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ESPERIENZE CON HYBRID CAPTURE II
Centro Unificato Screening Cervico Vaginale AOU Città della Salute e della Scienza
S. Giovanni Antica Sede - Torino
Laura De Marco
Workshop GISCi : LA QUALITÀ NEL PERCORSO DELLO SCREENING CERVICALE Roma 6 Giugno 2018
IL SISTEMA HYBRID CAPTURE II
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
Pre-analitica
Ibridazione con sonde HPV Hybrid Capture 2
(12 ceppi HPV ad alto rischio + 1)
Rapid Capture System Analitica
QIAsymphony SP
QIAensemble Decapper System
UTILIZZATORI SISTEMA HCII COME TEST PRIMARIO
ABRUZZO 2 CENTRI
LAZIO 1 CENTRO
LIGURIA 1 CENTRO
PIEMONTE 2 CENTRI
Valle d’Aosta
CENTRALIZZAZIONE
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
UTILIZZATORI SISTEMA HCII COME TEST PRIMARIO
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
OBIETTIVO:
ANALIZZARE L’IMPOSTAZIONE DEI CONTROLLI DI QUALITA’ NELLO
SCREENING CERVICALE
UTILIZZATORI SISTEMA HCII COME TEST PRIMARIO
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
DATI RIFERITI AL PRIMO LIVELLO 2017 PIEMONTE
LIGURIA LAZIO ABRUZZO N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N piattaforme in uso 2 1 1 1 1 N test HPV-DNA 86047 31626 2045 11941 9628 N HPV positivi 7763 (9%) 2722 (8,61%) 261 (12,7%) 672 (5.6%) 940 (9,76%) N test medio/mese 7170 2635 500 1050 850 N unità personale dedicato 2 2 1 2 1
(0,04%)
(0,05%) (3,13%) (1,23%)
NON SOLO 1 LIVELLO
CONTROLLI DI QUALITA’ INTRA-LABORATORIO
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
CONTROLLI INTERNI FORNITI DAL KIT
Q-LR Q-HR
VALORI ATTESI
RLU Ratio RLU/HRC
<150 <1.0 >300 2 – 8
utilizzati da tutti i laboratori 5/5: registrazione automatica 1/5: registrazione manuale
MEDIA RLU/CO
Dev, Standard
MEDIA RLU/CO
Dev, Standard
0,27 0,12 0,24 0,05 6,69 0,87 5,71 0,59
PIEMONTE C.1 PIEMONTE C.2
CONTROLLI DI QUALITA’ INTRA-LABORATORIO
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
CONTROLLI INTERNI FORNITI DAL KIT
CONTROLLI DI QUALITA’ INTRA-LABORATORIO
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
CONTROLLI QUALITA’ INTERNI AGGIUNTIVI AL KIT
Inseriti in ogni run (2 laboratori)
Trimestralmente (1 laboratorio)
Pool di campioni positivi (1 laboratorio)
Ripetizione di un campione positivo di una run precedente
(2 laboratori)
CONTROLLI DI QUALITA’ INTRA-LABORATORIO
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
CONTROLLI QUALITA’ INTERNI AGGIUNTIVI AL KIT
CONTROLLI DI QUALITA’ INTRA-LABORATORIO
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
CONTROLLI INTERNI TERZA PARTE
MEDIA RLU/CO
Dev, Standard
MEDIA RLU/CO
Dev, Standard
3,32 1,03 2,46 1,19
PIEMONTE C.1 PIEMONTE C.2 Utilizzo giornaliero
Registrazione manuale dei risultati: 1lab carte di controllo
CONTROLLI DI QUALITA’ INTER-LABORATORIO
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
CONTROLLI INTERNI INTER-LABORATORIO
Scambio semestrale di 8 campioni
Ripetizioni di campioni (pos, neg e border-line) di run precedenti
Registrazione manuale dei risultati
Eccellente concordanza
K di Koen = 1
VALUTAZIONE ESTERNA DELLA QUALITA’
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
Promuovere e monitorare il miglioramento dei livelli qualitativi delle prestazioni
Raggiungere l’eccellenza analitica nella diagnostica di laboratorio
RIFLESSIONI
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI AGGIUNTIVI O DI TERZA PARTE: centri che non utilizzano controlli interni aggiuntivi complicata la gestione?
utili i controlli di parte terza già standardizzati
CONTROLLI DI QUALITA’ ESTERNI: utili per regioni che stanno centralizzando momento di confronto
DALLE RACCOMANDAZIONI SUL TEST HR-HPV COME TEST DI SCREENING PRIMARIO*: …In tutti i laboratori devono essere definiti e attivi controlli di qualità intra-laboratorio, archiviati giornalmente… …per evidenziare eventuali spostamenti sistematici della serie analitica… …E’ fortemente consigliato inserire in ogni seduta controlli interni indipendenti (di terza parte), da usare sistematicamente (ogni giorno, in ogni piastra o set di piastre, ad ogni cambio di lotto del test in uso).
*Raccomandazioni sul test HR-HPV come test di screening primario – GISCi 2017
Partecipazione a programmi di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ)
OBBLIGATORIA
(D.Lgs. 30 dicembre 1992, n.502.; D.P.R. 14 gennaio 1997 n.37; D.P.R. 14 gennaio 1997 n.37)
RIFLESSIONI
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
CONTROLLI DI QUALITA’ ESTERNI VEQ:
punto a favore 1 centro che non usa controlli interni aggiuntivi utilizza la VEQ
1 centro non utilizza VEQ capire le motivazioni costi? scelta?
Le VEQ permettono di produrre dati che consentono al singolo laboratorio di confrontarsi con gli altri (accuratezza).
RIFLESSIONI
L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018
CRITICITA’ EMERSA …. O SPUNTI DI MIGLIORAMENTO:
… utilizzo delle carte di controllo
compito troppo oneroso a fronte del personale impiegato e del carico di lavoro
… ipotesi di automatizzare la registrazione può aiutare?
…sicuramente semplifica…
…rete tra
laboratori?
Le carte di controllo rappresentano uno degli strumenti più importanti per il controllo statistico di qualità e dovrebbero essere aggiornate ad ogni seduta analitica
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
Ringraziamenti…
Piemonte
Luigia Macrì - Torino Anna Gillio Tos - Torino Silvia Cristina - Borgomanero Carla Contessa - Borgomanero
Liguria
Ezio Venturino - Savona Damiana De Leonardis - Savona
Abruzzo
Carmine Fortunato - Teramo Francesca Ippolito - Teramo
Lazio
Prof. Vincenzo Petrozza - Roma1 Luigi Coppola – Roma1 Giovanna Migliore – Roma1 Jessica Caciotti – Roma1 Staff Anatomia Patologica Universitaria c/o Icot