EVOLUÇÃO HISTÓRICA EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS BULAS DE DAS BULAS DE

MEDICAMENTOS NO MEDICAMENTOS NO BRASILBRASIL

Telma Rodrigues Caldeira

Eugênio Rodrigo Zimmer Neves

Edson Perini

Aluna: Márlea Helena M. Xavier Dutra

INTRODUÇÃO

P

rimeiras Bulas: Marcas arredondadas com anel para autenticar

documentos oficiais ;

A

partir do séc. XV: A bula se torna um escrito solene, ou carta aberta,

expedida em nome do papa, com instruções, ordens, concessão de

benefícios;

N

o Brasil do séc. XX: Passou a designar um impresso que acompanha

os medicamentos contendo informações sobre composição, utilidade,

posologia e contra indicação.

INTRODUÇÃO

S

aúde como direito social ( Constituição Federal de 1988 )

– Vigilância Sanitária registra os medicamentos .

A

NVISA (Criada no final dos anos 90): Analisa e aprova o

material informativo produzido pela indústria farmacêutica

antes da comercialização de forma legal , isso acompanhando

a evolução da normatização do setor farmacêutico.

OBJETIVO DO ARTIGO

A

nalisar a evolução histórica da regulamentação legal

das bulas de medicamentos no Brasil, procurando

levar em consideração as informações sobre o

desenvolvimento científico e global saúde.

MÉTODOS

D

ados coletados da Coleção Farmácia Brasileira (Portarias Sanitárias),

criadas de Ministério do trabalho e pelo CFF. Além de

complementações feitas no portal de pesquisa de legislação da ANVISA.

N

ormas escolhidas:

-

Criadas a partir de 1920 (Departamento Nacional de Saúde Pública);

- Até 2005 (publicação do Bulário Eletrônico na ANVISA e do 1º

Compêndio de Bula de Medicamentos).

MÉTODOS

L

egislação em ordem cronológica;C

riação de uma tabela classificando: - Período de Governo; - Estrutura institucional;

- Tipo e número de norma legal;

- Data da assinatura e da publicação oficial;

- Assunto;

- Área (estrutura institucional, as regras para a indústria farmacêutica, registro, tipo de medicamento, rótulo e bula).

RESULTADOS

D

ecreto nº 20397 ( Janeiro de 1946): Aprovou o regulamento da

indústria farmacêutica no Brasil.

- Consta itens que devem ter os rótulos e bulas (Capítulo Dos

Produtos Químico-Farmacêuticos).

P

ortaria nº 49(1959): Primeiro regulamento específico para bulas.

- Regulamenta a apresentação de rótulos e textos de bulas

(dispensando-as quando as informações constavam no rótulo).

RESULTADOS

D

ecreto nº 79094 ( 1977):Regulamentou a lei

nº6360/1976. - Descreveu regras para

bulas, rótulos, etiquetas e materiais impressos dos

produtos de interesse sanitário.

(Primeira a tratar de tamanho mínimo da

letra e da linguagem acessível). - Instituiu um

modelo padrão para bulas (roteiro para criação).

RESULTADOS

P

ortaria nº 65 (1984): Elaborou o que devia constar as bulas,

dividindo-as de acordo com o princípio ativo ou classe terapêutica

de cada medicamento.

- Determinou mínimos essenciais: contra-indicação,

advertências, interações medicamentosas, reações adversas,

superdosagem, pacientes idosos.

- Determinou máximos essenciais: indicações e

posologia.

RESULTADOS

Em 2003: ANVISA determina um conjunto de normas para registro

de medicamentos.

Resolução nº140 (29 de maio de 2003): Dividiu a bula em duas,

sendo uma para o paciente (linguagem acessível) e outra para o

profissional da saúde (informações técnicas).

- Selecionou em uma lista

medicamentos padrões para textos de bula; -

Adicionou o risco a gestantes;

- Obrigatório o envio da bula eletronicamente para o sistema de

Gerenciamento Eletrônico de Bulas e para o bulário eletrônico do site

da ANVISA.

RESULTADOS

E

m 11 de agosto de 2004: Cria-se uma lei que determina

uma padronização de bulas para genéricos e similares.

E

m 17 de maios de 2005: Determina que as bulas devem

estar contidas no interior de embalagens que

apresentam os lotes de fabricação.

DISCUSSÃOA

medida que as exigências para garantir a eficácia, segurança e qualidade do

medicamento aumentavam, os itens obrigatórios das bulas cresciam;

U

so de uma linguagem acessível para interpretação do paciente (uso racional

de medicamentos);

F

alha na tentativas de padronização das bulas de medicamentos com o mesmo

princípio ativo:

- Não há atualização da lista de medicamentos padrões em textos de bulas

desde 2003;

- Não houve envio eletrônico de bulas de genéricos e similares.

REFERÊNCIAS

A

rtigo:

www.scielo.br/pdf/csp/v24n4/03.pdf

A

NVISA

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o

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B

ulário eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br/BularioEletronico