Erbitux® (Cetuximab)

標靶治療-爾必得舒®

表皮生長因子接受器-EGFR

•內生性生長因子

可與EGFR結合促進細胞存活:

1.血管新生

2.遠端轉移

3.細胞複製

4.保護細胞免於凋亡(apoptosis)

* Baselga 2002

作用機轉 - Erbitux

® (Cetuximab) -

Courtesy of José Baselga (modified)

Erbitux 是一種單株抗體 IgG1，競爭性的與EGFR結合

KRAS wild type阻斷細胞訊息的傳遞，促進細胞凋亡

Fc端可引發人體免疫系統辨識，啟動細胞毒殺作用(ADCC)

ERBITUX

1. Downward J. Nat Rev Cancer 2003;3:11–22; 2. Zhu D, et al. Cancer Res 1997;57:2485–2492;

3. Pretlow TP, et al. J Natl Cancer Inst 1993;85:2004–2007

IgG1

(cetuximab)

Lysis of

antibody-coated cell

MAXIMIZE ANTI-TUMOUR ACTIVITY

EGFR MEDIATED

Anti-tumour Activity

IgG1 MEDIATED ADCC

Fan Z, et al. Cancer Res.1993;53:4322-8

Cetuximab: IgG1-Induced Antibody-Dependent

Cell Cytotoxicity (ADCC)

衛生署適應症:

• Erbitux與FOLFIRI(Folinic acid/5-FU/Irinotecan)合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，KRAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。

• Erbitux與放射線療法合併使用, 治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者。

• Erbitux與內含platinum類之化學療法合併使用，治療復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者。（98/11/27)

Erbitux® (Cetuximab)-爾必得舒®

• 健保給付規範 (2012/ 12/1開始)

> 與FOLFIRI(Folinic acid/5-fluorouracil/irinotecan)合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，K-ras基因沒有突變之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。

> 本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

> 使用總療程以24週為上限。

> 本藥品不得與bevacizumab併用。

健保給付規範- 1st line mCRC

健保給付規範- mCRC

• 健保給付規範 (2007 3/1開始)

> cetuximab 與 irinotecan合併使用，治療已接受過含

5-fluorouracil (5-FU)、irinotecan 及oxaliplatin

二線以上之細胞毒性治療失敗的轉移性直腸結腸癌的病

患且同時符合以下條件

1. EGFR + 2.KRAS wild-type(2009 8/1 生效)

> 本案需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療

程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像

學）證實無惡化，才可繼續使用。使用總療程以18週為

上限

健保給付規範- H&N Ca

口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1)

• 限與放射線療法合併使用，治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉患者。且病患須同時符合下列一項條件，方可使用：

I. 年齡 ≧ 70歲；

II. Ccr ＜50ml/min；

III.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz平均聽力損失大於25分貝)；(99/10/1)

IV.無法耐受platinum-based化學治療。

• 使用總療程以接受8 次輸注為上限。

• 需經事前審查核准後使用。

• mCRC轉移型大腸直腸癌- CRYSTAL

• HNC(LA)頭頸部癌(局部晚期)- Bonner Study

• HNC(R/M)頭頸部癌(復發/轉移)- EXTREME

標竿臨床實驗