Upload
others
View
7
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
IV .- PARTE EXPERIMENTAL.
4.1.- EQUIPOS, MATERIALES, MATERIAS PRIMAS Y REACTIVOS.
EQUIPOS DE FABRICACIÓN.
Balanza Mettler PJ 12.
Mezclador cúbico Erweka G.m.b. H KH1 3140175.
Tableteadora Manesty RY 1121362.
.
EQUIPOS DE ANÁLISIS.
Balanza analítica Denver Instrument Company AA – 250.
Balanza analítica Denver Instrument DI – 100.
Balanza de humedad Mettler Toledo LJ 16.
Baño de agua Neslab EX – 200.
Baño ultrasonido Branson 5210.
Incubadora Memmert BE 600a.
Cromatógrafo líquido de alta performance LaChrom Merck.
Desintegrador Hanson Research QC – 21.
Durómetro Pharma Test PTB 301.
Equipo disolutor Hanson Research SR 6.
Friabilizador Erweka TAR 20
Pie de Rey con indicación digital Mitutoyo CD – 6” CS.
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
Titulador Karl Fisher Orion AF 8.
MATERIALES DE FABRICACIÓN.
Bolsas plásticas de polietileno (Ancho:33 cm, altura: 48 cm).
Cucharones de pesada.
Mallas de acero inoxidable N° 30 y N° 50.
MATERIALES DE ANÁLISIS.
Columna Lichrospher RP - 18 – 25.
Espátulas de pesada fina.
Fiola de 50 mL ( 3 unidades ).
Frascos de vidrio de 100 mL.
Frascos de vidrio de 1000 mL.
Membrana filtrante de 0.45µm.
Mortero y pilón de porcelana.
Papel de filtro Whatman N° 42.
Papel glacine.
Pipeta de 0.1 mL.
Pipeta de 1 mL.
Pipeta de 2 mL.
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
Pipeta 5 mL ( 2 unidades ).
Pipeta 10 mL.
Pipeta 20 mL.
Pipeta 25 mL ( 2unidades ).
Jeringas de 20 mL.
Probeta de 1000 mL.
Probeta de 30 mL.
Recipiente de 10000 mL.
MATERIAS PRIMAS DE FABRICACIÓN.
Celulosa microcristalina.
Croscarmelosa sódica.
Hioscina – n – butil bromuro.
Lactosa monohidratada spray dried.
Lactosa monohidratada, povidona y crospovidona (Ludipress).
Magnesio estearato.
Silicio dióxido coloidal.
Sodio almidón glicolato.
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
REACTIVOS DE ANALISIS.
Acetona.
Acetonitrilo.
Ácido clorhídrico 0.1 N.
Ácido nítrico fumante.
Agua desionizada.
Cloroformo.
Hidróxido de potasio al 3 % w/v en metanol.
ESTANDAR DE ANÁLISIS.
Hioscina – n - butil bromuro estándar de referencia.
4.2.- FORMULACIONES.
4.2.1.- DATOS CUALITATIVOS DE LAS FORMULACIONES.
A ) FÓRMULA N° 1
Peso / tableta: 100,00 mg
Hioscina – n - butil bromuro.
Lactosa monohidratada spray dried.
Celulosa microcristalina.
Croscarmelosa sódica.
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
Silicio dióxido coloidal.
Magnesio estearato.
B ) FÓRMULA N° 2
Peso / tableta: 100,00 mg
Hioscina – n - butil bromuro.
Lactosa monohidratada spray dried.
Celulosa microcristalina.
Silicio dióxido coloidal.
Magnesio estearato.
C ) FÓRMULA N° 3
Peso / tableta: 100,00 mg
Hioscina – n - butil bromuro.
Lactosa monohidratada spray dried.
Celulosa microcristalina.
Sodio almidón glicolato.
Silicio dióxido coloidal.
Magnesio estearato.
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
D ) FÓRMULA N° 4
Peso / tableta: 100,00 mg
Hioscina – n - butil bromuro.
Lactosa monohidratada, povidona y crospovidona Ludipress).
Magnesio estearato.
4.2.2.- PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN.
Para la elaboración de las 4 formulaciones se emplearon los siguientes
equipos y parámetros:
Cantidad de tabletas: 6000 Tabletas
Mezclador cúbico ERWEKA
Motor ERWEKA – G.m.b.h.
Tipo : KH1
N° : 3140175
Revoluciones : 15 r.p.m.
Temperatura del área de mezclado : 20.10 °C
Humedad del área de mezclado : 73.00 %
Tableteadora MANESTY Machines LTD
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
Typo : RY
N° : 1121362
Presión : 3.1 Tons D3
Temperatura del área de compresión : 25.56 °C
Humedad del área de compresión : 45.00 %
FÓRMULA N° 1
Procedimiento.
1.- Tamizar por malla N° 30 y mezclar en el mezclador cúbico:
Hioscina – n - butil bromuro.
Croscarmelosa sódica.
Lactosa monohidratada spray dried.
Mezclar por 10 minutos
2.- Tamizar por malla N° 30, agregar al paso anterior y mezclar en el
mezclador cúbico:
Lactosa monohidratada spray dried.
Celulosa microcristalina.
Mezclar por 15 minutos
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
3.- Mezclar en una bolsa y luego tamizar por malla N° 50
Silicio dióxido coloidal.
Magnesio estearato.
Celulosa microcristalina.
Adicionar al paso 1 y mezclar por 3 minutos en el mezclador cúbico.
4.- Realizar una mezcla manual final en una bolsa plástica por 3 minutos.
5.- Tabletear y acondicionar.
FÓRMULA N° 2
Procedimiento
1.- Tamizar por malla N° 30 y mezclar en el mezclador cúbico:
Hioscina – n - butil bromuro.
Lactosa monohidratada spray dried.
Mezclar por 10 minutos
2.- Tamizar por malla N° 30, agregar al paso anterior y mezclar en el
mezclador cúbico:
Lactosa monohidratada spray dried.
Celulosa microcristalina.
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
Mezclar por 15 minutos
3.- Mezclar en una bolsa y luego tamizar por malla N° 50 y mezcla r en
el mezclador cúbico:
Silicio dióxido coloidal.
Magnesio estearato.
Celulosa microcristalina.
Adicionar al paso 1 y mezclar por 3 minutos.
4.- Realizar una mezcla manual final en una bolsa plástica por 3 minutos.
5.- Tabletear y acondicionar.
FÓRMULA N° 3
Procedimiento
1.- Tamizar por malla N° 30 y mezclar en el mezclador cúbico:
Hioscina – n - butil bromuro.
Sodio almidón glicolato.
Lactosa monohidratada spray dried.
Mezclar por 10 minutos
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
2.- Tamizar por malla N° 30, agregar al paso anterior y mezclar en el
mezclador cúbico:
Lactosa monohidratada spray dried.
Celulosa microcristalina.
Mezclar por 15 minutos
3.- Mezclar en una bolsa, luego tamizar por malla N° 50 y mezclar en el
mezclador cúbico:
Silicio dióxido coloidal.
Magnesio estearato.
Celulosa microcristalina.
Adicionar al paso 1 y mezclar por 3 minutos.
4.- Realizar una mezcla manual final en una bolsa plástica por 3 minutos.
5.- Tabletear y acondicionar.
FÓRMULA N° 4
Procedimiento
1.- Tamizar por malla N° 30 y mezclar en el mezclador cúbico:
Hioscina – n - butil bromuro.
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
Lactosa monohidratada, povidona y crospovidona (Ludipress).
Mezclar por 10 minutos.
2.- Tamizar por malla N° 30, agregar al paso anterior y mezclar en el
mezclador cúbico:
Lactosa monohidratada, povidona y crospovidona (Ludipress).
Mezclar por 10 minutos.
3.- Tamizar por malla N° 50, agregar al paso anterior y mezclar en el
mezclador cúbico:
Magnesio estearato.
Adicionar al paso 1 y mezclar por 3 minutos en el mezclador cúbico.
4.- Realizar una mezcla manual final en una bolsa plástica por 3 minutos.
5.- Tabletear y acondicionar.
4.3.- ESTABILIDAD Y ANÁLISIS FÍSICO QUÍMICOS.
4.3.1.- CONDICIONES DE ESTABILIDAD.(14,15)
Las cuatro formulaciones fueron sometidas a condiciones de estabilidad
recomendadas por la USP 24.
- Condiciones ambientales:
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
Temperatura : 25°C + 2° C
Humedad relativa: 60 % + 5 %
- Condiciones aceleradas :
Temperatura: 40 °C + 2° C
Humedad relativa : 75 % + 5 %
4.3.2.- PRUEBAS FÍSICO QUÍMICAS ANALIZADAS DURANTE LA
ESTABILIDAD.
Las cuatro formulaciones fueron analizadas a tiempo inicial, 30 días, 90
días y 180 días a temperatura ambiente y condiciones aceleradas en las
siguientes pruebas:
- Aspecto.
- Altura.
- Diámetro.
- Peso promedio.
- Dureza promedio.
- Friabilidad promedio.
- Desintegración promedio.
- Pérdida por secado (Desecadorinfrarrojo )
- Contenido de agua promedio (Método Karl Fisher)
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
- Disolución promedio.
- Dosaje promedio.
La única prueba que se analizó sólo a tiempo inicial fue la uniformidad de
contenido promedio.
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
4.3.3.- CUADRO DE LOS VALORES OBTENIDOS DURANTE LA ESTABILIDAD.
FÓRMULA N° 1 - CONDICIONES AMBIENTALES (Temperatura: 25° C + 2° C / Humedad relativa: 60 % + 5 %)
VARIACIÓN
PRUEBA ESPECIFICACIONES TIEMPO INICIAL 30 DÍAS 90 DÍAS 180 DÍAS (Entre el tiempo inicial RESULTADOSy los 180 días.)
Tabletas redondas,
Aspecto biconvexas de color Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
blanco.
Diámetro: 6,10 mm – 6,15 mmDimensiones
Altura: 3,30 mm – 3,40 mmCumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Promedio: 101,930 mg/tab. Promedio: 101,915 mg/tab. Promedio: 102,450 mg/tab. Promedio: 101,400 mg/tab. Disminuyó
Peso promedio 90,00 mg / tab.- 110,00 mg / tab. Desv. est.: 0,00186 Desv. est.: 0,00192 Desv. est.: 0,00198 Desv. est.: 0,00205 0,530 mg Cumple
Promedio: 4,715 kp Promedio: 4,606 kp Promedio: 4,293 kp Promedio: 4,144 kp Disminuyó
Dureza 2 kp – 8 kp Desv. est.: 0,76598 Desv. est.: 0,84046 Desv. est.: 0,80920 Desv. est.: 0,73986 0,571 kp Cumple
Promedio: 0,083 % Promedio: 0,091 % Promedio: 0,090 % Promedio: 0,109 % Aumentó
Friabilidad Menor a 1 % Desv. est.: 0,02550 Desv. est.: 0,08465 Desv. est.: 0,03423 Desv. est.: 0,00099 0,026 % Cumple
No mayor a 600 segundos Promedio: 194,000 seg Promedio: 117,330 seg Promedio: 80,330 seg Promedio: 69,667 seg Disminuyó
Desintegración (No mayor a 10 minutos) Rango: 125 - 262 seg. Rango: 111-121 seg Rango: 65-89 seg Rango: 63-75 seg. 124,333 seg Cumple
Pérdida por secado Aumentó
(Desecador infrarrojo)Menor a 5 % 2,900 % 3,100 % 3,110 % 3,700 %
0,800 %Cumple
Contenido de agua Promedio: 4,905 % Promedio: 5,384 % Promedio: 5,398 % Promedio: 5,394 % Aumentó
(Método Karl Fisher)Menor a 6 %
Desv. est.: 0,05600 Desv. est.: 0,09000 Desv. est.: 0,10000 Desv. est.: 0,05700 0,489 %Cumple
No menos que 75 % (Q) en Promedio: 103,200 % Promedio: 103,590 % Promedio: 102,200 % Promedio: 100,300 % DisminuyóDisolución
60 minutos Desv. est.: 3,36983 Desv. est.: 2,42871 Desv. est.: 3,56720 Desv. est.: 4,37179 2,900 %Cumple
9,25 mg / tab. - 10,75 mg / tab. Promedio: 103,200 % Promedio: 103,700 % Promedio: 101,800 % Promedio: 101,300 % DisminuyóDosaje
92,50 % - 107,50 % Desv. est.: 0,06364 Desv. est.: 0,18222 Desv. est.: 0,05657 Desv. est.: 0,04243 1,900 %Cumple
85 % - 115 % Promedio: 103,290 %
Uniformidad de contenido Desv. est.: < a 6 Desv. est.: 4,40000 Cumple
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N° 2 - CONDICIONES AMBIENTALES (Temperatura: 25° C + 2° C / Humedad relativa: 60 % + 5 %)
VARIACIÓN
PRUEBA ESPECIFICACIONES TIEMPO INICIAL 30 DÍAS 90 DÍAS 180 DÍAS (Entre el tiempo inicial RESULTADOSy los 180 días.)
Tabletas redondas,
Aspecto biconvexas de color Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
blanco.
Diámetro: 6,10 mm- 6,15 mmDimensiones
Altura: 3,30 mm – 3,40 mmCumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Promedio: 100,830 mg/tab. Promedio: 100,900 mg/tab. Promedio: 100,570 mg/tab. Promedio: 99,780 mg/tab. Disminuyó
Peso promedio 90,00 mg / tab. - 110,00 mg / tab. Desv. est.: 0,00192 Desv. est.: 0,00260 Desv. est.: 0,00223 Desv. est.: 0,00208 1,050 mg Cumple
Promedio: 5,096 kp Promedio: 4,512 kp Promedio: 4,347 kp Promedio: 4,345 kp Disminuyó
Dureza 2 kp – 8 kp Desv. est.: 0,76928 Desv. est.: 0,82300 Desv. est.: 0,85304 Desv. est.: 1,63381 0,751 kp Cumple
Promedio: 0,089 % Promedio: 0,100 % Promedio: 0,116 % Promedio: 0,135 % Aumentó
Friabilidad Menor a 1 % Desv. est.: 0,00910 Desv. est.: 0,02612 Desv. est.: 0,01199 Desv. est.: 0,00707 0,046 % Cumple
No mayor a 600 segundos Promedio: 220,000 seg Promedio: 106,000 seg Promedio: 82,667 seg Promedio: 71,330 seg Disminuyó
Desintegración (No mayor a 10 minutos) Rango: 85 - 367 seg. Rango: 97-118 seg Rango: 71-93 seg Rango: 32-132 seg. 148,670 seg Cumple
Pérdida por secado Aumentó
(Desecador infrarrojo)Menor a 5 % 3,180 % 3,290 % 3,410 % 3,580 %
0,400 %Cumple
Promedio: 5,048 % Promedio: 5,259 % Promedio: 5,333 % Promedio: 5,455 % Aumentó
Menor a 6 % Desv. est.: 0,20900 Desv. est.: 0,03800 Desv. est.: 0,00700 Desv. est.: 0,06700 0,407 % CumpleContenido de agua
(Método Karl Fisher)
No menos que 75 % (Q) en Promedio: 103,440 % Promedio: 103,440 % Promedio: 102,610 % Promedio: 100,630 % Disminuyó
Disolución 60 minutos Desv. est.: 1,96308 Desv. est.: 4,53926 Desv. est.: 4,90747 Desv. est.: 3,77508 2,810 % Cumple
9,25 mg / tab. - 10,75 mg / tab. Promedio: 103,700 % Promedio: 102,200 % Promedio: 101,700 % Promedio: 101,300 % Disminuyó
Dosaje 92,50 % - 107,50 % Desv. est.: 0,21920 Desv. est.: 0,02737 Desv. est.: 0,25456 Desv. est.: 0,04950 2,400 % Cumple
85 % - 115 % Promedio: 103,210 %
Uniformidad de contenido Desv. est.: < a 6 Desv. est.: 3,81000 Cumple
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N° 3 - CONDICIONES AMBIENTALES (Temperatura: 25° C + 2° C / Humedad relativa: 60 % + 5 %)
VARIACIÓN
PRUEBA ESPECIFICACIONES TIEMPO INICIAL 30 DÍAS 90 DÍAS 180 DÍAS (Entre el tiempo inicial RESULTADOSy los 180 días.)
Tabletas redondas,
Aspecto biconvexas de color Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
blanco.
Diámetro: 6,10 mm – 6,15 mmDimensiones
Altura: 3,30 mm – 3,40 mmCumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Promedio: 100,630 mg/tab. Promedio: 101,120 mg/tab. Promedio: 100,570 mg/tab. Promedio: 100,550 mg/tab. Disminuyó
Peso promedio 90,00 mg / tab. - 110,00 mg / tab. Desv. est.: 0,00145 Desv. est.: 0,00192 Desv. est.: 0,00154 Desv. est.: 0,00155 0,080 mg Cumple
Promedio: 5,534 kp Promedio: 3,985 kp Promedio: 3,942 kp Promedio: 3,921 kp Disminuyó
Dureza 2 kp – 8 kp Desv. est.: 0,96030 Desv. est.: 0,71399 Desv. est.: 0,66396 Desv. est.: 0,85456 1,613 kp Cumple
Promedio: 0,082 % Promedio: 0,118 % Promedio: 0,157 % Promedio: 0,169 % Aumentó
Friabilidad Menor a 1 % Desv. est.: 0,01252 Desv. est.: 0,00718 Desv. est.: 0,08156 Desv. est.: 0,00990 0,087 % Cumple
No mayor a 600 segundos Promedio: 155,000 seg Promedio: 81,667 seg Promedio: 47,667 seg Promedio: 45,000 seg Disminuyó
Desintegración (No mayor a 10 minutos) Rango: 109 - 180 seg. Rango: 53-117 seg Rango: 45-52 seg Rango: 33-62 seg. 110,000 seg Cumple
Pérdida por secado Aumentó
(Desecador infrarrojo)Menor a 5 % 3,540 % 3,570 % 3,500 % 3,600 %
0,060 %Cumple
Promedio: 4,877 % Promedio: 5,168 % Promedio: 5,317 % Promedio: 5,320 % Aumentó
Menor a 6 % Desv. est.: 0,06200 Desv. est.: 0,05900 Desv. est.: 0,02300 Desv. est.: 0,05000 0,443 % CumpleContenido de agua
(Método Karl Fisher)
No menos que 75 % (Q) en Promedio: 103,250 % Promedio: 102,790 % Promedio: 102,360 % Promedio: 102,200 % Disminuyó
Disolución 60 minutos Desv. est.: 3,59169 Desv. est.: 2,45926 Desv. est.: 3,29194 Desv. est.: 4,27212 1,050 % Cumple
9,25 mg / tab.- 10,75 mg / tab. Promedio: 103,600 % Promedio: 103,300 % Promedio: 102,500 % Promedio: 101,900 % Disminuyó
Dosaje 92,50 % - 107,50 % Desv. est.: 0,01824 Desv. est.: 0,10677 Desv. est.: 0,08485 Desv. est.: 0,09450 1,700 % Cumple
85 % - 115 % Promedio: 103,900 %
Uniformidad de contenido Desv. est.: < a 6 Desv. est.: 2,47000 Cumple
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N° 4 - CONDICIONES AMBIENTALES (Temperatura: 25° C + 2° C / Humedad relativa: 60 % + 5 %)
VARIACIÓN
PRUEBA ESPECIFICACIONES TIEMPO INICIAL 30 DÍAS 90 DÍAS 180 DÍAS (Entre el tiempo inicial RESULTADOSy los 180 días.)
Tabletas redondas,
Aspecto biconvexas de color Cumple No cumple No cumple No cumple No cumple
blanco.
Diámetro: 6,10 mm – 6,15 mmDimensiones
Altura: 3,30 mm – 3,40 mmCumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Promedio: 101,670 mg/tab. Promedio: 103,850 mg/tab. Promedio: 102,700 mg/tab. Promedio: 102,820 mg/tab. Aumentó
Peso promedio 90,00 mg / tab. - 110,00 mg / tab. Desv. est.: 0,00223 Desv. est.: 0,00233 Desv. est.: 0,00189 Desv. est.: 0,00167 1,150 mg Cumple
Promedio: 7,044 kp Promedio: 4,359 kp Promedio: 4,269 kp Promedio: 3,980 kp Disminuyó
Dureza 2 kp – 8 kp Desv. est.: 1,24384 Desv. est.: 0,49179 Desv. est.: 0,54695 Desv. est.: 0,46133 3,064 kp Cumple
Promedio: 0,038 % Promedio: 0,043 % Promedio: 0,090 % Promedio: 0,209 % Aumentó
Friabilidad Menor a 1 % Desv. est.: 0,00013 Desv. est.: 0,02348 Desv. est.: 0,08234 Desv. est.: 0,03394 0,171 % Cumple
No mayor a 600 segundos Promedio: 237,330 seg Promedio: 226,330 seg Promedio: 114,000 seg Promedio: 103,667 seg Disminuyó
Desintegración (No mayor a 10 minutos) Rango: 235 - 240 seg. Rango: 213 - 235 seg Rango: 110 - 120 seg Rango: 96 - 116 seg. 133,663 seg Cumple
Pérdida por secado Aumentó
(Desecador infrarrojo)Menor a 5 % 3,780 % 3,980 % 4,600 % 4,680 %
0,900 %Cumple
Promedio: 5,711 % Promedio: 6,162 % Promedio: 6,100 % Promedio: 6,270 % Aumentó
Menor a 6 % Desv. est.: 0,05200 Desv. est.: 0,05500 Desv. est.: 0,21600 Desv. est.: 0,07600 0,559 % No cumpleContenido de agua
(Método Karl Fisher)
No menos que 75 % (Q) en Promedio: 103,860 % Promedio: 103,080 % Promedio: 102,520 % Promedio: 102,740 % Disminuyó
Disolución 60 minutos Desv. est.: 7,92120 Desv. est.: 5,44055 Desv. est.: 3,02304 Desv. est.: 5,67630 1,120 % Cumple
9,25 mg / tab - 10,75 mg / tab. Promedio: 103,900 % Promedio: 103,200 % Promedio: 103,800 % Promedio: 102,700 % Disminuyó
Dosaje 92,50 % - 107,50 % Desv. est.: 0,00064 Desv. est.: 0,00537 Desv. est.: 0,02249 Desv. est.: 0,09088 1,200 % Cumple
85 % - 115 % Promedio: 102,810 %
Uniformidad de contenido Desv. est.: < a 6 Desv. est.: 3,04000 Cumple
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N° 1 - CONDICIONES ACELERADAS (Temperatura: 40° C + 2° C / Humedad relativa: 75 % + 5 %)
VARIACIÓN
PRUEBA ESPECIFICACIONES TIEMPO INICIAL 30 DÍAS 90 DÍAS 180 DÍAS (Entre el tiempo inicial RESULTADOS
y los 180 días.)
Tabletas redondas,
Aspecto biconvexas de color Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Blanco.
Diámetro: 6,10 mm – 6,15 mmDimensiones
Altura: 3,30 mm– 3,40 mmCumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Promedio: 101,930 mg/tab. Promedio: 100,850 mg/tab. Promedio: 100,650 mg/tab. Promedio: 100,020 mg/tab. Disminuyó
Peso promedio 90,00 mg / tab. – 110,00 mg / tab. Desv. est.: 0,00186 Desv. est.: 0,00216 Desv. est.: 0,00152 Desv. est.: 0,00203 1,910 mg Cumple
Promedio: 4,715 kp Promedio: 2,776 kp Promedio: 2,700 kp Promedio: 2,520 kp Disminuyó
Dureza 2 kp – 8 kp Desv. est.: 0,76598 Desv. est.: 0,61059 Desv. est.: 0,52799 Desv. est.: 0,75979 2,195 kp Cumple
Promedio: 0,083 % Promedio: 0,156 % Promedio: 0,241 % Promedio: 0,234 % Aumentó
Friabilidad Menor a 1 % Desv. est.: 0,02550 Desv. est.: 0,04091 Desv. est.: 0,17188 Desv. est.: 0,04236 0,151 % Cumple
No mayor a 600 segundos Promedio: 194,000 seg Promedio: 43,670 seg Promedio: 48,667 seg Promedio: 40,667 seg Disminuyó
Desintegración (No mayor a 10 minutos) Rango: 125 - 262 seg. Rango: 39 -51 seg Rango: 45 -51 seg Rango: 36 - 50 seg. 153,333 seg Cumple
Pérdida por secado Aumentó
(Desecador infrarrojo)Menor a 5 % 2,900 % 4,400 % 4,380 % 4,400 %
1,500 %Cumple
Contenido de agua Promedio: 4,905 % Promedio: 5,155 % Promedio: 5,200 % Promedio: 5,406 % Aumentó
(Método Karl Fisher)Menor a 6 %
Desv. est.: 0,05600 Desv. est.: 0,10400 Desv. est.: 0,03500 Desv. est.: 1,99500 0,501 %Cumple
No menos que 75 % (Q) en Promedio: 103,200 % Promedio: 103,220 % Promedio: 100,450 % Promedio: 101,000 % DisminuyóDisolución
60 minutos Desv. est.: 3,36983 Desv. est.: 1,62935 Desv. est.: 2,29582 Desv. est.: 5,58944 2,201 %Cumple
9,25 mg / tab. – 10,75 mg / tab. Promedio: 103,200 % Promedio: 103,200 % Promedio: 101,200 % Promedio: 101,900 % Disminuyó
Dosaje 92,50 % - 107,50 % Desv. est.: 0,06364 Desv. est.: 0,13987 Desv. est.: 0,08485 Desv. est.: 0,04967 1,300 % Cumple
85 % - 115 % Promedio: 103,290 %
Uniformidad de contenido Desv. est.: < a 6 Desv. est.: 4,40000 Cumple
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N° 2 - CONDICIONES ACELERADAS (Temperatura: 40° C + 2° C / Humedad relativa: 75 % + 5 %)
VARIACIÓN
PRUEBA ESPECIFICACIONES TIEMPO INICIAL 30 DÍAS 90 DÍAS 180 DÍAS(Entre el tiempo
inicialRESULTADOS
y los 180 días.)
Tabletas redondas,
Aspecto biconvexas de color Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
blanco.
Diámetro: 6,10 mm – 6,15 mmDimensiones
Altura: 3,30 mm – 3,40 mmCumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Promedio: 100,830 mg/tab. Promedio: 100,020 mg/tab. Promedio: 99,480 mg/tab. Promedio: 98,230 mg/tab. Disminuyó
Peso promedio 90,00 mg / tab.- 110,00 mg / tab. Desv. est.: 0,00192 Desv. est.: 0,00194 Desv. est.: 0,00160 Desv. est.: 0,01173 2,600 mg Cumple
Promedio: 5,096 kp Promedio: 2,919 kp Promedio: 2,633 kp Promedio: 2,274 kp Disminuyó
Dureza 2 kp – 8 kp Desv. est.: 0,76928 Desv. est.: 0,71000 Desv. est.: 0,47267 Desv. est.: 0,81221 2,822 kp Cumple
Promedio: 0,089 % Promedio: 0,114 % Promedio: 0,165 % Promedio: 0,205 % Aumentó
Friabilidad Menor a 1 % Desv. est.: 0,00910 Desv. est.: 0,00710 Desv. est.: 0,02388 Desv. est.: 0,01747 0,116 % Cumple
No mayor a 600 segundos Promedio: 220,000 seg Promedio: 53,330 seg Promedio: 38,000 seg Promedio: 34,333 seg Disminuyó
Desintegración (No mayor a 10 minutos) Rango: 85 - 367 seg. Rango: 37 - 75 seg Rango: 37 - 40 seg Rango: 30 - 38 seg. 185,667 seg Cumple
Pérdida por secado Aumentó
(Desecador infrarrojo)Menor a 5 % 3,180 % 4,390 % 4,500 % 4,820 %
1,640 %Cumple
Contenido de agua Promedio: 5,048 % Promedio: 5,064 % Promedio: 5,380 % Promedio: 5,542 % Aumentó
(Método Karl Fisher)Menor a 6 %
Desv. est.: 0,20900 Desv. est.: 0,07400 Desv. est.: 0,01700 Desv. est.: 0,04800 0,494 %Cumple
No menos que 75 % (Q) en Promedio: 103,440 % Promedio: 103,400 % Promedio: 101,520 % Promedio: 99,730 % Disminuyó
Disolución 60 minutos Desv. est.: 1,96308 Desv. est.: 4,16139 Desv. est.: 2,17654 Desv. est.: 4,41759 3,710 % Cumple
9,25 mg / tab. - 10,75 mg / tab. Promedio: 103,700 % Promedio: 103,000 % Promedio: 101,000 % Promedio: 98,250 % Disminuyó
Dosaje 92,50 % - 107,50 % Desv. est.: 0,21920 Desv. est.: 0,21920 Desv. est.: 0,14142 Desv. est.: 0,14844 5,450 % Cumple
85 % - 115 % Promedio: 103,210 %
Uniformidad de contenido Desv. est.: < a 6 Desv. est.: 3,81000 Cumple
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N° 3 – CONDICIONES ACELERADAS (Temperatura: 40° C + 2° C / Humedad relativa: 75 % + 5 %)
VARIACIÓN
PRUEBA ESPECIFICACIONES TIEMPO INICIAL 30 DÍAS 90 DÍAS 180 DÍAS(Entre el tiempo
inicialRESULTADOS
y los 180 días.)
Tabletas redondas,
Aspecto biconvexas de color Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
blanco.
Diámetro: 6,10 mm – 6,15 mmDimensiones
Altura: 3,30 mm- 3,40 mmCumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Promedio: 100,630 mg/tab. Promedio: 100,300 mg/tab. Promedio: 98,380 mg/tab. Promedio: 96,870 mg/tab. Disminuyó
Peso promedio 90,00 mg / tab.- 110,00 mg / tab. Desv. est.: 0,00145 Desv. est.: 0,00157 Desv. est.: 0,01305 Desv. est.: 0,01730 3,760 mg Cumple
Promedio: 5,534 kp Promedio: 2,618 kp Promedio: 2,283 kp Promedio: 2,232 kp Disminuyó
Dureza 2 kp – 8 kp Desv. est.: 0,96030 Desv. est.: 0,52277 Desv. est.: 0,59776 Desv. est.: 0,51916 3,302 kp Cumple
Promedio: 0,082 % Promedio: 0,120 % Promedio: 0,178 % Promedio: 0,182 % Aumentó
Friabilidad Menor a 1 % Desv. est.: 0,01252 Desv. est.: 0,14142 Desv. est.: 0,01198 Desv. est.: 0,04196 0,100 % Cumple
No mayor a 600 segundos Promedio: 155,000 seg Promedio: 30,000 seg Promedio: 24,000 seg Promedio: 21,000 seg Disminuyó
Desintegración (No mayor a 10 minutos) Rango: 109 - 180 seg. Rango: 26 - 37 seg Rango: 19 - 30 seg Rango: 18 - 25 seg. 134,000 seg Cumple
Pérdida por secado Aumentó
(Desecador infrarrojo)Menor a 5 % 3,540 % 4,780 % 4,880 % 4,390 %
0,850%Cumple
Promedio: 4,877 % Promedio: 5,496 % Promedio: 5,485 % Promedio: 5,639 % Aumentó
Menor a 6 % Desv. est.: 0,06200 Desv. est.: 0,09000 Desv. est.: 0,01200 Desv. est.: 0,05600 0,762 % CumpleContenido de agua
(Método Karl Fisher)
No menos que 75 % (Q) en Promedio: 103,250 % Promedio: 103,380 % Promedio: 101,500 % Promedio: 101,940 % Disminuyó
Disolución 60 minutos Desv. est.: 3,59169 Desv. est.: 5,26290 Desv. est.: 2,11096 Desv. est.: 2,79749 1,310% Cumple
9,25 mg / tab.- 10,75 mg / tab. Promedio: 103,600 % Promedio: 103,900 % Promedio: 102,100 % Promedio: 101,000 % Disminuyó
Dosaje 92,50 % - 107,50 % Desv. est.: 0,01824 Desv. est.: 0,05275 Desv. est.: 0,04243 Desv. est.: 0,04535 2,600 % Cumple
85 % - 115 % Promedio: 103,990 %
Uniformidad de contenido Desv. est.: < a 6 Desv. est.: 2,47000 Cumple
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N° 4 – CONDICIONES ACELERADAS (Temperatura: 40° C + 2° C / Humedad relativa: 75 % + 5 %)
VARIACIÓN
PRUEBA ESPECIFICACIONES TIEMPO INICIAL 30 DÍAS 90 DÍAS 180 DÍAS (Entre el tiempo inicial RESULTADOS
y los 180 días.)
Tabletas redondas,
Aspecto biconvexas de color Cumple No cumple No cumple No cumple No cumple
blanco.
Diámetro: 6,10 mm – 6,15 mmDimensiones
Altura: 3,30 mm – 3,40 mmCumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Promedio: 101,670 mg/tab. Promedio: 102,480 mg/tab. Promedio: 101,100 mg/tab. Promedio: 102,190 mg/tab. Aumentó
Peso promedio 90,00 mg / tab. - 110,00 mg / tab. Desv. est.: 0,00223 Desv. est.: 0,09500 Desv. est.: 0,00195 Desv. est.: 0,00204 0,520 mg Cumple
Promedio: 7,044 kp Promedio: 5,400 kp Promedio: 5,117 kp Promedio: 4,589 kp Disminuyó
Dureza 2 kp – 8 kp Desv. est.: 1,24384 Desv. est.: 0,54536 Desv. est.: 0,83741 Desv. est.: 1,19865 2,455 kp Cumple
Promedio: 0,098 % Promedio: 0,110 % Promedio: 0,146 % Promedio: 0,228 % Aumentó
Friabilidad Menor a 1 % Desv. est.: 0,00013 Desv. est.: 0,14321 Desv. est.: 0,00878 Desv. est.: 0,00919 0,130 % Cumple
No mayor a 600 segundos Promedio: 237,330 seg Promedio: 96,000 seg Promedio: 73,333 seg Promedio: 62,000 seg Disminuyó
Desintegración (No mayor a 10 minutos) Rango: 235 - 240 seg. Rango: 87 - 108 seg Rango: 62 - 80 seg Rango: 50 - 81 seg. 175,330 seg Cumple
Pérdida por secado Aumentó
(Desecador infrarrojo)Menor a 5 % 3,780 % 5,120 % 5,700 % 5,210 %
1,430 %No cumple
Promedio: 5,711 % Promedio: 6,315 % Promedio: 6,244 % Promedio: 6,387 % Aumentó
Menor a 6 % Desv. est.: 0,05200 Desv. est.: 0,03300 Desv. est.: 0,06000 Desv. est.: 0,05600 0,676 % No cumpleContenido de agua
(Método Karl Fisher)
No menos que 75 % (Q) en Promedio: 103,890 % Promedio: 102,700 % Promedio: 102,200 % Promedio: 100,590 % Disminuyó
Disolución 60 minutos Desv. est.: 7,92120 Desv. est.: 3,38131 Desv. est.: 1,28536 Desv. est.: 1,70685 3,300 % Cumple
9,25 mg / tab.- 10,75 mg / tab. Promedio: 103,900 % Promedio: 103,300 % Promedio: 102,050 % Promedio: 100,080 % Disminuyó
Dosaje 92,50 % - 107,50 % Desv. est.: 0,00064 Desv. est.: 0,21475 Desv. est.: 0,13555 Desv. est.: 0,08392 3,820 % Cumple
85 % - 115 % Promedio: 102,810 %
Uniformidad de contenido Desv. est.: < a 6 Desv. est.: 3,04000 Cumple
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
4.4 .- ESTUDIO ECONÓMICO.
4.4.1.- CUADRO DE COSTOS DE MATERIAS PRIMAS PARA GRANULACION HÚMEDA Y
COMPRESIÓN DIRECTA.
FÓRMULA ORIGINAL ( 100000 tabletas )
MATERIA PRIMA PORCENTAJE Kg / LOTE
COSTO / Kg DE
MATERIA PRIMA
(Soles)
COSTO POR MATERIA
PRIMA (Soles)
DILUYENTE 1 48.68 6.328 4.76836 30.1742
AGLUTINANTE 1 20.60 2.678 4.70070 12.5885
DILUYENTE 2 22.47 2.921 18.92825 55.2894
LUBRICANTE 1 0.45 0.059 10.39178 0.6131
HIOSCINA N - BUTIL BROMURO 7.80 1.014 4826.58712 4894.1593
COSTO POR LOTE: S/ 4992.8245
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N º 1 ( 100000 tabletas )
MATERIA PRIMA PORCENTAJE Kg /LOTE
COSTO / Kg DE
MATERIA PRIMA
(Soles)
COSTO POR MATERIA PRIMA
(Soles)
LACTOSA MONOHIDRATADA SPRAY DRIED 61.05 6.105 14.87013 90.7821
SILICIO DIÓXIDO COLOIDAL 0.15 0.015 33.79893 0.5070
CELULOSA MICROCRISTALINA 26.00 2.600 24.16845 62.8380
CROSCARMELOSA SÓDICA 2.00 0.200 78.43820 15.6876
MAGNESIO ESTEARATO 0.50 0.050 10.39178 0.5196
HIOSCINA N - BUTIL BROMURO 10.30 1.030 4826.58712 4971.3847
COSTO POR LOTE: S/ 5141.7190
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N º 2 ( 100000 tabletas )
MATERIA PRIMA PORCENTAJE Kg / LOTE
COSTO / Kg DE
MATERIA PRIMA
(Soles)
COSTO POR MATERIA PRIMA
(Soles)
LACTOSA MONOHIDRATADA SPRAY DRIED 61.05 6.105 14.87013 90.7821
SILICIO DIÓXIDO COLOIDAL 0.15 0.015 33.79893 0.5070
CELULOSA MICROCRISTALINA 28.00 2.800 24.16845 67.6717
MAGNESIO ESTEARATO 0.50 0.050 10.39178 0.5196
HIOSCINA N - BUTIL BROMURO 10.30 1.030 4826.58712 4971.3847
COSTO POR LOTE: S/ 5130.8651
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FORMULA N º 3 ( 100000 Tabletas )
MATERIA PRIMA PORCENTAJE Kg / LOTECOSTO / Kg DE
MATERIA PRIMA (Soles)
COSTO POR MATERIA
PRIMA (Soles)
LACTOSA MONOHIDRATADA SPRAY DRIED 61.05 6.105 14.87013 90.7821
SILICIO DIÓXIDO COLOIDAL 0.15 0.015 33.79893 0.5070
CELULOSA MICROCRISTALINA 26.00 2.600 24.16845 62.8380
SODIO ALMIDÓN GLICOLATO 2.00 0.200 29.80310 5.9606
MAGNESIO ESTEARATO 0.5.0 0.050 10.39178 0.5196
HIOSCINA N – BUTIL BROMURO 10.30 1.030 4826.58712 4971.3847
COSTO POR LOTE: S/. 5131.9920
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FORMULA N º 4 ( 100000 tabletas )
MATERIA PRIMA PORCENTAJE Kg / LOTE
COSTO / Kg DE
MATERIA PRIMA
(Soles)
COSTO POR MATERIA PRIMA
(Soles)
LACTOSA MONOHIDRATADA, POVIDONA Y
CROSPOVIDONA. (LUDIPRESS)88.70 8.87 33.250 294.9275
MAGNESIO ESTEARATO 1.00 0.10 10.39178 1.0392
HIOSCINA N - BUTIL BROMURO 10.30 1.03 4826.58712 4971.3847
COSTO POR LOTE: S/. 5267.3514
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
4.4.2.- CUADRO DE COSTOS DE LOS PROCESOS OPERATIVOS Y MANO DE OBRA PARA GRANULACIÓN
HÚMEDA Y COMPRESIÓN DIRECTA.
FORMULA ORIGINAL
Procesos N° personas Tiempo (minutos) N° horas/hombre
PESADA 1 60 1.00
VERIFICACION POR
UN Q.F. 1 30 0.50
TAMIZADO ( Total ) 1 60 1.00
MEZCLA ( Total ) 1 100 1.67
PREPARACION DE
SOL. AGLUTINANTE 1 60 1.00
GRANULACION 1 30 0.50
SECADO 1 190 3.17
MOLIENDA 1 150 2.50
LUBRICACION 1 100 1.67
TABLETEADO 1 420 7.00
TOTAL (Horas) 20.00
COSTO (Soles) 130.00
Costo por hora/hombre (Soles): 6,50
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FÓRMULA N° 1
Procesos N° personas Tiempo (minutos) N° horas/hombre
PESADA 1 60 1.00
VERIFICACION POR
UN Q.F. 1 30 0.50
TAMIZADO ( Total ) 1 60 1.00
MEZCLA ( Total ) 1 110 1.83
PREPARACION DE
SOL. AGLUTINANTE
GRANULACION
SECADO
MOLIENDA
LUBRICACION 1 100 1.67
TABLETEADO 1 420 7.00
TOTAL (Horas) 13.00
COSTO (Soles) 84.50
Costo por hora/hombre (Soles): 6,50
–
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FORMULA N° 2
Procesos N° personas Tiempo (minutos) N° horas/hombre
PESADA 1 60 1.00
VERIFICACION POR
UN Q.F. 1 30 0.50
TAMIZADO ( Total ) 1 60 1.00
MEZCLA ( Total ) 1 110 1.83
PREPARACION DE
SOL. AGLUTINANTE
GRANULACION
SECADO
MOLIENDA
LUBRICACION 1 100 1.67
TABLETEADO 1 420 7.00
TOTAL (Horas) 13.00
COSTO (Soles) 84.50
Costo por hora/hombre (Soles): 6,50
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FORMULA N° 3
Procesos N° personas Tiempo (minutos) N° horas/hombre
PESADA 1 60 1.00
VERIFICACION POR
UN Q.F. 1 30 0.50
TAMIZADO ( Total ) 1 60 1.00
MEZCLA ( Total ) 1 110 1.83
PREPARACION DE
SOL. AGLUTINANTE
GRANULACION
SECADO
MOLIENDA
LUBRICACION 1 100 1.67
TABLETEADO 1 420 7.00
TOTAL (Horas) 13.00
COSTO (Soles) 84.50
Costo por hora/hombre (Soles): 6,50
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
FORMULA N° 4
Procesos N° personas Tiempo (minutos) N° horas/hombre
PESADA 1 50 0.83
VERIFICACION POR
UN Q.F. 1 15 0.25
TAMIZADO ( Total ) 1 35 0.58
MEZCLA ( Total ) 1 100 1.67
PREPARACION DE
SOL. AGLUTINANTE
GRANULACION
SECADO
MOLIENDA
LUBRICACION 1 100 1.67
TABLETEADO 1 420 7.00
TOTAL (Horas) 12.00
COSTO (Soles) 78.00
Costo por hora/hombre (Soles): 6,50
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
4.4.3.- CUADRO DE EQUIPOS EMPLEADOS EN GRANULACIÓN HÚMEDA Y COMPRESIÓN DIRECTA.
EQUIPO GRANULACIÓN HÚMEDA COMPRESIÓN DIRECTA
Mezclador planetario ARTOFEX. E E
(Capacidad: 120 L)
Estufa eléctrica HOFFMAN. E NE
(Capacidad: 60 kg)
Molino FITZ MILL. E NE
(Capacidad: 100 kg / hora)
Mezclador en " V " IMULSA. E NE
(Capacidad: 150 L)
Tableteadora MANESTY. E E
(Capacidad: 25000 tab / hora)
E: Equipo empleado.
NE: Equipo no empleado.
Evaluación del Cambio de Formulación y mejora deProcedimiento TESIS – U.N.M.S.M.de Fabricación de Tabletas de Hioscina -N- Butil Bromuro de 10 mg
Elaboración y diseño en formato Pdf por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
4.4.4.- CUADRO COMPARATIVO DE COSTOS DE VENTAS MENSUAL* ENTRE GRANULACIÓN HÚMEDA YCOMPRESIÓN DIRECTA.
DESCRIPCIÓN FORMULA ORIGINAL FÓRMULA N° 1 FÓRMULA N° 2 FÓRMULA N° 3 FÓRMULA N° 4
Materia prima. 24964.1225 25708.5950 25654.3255 25659.9600 26336.7570
Mano de obra directa. 650.3000 422.5000 422.5000 422.5000 390.0000
Costos indirectos de
fabricación.8265.0000 7780.0000 7780.0000 7780.0000 7780.0000
Depreciación de los
equipos.**18083.3333 14583.3333 14583.3333 14583.3333 14583.3333
TOTAL. 51962.7558 48494.4283 48440.1588 48445.7933 49090.0903
* Producción mensual de 5 lotes.
** Depreciación de los equipos en 5 años.