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►B REGULAMENTO (CE) N.o 2073/2005 DA COMISSÃO
de 15 de Novembro de 2005
relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 338 de 22.12.2005, p. 1)
Rectificado por:
►C1 Rectificação, JO L 278 de 10.10.2006, p. 32 (2073/2005)
►C2 Rectificação, JO L 283 de 14.10.2006, p. 62 (2073/2005)
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REGULAMENTO (CE) N.o 2073/2005 DA COMISSÃO
de 15 de Novembro de 2005
relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos génerosalimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Euro-peu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dosgéneros alimentícios (1), nomeadamente o n.o 4 do artigo 4o e o artigo12o,
Considerando o seguinte:
(1) Assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública é umdos objectivos fundamentais da legislação alimentar, conformedefinido no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Euro-peu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina osprincípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autori-dade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece pro-cedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2).Os perigos que os géneros alimentícios apresentam a nível mi-crobiológico constituem uma importante fonte de doenças deorigem alimentar para o ser humano.
(2) Os géneros alimentícios não devem conter microrganismos nemas suas toxinas e metabolitos em quantidades que representem umrisco inaceitável para a saúde humana.
(3) O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece requisitos gerais desegurança dos géneros alimentícios, segundo os quais não devemser colocados no mercado géneros alimentícios que não sejamseguros. Os operadores das empresas do sector alimentar têm odever de retirar do mercado os alimentos que não sejam seguros.A fim de contribuir para a protecção da saúde pública e evitarinterpretações divergentes, é necessário estabelecer critérios desegurança harmonizados em matéria de aceitabilidade dos alimen-tos, designadamente no que se refere à presença de certos mi-crorganismos patogénicos.
(4) Os critérios microbiológicos dão também orientações quanto àaceitabilidade dos géneros alimentícios e dos seus processos defabrico, manuseamento e distribuição. A utilização de critériosmicrobiológicos deve fazer parte integrante da aplicação de pro-cedimentos baseados no sistema HACCP e de outras medidas decontrolo da higiene.
(5) A segurança dos géneros alimentícios é principalmente garantidapor uma abordagem preventiva, consubstanciada, por exemplo, naimplementação de boas práticas de higiene e na aplicação deprocedimentos baseados nos princípios da análise dos perigos ede pontos de controlo críticos (HACCP). Os critérios microbio-lógicos podem ser usados na validação e verificação de procedi-mentos do sistema HACCP e de outras medidas de controlo dahigiene. Consequentemente, torna se adequado estabelecer crité-rios microbiológicos que definam a aceitabilidade dos processos,bem como critérios microbiológicos de segurança dos génerosalimentícios que fixem um limite acima do qual um género ali-
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(1) JO L 139 de 30.4.2004, p. 1. (Rectificação: JO L 226 de 25.6.2004, p. 3).(2) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o
1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
mentício deve ser considerado inaceitavelmente contaminado comos microrganismos a que os critérios se referem.
(6) Nos termos do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o
852/2004, os operadores das empresas do sector alimentar devemrespeitar critérios microbiológicos. Para esse efeito, devem efec-tuar testes relativamente aos valores fixados para os critérios,mediante a colheita de amostras, a realização de análises e aaplicação de medidas correctivas, em conformidade com a legis-lação alimentar e as instruções dadas pelas autoridades compe-tentes. É, pois, conveniente estabelecer medidas de execução re-lativas aos métodos de análise, que incluam, quando necessário, aincerteza de medição, o plano de amostragem, os limites micro-biológicos e o número de unidades analíticas que devem estarconformes com estes limites. Convém também estabelecer dispo-sições de execução relativas aos géneros alimentícios a que ocritério se aplica, aos pontos da cadeia alimentar onde deve seraplicado, bem como às medidas que devem ser tomadas quandonão for respeitado. As medidas a tomar pelos operadores dasempresas do sector alimentar a fim de garantir o cumprimentode critérios que definam a aceitabilidade de um processo podemincluir, entre outras, o controlo das matérias-primas, da higiene,da temperatura e do período de vida útil do produto.
(7) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e doConselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiaisrealizados para assegurar a verificação do cumprimento da legis-lação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentí-cios e das normas relativas à saúde e ao bem estar dos animais(1), impõe aos Estados Membros a obrigação de assegurar que oscontrolos oficiais sejam realizados regularmente, em função dosriscos e com uma frequência adequada. Esses controlos devemser efectuados nas fases adequadas da produção, transformação edistribuição dos géneros alimentícios, a fim de assegurar que osoperadores das empresas do sector alimentar cumprem os critériosestabelecidos no presente regulamento.
(8) A Comunicação da Comissão relativa à estratégia comunitáriapara a definição de critérios microbiológicos aplicáveis aos géne-ros alimentícios (2) descreve a estratégia a seguir para o estabe-lecimento e a revisão dos critérios na legislação comunitária, bemcomo os princípios para o desenvolvimento e a aplicação dessescritérios. Esta estratégia deve ser aplicada sempre que sejam de-finidos critérios microbiológicos.
(9) Em 23 de Setembro de 1999, o Comité Científico das MedidasVeterinárias Relacionadas com a Saúde Pública (CCMVSP) for-mulou um parecer sobre a avaliação dos critérios microbiológicosa aplicar aos produtos alimentares de origem animal para con-sumo humano. O Comité salientou a importância de basear oscritérios microbiológicos numa avaliação formal dos riscos e emprincípios aprovados internacionalmente. O parecer recomendaque os critérios microbiológicos sejam relevantes e eficazes emrelação à protecção da saúde do consumidor. Na pendência deavaliações formais de riscos, o CCMVSP propôs, como medidastransitórias, determinados critérios revistos.
(10) O CCMVSP formulou, na mesma altura, um parecer específicosobre Listeria monocytogenes. Este parecer recomenda que deveser fixado como um objectivo a manutenção de uma concentraçãode Listeria monocytogenes nos géneros alimentícios inferior a100 ufc/g. No seu parecer de 22 de Junho de 2000, o ComitéCientífico da Alimentação Humana (CCAH) concordou e apro-vou estas recomendações.
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(1) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1.(2) SANCO/1252/2001 Discussion paper on strategy for setting microbiological
criteria for foodstuffs in Community legislation, p. 34.
(11) O CCMVSP adoptou um parecer sobre Vibrio vulnificus e Vibrioparahaemolyticus em 19 e 20 de Setembro de 2001. O comitéconcluiu que os dados científicos actualmente disponíveis nãojustificam o estabelecimento de critérios específicos para a pre-sença de V. vulnificus e V. parahaemolyticus patogénicos nopeixe e marisco. Recomendou, no entanto, o estabelecimento decódigos de práticas, a fim de assegurar a aplicação de boas prá-ticas de higiene.
(12) Em 30 e 31 de Janeiro de 2002, o CCMVSP emitiu um parecersobre os vírus de tipo Norwalk (NLV, norovírus). Neste parecer,o comité concluiu que os indicadores fecais convencionais nãosão fiáveis para demonstrar a presença ou ausência de NLV e quebasear-se na redução de indicadores bacterianos fecais para de-terminar os períodos de depuração dos moluscos não constituiuma prática segura. O comité recomendou igualmente a utilizaçãode E. coli em vez dos coliformes fecais para avaliar a contami-nação fecal nas zonas de colheita de moluscos, quando sejamaplicados indicadores bacterianos.
(13) Em 27 de Fevereiro de 2002, o CCAH adoptou um parecer sobreas especificações aplicáveis à gelatina em termos de saúde doconsumidor. O Comité concluiu que, no tocante à saúde e defesado consumidor, eram excessivos os critérios microbiológicos es-tabelecidos no capítulo 4 do anexo II da Directiva 92/118/CEEdo Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condi-ções sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e asimportações na Comunidade de produtos não sujeitos, no querespeita às referidas condições, às regulamentações comunitáriasespecíficas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Di-rectiva 90/425/CEE (1), e considerou suficiente aplicar um critériomicrobiológico obrigatório apenas para as salmonelas.
(14) Em 21 e 22 de Janeiro de 2003, o CCMVSP emitiu um parecersobre a E. coli verotoxinogénica (VTEC) nos géneros alimentí-cios, no qual concluiu ser pouco provável que a aplicação de umpadrão bacteriológico nos produtos finais para a VTEC O157produza efeitos significativos em termos de redução do riscopara os consumidores. Todavia, a definição de directrizes micro-biológicas tendo em vista a diminuição da contaminação fecal aolongo da cadeia alimentar pode contribuir para a redução dosriscos para a saúde pública, incluindo os associados à VTEC.O CCMVSP identificou as seguintes categorias de alimentosem que a VTEC representa um perigo para a saúde pública: carnede bovino, e eventualmente também de outros ruminantes, cruaou insuficientemente cozinhada, carne picada e carne de bovinofermentada, bem como os produtos derivados, leite cru e produtosfabricados com leite cru, produtos frescos, em especial sementesgerminadas, e sumos de frutas e de produtos hortícolas não pas-teurizados.
(15) Em 26 e 27 de Março de 2003, o CCMVSP adoptou um parecersobre a presença de enterotoxinas estafilocócicas nos produtoslácteos, em especial no queijo. O comité recomendou que seprocedesse a uma revisão dos critérios relativos à presença deestafilococos coagulase positivos no queijo, no leite cru paratransformação e no leite em pó e se estabelecessem critérios noque respeita à presença de enterotoxinas estafilocócicas no queijoe no leite em pó.
(16) Em 14 e 15 de Abril de 2003, o CCMVSP adoptou um parecersobre as salmonelas nos géneros alimentícios. De acordo comeste parecer, as categorias de alimentos que podem apresentar
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(1) JO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva com a última redacção que lhe foidada pelo Regulamento (CE) n.o 445/2004 da Comissão (JO L 72 de11.3.2004, p. 60).
sérios riscos para a saúde pública incluem a carne crua e algunsprodutos destinados a serem consumidos crus, os produtos à basede carne de aves de capoeira crus ou insuficientemente cozinha-dos, os ovos e os produtos que contenham ovos crus, o leite nãopasteurizado e alguns produtos fabricados a partir de leite nãopasteurizado. As sementes germinadas e os sumos de frutas nãopasteurizados são também motivo de preocupação. O comité re-comendou que a decisão relativa à necessidade de fixar critériosmicrobiológicos fosse tomada com base na sua viabilidade ecapacidade de proteger os consumidores.
(17) Em 9 de Setembro de 2004, o painel científico dos riscos bio-lógicos (painel BIOHAZ) da Autoridade Europeia para a Segu-rança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer sobre os riscosmicrobiológicos nas fórmulas para lactentes e fórmulas de tran-sição. O referido painel concluiu que a Salmonella e o Entero-bacter sakazakii são os microrganimos que mais preocupaçãosuscitam nas fórmulas para lactentes, nas fórmulas destinadas afins medicinais específicos e nas fórmulas de transição. A pre-sença destes agentes patogénicos constitui um risco considerávelse as condições após a reconstituição permitirem a sua multipli-cação. As Enterobacteriaceae, que são os agentes mais frequen-temente encontrados, poderiam ser utilizadas como indicador dorisco. A AESA recomendou a monitorização e realização de tes-tes relativamente às Enterobacteriaceae tanto nas zonas de fa-brico como no produto acabado. No entanto, além das espéciespatogénicas a família das Enterobacteriaceae inclui também espé-cies ambientais, frequentemente presentes nas zonas de processa-mento dos alimentos sem que constituam qualquer perigo para asaúde. Por conseguinte, a família Enterobacteriaceae pode serutilizada na monitorização de rotina e, caso estes microrganismosestejam presentes, podem efectuar se testes para detecção deagentes patogénicos específicos.
(18) Para muitos géneros alimentícios não foram ainda estabelecidasdirectrizes internacionais relativas a critérios microbiológicos. To-davia, ao estabelecer critérios microbiológicos a Comissão seguiuo Guia do Codex Alimentarius «Principles for the establishmentand application of microbiological criteria for foods CAC/GL 21— 1997», além de pareceres do CCMVSP e do CCAH. Foramtomadas em conta as especificações existentes do Codex Alimen-tarius relativas a produtos à base de leite desidratado, a alimentospara lactentes e crianças e ao critério da histamina para certospeixes e produtos da pesca. A adopção de critérios comunitáriosbeneficiará o comércio ao fornecer requisitos microbiológicosharmonizados para os géneros alimentícios, substituindo os crité-rios nacionais.
(19) Importa rever os critérios microbiológicos estabelecidos para de-terminadas categorias de alimentos de origem animal em directi-vas revogadas pela Directiva 2004/41/CE do Parlamento Europeue do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que revoga certas direc-tivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regrassanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determi-nados produtos de origem animal destinados ao consumo humanoe altera as Directivas 89/662/CEE e 92/118/CEE do Conselho e aDecisão 95/408/CE do Conselho (1), e estabelecer novos critérios,em função dos aconselhamentos científicos.
(20) Os critérios microbiológicos estabelecidos na Decisão 93/51/CEEda Comissão, de 15 de Dezembro de 1992, relativa aos critériosmicrobiológicos aplicáveis à produção de crustáceos e moluscoscozidos (2), foram incorporados no presente regulamento. Con-vém, por conseguinte, revogar essa decisão. Visto que a Decisão2001/471/CE da Comissão, de 8 de Junho de 2001, que estabe-
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(1) JO L 157 de 30.4.2004, p. 33. Rectificação no JO L 195 de 2.6.2004, p. 12.(2) JO L 13 de 21.1.1993, p. 11.
lece regras para os controlos regulares à higiene geral efectuadospelos operadores aos estabelecimentos de acordo com a Directiva64/433/CEE relativa às condições de produção e de colocação decarnes frescas no mercado e com a Directiva 71/118/CEE relativaa problemas sanitários em matéria de comércio de carnes frescasde aves de capoeira (1), foi revogada com efeitos a partir de 1 deJaneiro de 2006, convém incluir os critérios microbiológicos es-tabelecidos para as carcaças no presente regulamento.
(21) O produtor ou fabricante de um produto alimentar deve decidir seo produto está pronto para ser consumido enquanto tal, semnecessidade de ser cozinhado ou submetido a outra transformaçãopara garantir a sua segurança e o cumprimento dos critérios mi-crobiológicos. Nos termos do artigo 3.o da Directiva 2000/13/CEdo Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000,relativa à aproximação das legislações dos Estados Membrosrespeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos génerosalimentícios (2), é obrigatório indicar na rotulagem dos génerosalimentícios o respectivo modo de emprego, quando a sua omis-são não permitir fazer uma utilização adequada do género ali-mentício. Ao decidir das frequências de amostragem para a rea-lização de testes baseados nos critérios microbiológicos, os ope-radores das empresas do sector alimentar devem ter em conta essemodo de emprego.
(22) A amostragem das zonas onde se realizam os processos de pro-dução e transformação pode constituir um instrumento útil para aidentificação e prevenção da presença de microrganismos patogé-nicos nos géneros alimentícios.
(23) Os operadores das empresas do sector alimentar devem decidireles próprios das frequências de amostragem e análise necessáriasno âmbito dos seus procedimentos baseados nos princípios doHACCP e de outros procedimentos de controlo da higiene. Emdeterminados casos, porém, pode revelar se necessário fixar fre-quências de amostragem harmonizadas a nível comunitário, emespecial a fim de assegurar o mesmo nível de controlos em toda aComunidade.
(24) Os resultados dos testes dependem do método analítico utilizado,pelo que cada critério microbiológico deve ser associado a ummétodo de referência específico. No entanto, os operadores dasempresas do sector alimentar devem poder utilizar métodos deanálise diferentes dos métodos de referência, especialmente mé-todos mais rápidos, desde que o recurso a estes métodos alterna-tivos proporcione resultados equivalentes. Por outro lado, deveser definido um plano de amostragem para cada critério, a fim degarantir uma aplicação harmonizada. É, no entanto, necessáriopermitir a utilização de outros sistemas de amostragem e análise,incluindo a utilização de organismos indicadores alternativos, nacondição de esses sistemas fornecerem garantias equivalentes emmatéria de segurança dos géneros alimentícios.
(25) Devem analisar se as tendências dos resultados dos testes, vistoque estas podem revelar situações indesejáveis ao nível do pro-cesso de transformação e permitir que os operadores das empre-sas do sector alimentar tomem medidas correctivas antes de seperder o controlo do processo.
(26) Os critérios microbiológicos estabelecidos no presente regula-mento devem estar abertos a reexame e, se necessário, ser revis-tos ou completados atendendo à evolução no domínio da segu-rança dos géneros alimentícios e da microbiologia alimentar, oque inclui os progressos registados na ciência, tecnologia e me-
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(1) JO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisão alterada pela Decisão 2004/379/CE(JO L 144 de 30.4.2004, p. 1).
(2) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foidada pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).
todologia, as alterações dos níveis de prevalência e de contami-nação e a evolução da população de consumidores sensíveis, bemcomo os eventuais resultados das avaliações de riscos.
(27) Importa, em especial, estabelecer critérios para os vírus patogé-nicos nos moluscos bivalves vivos, quando os métodos de análiseestiverem suficientemente desenvolvidos. É necessário desenvol-ver métodos fiáveis também para outros perigos microbianos,como por exemplo o Vibrio parahaemolyticus.
(28) Ficou demonstrado que a aplicação de programas de controlopode contribuir significativamente para reduzir a prevalênciadas salmonelas na produção animal e nos produtos derivados.O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu edo Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo ao controlode salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origemalimentar (1), tem por objectivo assegurar que sejam tomadasmedidas adequadas e eficazes para controlar as salmonelas nasfases apropriadas da cadeia alimentar. Os critérios para a carne eprodutos derivados devem ter em conta as melhorias esperadas noque respeita à presença de salmonelas ao nível da produção pri-mária.
(29) No que respeita a certos critérios de segurança dos géneros ali-mentícios, convém conceder aos Estados Membros uma derroga-ção transitória que lhes permita observar critérios menos rigoro-sos, na condição de os géneros alimentícios serem comercializa-dos unicamente no mercado nacional. Se utilizarem esta derroga-ção transitória, os Estados Membros devem notificar do facto aComissão e os outros Estados Membros.
(30) As medidas previstas no presente regulamento estão em confor-midade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimen-tar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece os critérios microbiológicos paracertos microrganismos e as regras de execução a cumprir pelos opera-dores das empresas do sector alimentar quando aplicarem as medidas dehigiene gerais e específicas referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE)n.o 852/2004. A autoridade competente deve verificar o cumprimentodas regras e critérios estabelecidos no presente regulamento em confor-midade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, sem prejuízo do seudireito de realizar outras amostragens e análises a fim de detectar equantificar outros microrganismos, suas toxinas ou metabolitos, querno quadro da verificação dos processos, quer em relação a génerosalimentícios suspeitos de serem perigosos, quer ainda no contexto deuma análise de riscos.
O presente regulamento aplicar sè á sem prejuízo de outras regrasespecíficas relativas ao controlo de microrganismos estabelecidas nalegislação comunitária e, em especial, as normas sanitárias para osgéneros alimentícios fixadas no Regulamento (CE) n.o 853/2004 doParlamento Europeu e do Conselho (2), as regras relativas a parasitasfixadas no Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e doConselho (3) e os critérios microbiológicos estabelecidos na Directiva80/777/CEE do Conselho (4).
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(1) JO L 325 de 12.12.2003, p. 1.(2) JO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Rectificação no JO L 226 de 25.6.2004, p. 22.(3) JO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Rectificação no JO L 226 de 25.6.2004,
p. 83.(4) JO L 229 de 30.8.1980, p. 1.
Artigo 2.o
Definições
São aplicáveis as seguintes definições:
a) «Microrganismos»: bactérias, vírus, leveduras, bolores, algas, proto-zoários parasitas, helmintos parasitas microscópicos, bem como assuas toxinas e metabolitos;
b) «Critério microbiológico»: um critério que define a aceitabilidade deum produto, de um lote de géneros alimentícios ou de um processo,baseado na ausência ou na presença de microrganismos, ou no seunúmero, e/ou na quantidade das suas toxinas/metabolitos, por uni-dade(s) de massa, volume, área ou lote;
c) «Critério de segurança dos géneros alimentícios»: critério que definea aceitabilidade de um produto ou de um lote de géneros alimentí-cios aplicável aos produtos colocados no mercado;
d) «Critério de higiene dos processos»: critério que indica se o processode produção funciona de modo aceitável. Não é aplicável aos pro-dutos colocados no mercado. Estabelece um valor de contaminaçãoindicativo, acima do qual se tornam necessárias medidas correctivaspara preservar a higiene do processo em conformidade com a legis-lação alimentar;
e) «Lote»: um grupo ou um conjunto de produtos identificáveis obtidosa partir de um determinado processo em circunstâncias praticamenteidênticas e produzidos num determinado local durante um período deprodução definido;
f) «Período de vida útil»: o período correspondente ao intervalo detempo que precede a data-limite de consumo dos produtos, ou adata de durabilidade mínima, conforme definidas nos artigos 9.o e10.o da Directiva 2000/13/CE;
g) «Alimentos prontos para consumo»: alimentos destinados pelo pro-dutor ou fabricante ao consumo humano directo, sem necessidade decozedura ou outra transformação, eficazes para eliminar ou reduzirpara um nível aceitável os microrganismos perigosos;
h) «Alimentos destinados a lactentes»: alimentos especificamente desti-nados a lactentes, conforme definidos na Directiva 91/321/CEE daComissão (1);
i) «Alimentos destinados a fins medicinais específicos»: alimentos die-téticos destinados a fins medicinais específicos, conforme definidosna Directiva 1999/21/CE da Comissão (2);
j) «Amostra»: conjunto constituído por uma ou várias unidades ou poruma porção de matéria seleccionadas por diversos meios numa po-pulação ou numa grande quantidade de matéria, destinado a propor-cionar informação sobre uma dada característica da população oumatéria estudada e a constituir a base de uma decisão relativa àpopulação ou matéria em questão ou ao processo que lhe deu ori-gem;
k) «Amostra representativa»: uma amostra em que estão preservadas ascaracterísticas do lote no qual é colhida. É o que se verifica, emespecial, nas amostras aleatórias simples em que cada um dos ele-mentos ou amostras elementares do lote tem a mesma probabilidadede ser incluído na amostra;
l) «Cumprimento de critérios microbiológicos»: a obtenção de resulta-dos satisfatórios ou aceitáveis, conforme fixados no anexo I, aoefectuar testes relativamente aos valores estabelecidos para os crité-rios, mediante a colheita de amostras, a realização de análises e a
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(1) JO L 175 de 4.7.1991, p. 35.(2) JO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
aplicação de medidas correctivas, em conformidade com a legislaçãoalimentar e as instruções dadas pelas autoridades competentes.
Artigo 3.o
Requisitos gerais
1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurarque os géneros alimentícios cumprem os critérios microbiológicos per-tinentes estabelecidos no anexo I. Para o efeito, em cada fase da pro-dução, transformação e distribuição de alimentos, incluindo a venda aretalho, os operadores das empresas do sector alimentar devem tomarmedidas, no quadro dos seus procedimentos baseados nos princípios doHACCP e da aplicação de boas práticas de higiene, para garantir que:
a) O fornecimento, o manuseamento e a transformação de matérias--primas e géneros alimentícios sob seu controlo sejam realizados deforma a respeitar os critérios de higiene dos processos;
b) Os critérios de segurança dos géneros alimentícios aplicáveis durantetodo o período de vida útil dos produtos possam ser cumpridos emcondições razoavelmente previsíveis de distribuição, armazenagem eutilização.
2. Quando necessário, os operadores das empresas do sector alimen-tar responsáveis pelo fabrico do produto devem realizar estudos emconformidade com o anexo II, a fim de verificar se os critérios sãocumpridos durante todo o período de vida útil dos produtos. Este re-quisito é aplicável, em especial, aos alimentos prontos para consumosusceptíveis de permitir o crescimento de Listeria monocytogenes e quepossam constituir um risco para a saúde pública devido à presença destabactéria.
As empresas do sector alimentar podem colaborar na realização destesestudos.
Os códigos de boas práticas referidos no artigo 7.o do Regulamento(CE) n.o 852/2004 podem incluir directrizes para a realização dos estu-dos.
Artigo 4.o
Testes baseados em critérios
1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem, se for ocaso, efectuar testes com base nos critérios microbiológicos estabeleci-dos no anexo I quando procederem à validação ou verificação do cor-recto funcionamento dos procedimentos baseados nos princípios doHACCP e em boas práticas de higiene.
2. Os operadores das empresas do sector alimentar decidirão dasfrequências de amostragem apropriadas, salvo se o anexo I estabelecerfrequências de amostragem específicas. Neste caso a frequência deamostragem deve ser, pelo menos, a prevista nesse anexo. Os operado-res das empresas do sector alimentar tomarão esta decisão no âmbitodos seus procedimentos baseados nos princípios do HACCP e em boaspráticas de higiene, tendo em conta o modo de emprego dos génerosalimentícios.
A frequência de amostragem pode ser adaptada à natureza e à dimensãodas empresas do sector alimentar, desde que a segurança dos génerosalimentícios não seja posta em causa.
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Artigo 5.o
Regras específicas em matéria de testes e amostragem
1. Os métodos de análise e os planos e métodos de amostragemprevistos no anexo I serão aplicados como métodos de referência.
2. Serão colhidas amostras das zonas de transformação e do equipa-mento utilizado na produção de alimentos, sempre que tal for necessáriopara assegurar a observância dos critérios. Neste contexto, dever se áutilizar como método de referência a norma ISO 18593.
Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam alimen-tos prontos para consumo susceptíveis de constituir um risco para asaúde pública devido à presença de Listeria monocytogenes devemproceder à amostragem das zonas e do equipamento de transformaçãocom vista à detecção desta bactéria, no quadro do respectivo regime deamostragem.
Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam fórmulasdesidratadas para lactentes ou alimentos desidratados para fins medici-nais específicos destinados a lactentes com menos de seis meses, sus-ceptíveis de constituir um risco para a saúde pública devido à presençade Enterobacter sakazakii devem proceder à amostragem das zonas e doequipamento de transformação com vista à detecção de Enterobacteria-ceae, no quadro do respectivo regime de amostragem.
3. Poderá reduzir se o número de unidades de amostra dos planos deamostragem estabelecidos no anexo I se o operador da empresa dosector alimentar puder demonstrar, mediante documentação histórica,que dispõe de procedimentos eficazes baseados nos princípios doHACCP.
4. Se os testes tiverem como objectivo avaliar especificamente aaceitabilidade de um determinado processo ou lote de géneros alimentí-cios, devem respeitar se, no mínimo, os planos de amostragem estabe-lecidos no anexo I.
5. Os operadores das empresas do sector alimentar poderão utilizaroutros procedimentos de amostragem e de análise se puderem demons-trar, a contento da autoridade competente, que estes procedimentosproporcionam pelo menos garantias equivalentes. Tais procedimentospodem incluir a utilização de locais de amostragem alternativos e deanálises de tendências.
A realização de testes baseados em microrganismos alternativos e res-pectivos limites microbiológicos, bem como o recurso a testes de sub-stâncias que não sejam microbiológicas, só serão permitidos no caso doscritérios de higiene dos processos.
É aceitável a utilização de métodos de análise alternativos se essesmétodos forem validados em função do método de referência fixadono anexo I e se for utilizado um método desenvolvido pelo próprio,certificado por terceiros em conformidade com o protocolo estabelecidona norma EN/ISO 16140 ou outros protocolos idênticos internacional-mente aceites.
Se o operador da empresa do sector alimentar pretender utilizar métodosanalíticos diferentes dos métodos validados e certificados em conformi-dade com o disposto no parágrafo anterior, esses métodos devem servalidados de acordo com protocolos aceites internacionalmente e a suautilização deve ser autorizada pela autoridade competente.
Artigo 6.o
Requisitos de rotulagem
1. Sempre que forem cumpridos os requisitos relativos à Salmonellana carne picada, nos preparados de carne e nos produtos à base de carne
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destinados a serem consumidos cozinhados, obtidos a partir de todas asespécies indicadas no anexo I, os lotes desses produtos que foremcolocados no mercado devem ser claramente rotulados pelo fabricantea fim de informar o consumidor da necessidade de cozedura completaantes do consumo.
2. A partir de 1 de Janeiro de 2010, a rotulagem prevista no n.o 1deixará de ser obrigatória no que respeita à carne picada, aos preparadosde carne e aos produtos à base de carne obtidos a partir de carne deaves de capoeira.
Artigo 7.o
Resultados não satisfatórios
1. Sempre que os resultados dos testes baseados nos critérios micro-biológicos estabelecidos no anexo I forem «não satisfatórios», os ope-radores das empresas do sector alimentar devem tomar as medidasindicadas nos n.os 2 a 4 do presente artigo, bem como outras medidascorrectivas definidas nos respectivos procedimentos do HACCP e quais-quer outras medidas necessárias para proteger a saúde dos consumido-res.
Tomarão igualmente medidas com vista a determinar a origem dosresultados insatisfatórios, a fim de impedir a repetição da contaminaçãomicrobiológica inaceitável. Estas medidas podem consistir na modifica-ção dos procedimentos baseados no sistema HACCP ou das outrasmedidas de controlo da higiene dos alimentos em vigor.
2. Sempre que os testes baseados nos critérios de segurança dosgéneros alimentícios estabelecidos no capítulo 1 do anexo I produziremresultados insatisfatórios, o produto ou o lote de géneros alimentíciosserá retirado ou recolhido em conformidade com o artigo 19.o do Re-gulamento (CE) n.o 178/2002. Todavia, os produtos colocados no mer-cado que não se encontrem ainda ao nível do comércio a retalho e quenão cumpram os critérios de segurança dos géneros alimentícios podemser submetidos a novo processamento, mediante tratamento que elimineo perigo em questão. Este tratamento só pode ser realizado por opera-dores de empresas do sector alimentar não retalhistas.
Os operadores das empresas do sector alimentar podem utilizar o lotepara fins distintos daqueles a que inicialmente se destinava, na condiçãode essa utilização não constituir um risco para a saúde pública ou para asaúde animal e ter sido decidida no quadro dos procedimentos baseadosnos princípios do HACCP e nas boas práticas de higiene e autorizadapela autoridade competente.
3. Um lote de carne separada mecanicamente produzida com as téc-nicas referidas no capítulo III, n.o 3, da secção V do anexo III doRegulamento (CE) n.o 853/2004 que apresente resultados não satisfató-rios no que respeita ao critério Salmonella só poderá ser utilizado nacadeia alimentar para o fabrico de produtos à base de carne tratadostermicamente em estabelecimentos aprovados em conformidade com oRegulamento (CE) n.o 853/2004.
4. Em caso de resultados não satisfatórios no que respeita aos crité-rios de higiene dos processos, serão tomadas as medidas estabelecidasno capítulo 2 do anexo I.
Artigo 8.o
Derrogação transitória
1. É concedida uma derrogação transitória até 31 de Dezembro de2009, nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004, noque respeita ao cumprimento do valor estabelecido no anexo I do pre-sente regulamento para a presença de Salmonella na carne picada, nos
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preparados de carne e nos produtos à base de carne destinados a seremconsumidos cozinhados, colocados no mercado nacional de um Estado‐Membro.
2. Os Estados Membros que fizerem uso desta possibilidade devemnotificar do facto a Comissão e os outros Estados Membros. Os Esta-dos-Membros:
a) Devem garantir a existência de meios adequados, incluindo rotula-gem e uma marca especial, que não pode ser confundida com amarca de identificação prevista na secção I do anexo II do Regula-mento (CE) n.o 853/2004, a fim de assegurar que a derrogação seaplique apenas aos produtos em questão quando colocados no mer-cado nacional e que os produtos expedidos para comércio intraco-munitário cumpram os critérios estabelecidos no anexo I;
b) Devem assegurar que os produtos a que se aplica esta derrogaçãotransitória apresentem rotulagem clara indicando a necessidade decozedura completa antes do consumo;
c) Devem providenciar no sentido de que, no âmbito dos testes relati-vos ao critério Salmonella realizados nos termos do artigo 4.o, osresultados só sejam aceitáveis para efeitos da derrogação transitóriase em cinco unidades da amostra não for encontrada mais de umapositiva.
Artigo 9.o
Análise das tendências
Os operadores das empresas do sector alimentar analisarão as tendênciasdos resultados dos testes. Se observarem uma tendência indiciadora deresultados insatisfatórios, devem tomar, sem demora injustificada, me-didas correctivas adequadas a fim de evitar a ocorrência de riscos mi-crobiológicos.
Artigo 10.o
Reexame
O presente regulamento será reexaminado a fim de ter em conta osprogressos científicos, tecnológicos e metodológicos, os microrganismospatogénicos emergentes nos géneros alimentícios e a informação obtidanas avaliações de riscos. Em particular, os critérios e as condiçõesrespeitantes à presença de Salmonella nas carcaças de bovinos, ovinos,caprinos, equídeos, suínos e aves de capoeira serão revistos à luz dasmodificações observadas quanto à prevalência das salmonelas.
Artigo 11.o
Revogação
É revogada a Decisão 93/51/CEE.
Artigo 12.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao dasua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2006.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos edirectamente aplicável em todos os Estados-Membros.
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ANEXO I
Critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios
Capítulo 1. Critérios de segurança dos géneros alimentícios .........................................................
Capítulo 2. Critérios de higiene dos processos ...............................................................................
2.1. Carne e produtos derivados ..........................................................................................
2.2. Leite e produtos lácteos ................................................................................................
2.3. Ovoprodutos...................................................................................................................
2.4. Produtos da pesca..........................................................................................................
2.5. Produtos hortícolas, frutas e produtos derivados.........................................................
Capítulo 3. Regras em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise ..............
3.1. Regras gerais em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise
3.2. Amostragem para análise bacteriológica em matadouros e em estabelecimentos deprodução de carne picada e de preparados de carne ..................................................
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Cap
ítulo
1.Critérios
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Microrganismos/respectiv
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EN/ISO
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toscolocado
sno
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vida
útil
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50
Ausênciaem
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EN/ISO
6579
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sno
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vida
útil
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EN/ISO
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sno
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vida
útil
▼B
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Categoria
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entos
Microrganismos/respectiv
astoxinasemetabolito
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útil
1.9.
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EN/ISO
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sno
mercado
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vida
útil
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Salmonella
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Ausênciaem
25g
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6579
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toscolocado
sno
mercado
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útil
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útil
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EN/ISO
6579
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sno
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vida
útil
1.14.Ovoprodutos,excluindo
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Ausênciaem
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EN/ISO
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útil
1.15
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EN/ISO
6579
Produ
toscolocado
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útil
▼B
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Categoria
dealim
entos
Microrganismos/respectiv
astoxinasemetabolito
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vida
útil
1.23
.Fórmulas
para
lactentesdesidratadas
eali-
mentosdietéticos
desidratados
destinados
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medicinais
específicos
para
lactentes
com
menos
de6meses,comoreferido
sno
critério
relativ
oàs
Enterob
acteriaceae
docapítulo
2.2do
presente
anexo
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300
Ausênciaem
10g
ISO/DTS22
964
Produ
toscolocado
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útil
1.24.Moluscosbivalves
vivose
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4 )1(1
5 )0
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ISO
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útil
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 17
Categoria
dealim
entos
Microrganismos/respectiv
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(1)
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depeixeassociadas
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similares,
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ouem
baladas,
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eprod
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similares,
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incluind
oprod
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chocolate,
—moluscosbivalves
vivo
s.(5)
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garantir
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itede
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(6)
Sem
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dediâm
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imediato
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prod
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este
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daautoridade
competente,
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olim
itede
100ufc/gatéao
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Pod
emtambém
pertenceraesta
catego
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tros
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deprod
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sajustificação
científica.
(9)
Estecritérioéaplicável
acarneseparada
mecanicam
ente
prod
uzidacom
astécnicas
referidasno
capítulo
III,n.
o3,
dasecção
Vdo
anexoIIIdo
Regulam
ento
(CE)n.
o85
3/20
04do
Parlamento
Europ
euedo
Con
selho,
de29
deAbrilde
2004
,qu
eestabelece
regras
específicasde
higieneaplicáveisaosgénerosalim
entíciosde
origem
anim
al.
(10 )
Excluindo
osprod
utos
relativ
amente
aosqu
aisofabricante
puderdemon
strar,acontento
dasautoridadescompetentes,qu
edevido
aoperíod
ode
cura
eao
a wdo
prod
uto,
seforocaso,nãohá
qualqu
erriscode
contam
inação
porsalm
onelas.
(11 )
Apenassorvetes
quecontenham
ingredientes
lácteos.
(12 )
Realização
detestes
prelim
inares
aolote
desementesantesdo
início
doprocesso
degerm
inação
ourealização
daam
ostragem
nafase
emqu
eseja
maisprov
ável
encontrarSa
lmon
ella.
(13 )
Referência:
Hennekinn
eet
al.,J.
AOAC
Internat.Vol.86
,n.
o2,
2003
.(14 )
AE.coliéaqui
utilizada
comoindicado
rde
contam
inação
fecal.
(15 )
Umaam
ostracolectivaqu
einclua
nomínim
o10
anim
ais.
(16 )
Em
especial
asespécies
depeixedasfamílias:Scom
bridae,Clupeidae,Eng
raulidae,Coryfenidae,Pom
atom
idae
eScom
bresosidae.
(17 )
Pod
emsercolhidas
amostras
simples
aníveldo
comércioaretalho.
Neste
caso,nãoserá
aplicável
apresun
çãoestabelecida
non.o6do
artig
o14
.odo
Regulam
ento
(CE)n.
o17
8/20
02,no
sterm
osda
qual
sedeve
partir
doprincípiode
quenãosãosegu
rostodo
sos
génerosalim
entíciosdo
lote.
(18 )
Referências:1.
Malle
P.,Valle
M.,Bou
quelet
S.Assay
ofbiog
enic
amines
invo
lved
infish
decompo
sitio
n.J.
AOAC
Internat.19
96,79
,43
-49.
2.DuflosG.,DervinC.,Malle
P.,Bou
quelet
S.Relevance
ofmatrixeffect
indeterm
inationof
biog
enic
amines
inplaice
(Pleuron
ectesplatessa)andwhitin
g(M
erlang
usmerlang
us).J.
AOAC
Internat.19
99,82
,10
97-110
1.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 18
Interpretaçãodos
resultad
osdos
testes
Oslim
itesindicado
sreferem-seacada
unidadeda
amostraanalisada,
salvono
caso
dostestes
deE.coliem
moluscosbivalves
vivoseequinoderm
es,tunicadosegastrópodesvivos,em
queo
limite
serefere
aum
aam
ostracolectiva.
Osresultado
sdo
stestes
revelam
aqu
alidademicrobiológ
icado
lote
testado(1).
L.mon
ocytog
enes
emalim
entospron
tospara
consum
odestinados
alactenteseafins
medicinaisespecíficos:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
indicarem
aausência
dabactéria,
—nãosatisfatória,
sefordetectadaapresença
dabactéria
emqu
alqu
erum
adasun
idades
daam
ostra.
L.mon
ocytog
enes
emalim
entospron
tospara
consum
osusceptív
eisde
perm
itirocrescimento
deL.mon
ocytog
enes
antesde
oalim
ento
deixar
deestarsobocontrolo
imediato
doop
erador
daem
presado
sector
alim
entarqu
eoprod
uz,se
este
nãopu
derdemon
strarqu
eoprod
utonãoexcederá
olim
itede
100ufc/gatéao
term
odo
seuperíod
ode
vida
útil:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
indicarem
aausência
dabactéria,
—nãosatisfatória,
sefordetectadaapresença
dabactéria
emqu
alqu
erum
adasun
idades
daam
ostra.
L.mon
ocytog
enes
noutrosalim
entospron
tospara
consum
oeE.coliem
moluscosbivalves
vivo
s:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
forem
≤ao
limite,
—nãosatisfatória,
sequ
alqu
erdo
svaloresfor>ao
limite.
Salmon
ella
emdiversas
catego
rias
dealim
entos:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
indicarem
aausência
dabactéria,
—nãosatisfatória,
sefordetectadaapresença
dabactéria
emqu
alqu
erum
adasun
idades
daam
ostra.
Enterotox
inas
estafilocócicasem
produtos
lácteos:
—satisfatória,
senãoforem
detectadas
enterotoxinasem
nenh
umadasun
idades
deam
ostra,
—nãosatisfatória,
sefordetectadaapresença
deenterotoxinasem
qualqu
erum
adasun
idades
daam
ostra.
Enterob
actersakazakiiem
fórm
ulas
para
lactentesdesidratadas
ealim
entosdietéticos
desidratados
destinados
afins
medicinaisespecíficospara
lactentescom
menos
deseis
meses:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
indicarem
aausência
dabactéria,
—nãosatisfatória,
sefordetectadaapresença
dabactéria
emqu
alqu
erum
adasun
idades
daam
ostra.
___________
(1)Osresultado
sdo
stestes
podem
também
serutilizado
spara
verificaraeficácia
dosprocedim
entosdo
HACCPou
dasbo
aspráticas
dehigieneno
processamento.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 19
Histaminaem
prod
utos
dapescade
espécies
depeixes
associadas
aum
elevadoteor
dehistidina:
—satisfatória,
seforem
cumpridos
osseguintesrequisito
s
1.valormédio
observado≤m
2.um
máxim
ode
c/nvaloresob
servados
situar-seentrem
eM
3.nenh
umdo
svaloresob
servados
excederolim
iteM.
—nãosatisfatória,
seovalormédio
observadoexcederm
oumaisdo
quec/nvaloresestiv
erem
entrem
eM
ouse
umou
maisdo
svaloresob
servados
for>M.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 20
Cap
ítulo
2.Critérios
dehigienedos
processos
2.1.
Carneeprodutosderivad
os
Categoria
dealim
entos
Microrganismos
Plano
deam
ostragem
(1)
Lim
ites(2)
Métod
ode
análise
dereferência(3)
Faseem
queocri-
tériose
aplica
Medidas
emcaso
deresultado
sinsatisfatórios
nc
mM
2.1.1.Carcaçasde
bovino
s,ov
inos,caprinos
eequídeos
(4)
Núm
ero
decolónias
aeróbias
3,5log
ufc/cm
2
média
lo-
garítm
ica
diária
5,0log
ufc/cm
2
média
lo-
garítm
ica
diária
ISO
4833
Carcaçasapós
apreparação
mas
antesda
refri-
geração
Melhoriada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessos
Enterob
acteriaceae
1,5log
ufc/cm
2
média
lo-
garítm
ica
diária
2,5log
ufc/cm
2
média
lo-
garítm
ica
diária
ISO
2152
8-2
Carcaçasapós
apreparação
mas
antesda
refri-
geração
Melhoriada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessos
2.1.2.Carcaçasde
suínos
(4)
Núm
ero
decolónias
aeróbias
4,0log
ufc/cm
2
média
lo-
garítm
ica
diária
5,0log
ufc/cm
2
média
lo-
garítm
ica
diária
ISO
4833
Carcaçasapós
apreparação
mas
antesda
refri-
geração
Melhoriada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessos
Enterob
acteriaceae
2,0log
ufc/cm
2
média
lo-
garítm
ica
diária
3,0log
ufc/cm
2
média
lo-
garítm
ica
diária
ISO
2152
8-2
Carcaçasapós
apreparação
mas
antesda
refri-
geração
Melhoriada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessos
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 21
Categoria
dealim
entos
Microrganismos
Plano
deam
ostragem
(1)
Lim
ites(2)
Métod
ode
análise
dereferência(3)
Faseem
queocri-
tériose
aplica
Medidas
emcaso
deresultado
sinsatisfatórios
nc
mM
2.1.3.Carcaçasde
bovino
s,ov
inos,caprinos
eequídeos
Salmon
ella
50(5)
2(6)
Ausênciana
área
tes-
tada
emcada
carcaça
EN/ISO
6579
Carcaçasapós
apreparação
mas
antesda
refri-
geração
Melhoriada
higieneno
abate,
reexam
edasmod
ali-
dadesde
controlo
dospro-
cessos
eda
origem
dosani-
mais
2.1.4.Carcaçasde
suínos
Salmon
ella
50(5)
5(6)
Ausênciana
área
tes-
tada
emcada
carcaça
EN/ISO
6579
Carcaçasapós
apreparação
mas
antesda
refri-
geração
Melhoriada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessose
daorigem
dosanim
ais,
bem
comodasmedidas
debio-
ssegurança
nasexplorações
deorigem
2.1.5.Carcaçasde
frango
sde
carneede
perus
Salmon
ella
50(5)
7(6)
Ausênciaem
25gde
umaam
ostracolec-
tivade
pele
dopes-
coço
EN/ISO
6579
Carcaçasapós
arefrigeração
Melhoriada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessose
daorigem
dosanim
ais,
bem
comodasmedidas
debio-
ssegurança
nasexplorações
deorigem
2.1.6.Carne
picada
Núm
ero
decolónias
aeróbias
(7)
52
5x10
5
ufc/g
5x10
6
ufc/g
ISO
4833
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9-1
ou2
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
2.1.7.Carne
separada
mecanicam
ente(9)
Núm
ero
decolónias
aeróbias
52
5x10
5
ufc/g
5x10
6
ufc/g
ISO
4833
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9-1
ou2
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 22
Categoria
dealim
entos
Microrganismos
Plano
deam
ostragem
(1)
Lim
ites(2)
Métod
ode
análise
dereferência(3)
Faseem
queocri-
tériose
aplica
Medidas
emcaso
deresultado
sinsatisfatórios
nc
mM
2.1.8.Preparado
sde
carne
E.coli(8)
52
500ufc/g
oucm
2500
0ufc/gou
cm2
ISO
1664
9-1
ou2
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
(1)
n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;
c=nú
merode
unidades
daam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)
Nos
números
2.1.3–
2.1.5m=M
(3)
Utilizar-se-áaedição
maisrecenteda
norm
a.(4)
Oslim
ites(m
eM)só
seaplicam
aam
ostras
colhidas
pelo
métod
odestrutiv
o.A
média
logarítm
icadiária
écalculadadeterm
inando
emprim
eiro
lugarovalorlogarítm
icodo
resultado
decada
testeecalculando
emsegu
idaamédia
destes
valores.
(5)
As50
amostras
serãocolhidas
durante10
sessõesde
amostragem
consecutivas,de
acordo
com
asno
rmas
efrequênciasde
amostragem
previstasno
presente
regu
lamento.
(6)
Núm
erode
amostras
emqu
eédetectadaapresença
deSa
lmon
ella.O
valorcestá
sujeito
areexam
e,afim
deterem
contaos
prog
ressos
conseguido
sna
redu
çãoda
prevalênciadassalm
onelas.OsEstados-M
embros
ouregiõesem
queaprevalênciade
salm
onelas
seja
baixapo
dem
aplicar
valorescinferiores
mesmoantesdessereexam
e.(7)
Estecritérionãoéaplicável
àcarnepicada
prod
uzidaaníveldo
comércioaretalhoqu
ando
operíod
ode
vida
útildo
prod
utoforinferior
a24
horas.
(8)
AE.coliéaqui
utilizada
comoindicado
rde
contam
inação
fecal.
(9)
Estes
critérios
sãoaplicáveisacarneseparada
mecanicam
ente
prod
uzidacom
astécnicas
referidasno
capítulo
III,n.
o3,
dasecção
Vdo
anexoIIIdo
Regulam
ento
(CE)n.
o85
3/20
04,de
29de
Abrilde
2004
,qu
eestabelece
regras
específicasde
higieneaplicáveisaosgénerosalim
entíciosde
origem
anim
al.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 23
Interpretaçãodos
resultad
osdos
testes
Oslim
itesindicado
sreferem-seacada
unidadeda
amostratestada,
salvono
caso
dostestes
decarcaças,em
queolim
itese
refere
aam
ostras
colectivas.
Osresultado
sdo
stestes
revelam
aqu
alidademicrobiológ
icado
processo
testado.
Enterob
acteriaceaeenú
merode
colónias
aeróbias
nascarcaças
debo
vino
s,ov
inos,caprinos,equídeos
esuínos:
—satisfatória,
seamédia
logarítm
icadiária
for≤m,
—aceitável,se
amédia
logarítm
icadiária
estiv
erentrem
eM,
—nãosatisfatória,
seamédia
logarítm
icadiária
for>M.
Salmon
ella
emcarcaças:
—satisfatória,
seapresença
deSa
lmon
ella
fordetectadanu
mmáxim
ode
c/nam
ostras,
—nãosatisfatória,
seapresença
deSa
lmon
ella
fordetectadaem
maisde
c/nam
ostras.
Apó
scada
sessão
deam
ostragem
avaliar-se-ãoos
resultado
sdasúltim
asdezsessõesde
amostragem
,afim
deob
teronú
meronde
amostras.
E.colienú
merode
colónias
aeróbias
emcarnepicada,preparados
decarneecarneseparada
mecanicam
ente:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houv
erum
máxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,
seum
oumaisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiv
erem
entrem
eM.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 24
2.2.
Leite
eprodutoslácteos
Categoria
dealim
entos
Microrganismos
Plano
deam
ostragem
(1)
Lim
ites(2)
Métod
ode
análisede
refe-
rência(3)
Faseem
queocri-
tériose
aplica
Medidas
emcaso
deresultado
sinsatisfatórios
nc
mM
2.2.1.Leite
pasteurizado
eou-
tros
prod
utos
lácteoslí-
quidos
pasteurizado
s(4)
Enterob
acteriaceae
52
►C1
<1/ml◄
►C1
5/ml◄
ISO
2152
8-1
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Verificação
daeficácia
dotratam
ento
térm
icoepre-
venção
darecontam
inação,
bem
comoavaliaçãoda
qualidadedasmatérias-pri-
mas
2.2.2.Queijo
fabricado
com
leite
ousoro
deleite
que
tenh
asido
subm
e-tid
oatratam
ento
térm
ico
E.coli(5)
52
100ufc/g
100
0ufc/g
ISO
1664
9-1ou
2Durante
opro-
cessode
fa-
brico,
nomo-
mento
emqu
ese
prevêqu
eo
númerode
E.
coliseja
mais
elevado(6)
Melhoriada
higienena
prod
ução
eda
selecção
dematérias-prim
as
2.2.3.Queijo
fabricado
com
leite
cru
Estafilo
cocos
coagu-
lase
positiv
os5
210
4ufc/g
105ufc/g
EN/ISO
6888
-2Durante
opro-
cessode
fa-
brico,
nomo-
mento
emqu
ese
prevêqu
eo
númerode
es-
tafilococosseja
maiselevado
Melhoriada
higienena
prod
ução
eda
selecção
dematérias-prim
as.Sese
de-
tectarem
valores>10
5ufc/
/g,olote
dequ
eijo
deve
ser
testadorelativ
amente
àpresença
deenterotoxinas
estafilocócicas
2.2.4.Queijo
fabricado
com
leite
quetenhasido
sub-
metidoatratam
ento
tér-
mico
maisbaixo
que
oda
pasteurização(7)
equ
eijo
curado
fabricado
com
leite
ousoro
deleite
que
tenh
asido
subm
e-tid
oa
pasteurização
outratam
ento
térm
ico
mais
elevado(7)
Estafilo
cocos
coagu-
lase
positiv
os5
210
0ufc/g
100
0ufc/g
EN/ISO
6888
-1ou
2
2.2.5.Queijo
depasta
mole
não
curado
(queijo
fresco)
fabricado
com
leite
ousoro
deleite
que
tenh
asido
subm
e-tid
oa
pasteurização
outratam
ento
térm
ico
mais
elevado(7)
Estafilo
cocos
coagu-
lase
positiv
os5
210
ufc/g
100ufc/g
EN/ISO
6888
-1ou
2Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
prod
ução.Sese
detectarem
valores>10
5ufc/g,
olote
dequ
eijo
deve
sertestado
relativ
amente
àpresença
deenterotoxinasestafilocóci-
cas
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 25
Categoria
dealim
entos
Microrganismos
Plano
deam
ostragem
(1)
Lim
ites(2)
Métod
ode
análisede
refe-
rência(3)
Faseem
queocri-
tériose
aplica
Medidas
emcaso
deresultado
sinsatisfatórios
nc
mM
2.2.6.Manteigaenatasfabrica-
dascom
leite
cruou
leite
que
tenh
asido
subm
e-tid
oatratam
ento
térm
ico
maisbaixoqu
eoda
pas-
teurização
E.coli(5)
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
1664
9-1ou
2Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
prod
ução
eda
selecção
dematérias-prim
as
2.2.7.Leite
empó
esoro
deleite
empó
(4)
Enterob
acteriaceae
50
10ufc/g
►C1
ISO
2152
8-2◄
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Verificação
daeficácia
dotratam
ento
térm
icoepre-
venção
darecontam
inação
Estafilo
cocos
coagu-
lase
positiv
os5
210
ufc/g
100ufc/g
EN/ISO
6888
-1ou
2Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
prod
ução.Sese
detectarem
valores>10
5ufc/g,
olote
deve
sertestadorelativ
a-mente
àpresença
deente-
rotoxinasestafilocócicas
2.2.8.Sorvetes(8)esobrem
esas
lácteascong
eladas
Enterob
acteriaceae
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
2152
8-2
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
prod
ução
2.2.9.Fórmulas
para
lactentes
desidratadas
ealim
entos
dietéticos
desidratados
destinados
afins
medici-
nais
específicospara
lac-
tentes
com
menos
deseis
meses
Enterob
acteriaceae
100
Ausênciaem
10g
ISO
2152
8-1
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Melhoriada
higienena
prod
ução
demod
oamini-
mizar
acontam
inação.Se
sedetectarem
Enterob
acte-
riaceaeem
qualqu
erun
i-dade
daam
ostra,
olote
deve
sertestadorelativ
a-mente
àpresença
deE.sa-
kazakiieSa
lmon
ella
(1)
n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;
c=nú
merode
unidades
deam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)
Nonú
mero2.2.7m=M.
(3)
Utilizar-se-áaedição
maisrecenteda
norm
a.(4)
Ocritérionãoéaplicável
aosprod
utos
destinados
apo
steriortransformação
naindú
striaalim
entar.
(5)
AE.coliéaqui
utilizada
comoindicado
rdo
nívelde
higiene.
(6)
Nos
queijosnãosusceptív
eisde
perm
itirocrescimento
deE.coli,onú
merode
E.coliéhabitualmente
maiselevadono
início
doperíod
ode
cura.Nos
queijossusceptív
eisde
perm
itirocrescimento
deE.coli,esse
númeroéhabitualmente
maiselevadono
finaldo
períod
ode
cura.
(7)
Excluindo
osqu
eijosem
relação
aosqu
aiso
fabricante
puderdemon
strar,
acontento
dasautoridadescompetentes,qu
eo
prod
uto
não
apresentaqu
alqu
errisco
relativ
amente
àpresença
deenterotoxinas
estafilocócicas.
(8)
Apenassorvetes
quecontenham
ingredientes
lácteos.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 26
Interpretaçãodos
resultad
osdos
testes
Oslim
itesindicado
sreferem-seacada
unidadeda
amostratestada.
Osresultado
sdo
stestes
revelam
aqu
alidademicrobiológ
icado
processo
testado.
Enterob
acteriaceaeem
fórm
ulas
para
lactentesdesidratadas
ealim
entosdietéticos
desidratados
destinados
afins
medicinaisespecíficospara
lactentescom
menos
deseis
meses:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
indicarem
aausência
dabactéria,
—nãosatisfatória,
sefordetectadaapresença
dabactéria
emqu
alqu
erum
adasun
idades
daam
ostra.
E.coli,Enterob
acteriaceae(outrascategorias
dealim
entos)
eestafilococoscoagulasepositiv
os:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houv
erum
máxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,
seum
oumaisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiv
erem
entrem
eM.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 27
2.3.
Ovo
produtos
Categoria
dealim
entos
Microrganismos
Plano
deam
ostra-
gem
(1)
Lim
ites
Métod
ode
análise
dereferência(2)
Faseem
queocri-
tériose
aplica
Medidas
emcaso
deresultado
sinsatisfatórios
nc
mM
2.3.1.Ovoprodutos
Enterob
acteriaceae
52
►C2
10ufc/g
ouml◄
►C2
100ufc/gou
ml◄
ISO
2152
8-2
Fim
dopro-
cessode
fa-
brico
Verificação
daeficácia
dotratam
ento
térm
icoepreven-
çãoda
recontam
inação
(1)n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;
c=nú
merode
unidades
daam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)Utilizar-se-áaedição
maisrecentedestano
rma.
Interpretaçãodos
resultad
osdos
testes
Oslim
itesindicado
sreferem-seacada
unidadeda
amostratestada.
Osresultado
sdo
stestes
revelam
aqu
alidademicrobiológ
icado
processo
testado.
Enterob
acteriaceaeem
ovop
rodu
tos:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houv
erum
máxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,
seum
oumaisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiv
erem
entrem
eM.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 28
2.4.
Produtosdapesca
Categoria
dealim
entos
Microrganismos
Plano
deam
ostragem
(1)
Lim
ites
Métod
ode
análisede
referência(2)
Faseem
queo
critériose
aplica
Medidas
emcaso
dere-
sultado
sinsatisfatórios
nc
mM
2.4.1.
Produ
tosdescascado
sesem
concha
àbase
decrustáceos
emoluscosco-
zido
s
E.coli
52
►C1
1/g◄
►C1
10/g
◄ISO
TS16
649-3
Fim
dopro-
cesso
defa-
brico
Melho
riada
higienena
produção
Estafilo
cocoscoagu-
lase
positiv
os5
210
0ufc/g
100
0ufc/g
EN/ISO
6888
-1ou
2Fim
dopro-
cesso
defa-
brico
Melho
riada
higienena
produção
(1)
n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;
c=nú
merode
unidades
daam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)
Utilizar-se-áaedição
maisrecenteda
norm
a.
Interpretaçãodos
resultad
osdos
testes
Oslim
itesindicado
sreferem-seacada
unidadeda
amostratestada.
Osresultado
sdo
stestes
revelam
aqu
alidademicrobiológ
icado
processo
testado.
E.coliem
prod
utos
descascado
sesem
concha
àbase
decrustáceos
emoluscoscozidos:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houv
erum
máxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,
seum
oumaisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiv
erem
entrem
eM.
Estafilo
cocoscoagulasepo
sitiv
osem
crustáceos
emoluscosdescascado
secozido
s:
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houv
erum
máxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,
seum
oumaisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiv
erem
entrem
eM.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 29
2.5.
Produtoshortícolas,
frutaseprodutosderivad
os
Categoria
dealim
entos
Microrganismos
Plano
deam
ostragem
(1)
Lim
ites
Métod
ode
análise
dereferência(2)
Faseem
queocri-
tériose
aplica
Medidas
emcaso
deresultado
sinsatisfatórios
nc
mM
2.5.1.
Frutaseprod
utos
hortícolas
pré-cortados
(prontos
para
consum
o)E.coli
52
100ufc/g
100
0ufc/g
ISO
1664
9-1
ou2
Processode
transformação
Melhoriada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
dematé-
rias-primas
2.5.2.
Sum
osde
frutas
ede
produtos
hortícolas
não
pasteurizados
(prontos
para
con-
sumo)
E.coli
52
100ufc/g
100
0ufc/g
ISO
1664
9-1
ou2
Processode
transformação
Melhoriada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
dematé-
rias-primas
(1)n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;
c=nú
merode
unidades
daam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)Utilizar-se-áaedição
maisrecenteda
norm
a.
Interpretaçãodos
resultad
osdos
testes
Oslim
itesindicado
sreferem-seacada
unidadeda
amostratestada.
Osresultado
sdo
stestes
revelam
aqu
alidademicrobiológ
icado
processo
testado.
E.coliem
frutas
eprod
utos
hortícolas
pré-cortados
(prontos
para
consum
o)eem
sumos
defrutas
ede
produtos
hortícolas
nãopasteurizado
s(prontos
para
consum
o):
—satisfatória,
setodo
sos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houv
erum
máxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,
seum
oumaisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiv
erem
entrem
eM.
▼B
Capítulo 3. Regras em matéria de amostragem e preparação de amostraspara análise
3.1. Regras gerais em matéria de amostragem e preparação de amostraspara análise
Na ausência de normas mais específicas em matéria de amostragem e preparaçãode amostras para análise, utilizar-se-ão como métodos de referência as normasISO (Organização Internacional de Normalização) e as directrizes do CodexAlimentarius.
3.2. Amostragem para análise bacteriológica em matadouros e emestabelecimentos de produção de carne picada e de preparados de carne
Regras de amostragem para carcaças de bovinos, suínos, ovinos, caprinos eequídeos
Os métodos de amostragem destrutivos e não destrutivos, a escolha dos pontosde amostragem e as normas em matéria de armazenagem e transporte das amos-tras estão descritos na norma ISO 17604.
Durante cada sessão de amostragem serão colhidas aleatoriamente amostras decinco carcaças. Os pontos de amostragem devem ser seleccionados tendo emconta a tecnologia de abate utilizada em cada estabelecimento.
No caso da amostragem para análise de Enterobacteriaceae ou para a determi-nação do número de colónias aeróbias, devem colher-se amostras de quatropontos de cada carcaça. Mediante o método destrutivo, devem ser colhidas quatroamostras de tecido, representando um total de 20 cm2. Quando para este efeito seutilizar o método não destrutivo, a área de amostragem deve abranger pelo menos100 cm2 (50 cm2 no caso de carcaças de pequenos ruminantes) por ponto deamostragem.
Na recolha de amostras para análise de Salmonella deve utilizar-se um método deamostragem com esponja abrasiva. A área de amostragem deve abranger pelomenos 100 cm2 por ponto de amostragem seleccionado.
As amostras colhidas nos vários pontos de amostragem da carcaça devem sercombinadas antes da análise.
Regras de amostragem para carcaças de aves de capoeira
Para a pesquisa de Salmonella, devem ser colhidas, no mínimo, amostras de15 carcaças escolhidas aleatoriamente, durante cada sessão de amostragem eapós refrigeração. De cada carcaça será retirada uma amostra de cerca de 10 gda pele do pescoço. Devem combinar-se as amostras de pele do pescoço de trêscarcaças antes da análise, de modo a obter cinco amostras finais de 25 g.
Directrizes para a amostragem
Os códigos de boas práticas referidos no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 podem incluir directrizes mais pormenorizadas sobre a amostragemde carcaças, designadamente no que respeita aos pontos de amostragem.
Frequências de amostragem em carcaças, carne picada, preparados de carne ecarne separada mecanicamente
Os operadores dos matadouros ou de empresas que produzam carne picada,preparados de carne ou carne separada mecanicamente devem colher amostraspara análise microbiológica pelo menos uma vez por semana. O dia da amos-tragem deve variar todas as semanas no sentido de assegurar que sejam abrangi-dos todos os dias da semana.
No que respeita à amostragem de carne picada e preparados de carne para análisede E. coli e determinação do número de colónias aeróbias, bem como à amos-tragem de carcaças para análise de Enterobacteriaceae e determinação do númerode colónias aeróbias, a frequência pode ser reduzida para testes quinzenais se seobtiverem resultados satisfatórios durante seis semanas consecutivas.
No caso da amostragem de carne picada, preparados de carne e carcaças paraanálise de Salmonella, a frequência de amostragem pode ser reduzida para testesquinzenais se se obtiverem resultados satisfatórios durante 30 semanas consecu-tivas. A frequência da amostragem para a análise de salmonelas pode também serreduzida no caso de existir um programa nacional ou regional de controlo desalmonelas, desde que este programa preveja a realização de testes que substi-tuam a amostragem acima descrita. A frequência da amostragem pode ser aindamais reduzida se o programa nacional ou regional de controlo de salmonelas
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 30
demonstrar que a prevalência de salmonelas é baixa nos animais adquiridos pelomatadouro.
No entanto, os pequenos matadouros e os estabelecimentos de produção de carnepicada ou de preparados de carne em pequenas quantidades podem ser isentadosda aplicação destas frequências de amostragem, se tal se justificar e for autori-zado pela autoridade competente, na sequência de uma análise dos riscos.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 31
ANEXO II
Os estudos referidos no n.o 2 do artigo 3.o incluem:
— especificações das características físico-químicas do produto, como pH, aw,teor de sal, concentração de conservantes e tipo de sistema de embalagem,tendo em conta as condições de armazenagem e transformação, as possibili-dades de contaminação e o período de vida útil previsto, bem como
— consulta da literatura científica disponível e dos dados de investigação rela-tivos às características de crescimento e sobrevivência dos microrganismosem questão.
Se tal se revelar necessário com base nos estudos acima referidos, o operador daempresa do sector alimentar deve realizar estudos adicionais, que podem incluir:
— modelos matemáticos preditivos para os alimentos em causa, utilizando fac-tores críticos de crescimento ou sobrevivência dos microrganismos em ques-tão presentes no produto,
— testes destinados a determinar a capacidade de o microrganismo em questão,devidamente inoculado, crescer ou sobreviver no produto em diversas condi-ções de armazenagem razoavelmente previsíveis,
— estudos de avaliação do crescimento ou sobrevivência dos microrganismossusceptíveis de estar presentes no produto durante o seu período de vida útil,em condições de distribuição, armazenagem e utilização razoavelmente pre-visíveis.
Os estudos acima referidos devem ter em conta a variabilidade inerente aoproduto, aos microrganismos em questão e às condições de transformação earmazenagem.
▼B
2005R2073— PT — 01.01.2006 — 000.002— 32