Endosee Hysteroscope

Endosee® Hysteroscope With Disposable Diagnostic (Dx) Cannula

User Manual (EN)

Isteroscopio Endosee®

con cannula diagnostica (Dx) monouso

Istruzioni per l’uso (IT)

Histeroskop marki Endosee®

z kaniulą diagnostyczną (Dx) jednorazowego użytku

Instrukcja użytkownika (PL)

2

Endosee® Hysteroscope - User Manual

Language Table of Contents

English .............................................................................3Italiano ................................................................................ 35

Polski .................................................................................. 68

3

About This ManualThis manual provides instructions on how to use the Endosee® Hysteroscope with the Disposable Diagnostic (Dx) Cannula safely and effectively for its intended use. It is important to read and observe the information provided in this manual prior to use for proper performance, correct operation, and to ensure patient and operator safety. The user is responsible for operating this device as indicated in this guide.

Endosee Hysteroscope Part Number:

ES8000 (USA, Canada, Mexico): Contains IEC plug type A ES8000-INT: Contains IEC plug types A, C, G, and I

Endosee Dx Cannula Part Numbers: ESDX5 - Cannula with endometrial suction curette ESDY5 - Cannula only

95 Corporate Drive •Trumbull, CT, 06611 •USAPhone (800) 243-2974 • Fax (800) 262-0105

www.coopersurgical.com

EN

4


Table of ContentsWarranty.................................................................................... 51 General Description and Intended Use ................... 61.1 General Description ....................................................... 61.2 Clinical Benefits ............................................................. 71.3 Patient Population ......................................................... 71.4 Intended User ................................................................ 71.5 Indications for Use ......................................................... 71.6 Contraindications ........................................................... 72 Warnings and Precautions ........................................ 82.1 General .......................................................................... 82.2 Inspection, Use and Disposal ....................................... 92.3 Battery and Power Supply ..........................................112.4 Environmental..............................................................123 Symbol Legend..........................................................134 Preparation for Use ...................................................144.1 Unpacking and Inspection of Cannula ........................ 144.2 Power Requirements ...................................................144.3 Environmental Requirements......................................145 Description of Components .....................................155.1 Product Description .....................................................155.2 Reusable Handheld Monitor .......................................155.3 Charging/Docking Station ...........................................165.4 Sterile, Single-use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula ...............................................................175.5 Device Classification, Technical and Safety Specification .....................................................185.5.1 Technical Specifications ..............................................186 Basics of Operation and Procedure ....................... 196.1 Cautions for Handling and Use ...................................196.2 Fluid Delivery System..................................................196.3 Cannula Attachment and Detachment........................ 206.4 Power Button Function ................................................216.5 Brightness Button ........................................................216.6 Video/Single Frame Button .........................................216.7 Touch Screen Functions .............................................226.8 Patient Examination Procedure ..................................256.9 Removal of the System ...............................................266.10 Disposal of Biohazardous Material .............................266.11 Battery Charging .........................................................277 External Interface Information .................................277.1 Charging/Docking Station ...........................................278 Maintenance ...............................................................298.1 Cleaning/Disinfecting Instructions ............................... 298.2 Intermediate Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions ............................... 298.3 Low Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions ............................... 318.4 Disposable Cannula Handling/Care ........................... 328.5 Maintenance ................................................................329 Storage & Shipping ...................................................3310 Technical Assistance................................................3311 Troubleshooting Guide ...........................................33

5


Warranty

CooperSurgical, Inc. warrants that the device(s) supplied is free from defects in materials or workmanship. This warranty is valid only if the product is supplied to the end user by a CooperSurgical, Inc. approved agent or distributor and has been maintained in accordance with procedures documented in the User Manual. If failure occurs from manufacturing defects within 12 months of purchase, CooperSurgical, Inc. will repair or replace the defective item.

6


1 General Description and Intended Use

1.1 General Description

The Endosee Hysteroscope with the Disposable Diagnostic (Dx) Cannula is intended for use in viewing the cervical canal, uterine cavity, or female urinary tract, including the bladder, for the purpose of performing diagnostic procedures in an outpatient or in an office setting. Hysteroscopy can be used for the evaluation of the uterine cavity for pathology such as submucous myomas, endometrial polyps, malignancy and other conditions.

The Endosee Hysteroscope is a lightweight, handheld, battery operated portable system. It is used with a single-use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula with a camera and light source at the distal end to illuminate the area for visualization and image and video capture. The video signal is electronically transferred to the main body of the hysteroscope via an electrical connector. An LCD touch screen display monitor on the hysteroscope is used for viewing.

Note: The Endosee Hysteroscope cannot be used with an external monitor.

System Components

Figure 1: Ready-to-use assembly

1 2CannulaHandheld Monitor

1. Sterile, Single-use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula2. Reusable Handheld Monitor

7


1.2 Clinical Benefits Allows the physician to perform diagnostic procedures related to the cervical canal and uterine cavity as well as the female urinary tract, including the bladder.

1.3 Patient Population The devices can be used in adult female.

1.4 Intended User The Endosee Hysteroscope/Cystoscope Systems are for use only by physicians with adequate training in hysteroscopy and/or cystoscopy.

1.5 Indications for Use The Endosee Hysteroscope and the Disposable Diagnostic (Dx) Cannula are used to permit viewing of the adult cervical canal and uterine cavity for the purpose of performing diagnostic procedures. Generally recognized indications for diagnostic hysteroscopy include: • Abnormal bleeding • Infertility and pregnancy wastage • Evaluation of abnormal hysterosalpingogram • Intrauterine foreign body • Amenorrhea • Pelvic pain The Endosee Hysteroscope and disposable diagnostic (DX) cannula can also be used to permit viewing of the adult urinary bladder through a minimally invasive approach by utilizing natural orifices to access the diagnostic site.

1.6 Contraindications • Acute Pelvic Inflammatory Disease Hysteroscopy may be contraindicated by the following conditions depending on their severity or extent: • Inability to distend the uterus • Cervical stenosis • Cervical/Vaginal infection • Uterine bleeding or menses • Known pregnancy • Invasive carcinoma of the cervix • Recent uterine perforation • Medical contraindication or intolerance to anesthesia Cystoscopy is contraindicated in febrile patients with Urinary Tract Infections (UTIS) and those with severe Coagulopathy.

8


2 Warnings and PrecautionsThis section contains important safety information related to use of the Endosee Hysteroscope and the cannula. Other important safety information is repeated throughout this manual in sections that relate specifically to the precautionary information. Read all text surrounding all warning and precautionary information prior to performing any procedures with this equipment.

2.1 General

• Federal Law (USA) restricts the device to sale by or on the order of a physician. • The Endosee Hysteroscope with the cannula is intended only as an adjunct in patient assessment. It must be used in conjunction with clinical signs and symptoms.

• The Endosee Hysteroscope with the cannula is for use only by physicians with adequate training in hysteroscopy and/or cystoscopy.

• When a liquid distension medium is used, strict fluid intake and output surveillance should be maintained. Intrauterine instillation exceeding 1 liter should be followed with great care to reduce the possibility of fluid overload.

• Potential complications of continuous flow hysteroscopy: - Hyponatremia - Hypothermia - Uterine perforation resulting in possible injury to bowel, bladder, major blood vessels and ureter - Pulmonary edema - Cerebral edema - Infection - Bleeding - Pain The use of normal saline as a distending medium, and limiting the infused volume to less than 1000 mL is recommended to decrease the risk of the above complications.

9


Intrauterine distension can usually be accomplished with pressures in the range of 35 - 75 mmHg. Unless the systemic blood pressure is excessive, it is seldom necessary to use pressures greater than 75-80 mmHg.

• Vaginal ultrasonography before hysteroscopy may identify clinical conditions that will alter patient management.

• Since most urological endoscopy procedures utilize irrigation fluids, it is important that the correct fluid be chosen and that the volumes of inflow and outflow be strictly observed. Appropriate measures should be undertaken to prevent the possibility of fluid overload of the patient.

2.2 Inspection, Use and Disposal

• Inspect the integrity of the unit and condition before powering-on the fully assembled Endosee Hysteroscope. Do not use the system if indications of external damage are observed.

• The Endosee Hysteroscope contains no operator serviceable components within the enclosure. To avoid electrical shock or damage, the unit must not be disassembled. Doing so will void the warranty.

• Do not operate the Endosee Hysteroscope if any shipping damage or other defects to the equipment are noted during inspection. Immediately notify CooperSurgical, Inc. Customer Service if any defect is found.

• The Endosee Hysteroscope should not be used in an adjacent or stacked manner.

• Only CooperrSurgical accessories should be used.

• Do not use the cannula if the package has been damaged or the expiration date on the label has passed. The cannula is single use only. Do not reuse or resterilize the cannula.

• The cannula must be disposed of as biohazardous waste according to the safety guidelines of user facility/institution.

10


• Follow all cleaning procedures provided for the level of contamination of the device.

• The Endosee Hysteroscope can only be used with the LCD touch screen display on the Handheld Monitor. A separate video monitor cannot be used.

• Do not allow any fluids or substances to be spilled into or around the removable cannula connector on the Handheld Monitor, as damage to the electronics may occur.

• Do not misalign the connectors between the removable cannula and the Handheld Monitor during assembly, as damage may occur.

• When detaching the cannula from the Handheld Monitor, be sure that fluid does not contact the connector in the Handheld Monitor. Do not rotate or twist the cannula while removing.

• Do not alter the shape of the distal end of the cannula.

• No portion of the Endosee Hysteroscope should be opened for cleaning or disinfecting.

• Do not pour water or any cleaning solution directly onto Handheld Monitor during cleaning or disinfection. Doing so may damage electronic components and reduce product life.

• Do not immerse any component of the Handheld Monitor into solutions during the cleaning or disinfecting processes, as damage to the electronic components may occur.

PLEASE NOTE: If a serious incident is suspected from using the Endosee Hysteroscope, report the details of the incident to CooperSurgical via phone number +1 203-601-5200 Ext 3100 or by email at [email protected] and to the local Health Authority in your country. A serious incident may have caused or contributed to a death, a delay in a procedure which resulted in death or serious injury, or a malfunction that could have caused an adverse event.

11


2.3 Battery and Power Supply

Comply with the following to prevent damage to the battery:

• Use only the power supply provided with the device. Use of other chargers may damage the device and will void the warranty.

• Charge the battery at room temperature.

• Do not charge the battery near a heat source.

• Do not disassemble or alter the battery in any way.

• Battery is not user-replaceable.

• The Handheld Monitor should be fully charged before use. A fully charged battery will provide at least 2 hours of continuous operating time under normal operating conditions.

• Fully charge the Handheld Monitor after each procedure.

• Refer to battery power indicator on the touch screen monitor to determine remaining battery power.

• Do not attempt to use any power source or battery not directly provided by CooperSurgical, Inc.

Comply with the following to reduce the risk of burns, fire, electric shock, or injury to persons:

• Do not operate the power supply if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been dropped or damaged, or if it has fallen into water.

• Do not charge the battery where oxygen is being administered.

• Do not unplug power supply by pulling on the cord. To unplug, pull on the plug, not the cord.

12


2.4 Environmental

• Failure to ensure that all of these environmental requirements are met may result in improper performance or damage to the electronic components within the Endosee Hysteroscope.

• Due to the proliferation of radio-frequency transmitting equipment and other sources of electrical noise in healthcare environments (for ex ample cellular phones, etc.) it is possible that high levels of such interference due to close proximity or strength of a source may result in a disruption of the performance of this device.

• The Endosee Hysteroscope is not designed for use in environments in which strong interference may impact the performance of the equipment. If this occurs, the site of use should be surveyed to determine the source of this disruption, and the following actions may be taken to eliminate the source: - Remove, reorient or relocate the interfering equipment - Increase the separation between the interfering equipment and the Endosee Hysteroscope - Incrementally turn off equipment in the vicinity to identify the interfering device

• Do not attempt to transport or ship the Endosee Hysteroscope without using proper packaging to protect the product.

13


Consult instructions for use.

Do not re-use.

Nonsterile

Not made with natural rubber latex.

Do not use if packageis damaged.

BF Applied Part

Power On/Off Switch

Battery

Date of manufacture

Manufacturer

Medical Device

!

LATEX

- +WARNING:

STERILIZE2

Rx Only

!CAUTION:

Reorder number

Batch code

Serial numberSterilized using ethylene oxide.

U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.

Do not resterilize.

This symbol is used to indicate information that may relate to serious adverse reactions and potential safety hazards, limitations in use imposed by them, and steps that should be taken if they occur.

This symbol is used to indicate information regarding any special care to be exercised by practitioner and/or patient for the safe and effective use of the equipment.

MEDICAL EQUIPMENT WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANI-CAL HAZARD ONLY IN ACCORDANCE WITH AAMI/ANSI ES 60601-1 (2005), IEC 60601-2-18 AND CAN/CSA C22.2 NO. 60601.1:08

Product conforms to theMedical Device Directive93/42/EEC

Authorized Representative in the European Community.

3 Symbol Legend The following symbols are used in this manual, and/or on the product labeling.

6D33

14


4 Preparation for Use

4.1 Unpacking and Inspection of Cannula Follow below to unpack, inspect, and install the cannula and the Endosee Hysteroscope. Each single- use, disposable cannula comes sealed in a pouch and is Ethylene Oxide (ETO) sterilized (Figure 2). Check that the expiration date has not passed before use.

Figure 2: Cannula in a pouch

• Packing Materials: Save the packing materials for potential future transportation and storage of the Endosee Hysteroscope. • Inspection: Inspect all components for damage during shipment, or discrepancies upon arrival.

4.2 Power Requirements The Endosee Hysteroscope operates on DC voltage, from an internal battery source. The Handheld Monitor must be fully charged before the initial use. • Place the Handheld Monitor on Charging/Docking Station, and connect the two. • Attach power supply to the Charging/Docking Station. • Plug the power supply to a wall outlet. • Continue to charge until the battery power indicator on the touch screen monitor shows 100%, indicating that the battery is fully charged. The Handheld Monitor is ready for use.

4.3 Environmental Requirements All of the environmental requirements listed in the Warnings and Precautions section must be met in the location where the Endosee Hysteroscope is intended to be operated for patient use. If ANY of the seen environmental parameters are present, the Endosee Hysteroscope should not be operated until modifications to the environmental conditions are met.

15


5 Description of Components 5.1 Product Description The Endosee Hysteroscope is comprised of the following components:

5.2 Reusable Handheld Monitor

The Handheld Monitor contains electronics including a power on/off button, a video processor, a display unit (LCD display), a rechargeable battery, battery management electronics, microcontrollers, storage for images and video, and firmware. The device uses a rechargeable battery. The battery is charged when the Handheld Monitor is connected to the Charging/Docking Station and the Charging/ Docking Station is plugged into a wall outlet. A power supply is provided with the device. Figure 3 shows the reusable Handheld Monitor. The detailed battery requirements are listed in section 4.2.

Figure 3: Reusable Handheld Monitor

1. LCD Touch Screen Monitor2. Power On/Off Button3. Brightness Button4. Video/Single Frame Button

12

4

4 3

16


5.3 Charging/Docking Station

The Charging/Docking Station has dual functions. It allows the battery to be charged using the power supply and allows video recordings and single frame photographs to be downloaded from the internal memory of the Handheld Monitor to an external computer.

WARNING: Use only the power supply provided with the device. Use of other chargers may damage the device and will void the warranty.

WARNING: Charge the battery at room temperature.

WARNING: Do not charge the battery near a heat source.

Figure 4: The Handheld Monitor on the Charging/Docking Station

!

!

!

17

Endosee® Hysteroscope - User Manual 5.4 Sterile, Single-use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula

The cannula contains a miniature CMOS camera and light-emitting diode (LED) illumination module at the tip. The cannula connects to the Handheld Monitor through an electrical connector for: DC power, image data transfer and removal and control of the CMOS camera and illumination module. The cannula has an inner channel for the infusion of fluid. Fluid infusion is achieved by attaching either a pre-filled syringe or a pressurized bag of distending medium to the inflow port through an extension tube or a tubing set. The outflow port is at the distal tip of the cannula and empties around the cannula and out the vaginal vault. The cannula has a pre-curved tip section at an angle of 25°± 5°. The cannula tip section should not be altered. The cannula maximum temperature will not exceed 41°C. Figure 5 shows the cannula.

Figure 5: Disposable Diagnostic (Dx) Cannula

12

3

4

1. Handheld Monitor Connector 2. Inflow Port 3. Tip Section 4. CMOS Camera & LED Illumination Module

18


5.5 Device Classification, Technical and Safety Specification

5.5.1. Technical Specifications

HANDHELD MONITOR Length (Handheld Monitor): 117.5 mm (4.6 in) Diameter (Handheld Monitor): 29.8 mm (1.2 in) Weight (cannula, battery, display): 90 g (0.2 lb)

STERILE, SINGLE-USE CANNULA Length: 276 mm (10.9 in) Outside Dimensions: 4.3 mm (0.2 in) Pre-fixed tip angle: 25° ± 5°

LCD DISPLAY PANEL Diagonal Size of Display Area: 88.9 mm (3.5 in) Thickness: 13.2 mm (0.5 in) Horizontal: 93.0 mm (3.7 in) Height: 72.0 mm (2.8 in) POWER ADAPTER REQUIREMENTS Input Power Range: 100-240V AC/0.5A Frequency: 50/60Hz Output: 5.0V DC/2.0A Charging Connector: AC Adapter incorporated into Charging/Docking Station BATTERY SPECIFICATIONS Battery Type: AA Lithium-ion rechargeable battery Capacity: 3.7V rating, 2500mAh Maximum Voltage when Battery is 4.2V fully charged: Voltage when system power is ≤ 3.7V turned off: Full Charge Time: Approx. 4 hours Operating Time: >2 hours SITE REQUIREMENTS — OPERATING CONDITIONS Operating Temperature: Room Temperature

19


6 Basics of Operation and Procedure 6.1 Cautions for Handling and Use The following cautions should be strictly observed in the handling and use of the Endosee Hysteroscope.

WARNING: The Endosee Hysteroscope is for use only by physicians with adequate training in hysteroscopy/cystoscopy.

6.2 Fluid Delivery System

Fluid infusion is achieved by attaching either a pre-filled syringe or a pressurized bag of distending medium to the inflow port of the cannula through an extension tube or a tubing set.

WARNING: When a liquid medium is used, strict fluid intake and output surveillance should be maintained. Intrauterine instillation exceeding 1 liter should be followed with great care to reduce the possibility of fluid overload.WARNING: Potential complications of Continuous Flow Hysteroscopy include:• Hyponatremia• Hypothermia• Uterine perforation resulting in possible injury to bowel, bladder, major blood vessels and ureter• Pulmonary edema• Cerebral edema• Infection• Bleeding• PainThe use of normal saline as a distending me-dium, and limiting the infused volume to less than 1000 mL is recommended to decrease the risk of the above complications. Intrauterine distension can usually be accomplished with pressures in the range of 35-75 mmHg. Unless the systemic blood pressure is excessive, it is seldom necessary to use pressures greater than 75-80 mmHg.

!

!

!

20


CAUTION: Do not allow any fluids or substances to be spilled in or around the cannula connector on the Handheld Monitor, as damage to the electronics may occur.

6.3 Cannula Attachment and Detachment

In preparation for use, attach the cannula to the electrical connector on the Handheld Monitor per the following:

1. Peel apart the proximal end of the package and remove the cannula.

2. Rotate the cannula to a position where the “red dot” marking on the cannula aligns with the matching dot on the Handheld Monitor. Press it fully into place until a subtle “click” of the connector detent locking mechanism is felt.

CAUTION: Do not misalign the connectors between the cannula and the Handheld Monitor during assembly, as damage may occur.

Figure 6: Cannula Attachment

!

!

21


6.4 Power Button Function

The function of the Handheld Monitor Power Button on the Hysteroscope is described below.

WARNING: Inspect the integrity of the unit and condition before powering-on the fully assembled unit. Do not use the system if visual signs of external damage are observed.

Figure 7: Power Button

Touch Function Action

Power On Press-and-Release

Power Off Press.Hold (1 s) and Release

6.5 Brightness Button

The LED Brightness control is a cycle-through push button. There are four (4) steps of LED brightness adjustments.

Figure 8: Brightness Button

6.6 Video/Single Frame Button The Video/Single Frame Button allows user to save still images and video images. The image capture operations are described below.

Figure 9: Video/Single Frame Button

Video/Single frame Touch Function Action Capture Still Image Press-and-Release Capture Video Clip Press-and-Hold: See Page 22 While system is capturing Stop Video Capture video, press button one more time

!

22


6.7 Touch Screen Functions

Touch Screen Description/Touch Screen Action

HOME MENU Home menu has a battery power usage indicator and (4) four soft buttons each allowing a discrete function. Pressing each soft button enters a sub menu for a specific function. The instructions for touch screen user menus are described in this section.

Battery Power Usage Indicator Battery usage indicator provides the battery power usage status. When battery power usage reaches 30%, user should charge the Handheld Monitor. New Patient Menu

• Press the appropriate numbers to enter patient ID. The number is displayed in the window with a white background. User may enter only four (4) digits. • Press to return to Home Menu and no Patient ID is entered. • Press C to cancel previously entered number. • Press OK to confirm Patient ID and start the procedure. A confirmation message “Patient ID# is entered” along with the newly created Patient ID will be displayed on the LCD screen. • After three (3) seconds, the confirmation message is erased and the real time image will be displayed on the LCD Screen.

23

Endosee® Hysteroscope - User Manual Touch Screen Description/Touch Screen Action Preview Menu • Pressing the Preview soft button in the Home Menu starts to display real time image. A green circle appears in the upper right corner of the display. • Press the Video/Single frame Button on the Handheld Monitor (Refer to 6.6 for detailed instructions). • Press Right Arrow soft button entering Playback Menu or Press to return to Home Menu. Playback Menu • Press the Patient ID; the selected patient ID is highlighted. • Press Up Arrow or Down Arrow to select another Patient ID. • Press highlighted Patient ID a second time; the captured image will be displayed. • User can also double click the Patient ID to directly review the image. • Press DEL to delete a Patient ID. Before a Patient ID can be deleted, a confirmation screen is displayed. In the confirmation menu, press Yes to delete and No to cancel Patient ID deletion. • Reviewing Saved Images/Video. After selecting the patient ID in the Playback menu, you may review the saved images/video. • Press Left Arrow to select previous image; press Right Arrow to select next image. • Press Garbage Can soft button to delete an image. Before an image can be deleted, a confirmation screen is displayed. In confirmation menu, press Yes to delete and No to cancel image deletion. • Press to return to Home Menu

24



Setup Menu

• Press Date & Time soft button to enter the date and time. • Press NTSC or PAL soft button to select display format. The format chosen is highlighted in blue. • Press Format button to format the SD card in the Handheld Monitor. • Press Language button to change the system language.

• Press to return to Home Menu.

Date and Time

• Press one of the following white soft buttons; the white window edge will be highlighted with red lines. • Press Down Arrow or Up Arrow to increase or decrease digits.

• Press OK soft button to save settings. • Press to cancel the changes and return to Setup Menu.

Language Settings • Language settings must be set at initial boot up of the Endosee Hysteroscope.

• Select the language by pressing on the button for the specific language.

25



• Confirm your selection by pressing YES or cancel by pressing NO.

• The language settings can also be changed at any other time by pressing the Language button within the Setup Menu screen.

6.8 Patient Examination Procedure

The following steps describe the process for using the Endosee Hysteroscope.

CAUTION: A fully charged battery will provide at least 2 hours of continuous operating time under normal operating conditions. The Handheld Monitor should be fully charged before initial use. It is recommended to fully charge the Handheld Monitor after each procedure. CAUTION: Refer to battery power indicator on the touch screen monitor to determine remaining battery power.

• Ensure that the Handheld Monitor is thoroughly cleaned and disinfected using the procedures, as described in section 8.

• Ensure that the Handheld Monitor is charged, as described in section 6.7.

• Remove the sterile cannula from the sterilized pouch. • Attach the cannula to the Handheld Monitor using the procedures, as described in section 6.3.

• Attach the fluid tubing to the cannula, as described in section 6.2.

!

!

26

Endosee® Hysteroscope - User Manual • Press and Release POWER ON/OFF button.

• The light source at the distal tip of the cannula will now be illuminated. If the tip of the cannula does not illuminate, system hardware troubleshooting procedures should be performed, as described in section 11. • Flush the fluid through the cannula until all air bubbles have cleared from the tubing. • Using the Handheld Monitor touch screen, enter the patient ID or touch the preview soft button as described in section 6.7.

• The Handheld Monitor is now ready for use. • The cannula comes with a pre-curved tip at an angle of 25° ± 5°. The curve of the tip is similar to that of most conventional cervical dilators. • The cannula is inserted through the cervical canal or urethra, with fluid flowing, while viewing the image as is standard procedure for introduction of a hysteroscope, or cystoscope.

6.9 Removal of the System

• After the procedure i s completed, remove the hysteroscope, and Press-hold (1s), and release the Handheld Monitor POWER ON/OFF.

• Hold the Handheld Monitor vertically so the cannula is below the Handheld Monitor. Gently pull the cannula straight out from the Handheld Monitor. The cannula will detach from the Handheld Monitor.

CAUTION: When detaching the cannula from the Handheld Monitor, be sure that fluid does not contact the connector in the Handheld Monitor. Do not rotate or twist the cannula while removing.

6.10 Disposal of Biohazardous Material

WARNING: The used cannula must be dis-posed of as biohazardous waste according to the safety guidelines of user facility/institution.

!

!

27


6.11 Battery Charging

The Endosee Hysteroscope has an internal battery that powers the unit during use. A fully charged battery will provide at least 2 hours of continuous operating time under normal operating conditions. To recharge the battery, follow the procedure in section 4.2

7 External Interface Information

7.1 Charging/Docking Station

The Charging/Docking Station provides the capability for battery charging and image uploading.

Figure 10: Handheld Monitor on the Charging/Docking Station

DOWNLOADING STORED IMAGES Download to a PC 1. Plug Charging/Docking Station charge cable to Handheld Monitor. 2. Connect the USB cable to the computer and Charging/Docking Station. 3. Turn on Handheld Monitor power. 4. Boot up computer. 5. Click Start, and then click My Computer. 6. The Handheld Monitor shows up as a removable disk in “My Computer.” 7. Left click on that removable disk to find a folder named with a patient ID. 8. Click folder named with patient ID.

28


9. Click folder with exam date. 10. The files in exam date folder are recorded pictures, and their names end in “jpg.” 11. Copy those files by selecting them and copying them. The keyboard shortcut (control-A) marks all the photos in a folder and the keyboard shortcut (control-C) copies them to the computer’s clipboard. 12. Navigate to the folder where you want to save patient pictures and paste (control-V) your photos into place. 13. After you copy files or folders to the hard drive, it is useful to view the hard drive to confirm that the files are copied. 14. Do not erase photos from your memory card until you are positive you’ve saved them on the hard drive!

Download to a Mac 1. Plug Charging/Docking Station charge cable to Handheld Monitor. 2. Connect the USB cable to the computer and Charging/Docking Station. 3. Turn on Handheld Monitor power. 4. Boot up computer. 5. Click the Finder on the application dock. 6. The Handheld Monitor shows up as a removable disk under “Devices.” 7. Left click on that removable disk to find a folder named with a patient ID. 8. The files in that folder are recorded pictures, and their names end in “jpg.” 9. Copy those files by selecting them and copying them. The keyboard shortcut (command-A) marks all the photos in a folder and the keyboard shortcut (command-C) copies them to the computer’s clipboard. 10. Navigate to the folder where you want to save patient pictures and paste (command-V) your photos into place.

29


11. After you copy files or folders to the hard drive, it is useful to view the hard drive to confirm that the files are copied. 12. Do not erase photos from your memory card until you are positive you’ve saved them on the hard drive!

8 Maintenance

8.1 Cleaning/Disinfecting Instructions

After each patient use, follow the combined cleaning/ disinfecting instructions provided below for the Handheld Monitor. If the Handheld Monitor was contaminated with blood or body fluids during use, you must follow the intermediate level instructions. If the Handheld Monitor was not contaminated with blood or body fluids, follow the low level instructions.

WARNING: Follow all cleaning procedures provided for the level of contamination of the device.

CAUTION: No portion of the EndoseeHysteroscope should be opened for cleaning or disinfecting.

8.2 Intermediate Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions • After each patient use, power off and unplug all electric connections.

• Place Handheld Monitor on a clean, dry, disinfected or sterile basin or surface.

CAUTION: Throughout the cleaning/disinfection process, orient the connector in a manner that prevents liquid from entering the electrical connection area of the connector (e.g., with the opening to the electrical connections facing upward). Do not wet the opening or inside of connector housing the electrical connection components.

!

!

!

30


CAUTION: When cleaning/disinfecting the LCD screen of the Handheld Monitor, pay careful attention to the seams around the edge of the display and the back of the screen where it attaches to the grip. When cleaning the grip section, pay careful attention to the seams around the edge of the button panels and la-bels.

• Follow the instructions below to clean and disinfect the handheld monitor. These instructions were validated using the following wipes: CaviWipes®, PDI SANI-CLOTH® AF3, and Clinell® universal sanitizing wipes. If you choose a wipe not listed here, you must validate it before use.

• Using a fresh, moist disinfectant wipe, , thoroughly wipe the front and back of the LCD screen of the Handheld Monitor. Discard the wipe. Repeat with a fresh wipe for a minimum of thirty (30) seconds. Discard the wipe.

• Using a fresh, moist wipe, thoroughly wipe the grip section of the Handheld Monitor. Discard the wipe. Repeat with a fresh wipe for a minimum of thirty (30) seconds. Discard the wipe.

• Using a fresh, moist wipe, thoroughly wipe the seams of the Handheld Monitor for one (1) minute.

• Using a fresh, moist wipe, thoroughly wipe all surfaces of the Handheld Monitor for a minimum of ten (10) seconds. Discard the wipe. • Allow the wiped and wetted Handheld Monitor to stand for a minimum of three (3) minutes. (For SANI-CLOTH, use additional wipes if needed to ensure the device is visibly wet for three (3) continuous minutes.)

• At the end of the three (3) minutes, use a sterile swab saturated with 70% Isopropyl alcohol (IPA) to thoroughly swab the seams around the edge of the button panels for a minimum of fifteen (15) seconds.

!

31


• Use a sterile 70% IPA wipe, or a sterile, lint-free wipe, saturated with sterile 70% IPA, to thoroughly wipe the entire Handheld Monitor for a minimum of thirty (30) seconds. • Allow the device to air dry. Once dry, visually inspect the Handheld Monitor for any residual soil. Repeat cleaning/disinfection instructions if visible soil is present.

• Place the cleaned/disinfected device in an appropriate dry storage area.

8.3 Low Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions • After each patient use, power off and unplug all electric connections.

• Place Handheld Monitor on a clean, dry, disinfected or sterile basin or surface.

CAUTION: Throughout the cleaning/disinfection process, orient the connector in a manner that prevents liquid from entering the electrical connection area of the connector (e.g., with the opening to the electrical connections facing upward). Do not wet the opening or inside of the connector housing the electrical connection components.CAUTION: When cleaning/disinfecting the LCD screen of the Handheld Monitor, pay careful attention to the seams around the edge of the display and the back of the screen where it attaches to the grip. When cleaning the grip section, pay careful attention to the seams around the edge of the button panels and labels.

• Using a fresh, moist 70% Isopropyl Alcohol (IPA) wipe (minimum size of 5.6in x 7in), thoroughly wipe the front and back of the LCD screen of the Handheld Monitor for one (1) minute. Discard the wipe.

• Using a fresh, moist IPA wipe, thoroughly wipe the grip section of the Handheld Monitor for one (1) minute. Discard the wipe.

• Using a fresh, moist IPA wipe, thoroughly wipe the seams of the Handheld Monitor for one (1) minute. Discard the wipe

!

!

32


. • Using a fresh, moist IPA wipe, thoroughly wipe all surfaces of the Handheld Monitor for one (1) minute. Discard the wipe. • Allow the device to air dry. Once dry, visually inspect the Handheld Monitor for any residual soil. Repeat cleaning/disinfection instructions if visible soil is present. • Place the cleaned/disinfected device in an appropriate dry storage area.

8.4 Disposable Cannula Handling/CareCAUTION: For single use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or re-sterilization may create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

8.5 Maintenance

The Endosee Hysteroscope has no user - serviceable parts. Note: The Endosee Hysteroscope requires no calibration or service in the field. All electronics are tested and validated for performance at the manufacturer. If the performance of the Endosee Hysteroscope is in doubt, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support for assistance. Maintenance Intervals

Basic preventive maintenance of the Endosee Hysteroscope is an important function that should be performed on schedule to ensure safe and effective operation.

If the integrity or performance of any portion of the Endosee Hysteroscope is in doubt, the system should NOT be used until the issue is resolved.

!

33


The following maintenance intervals are recommended:

Maintenance Type Interval Personnel

General Inspection Before each Patient Use Users

Safety Label Integrity As Required All

9 Storage & Shipping The Endosee Hysteroscope is shipped in a protective box. Do not dispose of protective box or any other shipping materials. These items should be retained for future storage or transport of the equipment.

CAUTION: Do not attempt to transport or ship the Endosee Hysteroscope without using proper packaging to protect the product.

Store at room temperature.

10 Technical Assistance For technical information, assistance or to order parts or manuals, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support Department, or your local CooperSurgical, Inc. representative.

Information regarding system serial number is available from Customer Support.

95 Corporate Drive •Trumbull, CT 06611 •USAPhone (800) 243-2974 • Fax (800) 262-0105


11 Troubleshooting Guide The information in this section is intended to provide simple steps that can be performed by a user for identifying the primary cause, and possible simple solutions that can be resolved on-site, to basic problems that may be encountered while operating the Endosee Hysteroscope.

!

34


Any issues determined to be beyond the scope of the basic user troubleshooting steps provided in this User Manual should be communicated to the CooperSurgical, Inc. Customer Support department.

WARNING: The Endosee Hysteroscopecontains no user-serviceable components within the enclosure. To avoid electrical shock or damage, the unit must not be disassembled. Doing so will void the warranty.WARNING: Do not disassemble or alter the battery in any way.

WARNING: Battery is not user replaceable.

Problem Test Action

(1) When switched ON, Is the cannula • If NO, change to new there is no display on tip LED cannula screen illuminated? •If YES, contact CooperSurgical, Inc. Customer Service. (2) Poor picture quality N/A •Clean cannula tip with a sterile, clean, soft wipe. •Ensure cannula is fully inserted in the Handheld Monitor If steps above do not correct picture quality, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support.

(3) Image on screen N/A • Ensure cannula is fully inserted flickers or has lines in the Handheld Monitor across it If this does not correct picture quality, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support. (4) Loose component, N/A •Do not use device. poorly fitting connection Contact CooperSurgical, Inc. Customer Support for product return.

!

!

!

35

Informazioni su questo manualeIl presente manuale fornisce istruzioni su come usare l’Isteroscopio Endosee® con cannula diagnostica (Dx) monouso in modo sicuro ed efficace per l'uso previsto. È importante leggere e attenersi alle informazioni contenute in questo manuale prima dell'uso per garantire il corretto utilizzo, il corretto funzionamento e la sicurezza del paziente e dell'operatore. L'utente è responsabile del funzionamento di questo dispositivo come indicato nella presente guida.

Codice prodotto dell’Isteroscopio Endosee:

ES8000 (USA, Canada, Messico): Contiene spina IEC tipo A ES8000-INT: Contiene spina IEC tipi A, C, G, e I

Codice prodotto della cannula Dx di Endosee: ESDX5– Cannula con curetta per aspirazione

endometriale ESDY5 - Solo cannula

95 Corporate Drive •Trumbull, CT, 06611 •USATelefono (800) 243-2974 • Fax (800) 262-0105


IT

36

Isteroscopio Endosee® - Istruzioni per l’uso

IndiceGaranzia ................................................................................... 371 Descrizione generale e uso previsto ........................ 381.1 Descrizione generale .................................................... 381.2 Benefici clinici ............................................................... 391.3 Popolazione pazienti ..................................................... 391.4 Utilizzatore .................................................................... 391.5 Indicazioni per l’uso ...................................................... 391.6 Controindicazioni .......................................................... 392 Avvertenze e Precauzioni ........................................... 402.1 Generale ....................................................................... 402.2 Ispezione, uso e smaltimento ....................................... 412.3 Batteria e alimentazione ............................................... 432.4 Ambiente ....................................................................... 443 Legenda dei simboli ................................................... 454 Preparazione per l'uso................................................ 464.1 Disimballaggio e ispezione della cannula ..................... 464.2 Requisiti per l’alimentazione ......................................... 464.3 Requisiti ambientali ....................................................... 465 Descrizione dei componenti ...................................... 475.1 Descrizione del prodotto ............................................... 475.2 Monitor portatile riutilizzabile ......................................... 475.3 Base di ricarica/Docking Station ................................... 485.4 Cannula diagnostica (Dx) monouso sterile ................... 495.5 Classificazione del dispositivo, specifiche tecniche e di sicurezza ................................................................ 505.5.1 Specifiche tecniche ....................................................... 506 Nozioni di base sul funzionamento e la procedura ... 516.1 Precauzioni per la manipolazione e l'uso ...................... 516.2 Sistema di erogazione del fluido ................................... 516.3 Attacco e distacco della cannula ................................... 526.4 Funzione del tasto di accensione .................................. 536.5 Tasto luminosità ............................................................ 536.6 Tasto video/singolo fotogramma ................................... 536.7 Funzioni Touch Screen ................................................. 546.8 Procedura di esame del paziente ................................. 576.9 Rimozione del sistema .................................................. 586.10 Smaltimento di materiali a rischio biologico .................. 586.11 Ricarica della batteria ................................................... 597 Informazioni sull'interfaccia esterna ......................... 597.1 Base di ricarica/Docking Station ................................... 598 Manutenzione .............................................................. 618.1 Istruzioni di pulizia/disinfezione ..................................... 618.2 Istruzioni di pulizia/disinfezione combinate di livello intermedio ...................................... 638.3 Istruzioni di pulizia/disinfezione combinate di livello basso ............................................................... 648.4 Manipolazione e cura della cannula monouso .............. 658.5 Manutenzione ............................................................... 659 Stoccaggio e spedizione ............................................ 6610 Assistenza tecnica ...................................................... 6611 Guida alla risoluzione dei problemi .......................... 66

37


Garanzia

CooperSurgical, Inc. garantisce che il dispositivo o i dispositivi forniti sono privi di difetti di materiale o di lavorazione. La presente garanzia è valida solo se il prodotto è fornito all'utente finale da un agente o distributore autorizzato da CooperSurgical, Inc. e se il prodotto è stato mantenuto in conformità alle procedure documentate nelle Istruzioni per l’uso.Se si verifica un guasto dovuto a difetti di fabbricazione entro 12 mesi dall'acquisto, CooperSurgical, Inc. riparerà o sostituirà l'articolo difettoso.

38


1 Descrizione generale e uso previsto 1.1 Descrizione generale

L’Isteroscopio Endosee con cannula diagnostica (Dx) monouso è destinato ad essere utilizzato per la visione del canale cervicale, della cavità uterina o delle vie urinarie femminili, vescica compresa, allo scopo di eseguire procedure diagnostiche in un ambulatorio o in uno studio. L'isteroscopia può essere utilizzata per la valutazione della cavità uterina per patologie come miomi sottomucosi, polipi endometriali, neoplasie e altre patologie.

L’Isteroscopio Endosee è un sistema portatile leggero alimentato a batteria. È usato con una Cannula diagnostica (Dx) monouso con una telecamera e una sorgente luminosa all'estremità distale per illuminare l'area per la visualizzazione e l'acquisizione di immagini e video. Il segnale video è trasferito elettronicamente al corpo principale dell'isteroscopio tramite un connettore elettrico. Un monitor del display LCD touch screen montato sull’isteroscopio è usato per la visualizzazione.

Nota: l’Isteroscopio Endosee non può essere utilizzato con un monitor esterno.

Componenti del sistema

Figura 1: Montaggio pronto all'uso

1 2CannulaMonitor portatile

1. Cannula diagnostica (Dx) monouso sterile

2. Monitor portatile riutilizzabile

39


1.2 Benefici clinici Consente al medico di eseguire procedure diagnostiche

riguardanti il canale cervicale e la cavità uterina, nonché il tratto urinario femminile, compresa la vescica.

1.3 Popolazione pazienti I dispositivi possono essere utilizzati in donne adulte.

1.4 Destinatario I Sistemi isteroscopio/cistoscopio di Endosee sono

destinati esclusivamente a medici con una formazione adeguata in isteroscopia e/o cistoscopia.

1.5 Indicazioni per l’uso L’Isteroscopio Endosee e la cannula diagnostica (Dx)

monouso sono utilizzati per consentire la visione del canale cervicale e della cavità uterina in pazienti adulte allo scopo di eseguire procedure diagnostiche.

Le indicazioni generalmente riconosciute per l'isteroscopia diagnostica includono:

• Sanguinamento anomalo • Infertilità e aborto spontaneo • Valutazione di isterosalpingografia anomala • Corpo estraneo intrauterino • Amenorrea • Dolore pelvico L’Isteroscopio Endosee e la cannula diagnostica (Dx)

monouso possono essere utilizzati anche per consentire la visione della vescica urinaria in pazienti adulte attraverso un approccio minimamente invasivo, utilizzando orifizi naturali per accedere al sito diagnostico.

1.6 Controindicazioni • Malattia infiammatoria pelvica acuta L'isteroscopia può essere controindicata nelle seguenti

patologie, a seconda della loro gravità o estensione: • Incapacità di distendere l'utero • Stenosi cervicale • Infezione cervicale e vaginale • Emorragia uterina o mestruazioni • Gravidanza nota • Carcinoma invasivo della cervice uterina • Perforazione uterina recente • Controindicazioni mediche o intolleranza all'anestesia La cistoscopia è controindicata nelle pazienti febbrili con

infezione del tratto urinario (UTI) e in quelle con grave coagulopatia.

40


2 Avvertenze e PrecauzioniQuesta sezione contiene importanti informazioni di sicurezza relative all'uso dell’Isteroscopio Endosee e della cannula. Altre importanti informazioni sulla sicurezza sono riportate nel presente manuale in sezioni che si riferiscono specificamente alle informazioni precauzionali. Leggere tutto il testo relativo a tutte le avvertenze e le informazioni precauzionali prima di eseguire qualsiasi procedura con questo apparecchio.

2.1 Generale

• Secondo la legge federale statunitense questo dispositivo può essere venduto solo da o dietro prescrizione di un medico.

• L’Isteroscopio Endosee con cannula è inteso solo come complemento alla valutazione della paziente. Deve essere usato considerando al contempo i segnali e i sintomi clinici.

• L’Isteroscopio Endosee con cannula è destinato esclusivamente a medici con una formazione adeguata in isteroscopia e/o cistoscopia.

• Quando si utilizza un mezzo di distensione liquido, è necessario osservare rigorosamente l'ingresso e l'uscita dei fluidi. L'instillazione intrauterina superiore a 1 litro deve essere seguita con grande attenzione per ridurre la possibilità di sovraccarico di liquidi.

• Potenziali complicanze dell'isteroscopia a flusso continuo:

- Iponatremia - Ipotermia - Perforazione uterina con possibili lesioni

all'intestino, alla vescica, ai principali vasi sanguigni e all'uretere

- Edema polmonare - Edema cerebrale - Infezioni - Sanguinamento - Dolore Si consiglia l'uso di soluzione fisiologica normale

come mezzo di distensione e di limitare il volume infuso a meno di 1000 ml per ridurre il rischio delle complicanze di cui sopra.

41


La distensione intrauterina può essere ottenuta con pressioni comprese tra 35 - 75 mmHg.

A meno che la pressione arteriosa sistemica non sia eccessiva, raramente è necessario utilizzare pressioni superiori a 75-80 mmHg.

• L'ecografia vaginale prima dell'isteroscopia può indicare condizioni cliniche che possono alterare la gestione della paziente.

• Dal momento che la maggior parte delle procedure di endoscopia urologica utilizza fluidi per irrigazione, è importante che sia scelto il fluido corretto e che i volumi di afflusso e deflusso siano rigorosamente rispettati.

Devono essere adottate misure adeguate per prevenire la possibilità di sovraccarico di liquidi del paziente.

2.2 Ispezione, uso e smaltimento

• Ispezionare l'integrità dell'unità e le sue condizioni prima di accendere l’Isteroscopio Endosee completamente assemblato. Non utilizzare il sistema

se si osservano segni di danni esterni.

• L’Isteroscopio Endosee non contiene componenti riparabili dall’operatore all'interno dell’alloggiamento.

Per evitare scosse elettriche o danni, l'unità non deve essere smontata. Farlo comporterebbe l’annullamento della garanzia.

• Non utilizzare l’Isteroscopio Endosee se durante l'ispezione si notano danni di spedizione o altri difetti dell’apparecchio.

Nel caso si riscontri qualche difetto, informare immediatamente CooperSurgical, Inc. contattando il Customer Service.

• L’Isteroscopio Endosee non deve essere usato in posizione adiacente o sovrapposta.

• Si devono usare solo accessori CooperSurgical.

• Non utilizzare la cannula se la confezione è stata danneggiata o se la data di scadenza sull'etichetta è trascorsa. La cannula è monouso. Non riutilizzare o risterilizzare la cannula.

• La cannula deve essere smaltita come rifiuto a rischio biologico secondo le linee guida di sicurezza dell'impianto/istituzione dell’utente.

42


• Seguire tutte le procedure di pulizia previste per il livello di contaminazione del dispositivo.

• L’Isteroscopio Endosee può essere utilizzato solo con il display LCD touch screen sul monitor portatile. Non è possibile utilizzare un monitor video separato.

• Non versare liquidi o sostanze all'interno o intorno al connettore della cannula rimovibile del monitor portatile, per evitare danni ai componenti elettronici.

• Non disallineare i connettori tra la cannula rimovibile e il monitor portatile durante il montaggio, in quanto potrebbero verificarsi danni.

• Quando si stacca la cannula dal monitor portatile, assicurarsi che il liquido non entri in contatto con il connettore del monitor portatile. Non ruotare né torcere la cannula durante la rimozione.

• Non alterare la forma dell'estremità distale della cannula.

• Nessuna parte dell’Isteroscopio Endosee deve essere aperta per la pulizia o la disinfezione.

• Non versare acqua o soluzione detergente direttamente sul monitor portatile durante la pulizia o la disinfezione. Ciò potrebbe danneggiare i componenti elettronici e ridurre la durata del prodotto.

• Non immergere alcun componente del monitor portatile nelle soluzioni durante i processi di pulizia o disinfezione, in quanto potrebbero verificarsi danni ai componenti elettronici.

NOTA: se si sospetta un episodio grave dovuto all'uso dell’Isteroscopio Endosee, segnalare i dettagli del caso a CooperSurgical al numero di telefono +1 203-601-5200 Est 3100 o via e-mail a [email protected] e all'autorità sanitaria locale del proprio paese.Un incidente grave può aver causato o contribuito a causare un decesso, un ritardo in una procedura che ha provocato il decesso o lesioni gravi, o un malfunzionamento che potrebbe aver causato un evento avverso.

43


2.3 Batteria e alimentazione

Per evitare danni alla batteria, attenersi a quanto segue:

• Utilizzare solo l'alimentatore fornito con il dispositivo. L'uso di altri caricabatterie può danneggiare il dispositivo e annullare la garanzia.

• Caricare la batteria a temperatura ambiente.

• Non caricare la batteria in prossimità di una fonte di calore.

• Non smontare né alterare in alcun modo la batteria.

• La batteria non è sostituibile dall’utente.

• Il monitor portatile deve essere completamente carico prima dell'uso. Una batteria completamente carica fornisce almeno 2 ore di funzionamento continuo in condizioni operative normali.

• Caricare completamente il monitor portatile dopo ogni procedura.

• Per determinare la carica residua della batteria, fare riferimento all'indicatore di carica della batteria sul monitor del touch screen.

• Non tentare di utilizzare fonti di alimentazione o batterie non fornite direttamente da CooperSurgical, Inc.

Per ridurre il rischio di ustioni, incendi, scosse elettriche o lesioni alle persone, attenersi a quanto segue:

• Non utilizzare l'alimentatore se presenta un cavo o una spina danneggiati, se non funziona correttamente, se è caduto o si è danneggiato, o se è caduto in acqua.

• Non caricare la batteria in caso di somministrazione di ossigeno.

• Non scollegare l’alimentatore tirando il cavo. Per staccare la spina, tirare la spina, non il cavo.

44


2.4 Ambiente

• La mancata osservanza di tutti questi requisiti ambientali può causare prestazioni improprie o danni ai componenti elettronici dell’Isteroscopio Endosee.

• A causa della proliferazione di apparecchiature di trasmissione a radiofrequenza e di altre fonti di rumore elettrico in ambienti sanitari (ad esempio: telefoni cellulari, ecc.) è possibile che livelli elevati di tali interferenze dovute alla vicinanza o alla forza di una sorgente possano causare un'interruzione delle prestazioni di questo dispositivo.

• L’Isteroscopio Endosee non è progettato per l'uso in ambienti in cui forti interferenze possono compromettere le prestazioni dell’apparecchio.

In tal caso, il sito di utilizzo deve essere monitorato per determinare la fonte di questa interruzione e possono essere intraprese le seguenti azioni per eliminare la fonte:

- Rimuovere, riorientare o riposizionare l'apparecchiatura che interferisce

- Aumentare la distanza tra l'apparecchiatura che interferisce e l’Isteroscopio Endosee

- Spegnere progressivamente le apparecchiature nelle vicinanze per identificare il dispositivo che genera l'interferenza

• Non tentare di trasportare o spedire l’Isteroscopio Endosee senza utilizzare un imballaggio adeguato per proteggere il prodotto

45


Consultare le istruzioni per l'uso.

Non riutilizzare.

Non sterile

Non realizzato con lattice di gomma naturale

Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata

Parte applicata BF

Tasto On/Off

Batteria

Data di produzione

Produttore

Dispositivo medico

!

LATEX

- +

WARNING:

STERILIZE2

Rx Only

!ATTENZIONE:

Numero di riordino

Codice lotto

Numero di serieSterilizzato con ossido di etilene.

Secondo la legge federale statunitense questo dispositivo può essere venduto solo da o dietro prescrizione di un professionista autorizzato.

Non risterilizzare.

Questo simbolo è usato per indicare le informazioni che possono riguardare gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per la sicurezza, le limitazioni d'uso che ne derivano e le misure da adottare se si verificano.

Questo simbolo è usato per indicare informazioni riguardanti qualsiasi attenzione speciale che deve essere messa in atto dal medico e/o dal paziente per un uso sicuro ed efficace dell'attrezzatura.

APPARECCHIO MEDICALE IN CASO DI SCOSSA ELETTRICA, INCENDIO E PERICOLO MECCANICO SOLO IN CONFORMITÀ CON AAMI/ANSI ES 60601-1 (2005), IEC 60601-2-18 E CAN/CSA C22.2 N. 60601.1:08

Il prodotto è conforme alla direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.

Rappresentante Autorizzato nella Comunità Europea.

3 Legenda dei simboli I seguenti simboli sono utilizzati in questo manuale e/o

sull'etichettatura del prodotto.

6D33

46


4 Preparazione per l'uso

4.1 Disimballaggio e ispezione della cannula

Seguire le istruzioni seguenti per disimballare, ispezionare e installare la cannula e l’Isteroscopio Endosee. Ogni cannula monouso viene fornita sigillata in una busta ed è sterilizzata con ossido di etilene (ETO) (Figura 2). Prima dell'uso verificare che la data di scadenza non sia trascorsa.

Figura 2: Cannula in una busta • Materiali d'imballaggio: Conservare i materiali

d'imballaggio per un eventuale trasporto e stoccaggio futuro dell’Isteroscopio Endosee.

• Ispezione: Ispezionare tutti i componenti per rilevare eventuali danni durante la spedizione o anomalie all'arrivo.

4.2 Requisiti per l'alimentazione L’Isteroscopio Endosee funziona con tensione CC, da una

fonte interna alla batteria. Il monitor portatile deve essere completamente carico prima dell’uso iniziale.

• Posizionare il monitor portatile sulla Base di ricarica/Docking Station e collegare i due.

• Collegare il cavo di alimentazione alla Base di ricarica/Docking Station.

• Collegare l'alimentatore a una presa a muro. • Continuare a caricare fino a quando l'indicatore

di potenza della batteria sul monitor touch screen mostra il 100%, indicando che la batteria è completamente carica.

Il monitor portatile è pronto per l'uso.

4.3 Requisiti ambientali Tutti i requisiti ambientali elencati nella sezione Avvertenze

e Precauzioni devono essere soddisfatti nel luogo in cui l’Isteroscopio Endosee deve essere utilizzato sulla paziente. Se è presente uno QUALSIASI di questi parametri ambientali, l’Isteroscopio Endosee non deve essere utilizzato fino a quando non sono state apportate modifiche alle condizioni ambientali.

47


5 Descrizione dei componenti 5.1 Descrizione del prodotto L’Isteroscopio Endosee è composto dai seguenti

componenti:

5.2 Monitor portatile riutilizzabile

Il monitor portatile contiene componenti elettronici incluso un pulsante di accensione/spegnimento, un processore video, un'unità di visualizzazione (display LCD), una batteria ricaricabile, elettronica per la gestione delle batterie, microcontrollori, memoria per immagini e video e firmware. Il dispositivo utilizza una batteria ricaricabile. La batteria si carica quando il monitor portatile è collegato alla Base di ricarica/Docking Station e la Base di ricarica/Docking Station è collegata a una presa a muro. Il dispositivo è provvisto di un alimentatore. La Figura 3 mostra il Monitor portatile riutilizzabile. I requisiti dettagliati della batteria sono elencati nella sezione 4.2.

Figura 3: Monitor portatile riutilizzabile

1. Monitor LCD Touch Screen2. Tasto On/Off3. Tasto luminosità4. Tasto video/singolo fotogramma

12

4

4 3

48


5.3 Base di ricarica/Docking Station

La Base di ricarica/Docking Station ha due funzioni. Consente di caricare la batteria tramite l'alimentatore e di scaricare le registrazioni video e le fotografie a fotogrammi singoli dalla memoria interna del monitor portatile a un computer esterno.

WARNING: Utilizzare solo l'alimentatore fornito con il dispositivo. L'uso di altri caricabatterie può danneggiare il dispositivo e annullare la garanzia.

WARNING: Caricare la batteria a temperatura ambiente.

WARNING: Non caricare la batteria in prossimità di una fonte di calore.

Figura 4: Il monitor portatile sulla Base di ricarica/Docking Station

!

!

!

49

Isteroscopio Endosee® - Istruzioni per l’uso 5.4 Cannula diagnostica (Dx) monouso sterile

La cannula contiene una telecamera CMOS in miniatura e un modulo di illuminazione a diodi ad emissione di luce (LED) sulla punta. La cannula si collega al monitor portatile attraverso un raccordo elettrico per: alimentazione CC, trasferimento dei dati di immagine e rimozione e controllo della telecamera CMOS e del modulo di illuminazione. La cannula ha un canale interno per l'infusione del liquido. L'infusione del liquido si ottiene collegando una siringa riempita in precedenza o un sacchetto pressurizzato di liquido di distensione all'attacco di afflusso attraverso un tubo di prolunga o una serie di tubi.L’attacco di deflusso si trova all'estremità distale della cannula e si svuota intorno alla cannula e fuori dalla volta vaginale.La cannula ha una sezione con punta precurvata con un angolo di 25°± 5°. La sezione della punta della cannula non deve essere modificata. La temperatura massima della cannula non supererà i 41°C. La Figura 5 mostra la cannula.

Figura 5: Cannula diagnostica (Dx) monouso

12

3

4

1. Connettore monitor portatile 2. Attacco di infusione dei liquidi 3. Sezione della punta 4. Telecamera CMOS e LED Modulo di illuminazione

50


5.5 Classificazione del dispositivo, specifiche tecniche e di sicurezza

5.5.1. Specifiche tecniche

MONITOR PORTATILE Lunghezza (Monitor portatile): 117,5 mm (4,6”) Diametro (Monitor portatile): 29,8 mm (1,2”) Peso (cannula, batteria, display): 90 g (0,2 lb)

CANNULA STERILE MONOUSO Lunghezza: 276 mm (10,9”) Dimensioni esterne: 4,3 mm (0,2”) Angolo punta prefissato: 25° ± 5°

PANNELLO DISPLAY LCD Dimensioni diagonali dell'area 88,9 mm (3,5”) di visualizzazione: Spessore: 13,2 mm (0,5”) Orizzontale: 93,0 mm (3,7”) Altezza: 72,0 mm (2,8”)

REQUISITI DELL'ADATTATORE DI ALIMENTAZIONE Intervallo di potenza in ingresso: 100-240V CA/0,5A Frequenza: 50/60Hz Uscita: 5,0V CC/2,0A

Connettore caricabatterie: Adattatore CA incorporato nella Base di ricarica/Docking Station SPECIFICHE BATTERIA Tipo di batteria: Batteria AA ricaricabile agli ioni di litio Capacità: valore nominale 3,7 V, 2500 mAh

Tensione massima quando la 4,2 V batteria è completamente carica: Tensione quando il sistema è ≤ 3,7 V è spento: Tempo di carica completa: Circa 4 ore Durata di funzionamento: >2 ore

REQUISITI DEL SITO - CONDIZIONI OPERATIVE Temperatura di funzionamento: Temperatura ambiente

51


6 Nozioni di base sul funzionamento e la procedura

6.1 Precauzioni per la manipolazione e l'uso

Le seguenti precauzioni devono essere rigorosamente osservate nella manipolazione e nell'uso dell’Isteroscopio Endosee.

WARNING: L’Isteroscopio Endosee è destinato esclusivamente a medici con una formazione adeguata in isteroscopia/cistoscopia.

6.2 Sistema di erogazione del liquido

L'infusione del liquido si ottiene collegando una siringa riempita in precedenza o un sacchetto pressurizzato di liquido di distensione all'attacco di afflusso della cannula attraverso un tubo di prolunga o una serie di tubi.

WARNING: Quando si utilizza un mezzo liquido, è necessario osservare rigorosamente l'ingresso e l'uscita dei fluidi.L'instillazione intrauterina superiore a 1 litro deve essere seguita con grande attenzione per ridurre la possibilità di sovraccarico di liquidi.

WARNING: Potenziali complicanze dell'isteroscopia a flusso continuo:• Iponatremia• Ipotermia• Perforazione uterina con possibili lesioni

all'intestino, alla vescica, ai principali vasi sanguigni e all'uretere

• Edema polmonare• Edema cerebrale• Infezioni• Sanguinamento• DoloreSi consiglia l'uso di soluzione fisiologica normale come mezzo di distensione e di limitare il volume infuso a meno di 1000 ml per ridurre il rischio delle complicanze di cui sopra. La distensione intrauterina può essere ottenuta con pressioni comprese tra 35-75 mmHg. A meno che la pressione arteriosa sistemica non sia eccessiva, raramente è necessario utilizzare pressioni superiori a 75-80 mmHg.

!

!

!

52


ATTENZIONE: Non versare liquidi o sostanze all'interno o intorno al connettore della cannula del monitor portatile, in quanto potrebbero verificarsi danni ai componenti elettronici.

6.3 Attacco e distacco della cannula

Per prepararsi all'uso, collegare la cannula al connettore elettrico sul monitor portatile come indicato di seguito:

1. Staccare l'estremità prossimale della confezione e rimuovere la cannula.

2. Ruotare la cannula in una posizione in cui la marcatura del "punto rosso" sulla cannula si allinea con il punto corrispondente sul monitor portatile. Premere completamente in posizione fino a quando si sente un leggero "clic" del meccanismo di bloccaggio del connettore.

ATTENZIONE: Non disallineare i connettori tra la cannula e il monitor portatile durante il montaggio, in quanto potrebbero verificarsi danni.

Figura 6: Attacco della cannula

!

!

53


6.4 Funzione del tasto di accensione

La funzione del tasto di accensione del monitor portatile sull’Isteroscopio è descritta di seguito.

WARNING: Ispezionare l'integrità dell'unità e le condizioni prima di accendere l’unità completamente assemblata.Non utilizzare il sistema se l'ispezione visiva rileva dei danni esterni.

Figura 7: Tasto di accensione

Funzione touch Azione

Accensione Premere e rilasciare

Spegnimento Tenere premuto (1 s) e rilasciare

6.5 Tasto luminosità

Il comando della luminosità del LED è un pulsante a ciclo continuo. Ci sono quattro (4) fasi di regolazione della luminosità dei LED.

Figura 8: Tasto luminosità

6.6 Tasto video/singolo fotogramma Il tasto Video/Singolo fotogramma permette all'utente di

salvare immagini fisse e immagini video. Le operazioni di acquisizione delle immagini sono descritte di seguito.

Figura 9: Tasto video/singolo fotogramma

Funzione touch video/singolo fotogramma Azione

Acquisizione immagine fissa Premere e rilasciare

Acquisizione video clip Tenere premuto: Vedi pagina 22

Mentre il sistema sta acquisendo il Interruzione di acquisizione video video, premere e tenere premuto il tasto ancora una volta

!

54


6.7 Funzioni Touch Screen

Descrizione del Touch Screen/Azione del Touch Screen

MENU HOME Il Menu Home ha un indicatore di

consumo della batteria e quattro (4) tasti, ciascuno dei quali consente una funzione separata. Premendo ogni tasto si accede a un sotto menu per una funzione specifica. Le istruzioni per i menu utente del touch screen sono descritte in questa sezione.

Consumo della batteria Indicatore L'indicatore di consumo della

batteria fornisce lo stato di consumo della batteria.

Quando il consumo della batteria raggiunge il 30%, l'utente deve caricare il monitor portatile.

Menu Nuova paziente

• Premere i numeri corrispondenti per inserire l'ID della paziente. Il numero viene visualizzato nella finestra con uno sfondo bianco. L'utente può inserire solo quattro (4) cifre.

• Premere per tornare a Menu Home e non viene inserito alcun ID paziente.

• Premere C per cancellare il numero precedentemente inserito.

• Premere OK per confermare l'ID della paziente e iniziare la procedura.

Un messaggio di conferma “N. ID paziente inserito” insieme all'ID paziente appena creato verrà visualizzato sullo schermo LCD.

• Dopo tre (3) secondi, il messaggio di conferma viene cancellato e lo schermo LCD visualizza l'immagine in tempo reale.

55

Isteroscopio Endosee® - Istruzioni per l’uso Descrizione del Touch Screen/Azione del Touch Screen

Menu di anteprima • Premendo il tasto Anteprima

nel Menu Home si avvia la visualizzazione dell'immagine in tempo reale Un cerchio verde appare nell'angolo superiore destro del display.

• Premere il tasto video/singolo fotogramma sul monitor portatile (consultare il punto 6.6 per istruzioni dettagliate).

• Premere il tasto Freccia destra per accedere al Menu riproduzione o premere per tornare al Menu Home.

Menu riproduzione • Premere ID paziente: viene

visualizzato l'ID della paziente selezionato.

• Premere Freccia su o Freccia giù per selezionare un altro ID paziente.

• Premere una seconda volta l'ID paziente evidenziato: verrà visualizzata l'immagine acquisita.

• L'utente può anche fare doppio clic sull'ID della paziente per rivedere direttamente l'immagine.

• Premere DEL per eliminare un ID paziente. Prima di poter eliminare un ID paziente occorre confermare l'operazione. Nel menu di conferma, premere Sì per eliminare e No per annullare l'eliminazione dell'ID paziente.

• Rivedere immagini/video salvati. Dopo aver selezionato l'ID della paziente nel menu Riproduzione, è possibile rivedere le immagini o i video salvati.

• Premere Freccia sinistra per selezionare l'immagine precedente; premere Freccia destra per selezionare l'immagine successiva.

• Premere il tasto Cestino per eliminare un'immagine. Prima di poter eliminare un'immagine, viene visualizzata una schermata di conferma. Nel menu di conferma, premere Sì per eliminare e No per annullare l'eliminazione dell’immagine

• Premere per tornare a Menu Home

56



Menu di configurazione • Premere il tasto Data e ora per

inserire la data e l’ora. • Premere il tasto NTSC o PAL

per selezionare il formato del display. Il formato scelto è evidenziato in blu.

• Premere il tasto Formato per formattare la scheda SD nel monitor portatile.

• Premere il tasto Lingua per cambiare la lingua del sistema.

• Premere per tornare a Menu Home.

Data e ora • Premere uno dei seguenti tasti

bianchi; il bordo bianco della finestra sarà evidenziato con linee rosse.

• Premere Freccia giù o Freccia su per aumentare o diminuire le cifre.

• Premere il tasto OK per salvare le impostazioni.

• Premere per annullare le modifiche e tornare a Menu di configurazione.

Impostazioni lingua • Le impostazioni della lingua devono essere impostate all'avvio

iniziale dell’Isteroscopio Endosee.

• Selezionare la lingua premendo il tasto per la lingua specifica.



• Confermare la selezione premendo SÌ o annullare premendo NO.

• Le impostazioni della lingua possono essere cambiate anche in qualsiasi altro momento premendo il tasto Lingua all’interno della schermata del Menu di configurazione.

6.8 Procedura di esame della paziente

I passaggi seguenti descrivono il processo di utilizzo dell’Isteroscopio Endosee.

ATTENZIONE: Una batteria completamente carica fornisce almeno 2 ore di funzionamento continuo in condizioni operative normali.Il monitor portatile deve essere completamente carico prima dell’uso iniziale.Si raccomanda di caricare completamente il monitor portatile dopo ogni procedura. ATTENZIONE: Per determinare la carica residua della batteria, fare riferimento all'indicatore di carica della batteria sul monitor del touch screen.

• Assicurarsi che il monitor portatile sia accuratamente pulito e disinfettato utilizzando le procedure descritte nella sezione 8.

• Assicurarsi che il monitor portatile sia carico, come descritto nella Sezione 6.7.

• Rimuovere la cannula sterile dalla busta sterilizzata. • Collegare la cannula al monitor portatile seguendo

le procedure descritte nella Sezione 6.3.

• Collegare il tubo del liquido alla cannula, come descritto nella Sezione 6.2.

!

!

58

Isteroscopio Endosee® - Istruzioni per l’uso • Premere e rilasciare il tasto ACCENSIONE ON/

OFF.

• La sorgente luminosa sulla punta distale della cannula si illumina. Se la punta della cannula non si accende, è necessario eseguire le procedure di risoluzione dei problemi hardware del sistema, come descritto nella sezione 11.

• Far scorrere il liquido attraverso la cannula fino a quando tutte le bolle d'aria sono state rimosse dal tubo.

• Usando lo schermo touch screen del monitor portatile, inserire l'ID della paziente o toccare il tasto di anteprima come descritto nella sezione 6.7.

• Il monitor portatile è ora pronto per l'uso.

• La cannula è fornita con una punta precurvata con un angolo di 25°± 5°. La curva della punta è simile a quella della maggior parte dei dilatatori cervicali convenzionali.

• La cannula viene inserita attraverso il canale cervicale o l'uretra, con un flusso di liquido, durante la visualizzazione dell'immagine, secondo la procedura standard per l'introduzione di un isteroscopio o cistoscopio.

6.9 Rimozione del sistema

• Al termine della procedura, rimuovere l'isteroscopio, tenere premuto (1 s) e rilasciare il pulsante di ACCENSIONE ON/OFF del monitor portatile.

• Tenere il monitor portatile verticalmente in modo che la cannula si trovi sotto il monitor portatile. Estrarre delicatamente la cannula dal monitor portatile. La cannula si staccherà dal monitori portatile.

ATTENZIONE: Quando si stacca la cannula dal monitor portatile, assicurarsi che il liquido non entri in contatto con il connettore del monitor portatile. Non ruotare né torcere la cannula durante la rimozione.

6.10 Smaltimento di materiali a rischio biologico

WARNING: La cannula utilizzata deve essere smaltita come rifiuto a rischio biologico secondo le linee guida di sicurezza dell'impianto/istituzione dell’utente.

!

!

59


6.11 Ricarica della batteria

L’Isteroscopio Endosee ha una batteria interna che alimenta l'unità durante l'uso. Una batteria completamente carica fornisce almeno 2 ore di funzionamento continuo in condizioni operative normali.

Per ricaricare la batteria, seguire la procedura descritta nella Sezione 4.2.

7 Informazioni sull'interfaccia esterna 7.1 Base di ricarica/Docking Station

La Base di ricarica/Docking Station consente la ricarica della batteria e il caricamento delle immagini.

Figura 10: Monitor portatile sulla Base di ricarica/Docking Station

SCARICARE IMMAGINI MEMORIZZATE Scaricare su un PC 1. Collegare il cavo di ricarica della Base di ricarica/

Docking Station al monitor portatile. 2. Collegare il cavo USB al computer e alla Base di

ricarica/Docking Station.

3. Accendere il monitor portatile.

4. Avviare il computer.

5. Fare clic su Avvia e poi fare clic su Risorse del computer.

6. Il monitor portatile viene visualizzato come disco rimovibile in "Risorse del computer".

7. Fare clic con il tasto sinistro del mouse su quel disco rimovibile per trovare una cartella nominata con un ID paziente.

8. Fare clic sulla cartella denominata con l'ID della paziente.

60


9. Fare clic sulla cartella con la data dell'esame. 10. I file nella cartella con la data dell’esame sono

immagini registrate e i loro nomi finiscono in "jpg". 11. Copiare quei file selezionandoli e copiandoli. Il

tasto di scelta rapida (control-A) spunta tutte le foto in una cartella mentre il tasto di scelta rapida (control-C) le copia negli appunti del computer.

12. Accedere alla cartella in cui si desidera salvare le immagini della paziente e con il tasto di scelta rapida(control-V) incollare le foto al loro posto.

13. Dopo aver copiato file o cartelle sul disco rigido, è utile visualizzare il disco rigido per confermare l'avvenuta copia dei file

14. Non cancellare le foto dalla scheda di memoria prima di essere sicuri di averle salvate sul disco rigido!

Scaricare su un Mac 1. Collegare il cavo di ricarica della Base di ricarica/

Docking Station al monitor portatile.

2. Collegare il cavo USB al computer e alla Base di ricarica/Docking Station.

3. Accendere il monitor portatile.

4. Avviare il computer.

5. Fare clic su Finder sul dock dell'applicazione.

6. Il monitor portatile viene visualizzato come disco rimovibile in “Dispositivi”.

7. Fare clic con il tasto sinistro del mouse su quel disco rimovibile per trovare una cartella nominata con un ID paziente.

8. I file nella cartella sono immagini registrate e i loro nomi finiscono in "jpg".

9. Copiare quei file selezionandoli e copiandoli. Il tasto di scelta rapida (command-A) spunta tutte le foto in una cartella mentre il tasto di scelta rapida (command-C) le copia negli appunti del computer.

10. Passare alla cartella in cui si desidera salvare le immagini del paziente e con il tasto di scelta rapida(command-V) incollare le foto al loro posto.

61


11. Dopo aver copiato file o cartelle sul disco rigido, è utile visualizzare il disco rigido per avere conferma che i file sono stati copiati.

12. Non cancellare le foto dalla scheda di memoria prima di essere sicuri di averle salvate sul disco rigido!

8 Manutenzione

8.1 Istruzioni di pulizia/disinfezione

Al termine di ogni utilizzo su una paziente, seguire le procedure di pulizia/disinfezione riportate di seguito per il monitor portatile. Se il monitor portatile è stato contaminato con sangue o fluidi corporei durante l'uso, è necessario seguire le istruzioni del livello intermedio. Se il monitor portatile non è stato contaminato con sangue o fluidi corporei, seguire le istruzioni del livello basso.

WARNING: Seguire tutte le procedure di pulizia previste per il livello di contaminazione del dispositivo.

ATTENZIONE: Nessuna parte dell’Isteroscopio Endosee deve essere aperta per la pulizia o la disinfezione.

8.2 Istruzioni di pulizia/disinfezione combinate di livello intermedio

• Dopo ogni utilizzo su una paziente, spegnere e scollegare tutti i collegamenti elettrici.

• Collocare il monitor portatile su una vaschetta o superficie pulita, asciutta, disinfettata o sterile.

ATTENZIONE: Durante tutto il processo di pulizia/disinfezione, orientare il connettore in modo da evitare che il liquido entri nella zona dei collegamenti elettrici del connettore (ad esempio, con l'apertura dei collegamenti elettrici rivolta verso l'alto). Non bagnare l'apertura o l'interno del connettore che ospita i componenti per il collegamento elettrico.

!

!

!

62


ATTENZIONE: Durante la pulizia/disinfezione dello schermo LCD del monitor portatile, prestare particolare attenzione alle linee di giunzione intorno al bordo del display e alla parte posteriore dello schermo dove si fissa all'impugnatura. Durante la pulizia della sezione dell’impugnatura, prestare particolare attenzione alle linee di giunzione intorno al bordo dei pannelli dei pulsanti e delle etichette.

• Seguire le istruzioni riportate di seguito per pulire e disinfettare il monitor portatile. Queste istruzioni sono state verificate utilizzando le seguenti salviette: CaviWipes®, PDI SANI-CLOTH® AF3, e le salviette igienizzanti universali Clinell®. Se si sceglie una salvietta non elencata, è necessario convalidarla prima dell'uso.

• Utilizzando una salvietta disinfettante nuova e umida, pulire accuratamente la parte anteriore e posteriore dello schermo LCD del monitor portatile. Gettare la salvietta. Ripetere l'operazione con una nuova salvietta per un minimo di trenta (30) secondi. Gettare la salvietta.

• Utilizzando una salvietta nuova e umida, pulire accuratamente la sezione dell’impugnatura del monitor portatile.Gettare la salvietta. Ripetere l'operazione con una nuova salvietta per un minimo di trenta (30) secondi. Gettare la salvietta.

• Utilizzando una salvietta nuova e umida, pulire accuratamente le linee di giunzione del monitor portatile per un (1) minuto.

• Utilizzando una salvietta nuova e umida, pulire accuratamente tutte le superfici del monitor portatile per un minimo di dieci (10) secondi. Gettare la salvietta.

• Lasciare agire il disinfettante sul monitor portatile per un minimo di tre (3) minuti.(Per SANI-CLOTH, utilizzare altre salviette se necessario per assicurarsi che il dispositivo sia visibilmente umido per tre (3) minuti continui.)

• Al termine dei tre (3) minuti, utilizzare una garza sterile impregnata di alcol isopropilico al 70% (IPA) per pulire accuratamente le linee di giunzione attorno al bordo della bottoniera per un minimo di quindici (15) secondi.

!

63


• Utilizzare una salvietta sterile IPA 70% oppure un panno privo di lanugine, impregnato di IPA al 70% sterile per pulire accuratamente l'intero monitor portatile per un minimo di trenta (30) secondi.

• Lasciare asciugare il dispositivo all’aria. Una volta asciutto, verificare che il monitor portatile non presenti ulteriori residui di sporco, nel qual caso, ripetere nuovamente le fasi di pulizia/disinfezione.

• Riporre il dispositivo pulito/disinfettato in un luogo idoneo e asciutto.

8.3 Istruzioni di pulizia/disinfezione combinate di livello basso

• Dopo ogni utilizzo su una paziente, spegnere e scollegare tutti i collegamenti elettrici.

• Collocare il monitor portatile su una bacinella o superficie pulita, asciutta, disinfettata o sterile.

ATTENZIONE: Durante tutto il processo di pulizia/disinfezione, orientare il connettore in modo da evitare che il liquido entri nella zona dei collegamenti elettrici del connettore (ad esempio, con l'apertura dei collegamenti elettrici rivolta verso l'alto). Non bagnare l'apertura o l'interno del connettore che ospita i componenti per il collegamento elettrico.

ATTENZIONE: Durante la pulizia/disinfezione dello schermo LCD del monitor portatile, prestare particolare attenzione alle linee di giunzione intorno al bordo del display e alla parte posteriore dello schermo dove si fissa all'impugnatura.Durante la pulizia della sezione dell’impugnatura, prestare particolare attenzione alle linee di giunzione intorno al bordo dei pannelli dei pulsanti e delle etichette.

• Utilizzando una salvietta nuova e inumidita con alcool isopropilico (IPA) al 70% (dimensioni minime di 5,6 pollici x 7 pollici), pulire accuratamente la parte anteriore e posteriore dello schermo LCD del monitor portatile per un (1) minuto. Gettare la salvietta.

• Utilizzando una salvietta nuova e inumidita con IPA, pulire accuratamente la sezione dell’impugnatura del monitor portatile per un (1) minuto. Gettare la salvietta.

• Utilizzando una salvietta nuova e inumidita con alcool isopropilico (IPA), pulire accuratamente le linee di giunzione del monitor portatile per un (1) minuto. Gettare la salvietta.

!

!

64


• Utilizzando una salvietta nuova e inumidita con alcool isopropilico (IPA), pulire accuratamente tutte le superfici del monitor portatile per un (1) minuto. Gettare la salvietta.

• Lasciare asciugare il dispositivo all’aria. Una volta asciutto, verificare che il monitor portatile non presenti ulteriori residui di sporco, nel qual caso, ripetere nuovamente le fasi di pulizia/disinfezione.

• Riporre il dispositivo pulito/disinfettato in un luogo idoneo e asciutto.

8.4 Manipolazione e cura della cannula monouso

ATTENZIONE: Dispositivo monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne la rottura, che a sua volta, può provocare lesioni, patologie o il decesso del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono comportare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni crociate del paziente, tra cui, a titolo esemplificativo ma non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può comportare lesioni, patologie o il decesso del paziente.

8.5 Manutenzione

L’Isteroscopio Endosee non ha parti riparabili dall'utente.

Nota: L’Isteroscopio Endosee non richiede alcuna calibrazione o assistenza sul campo. Tutti i componenti elettronici sono testati e convalidati dal produttore.In caso di dubbi sulle prestazioni dell’Isteroscopio Endosee, contattare l'Assistenza clienti di CooperSurgical, Inc. per assistenza.

Intervalli di manutenzione

La manutenzione preventiva di base dell’Isteroscopio Endosee è una caratteristica importante che deve essere eseguita nei tempi previsti per garantire un funzionamento sicuro ed efficace.

Se l'integrità o le prestazioni di qualsiasi parte dell’Isteroscopio Endosee sono messe in discussione, il sistema NON deve essere utilizzato fino a quando il problema non è stato risolto.

!

65


Si consigliano i seguenti intervalli di manutenzione:

Tipo di manutenzione Intervallo Personale

Ispezione generale Prima di ogni utilizzo sulla paziente Utenti

Integrità delle etichette Come previsto Tutti di sicurezza

9 Stoccaggio e spedizione L’Isteroscopio Endosee viene spedito in una scatola

di protezione. Non smaltire la scatola di protezione o altri materiali di spedizione. Questi articoli devono essere conservati per il futuro stoccaggio o trasporto dell’apparecchio.

ATTENZIONE: Non tentare di trasportare o spedire l’Isteroscopio Endosee senza utilizzare un imballaggio adeguato per proteggere il prodotto

Conservare a temperatura ambiente.

10 Assistenza tecnica Per informazioni tecniche, per assistenza o per

ordinare ricambi o manuali, contattare l’Assistenza clienti di CooperSurgical, Inc., o il rappresentante locale di CooperSurgical, Inc.

Le informazioni relative al numero di serie del sistema sono disponibili presso l'Assistenza clienti.

95 Corporate Drive •Trumbull, CT 06611 •USATelefono (800) 243-2974 • Fax (800) 262-0105


11 Guida alla risoluzione dei problemi Le informazioni contenute in questa sezione hanno lo

scopo di descrivere semplici operazioni che possono essere eseguite da un utente per identificare la causa primaria, e le possibili semplici soluzioni che possono essere risolte in loco, ai problemi di base che potrebbero presentarsi durante il funzionamento dell’Isteroscopio Endosee.

!

66


Eventuali problemi che esulano dall'ambito delle semplici procedure di risoluzione dei problemi dell'utente previste nelle presenti Istruzioni per l’uso devono essere comunicati al Servizio di assistenza clienti di CooperSurgical, Inc.

WARNING: L’Isteroscopio Endosee non contiene componenti riparabili dall’operatore all'interno dell’alloggiamento. Per evitare scosse elettriche o danni, l'unità non deve essere smontata. Farlo comporterebbe l’annullamento della garanzia.WARNING: non smontare né alterare in alcun modo la batteria.

WARNING: La batteria non è sostituibile.

Problema Test

Azione

!

!

!

(1) Quando il dispositivo è acceso, sullo schermo non compare nulla

Il LED della punta della cannula è acceso?

(3) L'immagine sullo schermo sfarfalla o l’attraversano delle linee

• Se NO, sostituire con una nuova • Se SÌ, contattare l’Assistenza

clienti di CooperSurgical, Inc.

N/D

N/D

N/D

(2) Scarsa qualità dell’immagine

•Pulire la punta della cannula con una salvietta sterile e pulita.

•Assicurarsi che la cannula sia completamente inserita nel monitor portatile

Se i passaggi precedenti non correggono la qualità dell’immagine, contattare l’Assistenza clienti di CooperSurgical, Inc.

• Assicurarsi che la cannula sia completamente inserita nel monitor portatile.

Se questo non corregge la qualità dell’immagine, contattare l’Assistenza clienti di CooperSurgical, Inc.

• Non usare il dispositivo. Contattare l’Assistenza clienti di CooperSurgical, Inc. per il reso del prodotto.

(4) Componente allentato, raccordo mal montato

67

Informacja o niniejszej instrukcjiNiniejsza Instrukcja użytkowania zawiera instrukcje dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania histeroskopu marki Endosee® wyposażonego w diagnostyczną kaniulę (Dx) jednorazowego użytku zgodnie z przeznaczeniem tego histeroskopu. Ważne jest, aby przed użyciem użytkownik zapoznał się z informacjami podanymi w niniejszej instrukcji i zastosował się do nich w celu zapewnienia właściwego działania, prawidłowej obsługi wyrobu oraz bezpieczeństwa zarówno pacjenta, jak i operatora. Użytkownik jest odpowiedzialny za obsługę tego wyrobu zgodnie ze wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji.

Numer katalogowy histeroskopu marki Endosee:

ES8000 (USA, Kanada, Meksyk): Zawiera wtyczkę IEC typu A ES8000-INT: Zawiera wtyczki IEC typu A, C, G oraz I

Numery katalogowe kaniul Dx marki Endosee: ESDX5 — kaniula z odsysaniem endometrium przy użyciu

skrobaczki (curette) ESDY5 — tylko kaniula

95 Corporate Drive •Trumbull, stan Connecticut 06611 •USATelefon (800) 243-2974 • Faks (800) 262-0105


PL

68

Histeroskop marki Endosee® — instrukcja użytkownika

Spis treściGwarancja ........................................................................................691 Opis wyrobu i jego przeznaczenie ....................................... 701.1 Opis ogólny ............................................................................... 701.2 Korzyści kliniczne ...................................................................... 711.3 Pacjenci, u których wyrób może być zastosowany ................... 711.4 Osoby upoważnione do obsługi wyrobu ................................... 711.5 Wskazania do stosowania ........................................................ 711.6 Przeciwwskazania ..................................................................... 712 Ostrzeżenia i środki ostrożności ........................................... 722.1 Informacje ogólne ..................................................................... 722.2 Kontrola, użytkowanie i utylizacja ............................................. 742.3 Akumulator i zasilacz ................................................................ 762.4 Zagadnienia środowiskowe ...................................................... 773 Legenda symboli ..................................................................... 784 Przygotowanie do użytkowania ............................................. 794.1 Rozpakowywanie i kontrola kaniuli ........................................... 794.2 Wymagania dotyczące zasilania ............................................... 794.3 Wymagania środowiskowe ....................................................... 795 Opis komponentów ................................................................. 805.1 Opis produktu ............................................................................ 805.2 Ręczny monitor wielokrotnego użytku ...................................... 805.3 Stacja ładująca/dokująca .......................................................... 815.4 Sterylna kaniula diagnostyczna jednorazowego użytku Kaniula (Dx) ................................................................... 825.5 Klasyfikacja wyrobu, specyfikacja techniczna i bezpieczeństwa ....................................................................... 835.5.1 Specyfikacje techniczne ............................................................ 836 Podstawowe kwestie dotyczące obsługi wyrobu i wykonywania zabiegu .......................................................... 846.1 Środki ostrożności stosowane przy obsłudze i użytkowaniu wyrobu ................................................................ 846.2 System dostarczania płynu ....................................................... 846.3 Podłączanie i odłączanie kaniuli ............................................... 856.4 Funkcja przycisku zasilania ...................................................... 866.5 Przycisk jasności ....................................................................... 866.6 Przycisk wideo/pojedynczej klatki ............................................. 866.7 Funkcje ekranu dotykowego ..................................................... 876.8 Procedura badania pacjenta ..................................................... 906.9 Usuwanie systemu .................................................................... 916.10 Utylizacja materiału niebezpiecznego biologicznie ................... 916.11 Ładowanie akumulatora ............................................................ 927 Informacje dotyczące interfejsu urządzeń zewnętrznych ....927.1 Stacja ładowania/dokowania .................................................... 928 Konserwacja ............................................................................ 948.1 Instrukcje czyszczenia/dezynfekcji ........................................... 948.2 Poziom pośredni łączony Instrukcje czyszczenia/dezynfekcji ........................................... 948.3 Poziom niski łączony. Instrukcje czyszczenia/dezynfekcji ............................................................ 968.4 Zasady postępowania przy obsłudze kaniuli jednorazowego użytku .............................................................. 978.5 Konserwacja ............................................................................. 979 Przechowywanie i wysyłka .................................................... 9810 Pomoc techniczna .................................................................. 9811 Wytyczne dotyczące rozwiązywania problemów ................ 98

69


Gwarancja

Firma CooperSurgical, Inc. gwarantuje, że dostarczony wyrób (wyroby) jest wolny od wad materiałowych lub wad wykonawstwa. Niniejsza gwarancja jest ważna tylko wtedy, gdy produkt został dostarczony użytkownikowi końcowemu przez agenta lub dystrybutora zatwierdzonego przez CooperSurgical, Inc. i jest konserwowany zgodnie z procedurami opisanymi w Instrukcji użytkownika. Jeśli w ciągu 12 miesięcy od daty zakupu wystąpi awaria spowodowana wadami produkcyjnymi, firma CooperSurgical, Inc. naprawi lub wymieni wadliwy element.

70


1 Opis wyrobu i jego przeznaczenie 1.1 Opis ogólny

Histeroskop marki Endosee wyposażony w kaniulę diagnostyczną (Dx) jest przeznaczony do podglądu kanału szyjki macicy, jamy macicy lub kobiecych dróg moczowych, w tym pęcherza podczas wykonywania zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych w warunkach ambulatoryjnych lub gabinetowych. Histeroskopia może być wykorzystana do oceny stanu jamy macicy pod kątem patologii, takich jak mięśniaki podśluzówkowe, polipy endometrialne, nowotwory złośliwe i inne schorzenia.

Histeroskop marki Endosee to lekki, ręczny, przenośny system zasilany akumulatorem. Jest on stosowany z kaniulą diagnostyczną (Dx) jednorazowego użytku wyposażoną w kamery i źródła światła, które są osadzone na dystalnej końcówce w celu oświetlania obszaru wizualizacji oraz przechwytywania obrazu i filmów. Sygnał wideo jest przesyłany drogą elektroniczną do głównej obudowy histeroskopu za pośrednictwem złącza elektrycznego. Do podglądu służy monitor z ekranem dotykowym LCD zainstalowany w histeroskopie.

Uwaga: histeroskop marki Endosee nie może być użytkowany z monitorem zewnętrznym.

Komponenty systemu

Rysunek 1: zestaw gotowy do użycia

1 2KaniulaMonitor ręczny

1. Sterylna kaniula diagnostyczna (Dx) jednorazowego użytku2. Ręczny monitor wielokrotnego użytku

71


1.2 Korzyści kliniczne Histeroskop umożliwia lekarzowi przeprowadzenie

zabiegów diagnostycznych związanych z kanałem szyjki macicy i jamą macicy, jak również z żeńskimi drogami moczowymi, w tym pęcherzem moczowym.

1.3 Pacjenci, u których wyrób może być zastosowany Urządzenia te mogą być stosowane u dorosłych kobiet.

1.4 Osoby upoważnione do obsługi wyrobu Tylko lekarze dobrze wyszkoleni w zakresie histeroskopii

i/lub cystoskopii mogą obsługiwać systemy wyposażone w histeroskopy/cystoskopy marki Endosee.

1.5 Wskazania dotyczące użytkowania Histeroskop marki Endosee i kaniula diagnostyczna (Dx) służą

do podglądu kanału szyjki macicy i jamy macicy u dorosłych kobiet podczas wykonywania zabiegów diagnostycznych.

Powszechnie uznane wskazania dotyczące histeroskopii diagnostycznej obejmują następujące przypadki:

• Nienormalne krwawienie • Niepłodność i poronienia • Ocena nieprawidłowego histerosolfingogramu • Ciało obce wewnątrzmaciczne • Brak menstruacji • Ból w obrębie miednicy Histeroskop marki Endosee i jednorazową kaniulę

diagnostyczną (DX) można również używać do podglądu pęcherza moczowego u dorosłej kobiety w sposób minimalnie inwazyjny poprzez wykorzystanie naturalnych otworów w celu uzyskania dostępu do miejsca diagnostycznego.

1.6 Przeciwwskazania • Ostre choroby zapalne miednicy mniejszej Histeroskopia może być przeciwwskazana z uwagi na

następujące schorzenia, w zależności od ich nasilenia lub rozległości:

• Niemożność rozszerzenia macicy • Zwężenie szyjki macicy • Zakażenie szyjki macicy/pochwy • Krwawienie z macicy lub miesiączki • Stwierdzona ciąża • Rak inwazyjny szyjki macicy • Niedawna perforacja macicy • Przeciwwskazania medyczne lub nietolerancja znieczulenia Cystoskopia jest przeciwwskazana u pacjentów

gorączkujących z zakażeniem dróg moczowych (UTIS) i pacjentów z ciężką koagulopatią.

72


2 Ostrzeżenia i środki ostrożnościNiniejszy rozdział zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z użytkowaniem histeroskopu i kaniuli marki Endosdee. Pozostałe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w rozdziałach niniejszej instrukcji poświęconych informacjom dotyczącym środków ostrożności. Przed przystąpieniem do wykonywania jakichkolwiek zabiegów z zastosowaniem tego urządzenia należy przeczytać cały tekst, zwracając szczególną uwagę na wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności.

2.1 Informacje ogólne

• Prawo federalne (USA) ogranicza możliwość sprzedaży urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.

• Histeroskop marki Endosee pełni tylko funkcję uzupełniającą służącą do oceny stanu pacjentów. Musi być on stosowany w połączeniu z oznakami i objawami klinicznymi.

• Tylko lekarze dobrze wyszkoleni w zakresie histeroskopii i/lub cystoskopii mogą obsługiwać histeroskopy marki Endosee wyposażone w kaniulę.

• W przypadku stosowania płynnego medium rozszerzającego należy zachować ścisły nadzór nad dopływem i wypływem płynów. Wkraplanie domaciczne o objętości przekraczającej 1 litr płynu należy starannie monitorować, aby zmniejszyć ryzyko przeciążenia płynem.

• Potencjalne powikłania związane z histeroskopią o ciągłym przepływie medium:

- Hiponatremia - Hipotermia - Perforacja macicy skutkująca możliwością

uszkodzenia jelita, pęcherza, głównych naczyń krwionośnych i moczowodu

- Obrzęk płuc - Obrzęk mózgu - Zakażenie - Krwawienie - Ból Zaleca się stosowanie normalnej soli fizjologicznej

jako płynnego medium rozszerzającego i ograniczenie podawanej objętości do mniej niż 1000 ml, aby zmniejszyć ryzyko powyższych powikłań.

73


2 Ostrzeżenia i środki ostrożnościNiniejszy rozdział zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z użytkowaniem histeroskopu i kaniuli marki Endosdee. Pozostałe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w rozdziałach niniejszej instrukcji poświęconych informacjom dotyczącym środków ostrożności. Przed przystąpieniem do wykonywania jakichkolwiek zabiegów z zastosowaniem tego urządzenia należy przeczytać cały tekst, zwracając szczególną uwagę na wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności.

2.1 Informacje ogólne

• Prawo federalne (USA) ogranicza możliwość sprzedaży urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.

• Histeroskop marki Endosee pełni tylko funkcję uzupełniającą służącą do oceny stanu pacjentów. Musi być on stosowany w połączeniu z oznakami i objawami klinicznymi.

• Tylko lekarze dobrze wyszkoleni w zakresie histeroskopii i/lub cystoskopii mogą obsługiwać histeroskopy marki Endosee wyposażone w kaniulę.

• W przypadku stosowania płynnego medium rozszerzającego należy zachować ścisły nadzór nad dopływem i wypływem płynów. Wkraplanie domaciczne o objętości przekraczającej 1 litr płynu należy starannie monitorować, aby zmniejszyć ryzyko przeciążenia płynem.

• Potencjalne powikłania związane z histeroskopią o ciągłym przepływie medium:

- Hiponatremia - Hipotermia - Perforacja macicy skutkująca możliwością


- Obrzęk płuc - Obrzęk mózgu - Zakażenie - Krwawienie - Ból Zaleca się stosowanie normalnej soli fizjologicznej

jako płynnego medium rozszerzającego i ograniczenie podawanej objętości do mniej niż 1000 ml, aby zmniejszyć ryzyko powyższych powikłań.

74


Wewnątrzmaciczne rozszerzenie można zwykle osiągnąć przy ciśnieniu zawierającym się w granicach 35-75 mm Hg. Rzadko zachodzi konieczność stosowania ciśnienia większego niż 75-80 mm Hg, chyba że ciśnienie krwi w organizmie jest zbyt wysokie.

• Badanie ultrasonograficzne pochwy przeprowadzone przed histeroskopią może pomóc w rozpoznaniu stanów klinicznych i ewentualnie zmienić sposób leczenia pacjentki.

• Ponieważ większość zabiegów endoskopii urologicznej wykorzystuje płyny nawadniające, ważne jest, aby wybrać właściwy płyn i ściśle przestrzegać wielkości dopływu i odpływu płynu. Należy podjąć odpowiednie kroki, aby zapobiec możliwości przeciążenia pacjenta płynem.

2.2 Kontrola, użytkowanie i utylizacja • Przed włączeniem zasilania w pełni zmontowanym

histeroskopie marki Endosee należy sprawdzić jego integralność i stan. Nie należy używać systemu w przypadku stwierdzenia oznak uszkodzeń zewnętrznych.

• Histeroskop marki Endosee nie zawiera żadnych elementów, które mogłyby być poddane serwisowi wykonanemu przez operatora. Aby uniknąć poraże-nia prądem lub uszkodzenia, urządzenia nie wolno rozmontowywać. Takie postępowanie spowoduje utratę gwarancji.

• Nie należy używać histeroskopu marki Endosee, jeśli podczas kontroli stwierdzono uszkodzenia powstałe pod-czas transportu lub inne wady urządzenia. W przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek wady należy niezwłocznie po-wiadomić Dział Obsługi Klienta firmy CooperSurgical, Inc.

• Histeroskop marki Endosee nie może być umieszczany w sąsiedztwie innych urządzeń ani piętrowo na innych urządzeniach.

• Należy stosować wyłącznie akcesoria firmy CooperrSurgical.

• Nie należy używać kaniuli, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub upłynął termin ważności podany na etykiecie. Kaniula jest narzędziem wyłącznie jednorazowego użytku. Nie należy jej ponownie używać, ani ponownie sterylizować.

• Zużyta kaniula musi być zutylizowana jako odpad niebezpieczny biologicznie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa obowiązującymi w zakładzie/placówce użytkownika.

75


• Należy przestrzegać wszystkich procedur czyszczenia przewidzianych dla danego stopnia zanieczyszczenia urządzenia.

• Histeroskop marki Endosee może być używany tylko z wyświetlaczem z ekranem dotykowym LCD zainstalowanym na ręcznym monitorze. Nie można używać oddzielnego monitora wideo.

• Nie należy dopuszczać do rozlania jakichkolwiek płynów lub substancji, które mogą przeniknąć do złącza kaniuli znajdującego się na podręcznym monitorze lub w jego pobliżu, ponieważ może to spowodować uszkodzenie elektroniki.

• Złącza pomiędzy wyjmowaną kaniulą a ręcznym monitorem nie mogą być przesunięte względem siebie podczas montażu, ponieważ może to spowodować uszkodzenie.

• Podczas odłączania kaniuli od ręcznego monitora należy uważać, żeby płyn nie dostawał się do złącza w podręcznym monitorze. Nie obracać ani nie przekręcać kaniuli podczas wyjmowania.

• Nie należy zmieniać kształtu dystalnej końcówki kaniuli.

• Żadnej części histeroskopu marki Endosee nie należy otwierać w celu czyszczenia czy dezynfekcji.

• Podczas czyszczenia lub dezynfekcji nie należy bezpośrednio polewać ręcznego monitora wodą ani żadnym płynem czyszczącym. Może to spowodować uszkodzenie elementów elektronicznych i skrócić żywotność produktu.

• Podczas procesów czyszczenia lub dezynfekcji należy unikać zanurzania jakiegokolwiek elementu ręcznego monitora w roztworach, ponieważ może to spowodować uszkodzenie elementów elektronicznych.

UWAGA: W przypadku podejrzenia wystąpienia poważnego incydentu związanego z zastosowaniem histeroskopu marki Endosee, należy zgłosić szcze-góły incydentu telefonicznie firmie CooperSurgical pod numer telefonu +1 203-601-5200 Ext 3100 lub pocztą elektroniczną na adres [email protected] oraz do lokalnego organu służby zdrowia. Poważny incydent to zdarzenie, które może spowodować lub przyczynić się do śmierci, spowodować opóźnienie zabiegu skutkujące śmiercią lub poważnym uszkodzeniem ciała, lub nieprawidłowym działaniem wyrobu mogącym spowodować zdarzenie niepożądane.

76


2.3 Akumulator i zasilacz

Aby zapobiec uszkodzeniu akumulatora, należy przestrzegać następujących zasad:

• Należy używać wyłącznie zasilacza dostarczonego wraz z urządzeniem. Korzystanie z innych ładowarek może uszkodzić urządzenie i spowoduje utratę gwarancji.

• Ładowanie akumulatora należy wykonywać w temperaturze pokojowej.

• Nie wolno ładować akumulatora w pobliżu źródeł ciepła.

• Nie wolno demontować ani modyfikować akumulatora w jakikolwiek sposób.

• Akumulatora nie można wymieniać.

• Przed użyciem ręcznego monitora należy go całkowicie naładować. W pełni naładowany akumulator zapewnia co najmniej 2 godziny ciągłej pracy w normalnych warunkach zabiegowych.

• Po zakończeniu każdego zabiegu należy całkowicie naładować monitor ręczny.

• Stan naładowania akumulatora można sprawdzić za pomocą wskaźnika poziomu naładowania akumulatora na monitorze ekranu dotykowego.

• Nie wolno próbować używać żadnego innego źródła zasilania ani akumulatora, które nie zostały dostarczone bezpośrednio przez firmę Coopersurgical, Inc.

Aby zmniejszyć ryzyko oparzeń, pożarów, porażenia prądem lub obrażeń ciała, należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie używać zasilacza, jeśli ma uszkodzony przewód lub wtyczkę, jeśli nie działa prawidłowo lub wpadł do wody.

• Nie ładować akumulatora w miejscu podawania tlenu.

• Nie odłączać zasilania, ciągnąc za przewód. Aby odłączyć od zasilania, należy pociągnąć za wtyczkę, a nie za przewód.

77


2.4 Zagadnienia środowiskowe

• Nieprzestrzeganie tych wszystkich wymagań środowiskowych może spowodować nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie elementów elektronicznych histeroskopu marki Endosee.

• W związku z rozprzestrzenianiem się fal radiowych emitowanych przez sprzęt i inne źródła zakłóceń elektromagnetycznych znajdujące się w placówkach opieki zdrowotnej (na przykład telefony komórkowe itp.) istnieje możliwość wystąpienia wysokiego poziomu tych zakłóceń z powodu ich bliskiego sąsiedztwa lub mocy źródła zakłóceń elektromagnetycznych, co może zakłócić pracę tych urządzeń.

• Histeroskop marki Endosee nie jest przeznaczony do użytku w miejscach, w których silne zakłócenia elektromagnetyczne mogą wpływać na pracę urządzenia. Jeśli taki przypadek ma miejsce, należy zbadać miejsce użytkowania, aby ustalić źródło takich zakłóceń i podjąć następujące działania w celu wyeliminowania tego źródła:

- Usunąć, zmienić orientację lub przenieść zakłócające urządzenia w inne miejsce

- Zwiększyć odległości między urządzeniem zakłócającym a histeroskopem marki Endosee

- Wyłączać stopniowo urządzenia znajdujące się w pobliżu w celu zidentyfikowania urządzenia zakłócającego

• Nie należy podejmować prób transportu ani wysyłki histeroskopu marki Endosee bez użycia odpowiedniego opakowania w celu ochrony produktu.

78


Zapoznać się z instrukcją użycia.

Nie używać ponownie.

Niesterylny

Do produkcji nie zastosowano naturalnej gumy lateksowej.

Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania.

Część z zastosowaniem TYPU BF

Wyłącznik zasilania Wł./ Wył.

Akumulator

Data produkcji

Producent

Wyrób medyczny

!

LATEX

- +OSTRZEŻENIE:

STERILIZE2

Rx Only

!PRZESTROGA:

Numer katalogowy

Kod partii

Numer seryjnyWysterylizowano przy zastosowaniu tlenku etylenu.

Prawo federalne (USA) ogranicza możliwość sprzedaży urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie licencjonowanego lekarza.

Nie sterylizować powtórnie.

Ten symbol jest używany do wskazania informacji, które mogą odnosić się do poważnych, niepożądanych reakcji i potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa, narzuconych przez nie ograniczeń użytkowania oraz kroków, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.

Ten symbol jest używany do wskazania informacji dotyczących wszelkich specjalnych środków ostrożności, jakie powinien zachować lekarz i / lub pacjent w celu bezpiecznego i efektywnego użytkowania sprzętu.

W ODNIESIENIU DO ZAGROŻEŃ PORAŻENIA PRĄDEM, POŻAREM I ZAGROŻEŃ MECHANICZNYCH SPRZĘT MEDYCZNY JEST ZGODNY WYŁĄCZNIE Z NORMAMI AAMI/ANSI ES 60601-1 (2005), IEC 60601-2-18 I CAN / CSA C22.2 NO. 60601,1:08

Produkt zgodny z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG

Upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej.

3 Legenda symboli W niniejszej instrukcji i/lub na etykiecie produktu

stosowane są następujące symbole.

6D33

79


4 Przygotowanie do użytkowania

4.1 Rozpakowywanie i kontrola kaniuli

Rozpakowanie, kontrolę i instalację kaniuli oraz histeroskopu marki Endosee należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi instrukcjami. Każda kaniula jednorazowego użytku jest dostarczana w szczelnie zamkniętej torebce i jest wysterylizowana tlenkiem etylenu (ETO) (Rys. 2).Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności.

Rysunek 2: kaniula w torebce • Materiały opakowaniowe: materiały opakowaniowe

histeroskopu marki Endosee należy zachować na jego ewentualny przyszły transport i przechowywanie.

• Kontrola: po otrzymaniu urządzenia należy rozpakować i poddać kontroli wszystkie elementy pod kątem uszkodzeń powstałych podczas transportu lub niezgodności.

4.2 Wymagania dotyczące zasilania Histeroskop marki Endosee jest zasilany prądem stałym

z wewnętrznego akumulatora. Przed pierwszym użyciem ręczny monitor musi być w pełni naładowany.

• Umieścić monitor ręczny na stacji ładowania/dokowania i połączyć oba urządzenia.

• Podłączyć zasilacz do stacji ładowania/dokowania. • Włożyć zasilacz do gniazdka ściennego. • Kontynuować ładowanie, aż wskaźnik naładowania

baterii na ekranie dotykowym pokaże 100%, wskazując, że bateria jest w pełni naładowana.

Monitor ręczny jest gotowy do użycia.

4.3 Wymagania środowiskowe Miejsce, w którym histeroskop marki Endosee będzie

stosowany przez pacjentów, musi spełniać wszystkie wymagania środowiskowe wymienione w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności. W przypadku wystąpienia w środowisku pracy KTÓREGOKOLWIEK z tych parametrów, nie należy używać histeroskopu marki Endosee, dopóki warunki środowiskowe nie zostaną zmodyfikowane.

80


5 Opis komponentów 5.1 Opis produktu Histeroskop marki Endosee składa się z następujących

komponentów:

5.2 Ręczny monitor wielokrotnego użytku

Ręczny monitor zawiera elementy elektroniki, w tym przycisk włączania/wyłączania zasilania, procesor wideo, wyświetlacz (LCD), akumulator, elementy elektroniki do zarządzania akumulatorem, mikrosterowniki, pamięć do przechowywania zdjęć i filmów oraz oprogramowanie układowe. Wyrób jest zasilany akumulatorem. Akumulator ładuje się, gdy ręczny monitor jest podłączony do stacji ładowania/dokowania, która z kolei jest podłączona do gniazda ściennego. Wyrób jest wyposażony w zasilacz. Na rysunku 3 pokazano monitor ręczny wielokrotnego użytku. Szczegółowe wymagania dotyczące akumulatora podano w rozdziale 4.2.

Rysunek 3: Ręczny monitor wielokrotnego użytku

1. Monitor z ekranem dotykowym LCD2. Przycisk Wł/WYł zasilania elektrycznego3. Przycisk jasności4. Przycisk wideo/pojedynczej klatki

12

4

4 3

81


5.3 Stacja ładowania/dokowania

Stacja ładowania/dokowania pełni dwie funkcje. Pozwala ona na ładowanie akumulatora za pomocą

zasilacza i pobieranie nagranych filmów, jak również zdjęć pojedynczych klatek z wewnętrznej pamięci ręcznego monitora oraz przesyłanie ich do komputera zewnętrznego.

OSTRZEŻENIE: należy używać tylko zasilacza dostarczonego z urządzeniem. Korzystanie z innych ładowarek może uszkodzić urządzenie i spowoduje utratę gwarancji.

OSTRZEŻENIE: ładowanie akumulatora powinno odbywać się w temperaturze pokojowej.

OSTRZEŻENIE: nie należy ładować akumulatora w pobliżu źródeł ciepła.

Rysunek 4: monitor ręczny na stacji ładowania/dokowania

!

!

!

82

Histeroskop marki Endosee® — instrukcja użytkownika 5.4 Sterylna kaniula diagnostyczna jednorazowego

użytku Kaniula (Dx)

Na końcówce kaniuli znajduje się miniaturowa kamera CMOS i moduł podświetlenia diodami elektroluminescencyjnymi (LED). Kaniula jest podłączona do monitora ręcznego za pomocą złącza elektrycznego w celu: zasilania prądem stałym, przesyłania i usuwania danych obrazu oraz sterowania kamerą CMOS i modułem oświetlenia. Kaniula jest wyposażona w wewnętrzny kanał do infuzji płynu. Infuzji płynu dokonuje się za pomocą ampułko-strzykawki lub woreczka ciśnieniowego zawierającego medium rozszerzające dołączonego do portu wlotowego za pośrednictwem rurki przedłużającej lub zestawu rurek.Na dystalnej końcówce kaniuli znajduje się port odpływu płynu, jaki gromadzi się wokół końcówki kaniuli i poza sklepieniem pochwy. Końcówka kaniuli ma wstępnie zakrzywiony odcinek pod kątem 25°±5°. Nie należy zmieniać odcinka końcówki kaniuli. Maksymalna temperatura kaniuli nie powinna przekraczać 41°C. Rysunek 5 pokazuje kaniulę.

Rysunek 5: jednorazowa kaniula diagnostyczna (Dx)

12

3

4

1. Złącze monitora ręcznego 2. Port dopływu 3. Sekcja końcówki 4. Kamera CMOS i dioda LED Moduł oświetlenia

83


5.5 Klasyfikacja wyrobu, dane techniczne i specyfikacje bezpieczeństwa

5.5.1. Dane techniczne

MONITOR RĘCZNY Długość (monitora ręcznego): 117,5 mm (4,6 cala) Średnica (monitora ręcznego): 29,8 mm (1,2 cala) Masa (kaniula,akumulator, wyświetlacz): 90 g (0,2 funta)

STERYLNA KANIULA JEDNORAZOWEGO UŻYTKU Długość: 276 mm (10,9 cala) Średnice zewnętrzne: 4,3 mm (0,2 cala) Wstępnie ustalony kąt końcówki: 25° ± 5°

PANEL WYŚWIETLACZA LCD Rozmiar przekątnej obszaru wyświetlania: 88,9 mm (3,5 cala) Grubość: 13,2 mm (0,5 cala) Pozioma: 93,0 mm (3,7 cala) Wysokość: 72,0 mm (2,8 cala)

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZASILANIA Zakres parametrów zasilania wejściowego: 100-240 V AC/0,5 A Częstotliwość: 50/60Hz Parametry wyjściowe: 5,0 V DC / 2,0 A

Złącze ładowania: adapter prądu przemiennego wbudowany w stację ładowania/dokowania SPECYFIKACJE AKUMULATORÓW Typ akumulatora: akumulator litowo-jonowy typu AA Pojemność: napięcie znamionowe 3,7 V, 2500 mAh

Maksymalne napięcie, gdy akumulator 4.2V jest w pełni naładowany: Napięcie, gdy zasilanie systemu jest ≤ 3,7 V wyłączone: Pełny czas ładowania: około 4 godzin czas pracy: >2 godziny

WYMAGANIA DOTYCZĄCE MIEJSCA PRACY — WARUNKI EKSPLOATACJI

Temperatura robocza: temperatura pokojowa

84


6 Podstawowe kwestie dotyczące obsługi wyrobu i zabiegu

6.1 Środki ostrożności stosowane przy obsłudze i użytkowaniu wyrobu

Podczas obsługi i używania histeroskopu marki Endosee należy ściśle przestrzegać poniższych środków ostrożności.

OSTRZEŻENIE: tylko lekarze stosownie wyszkoleni w dziedzinie histeroskopii/cystoskopii mogą używać histeroskopu marki Endosee.

6.2 System dostarczania płynów

Infuzji płynu dokonuje się przez podłączenie ampułko-strzykawki lub woreczka ciśnieniowego zawierającego medium rozszerzające do portu wlotowego kaniuli za pośrednictwem rurki przedłużającej lub zestawu rurek.

OSTRZEŻENIE: w przypadku stosowania płynnego medium należy zachować ścisły nadzór nad dopływem i wypływem płynów. Wkraplanie domaciczne o objętości przekraczającej 1 litr płynu należy starannie monitorować, aby zmniejszyć ryzyko przeciążenia płynem.

OSTRZEŻENIE: potencjalne powikłania związane z histeroskopią z ciągłym przepływem medium:• Hiponatremia• Hipotermia• Perforacja macicy skutkująca możliwością


• Obrzęk płuc• Obrzęk mózgu• Zakażenie• Krwawienie• BólZaleca się stosowanie normalnej soli fizjologicznej jako płynnego medium rozszerzającego i ograniczenie podawanej objętości do mniej niż 1000 ml, aby zmniejszyć ryzyko powyższych powikłań. Wewnątrzmaciczne rozszerzenie można zwykle osiągnąć przy ciśnieniu zawierającym się w granicach od 35 do 75 mm Hg. Rzadko zachodzi konieczność stosowania ciśnienia większego niż 75-80 mm Hg, chyba że ciśnienie krwi w organizmie jest zbyt wysokie.

!

!

!

85


PRZESTROGA: nie należy dopuszczać do rozlania jakichkolwiek płynów lub substancji do złącza kaniuli znajdującego się na monitorze ręcznym lub w pobliżu tego złącza, ponieważ może to spowodować uszkodzenie elektroniki.

6.3 Podłączanie i odłączanie kaniuli

W ramach przygotowania kaniuli do użycia, należy ją podłączyć do złącza elektrycznego na monitorze ręcznym w następujący sposób:

1. Oderwać bliższy koniec opakowania i wyjąć kaniulę.

2. Obrócić kaniulę do pozycji, w której oznaczenie „czerwonej kropki” na kaniuli jest zrównane z odpowiadającą kropką na monitorze ręcznym.

Wcisnąć ją całkowicie na swoje miejsce, aż nastąpi wyczuwalne subtelne „kliknięcie” mechanizmu blokującego zapadkę złącza.

PRZESTROGA: podczas wykonywania montażu, złącza pomiędzy wymienną kaniulą a monitorem ręcznym nie mogą być przesunięte względem siebie, ponieważ może to spowodować uszkodzenie.

Rysunek 6: Dołączenie kaniuli

!

!

86


6.4 Funkcja przycisku zasilania

Funkcję przycisku zasilania monitora ręcznego na histeroskopie opisano poniżej.

OSTRZEŻENIE:przed włączeniem w pełni zmontowanego urządzenia należy sprawdzić jego integralność i stan. Nie należy korzystać z systemu w przypadku stwierdzenia widocznych oznak uszkodzenia zewnętrznego.

Rysunek 7: przycisk zasilania

Funkcja dotykowa Działanie

Włączanie zasilania nacisnąć i zwolnić

Wyłączanie zasilania nacisnąć, przytrzymać (1 s) i zwolnić

6.5 Przycisk jasności

Regulacja jasności diody LED jest realizowana przyciskiem cyklicznym. Istnieją cztery (4) etapy regulacji jasności diody LED.

Rysunek 8: Przycisk jasności

6.6 Przycisk wideo/pojedynczej klatki Przycisk Wideo/pojedynczej klatki umożliwia użytkownikowi

zapisywanie nieruchomych obrazów i obrazów z filmu wideo. Czynności przechwytywania obrazu opisano poniżej.

Rysunek 9: przycisk wideo/pojedynczej klatki

Funkcja dotykowa Film/Pojedyncza klatka Działanie Przechwytywanie nieruchomego obrazu Nacisnąć i zwolnić

Przechwytywanie filmu wideo Naciśnij i przytrzymaj: Zobacz stronę 22

Podczas przechwytywania filmu video przez system, naciśnij przycisk jeszcze raz

!

Zatrzymaj przechwytywanie wideo

87


6.7 Funkcje ekranu dotykowego

Opis ekranu dotykowego/Działanie ekranu dotykowego

MENU GŁÓWNE Menu główne jest wyposażone we

wskaźnik zużycia energii akumulatora i cztery(4) przyciski ekranowe, z których każdy spełnia odrębną funkcję. Naciśnięcie każdego przycisku ekranowego powoduje wejście do podmenu określonej funkcji. W tej sekcji opisano instrukcje dotyczące menu użytkownika ekranu dotykowego.

Stan naładowania akumulatora

Wskaźnik Wskaźnik naładowania

akumulatora informuje o stanie zużycia akumulatora. Gdy poziom naładowania akumulatora osiągnie 30%, użytkownik powinien naładować monitor ręczny.

Menu Nowy pacjent

• Nacisnąć odpowiednie cyfry, aby wprowadzić identyfikator pacjenta. Cyfra jest wyświetlana w oknie na białym tle. Użytkownik może wprowadzić tylko cztery (4) cyfry.

• Nacisnąć klawisz, aby powrócić do opcji Menu główne i zaniechać wprowadzenia identyfikatora pacjenta.

• Nacisnąć klawisz C, aby anulować wprowadzoną wcześniej cyfrę.

• Nacisnąć OK, aby potwierdzić ID Pacjenta i rozpocząć zabieg. Na ekranie LCD zostanie wyświetlony komunikat potwierdzający „Numer identyfikacyjny pacjenta został wprowadzony” wraz z nowo utworzonym numerem identyfikacyjnym pacjenta.

• Po upływie trzech (3) sekund komunikat potwierdzający zostanie wymazany, a na ekranie LCD zostanie wyświetlony obraz w czasie rzeczywistym.

88

Histeroskop marki Endosee® — instrukcja użytkownika Opis ekranu dotykowego/Działanie ekranu dotykowego

Menu podglądu • Naciśnięcie przycisku ekranowego

Podgląd w menu głównym powoduje rozpoczęcie wyświetlania obrazu w czasie rzeczywistym. W prawym górnym rogu wyświetlacza pojawi się zielone kółko.

• Nacisnąć przycisk Wideo/pojedyncza klatka na ręcznym monitorze (szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6).

• Nacisnąć przycisk ekranowy Strzałka w prawo w celu przejścia do menu odtwarzania lub naciśnij ikonę powrotu, aby powrócić do opcji Menu główne.

Menu odtwarzania • Nacisnąć numer identyfikacyjny

pacjenta; wybrany numer ID pacjenta zostanie podświetlony.

• Nacisnąć przycisk Strzałka w górę lub Strzałka w dół w celu wybrania innego identyfikatora pacjenta.

• Nacisnąć podświetlony identyfikator pacjenta po raz drugi; zostanie wyświetlony przechwycony obraz.

• Użytkownik może również dwukrotnie kliknąć identyfikator pacjenta, aby bezpośrednio przejrzeć obraz.

• Nacisnąć przycisk DEL w celu usunięcia identyfikatora pacjenta.

Przed usunięciem identyfikatora pacjenta zostanie wyświetlony ekran potwierdzenia. W menu potwierdzenia nacisnąć opcję Tak w celu usunięcia albo Nie w celu anulowania usunięcia identyfikatora pacjenta.

• Przeglądanie zapisanych obrazów/filmów wideo. Po wybraniu identyfikatora pacjenta w menu Odtwarzanie można przejrzeć zapisane obrazy/filmy wideo.

• Nacisnąć przycisk Strzałka w lewo w celu wybrania poprzedniego obrazu; nacisnąć przycisk Strzałka w prawo w celu wybrania następnego obrazu.

• Nacisnąć przycisk ekranowy Kosz na śmieci w celu usunięcia obrazu. Przed usunięciem obrazu w zostanie wyświetlony ekran potwierdzenia. W menu potwierdzenia nacisnąć opcję Tak w celu sunięcia albo Nie w celu anulowania usunięcia obrazu.

• Nacisnąć ikonę powrotu, aby powrócić do opcji Menu główne

89



Menu ustawienia • Nacisnąć przycisk ekranowy Data i

godzina w celu wprowadzenia daty i godziny.

• Nacisnąć przycisk ekranowy NTSC lub PAL w celu wybrania formatu wyświetlania. Wybrany format zostaje podświetlony na niebiesko.

• Nacisnąć przycisk Format w celu sformatowania karty SD w monitorze ręcznym.

• Nacisnąć przycisk Język w celu zmiany języka systemu.

• Nacisnąć ikonę powrotu, aby powrócić do opcji Menu główne.

Data i godzina • Nacisnąć jeden z następujących

białych przycisków ekranowych; biała krawędź okna zostanie podświetlona czerwonymi liniami.

• Nacisnąć opcję Strzałka w dół lub Strzałka w górę w celu zwiększenia lub zmniejszenia rozmiaru cyfr.

• Nacisnąć przycisk ekranowy OK w celu zapisania ustawień.

• Nacisnąć ikonę powrotu, aby anulować zmiany i powrócić do Menu ustawień.

Ustawienia języka • Ustawienia językowe należy ustalić przy pierwszym uruchomieniu histeroskopu

marki Endosee.

• Wybrać język, naciskając przycisk określonego języka.

90



• Potwierdzić wybór, naciskając TAK lub anulować naciskając NIE.

• Ustawienia języka można również zmienić w dowolnym innym momencie, naciskając przycisk Język na ekranie menu ustawień.

6.8 Zabieg badania pacjenta

Poniższe kroki opisują sposób korzystania z histeroskopu marki Endosee.

PRZESTROGA: W pełni naładowany akumulator zapewnia co najmniej 2 godziny ciągłej pracy w normalnych warunkach zabiegowych. Przed pierwszym użyciem ręczny monitor powinien być w pełni naładowany. Zaleca się, aby po każdym zabiegu monitor ręczny został w pełni naładowany. PRZESTROGA: sprawdzić stan naładowania akumulatora na monitorze z ekranem dotykowym.

• Upewnij się, że monitor ręczny jest dokładnie czyszczony i dezynfekowany zgodnie z procedurami opisanymi w rozdz. 8.

• Upewnić się, że monitor ręczny jest naładowany zgodnie z opisem w punkcie 6.7.

• Wyjąć jałową kaniulę ze sterylnej torebki. • Przymocować kaniulę do monitora ręcznego przy

zastosowaniu procedur opisanych w punkcie 6.3.

• Podłączyć rurkę do płynu do kaniuli, jak opisano w punkcie 6.2.

!

!

91

Histeroskop marki Endosee® — instrukcja użytkownika • Nacisnąć i zwolnić przycisk WŁĄCZANIE/

WYŁĄCZANIE ZASILANIA.

• Teraz źródło światła na końcówce kaniuli zaświeci się. Jeśli końcówka kaniuli nie świeci się, należy wykonać procedury rozwiązywania problemów sprzętowych systemu, które opisano w rozdziale 11.

• Przepłukiwać kaniulę płynem, aż wszystkie pęcherzyki powietrza zostaną usunięte z rurki.

• Korzystając z ekranu dotykowego monitora ręcznego, wprowadzić identyfikator pacjenta lub dotknąć ekranowego przycisku podglądu, jak opisano w sekcji 6.7.

• Monitor ręczny jest teraz gotowy do użycia. • Kaniula ma wstępnie zakrzywioną końcówkę

pod kątem 25° ± 5°. Zakrzywienie końcówki jest podobne do krzywizny większości konwencjonalnych rozwieraczy szyjki macicy.

• Kaniulę wprowadza się przez kanał szyjki macicy lub cewkę moczową przy przepływającym płynie, oglądając obraz, tak jak w przypadku standardowej procedury wprowadzania histeroskopu lub cystoskopu.

6.9 Usuwanie z systemu

• Po zakończeniu zabiegu należy wyjąć histeroskop, nacisnąć i przytrzymać (1s) przycisk przełącznika ZASILANIA monitora ręcznego, a następnie zwolnić go.

• Utrzymać monitor ręczny w pozycji pionowej, tak aby kaniula znajdowała się poniżej monitora ręcznego. Delikatnie wyciągnąć kaniulę prosto z monitora ręcznego. Kaniula odłączy się od monitora ręcznego.

PRZESTROGA: podczas odłączania kaniuli od ręcznego monitora należy upewnić się, że płyn nie ma kontaktu ze złączem w ręcznym monitorze. Nie obracać ani nie przekręcać kaniuli podczas wyjmowania.

6.10 Utylizacja materiału niebezpiecznego biologicznie

OSTRZEŻENIE: zużytą kaniulę należy utylizować jako odpad niebezpieczny biologicznie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa zakładu/placówki użytkownika.

!

!

92


6.11 Ładowanie akumulatora

Histeroskop marki Endosee jest wyposażony w wewnętrzny akumulator, która zasila urządzenie podczas użytkowania. W pełni naładowany akumulator zapewnia co najmniej 2 godziny ciągłej pracy w normalnych warunkach zabiegowych.

Aby naładować akumulator, należy postępować zgodnie z procedurą opisaną w punkcie 4.2

7 Informacje dotyczące interfejsu zewnętrznego 7.1 Stacja ładowania/dokowania

Stacja ładowania/dokowania zapewnia możliwość ładowania akumulatora i przesyłania obrazów.

Rysunek 10: monitor ręczny na stacji ładowania/dokowania

POBIERANIE PRZECHOWYWANYCH Pobieranie na komputer 1. Podłączyć kabel zasilający stacji ładowania/

dokowania do monitora ręcznego. 2. Podłączyć kabel USB do komputera i stacji

ładowania/dokowania.

3. Włączyć zasilanie monitora ręcznego.

4. Uruchomić komputer.

5. Kliknąć przycisk Start, a następnie przycisk Mój komputer.

6. Monitor ręczny pojawia się jako dysk wymienny w folderze „Mój komputer.”

7. Kliknąć lewym przyciskiem myszy ten dysk wymienny, aby znaleźć folder, którego nazwą jest identyfikator pacjenta.

8. Kliknąć folder o żądanej nazwie z identyfikatorem pacjenta.

93


9. Kliknij folder z datą badania. 10. Pliki w folderze z datą badania to nagrane obrazy

w formacie „jpg”. 11. Zaznaczyć te pliki i skopiować je. Znacznik skrótu

klawiaturowego (control-A) zaznacza wszystkie zdjęcia w folderze, a skrót klawiaturowy (Control-C) kopiuje je do schowka na komputerze.

12. Przejść do folderu, w którym należy zapisać zdjęcia pacjenta i wkleić (Control-V) tam swoje zdjęcia.

13. Po skopiowaniu plików lub folderów na dysk twardy warto dokonać podglądu dysku twardego, aby potwierdzić, że pliki zostały skopiowane.

14. Przed usunięciem zdjęć z karty pamięci, należy sprawdzić, czy zapisano je na dysku twardym!

Pobieranie na system Mac 1. Podłączyć kabel zasilający stacji ładowania/

dokowania do monitora ręcznego.

2. Podłączyć kabel USB do komputera i stacji ładowania/dokowania.

3. Włączyć zasilanie monitora ręcznego.

4. Uruchomić komputer.

5. Nacisnąć przycisk wyszukiwania w stacji dokującej aplikacji.

6. Monitor ręczny pojawia się jako dysk wymienny w folderze „Urządzenia.”

7. Kliknąć lewym przyciskiem myszy ten dysk wymienny, aby znaleźć folder, którego nazwą jest identyfikator pacjenta.

8. Pliki w tym folderze zawierają nagrane zdjęcia w formacie „jpg”.

9. Zaznaczyć te pliki i skopiować je. Skrót klawiaturowy (polecenie-A) zaznacza wszystkie zdjęcia w folderze, a skrót klawiaturowy (polecenie-A) kopiuje je do schowka na komputerze.

10. Przejść do folderu, w którym należy zapisać obrazy pacjenta i wkleić (polecenie-V) tam zdjęcia.

94


11. Po skopiowaniu plików lub folderów na dysk twardy warto dokonać podglądu dysku twardego, aby potwierdzić, że pliki zostały skopiowane.

12. Przed usunięciem zdjęć z karty pamięci, należy sprawdzić, czy zapisano je na dysku twardym!

8 Prace konserwacyjne

8.1 Instrukcje czyszczenia / dezynfekcji

Po każdym użyciu systemu u pacjenta należy postępować zgodnie z instrukcjami czyszczenia/dezynfekcji podanymi poniżej dotyczącymi monitora ręcznego. Jeżeli monitor ręczny został zanieczyszczony krwią lub płynami ustrojowymi podczas użytkowania, należy postępować zgodnie z instrukcjami dla poziomu pośredniego. Jeżeli monitor ręczny nie został zanieczyszczony krwią lub płynami ustrojowymi podczas użytkowania, należy postępować zgodnie z instrukcjami dla poziomu niskiego.

OSTRZEŻENIE: przestrzegać wszystkich procedur czyszczenia przewidzianych dla danego stopnia zanieczyszczenia urządzenia.

PRZESTROGA: żadna część histeroskopu marki Endosee nie powinna być otwierana do czyszczenia czy dezynfekcji.

8.2 Poziom pośredni łączony. Instrukcje czyszczenia/dezynfekcji

• Po każdym użyciu urządzenia przez pacjenta należy wyłączyć zasilanie i odłączyć wszystkie połączenia elektryczne.

• Umieścić monitor ręczny na czystej, suchej, zdezynfekowanej lub sterylnej misce lub powierzchni.

PRZESTROGA: w trakcie procesu czyszczenia/dezynfekcji należy ustawić złącze w taki sposób, aby ciecz nie dostała się do obszaru przyłącza elektrycznego złącza (np. z otworem do połączeń elektrycznych skierowanym do góry). Nie zwilżać otworu ani wnętrza złącza, w którym znajdują się elementy przyłącza elektrycznego.

!

!

!

95


PRZESTROGA: podczas czyszczenia/dezynfekcji ekranu LCD monitora ręcznego należy zwrócić szczególną uwagę na szwy wokół krawędzi wyświetlacza oraz z tyłu ekranu w miejscu mocowania do uchwytu. Podczas czyszczenia sekcji uchwytu należy zwrócić szczególną uwagę na szwy wokół krawędzi paneli przycisków i etykiet.

• Monitor ręczny należy czyścić i dezynfekować zgodnie z instrukcjami poniżej. Instrukcje te zostały sprawdzone przy użyciu następujących ściereczek: uniwersalne ściereczki dezynfekujące CaviWipes®, PDI SANI-CLOTH® AF3, and Clinell®. W przypadku wybrania ściereczki niewymienionej tutaj, trzeba ją sprawdzić przed użyciem.

• Wytrzeć dokładnie świeżą, wilgotną ściereczką dezynfekującą przednią i tylną część ekranu LCD monitora ręcznego, aż całe urządzenie zostanie zwilżone. Wyrzucić ściereczkę. Powtarzać czynności, używając świeżej chusteczki przez co najmniej trzydzieści (30) sekund.Wyrzucić ściereczkę.

• Wytrzeć dokładnie szwy monitora ręcznego świeżą wilgotną ściereczką. Wyrzucić ściereczkę.Powtórzyć tę czynność świeżą ściereczką przez co najmniej trzydzieści (30) sekund. Wyrzucić ściereczkę.

• Wycierać dokładnie szwy monitora ręcznego świeżą wilgotną ściereczką przez jedną (1) minutę.

• Przecierać dokładnie wszystkie powierzchnie monitora ręcznego świeżą, wilgotną ściereczką przez co najmniej dziesięć (10) sekund. Wyrzucić ściereczkę.

• Pozostawić wytarty i zwilżony monitor ręczny na co najmniej trzy (3) minuty. (W przypadku ściereczki typu SANI-CLOTH, w razie potrzeby należy użyć dodatkowych ściereczek, aby zapewnić, że urządzenie jest wyraźnie mokre przez trzy (3) minuty.)

• Po upływie trzech (3) minut należy użyć jałowego wacika nasączonego 70% alkoholem izopropylowym (IPA), aby dokładnie przecierać szwy wokół krawędzi paneli przycisków przez co najmniej piętnaście (15) sekund.

!

96


• Użyć jałowej ściereczki zawierającej 70% alkohol izopropylowy IPA albo jałowej, niestrzępiącej się ściereczki nasączonej jałowym 70% alkoholem izopropylowym IPA, przecierając dokładnie cały monitor ręczny przez minimum trzydzieści (30) sekund.

• Pozostawić urządzenie do wyschnięcia na powietrzu.Po wyschnięciu sprawdzić wizualnie monitor ręczny pod kątem resztek zabrudzeń. Powtórzyć procedury czyszc-zenia/dezynfekcji, jeśli widoczne są jakieś zabrudzenia.

• Umieścić wyczyszczone/zdezynfekowane urządzenie w odpowiednim suchym miejscu przechowywania.

8.3 Poziom niski łączony. Instrukcje czyszczenia/dezynfekcji

• Po każdym użyciu urządzenia przez pacjenta należy wyłączyć zasilanie i odłączyć wszystkie połączenia elektryczne.

• Umieścić monitor ręczny na czystej, suchej, zdezynfekowanej lub sterylnej misce lub powierzchni.

PRZESTROGA: w trakcie procesu czyszczenia/dezynfekcji należy ustawić złącze w taki sposób, aby ciecz nie dostała się do obszaru przyłącza elektrycznego złącza (np. z otworem do połączeń elektrycznych skierowanym do góry). Nie moczyć otworu ani wnętrza złącza, w którym znajdują się elementy przyłącza elektrycznego.

PRZESTROGA: podczas czyszczenia/dezynfekcji ekranu LCD monitora ręcznego należy zwrócić szczególną uwagę na szwy wokół krawędzi wyświ-etlacza oraz z tyłu ekranu w miejscu mocowania do uchwytu. Podczas czyszczenia sekcji uchwytu należy zwrócić szczególną uwagę na szwy wokół krawędzi paneli przycisków i etykiet.

• Używając świeżej, wilgotnej ściereczki zawierającej 70% alkohol izopropylowy (IPA) (minimalny rozmiar 5,6 cala x 7 cali), dokładnie wycierać przód i tył ekranu LCD monitora ręcznego przez jedną (1) minutę. Wyrzucić ściereczkę.

• Używając świeżej, wilgotnej ściereczki zawierającej alkohol izopropylowy IPA, dokładnie wycierać uchwyt monitora ręcznego przez jedną (1) minutę. Wyrzucić ściereczkę.

• Używając świeżej, wilgotnej ściereczki zawierającej alko-hol izopropylowy IPA, dokładnie wycierać szwy monitora ręcznego przez jedną (1) minutę. Wyrzucić ściereczkę

!

!

97


• Używając świeżej, wilgotnej ściereczki zawierającej alkohol izopropylowy IPA, dokładnie przecierać wszystkie powierzchnie monitora ręcznego przez jedną (1) minutę. Wyrzucić ściereczkę.

• Pozostawić urządzenie do wyschnięcia na powietrzu. Po wyschnięciu sprawdzić wizualnie monitor ręczny pod kątem resztek zabrudzeń. Powtórzyć procedury czyszc-zenia/dezynfekcji, jeśli widoczne są jakieś zabrudzenia.

• Umieścić wyczyszczone/zdezynfekowane urządzenie w odpowiednim suchym miejscu przechowywania.

8.4 Zasady postępowania przy obsłudze kaniuli jednorazowego użytku

PRZESTROGA: wyrób jednorazowego użytku. Nie należy używać tego wyrobu powtórnie, nie przerabiać i nie sterylizować powtórnie. Dokonanie powtórnego użycia, przeróbki i powtórnej steryl-izacji może naruszyć strukturalną integralność tego wyrobu medycznego i/lub doprowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może skutkować obraże-niem, chorobą lub śmiercią pacjenta. Powtórne użycie, przerabianie i powtórna sterylizacja może powodować ryzyko zanieczyszczenia wyrobu i/lub być przyczyną zakażenia lub zakażenia krzyżo-wego, w tym m.in. może być przyczyną przeniesienia choroby zakaźnej (chorób zakaźnych) między pac-jentami. Zanieczyszczenie wyrobu może prowadzić do obrażenia ciała, choroby lub śmierci pacjenta.

8,5 Prace konserwacyjne Histeroskop marki Endosee nie posiada żadnych

części, które mogą być naprawiane przez użytkownika. Uwaga: histeroskop marki Endosee nie wymaga kalibracji

ani serwisu w terenie. Wszystkie produkty elektroniczne są testowane i weryfikowane u producenta. W przypadku wątpliwości dotyczących działania histeroskopu marki En-dosee należy skontaktować się z Obsługą Klienta firmy CooperSurgical, Inc. w celu uzyskania pomocy.

Okresy konserwacyjne Podstawowa konserwacja profilaktyczna histeroskopu

marki Endosee jest ważną czynnością, która powinna być wykonywana zgodnie z harmonogramem, aby zapewnić bezpieczną i skuteczną pracę.

W przypadku wątpliwości dotyczących integralności lub wydajności którejkolwiek części histeroskopu marki Endosee, system NIE powinien być używany do czasu rozwiązania problemu.

!

98


Zaleca się przestrzegania następujących interwałów konserwacyjnych:

Rodzaj konserwacji Interwał konserwacyjny Personel

Kontrola ogólna Przed każdym użyciem Użytkownicy przez pacjenta

Integralność etykiet Zgodnie z wymaganiami Wszyscy bezpieczeństwa

9 Przechowywanie i wysyłka Histeroskop marki Endosee jest wysyłany w pudełku

ochronnym. Nie wyrzucać pudełka ochronnego ani żadnych innych materiałów transportowych. Elementy te należy zachować do przyszłego przechowywania lub transportu sprzętu.

PRZESTROGA: nie należy podejmować prób transportu ani wysyłki histeroskopu marki Endosee bez użycia odpowiedniego opakowania w celu ochrony produktu.

Przechowywać w temperaturze pokojowej.

10 Pomoc techniczna Aby uzyskać informacje techniczne, pomoc lub zamówić

części lub instrukcje, należy skontaktować się z Działem obsługi klienta lub lokalnym przedstawicielem

firmy CooperSurgical, Inc.

Informacje dotyczące numeru seryjnego systemu są dostępne w Dziale Obsługi Klienta.

95 Corporate Drive • stanConnecticut, 06611 •USATelefon (800) 243-2974 • Faks (800) 262-0105


11 Wytyczne dotyczące rozwiązywania problemów Informacje zawarte w niniejszym rozdziale mają na

celu podanie prostych kroków, które użytkownik może wykonać w celu zidentyfikowania głównej przyczyny, oraz znalezienia możliwie prostych rozwiązań, które można zastosować na miejscu w przypadku podstawowych problemów, które mogą wystąpić podczas korzystania z histeroskopu marki Endosee.

!

99


Wszelkie problemy wykraczające poza zakres podstawowych kroków dotyczących rozwiązywania problemów przez użytkownika podanych w niniejszej Instrukcji użytkownika należy zgłaszać do działu obsługi klienta CooperSurgical, Inc.

OSTRZEŻENIE: histeroskop marki Endosee nie zawiera żadnych elementów, które mogłyby być naprawiane przez użytkownika. Aby uniknąć porażenia prądem lub uszkodzenia, urządzenia nie wolno rozmontowywać. Takie postępowanie spowoduje utratę gwarancji.OSTRZEŻENIE: nie należy rozkładać na części ani modyfikować akumulatora w jakikolwiek sposób.

OSTRZEŻENIE: akumulatora nie można wymieniać.

Problem Test Działanie

!

!

!

(1) Po włączeniu ekran nie wyświetla się

Czy kontrolka diodowa końcówki kaniuli świeci się?

(3) Obraz na ekranie migocze lub wyświetla poprzeczne linie

• Jeśli NIE, należy wymienić kaniulę na nową

• Jeśli TAK, skontaktuj się z Działem Obsługi Klienta firmy CooperSurgical, Inc.

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

(2) Niska jakość obrazu • Wyczyść końcówkę kaniuli sterylną, czystą ściereczką.

• Upewnić się, że kaniula jest całkowicie wsunięta do monitora ręcznego

Jeśli powyższe czynności nie poprawią jakości obrazu, skontaktuj się z działem obsługi klienta firmy CooperSurgical, Inc.

• Upewnić się, że kaniula jest całkowicie wsunięta do monitora ręcznego

Jeśli powyższe czynności nie poprawią jakości obrazu, skontaktuj się z Działem obsługi klienta firmy CooperSurgical, Inc..

• Nie używać wyrobu. Skontaktuj się z Działem obsługi klienta firmy CooperSurgical, Inc. w celu dokonania zwrotu wyrobu

(4) Luźny komponent, źle zamocowane połączenie

100


Notes /Note/Notatki

101


Notes /Note/Notatki

102


Notes /Note/Notatki

103


Notes /Note/Notatki

SANI-CLOTH® is a registered trademark of PDI, Inc.

SANI-CLOTH® è un marchio registrato di PDI, Inc.

SANI-CLOTH® jest zastrzeżonym znakiem handlowym firmy PDI, Inc.

CLINELL® è un marchio registrato di Gama Healthcare

CLINELL® is a registered trademark of Gama Healthcare

CLINELL® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Gama Healthcare

CaviWipes® is a registered trademark of Metrex Research Corporation.

CaviWipes® è un marchio registrato di Metrex Research Corporation.

CaviWipes® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Metrex Research Corporation.

Endosee® is a registered trademark of CooperSurgical, Inc.

Endosee® è un marchio registrato di CooperSurgical, Inc.

Endosee® jest zarejestrowanym znakiem towarowym spółki CooperSurgical, Inc.

CooperSurgical® is a registered trademark of CooperSurgical, Inc.

CooperSurgical® è un marchio registrato di CooperSurgical, Inc.

CooperSurgical® jest zarejestrowanym znakiem towarowym spółki CooperSurgical, Inc.

© 2021 CooperSurgical, Inc.

95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611 USA Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105

International: Phone: +1(203) 601-9818 • Fax: +1(203) 601-4747


PI-ES8000INT • Rev. A • 04/2021

CooperSurgical, Inc. • 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA

CooperSurgical Distribution B.V. Celsiusweg 35, 5928PR Venlo, Netherlands

EC REP

Documents

Endosee Hysteroscope