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ENQUETEHarmonisation de l’étiquetage des ampoules de solutions injectables
de médicaments – 2ème vague.Résultats préliminaires
Pr Dan BENHAMOUDépartement d’Anesthésie-Réanimation
Université Paris-Sud
Situation du problèmeAccident avec décès d’un enfant par erreur de
préparation d’une seringue de morphine par mauvaise compréhension des données sur l’étiquetage (expression en %)
Création parl’Afssaps d’un groupe de travail dit « d’harmonisation des étiquetages »Modification de l’étiquetage des ampoules de
morphine en 2005Recommandations générales sur l’étiquetage en
20061ère (2007) puis 2nde vague (2008) d’harmonisation
1ère étape : Harmonisation de l’étiquetage de l’ensemble des ampoules de solution injectable de morphine (rappel de lot)2ème étape: Elaboration des recommandations:
Utilisation d’une étiquette plutôt qu’une sérigraphie Mentions inscrites dans l’axe longitudinal de l’ampoule Types, tailles et couleurs des mentions Mentions : disposition de ces mentions dans un ordre préétabli
3ème étape : Mise en place du plan d’harmonisation
Morphine 50 mg5 mL (10 mg/mL)Voies injectables
La 1ère vague d’harmonisation4 substances actives: adrénaline, éphédrine,
atropine, KCl (60 spécialités)Novembre-décembre 2007Commentaires
Avantages peu médiatisés (potassium en rouge)Difficultés inattendues
Éphédrine- atropine: nombreux signalements, modifications secondaires de la présentation de l’atropine, remplacement de l’éphédrine (3mg/1ml) par seringues pré-remplies
Difficultés à mettre en place cette 1ère vague (en favorisant le remplacement complet d’emblée)
Insuffisance de communication
DCI Nom du médicamentY mg – Z mL
X mg / mLVoie d’administrationForme pharmaceutiqueMode d’administration
Date de péremption« Respecter les doses prescrites »
1er champ de lecture
2ème champ de lecture
EPHEDrine30 mg – 1 mL
Voie intraveineuseSolution injectable
Enquête SFAR 1ère vague
Groupe d’enquête
• Cahier des charges préparé avec l’aide du Dr Anne Castot et Melles Dorothée Durand et Angélique Arnoux (Afssaps)
• En partenariat avec différents syndicats, sociétés savantes ou associations (SFAR, SFPC, SNPHPU, SNPI, SYNPREFH, SNPGH) ainsi que le Conseil National de l’Ordre des infirmiers, la DHOS et la DREES
• Sélection des établissements: Lucile Olier (DREES)• Analyse de puissance statistique préalable: Service d'Epidémiologie
INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre• Réalisation de l’enquête:
– Pr Dan Benhamou (DAR, Hôpital Bicêtre et CAMR, SFAR): conception et enquête (25 établissements)
– Pr Didier Journois, Pr Yves Auroy: conception du questionnaire en ligne, analyse des résultats
– Avec l’aide des docteurs• Régis Nacry (PHAR Arras): 100 établissements• Jérôme Barrois(DESAR): 25 établissements• Sébastien Besset (DESAR): 25 établissements• Anne Wyniecki (DESAR): 25 établissements
AFSSAPSLes alertes sanitaires 27/06/2008
• Risque de confusion entre les nouvelles ampoules d'ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable et les ampoules de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
• A la suite de plusieurs signalements de professionnels de santé, l'Afssaps souhaite vous informer du risque majeur de confusion entre les nouvelles ampoules d' " ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " et les ampoules de " CELOCURINE 50mg/ml, solution injectable " dont les étiquetages sont visuellement très proches.
• En effet, l'étiquetage des ampoules d'" ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " vient d'être modifié pour respecter les recommandations d'étiquetage de l'Afssaps.
Evolution du nombre de signalements
• Bilan de juin 2008 au 30 juin 2009: 256 signalements
Cahier des charges - Contexte
• Analyse de puissance statistique préalable (Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre): n = 200
• Tirage au sort des établissements de type MCO situés en métropole par la DREES à partir de la base PLATINES
• http://www.platines.sante.gouv.fr/• Echantillon de réserve (50 établissements)
permettant de compenser le refus éventuel de participation de certains établissements.
• Numéro d’identification comportant 3 chiffres
Population de professionnels de santé ciblée
• Contact téléphonique auprès du CS du DAR ou un anesthésiste-réanimateur volontaire pour les établissements privés:•Le référent était en charge de :
• répondre lui-même au questionnaire en ligne pour sa propre catégorie (anesthésiste-réanimateur)• d’identifier les représentants de chaque catégorie:
•anesthésistes/réanimateurs (activité d’anesthésie prédominante)• médecins ayant une activité de réanimation (médicale ou chirurgicale) • infirmiers de réanimation ou de salle de réveil• infirmiers anesthésistes diplômés d’état (IADE)
• la transmission de l’information aux 3 autres représentants de professionnels sélectionnés préalablement
RésultatsDistribution des répondants par nombre selon le département
aucun répondant
14 répondants
Fonction du professionnel de santé qui répond à l’enquête
Pharmacien: 103 (39.6%)Médecin Anesthésiste/Réanimateur: 79 (30.4%)Médecin Réanimateur médical ou chirurgical: 5 (1.9%)IADE: 32 (12.3%)IDE (réanimation ou de salle de réveil): 33 (12.7%)
QuestionnaireRésultats par section
Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages
Sécurisation du circuit du médicamentAppréciation globale de l’étiquetage
harmoniséChamp libre pour commentaires
Avez-vous été informé(e) par votre établissement ?
Pourcentages (%)
Etes-vous satisfait du rôle joué par les tutelles (DHOS),Afssaps…) dans ce changement ?
Satisfait / très satisfait: 38 %Pas/Peu satisfait: 42 %
Pourcentages
Pourcentages (%)
NS
Les laboratoires pharmaceutiques vous ont-ils fourni des supports d’information (affiches…) ?
Oui: 104 (40 %) : Non /sans réponse: 155 (60 %)
Pourcentages de réponses positives (%)
P < 0,05
Etes-vous satisfait du rôle joué par les sociétés savantes (SFAR/SFPC), les syndicats, les ordres dans ce changement ?
Satisfait/Très satisfait: 46 % : Pas/Peu satisfait: 37 %
Pourcentages (%)
P < 0,05
QuestionnaireRésultats par section
Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages
Sécurisation du circuit du médicamentAppréciation globale de l’étiquetage
harmoniséChamp libre pour commentaires
Avez-vous été informé(e) ou impliqué dans une organisation planifiée au sein de votre établissement à l’occasion de l’harmonisation des étiquetages dans
le cadre de la gestion des risques ?
Oui: 116 (48 %) : Non /sans réponse: 126 (52 %)
Pourcentages de réponses positives (%)
P < 0,05
Comment avez-vous organisé le changement d’étiquetage
pour éviter la coexistence des anciens et nouveaux étiquetages ? (pour les
pharmaciens)
Dans le service, comment ce changement
d’étiquetage a-t-il été intégré?
PourcentagesPourcentages
Dans le service où vous travaillez, y-a-t’il eu pour un même médicament, coexistence de l’ancien et
du nouvel étiquetage ?
Oui: 171 (66 %)Non: 89 (34 %)
Etes-vous satisfait de la façon dont s’est déroulé le changement au sein de votre service?
Avez-vous eu connaissance d’erreurs médicamenteuses ou incidents survenus après la diffusion de l’information
et qui pourraient être en rapport avec cette «transition»?Si oui combien d'erreur(s) ?
oui non
> 10
5 à 10
< 5
Si oui quelle en était la cause?
Réponse PourcentageSimilitude des conditionnements 82,0Défaut de lisibilité des mentions 5,5Erreur de calcul de dose 2,7Autre 6,9
Ces erreurs ou incidents ont-ils fait (en totalité ou en partie) l’objet d’un signalement au Guichet des Erreurs
Médicamenteuses de l’Afssaps ?
Oui: 27 % : Non: 46 % : Ne sait pas: 27 %
Avez-vous connaissance du Guichet?
Pourcentages de réponses positives (%)
P < 0,05
QuestionnaireRésultats par section
Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages
Sécurisation du circuit du médicamentAppréciation globale de l’étiquetage
harmoniséChamp libre pour commentaires
Pourcentages de réponses positives (%)
P < 0,05
Le plan d’harmonisation des étiquetages a-t-il permis une amélioration de la lisibilité des mentions ?
Comment jugez-vous le système de code couleur par classe thérapeutique pour les médicaments anesthésiques (norme ISO/CD 26825 : 2008)
Pourcentages de réponses positives (%)
P < 0,05
Conclusion - Les aspects plutôt positifs
L’implication forte des pharmaciens dans la mise en œuvre des changements
Le plan d’harmonisation améliore globalement la lisibilité des mentions
L’harmonisation de l’expression du dosage est jugée plutôt favorablement
L’application du code couleur est jugé plutôt favorablement
Conclusion - Les aspects plutôt négatifs
L’insuffisance d’information de la part des établissements et des tutelles, des sociétés savantes et des syndicats professionnels
L’action d’information des laboratoires (surtout auprès des pharmaciens et presque absente auprès des professionnels de terrain)
L’insuffisance d’implication des professionnels dans la mise en œuvre des changements
Le nombre important de structures au sein desquelles le changement n’a pas été accompagné
Conclusion - Les aspects plutôt négatifs (2)
La fréquence des erreurs médicamenteuses ou des presqu’erreurs lors de la période d’harmonisation
L’excès de similitude (« Trop d’harmonisation tue l’harmonisation »)
La méconnaissance de l’existence du Guichet des erreurs médicamenteuses
Les pistes à poursuivre ou à explorer
L’information des professionnelsLa réalité du risque accru au moment du
changement d’étiquetage?Le rôle du changement lui-même dans
l’évaluation négative? suivre et refaire des auditsLes modalités d’accompagnement de
l’harmonisation au sein des établissementsLe nombre de substances dont l’étiquetage est
modifié en même tempsL’harmonisation elle-même: tests en grandeur
nature avant diffusion de nouveaux étiquetages?