISO INTERNACIONAL
LEY FEDERAL SOBRE
METROLOGIA Y NORMALIZACION
6ISO 9000:2009.
Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001:2008.
Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos.
ISO 9004:2009.
Recomendaciones para la mejora del desempeo
ISO 19011:2011.
Auditora de los Sistemas de Gestin
Familia de norma ISO 9000
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
La norma ISO 9001:2008 visualiza al Sistema de Administracin
de la Calidad en su conjunto como un proceso:
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Requisitos
del servicio
/ producto
Sistema
de Administracin
de la Calidad
CLIENTES
Entrega del
servicio /
producto
A su vez, el Sistema de Administracin de la Calidad tambin est integrado por Procesos
Y cada proceso se subdivide tambin en otros Procesos.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
SAC
Responsabilidad
de la Direccin
Medicin, Anlisis y
Mejora
Administracin de
los Recursos
Realizacin del
Servicio/ Producto
8MEDICIN ANLISIS
Y MEJORA
4SISTEMA DE
ADMINISTRACINDE LA CALIDAD
5RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION
6ADMINISTRACIN
DE LOS RECURSOS
7REALIZACIN
DELPRODUCTO/SERVICIO
ISO 9001 : 2008
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Requisitos para un Sistema de Administracin de la Calidad
ISO 9001:2008
Requisito 4
SISTEMA DE
ADMINISTRACIN
DE LA
CALIDAD
4.1 Requisitos
Generales
c) Determinar los criterios y
los mtodos para operacin y
control de procesos
b) Determinar la secuencia e
interaccin de los procesos
d) Asegurar disponibilidad de
recursos
e) Realizar el Seguimiento,
medicin y anlisis de los
procesos
f) Implementar acciones para alcanzar
resultados y la mejora continua en los
procesos
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los Documentos
4.2.4 Control de los Registros
4.2 Requisitos de la
documentacin
a) Determinar los procesos
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
4 Sistema de Administracin de la Calidad
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un
Sistema de Administracin de la Calidad (SAC) y Mejorar Continuamente su
eficacia.
La organizacin debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el SAC y su aplicacin a travs
de la organizacin;
b) Determinar la secuencia e interaccin de los procesos;
c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operacin y el control de estos procesos son eficaces;
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin para la operacin y
seguimiento de los procesos;
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
4.1 Requisitos Generales
e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando se aplicable y el
anlisis de estos procesos;
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de los procesos.
Cuando la organizacin opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecta a la conformidad del producto con los requisitos, la
organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y
grado de control a aplicar sobre dichos procesos debe estar definido
dentro del SAC.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
4.2 .Requisitos de la documentacin
4.2.1. Generalidades
Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad; Manual de la Calidad; Procedimientos requeridos:
Control de los Documentos, Control de los Registros, Auditorias Internas, Control del servicio No Conforme, Acciones Correctivas, Acciones Preventivas.
Registros requeridos. Documentos requeridos por la Organizacin.
La documentacin del SAC debe incluir:
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
4.2.2 Manual de la Calidad
El alcance del SAC y justificacin de exclusiones.
Los procedimientos establecidos para el SAC.
Una descripcin de la interaccin de los Procesos del SAC.
La organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidad
que incluya:
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
4.2.3 Control de los Documentos
Los documentos requeridos por el SAC deben controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin;
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario;
Identificar: Cambios, estado de la versin vigente de los documentos;
Asegurar de que las versiones se encuentren disponibles en los puntos de uso, legibles y fcilmente identificables;
Asegurar que los documentos de origen externo que la organizacin determina como necesarios para la planificacin y operacin del SAC
se identifiquen y controlen;
Prevenir el uso no intencionado de documentos Obsoletos.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Deben controlarse, los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos, as como la operacin
eficaz del SAC.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para:
4.2.4 Control de los Registros
La identificacin,
El almacenamiento,
La proteccin (legibles e identificables),
La recuperacin,
El tiempo de retencin y disposicin de los registros.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
Requisito 5
RESPONSABILIDAD
DE LA
DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque del Cliente
5.3 Poltica de la Calidad 5.4.1 Objetivos
de la Calidad
5.4 Planificacin5.4.2 Planificacin
Sistema de Administracin
de la Calidad
5.6 Revisin por la Direccin
5.5 Responsabilidad,
autoridad y
comunicacin
5.5.3 Comunicacin Interna
5.5.2 Representante de la Direccin
5.6.3 Resultados de la revisin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin de entrada
para la revisin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
5. Responsabilidad de la Direccin
5.3 POLTICA DE LA CALIDAD
A donde queremos ir?Qu debemos hacer para lograr los objetivos relacionados con:La Organizacin, los procesos, el producto/servicio, el SAC, el cliente, etc.?
Para qu vamos a hacerlo?Como nos conducimos?Que pretendemos?
5.6 REVISIN DE LA DIRECCIN
Qu, cmo y cundo debo verificarla conformidad del SAC?
5.4 PLANIFICACIN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
Que quiere el cliente?
5.1 COMPROMISO
Que hago yo?
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
Quines tienen responsabilidad por el SAC?Quienes tienen autoridad?Como se fluye la comunicacin?
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
19
5.1 Compromiso de la Direccin
Comunicar a la organizacin la importancia de Satisfacer tanto losrequisitos del Cliente como los legales y reglamentarios.
Establecer una Poltica de la calidad.
Asegurar que se establezcan los objetivos de la calidad.
Realizar las revisiones por la direccin.
Asegurar la disponibilidad de recursos (materiales, humanos,financieros y de tecnologa).
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
5.2 Enfoque al Cliente
Que quiere el cliente?Necesidades y expectativas de
partes interesadas
Que quiere el cliente, los usuarios y las
partes interesadas?
Cuales son los requisitos legales y los
reglamentarios?
La direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin
de ste.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
21
Poltica de la Calidad: Intenciones globales y orientacinde una Organizacin relativas a la calidad tal como seexpresan formalmente por la Alta Direccin
La direccin debe asegurarse de que la Poltica de la Calidad:
a)Es adecuada al propsito de la organizacin;
b)Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos yde mejorar continuamente la eficacia del Sistema deAdministracin de la Calidad (SAC);
c)Proporciona un marco de referencia para el establecer yrevisar los Objetivos de la Calidad;
d)Es comunicada y entendida dentro de la organizacin;
e)Es revisada para su continua adecuacin.
5.3 Poltica de la Calidad
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
La Direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser:
Medibles. Coherentes con la poltica de la calidad. Incluir compromiso de mejora continua . Cumplir con los requisitos del producto y
servicio.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzar
determinados objetivos ya establecidos.
Acciones a seguir
Objetivos de la Calidad
PLANIFICACIN DE LA CALIDAD
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Planificacin de la Organizacin Poltica de la Calidad
Objetivos de Calidad
Necesidades actuales y futuras de la organizacin y losmercados.
Hallazgos de las revisiones. Desempeo de servicios y procesos. Niveles de satisfaccin. Resultados de auto evaluaciones. Estudios comparativos y anlisis de la competencia. Recursos necesarios para cumplir objetivos.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
La direccin debe asegurarse de que la planificacin del SAC, se
realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en la Norma ISO
9001:2008, as como en los objetivos de la calidad.
Se debe tomar en consideracin:
Procesos del sistema, incluyendo exclusiones; Recursos necesarios para alcanzar objetivos; Mejora continua del SAC; Resultados documentados; Mantener la integridad del SAC cuando se planifiquen e
implementen cambios en el.
5.4.2 Planificacin del Sistema de Administracin de la Calidad
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades estn:
Definidas.
Comunicadas.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
La direccin debe designar un miembro de la direccin de la
organizacin quien, independiente de otras responsabilidades,
tiene responsabilidad y autoridad que incluya:
Asegurar procesos establecidos y mantenidos;
Reportar el desempeo del SAC y de cualquier
necesidad de mejora;
Promover la toma de conciencia de los requisitos del
cliente en todos los niveles de la organizacin;
Relaciones con partes externas sobre asuntos
relacionados con el SAC.
5.5.2 Representante de la Direccin
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
28
Establecer procesos de Comunicacinapropiados dentro de la organizacin
La comunicacin se efecta considerando laeficacia del SAC
5.5.3 Comunicacin Interna
La direccin debe asegurarse de:
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
29
Qu ?Emisor
A Quien ?
Receptor
MEDIO
Como?
Mensaje
5.5.3 Comunicacin Interna
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
30
Organizacin
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Cliente
Proveedor
Cliente
Proveedor
Comunicacin entre partes
31
Resultados de Auditoria Internas y/o Externas.
Resultados de Cumplimiento de Objetivos.
Resultados de la Eficacia del SAC.
Difusin de la Poltica de la Calidad.
Ordenes de Servicio.
Ordenes de Compra.
Solicitud de materiales.
Comunicacin de eventos.
Que podemos comunicar?
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades
La direccin debe revisar el SAC a intervalos planificados, para
asegurarse de:
La conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
Que se lleva a cabo la revisin, la cual incluye la evaluacin
de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el SAC, incluyendo la Poltica de la Calidad y
los Objetivos de la Calidad.
Se deben mantener registros de las revisiones por la Direccin.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe
incluir:
Los Resultados de Auditorias;
La Retroalimentacin del cliente;
EL Desempeo de los diferentes procesos;
La Conformidad del servicio;
El Estado de las acciones correctivas y preventivas;
Las Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas;
Los Cambios planificados y que puedan afectar al SAC;
Las Recomendaciones para la Mejora.
5.6.2 Informacin de Entrada para la Revisin
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
Deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del SAC y sus procesos;
La mejora del producto y/o servicio en relacin con los
requisitos del cliente;
Necesidades de Recursos.
5.6.3 Resultados de la revisin
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Requisito 6
ADMINISTRACIN
DE LOS
RECURSOS
6.1 Provisin de los recursos
6.2.2 Competencia, formacin y
toma de Conciencia.
6.2.1 Generalidades
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
6 Administracin de los Recursos
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para:
a) Implementar y mantener el Sistema de Administracin de la
Calidad (SAC) y mejorar continuamente su eficacia.
b) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento
de sus requisitos.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con
los requisitos del Servicio/Producto, debe ser competente con
base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
COMPETENCIA
CAPACITACIN
EXPERIENCIA
PREPARACIN
ACADMICA
HABILIDADES
PRACTICA
AULA
PUESTO
OTRAS EMPRESAS
FSICAS
MENTALES
MOTORAS
La organizacin debe:
6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de Conciencia.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto o servicio,
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras
acciones para lograr la competencia necesaria,
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) Asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades y de cmo contribuye al
logro de los objetivos de la calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia.
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto y servicio.
La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) Edificios, espacio de trabajo, y servicios asociados.
b) Equipo para los procesos (hardware y software)
c) Servicios de Apoyo (Transporte)
d) Servicios de Apoyo (Comunicacin o Sistemas de Informacin)
6.3 Infraestructura
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
servicio.
El termino de Ambiente de Trabajo, esta relacionado con aquellascondiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo
factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como ruido,
temperatura, humedad, iluminacin y condiciones climticas).
6.4 Ambiente de Trabajo
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
Requisito 7
REALIZACIN
DEL PRODUCTO
/ SERVICIO
7.2 Procesos
relacionados
con el Cliente
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.1 Planificacin de la
prestacin del producto
/ servicio
7.3 Diseo
y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados
con el producto / servicio
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados
con el producto / servicio
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3.7 Control de los cambios del diseo y
desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Requisito 7
REALIZACIN
DEL PRODUCTO
/ SERVICIO
7.4 Compras 7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.4 1. Proceso de compras
7.5 Produccin y
prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y
prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de
la produccin y prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
/ servicio
7.6 Control de los equipos
de seguimiento y medicin
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
43
7 Realizacin del Servicio / Producto
7.1 planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la realizacin del Servicio/Producto. La planificacin de la
realizacin debe ser coherente con los requisitos de los otros
procesos del SAC.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
44
LA ORGANIZACINDEBE
DETERMINAR:
Los Objetivos de la Calidad ylos Requisitos del Servicio /Producto.
Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, medicin
inspeccin y ensayo / prueba para el Servicio / Producto, as como los
criterios de aceptacin del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el Servicio / Producto resultante cumplen
los requisitos.
La necesidad de establecer procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especificos para el Servicio / Producto.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00CLAVE: PR750203
45
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los Requisitos relacionados con el
Servicio/Producto
La organizacin debe determinar:
a) Los requisitos especficos por el cliente y para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma;
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o uso previsto;
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al Servicio
/ Producto.
d) Cualquier requisito adicional que la organizacin considere
necesario.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el
Servicio/Producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el
servicio/Producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la
organizacin se comprometa a proporcionar un Servicio/Producto al
cliente y debe asegurarse de que:
Estn definidos los requisitos del servicio;
Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos delcontrato o pedido y los expresados previamente;
La organizacin tiene la capacidad para cumplir con losrequisitos definidos.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
47
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces
para la comunicacin con los clientes relativas a:
La informacin sobre el Servicio / Producto;
Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo lasmodificaciones;
La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
48
7.3 Diseo y Desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del
Servicio / Producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
Las etapas del diseo y desarrollo;
La revisin, verificacin y validacin, apropiada para cadaetapa del diseo y desarrollo,
Las responsabilidades y autoridades para el diseo ydesarrollo.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
49
La organizacin debe administrar las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de
una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, a medida que
progresa el diseo y desarrollo.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
50
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto y mantenerse Registros.
Estos elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeo;
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
c) La informacin proveniente de diseos previos similares,
cuando se aplicable;
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.3.2 Elementos de entrada para el Diseo y Desarrollo
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que
sean adecuados. Los requisitos deben estar completos y no ser
contradictorios.
51
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de
manera adecuada para la verificacin respectos a los elementos de
entrada y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de lo elementos de entrada para el
diseo y desarrollo;
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio;
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto;
d) Especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo
52
En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemticas
del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado.
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos;
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo
En las revisiones deben incluirse representantes de las funciones
relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estn
revisando.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y
de cualquier accin necesaria.
53
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado para
asegurarse que los resultados cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y
de cualquier accin que sea necesaria.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo
54
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo
con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es
capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin.
La validacin debe completarse antes de la entrada o
implementacin del producto
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria .
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo
55
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros.
Los cambios deben:
Revisarse
Verificarse
Validarse
La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del efecto de
los cambios en las etapas constitutivas y en el producto ya
entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin que sea necesaria.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.3.7 Control de los cambios del Diseo y Desarrollo
a) La organizacin debe asegurarse de que el Servicio/ Producto
adquirido cumple los requisitos de compra especificados.
b) El tipo y el grado del control aplicado al proveedor depende del
impacto al Servicio / Producto adquirido en la posterior
realizacin del Servicio o Producto final.
c) Se debe evaluar y seleccionar a los proveedores en funcin de
su capacidad para suministrar productos o servicios de acuerdo
con los requisitos de la organizacin.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.4.2 Informacin de las Compras
La informacin de las compras debe incluir:
a) Los requisitos para la aprobacin del Servicio / Producto,
procedimientos, procesos y equipo.
b) Los requisitos para la calificacin del personal.
c) Los requisitos del SAC.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
7.4.3 Verificacin de los Productos o servicios comprados.
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el producto o servicio
comprado cumple con los requisitos de compra especificados.
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio / Producto
7.5.1 Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio/Producto.
La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del
servicio /Producto bajo las condiciones controladas.
Las condiciones deben incluir:
a) La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
servicio;
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo;
c) El uso del equipo apropiado;
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin;
e) La implementacin del seguimiento y medicin;
f) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a
la entrega del servicio.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del Servicio / Producto.
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de
prestacin del Servicio / Producto cuando los productos o servicios
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento
o medicin posteriores.
La validacin debe mostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos
incluyendo, cuando se aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos;
b) La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal;
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos;
d) Los requisitos de los registros;
e) La revalidacin.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad.
La organizacin debe identificar el producto/servicio por medios
adecuados, a travs de toda la operacin y realizacin del Servicio /
Producto
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar
la identificacin nica del servicio prestado y mantener registros.
Trazabilidad: significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de
producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes
utilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
La organizacin debe identificar el estado del Servicio / Producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la
realizacin del Servicio/Producto (Conforme, no Conforme), asegurando
que solo los servicios aprobados puedan ser entregados.
62
7.5.4 Propiedad del Cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma.
Los bienes se deben:
a) Identificar;
b) Verificar;
c) Proteger;
d) Salvaguardar.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
63
7.5.5 Preservacin del Servicio / Producto
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos. Dicha preservacin tambin se aplica a
las partes constitutivas de un producto.
La preservacin debe incluir:
a) La Identificacin;
b) Manipulacin;
c) Embalaje;
d) Almacenamiento;
e) Proteccin.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medicin
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a
realizar.
La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el
seguimiento y medicin se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse, a intervalos especificados o antes de
su utilizacin;
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) Estar identificado para poder determinar su estado de
calibracin;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado
de la medicin;
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos.
La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado.
Deben mantenerse Registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse
de nuevo cuando sea necesario.
Requisito 8
MEDICIN
ANLISIS
Y MEJORA
8.2 Seguimiento y
medicin 8.2.3 Seguimiento y medicin
de los procesos
8.2.2 Auditoria Interna
8.1 Generalidades 8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.4 Seguimiento y medicin
del producto
8. 4 Anlisis de datos
8. 3 Control del Producto / Servicio
No Conforme
8. 5 Mejora 8. 5.2 Accin Correctiva
8. 5.1 Mejora Continua
8. 5.3 Accin Preventiva
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8 Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 Generalidades
a) Demostrar conformidad con los requisitos del Servicio / Producto;
b) Asegurase de la conformidad del SAC;
c) Mejorar continuamente la eficacia del SAC;
La organizacin debe planificar e implementar los procesos
de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios
para:
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables , incluyendo las
tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin
68
8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Como una medida del desempeo del SAC, la organizacin debe:
Realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin
del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organizacin.
Determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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8.2.1 Satisfaccin del Cliente
PROMESA
DE VALOR
Altamente valorada
SATISFACCIN DEL
CLIENTE
Calidad del Servicio
y/o Producto
Calidad del Personal
Altamente diferenciada
Conformidad
Seguridad
Disponibilidad
Duracin
Metodologa
Atencin a Quejas
Desempeo
Oportunidad
Calidad de
recursos
Disponibilidad
Competencias
Cultura - Valores
Disponibilidad
Calidad
Tecnologa
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
8.2.2 Auditoria Interna
La organizacin debe llevar acabo a intervalos planificados auditorias
internas para determinar si el SAC:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas con los
requisitos de esta norma Mexicana y con los requisitos del
SAC establecidos por la organizacin;
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
71
Se debe planificar un programa de auditoras:
Estado e Importancia de los procesos
Las reas a auditar
Los resultados de las auditoras previas
Tomando en cuenta
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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Al planificar auditoras se debe definir:
8.2.2 Auditora Interna
Los criterios de la auditora
El alcance
Seleccin de los Auditores
Metodologa
Su frecuencia
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
73
8.2.2 Auditora Interna
Objetividad
Imparcialidad del proceso
Que los auditores no auditen su propio trabajo
o proceso.
Las auditorias
deben asegurar:
Debe establecerse un procedimiento documentando para definir las
responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias,
establecer los registros e informar de los resultados.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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La direccin responsable del proceso auditado debe asegurar:
Que se realizan las correcciones y se toman acciones
correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar
las No Conformidades detectadas y sus causas;
Las actividades de seguimiento e incluir la verificacin de las
acciones tomadas;
La entrega del informe de los resultados de la verificacin a
los auditados.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
75
8.2.3 Seguimiento y medicin de los Procesos
La organizacin debe:
Aplicar mtodos apropiados para la medicin de los
procesos del SAC, stos mtodos debern demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Las actividades de seguimiento, incluyendo la
verificacin de las acciones tomadas para alcanzar los
resultados planificados;
Cuando no se alcancen los resultados:
Llevar a cabo correcciones
Acciones correctivas o preventivas
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
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8.2.4 Seguimiento y medicin del Servicio / Producto
La organizacin debe:
Hacer el seguimiento y medir las caractersticas del Servicio /
Producto para verificar que se cumplen con los requisitos del
mismo.
Realizar en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del
servicio / Producto de acuerdo a las disposiciones planificadas.
Mantener evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin.
REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
Los registros deben indicar la o las personas que autoriza o autorizan la
liberacin producto/servicio
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A menos que sean aprobadas de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el Cliente
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no
deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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8.3 Control del Producto / Servicio No Conforme
La organizacin debe asegurarse de que el Servicio/Producto que no
sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir
su uso o entrega no intencionados.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar
el producto / servicio no conforme.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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CLAVE: PR750203REVISIN: 00
Tomando acciones para eliminar la noconformidad detectada.
Autorizando su uso bajo responsabilidad deuna autoridad pertinente o el cliente.
Tomando acciones para impedir el uso oaplicacin prevista originalmente.
Tomando acciones apropiadas a los efectos, oefectos potenciales, de la no conformidadcuando se detecta un Producto /Servicio noconforme despus de su entrega o cuando yaha comenzado su uso.
Cuando sea aplicable la
organizacin debetratar los Servicios
/ Producto No Conformes:
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Ciclo de control del Producto / Servicio No Conforme
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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8.4 Anlisis de Datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar datos apropiados
para demostrar la idoneidad y eficacia del SAC, y para evaluar donde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SAC. Esto debe
incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin, y
de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) La satisfaccin del cliente,
b) La conformidad con los requisitos del producto,
c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los
productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo
acciones preventivas, y
d) Los proveedores
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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8.5 Mejora
Actividades de seguimiento y
medicin
Anlisis de Datos Mejoramiento Continuo
MEJORAMIENTO DEL SAC
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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Mediante el uso de la Poltica de la Calidad;
Objetivos de la Calidad;
Resultados de las Auditorias;
Anlisis de datos;
Acciones correctivas;
Acciones preventivas;
Revisin por la direccin.
La organizacin debe mejorar continuament
ela eficacia del SAC
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
85
8.5.2 Accin Correctiva
No Conformidad del
Servicio/producto, Procesos,
Quejas del Cliente
Acciones Correctiv
as
Investigacin de
las Causas
Establecer Accin
Correctiva
Aplicar Controles
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de
las No Conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
CLAVE: PR750203
REVISIN: 00
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Debe establecer un procedimiento documentado en el cual definir los
requisitos para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes);
b) Determinar las causas de las No Conformidades;
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que no
se presenten nuevamente los errores o no conformidades.
d) Determinar e implementar las acciones necesarias;
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas;
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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8.5.3 Accin Preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de la No
Conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
CLAVE:PR750203
REVISIN: 00
Causa PotencialdeNo Conformidad
AccionesPreventivas
Deteccin deCausasPotenciales
RealizarAccinPreventiva
DefinirTratamientodel Problema
CLAVE: PR750203
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Debe establecerse un procedimiento documentado y definir los
requisitos para :
a) Determinar las No Conformidades potenciales y sus causas;
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de
no conformidades;
c) Determinar e implementar las acciones necesarias;
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas;
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
CLAVE: PR750203REVISIN: 00
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CLAVE: PR750203REVISIN: 00
20 MINUTOS,
PARA CONTESTAR LA EVALUACIN
90REVISIN: 00 CLAVE: PR750203
GRACIASPOR SU ATENCIN