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药包材补充申请技术审评资料申报要求 2
一、药品变更包装材料的技术审评
1、依据:药品注册管理办法(局令28号)
2、范围:第110条 变更研制新药、生产药品和
进口药品已获批准证明文件及附件中载明事项的,应当提出补充申请。
3、附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要
求。
药品变更包装材料的技术审评要求 3
二、药品补充申请事项
1、药品变更直接接触药包材注册事项第10和第21项。
2、第10项为进口药品或高风险药品(注
射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂)变更的药包材,为国家局审批。
3、第21项为省局审批事项。
4、国家食品药品监督管理局办公室食药监办注[2012]132号“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”。
药品变更包装材料的技术审评要求 4
二、药品补充申请事项
132号文要求: 1、要求药用玻璃的补充申请,药品生产
企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。
2、对变更药用玻璃包装生产厂家的,药
品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。
3、具有关联审评的雏形。
药品变更包装材料的技术审评要求 5
三、药包材变更事项应提交资料
1、药品批准证明文件及附件的复印件。
2、证明性文件:药品生产企业的《药品生产
许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。
4、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。
5、连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定
性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药品变更包装材料的技术审评要求 8
四、审评要求(1)如:
【注意事项】
患者在服用本品时应仔细观察,如出现过敏症状应停止用药。
【包装】
铝塑包装(PTP);每盒装1板,每板12片。
【生产企业】
Toa Pharmaceutical Co.,Ltd.Tatebayashi
Factory
【企业名称】Toa Pharmaceutical Co.,Ltd.Tatebayashi
Factory
【省份/国家】 日本
药品变更包装材料的技术审评要求 9
四、审评要求(1)
贮藏】
遮光,密封保存。
【包装】
PVC/PVDC泡罩硬片、铝箔包装,2片/盒,10片/盒,20片/盒。
【有效期】
60个月(5年)
【执行标准】
WS1-(X-151)-2005Z
药品变更包装材料的技术审评要求 12
四、审评要求(2)
包装材料选择依据:
1、药品包装材料通常使用:玻璃、塑料、金属、橡胶、复合包装。
2、药品包装形式通常有:瓶、罐、泡罩包装(Blister packaging)及formpack包装、袋 。
药品变更包装材料的技术审评要求 13
四、审评要求(2)
包装形式选择依据:
片剂、胶囊剂包装
玻璃药瓶、盖、密封件;
口服固体塑料瓶(PP、HDPE、PET);
铝管、盖
单计量包装:泡罩包装(PVC和铝箔、复合硬片和铝箔复合)
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四、审评要求(2)
包装形式选择依据:口服溶液剂
1、玻璃药瓶、盖、密封件;
2、口服液体塑料瓶(PP、HDPE、PET);
3、仅适用一次用量,又称单计量包装:
3.1 、管制口服液瓶,口服液铝盖(铝塑
盖);
3.2、复合硬片(PVC/PE)黏合剂渗出应重点关注;
药品变更包装材料的技术审评要求 18
四、审评要求(3)
口服固体包装适用标准 1、口服固体药用聚丙烯瓶YBB00112002-2015
2、口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002-2015
3、药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB0013-2002
4、药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002-2015
5、药品包装用铝箔YBB00152002-2015
6、 聚 酯 / 铝 / 聚 乙 烯 药 品 包 装 用 复 合 膜 、 袋YBB00172002-2015
7、聚酯 /低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002-2015
8双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002-2015
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四、审评要求(3)
口服固体包装适用标准 9、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00202002-2015
10、聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212002-2015
11、聚氯乙烯 /聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00222002-2015
12、聚氯乙烯 /低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00232002-2015
13、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00242002 -2015
14、口服固体药用聚酯瓶YBB00262002-2015
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讨 论 二
药包材注册证要关注:
1、药包材名称。
2、注册证有效期。
3、注册证备注栏。
3.1 药包材备注栏:写明标准名称、标准代码。
3.2 药包材适用范围
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讨 论 三药品变更药包材应考虑:
1、药品剂型的风险程度。
2、药包材材料自身的安全性。
3、药品与药包材发生物理、化学、生物等反应的可能性。
4、变更不能降低原有的保护功能。
5、药品必要时增加特殊的检测项目和限度要求。