소독과 멸균

이대목동병원 손희정

2016. 08. 29.

제20차 대한의료관련감염관리학회 연수과정

I. Introduction

1. 개념 정의

2. 소독과 멸균에 영향을 미치는 요인

3. 의료기구의 분류와 소독의 수준

4. 소독제의 선택과 관리

II. Recommendations

1. 업무상 건강 및 노출

2. 세척

3. 멸균, 소독 지침

4. 소독제

5. 멸균 : 방법, 포장, 모니터링, 보관

6. 질관리

7. 일회용 의료기구의 재사용

목차

2

개요

3

4

물품 소독(멸균)은 왜 하는가?

5

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252909.htm

6

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252909.htm

7 Draft guidance for industry and FDA staff, processing/reprocessing medical devices in health care settings: validation methods and labeling. 2011

재처리(reprocessing)

• 사용한 기구를 원래의 기능 상태로 되돌리기 위한 과정

개념 정의

□ 세척(cleaning)

• 물체 및 표면으로부터 눈에 보이는 오염을 제거하는 것.

• 일반적으로 세제나 효소제와 함께 물을 이용하여 손 또는 기계로 수행

□ 소독(disinfection)

• Reduction by an antimicrobial of the number of viable microorganisms to a level previously specified as appropriate for intended further handling or use

• “Safe to handle” does not necessarily mean that all microorganisms are killed or removed

□ 멸균(sterilization)

• Validated process used to render a surface or product free from viable organisms, or sterile

• Physical (e.g., heat and radiation) and chemical (e.g., EO gas) processes

소독과 멸균에 영향을 미치는 요인

□ 물체의 사전 세척

□ 유기물 및 무기물 적재

□ 미생물의 오염 유형과 수준

□ 살균제의 농도와 노출시간

□ 물체의 물리적 특성(예: 틈, 경첩, 내관)

□ 생막(biofilms)의 유무

□ 소독과정의 온도 및 산도(pH)

□ 멸균과정의 상대 습도(예: E.O.)

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어떤 물품을 어떤 방법으로

소독(멸균)해야 할까?

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의료기구의 분류

1. 고위험 물품 (critical item)

• 무균상태의 조직이나 혈관계에 삽입되는 물품 세균의 아포를 포함한 어

떤 미생물에라도 오염되었다면 감염의 위험이 매우 높음

• 반드시 멸균해야 함

2. 준위험 물품 (Semi-critical item)

• 점막이나 손상이 있는 피부에 접촉하는 물품으로 세균의 아포를 제외한

모든 미생물이 존재하지 않아야 함

• 최소한 높은 수준의 소독

3. 비위험 물품(Non-critical item)

• 점막을 제외한 손상 없는 피부와 접촉하는 물품

- Earle H. Spaulding

- 기구의 사용과 관련된 감염위험 정도에 따라 분류

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소독의 수준

1. 높은 수준의 소독 (High-level disinfection)

• 세균의 아포를 제외한 모든 종류의 미생물을 사멸

2. 중간 수준의 소독 (Intermediate-level disinfection)

• 결핵균, 영양형 세균, 대부분의 바이러스, 대부분의 진균을 사멸할 수 있

으나 세균의 아포는 사멸시키지 못함

3. 낮은 수준의 소독 (Low-level disinfection)

• 대부분의 영양형 세균과 일부 진균 및 바이러스를 죽일 수 있으나 결핵

균과 세균의 아포는 죽이지 못함

- 아포의 사멸 여부와 결핵균의 사멸 여부에 따라 구분

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무균조직이나 혈관계에 삽입되는 기구인가?

점막이나 손상된 피부에 접촉하는 기구인가?

예

아니오

예

아니오

고위험 기구 준위험 기구 비위험 기구

열에 민감한 재질인가?

예

아니오

습기를 흡수하거나 습기에 민감한 재질인가?

아니오 예

고압증기멸균 건열멸균

습기에 민감한

재질인가?

예

• 가스멸균 • 가스플라즈마멸균

화학적멸균제 높은 수준 소독제

낮은 수준 소독제

아니오

기구의 소독과 멸균의 알고리즘

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소독제에 대한 미생물의 내성

소독제 선택

□ 소독의 목적과 기구의 적합성 등을 고려하여 선택

□ 이상적인 소독제의 조건

• 각종 미생물에 대하여 광범위하고 일정하며 신속한 소독효과를 나타내어야 한다.

• 유기물질, 물의 경도나 산도 등 환경적 요인에 의한 영향을 받지 않아야 한다.

• 세척작용이 우수하여 헹구기 쉬워야 한다.

• 사용자에게 독성이나 자극이 없어야 하고 환경에 유해하지 않아야 한다.

• 희석과 헹굼이 용이하도록 수용성이어야 한다.

• 화학적으로 안정성이 있어야 한다.

• 경제적이어야 한다.

소독제 관리

□ 제품의 사용설명서를 준수하여 올바른 방법으로 사용

□ 소독제 농도, 적용시간, 유효기간 등을 준수하여 사용

□ 개봉한 소독제는 용기가 오염되지 않도록 주의

□ 소독제는 재보충하지 않으며, 소독제 용기는 재사용하지 않음. 만약

용기를 재사용하는 경우 세척, 소독 혹은 멸균 후 사용

□ 희석한 소독제는 가능한 빨리 사용하며, 장기간 사용하는 경우 제품

회사에서 제시한 소독력 확인방법을 준수

□ 희석 소독제들의 경우 오염되기 쉬우므로 보관 및 사용방법에 유의하

여 사용

□ 사용하는 소독제의 MSDS를 사용부서에 비치하고 숙지

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재처리(reprocessing)

CSSD The others

RECOMMENDATIONS

Guideline for disinfection and sterilization in Healthcare Facilities, 2008

1. 업무상 건강 및 노출

□ 업무 중 감염물질 또는 화학물질에 노출될 수 있다는 것을 직원에게

알려주고, 국가 규정이나 법에 대하여도 정보를 제공한다.(Ⅱ,ⅠC)

□ 개인보호장구의 선택과 사용에 대하여 교육한다. (Ⅱ,ⅠC)

□ 호흡기나 피부, 점막에 감염물질이나 화학물질 노출이 예상될 때 적

절한 보호장구를 착용하는지 확인하며, 고용자는 이러한 보호장구를

제공하여야 할 책임이 있다. (Ⅱ,ⅠC)

□ 화학물질 노출을 모니터하는 프로그램을 구축한다. (Ⅱ,ⅠC)

□ 손에 수포성 피부염이 있으면 환자물품을

직접 접촉하는 업무에서 제외한다. (ⅠB)

2. 환자 치료물품 세척

□ 질관리를 위해 대부분 중앙공급실에서 환자치료물품을 세척하고 소

독하고 멸균한다.(Ⅱ)

□ 소독이나 멸균 전에는 물과 세제, 또는 효소세제로 꼼꼼하게 세척한

다.(ⅠB)

• 눈에 보이는 유기물과 무기물을 제거할 수 있는 세제를 사용하여 세척한다 .(ⅠB)

• 사용 후 가능한 빨리 세척한다.(ⅠB)

유기물 물품(기구)에 묻은 오염물질이 건조되면, 제거가 어렵고 소독효과를 저해시킴

2. 환자 치료물품 세척

□ 마찰을 이용한 손세척, 초음파나 washer-disinfector, washer-sterilizer

와 같은 기계세척을 이용한다.(ⅠB)

□ 기계세척기는 제조사의 권고사항에 따라 사용한다 .(ⅠB)

□ 세제 또는 효소세제는 기구의 금속 종류와 그 외 다른 재질에 적합한

것을 선택하며, 소독이나 멸균에 영향을 주지 않도록 적절하게 헹군

다.(Ⅱ)

□ 세척이나 소독, 멸균과정에 영향을 줄 수 있는 기구의 손상부분을 확

인하고, 기능에 문제가 있거나 세척, 소독, 멸균이 부적절하다면 보수

를 하거나 폐기한다.(Ⅱ)

3. 멸균, 소독 지침

□ 무균조직이나 혈관계에 적용하는 고위험 기구와 수술기구는 다른 환

자에게 사용하기 전에 멸균한다.(ⅠA)

□ 점막이나 손상된 피부에 접촉하는 준위험 기구는 최소한 높은 수준의

소독을 시행한다.(ⅠA)

• Gastrointestinal endoscopes, endotracheal tubes, anesthesia breathing circuits, respiratory therapy equipment 등

□ 건강한 피부에 접촉하는 비위험 환자주변 표면 및 기구에 대해 낮은

수준의 소독을 시행한다.(Ⅱ)

• Bedrails, over-the-bed table, blood pressure cuff 등

26

멸균,소독 방법

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소독의 수준 : 높은 수준

□ Glutaraldehyde-based formulations

glutaraldehyde 1.12% & pheno/phenate 1.93%

□ Ortho-phthaladehyde (OPA) 0.55%

□ Hydrogen peroxide 7.5%

□ Hydrogen peroxide 7.35% & peracetic acid 0.23%

hydrogen peroxide 1% & peracetic acid 0.08%

□ Wet pasteurization : 70℃, 30minutes

□ Hypochlorite (single use chlorine generated on-site by electrolyzing

saline containing >650-675 active free chlorine)

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Glutaraldehyde

□ 작용기전

• 단백질과 교차결합 (아미노기, 설프히드릴기와 알킬화 반응)

• DNA, RNA, 기타 고분자 합성 방해

□ 사용범위

• 내시경, 마취 및 호흡 치료기구 → 높은 수준의 소독제

□ 주의사항

• 알데하이드는 기구 표면에 단백질을 고정시키므로 사전 세척 필수

• 침적시간, 온도, 농도에 의해 영향

• 유해성분 노출을 방지하기 위해 물로 충분히 헹굼

• 사용자에게 비출혈, 알러지성 피부염, 천식, 비염 등의 부작용 유발 가능

• 미국의 경우 글루탈알데하이드 노출에 대한 모니터링, 환기, 보관 등에 대한 기준 제시

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Ortho-phthaladehyde (OPA)

□ 글루탈알데하이드와 작용기전 유사

□ 냄새가 거의 없고 사용자에게 자극이 적음

□ 기구와의 적합성에 문제가 없어 여러 소재의 기구에 적용 가능

□ 글루탈알데하이드에 비해 안정적

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Peracetic acid, PAA

□ 작용기전

• CH3 CO3H + H2O → CH3 CO2H + H2O2

• 최종 분해산물은 초산, 물, 산소 : 친환경

• 단백질과 지질을 산화 및 변형, 세포벽 투과율 방해

□ 사용범위

• 수술기구, 내시경 기구 소독

□ 주의사항

• 구리, 황동, 철, 아연 부식

• 자극성과 독성이 강하며 장시간 소독 시 기구 손상 가능성

• 농축된 과초산은 자극적인 냄새가 나며, 눈, 점막, 호흡기를 자극할 수 있고, 고농도에 직접 노출 시 오심 발생 가능

(과초산) (acetic acid 초산)

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높은 수준 소독제 장단점

소독제 장점 단점

Glutaraldehyde • 연구 자료가 많음

• 저렴한 가격

• 기구와의 좋은 적합성

• 증기로 인한 호흡기계에 자극성

• 자극적인 냄새

• 결핵균 살균에 장기간 소요

• 기구표면에 혈액이나 조직 고착

• 알레르기 피부염

• 클루탈알데하이드 증기 모니터링

Ortho-phthaladehyde

(OPA)

• 빠른 작용 시간

• 활성화제 필요 없음

• 자극적 냄새 없음

• 기구와의 좋은 적합성

• 기구표면에 혈액이나 조직을 고

착시키지 않음

• 피부, 직물, 환경에 착색

• 임상에서 사용이 제한됨

• 클루탈알데하이드 보다 비쌈

• 눈에 접촉 시 심각한 손상

• 아포 살균력이 느림

Hydrogen peroxide • 활성화 용액 불필요

• 유기물, 미생물 제거에 효과적

• 폐기 시 문제 없음

• 냄새나 자극이 없음

• 금속, 플라스틱, 고무에 문제 없음

• 기구 표면에 혈액이나 조직을 고

착시키지 않음

• 기구와의 적합성 문제(동, 아연,

니켈이나 은)로 외관상, 기능상

문제 초래

• 눈에 접촉 시 심각한 손상

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소독제 장점 단점

Peracetic acid • 빠른 시간(30-45분)

• 낮은 온도(50-55℃)

• 친환경적(Acetic acid, O2, H2O)

• 자동세척과정

• 1회 사용

• 표준화된 사이클 적용

• 조작하는 사람들에게 무독성

• 광범위한 기구와의 좋은 적합성

• 유기물, 내독소 제거능력 향상

• 기구표면에 혈액이나 조직을 고

착시키지 않음

• 빠른 아포 살균력

• 기구와 비적합성(알루미늄으로

코팅된 것을 무디게 함)

• 침적할 수 있는 것만 사용

• 생화학적 지시기 사용 불가

• 적은 양만 소독 가능

• 다른 소독제에 비해 고가

• 사용자의 눈가 피부 손상(특히 농

축된 경우)

• 사용 직전 소독

• 소독 후 보관기간이 짧음

Peracetic acid/

hydrogen peroxide

• 활성화제 필요 없음

• 냄새나 자극성 심하지 않음

• 기구와의 적합성 문제(특히 납,

아연, 동, 구리)로 외관상, 기능상

문제 초래 가능

• 피부 및 눈의 손상 위험

높은 수준 소독제 장단점

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소독의 수준 : 중간 수준

□ Ethyl or isopropyl alcohol (70-90%)

□ Sodium hypochlorite (>100ppm)

□ Phenolic germicidal detergent solution

(제조사 지침에 따라 희석)

□ Iodophor germicidal detergent solution

(제조사 지침에 따라 희석)

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Alcohols

□ 작용기전

• 단백질 변성

• 효소 활성 억제

• 세균 세포막 지질 용해

• 신속한 살균효과를 나타내지만, 잔류효과가 없음

□ Ethyl alcohol, isopropyl alcohol

□ 사용범위

• 주사 시 피부소독, 손소독, 기구소독, 기구 건조

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Alcohols

□ 주의사항

• 살균작용은 50% 농도 미만으로 희석되었을 때 급격히 감소하고, 최적의

살균농도는 60~90% 수용액

• 유기물이 남아있을 시 비활성화되기 때문에 사전 세척 필수

• 신속한 살균효과를 나타내지만, 잔류효과가 없음

• 고무, 플라스틱 등의 물질은 손상되고, 안과 기구 특히 렌즈 등은 깨질 수

있음

• 가연성이므로 시원하고 환기가 잘되는 장소에 보관해야 함

• 빠르게 증발하기 때문에, 물품을 완전히 담그지 않는 한 노출시간을 연장

하는 것으로 성공하기 어려움

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Iodine 계

□ 작용기전

• 요오드 분자는

- 미생물의 세포벽을 빠르게 투과

- 아미노산과 불포화지방산 결합

⇒ 세포 불활성화, 단백질 합성 저해, 세포막 변성

• 아이오도퍼 (Iodophors) : 포비돈 아이오다인 (Povidone iodine)

- 요오드에 액화시키는 물질(surfactant) 첨가

⇒ 수용 상태에서 유리 요오드 유리

⇒ 미생물과의 직접 결합 또는 산화 (살균작용)

- 요오드에 비해 살균력은 동일 하나, 독성이 적고, 오염성, 자극성, 부식성이 낮음

□ 사용범위

• 주로 피부 및 점막 소독

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Iodine 계

□ 주의사항

• 소독력은 산도, 온도, 노출시간, 유효 요오드 농도, 유기물 및 무기물(알코올, 세제 등) 존재량에 영향을 받음

• 기구 소독이 가능하나, 부식방지 처리가 되어 있지 않은 금속을 부식시키며, 고무나 플라스틱 제품을 손상시키고 착색이 되는 단점이 있어 제한점이 많음

• 유기물에 의해 살균작용이 거의 영향을 받지 않으나 낮은 농도에서는 살균력이 현저히 저하됨

• 아이오도퍼는 요오드에 비해 피부자극이나 알러지 반응이 적으나 다른 소독제에 비하여 접촉성 피부염을 일으킬 수 있음

• 임부나 수유부에게 장기간 사용하지 않도록 하며, 요오드 과민증 환자, 갑상선 기능이상 환자, 신부전 환자 및 신생아에게 사용하지 않도록 함

• 소독제 제조 과정이나 보관 중 그람음성 막대균 오염으로 인한 유행이나 가성 유행발생 보고

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소독의 수준 : 낮은 수준

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소독의 수준 : 낮은 수준

□ Ethyl or isopropyl alcohol (70-90%)

□ Sodium hypochlorite (>100ppm)

□ Phenolic germicidal detergent solution

(제조사 지침에 따라 희석)

□ Iodophor germicidal detergent solution

(제조사 지침에 따라 희석)

□ Quaternary ammonium germicidal detergent solution

(제조사 지침에 따라 희석)

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Chlorine 계

□ 작용기전

• Cl2 + H2O → HOCl + H+ + Cl-

• HOCl ↔ H+ + OCl-

• 염소(Cl)는 수용액에서 신속한 살균작용을 보임

• 용액 내 유리되지 않은 차아염소산 (hypochlorous acid, HOCl)의 양에 따라 소독효과가 달라짐

• 용액의 pH가 증가하면 차아염소산이 차아염소산염 이온(hypochlorite ion, OCl-)으로 유리되면서 소독효과가 감소

• 세포막의 투과성에 장애를 주고, 원형질 성분을 산화시키며, 효소반응을 저해함으로써 살균 작용

• NaOCl (차아염소산나트륨 sodium hypochlorite) : 액체 형태

• Ca(OCL)2 (차아염소산칼슘 Calcium hypochlorite) : 고체 형태

• 광범위한 항균작용, 독성이 잔존하지 않음, 생막을 제거할 수 있음

• 센물, 잔존 유기물 등에 비활성화

100%

50%

0%

7.0 9.0

효 율

pH

HOCl

OCl-

수중에서 HOCl과 OCL형태로 존재 염소의 살균은 pH에 크게 영향

42

Chlorine 계

□ 사용범위

• 기계 및 환경 표면, 수치료 욕조, 세탁물, 혈액 투석에 사용하는 물 등에 주로 사용

□ 주의사항

• 유기물에 의해 비활성화되기 때문에 사전 세척 필수

• 직물을 탈색 및 손상시키고 스테인리스 기구를 부식시킬 수 있음

• 희석액은 불안정하기 때문에 밀봉하였다 하더라도 실온 방치 시 30일이면 유효염소량이 40~50% 이상 감소

• 온도와 산도가 소독 효과에 영향을 미침

43

분해

44

45

Quaternary ammonium compounds

□ 작용기전

• 양이온 계면활성제

• 세포막의 인지질과 단백질에 비가역적으로 결합 → 투과성 손상

• 에너지 생성 효소 불활성화, 필수 세포 단백질 변성, 세포막 파괴

□ 사용범위

• 환경소독제로 광범위하게 사용

□ 주의사항

• 세대나 유형에 따라 소독력이 다름

→ 3세대 이상의 제품들은 기존 제품의 단점이 개선되고 소독력이 향상되었으므로 주의하여 선택 사용

• 상대적으로 제품 수용성이 좋고 알러지가 적은 편이나 농도가 높아지면 피부나 점막에 자극

4. 낮은 수준 소독제의 선택과 사용

□ 다음의 소독제를 사용하여 비위험기구를 소독한다.(ⅠB)

□ 비위험 기구는 눈에 보이는 오염이 있을 때 그리고 주기적(매 환자 사

용 후, 1회/일, 혹은 1회/주)으로 소독한다.(Ⅱ)

□ 접촉주의 환자에게 사용한 비위험 기구는 다른 환자에게 사용하기 전

에 소독한다.(ⅠB)

5. 환경 표면 세척과 소독

□ 표면은 주기적으로, 물질을 쏟았을 때, 그리고 눈에 보이는 오염이 있

을 때 청소 혹은 소독한다.(Ⅱ)

□ 소독제의 올바른 사용을 위하여 희석, 물질상호작용, 보관, 반감기, 안

전사용 및 폐기 등에 대한 제조사의 지침을 따른다. (Ⅱ)

□ 환자 진료공간에 있는 벽, 블라인드, 창문 커튼은 눈에 보이는 오염이

있을 때 청소한다.(Ⅱ)

□ 필요 시 소독 혹은 세척액을 준비하고 자주 새것으로 교체한다(예: 바

닥 청소용액은 병실 3개당 교체, 60분 간격으로 교체).(ⅠB)

□ 청소용 걸레는 오염을 예방하기 위해 주기적으로 오염제거(예: 적어

도 매일 세척 및 건조).(Ⅱ)

5. 환경 표면 세척과 소독

□ 환자 진료구역에서 표면의 오염물이 불확실한 경우와 항균제내성균

이 존재할 가능성이 있는 곳은 EPA에 등록된 소독제를 사용하여 소독

한다.(Ⅱ)

□ 환자진료공간이 아닌 표면은 세제와 물로 청소한다.(Ⅱ)

□ 비위험 표면의 소독을 위해 높은 수준의 소독제/액체 화학 멸균제를

사용하지 않는다.(ⅠB)

□ 먼지로 오염된 수직면은 EPA에 등록된 소독제를 적신 깨끗한 천을 사

용하여 규칙적(예: 매일, 3회/주)으로 소독한다.(Ⅱ)

□ 비위험 표면은 EPA에 등록된 소독제로 라벨의 안전 예방책과 사용법

에 따라 소독한다.(Ⅱ,ⅠC)

□ 신생아 침대(요람)와 인큐베이터를 사용하고 있는 동안에는 청소를

위해 소독제를 사용하지 않는다. 사용 후 최종 청소 시에 소독제를 사

용하였다면 충분히 물로 헹구고 건조시킨다.(ⅠB)

5. 환경 표면 세척과 소독

□ 혈액 및 다른 감염성 물질이 쏟아진 경우, 즉시 청소하고 소독한

다.(ⅠB,ⅠC)

□ 혈액이나 감염성 물질이 쏟아진 장소의 소독은 다음의 절차를 따른다.

• 장갑 및 적절한 개인보호장구를 착용한다.

• EPA에 등록된 결핵균 사멸 능력이 있는 소독제, EPA List D와 E에 등록된 살균제를 사용하여 소독한다(예: HIV나 HBV를 위한 제품 혹은 차아염소산 희석용액).(Ⅱ,ⅠC)

• 소량이 쏟아졌을 때(예: <10ml)에는 1:100으로 희석한 차아염소산 나트륨 용액으로 소독하고, 다량(예: ＞10ml) 인 경우에는 청소 과정에서 감염 위험을 감소시키기 위해 청소 전 1:10 희석용액을 먼저 적용한 후 1:100 희석용액으로 최종 소독을 시행한다.(ⅠB,ⅠC)

□ 다량의 혈액이나 체액을 쏟은 경우, 눈에 보이는 물질을 일회용 흡수

성 소재로 닦은 후 적절한 방법으로 폐기한다.(Ⅱ,ⅠC)

□ 위의 업무 시 적절한 장갑 및 개인보호장구를 사용한다.(Ⅱ,ⅠC)

5. 환경 표면 세척과 소독

□ Clostridium difficile 감염률이 높거나 유행발생 부서에서는

5.25~6.15% 차아염소산 나트륨 희석액(예: 1:10 희석)을 이용하여 일

상적인 환경 소독을 시행한다.(Ⅱ)

□ 염소 용액을 매일 새것으로 준비하지 않는다면, 30일간 불투명의 뚜

껑이 있는 플라스틱 병에 넣어 실온에 보관할 수 있는데, 30일이 경과

하면 농도는 50% 감소한다.(ⅠB)

□ EPA에 등록된 차아염소산 나트륨 제품이 선호되나, 그러한 제품을 이

용할 수 없다면, 일반 제품(예: 가정용 염소 표백제)을 사용할 수 있

다.(Ⅱ)

6. 소독제 분무(fogging)

□ 환자진료영역에서 일상적인 목적으로 소독제를 분무하지 않는다.(Ⅱ)

53

멸균방법

종류 방법 적용물품

증기멸균 포화증기 이용 열이나 증기, 압력이나 습기에 손상을 받지 않

는 의료기구

건열멸균 뜨거운 공기 이용(예: 160℃, 1시간) • 열에 의해 녹지 않고, 물기가 닿으면 용해되

는 물품

• 수증기가 통과하지 못하는 물품

E.O. 가스멸균 • 100% 산화에틸렌 가스 멸균기는 진공을 이

용하여 음압 방식을 사용하며, 혼합 멸균기

는 압력을 이용하여 작동

• 멸균기가 가동되면 전습과 가열과정을 거치

고 멸균제에 물품을 일정 시간 동안 노출시

킴

• 멸균 종료 후 공기 정화에 일반적으로 50℃

에서 12시간, 60℃에서 8시간 소요

열과 습기에 약해서 고온멸균 할 수 없는 물

품에 적용

과산화수소

가스플라즈마

멸균

• 58%의 과산화수소가 멸균원이며 이를 가스

화하여 사용

• 46℃± 2℃에서 멸균

• 열에 약한 기구

• 내경의 구경과 길이에 따라 사용 제한

• 흡수성 물질과 액체, 오일은 사용 불가

과초산멸균 35% 과초산을 이용하여 55-56℃에서 12분간

침적 후 멸균수로 헹굼

고형 및 유연내시경 중 침적할 수 있는 기구

7. 신속멸균(flash sterilization)

□ 포장하지 않은 상태에서 132℃ 3분간 멸균

7. 신속멸균(flash sterilization)

□ 피할 수 없는 상황이 아니라면, 체내 삽입되는 외과적 기구는 신속멸

균을 하지 않는다.(ⅠB)

□ 추가적인 기구를 구매하거나 시간 절약을 위한 대안과 같이 편의를

목적으로 신속멸균을 하지 않는다.(Ⅱ)

□ 신속멸균을 시행할 때 다음의 기준을 충족해야 한다:

• 멸균용기에 물품을 넣기 전에 세척

• 멸균기에서 환자로 이동하는 동안 물품 오염 예방

• 기계적, 화학적 생물학적 감시를 통해 멸균기 기능을 점검

□ 멸균기 및 포장 물품/용기가 신속멸균을 위해 고안된 것이 아니라면,

포장 물품/용기를 신속멸균 시 사용하지 않는다.(ⅠB)

□ 필요할 때, 즉시 사용할 환자물품에 대해 신속멸균을 한다.(ⅠB)

□ 필요할 때, 사용 전 포장, 소독, 보관이 불가능한 기구는 신속멸균을

한다.(ⅠB)

8. 멸균방법

□ 과초산 침적 과정 거쳐 멸균된 고위험기구는 즉시 사용되어야 한

다.(Ⅱ)

□ 건열멸균은 고온을 견딜 수 있는 물품의 멸균에 사용될 수 있다.(ⅠB)

□ 멸균 사이클 지표(예: 시간, 온도, 농도)는 멸균기 제조회사의 지침에

따른다.(ⅠB)

□ 좁은 내경을 지닌 기구는 모든 저온 멸균에서 어려움이 있으며, 멸균

이 효과적으로 될 수 있도록 멸균제가 오염된 기구 표면에 직접 닿도

록 하여야 한다. (예: 과초산에 사용되는 내시경은 채널 관류기로 연결

되어야 하여 내규 관류가 되도록 한다) (ⅠB)

8. 멸균방법

□ 스팀은 열, 스팀, 압력, 습기에 의해 손상되지 않는 내,외과용 고위험

기구를 멸균할 때 주로 많이 사용된다.(ⅠA)

□ 기구를 다루거나 사용하기 전에 고온멸균된 물품은 멸균 장소에서 식

힌다.(ⅠB)

□ 멸균시간, 온도, 다른 측정 요소(예: 가스 농도, 습도)는 멸균기구, 멸균

기, 용기 또는 포장 제조사의 권장사항을 따르며 정부나 전문기관이

출간하는 지침과 일치해야 한다.(ⅠB)

□ 열이나 습기에 민감한 고위험기구를 재처리하는 경우 저온멸균 방법

(예: E.O., 과산화수소 플라즈마)을 사용한다.(ⅠA)

□ E.O 멸균기 내의 멸균물품은 환자에게 사용하기 전에 완전히 식힌

다.(ⅠB)

□ 과초산에 침적하는 시스템을 사용하는 멸균은 열에 민감한 내,외과적

물품의 멸균에 사용할 수 있다.(ⅠB)

9. 포장(packaging)

□ 포장재질이 멸균과정에 적합하고, FDA 승인을 받았는지 확인한

다.(ⅠB)

□ 포장이 미생물이나 습기를 막을 수 있도록 천공이나 찢어짐에 충분히

잘 견디는지 확인한다.(ⅠB)

10. 멸균기 모니터링

□ 멸균과정의 효과를 확인하기 위하여 기계적, 화학적, 생물학적 모니터

를 사용한다.(ⅠB)

□ 매 적재 시 기계적(예: 시간, 온도, 압력), 화학적(내, 외부적) 지시계로

감시한다. 만약 내부 화학적 지시계가 눈에 보인다면, 외부 지시계는

필요하지 않다.(Ⅱ)

□ 기계적이나 화학적 지시계가 부적절한 처리과정임을 나타내면 그 물

품은 사용하지 않는다.(ⅠB)

□ 적어도 매주 생물학적 지시계를 사용하여 멸균기의 효과를 모니터한

다. 생물학적 지표는 FDA에서 승인 받은 상품화된 아포로 멸균기의

종류와 주기 등에 적합한 것(예: 고온고압증기멸균의 경우

Geobacillus stearothermophilus)을 사용한다.(ⅠB)

기계적 지시계 (Mechanical indicator)

• 멸균과정 동안의 진공, 압력, 시간, 온도를 측정하는 멸균기의 차트, 타이머,

불빛, 혹은 게시판 등을 통해 멸균기의 기능이 제대로 작동되는지를 확인하

는 방법.

화학적 지시계 (Chemical indicator)

• 멸균과정과 관련된 하나 혹은 두 가지 이상의 변수의 변화에 의해 시각적으

로 반응하는 민감한 화학제를 이용하는 방법.

멸균 전 : Chemical indicator (external)

멸균 후 : Chemical indicator (external)

생물학적 지시계 (Biological indicator)

• 해당 멸균방법에 대해 가장 내성이 강한 표준화된 미생물을 이용하여 멸균

여부를 확인하는 방법으로 멸균방법에 따라 다른 균주가 사용됨.

• 멸균과정 동안 멸균기 내부에서 멸균이 잘 안 되는 곳에 생물학적 지시계를

넣고 멸균한 후 배양하여 멸균여부를 확인.

보위딕검사(Bowie-Dick test)

• 선진공 스팀멸균기 챔버 내부에 공기주머니(air pocket)가 생기지 않도록 잔

여 공기를 효과적으로 제거하고 스팀이 충분히 침투하였는지를 확인하는 멸

균기의 효능 감시방법

• 매일 물품 멸균 전, 첫 번째 사이클에 시행

• 물품을 넣지 않고 빈 챔버에서 실시

Leak test

• 멸균기의 챔버, 가스켓, 파이프 등에서 스팀 또는 가스의 누출이 있는지를 확

인하는 것.

• 스팀멸균의 경우 매주 1회 실시하며, 멸균기 제조회사의 지침대로 사이클을

이용하여 진단

10. 멸균기 모니터링

□ 고온고압증기멸균 외의 방법에서 한 개의 생물학적 지표가 양성이 나

온 경우, 생물학적 지시계가 음성이었던 마지막 사이클부터 만족스러

운 결과를 보여주는 다음 사이클까지의 멸균과정을 거친 모든 비멸균

물품은 가능한 회수하여 재처리하여야 한다.(Ⅱ)

□ 고온고압증기멸균에 사용된 한 개의 생물학적 지표가 양성이 나온 경

우, 멸균기 또는 멸균과정을 수행하는 사람의 실수나 부적절한 주기

조작으로 인한 결점이 아니라면 단 한 번의 양성 결과 때문에 이식물

품 외 물품을 수거할 필요는 없다. 추가로 시행한 아포 검사에서 양성

이 나온다면 물품이 멸균되지 않은 것으로 간주하고 적재한 곳에서

관련된 물품을 회수하고 재멸균을 시행한다. (Ⅱ)

□ 가능하다면 생물학적 지표가 음성일 때까지 모든 이식물품과 격리물

품을 포함한 멸균은 매 적재 시마다 생물학적 지시계를 사용한다.(ⅠB)

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참고자료

멸균감시종류 감시방법 멸균감시주기

스팀 과산화수소가스

플라즈마

과초산 EO 건열

기 계 적 확 인

진공, 온도, 압력, 시간

• 멸균기의 chart, timer, lamp, gauge 등을 통해 확인

모든 회차 모든 회차 업체 권장사항

모든 회차 모든 회차

보위딕 검사(Bowie-Dick test)

• 선진공 증기 멸균기의 챔버 내부에 공기 제거와 증기 침투가 적절한지 확인

매일 1회 (매일 첫 사이클에서 시행)

- - - -

진공누설검사(Leak test)

• 멸균기의 최저, 최고 압력의 차이 파악

매주 1회 - - - -

화 학 적 확 인

외부 화학적지표

• 멸균 물품의 포장 외부에 위치 • 내부 지표가 눈에 보이면 외부 지표를 사용하지 않아도 됨

모든 멸균 팩 모든 멸균 팩

- 모든 멸균 팩 모든 멸균 팩

내부 화학적지표

• 멸균 물품의 포장 내부에 위치 모든 멸균 팩과 세트

모든 멸균 팩과 세트

모든 회차 모든 멸균 팩과 세트

-

생물학적확인

• 멸균기의 종류에 따라 승인 받은 상품화된 아포 사용

• 생물학적 지표는 멸균이 가장 어려운 장소에 위치

• 인체삽입물의 경우, 생물학적 지표가 음성으로 나올 때까지 사용하지 않음

• 다음의 경우에는 연속 3회 비정기적 검사 실시 – 멸균기를 처음 설치할 때 – 멸균기를 이동할 때 – 멸균기에서 오작동이 발생했을 때 – 중대한 수리 후

최소 매주 1회 (단, 인체삽입물이 포함된 경우 모든 회차에서 사용)

매일 1회 주 1회 모든 회차 모든 회차

생물학적 지표: Geobacillus stearothermophilus

생물학적 지표: Bacillus atrophaeus

출처: 병원중앙공급간호사회 (2010). 중앙공급실 업무표준 안내서

멸균 확인 방법

11. 적재 배치

□ 멸균제의 침투가 방해되지 않도록 멸균기의 바구니, 선반, 카트에 물

품을 바르고 여유 있게 배치한다.(ⅠB)

Sterilizer loaded correctly Sterilizer loaded wrong

12. 멸균물품의 보관

□ 멸균물품 보관영역은 먼지, 습기, 곤충, 온도, 너무 낮거나 높은 습도

에 보호되며, 환기가 잘 되어야 한다.(Ⅱ)

□ 멸균물품은 포장이 손상되지 않도록 보관한다.(Ⅱ)

□ 멸균물품에는 사용된 멸균기 번호, 주기 또는 적재번호, 멸균날짜, 가

능하면 유효날짜까지 라벨로 나타낸다.(ⅠB)

□ 포장 멸균물품의 보관 기간은 포장용지, 보관 상태, 운송과정의 조건,

취급량, 포장의 통합성을 손상시키는 그 외 상황(습기)에 따라 다르다.

사건관련 멸균물품보관(event related storage of sterile items)을 적

용한다면, 멸균물품은 포장이 손상되지 않으면 무기한으로 사용할 수

있다.(ⅠB)

12. 멸균물품의 보관

□ 사용 전에 포장상태를 점검하여, 통합성에 문제가 있는지 확인한다.

포장이 손상되지 않았다면 사용 가능하다.(Ⅱ)

□ 포장의 통합성이 손상된 경우 사용하기 전에 포장을 다시 하고 재멸

균한다.(Ⅱ)

□ 시간관련 멸균물품보관(time related storage of sterile items)을 적용

한다면, 유효기간과 함께 멸균 날짜를 표기한다. 유효기간이 지나면

재멸균한다.(Ⅱ)

13. 질관리

□ 재처리하는 모든 의료진에게 포괄적 집중적 훈련을 시행한다.(ⅠB)

• 고위험/준위험 기구의 재처리를 위한 병원의 정책에 따른 실무 훈련

• 각 재처리 업무를 위한 자격이 입증될 때까지 모든 업무 감독

• 채용 시 그리고 정규적으로 자격 검증

• 과학적인 근거와 제조사의 지시사항에 적합한지 매년 재처리 지침 검토

□ 기구 제조사와 멸균기 제조사가 제공한 재처리 지침을 비교하고, 상

충되는 권고안이 있는 경우 해결한다.(ⅠB)

□ 고위험 재처리 영역인 경우 정기적인 라운딩을 시행한다: 재처리 지

침 확인, 수행정도, 정책과 다른 모든 사항은 기록한다. 모든 책임자는

어떠한 것을 개선하여 적용해야 하는지 알아야 한다.(ⅠB)

13. 질관리

□ 멸균물품을 위한 질관리 프로그램: 서비스의 기록이 있는 멸균 유지

계약; 선진공스팀멸균기의 공기제거 시험; 포장재질의 시각 검사; 적

재 물건의 추적가능성.(Ⅱ)

□ 각 멸균 주기에서 기록 사항(Ⅱ)

• 멸균기 종류와 주기, 적재확인번호, 적재물품, 노출지표(예: 시간, 온도), 조작자의 이름, 기계적, 화학적, 생물학적 모니터링 결과

□ 제한 법령, 주립/연방 규약에 적합한 기간 기준, 멸균 기록(기계적, 화

학적, 생물학적) 보유(Ⅱ, ⅠC)

□ 사용 시점에 멸균이 유지될 수 있도록 멸균물품을 준비하고 포장한다.

포장 팩의 견고함에 대한 권고사항은 의료기구발전기구(Association

for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI), 또는 외과

적 기구, 멸균기, 보관용기 체계 제조사에 의뢰한다.(Ⅱ)

13. 질관리

□ 멸균정책과 과정에 대해 주기적으로 검토한다.(Ⅱ)

□ 제조사의 지시사항에 대하여 잘 알고 있는 사람이 멸균기를 유지, 관

리하도록 한다.(Ⅱ)

14. 일회용 의료기구의 재사용

□ 병원에서 재처리하는 일회용품의 경우 FDA 시행 문서를 따른다. FDA

는 병원을 일회용품을 재처리하는 기구 제조사로서 간주하고, 원내

제조사에 대한 규제와 같은 기준으로 병원을 규제하도록 한다.(Ⅱ,

ⅠC)

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참고문헌

□ 대한감염관리간호사회 (2001). 보건의료 분야에서의 소독과 멸균. 서울: 현문사.

□ Mcdonnell, G. E. (2007). Antisepsis, disinfection, and sterilization. Washington DC:

American Society for Microbiology Press.

□ Rutala, W. A., et al. (2008). Guideline for disinfection and sterilization in healthcare

facilities, 2008.

□ WHO (2013). Infection prevention and control of epidemic and pandemic prone

acute respiratory infections in health care

감사합니다

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