EN - Parkell, Inc. Applications/NetSuite Inc...The Digitest ® II Pulp Vitality Tester is a hand-held, battery-powered dental diagnostic device that identifies a living tooth nerve

Device DescriptionThe Digitest® II Pulp Vitality Tester is a hand-held, battery-powered dental diagnostic device that identifies a living tooth nerve by stimulating it with a weak electric current. When the operator depresses the button, the strength of the electrical stimulus automatically increases at a rate preset by the op-erator. The unique waveform is designed to trigger a patient response in a vital nerve with a minimal amount of discomfort.

Intended use/indicationsThe Digitest II Pulp Vitality Tester is intended to be used as a diagnostic instrument to assist in the determination of the vitality of the dental pulp.

ContraindicationsThis device is contraindicated for use on a patient or by an operator wearing a cardiac pacemaker or any other intra-corporeal electronic device (internal defibrillator, insulin pump, etc.), or any personal electronic monitoring device.

Warning• Do not modify this device. Modification may

violate safety codes, endanger the patient and the operator, and void the warranty.

• This device should only be used by licensed dental professionals qualified in the use of the unit.

• Read and understand all instruction manuals before using the device.

Specifications• Protection Against Electric Shock - Class 1,

Type BF applied part• Equipment not suitable for use in the presence

of flammable or explosive gases. Use of dental nitrous oxide/oxygen analgesia is acceptable.

• Protection Against Ingress of Liquids - Pulp Tester - IPX0 (Ordinary)

• Mode of Operation of Equipment - Continuous.• Operating conditions: 15-40°C, 10-80% RH

(non-condensing)• Transport and Storage conditions: 10-40°C,

10-80% RH (non-condensing)

Conformance to StandardsParkell’s quality system is certified to ISO13485, and this device conforms with IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 & Medical Device Directive 93/42/EEC.

The Digitest II kit includes (Figure 1)(1) Digitest II Pulp Vitality Tester(1) High-output alkaline battery (9-Volt)

(already installed in the tester)(2) Autoclavable stainless steel standard size

tooth probes (anterior and posterior)(2) Autoclavable stainless steel precision

size tooth probes, for testing small or difficult-to-access labial or lingual surfaces or accessible crown margins.

(1) Autoclavable Lip Clip with Wire Assembly(1) Instructions for Use

Rx Only

INSTRUCTIONS FOR USE: Pulp Vitality Tester (hD640)

A00653revF0819

Lip Clip

Digital Display

Stimulus Adjustment Control Button

A

C

B

D

Autoclavable Probes A. Posterior B. Anterior C. Precision Lingual D. Precision Labial

Wire Assembly

EN

Fig. 1

Cleaning and Infection Control of the Digitest II• DO NOT AUTOCLAVE THE DIGITEST II POWER

UNIT, AS THIS WILL CAUSE DAMAGE TO IT.• The Power Unit should be protected using appro-

priately-sized disposable plastic barrier sleeves. Since the Digitest II incorporates sophisticated electronic circuitry, it should not be directly sprayed with or soaked in disinfectant. The device may be disinfected by wiping it with a damp cloth or paper towel sprayed with an EPA-approved high-level surface disinfectant, and dried with a paper towel. Follow the surface disinfecting protocol specified by the disinfectant manufacturer.

• The Tooth Probes, Lip Clip and Wire Assembly may be sterilized in any conventional steam auto-clave (132-135C for 15 min for gravity displacement or 4 minutes for prevacuum cycle, or using the manufacturer’s recommended procedure, if differ-ent). Minimum cool down interval is 15 min.

• Autoclaving does not remove accumulated debris. Before autoclaving, scrub the autoclavable components with a brush, or clean in an ultrasonic cleaner, using warm, soapy water.

Service and Maintenance• Do not open the Power Unit, except to change the

battery. There are no user-serviceable parts inside. Internal repairs are to be made only by authorized Parkell personnel, by returning the unit to the service address at the end of these instructions.

• Avoid dropping the Power Unit or subjecting it to physical shock.

• Battery should be removed if unit is to be stored unused for more than 30 days.

• To prolong battery life, the device automatically turns off after 14 seconds of inactivity.

• When the battery capacity is low, the Left and Right digital display digits will flash alternatively while the unit is activated. Replace the battery as explained in the section “Changing the Battery”.

• If a Tooth Probe becomes loose in the mount of the Power Unit, it may be tightened by carefully inserting a flat screwdriver blade into the split metal base of the probe and gently expanding the sides apart with a twist of the tool.

• Discard and replace any Tooth Probe if the metal or the insulation becomes damaged during use.

Changing the Battery (Figure 2) • The Digitest II Pulp Vitality Tester comes with

a high-output, 9 Volt alkaline battery factory installed.

• The replacement battery may be a Duracell MN1604, Panasonic 6AM6 or equivalent. Although rechargeable 9 Volt batteries may be utilized, they will require more frequent changing and charging because of the considerable voltage required to perform the pulp testing procedure.

• To replace a weak battery, remove screw (A) and carefully lift off the plastic battery door (B) by gently pulling it away from the Power Unit. Withdraw the weak battery from the battery enclosure, and

unsnap the wire battery connector. Discard battery in accordance with all applicable environmental laws.

• The fresh battery should be snapped onto the connector and placed in the Power Unit so the top end attached to the connector is placed first into the opening. Slight pressure on the bottom of the battery will help it to slide home. Replace the plastic battery door (B) by engaging the tabs on the bottom first, and tighten the screw (A) gently.

Digitest II Setup, Prior to Performing Pulp Vitality Testing• Standard infection control

protocol should be followed during pulp testing, by wearing disposable rubber, vinyl or nitrile gloves. When wearing gloves, the circuit is completed by using the autoclavable Lip Clip and Wire Assembly. Plug one end of the wire assembly onto the socket on the bottom of the Power Unit (C), and insert the Lip Clip (D) into the other socket. Place a small amount of toothpaste on the lip to enhance electrical conductivity, and then place the Lip Clip over the patient’s toothpaste-coated lip, making good contact with the mucosa.

• Although it is strongly recommended that gloves be worn when performing vitality testing to maintain accepted standards of infection control, if gloves are not being worn, the ground wire need not be used. The operator may complete the circuit by making contact with the metal plate of the unit and touching the patient’s cheek or chin with the free hand.

• Remember that to accurately diagnose the condi-tion of the tooth, pulp testing must be performed on a patient who has not been anesthetized or received gas analgesia. Make sure to use the Digitest II tester BEFORE you administer local anaesthesia or gas analgesia.

• The tooth to be tested and the adjacent teeth must be clean and dry. Interproximal embrasures should be made free of any impacted food debris, saliva, water or plaque by flossing or scaling with an instrument and air-drying before testing.

• It is often useful to electrically isolate the tooth being tested from neighboring teeth or metallic restorations by wrapping it with a clear mylar strip, such as those used in fabricating Class III composite restorations.

A

B

D

C

Fig. 2

• A dry cotton roll should be placed in the buccal vestibule to isolate the tooth from the lip and cheek.

• A plastic mirror should be used to keep the tongue off of the tooth during testing.

• Insert Tooth Probe (E) into the open end of the Power Unit. To enhance electrical conductivity and contact between tooth and probe, apply a small amount of toothpaste to the metal tip.

• Metal or ceramic surfaces cannot be used as touch points for the Tooth Probes. Teeth selected for pulp testing must possess enough exposed enamel or dentin to allow the probe to make contact without touching the gingiva or a metal restoration. In certain cases, this may require the use of a Precision Probe (included).

• Fully instruct the patient as to what you will be doing, so they are not surprised during the test.

• Tell the patient that when the vitality test is underway, they should carefully raise their hand at the first sign of sensing the stimulus. This should avoid any patient discomfort.

Pulp Vitality Testing with the Digitest II Pulp Vitality Tester1) To activate the unit, press and hold the start button (F) for a half second, and then release the button. When the button is depressed, the display will show one row of horizontal bars if the device is set for “SLOW”, two rows for “MEDIUM”, or three rows for “FAST”. When the button is released, the display will read “00”, indicating that it is ready to begin the vitality test. The display will shut off if the unit is not used within 14 seconds.

2) If the desired stimulus rate mode was displayed, the vitality test may proceed, as detailed in Step 4.3) If you wish to change the stimulus rate mode, repeatedly press and release the button twice in quick succession. The display will cycle between the three stimulus rate modes. When the desired setting is displayed, press the button one more time to let the display return to “00”, so the test may begin.

NOTE: The unit will remember the last stimulus rate mode setting, even if the device is powered down.

4) Place the toothpaste-covered tip of the Tooth Probe on the middle of the labial or lingual surface of the tooth. Avoid soft tissue and restorations such as crowns, amalgams or composites.5) Depress and hold the button, and the display number will rise, indicating that a gentle-pulse stimulus is being automatically applied to the tooth. When the patient indicates that they feel the stimulus, release the button. The stimulus will stop immediately. The display will freeze and hold the final reading for approximately 14 seconds, so it may be noted. The unit will then automatically turn itself off.6) The maximum stimulus reading is 64. Even if there is no response at this level, there is still the possibility that the tooth is vital. No sensation at this number simply suggests that the tooth is non-re-sponsive at the time of the test. However, since teeth have been known to recover from traumatic injury many days after presenting with a “non-vital” reading, follow up testing is almost always indicated after any initial readings. If this reading persists over several visits, it is reasonable to assume that the tooth is non-vital. However, this conclusion should always be confirmed by another accepted endodontic testing method.7) To verify the reading, a corresponding control tooth in the same arch should be tested. Molars should be matched to molars, premolars to premo-lars, cuspids to cuspids, and incisors to incisors. If this is not possible because teeth are absent, endodontically treated, or have full coverage resto-rations, a similar tooth in the opposite arch should be used.

Clinical Observations• It is not possible to prepare a “table of normal

values” for pulp tester readings, because THERE IS NO “NORMAL” IN PULP TESTING. Rather, the clinician should perform sequential comparisons between the subject tooth and the control tooth at consecutive office visits, observing how the readings are changing as time progresses. By utilizing electric pulp testing, along with all avail-able diagnostic information, it is often possible to predict where the tooth’s vitality is heading. This allows the clinician to make informed decisions as to whether endodontic therapy is appropriate, and whether it is prudent to simply watch and wait.

• There are general anatomic trends in pulp vitality readings. Posterior teeth generally require greater stimulus than anteriors, probably because of the greater thickness of enamel and dentin in pos-terior teeth. Enamel requires a greater stimulus than dentin or cementum, because of the higher percentage of non-conductive mineral, and the lower percentage of water. Cross-arch teeth, or opposing teeth will have similar thresholds to stimulus.

• The stimulus threshold may also be affected by such factors as the age, gender and previous pain history of the patient, pulp chamber size, trauma, pathology and use of prescription and non-pre-scription medications, or illicit drug use.

E

SLOW MEDIUM FAST

READY

F

Troubleshooting the Digitest Pulp Vitality Tester1) Display does not light when button is depressed. a) Battery weak or dead – Needs replacement. b) Unit damaged – Needs service.

2) Tooth Probe loose or rotating in Power Unit. a) Tooth Probe base too loose—Adjust base

with screwdriver.

3) Vitality test showing no response at “64” reading, while control tooth is normal. a) Tooth is actually non-vital. b) Tooth Probe not adequately contacting

tooth – Apply toothpaste to probe and reapply to tooth.

c) Lip Clip Wire Assembly not connected to Power Unit while wearing gloves – Connect Lip Clip and Wire Assembly as detailed above.

4) Vitality test showing immediate response at very low reading. a) Tooth is hyperemic – recommend endodontic

treatment. b) If problem persists with all teeth tested, unit

needs service.

Warranty and Terms of UseFor full Warranty and Terms of Use information, please see www.parkell.com. Parkell’s Quality System is certified to ISO 13485.

Explanation of Symbols Used

Professional use only

Serial number

Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at the temperature specified

Non-sterile

Temperature limit

Do not use if package is damaged. This symbol is on packaging.

Follow instructions for use

Keep dry

Do not dispose this product into the ordinary municipal waste or garbage system

Package contents

Catalogue / stock number

Manufacturer

Pulp Tester

Autoclavable Probe(s)

Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8, SE-194 27 Upplands Väsby, Sweden

Type “BF” Applied Part

Certified to MDD 93/42/EEC

This precision dental device was designed, manufactured and is serviced in the United States of America by:

If you have any questions or problems, email Technical Support Service at [email protected].

300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717 1-800-243-7446 • Fax: 631-249-1242 • www.parkell.com • Email: [email protected]

BRUGSANVISNING: Pulpavitalitetstester (hD640)

DA

Beskrivelse af udstyretDigitest® II pulpaviitalitetstester er et håndholdt, batteridrevet instrument til dental diagnosticering, der identificerer en levende tand ved at stimulere den med svag elektrisk strøm. Når brugeren trykker knappen ned, øges den elektriske stimulus' styrke automatisk ved en hastighed, der er forudindstillet af brugeren. Den unikke bølgeform er designet til at udløse en patientrespons i en vital nerve med minimalt ubehag.

Tilsigtet anvendelse/IindikationerDigitest II pulpavitalitetstester er beregnet til at blive anvendt som et diagnostisk instrument til at hjælpe med at fastslå tandpulpas vitalitet.

KontraindikationerDette instrument er kontraindiceret til anvendelse til en patient eller en bruger med en pacemaker eller nogen anden elektronisk anordning indopereret (intern defibrillator, insulinpumpe osv.) eller en personlig, elektronisk monitoreringsenhed.

Advarsel• Dette instrument må ikke modificeres.

Modifikation kan overtræde sikkerhedskoder, udsætte patienten og brugeren for fare samt ugyldiggøre garantien.

• Dette instrument bør kun anvendes af autoriserede tandspecialister, der er uddannet i anvendelsen af enheden.

• Læs og forstå alle brugsvejledninger, inden instrumentet anvendes.

Specifikationer• Beskyttelse mod elektrisk stød – Klasse 1, Type

BF anvendt del• Udstyret er ikke egnet i nærheden af brændbare

eller eksplosive gasser. Anvendelse af lattergas er acceptabelt.

• Beskyttelse mod væskeindtrængen – pulpatester – IPX0 (almindelig)

• Udstyrets betjeningstilstand – kontinuerlig.• Driftsforhold: 15-40 °C, 10-80 % relativ

luftfugtighed (ikke-kondenserende)• Transport- og opbevaringsforhold: 10-40 °C, 10-

80 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende)

Overholdelse af standarderParkells kvalitetssystem er certificeret i henhold til ISO13485, og dette instrument overholder IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 og direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF.

Digitest II kittet indeholder (Figur 1)(1) Digitest II pulpavitalitetstester(1) Højtydende alkalisk batteri (9 volt) (allerede

installeret i testeren)(2) Autoklaverbare tandsonder i rustfrit stål og af

standard størrelse (anterior og posterior)(2) Autoklaverbare præcisionssonder i rustfrit

stål til testning af små eller svært tilgængelige labiale eller linguale overflader eller tilgængelige kronemarginer.

(1) Autoklaverbar kabelenhed med læbekrog(1) Brugsanvisning

Læbekrog

Digitalt display

Betjeningsknap til justering af stimulus

A

C

B

D

Autoklaverbare sonder A. Posterior sonde B. Anterior sonde C. Lingual præcisionssonde D. Labial præcisionssonde

Kabelenhed

Fig. 1

KUN PÅ RECEPT

Fig. 2Rengøring og infektionskontrol af Digitest II• DIGITEST II STRØMENHEDEN MÅ IKKE AUTO-

KLAVERES, DA DET VIL BESKADIGE DEN.• Ideelt bør strømenheden beskyttes ved hjælp af

engangshylstre i plastik med den rette størrelse. Da Digitest II indeholder avancerede, elektroniske kredsløb. bør den ikke sprøjtes direkte med eller gennemvædes med desinfektionsmiddel. Instru-mentet kan desinficeres ved at aftørre den med en fugtig klud eller et papirhåndklæde sprøjtet med et EPA-godkendt højniveau desinfektionsmiddell til overflader, og tørres med et papirhåndklæde. Følg den protokol for overfladedesinfektion, som er angivet af desinfektionsmidlets producent.

• Tandsonderne, læbekrogen og kabelenheden kan steriliseres i en traditionel dampautoklave (132-135 °C i 15 minutter til tyngdeforskydning og 4 minutter til en prævakuum-cyklus. Eller anvend produ-centens anbefalede procedure, hvis en anden). Minimumsintervallet for afkøling er 15 min.

• Autoklavering fjerner ikke ophobede rester. Inden autoklavering skal de autoklaverbare komponen-ter skrubbes med en børste eller rengøres i en ultralydsrenser, med varmt sæbevand.

Service og vedligeholdelse• Strømenheden må kun åbnes for at udskifte

batteriet. Enheden indeholder ingen dele, der skal vedligeholdes af brugeren. Indre reparationer må kun udføres af autoriseret Parkell-personale; returner enheden til serviceadressen sidst i denne vejledning.

• Undgå at tabe strømenheden eller udsætte den for fysiske stød.

• Batteriet skal fjernes, hvis enheden ikke skal anvendes i mere end 30 dage.

• For at forlænge batteriets levetid slukkes instru-mentet automatisk efter14 sekunder uden aktivitet.

• Når batterikapaciteten er lav, blinker tallene på venstre og højre display skiftevis, mens enheden er aktiveret. Udskift batteriet som forklaret i afsnit-tet “Sådan udskiftes batteriet”.

• Hvis en tandsonde løsner sig i strømenhedens beslag, kan den strammes ved forsigtigt at sætte en flad skruetrækker ind i sondens delte metal-base og forsigtigt skille siderne ad ved at dreje værktøjet.

• Kassér og udskift en metalsonde, hvis metallet eller isoleringen bliver beskadiget under brug.

Sådan udskiftes batteriet (Figur 2) • Digitest II pulpavitalitetstesteren leveres med et

højtydende 9 volts, alkalisk batteri, der er isat på fabrikken.

• Udskiftningsbatteriet kan være et Duracell MN1604, Panasonic 6AM6 eller tilsvarende. Sel-vom genopladelige 9 volts batterier kan anvendes, behøver de hyppigere udskiftning og opladning grundet den betydelige spænding, som er nødven-dig til at udføre pulpatestningsproceduren.

• For at udskifte et svagt batteri skal skruen (A) fjernes, og plastikbatteridækslet (B) skal forsigtigt løftes af ved at trække det væk fra strømenheden.

Tag det svage batteri ud af batterirummet, og løsn batterikonnektoren. Bortskaf batteriet i overens-stemmelse med alle gældende miljølove.

• Det nye batteri skal klikkes på konnektoren og placeres i strømenheden, så den øverste ende, der er fastgjort til konnektoren, placeres først i åbnin-gen. Et let tryk på den nederste del af batteriet vil hjælpe det med at glide på plads. Sæt plastikbat-teridækslet (B) tilbage på plads ved først at sætte fligene i bunden, og stram forsigtigt skruen (A).

Opsætning af Digitest II, Inden udførelse af pulpavitalitetstestning• Standardprotokol til infek-

tionskontrol skal følges under pulpatestning ved at være iført gummi-, vinyl- eller nitrilhandsker til engangsbrug. Iført handsker fuldføres kredsløbet ved hjælp af den auto-klaverbare læbekrog og kabelenhed. Sæt den ene ende af kabelenheden i stikket i bunden af strømenheden (C), og sæt læbekrogen (D) i det andet stik. Anbring en lille smule tandpasta på læben for at øge den elektriske konduktivitet, og anbring derefter læbekrogen oven på patientens læbe, som er indsmurt i tandpasta, mens der sørges for god kontakt med slimhinden.

• Selvom der på det kraftigste anbefales brug af handsker under udførelse af vitalitetstestning for at opretholde accepterede standarder for infektion-skontrol, er der ikke behov for en jordledning, hvis der ikke bruges handsker. Brugeren kan fuldføre kredsløbet ved at skabe kontakt med enhedens metalplade og røre ved patientens kind eller hage med den frie hånd.

• Husk, at for at stille en nøjagtig diagnose af tandens tilstand skal pulpatestning udføres på en patient, som ikke er blevet bedøvet, eller som ikke har fået gasanalgesi. Sørg for at anvende Digitest II-testeren, INDEN der indgives lokalbedøvelse eller gasanalgesi.

• Tanden, der skal testes, og de tilstødende tænder skal være rene og tørre. Alle sammenpressede madrester, spyt, vand eller plak skal fjernes fra interproksimale huller med tandtråd eller rensning med et instrument og lufttørring inden testning.

• Det er ofte en hjælp at isolere tanden, som testes, elektrisk fra tilstødende tænder eller metal-restaureringer ved at indfatte den med en gennem-sigtig mylarstrimmel såsom dem, der anvendes til fremstilling af kompositrestaureringer af klasse III.

D

C

A

B

• En tør vattampon skal anbringes i kindhulen for at isolere tanden fra læben og kinden.

• Der bør anvendes et plastikspejl til at holde tun-gen væk fra tanden under testning.

• Sæt tandsonden (E) i den åbne ende af strømen-heden. For at øge den elektriske ledningsevne og kontakten mellem tand og sonde skal der påføres en lille smule tandpasta på metalspidsen.

• Metaloverflader eller keramiske overflader kan ikke anvendes som kontaktpunkter til tandsonder. Tænder, der er udvalgt til pulpatestning, skal have tilstrækkelig blotlagt emalje eller dentin for at gøre det muligt for sonden at få kontakt tænderne uden at røre tandkødet eller en metalrestaurering. I visse tilfælde kan dette gøre det nødvendigt at anvende en præcisionssonde (medfølger).

• Gør patienten helt klar over, hvad det er, du vil gøre, så de ikke bliver overraskede under testen.

• Oplys patienten om, at når vitalitetstesten er i gang, skal de forsigtigt række hånden i vejret, når de mærker stimulussen første gang. Dette bør forhindre patientubehag.

Pulpavitalitetstestning med Digitest II pulpavitalitetstesteren1) Tryk og hold startknappen (F) nede i et halvt sekunder, og slip så knappen for at aktivere en-heden. Når knappen er trykket ned, viser displayet én række vandrette søjler, hvis enheden er indstillet til “SLOW” (langsom), to rækker til “ME-DIUM” (mellem) eller tre rækker til “FAST” (hurtig). Når knappen slippes, viser displayet “00”, hvilket angiver, at det er klar til at starte vitalitetstesten. Displayet slukker, hvis enheden ikke anvendes inden for 14 sekunder.

2) Hvis den ønskede tilstand for stimulusfrekvens blev vist, kan vitalitetstesten fortsætte som beskrevet i trin 4.3) Hvis du ønsker at ændre til-standen for stimulusfrekvens, skal du flere gange trykke og slippe knappen to gange hurtigt efter hinanden. Displayet løber gennem de tre tilstande for stimulusfrekvens. Når den ønskede indstilling vises, skal der trykke på knappen endnu en gang for at lade displayet vende tilbage til “00”, så testen kan begynde.

BEMÆRK: Enheden husker den sidste tilstandsindstilling for stimulusfrekvens, selv hvis enheden slukkes.

4) Anbring tandsondens spids med tandpasta midt på tandens labiale eller linguale overflade. Undgå bløddele og restaureringer såsom kroner, amal-gamer eller kompositter.5) Tryk og hold knappen nede, og tallet på displayet vil stige, hvilket angiver, at en Gentle Pulse-stimu-lus automatisk anvendes på tanden. Når patienten angiver, at vedkommende kan mærke stimulussen, skal knappen slippes. Stimulussen stopper øjeblik-keligt. Displayet fryser og holder slutaflæsningen i ca. 14 sekunder, så den kan noteres. Derefter slukker enheden automatisk.6) Den maksimale stimulusaflæsning er 64. Selvom der ikke er nogen respons på dette niveau, er der stadig mulighed for, at tanden er vital. Ingen følelse ved dette tal tyder blot på, at tanden ikke reagerer på testtidspunktet. Da tænder er kendt for at kom-me sig efter traumatiske skader mange dage efter, de har givet en “ikke-vital” aflæsning, er opfølgende testning imidlertid næsten altid indiceret efter alle indledende aflæsninger. Hvis denne aflæsning vedbliver over flere besøg, kan det med rimelighed antages, at tanden er ikke-vital. Denne konklusion skal dog altid bekræftes ved hjælp af en anden accepteret, endodontisk testmetode.7) For at bekræfte aflæsningen skal en tilsvaren-de kontroltand i samme bue testes. Molarer skal matches til molarer, præmolarer til præmolarer, hjørnetænder til hjørnetænder og incisorer til incisorer. Hvis det ikke er muligt som følge af manglende tænder, endodontisk behandlede tænder eller helt dækkende restaureringer, skal en tilsvarende tand i den modsatte bue anvendes.

Kliniske observationer• Det er umuligt at udarbejde en “tabel over

normale værdier” til aflæsninger af pulpates-teren, da “NORMAL” IKKE EKSISTERER I PULPATESTNING. I stedet skal klinikeren udføre sekventielle sammenligninger mellem måltanden og kontroltanden under flere klinikbesøg i træk, hvor det skal observeres, hvordan aflæsningerne ændrer sig, som tiden går. Ved at anvende elek-trisk pulpatestning, sammen med alle tilgængelige diagnostiske oplysninger, er det ofte muligt at forudsige, hvad der vil ske med tandens vitalitet. Dette lader det kliniske personale tage informere-de beslutninger, om endodontisk behandling er relevant, og om det er tilrådeligt blot at holde øje med tænderne og vente.

• Der er generelle anatomiske tendenser i pulpat-estningsaflæsninger. Posteriore tænder behøver som regel større stimulus end anteriore tænder, sikkert på grund af den tykkere emalje og dentin i posteriore tænder. Emalje behøver større stimulus end dentin eller cementum grundet den højere procentdel af ikke-ledende mineral og den lavere procentdel af vand. Krydsbue-tænder eller modstående tænder har tilsvarende tærskler over for stimulus.

• Stimulustærsklen kan også påvirkes af sådanne faktorer som patientens alder, køn og tidligere smerteanamnese, pulpakammerets størrelse, traume, patologi og brug af receptpligtig og hånd-købsmedicin eller brug af ulovlige stoffer.

E

LANGSOM MELLEM HURTIG

KLAR

F

Fejlfinding af Digitest pulpavitalitetstesteren1) Displayet lyser ikke, når der trykkes på knappen. a) Batteriet er svagt eller død – skal udskiftes. b) Enheden er beskadiget – skal serviceres.2) Tandsonden er løs eller drejer rundt i strømen-heden. a) Tandsondens base er for løs—justér basen

med en skruetrækker.3) Vitalitetstesten viser ikke nogen respons ved aflæsningen “64”, mens kontroltanden er normal. a) Tanden er rent faktisk ikke-vital. b) Tandsonden er ikke i tilstrækkelig kontakt

med tanden – smør tandpasta på sonden, og anvend den igen til tanden.

c) Læbekrogens kabelenhed blev sluttet til strømenheden uden brug af handsker – forbind læbekrogen og kabelenheden som beskrevet ovenfor.

4) Vitalitetstesten viser umiddelbar respons ved meget lav aflæsning. a) Tanden er hyperæmisk – anbefal endodon-

tisk behandling. b) Hvis problemet fortsætter med alle testede

tænder, skal enheden serviceres.

Garanti og brugsvilkår:Besøg gerne vores hjemmeside www.parkell.com for den fulde garanti og brugsbetingelserne. Parkells kvalitetssystem er certificeret til ISO 13485.


Type “BF” Anvendt del

Certificeret til direktivet for medicinsk udstyr

93/42/EØF

Dette dentale præcisionsinstrument blev designet, fremstillet og serviceres i USA af:

Hvis du har spørgsmål eller problemer, bedes du e-maile Teknisk support på [email protected].


SYMBOLFORKLARING


Serial number


Non-sterile

Temperature limit



Keep dry


Package contents


Manufacturer

Pulp Tester


Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

GEBRAUCHSANWEISUNG: Pulpa-Vitalitätstester (hD640)

DE

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

GerätebeschreibungDer Digitest® II-Vitalitätstester ist ein batteriebetriebe-nes zahnmedizinisches Handdiagnosegerät, das durch Stimulierung mit schwachem Strom den Nerv eines lebenden Zahns identifiziert. Beim Drücken des Knopfs durch den Anwender steigt die Stärke des elektrischen Impulses automatisch auf eine durch den Anwender voreingestellte Frequenz. Durch die einzigartige Wellen-form wird – mit minimalem Unbehagen – eine Reaktion des Patienten im vitalen Nerv ausgelöst.

Verwendungszweck/IndikationenDer Digitest II-Vitalitätstester ist zum Einsatz als Diagnosegerät zur Unterstützung beim Bestimmen der Vitalität der Zahnpulpa bestimmt.

Kontraindikationen:Dieses Gerät ist zum Einsatz am Patienten oder durch den Anwender mit Herzschrittmacher oder jeglichem sonstigen elektronischen Gerät im Körper (intern-er Defibrillator, Insulinpumpe usw.) oder jeglichem persönlichen elektronischen Überwachungsgerät kontraindiziert.

Warnung• Keine Änderungen am Gerät durchführen. Änderun-

gen können gegen Sicherheitsvorschriften verstoßen, den Patienten oder den Anwender gefährden und ein Erlöschen der Garantie nach sich ziehen.

• Das Gerät sollte nur von zugelassenen und für den Einsatz des Geräts qualifizierten Zahnärzten verwen-det werden.

• Lesen und verstehen Sie alle Gebrauchsanweisungen, bevor Sie das Gerät benutzen.

Spezifikationen• Schutz vor Stromschlag – Klasse 1, Typ BF

Anwendungsteil• Das Gerät eignet sich nicht zum Einsatz in

der Nähe von entflammbaren oder explosiven Gasen. Der Einsatz von dentalem Stickstoffoxid/Sauerstoffanalgesie ist akzeptabel.

• Schutz vor eindringenden Flüssigkeiten – Pulpatester – IPX0 (einfach)

• Betriebsweise des Geräts – kontinuierlich.• Betriebsbedingungen: 15–40 °C, 10–80% relative

Feuchtigkeit (nicht kondensierend)• Transport- und Lagerbedingungen: 10–40 °C, 10–80%

relative Feuchtigkeit (nicht kondensierend)

StandardkonformitätParkells Qualitätssystem ist zertifiziert nach ISO13485. Dieses Gerät entspricht den Standards IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Das Digitest II-Set umfasst (Abbildung 1)(1) Digitest II-Pulpa-Vitalitätstester(1) Leistungsstarke alkalische Batterie (9 Volt) (bereits im

Tester installiert)(2) Autoklavische rostfreie Stahlzahnsonden

Standardgröße (vordere und hintere)(2) Autoklavische rostfreie Stahlzahnsonden

Präzisionsgröße, zum Testen von kleinen oder schwer zugänglichen labialen oder lingualen Flächen oder zugänglichen Kronenrändern.

(1) Autoklavische Lippenklemme mit Drahtset(1) Gebrauchsanweisungen

Lippenklemme

Digital Display

Kontrolltaste zur Impulsanpassung

A

C

B

D

Autoklavierbare Sonden A. Posterior B. Anterior C. Präzisionslingual D. Präzisionslabial

Drahtset

Abb. 1

Fig. 2

A

B

Reinigung und Infektionskontrolle des Digitest II• DAS DIGITEST II-GERÄT NICHT AUTOKLAVIEREN,

WEIL ES DADURCH BESCHÄDIGT WIRD.• Das Gerät sollte möglichst in Einmalschutzhüllen aus

PVC der entsprechenden Größe geschützt werden. Da das Digitest II hochwertige Elektronik enthält, sollte es nicht direkt mit Desinfektionsmitteln besprüht oder darin getränkt werden. Das Gerät kann durch Abwischen mit einem feuchten mit einem durch EPA zugelassenen hochwertigen Oberflächen-Desinfek-tionsmittel besprühten Tuch desinfiziert und danach mit Papiertuch abgetrocknet werden. Beachten Sie das Protokoll des Desinfektionsmittelherstellers zur Desinfizierung von Oberflächen.

• Die Zahnsonden, die Lippenklemme und das Drahtset können in jeglichem herkömmlichen Dampfautoklav sterilisiert werden (132 °–135 °C 15 Minuten zur Schwerkraftabscheidung und 4 Minuten für den Vor-vakuumzyklus; oder benutzen Sie das vom Hersteller empfohlene Verfahren, wenn es anders lautet). Das minimale Abkühlungsintervall dauert 15 Minuten.

• Autoklavieren entfernt keine eventuell angesammelten Ablagerungen. Die autoklavierbaren Komponenten vor dem Autoklavieren mit einer Bürste abbürsten oder in einem Ultraschall-Reiniger mit warmem Seifenwasser reinigen.

Service und Wartung• Das Gerät nicht öffnen – außer zum Batteriewechseln.

Im Innern befinden sich keine durch den Anwender zu wartenden Teile. Interne Reparaturen dürfen nur durch bevollmächtigtes Parkell-Personal ausgeführt werden. Dazu das Gerät an die am Ende dieser Anweisungen angeführte Serviceadresse schicken.

• Das Gerät nicht fallen lassen und keinem mecha-nischen Schock aussetzen.

• Die Batterie entfernen, falls das Gerät länger als 30 Tage gelagert werden soll.

• Um die Batterielebensdauer zu verlängern, schaltet das Gerät nach 14 Sekunden Inaktivität automatisch ab.

• Bei niedriger Batteriekapazität blinkt die linke und die rechte Digitalanzeige abwechselnd, während das Gerät in Betrieb ist. Batterie gemäß der Beschreibung im Kapitel „Batteriewechsel“ austauschen.

• Falls sich eine Zahnsonde in ihrer Halterung im Gerät lockert, kann diese angezogen werden. Dazu vorsichtig einen Schlitzschraubenzieher in den Metallspalt der Sonde einfügen und die Seiten mittels Drehen des Werkzeugs leicht auseinander dehnen.

• Jegliche Zahnsonde entsorgen und ersetzen, falls das Metall oder die Isolierung während des Einsatzes beschädigt werden.

Batteriewechsel (Abbildung 2) • Der Digitest II-Pulpa-Vitalitätstester hat eine leistungs-

fähige 9-Volt werkseitig installierte alkalische Batterie.• Die Ersatzbatterie kann eine Duracell MN1604, Pana-

sonic 6AM6 oder gleichwertig sein. Obwohl wiederau-fladbare 9-Volt-Batterien verwendet werden dürfen, fordern diese häufigeres Wechseln und Aufladen, weil zur Durchführung des Pulpatest-Verfahrens eine beträchtliche Spannung erforderlich ist.

• Zum Austauschen einer schwachen Batterie die Schraube (A) entfernen, vorsichtig den PVC-Batter-iedeckel (B) anheben, indem Sie diesen leicht vom

Gerät wegziehen. Die schwache Batterie heraus-nehmen und das Drahtbatterie-Verbindungsstück entfernen. Die Batterie gemäß allen geltenden Umweltschutzgesetzen entsorgen.

• Die neue Batterie an das Verbindungsstück in das Gerät einsetzen, indem das obere Ende am Verbindungsstück zuerst in die Aussparung platziert wird. Durch leichten Druck am unteren Ende der Batterie die Batterie an ihren Platz gleiten lassen. Den PVC-Batteriedeckel (B) an seinen Platz setzen, indem zuerst die Laschen unten platziert werden. Danach die Schraube (A) leicht anziehen.

Konfiguration von Digitest II vor dem Pulpa-Vitalitätstest• Standard-Infektionskontroll-protokoll während des

Pulpatests beachten. Dazu Einmalhandschuhe aus Gummi, Vinyl oder Nitril tragen. Beim Tragen von Handschuhen wird durch Anwendung des autokla-vierbaren Lippenklemmen-Drahtset der Stromkreis geschlossen. Dazu ein Ende des Drahtsets an der Buchse am Gerät unten (C) und die Lippenk-lemme (D) in die andere Buchse einstecken. Zur Förderung der Stromleitfähigkeit etwas Zahn-pasta auf die Lippe auftragen und die Lippenklemme über die mit Zahnpasta bestrichene Lippe anbringen, sodass ein guter Kontakt mit der Mundschleimhaut hergestellt wird.

• Obwohl das Tragen von Handschuhen während der Durchführung des Vitalitätstests zur Aufrechterhaltung der akzeptier-ten Standards der Infektionskontrolle strengtens empfohlen wird, ist keine Erdungsleitung erforderlich, wenn keine Handschuhe getragen werden. Der Anwender kann den Stromkreis durch gleichzeitiges Berühren der Metallplatte des Geräts und der Wange oder des Kinns des Patienten mit der freien Hand schließen.

• Nicht vergessen: Zur genauen Diagnose des Zahnzu-stands ist der Pulpatest an einem nicht anästhesierten Patienten bzw. einem Patienten ohne verabreichte Gasanalgesie durchzuführen. Den Digitest II-Tester dringend VOR dem Verabreichen von Lokalanästhesie oder Gasanalgesie verwenden.

• Sowohl der zu testende Zahn als auch der an-grenzende Zahn müssen sauber und trocken sein. Interproximale Zahnzwischenräume sollten frei von jeglichen belastenden Essensresten, Speichel, Wasser oder Zahnbelag sein. Diese vor dem Testen mit Zahnseide reinigen oder mit einem Instrument entfernen und lufttrocknen.

• Es ist oft hilfreich, wenn der zu testende Zahn von den angrenzenden Zähnen oder Metallrestaurationen

D

C

elektrisch isoliert wird, indem dieser mit einem klaren Mylarfolienstreifen umgeben wird, wie dieser bei der Herstellung von Kompositrestaurationen Klasse III benutzt wird.

• Ein trockenes Watteröllchen sollte in das Oberkiefer-vestibül platziert werden, um den Zahn von der Lippe und der Wange zu isolieren.

• Ein Kunststoffspiegel sollte verwendet werden, um die Zunge vom zu testenden Zahn entfernt zu halten.

• Die Zahnsonde (E) in das offene Ende des Geräts einsetzen. Für eine gute elektrische Leitfähigkeit und Kontakt zwischen dem Zahn und der Sonde etwas Zahnpasta auf die Spitze der Metallsonde auftragen.

• Metall- oder Keramikflächen können nicht als Berührungspunkte für Zahnsonden verwendet werden. Die zum Pulpatesten ausgewählten Zähne müssen ausreichend freigelegten Zahnschmelz oder Dentin haben, damit die Sonde damit in Kontakt kom-mt, ohne das Zahnfleisch oder eine Metallrestauration zu berühren. In bestimmten Fällen kann dies den Einsatz einer Präzisionssonde erfordern (inbegriffen).

• Informieren Sie den Patienten im Voraus umfassend darüber, was Sie tun werden, damit der Patient während des Tests keine Überraschungen erlebt.

• Bitten Sie den Patienten, während des Vitalitätst-ests beim ersten Anzeichen des Impulsverspürens vorsichtig die Hand zu heben. Dies sollte jegliches Unbehagen des Patienten verhindern.

Pulpa-Vitalitätstest mit dem Digitest II Pulpa-Vitalitätstester1) Zur Aktivierung des Geräts die Starttaste (F) drücken und eine halbe Sekunde halten. Danach die Taste loslassen. Bei gedrückter Taste zeigt das Display eine Querbalkenreihe an, wenn das Gerät auf „SLOW (LANGSAM)“ eingestellt ist, zwei Reihen bei „MEDIUM“-Einstellung oder drei Reihen bei einer „FAST (SCHNELL)“-Einstellung. Beim Loslassen der Taste zeigt die Anzeige den Messwert „00“, d.h. das Gerät ist für den Vitalitätstest startbereit. Die Anzeige schaltet aus, falls das Gerät nicht innerhalb von 14 Sekunden benutzt wird.

2) Wenn der gewünschte Impuls-modus angezeigt wird, kann der Vitalitätstest fortgesetzt werden, siehe Details in Schritt 4.3) Wenn Sie den Impulsmodus ändern möchten, wiederholt die Taste zweimal schnell hintereinander drücken und loslassen. Der Anzeigen-zyklus wechselt zwischen den 3 Impulsmodi. Wenn die gewünschte Einstellung angezeigt wird, die Taste noch einmal drücken, damit die Anzeige zum Messwert „00“ zurückkehrt und der Test beginnen kann.

HINWEIS: Das Gerät merkt sich die letzte Impulsmodus-Einstellung, auch wenn das Gerät ausgeschaltet wird.

4) Die mit Zahnpasta bedeckte Spitze der Zahnsonde in der Mitte der labialen oder lingualen Zahnfläche ansetzen. Dabei Weichgewebe und Restaurationen, beispielsweise Kronen, Amalgamfüllungen oder Kom-posita, ausweichen.5) Die Taste drücken und halten. Die angezeigte Ziffer steigt an, d.h. ein leichter Impuls wird automatisch am Zahn eingesetzt. Sobald der Patient anzeigt, dass er den Impuls verspürt, die Taste loslassen. Der Impuls endet sofort. Die Anzeige bleibt stehen und zeigt den endgültigen Wert ca. 14 Sekunden lang an, damit Sie diesen notieren können. Das Gerät schaltet danach automatisch ab.6) Der maximale Impulswert beträgt 64. Auch wenn es bei diesem Wert keine Reaktion gibt, besteht noch immer die Möglichkeit, dass der Zahn vital ist. Kein Schmerzgefühl bei dieser Ziffer bedeutet einfach, dass der Zahn zum Zeitpunkt des Tests nicht reagiert. Da bei Zähnen jedoch bekannt ist, dass diese sich von einer traumatischen Verletzung nach zahlreichen Tagen nach einem „nicht vitalen“ Wert erholen können, ist ein Nachtest nach den anfänglichen Werten ratsam. Sollten diese Werte jedoch nach mehreren Sitzungen andau-ern, dann kann begründeterweise davon ausgegangen werden, dass der Zahn nicht vital ist. Diese Schluss-folgerung sollte jedoch immer durch eine weitere akzep-tierte endodontische Testmethode bestätigt werden.7) Zur Verifizierung des Testwerts sollte ein entspre-chender Kontrollzahn in derselben Zahnreihe getestet werden. Backenzähne sollten mit Backenzähnen, vordere Backenzähne mit vorderen Backenzähnen, Eckzähne mit Eckzähnen und Schneidezähne mit Schneidezähnen verglichen werden. Falls dies infolge fehlender, endodontisch behandelter oder vollrestau-rierter Zähne nicht möglich ist, so sollte ein ähnlicher Zahn in der gegenüberliegenden Zahnreihe getestet werden.

Klinische Beobachtungen• Es ist unmöglich, eine „Tabelle mit Normalwerten“ für

Pulpatester-Messwerte aufzustellen, weil es BEIM PULPATESTEN KEIN „NORMAL“ GIBT. Der Behan-delnde sollte vielmehr bei den folgenden Sitzungen aufeinander folgende Vergleiche zwischen dem betr-effenden Zahn und dem Kontrollzahn durchführen und beobachten, wie sich die Messwerte im Zeitverlauf än-dern. Durch Anwendung des elektrischen Pulpatests einhergehend mit allen verfügbaren diagnostischen Informationen ist es oft möglich, vorauszusagen, wo-hin die Vitalität des Zahns führt. Dies ermöglicht dem Behandelnden, fundierte Entscheidungen zu treffen, ob eine endodontische Therapie angebracht ist oder ob es vernünftiger wäre, einfach zu beobachten und zu warten.

• Es bestehen generelle anatomische Trends bei Mess-werten nach Pulpatests. Im Allgemeinen benötigen die hinteren Zähne größeren Impuls als die vorderen, wahrscheinlich wegen der größeren Dicke des Zahn-schmelzes und des Dentins in den hinteren Zähnen. Der Zahnschmelz erfordert einen größeren Impuls als Dentin oder Zahnzement, wegen des höheren Proz-entsatzes an nicht leitfähigem Mineral und des gerin-geren Prozentsatzes an Wasser. Querverlaufende oder gegenüberliegende Zähne werden ähnliche Schmerzgrenzen bei Impulsen aufweisen.

E

LANGSAM MEDIUM SCHNELL

FERTIG

F

• Die Impuls-Schmerzgrenze kann auch durch ver-schiedene Faktoren beeinflusst werden, beispiels-weise durch Alter, Geschlecht oder vorhergehende Schmerzanamnese des Patienten, Größe der Pulpakammer, Zahntrauma, Pathologie, verschrei-bungspflichtige und nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder Konsum illegaler Substanzen.

Fehlersuche beim Digitest-Pulpa-Vitalitätstester1) Anzeige leuchtet nicht, wenn die Taste gedrückt ist. a) Batterie ist schwach oder leer – Ersatz

erforderlich. b) Gerät beschädigt – Service erforderlich.2) Zahnsonde ist locker oder dreht sich im Gerät. a) Zahnsondenbasis ist zu locker – Basis mittels

Schraubenzieher anpassen.3) Vitalitätstest zeigt keine Reaktion bei einem Mess-wert von „64“, während der Kontrollzahn normal ist. a) Der Zahn ist tatsächlich nicht vital. b) Die Zahnsonde berührt den Zahn nicht

entsprechend – etwas Zahnpasta auf die Sonde und erneut auf den Zahn auftragen.

c) Das Lippenklemme-Drahtset ist nicht mit dem Gerät verbunden und der Behandelnde trägt Handschuhe – die Lippenklemme und das Drahtset verbinden, siehe detaillierte Besch-reibung oben.

4) Vitalitätstest zeigt sofortige Reaktion bei sehr niedrigem Messwert. a) Der Zahn ist hyperämisch – endodontische

Behandlung wird empfohlen. b) Falls das Problem bei allen getesteten Zäh-

nen andauert, muss das Gerät zum Service.

Garantie und Nutzungsbedingungen:Die vollständige Garantie und Nutzungsbedingungen finden Sie auf unserer Website www.parkell.com. Das Qualitätssicherungssystem von Parkell ist nach ISO 13485 zertifiziert.


Typ „BF“ Anwendungsteil

Zertifiziert bei MDD 93/42/EWG

Dieses dentale Präzisionsgerät wurde konzipiert, hergestellt und gewartet in den USA von:

Bei Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte per E-Mail unter [email protected] an den technischen Support.


ERLÄUTERUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE


Serial number


Non-sterile

Temperature limit



Keep dry


Package contents


Manufacturer

Pulp Tester


Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Δοκιμαστής ζωτικότητας πολφού (hD640)

EL

ΜΟΝΟ ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΟΥ

Περιγραφή συσκευήςΟ δοκιμαστής ζωτικότητας πολφού Digitest® II είναι μια χειροκίνητη συσκευή οδοντιατρικής διάγνωσης που λειτουργεί με μπαταρία, η οποία αναγνωρίζει ένα ζωντανό οδοντικό νεύρο διεγείροντάς το με ένα ασθενές ηλεκτρικό ρεύμα. Όταν ο χειριστής πατήσει το κουμπί, η ισχύς του ηλεκτρικού ερεθίσματος αυξάνεται αυτόματα, με ρυθμό προκαθορισμένο από τον χειριστή. Η μοναδική κυματομορφή έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προκαλεί απόκριση του ασθενούς σε ένα ζωτικό νεύρο, με τον ελάχιστο βαθμό ενόχλησης.

Προβλεπόμενη χρήση/ενδείξειςΟ δοκιμαστής ζωτικότητας πολφού Digitest II προορίζεται για χρήση ως διαγνωστικό εργαλείο με σκοπό να συμβάλει στον καθορισμό της ζωτικότητας του οδοντικού πολφού.

ΑντενδείξειςΑντενδείκνυται η χρήση της συσκευής αυτής σε ασθενή ή από χειριστή που φέρει καρδιακό βηματοδότη ή άλλη ενδοσωματική ηλεκτρονική συσκευή (εσωτερικό απινιδωτή, αντλία ινσουλίνης κ.λπ.) ή οποιαδήποτε ατομική ηλεκτρονική συσκευή παρακολούθησης.

Προειδοποίηση• Μην τροποποιείτε αυτήν τη συσκευή. Η τροποποίηση

μπορεί να οδηγήσει σε παραβίαση των κωδίκων ασφαλείας, να θέσει σε κίνδυνο τον ασθενή και τον χειριστή και να ακυρώσει την εγγύηση.

• Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από πτυχιούχους οδοντίατρους εκπαιδευμένους στη χρήση της μονάδας.

• Πριν από τη χρήση της συσκευής, θα πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλα τα εγχειρίδια οδηγιών.

Προδιαγραφές• Προστασία από ηλεκτροπληξία - Κλάση 1,

εφαρμοζόμενο εξάρτημα Τύπου BF• Εξοπλισμός μη κατάλληλος για χρήση παρουσία

εύφλεκτων ή εκρηκτικών αερίων. Η χρήση οδοντικής

αναλγησίας με υποξείδιο του αζώτου/οξυγόνο είναι αποδεκτή.

• Προστασία από εισροή υγρών - Δοκιμαστής πολφού - IPX0 (απλή)

• Τρόπος λειτουργίας εξοπλισμού - Συνεχής.• Συνθήκες λειτουργίας: 15-40°C, 10-80% RH (χωρίς

συμπύκνωση υδρατμών)• Συνθήκες μεταφοράς και φύλαξης: 10-40°C, 10-80% RH

(χωρίς συμπύκνωση υδρατμών)

Συμμόρφωση με πρότυπαΤο σύστημα διαχείρισης ποιότητας της Parkell είναι πιστοποιημένο κατά ISO13485 και αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με τα πρότυπα IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 και την Οδηγία 93/42/EΟΚ περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Στο κιτ Digitest II περιλαμβάνονται (Εικόνα 1)(1) Δοκιμαστής ζωτικότητας πολφού Digitest II(1) Αλκαλική μπαταρία υψηλής απόδοσης (9 Volt)

(προεγκατεστημένη στον δοκιμαστή)(2) Οδοντικοί ανιχνευτήρες από ανοξείδωτο χάλυβα,

τυπικού μεγέθους, αποστειρώσιμοι σε αυτόκαυστο (πρόσθιων και οπίσθιων δοντιών)

(2) Οδοντικοί ανιχνευτήρες από ανοξείδωτο χάλυβα, μεγέθους ακριβείας, αποστειρώσιμοι σε αυτόκαυστο, για τον έλεγχο μικρών ή δύσκολων στην πρόσβαση χειλικών ή γλωσσικών επιφανειών ή προσβάσιμων περιθωρίων στεφάνης.

(1) Αποστειρώσιμο σε αυτόκαυστο κλιπ χείλους με καλωδιακή διάταξη

(1) Οδηγίες χρήσης

Καθαρισμός και έλεγχος επιμόλυνσης του δοκιμαστή Digitest II• ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΣΤΟΝ ΑΥΤΟΚΑΥΣΤΟ ΤΗ

ΜΟΝΑΔΑ ΤΡΟΦΟΔΟΣΙΑΣ ΤΟΥ ΔΟΚΙΜΑΣΤΗ DIGIT-EST II, ΔΙΟΤΙ ΚΑΤΙ ΤΕΤΟΙΟ ΘΑ ΠΡΟΞΕΝΗΣΕΙ ΒΛΑΒΗ ΣΕ ΑΥΤΗΝ.

• Ιδανικά, η μονάδα τροφοδοσίας θα πρέπει να προστατεύεται με χρήση πλαστικών σωληνοειδών

Κλιπ χείλους

Ψηφιακή οθόνη

Κουμπί ελέγχου ρύθμισης ερεθίσματος

A

Γ

B

Δ

Αποστειρώσιμοι σε αυτόκαυστο ανιχνευτήρες A. Οπίσθιων δοντιών B. Πρόσθιων δοντιών C. Γλωσσικός ακριβείας Δ. Χειλικός ακριβείας

Καλωδιακή διάταξη

Εικ. 1

καλυμμάτων μίας χρήσης, κατάλληλου μεγέθους. Δεδομένου ότι ο δοκιμαστής Digitest II περιλαμβάνει πολύπλοκα ηλεκτρονικά κυκλώματα, δεν θα πρέπει να ψεκάζεται απευθείας ή να εμποτίζεται με απολυμαντικό. Για να απολυμάνετε τη συσκευή, σκουπίστε την με ένα υγρό πανί ή μια χαρτοπετσέτα ψεκασμένο/η με ένα εγκεκριμένο από την EPA (Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος, Η.Π.Α.) απολυμαντικό επιφανείας υψηλού επιπέδου και στεγνώστε την με μια χαρτοπετσέτα. Ακολουθήστε το πρωτόκολλο απολύμανσης επιφανειών που ορίζεται από τον κατασκευαστή του απολυμαντικού.

• Οι οδοντικοί ανιχνευτήρες, το κλιπ χείλους και η καλωδιακή διάταξη μπορούν να αποστειρωθούν σε οποιονδήποτε συμβατικό αυτόκαυστο κλίβανο ατμού (132-135°C για 15 λεπτά για μετατόπιση βαρύτητας ή 4 λεπτά για κύκλο προ κενού, ή με χρήση της συνιστώμενης από τον κατασκευαστή διαδικασίας, αν διαφέρει). Ο ελάχιστος χρόνος ψύχρανσης είναι 15 λεπτά.

• Η αποστείρωση σε αυτόκαυστο δεν αφαιρεί τους συσσωρευμένους ρύπους. Πριν την αποστείρωση σε αυτόκαυστο, τρίψτε τα αποστειρώσιμα σε αυτόκαυστο εξαρτήματα με μια βούρτσα ή καθαρίστε τα σε μια συσκευή καθαρισμού με υπερήχους, χρησιμοποιώντας ζεστό σαπουνόνερο.

Σέρβις και συντήρηση• Μην ανοίγετε τη μονάδα τροφοδοσίας, παρά μόνο για

να αλλάξετε την μπαταρία. Στο εσωτερικό δεν υπάρχουν μέρη που μπορούν να υποβληθούν σε σέρβις από τον χρήστη. Οι εσωτερικές επισκευές πρέπει να γίνονται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό της Parkell, με αποστολή της μονάδας στη διεύθυνση σέρβις που αναφέρεται στο τέλος αυτών των οδηγιών.

• Αποφύγετε την πτώση της μονάδας τροφοδοσίας ή την υποβολή της σε κραδασμούς.

• Η μπαταρία θα πρέπει να αφαιρείται εάν η μονάδα πρόκειται να φυλαχτεί χωρίς να χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 30 ημέρες.

• Για την παράταση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας, η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα μετά από 14 δευτερόλεπτα αδράνειας.

• Όταν η στάθμη της μπαταρίας είναι χαμηλή, το αριστερό και το δεξιό ψηφίο της ψηφιακής οθόνης αναβοσβήνουν εναλλάξ, κατά την ενεργοποίηση της μονάδας. Αντικαταστήστε την μπαταρία σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα «Αλλαγή μπαταρίας».

• Αν η σύνδεση ενός οδοντικού ανιχνευτήρα με τη μονάδα τροφοδοσίας χαλαρώσει, μπορείτε να τον σταθεροποιήσετε, εισάγοντας προσεκτικά την αιχμή ενός επίπεδου κατσαβιδιού στη διαχωρισμένη μεταλλική βάση του ανιχνευτήρα και απομακρύνοντας μαλακά τα δύο μέρη μεταξύ τους, με μια στροφή του εργαλείου.

• Απορρίψτε και αντικαταστήστε οποιονδήποτε οδοντικό ανιχνευτήρα εάν το μέταλλο ή η μόνωση υποστεί βλάβη κατά τη χρήση.

Αλλαγή μπαταρίας (Εικόνα 2) • Ο δοκιμαστής ζωτικότητας πολφού Digitest II διατίθεται

με μια αλκαλική μπαταρία 9 Volt υψηλής απόδοσης, εργοστασιακά εγκατεστημένη.

• Η μπαταρία αντικατάστασης μπορεί να είναι μια μπαταρία Duracell MN1604, Panasonic 6AM6 ή ισοδύναμη. Παρόλο που μπορούν να χρησιμοποιηθούν επαναφορτιζόμενες μπαταρίες 9 Volt, χρειάζονται πιο συχνή αλλαγή και φόρτιση, λόγω της σημαντικής τάσης που απαιτείται για την εκτέλεση της διαδικασίας ελέγχου του πολφού.

• Για να αντικαταστήσετε μια μπαταρία που έχει εξασθενήσει, αφαιρέστε τη βίδα (A) και σηκώστε προσεκτικά την πλαστική θύρα μπαταρίας (B)

τραβώντας την μαλακά από τη μονάδα τροφοδοσίας. Αφαιρέστε την εξασθενημένη μπαταρία από τον θάλαμο μπαταρίας και ξεκουμπώστε τον ενσύρματο σύνδεσμο μπαταρίας.Απορρίψτε την μπαταρία σύμφωνα με όλους τους ισχύοντες νόμους για το περιβάλλον.

• Η νέα μπαταρία θα πρέπει να «κουμπώσει» στον σύνδεσμο και να τοποθετηθεί στη μονάδα τροφοδοσίας με τρόπο ώστε το πάνω μέρος της που είναι συνδεδεμένο με τον σύνδεσμο να εισέλθει πρώτα στο άνοιγμα. Η ελαφριά πίεση στο κάτω μέρος της μπαταρίας θα τη βοηθήσει να γλιστρήσει μέσα στον θάλαμο. Τοποθετήστε ξανά την πλαστική θύρα μπαταρίας (B), εφαρμόζοντας πρώτα τα πτερύγια στο κάτω μέρος, και βιδώστε τη βίδα (A) σφίγγοντας μαλακά.

Ρύθμιση του δοκιμαστή Digitest II, πριν από την εκτέλεση της δοκιμασίας ζωτικότητας πολφού• Κατά τη δοκιμασία πολφού, θα

πρέπει να ακολουθήσετε τυπικό πρωτόκολλο ελέγχου λοιμώξεων, φορώντας γάντια από καουτσούκ, βινύλιο ή νιτρίλιο μίας χρήσης. Όταν φοράτε γάντια, το κύκλωμα ολοκληρώνεται με τη χρήση του αποστειρώσιμου σε αυτόκαυστο κλιπ χείλους και της καλωδιακής διάταξης. Εισαγάγετε το ένα άκρο της καλωδιακής διάταξης στην υποδοχή που υπάρχει στο κάτω μέρος της μονάδας τροφοδοσίας (Γ) και εισαγάγετε το κλιπ χείλους (Δ) στην άλλη υποδοχή. Τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα οδοντόπαστας στο χείλος για να ενισχύσετε την ηλεκτρική αγωγιμότητα και, στη συνέχεια, τοποθετήστε το κλιπ χείλους πάνω από το επικαλυμμένο με οδοντόπαστα χείλος του ασθενούς, επιτυγχάνοντας καλή επαφή με τον βλεννογόνο.

• Παρόλο που συνιστάται έντονα η χρήση γαντιών κατά την εκτέλεση της δοκιμασίας ζωτικότητας, προκειμένου να διατηρηθούν τα αποδεκτά πρότυπα ελέγχου των λοιμώξεων, εάν δεν φοράτε γάντια, δεν απαιτείται η χρήση του καλωδίου γείωσης. Ο χειριστής μπορεί να ολοκληρώσει το κύκλωμα κάνοντας επαφή με τη μεταλλική πλάκα της μονάδας και αγγίζοντας το μάγουλο ή το πηγούνι του ασθενούς με το ελεύθερο χέρι.

• Να θυμάστε ότι για την ορθή διάγνωση της κατάστασης του δοντιού, η δοκιμασία πολφού πρέπει να εκτελεστεί χωρίς ο ασθενής να έχει λάβει αναισθησία ή αναλγητικό αέριο. Φροντίστε να χρησιμοποιήσετε τον δοκιμαστή Digitest II ΠΡΟΤΟΥ χορηγήσετε τοπική αναισθησία ή αναλγητικό αέριο.

• Το δόντι προς εξέταση και τα παρακείμενα δόντια πρέπει να είναι καθαρά και στεγνά. Τα κενά μεταξύ παρακείμενων επιφανειών θα πρέπει να καθαριστούν από ενσφηνωμένα υπολείμματα τροφών, σίαλο, νερό ή πλάκα, με χρήση οδοντικού νήματος ή απόξεση με εργαλείο και στέγνωμα με αέρα πριν από τη δοκιμασία.

• Συχνά είναι χρήσιμο να απομονώσετε ηλεκτρικά το δόντι προς εξέταση από τα παρακείμενα δόντια ή τις μεταλλικές αποκαταστάσεις, τυλίγοντάς το με μια

Δ

Γ

Εικ. 2

A

B

καθαρή ταινία mylar, σαν αυτές που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή σύνθετων αποκαταστάσεων Κλάσης III.

• Θα πρέπει να τοποθετηθεί ένα στεγνό τολύπιο βάμβακος στο προστόμιο, προκειμένου να απομονωθεί το δόντι από το χείλος και το μάγουλο.

• Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα πλαστικό κάτοπτρο προκειμένου να κρατηθεί η γλώσσα μακριά από το δόντι κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας.

• Εισαγάγετε τον οδοντικό ανιχνευτήρα (E) στο ανοιχτό άκρο της μονάδας τροφοδοσίας. Για να ενισχύσετε την ηλεκτρική αγωγιμότητα και την επαφή μεταξύ δοντιού και ανιχνευτήρα, εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα οδοντόπαστας στο μεταλλικό ρύγχος.

• Οι μεταλλικές ή κεραμικές επιφάνειες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως σημεία επαφής για τους οδοντικούς ανιχνευτήρες. Τα δόντια που επιλέγονται για δοκιμασία πολφού θα πρέπει να διαθέτουν αρκετή εκτεθειμένη αδαμαντίνη ή οδοντίνη, ώστε να μπορεί ο ανιχνευτήρας να κάνει επαφή χωρίς να αγγίξει τα ούλα ή μια μεταλλική αποκατάσταση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να απαιτεί τη χρήση ενός ανιχνευτήρα ακριβείας (περιλαμβάνεται).

• Εξηγήστε πλήρως στον ασθενή τι πρόκειται να κάνετε, ώστε να μην αιφνιδιαστεί στη διάρκεια της δοκιμασίας.

• Πείτε στον ασθενή ότι κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής της δοκιμασίας ζωτικότητας θα πρέπει να σηκώσει προσεκτικά το χέρι του αμέσως μόλις αισθανθεί το ερέθισμα. Με τον τρόπο αυτό αποφεύγεται κάθε ενόχληση του ασθενούς.

Δοκιμασία ζωτικότητας πολφού με τον δοκιμαστή ζωτικότητας πολφού Digitest II1) Για να ενεργοποιήσετε τη μονάδα, πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί εκκίνησης (ΣΤ) για μισό δευτερόλεπτο και, στη συνέχεια, αφήστε το κουμπί. Όταν το κουμπί είναι πατημένο, στην οθόνη εμφανίζεται μία σειρά οριζόντιων γραμμών εάν η συσκευή έχει ρυθμιστεί στο «ΑΡΓΟ», εμφανίζονται δύο σειρές εάν έχει ρυθμιστεί στο «ΜΕΣΑΙΟ» ή τρεις σειρές εάν έχει ρυθμιστεί στο «ΓΡΗΓΟΡΟ». Όταν το κουμπί απελευθερωθεί, στην οθόνη εμφανίζεται η ένδειξη «00», η οποία υποδηλώνει ότι η συσκευή είναι έτοιμη για την έναρξη της δοκιμασίας ζωτικότητας. Η οθόνη θα σβήσει εάν η μονάδα δεν χρησιμοποιηθεί εντός 14 δευτερολέπτων.

2) Εάν εμφανίστηκε ο επιθυμητός τρόπος λειτουργίας ως προς τον ρυθμό αύξησης του ερεθίσματος, η δοκιμασία ζωτικότητας μπορεί να προχωρήσει, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στο Βήμα 4.

3) Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τον ρυθμό αύξησης του ερεθίσματος, πατήστε επαναλαμβανόμενα και αφήστε το κουμπί δύο φορές διαδοχικά χωρίς καθυστέρηση. Στην οθόνη θα γίνει εναλλαγή μεταξύ των τριών τρόπων λειτουργίας του ρυθμού αύξησης του ερεθίσματος. Όταν εμφανιστεί η επιθυμητή ρύθμιση, πατήστε άλλη μία φορά

το κουμπί για να επιτρέψετε στην οθόνη να επιστρέψει στην ένδειξη «00», ώστε να μπορεί να ξεκινήσει η δοκιμασία.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η μονάδα θα θυμάται την τελευταία ρύθμιση του ρυθμού αύξησης του ερεθίσματος, ακόμη και αν η συσκευή απενεργοποιηθεί.

4) Τοποθετήστε το επικαλυμμένο με οδοντόπαστα ρύγχος του οδοντικού ανιχνευτήρα στο μέσον της χειλικής ή γλωσσικής επιφάνειας του δοντιού. Αποφύγετε τον μαλακό ιστό και τις αποκαταστάσεις, όπως στεφάνες, αμαλγάματα ή σύνθετες αποκαταστάσεις.5) Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί. Ο αριθμός στην οθόνη θα αυξηθεί, υποδηλώνοντας ότι ένα απαλό παλμικό ερέθισμα εφαρμόζεται αυτόματα στο δόντι. Όταν ο ασθενής υποδείξει ότι αισθάνεται το ερέθισμα, αφήστε το κουμπί. Το ερέθισμα θα σταματήσει αμέσως. Η οθόνη θα παγώσει και θα κρατήσει την τελική ένδειξη για περίπου 14 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να μπορείτε να τη σημειώσετε. Στη συνέχεια, η μονάδα θα απενεργοποιηθεί αυτόματα.6) Η μέγιστη ένδειξη ερεθίσματος είναι 64. Ακόμη και αν δεν υπάρχει απόκριση σε αυτό το επίπεδο, υπάρχει και πάλι πιθανότητα το δόντι να είναι ζωντανό. Η απουσία αίσθησης σε αυτόν τον αριθμό απλά υποδηλώνει ότι το δόντι δεν ανταποκρίνεται κατά το χρόνο διεξαγωγής της δοκιμασίας. Ωστόσο, επειδή είναι γνωστές περιπτώσεις δοντιών που έχουν αναρρώσει από τραυματική κάκωση πολλές ημέρες αφότου είχαν εμφανίσει ένδειξη «μη ζωτικότητας», σχεδόν πάντα ενδείκνυται η διεξαγωγή δοκιμασίας παρακολούθησης μετά από οποιεσδήποτε αρχικές ενδείξεις. Αν αυτή η ένδειξη επιμένει για αρκετές επισκέψεις, είναι λογικό να θεωρηθεί ότι το δόντι δεν είναι ζωντανό. Ωστόσο, αυτό το συμπέρασμα θα πρέπει πάντοτε να επιβεβαιώνεται και με άλλη αποδεκτή μέθοδο ενδοδοντικού ελέγχου.7) Για να επαληθευτεί η ένδειξη, θα πρέπει να εξεταστεί ένα αντίστοιχο δόντι-μάρτυρας στο ίδιο τόξο. Οι γομφίοι πρέπει να αντιστοιχίζονται με γομφίους, οι προγόμφιοι με προγόμφιους, οι κυνόδοντες με κυνόδοντες και οι κοπτήρες με κοπτήρες. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό διότι κάποια δόντια απουσιάζουν, υποβάλλονται σε ενδοδοντική θεραπεία ή έχουν αποκαταστάσεις πλήρους κάλυψης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα παρόμοιο δόντι από το αντίθετο τόξο.

Κλινικές παρατηρήσεις• Δεν είναι δυνατό να καταρτιστεί ένας «πίνακας

φυσιολογικών τιμών» για τις ενδείξεις του δοκιμαστή πολφού, γιατί ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ «ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟ» ΣΤΗ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΠΟΛΦΟΥ. Αντ’ αυτού, ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να εκτελεί διαδοχικές συγκρίσεις μεταξύ του εξεταζόμενου δοντιού και του δοντιού-μάρτυρα σε διαδοχικές επισκέψεις στο ιατρείο, παρατηρώντας την αλλαγή των ενδείξεων με την πάροδο του χρόνου. Με τη χρήση ηλεκτρικής δοκιμασίας πολφού, σε συνδυασμό με όλες τις διαθέσιμες διαγνωστικές πληροφορίες, συχνά είναι δυνατό να προβλεφθεί η εξέλιξη της ζωτικότητας του δοντιού. Αυτό επιτρέπει στον κλινικό ιατρό να λάβει εμπεριστατωμένες αποφάσεις σχετικά με το κατά πόσο είναι κατάλληλη η χρήση ενδοδοντικής θεραπείας και κατά πόσο είναι φρόνιμο απλά να παρατηρεί και να περιμένει.

• Οι ενδείξεις ζωτικότητας του πολφού εμφανίζουν κάποιες γενικές ανατομικές τάσεις. Τα οπίσθια δόντια γενικά απαιτούν εντονότερο ερέθισμα από ό,τι τα πρόσθια, πιθανώς λόγω του μεγαλύτερου πάχους της αδαμαντίνης και της οδοντίνης στα οπίσθια δόντια. Η αδαμαντίνη απαιτεί εντονότερο ερέθισμα από την οδοντίνη ή την οστεΐνη, λόγω του υψηλότερου ποσοστού μη αγώγιμων μεταλλικών στοιχείων και του χαμηλότερου ποσοστού ύδατος. Τα αντίστοιχα δόντια του αντίθετου τόξου, ή αντικριστά δόντια, έχουν παρόμοιους ουδούς απόκρισης στο ερέθισμα.

E

ΑΡΓΟ ΜΕΣΑΙΟ ΓΡΗΓΟΡΟ

ΕΤΟΙΜΗ

ΣΤ


Τύπου «BF» εφαρμοζόμενο

εξάρτημα

Πιστοποιημένο κατά MDD (Οδηγία περί ιατροτεχνολογικών

προϊόντων) 93/42/EΟΚ

Αυτή η οδοντική συσκευή ακριβείας σχεδιάστηκε, κατασκευάστηκε και υποβάλλεται σε σέρβις στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής από την:

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προβλήματα, απευθυνθείτε μέσω email στην Υπηρεσία Τεχνικής Υποστήριξης στη διεύθυνση [email protected].


• Ο ουδός απόκρισης στο ερέθισμα μπορεί επίσης να επηρεαστεί από παράγοντες όπως η ηλικία, το φύλο και το προηγούμενο ιστορικό άλγους του ασθενούς, το μέγεθος του πολφικού θαλάμου, τυχόν τραύμα, τυχόν παθολογία και τη χρήση συνταγογραφούμενων ή μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων ή τη χρήση παράνομων ουσιών.

Επίλυση προβλημάτων του δοκιμαστή ζωτικότητας πολφού Digitest1) Η οθόνη δεν ανάβει όταν πατιέται το κουμπί. α) Εξασθενημένη ή νεκρή μπαταρία – Χρειάζεται

αντικατάσταση. β) Η μονάδα έχει υποστεί βλάβη – Χρειάζεται σέρβις.2) Ο οδοντικός ανιχνευτήρας είναι χαλαρός ή περιστρέφεται στη μονάδα τροφοδοσίας. α) Η βάση του οδοντικού ανιχνευτήρα είναι πολύ

χαλαρή—Βιδώστε πιο σφικτά τη βάση με ένα κατσαβίδι.

3) Η δοκιμασία ζωτικότητας δεν δείχνει καμία ανταπόκριση στην ένδειξη «64», ενώ το δόντι-μάρτυρας είναι φυσιολογικό.

α) Το δόντι είναι πράγματι νεκρό. β) Ο οδοντικός ανιχνευτήρας δεν κάνει σωστή επαφή

με το δόντι – Εφαρμόστε οδοντόπαστα στον ανιχνευτήρα και εφαρμόστε τον ξανά στο δόντι.

γ) Το κλιπ χείλους και η καλωδιακή διάταξη δεν συνδέονται με τη μονάδα τροφοδοσίας ενόσω φοράτε γάντια – Συνδέστε το κλιπ χείλους και την καλωδιακή διάταξη όπως περιγράφεται λεπτομερώς παραπάνω.

4) Η δοκιμασία ζωτικότητας δείχνει άμεση ανταπόκριση σε πολύ χαμηλή ένδειξη. α) Το δόντι έχει υπεραιμία – συνιστάται ενδοδοντική

θεραπεία. β) Εάν το πρόβλημα επιμένει με όλα τα δόντια που

ελέγχονται, η μονάδα χρειάζεται σέρβις.

Εγγύηση και όροι χρήσης:Για πλήρεις πληροφορίες Εγγύησης και όρων χρήσης, παρακαλούμε επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας στο www.parkell.com. Το σύστημα ποιότητας της Parkell είναι πιστοποιημένο κατά ISO 13485.

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ


Serial number


Non-sterile

Temperature limit



Keep dry


Package contents


Manufacturer

Pulp Tester


Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

INSTRUCCIONES DE USO: Comprobador de vitalidad pulpar (hD640)

ES

Precaución: SOLO RX

Pinza de labio

Digital Display

Botón de control del ajuste de estímulo

A

C

B

D

Sondas autoclavables A. Posterior B. Anterior C. Precisión lingual D. Precisión labial

Cable

Fig. 1

Descripción del dispositivoEl comprobador de vitalidad pulpar Digitest® II es un dispositivo de diagnóstico dental portátil que funciona a batería y permite identificar un nervio dental vivo estimulándolo con una corriente eléctrica débil. Cuando el operario pulsa el botón, la fuerza del estímulo eléctrico aumenta automáticamente al índice preajustado por el el mismo. La forma de onda única se ha diseñado para activar una respuesta en el paciente en un nervio vital con una cantidad mínima de malestar.

Uso previsto/indicacionesEl comprobador de vitalidad pulpar Digitest II se ha diseñado para ser usado como instrumento diagnóstico para ayudar a determinar la vitalidad de la pulpa dental.

ContraindicacionesEste dispositivo está contraindicado para su uso en pacientes o por parte de un operario que lleve mar-capasos cardiacos u otros dispositivos electrónicos intra-corpóreos (desfibrilador interno, bomba de insulina, etc.), así como cualquier otro dispositivo de supervisión electrónico.

Advertencia• No modifique este dispositivo. Las modificaciones

pueden incumplir los códigos de seguridad, poner en peligro al paciente y al operario, y anular la garantía.

• Este dispositivo solo puede ser usado por parte de profesionales dentales licenciados que cuenten con formación acerca del uso de la unidad.

• Lea y comprenda los manuales de instrucciones antes de usar el dispositivo.

Especificaciones• Protección contra descargas eléctricas: pieza aplicada

de clase 1, tipo BF.• Equipo no adecuado para ser usado en presencia de

gases inflamables o explosivos. El uso de anestesia con oxígeno/óxido nitroso dental está aceptado.

• Protección contra penetración de líquidos: comproba-dor pulpar - IPX0 (ordinario)

• Modo de funcionamiento del equipo: continuo.• Condiciones de funcionamiento: 15-40°C, 10-80% HR

(sin condensación)• Condiciones de transporte y almacenaje: 10-40°C,

10-80% HR (sin condensación)

Cumplimiento de la normativaEl sistema de calidad de Parkell está certificado por la norma ISO13485, y este dispositivo cumple las normas IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1 y la Directiva sobre equipos médicos 93/42/CEE.

El kit Digitest II incluye (Figura 1)(1) Comprobar de vitalidad pulpar Digitest II(1) Batería alcalina de alta potencia (9 voltios) (colocada

en el comprobador)(2) Sondas de dientes de tamaño estándar de acero

inoxidable autoclavables (anterior y posterior)(2) Sondas de dientes de tamaño de precisión de acero

inoxidable autoclavables, para realizar pruebas de superficies labiales o linguales pequeñas o de difícil acceso, así como márgenes de corona accesibles.

(1) Clip de labio autoclavable con cable(1) Instrucciones de uso

Limpieza y control de infecciones de Digitest II• NO LIMPIE LA UNIDAD DE ALIMENTACIÓN DE

DIGITEST II AL AUTOCLAVE, YA QUE PUEDEN PRODUCIRSE DAÑOS.

• Idealmente, la unidad de alimentación debe protegerse usando fundas protectores de plástico desechables de un tamaño adecuado. Dado que Digitest II incorpora circuitos electrónicos muy sofisticados, no debe pulveri-zarse ni humedecerse con desinfectante directamente. El dispositivo puede desinfectarse limpiándolo con un paño humedecido o una toalla de papel pulverizada con un desinfectante para superficies de alto nivel aprobado por la EPA, y debe secarse posteriormente con una toalla de papel. Siga el protocolo de desinfección de su-perficies estipulado por el fabricante del desinfectante.

• Las cuatro sondas, la pinza de labio y el cable pueden esterilizarse en cualquier sistema convencional de esterilización al autoclave con vapor (132-135 ºC du-rante 15 min para desplazamiento gravitatorio o 4 min para ciclo de prevacío, o bien usando el procedimiento recomendado por el fabricante, en caso de ser distinto). El intervalo mínimo de enfriamiento es de 15 min.

• La limpieza autoclave no elimina la suciedad acumula-da. Antes de realizar la limpieza al autoclave, cepille los componentes autoclavables con un cepillo, o límpielos con un limpiador de ultrasonidos usando agua caliente con un poco de jabón.

Servicio técnico y mantenimiento• No abra la unidad de alimentación, excepto si es para

cambiar la batería. No existen piezas que puedan ser reparadas por el usuario en su interior. Las repara-ciones internas deben ser realizadas únicamente por el personal autorizado de Parkell, devolviendo la unidad a la dirección del centro de servicio técnico que podrá encontrar al final de estas instrucciones.

• Evite dejar caer la unidad de alimentación o someterla a impactos físicos.

• La batería debe sacarse si la unidad va a almacenarse sin usar durante más de 30 días.

• Para prolongar la vida útil de la batería, el dispositivo se apaga automáticamente después de 14 segundos de inactividad.

• Cuando la capacidad de la batería sea baja, los dígitos de la pantalla digital de la derecha e izquierda parpadearán alternativamente mientras la unidad esté activa. Cambie la batería como se explica en la sección “Cambiar la batería”.

• Si una sonda dental queda suelta en el soporte de la unidad de alimentación, puede apretarse insertando con cuidado un destornillador plano en la base de metal de la sonda y apartando los lados con cuidado girando la herramienta.

• Elimine y cambie la sonda dental si la parte metálica o el aislamiento resulta dañado durante el uso.

Cambiar la batería (Figura 2) • El comprobador de vitalidad pulpar Digitest II se

suministra con una batería alcalina de alta potencia de 9 voltios.

• La batería de recambio puede ser Duracell MN1604, Panasonic 6AM6 o equivalente. Aunque pueden usarse baterías recargables de 9 voltios, tendrá que cambi-

arlas y cargarlas con mayor frecuencia dado el voltaje considerablemente alto que se necesita para realizar el procedimiento de prueba pulpar.

• Para cambiar una batería baja, saque el tornillo (A) y le-vante con cuidado la puerta de la batería de plástico (B) separándola con cuidado de la unidad de alimentación. Saque la batería baja del compartimento de la batería y suelte el conector de la batería. Elimine la batería de conformidad con todas las leyes medioambientales aplicables.

• Las nuevas baterías deben encajarse en el conector y colocarse en la unidad de alimentación de forma que el extremo superior conectado al conector quede colo-cado en primer lugar en la abertura. Una ligera presión en la parte inferior de la batería facilitará su correcta colocación. Vuelva a colocar la puerta de plástico de la batería (B) acoplando las pestañas en la parte inferior en primer lugar y apretando el tornillo (A) después.

Configuración de Digitest II antes de realizar la prueba de vitalidad pulpar• Debe respetarse el protocolo de control de infecciones

estándar durante la prueba pulpar llevando guantes desechables de caucho, vinilo o nitrilo. Si lleva guantes, el circuito se completa usando la pinza para labio y el cable autoclavables. Conecte un cable en la ranura de la parte inferior de la unidad de alimentación (C) e inserte la pinza de labio (D) en la otra ranura. Coloque una pequeña cantidad de pasta dental en el labio para mejorar la conductividad eléctri-ca y después coloque la pinza de labio en el labio del paciente recubierto con pasta dental, haciendo un buen contacto con la mucosa

• Aunque se recomienda llevar guantes durante la prueba de vitalidad para mantener el cumplimiento de los estándares aceptados de control de infecciones, si no lleva guantes, tendrá que usar el cable de toma de tierra. El operador puede completar el circuito haciendo contacto con la placa metálica de la unidad y tocando la mejilla o la barbilla del paciente con la otra mano libre.

• Recuerde que para diagnosticar con precisión la condi-ción del diente, la prueba pulpar debe realizarse en un paciente que no haya sido anestesiado ni haya recibido analgesia por gas. Asegúrese de usar el comprobador Digitest II ANTES de administrar anestesia local o analgesia por gas.

• El diente que debe someterse a la prueba y los dientes adyacentes deben estar limpios y secos. Los huecos interproximales no deben contener residuos de ali-

Fig. 2

A

B

D

C

mentos, saliva, agua o placa. Por ello, debe limpiarse o limarse con un instrumento y secarse con aire antes de realizar la prueba.

• A menudo resulta útil aislar eléctricamente los dientes que se van a someter a la prueba de los dientes vecinos o las restauraciones metálicas, envolviéndolos con cinta de mylar, como la utilizada para fabricar las restauraciones de composite de Clase III.

• Debe colocar un rollo de algodón seco en el vestíbulo bucal para aislar el diente del labio y la mejilla.

• Debe usar un espejo de plástico para mantener la lengua separada del diente durante la prueba.

• Inserte la sonda dental (E) en el extremo abierto de la unidad de alimentación. Para mejorar la conductividad eléctrica y el contacto entre el diente y la sonda, aplique una pequeña cantidad de pasta de dientes en la punta metálica.

• Las superficies metálicas o cerámicas no pueden usarse como puntos de contacto para las sondas den-tales. Los dientes seleccionados para la prueba pulpar deben poseer un nivel suficiente de dentina o esmalte expuestos para permitir que la sonda haga contacto sin tocar la encía o una restauración metálica. En algunos casos, puede que sea necesario usar una sonda de precisión (incluida).

• Instruya al paciente sobre lo que está haciendo para que no se sorprenda durante la prueba.

• Diga al paciente que durante la realización de la prue-ba, debe levantar una mano al primer signo de sentir el estímulo, Esto debería evitar el malestar en el paciente.

Prueba de vitalidad pulpar con el comprobador de vitalidad pulpar Digitest II1) Para activar la unidad, mantenga pulsado el botón de inicio (F) duran-te medio segundo y después suelte el botón. Cuando el botón está pulsado, la pantalla mostrará una fila de barras horizontales si el dis-positivo se ajusta a “LENTO”, dos filas para “MEDIO” y tres filas para “RÁPIDO”. Al soltar el botón, en la pantalla aparecerá “00” para indicar que está listo para empezar la prueba de vitalidad. La pantalla se apagará si la unidad no se usa en un periodo de 14 segundos.

2) Si se ha mostrado el modo de coeficiente de estímulo deseado, la prueba de vitalidad puede proceder como se detalla en el Paso 4.3) Si desea cambiar el modo de coe-ficiente de estímulo, pulse y suelte el botón repetidamente dos veces en sucesiones rápidas. La pantalla cambiará entre los tres modos de coeficiente de estímulo. Cuando aparezca el ajuste deseado, pulse el botón una vez más y la pantalla volverá a “00”, por lo

que la prueba puede iniciarse.

NOTA: La unidad recordará el último ajuste del modo de coeficiente de estímulo, incluso si el dispositivo está apagado.

4) Coloque la punta cubierta con pasta de dientes de la sonda dental en mitad de la superficie labial o lingual del diente. Evite los tejidos blandos y las restauraciones como coronas, amalgamas o composites.5) Mantenga pulsado el botón y la pantalla mostrará un número indicando que un estímulo de pulso suave se está aplicando automáticamente al diente. Cuando el paciente indique que siente el estímulo, suelte el botón. El estímulo se detendrá inmediatamente. La pantalla se congelará y mostrará la lectura final durante unos 14 se-gundos para que pueda anotarla. La unidad se apagará automáticamente.6) La lectura de estímulo máxima es de 64. Incluso si no respuesta en este nivel, puede que el diente tenga vitalidad. Si no se nota ninguna sensación en esta fase, puede ser que el diente no tenga respuesta en el momento de la prueba. Sin embargo, los dientes se recuperan de lesiones traumáticas muchos días después de presentar una lectura de ausencia de vitalidad, y por eso se recomienda realizar una lectura de segui-miento después de la lectura inicial. Si esta lectura es persistente en varias visitas, es razonable asumir que el diente no tiene vitalidad. No obstante, esta conclusión siempre debe confirmarse con otro método de prueba endodóntica aceptado.7) Para verificar la lectura, debe realizarse la prueba en un diente de control correspondiente del mismo arco. Los molares deben coincidir con los molares, los premolares con los premolares, los caninos con los caninos, y los incisivos con los incisivos. Si no resulta posible porque los dientes están ausentes, se han tratado endodóntica-mente o tienen restauraciones de cobertura completa, debe usarse un diente similar en el arco opuesto.

Observaciones clínicas• No se puede preparar una “tabla de valores normales”

para las lecturas del comprobador pulpar, porque NO EXISTE UNA PRUEBA PULPAR “NORMAL”. En lugar de ello, el médico debe realizar comparaciones secuen-ciales entre el diente en cuestión y el diente de control en visitas consecutivas a la consulta, observando cómo cambian las lecturas en las distintas pruebas. La real-ización de la prueba pulsar eléctrica, junto con toda la información de diagnóstico disponible, permite predecir dónde existe vitalidad dental. De esta forma, el dentista puede tomar decisiones informadas sobre la terapia endodóntica más apropiada, y sobre si es prudente limitarse a esperar y mirar.

• Existen tendencias anatómicas generales en la lecturas de vitalidad pulpar. Los dientes posteriores suelen necesitar más estímulo que los anteriores, probable-mente por el mayor grosor del esmalte y la dentina de los dientes posteriores. El esmalte necesita un estímulo mayor que la dentina o el cemento, dado el alto porcen-taje del mineral no conductivo y el bajo porcentaje de agua. Los dientes de arco cruzado o los dientes opues-tos tendrán umbrales similares a los estímulos.

• El umbral de estímulo también puede verse afectado por factores como la edad, el sexo y el historial anterior de dolor del paciente, el tamaño de la cámara pulpar,

E

LENTO MEDIO RÁPIDO

LISTO

F


Pieza aplicada de tipo “BF”

Certificado por MDD 93/42/CEE

Este dispositivo dental de alta precisión ha sido diseñado, fabricado y reparado en Estados Unidos de América por:

Si tiene alguna pregunta o problema, envíe un correo electrónico al servicio de asistencia técnica a la dirección [email protected].


traumas, patologías y el uso de medicamentos con y sin prescripción, así como el uso de estupefacientes ilegales.

Resolución de problemas del comprobador de vitalidad pulpar Digitest1) La pantalla no se enciende al pulsar el botón. a) Batería baja o agotada: necesita cambiarla. b) Unidad dañada: necesita repararla.2) Sonda dental suelta o girando en la unidad de

alimentación. a) Base de sonda dental demasiado suelta: ajuste

la base con un destornillador.3) Prueba de vitalidad sin respuesta en la lectura “64”, mientras el diente de control es normal. a) El diente no tiene vitalidad. b) La sonda dental no hace buen contacto con el

diente: aplique pasta dental a la sonda y vuelva a aplicarla al diente.

c) Cable de la pinza de labio no conectada a la uni-dad de alimentación mientras se llevan guantes: conecte la pinza de labio y el cable como se ha explicado anteriormente.

4) Prueba de vitalidad mostrando respuesta inmediata en lectura muy baja. a) El diente es hiperémico: se recomienda trata-

miento endodóntico. b) Si el problema persiste con todos los dientes

sometidos a la prueba, tendrá que reparar la unidad.

Garantía y condiciones de uso:Consulte la información completa de la Garantía y las Condiciones de Uso en nuestra página web www.parkell.com. El Sistema de Calidad de Parkell está certificado según ISO 13485.

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS


Serial number


Non-sterile

Temperature limit



Keep dry


Package contents


Manufacturer

Pulp Tester


Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

KÄYTTÖOHJEET: Pulp Vitality Tester (hD640)

FI

Vaara: VAIN RX

Huulikiinnike

Digitaalinen näyttö

Stimuluksen säätöpainike

A

C

B

D

Autoklaavianturit A. Posteriorinen B. Anteriorinen C. Linguaalinen tarkkuuskoetin D. Labiaalinen tarkkuuskoetin

Johdot

Kuva 1

Laitteen kuvausDigitest® II Pulp Vitality Tester on kädessä pidettävä, paristokäyttöinen hammashoidon laite, joka tunnistaa elävän hampaan stimuloimalla sen hermoa heikolla sähkövirralla. Kun käyttäjä painaa painiketta, sähköinen stimulus kasvaa automaattis-esti käyttäjän asettamalla nopeudella. Ainutlaatu-inen aallonmuoto on suunniteltu potilasvasteeseen elävästä hermosta mahdollisimman vähän epämu-kavuutta aiheuttaen.

Käyttötarkoitus/käyttöaiheetDigitest II Pulp Vitality Tester on suunniteltu avus-tavaksi laitteeksi määritettäessä hampaan pulpan vitaliteettia.

Vasta-aiheetLaitetta ei saa käyttää potilailla tai käyttäjän toimesta, joilla on sydämentahdistin tai muu kehon-sisäinen elektroninen laite (sisäinen defibrillaattori, insuliinipumppu jne.) tai muu henkilökohtainen valvontalaite.

Varoitus• Älä muuntele laitetta. Laitteen muuttaminen

saattaa vaarantaa turvallisuuden ja vaarantaa potilaan sekä käyttäjän turvallisuuden.

• Laitetta saa käyttää vain laitteen käyttöön luvan saanut hammashoidon ammattilainen.

• Lue ja ymmärrä käyttöohje huolellisesti ennen laitteen käyttöä.

Teknisiä tietoja• Suojaaminen sähköiskuilta – luokka 1, tyypin BF

sovellettu osa.• Laitetta ei saa käyttää syttyvien tai räjähtävien

kaasujen läheisyydessä. Hammashoidon ilokaas-ua / happea kivunlievitykseen saa käyttää.

• Suojaus nesteeseen upottamiselta – Pulp Tester – IPX0 (tavallinen).

• Laitteen toimintatapa- jatkuva.• Käyttöolosuhteet: 15-40°C – 10-80 % suhteel-

linen kosteus (ei kondensoiva).• Kuljetus- ja varastointiolosuhteet: 10-40°C –

10-80 % suhteellinen kosteus (ei kondensoiva).

StandardienmukaisuusParkellin laatujärjestelmä on ISO13485-sertifioitu, ja tämä laite vastaa standardeja IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 & lääkelaitedirektiiviä 93/42/EY.

Digitest II -sarja sisältää (kuva 1)(1) Digitest II Pulp Vitality Tester.(1) Suuritehoinen (9 voltin) alkaliparisto (jo asen-

nettuna testeriin).(2) Autoklaavattava vakiokokoinen hammaskoetin

(anteriorinen ja posteriorinen).(2) Autoklaavattavaa tarkkuuskokoista ham-

maskoetinta pienten ja vaikeapääsyisten labiaali- ja linguaalipintojen testaukseen sekä kruunujen marginaaleihin.

(1) Autoklaavattava huulikiinnike ja johdot.(1) Käyttöohjeet

Digitest II:n puhdistaminen ja infektiosuojaus• Älä autoklaavaa DIGITEST II-laitetta, sillä se ai-

heuttaa vaurion.• Virtalähde tulee suojata oikean kokoisila ker-

takäyttöisillä muoviholkeilla. Digitest II -virtalähde sisältää tarkan sähköpiirin, eikä sitä saa suihkut-taa suoraan eikä upottaa mihinkään desinfiointi-aineeseen. Laitteen saa desinfioida pyyhkimällä sitä kostealla liinalla tai paperipyyhkeellä, joka on kostutettu EPA-hyväksyttyyn desinfiointiain-eeseen. Tämän jälkeen se kuivataan paperipyy-hkeellä. Noudata desinfiointiaineen valmistajan antamia pintojen desinfiointiohjeita.

• Hammaskoettimet, huulikiinnike ja johdot saa steriloida perinteisessä höyryautoklaavissa (132-135 °C 15 minuuttia tai 4 minuuttia esivakuum-ijaksossa tai käytä valmistajan ohjeita, jos ne poikkeavat edellä annetuista). Jäähtymisjakson on oltava vähintään 15 min.

• Autoklaavaus ei poista kertynyttä likaa. Ennen autoklaavausta tulee osat pestä harjalla tai puh-distaa ultraäänilaitteessa käyttämällä lämmintä saippuavettä.

Huolto ja ylläpito• Virtalähdettä ei saa avata muutoin kuin paristoa

vaihdettaessa. Laite ei sisällä käyttäjän huollet-tavissa olevia osia. Laitteen sisäosat saa korjata vain Parkellin henkilökunta. Laite on tällöin palautettava huollon osoitteeseen, jotka löytyvät näiden ohjeiden lopusta.

• Virtalähdettä ei saa pudottaa eikä siihen saa kohdistua iskuja.

• Paristo on irrotettava, jos laitetta aiotaan säilyttää varastossa yli 30 päivää.

• Pariston käyttöikää kasvaa, kun paristonsäästäjä kytkee laitteen automaattisesti pois päältä sen ollessa käyttämättä 14 minuuttia.

• Kun paristo on vähissä, vasemman ja oikean digitaalisen näytön lukemat välkkyvät vuorotel-leen laitteen ollessa aktiivisena. Vaihda paristo annettujen ohjeiden mukaan.

• Jos hammaskoetin irtoaa virtalähteestä, se voidaan kiristää työntämällä varovasti lattapäistä ruuvinväännintä ja avaamalla osia erilleen työkalua vääntämällä.

• Hävitä ja vaihda hammaskoetin, jos metalli tai eriste vaurioituu käytön aikana.

Pariston vaihtaminen (kuva 2) • Digitest II Pulp Vitality Tester toimitetaan tehok-

kaalla 9 voltin alkaliparistolla, joka on asennettu laitteeseen tehtaalla.

• Tilalle voidaan vaihtaa Duracell MN1604, Panaso-nic 6AM6 tai vastaava. Vaikka 9 voltin ladattavaa paristoa voidaan käyttää, sitä on vaihdettava useammin ja ladattava tiheään testauksen edel-lyttämän merkittävän jännitteen vuoksi.

• Vaihda paristo irrottamalla ruuvi (A) ja nosta muovinen kansi (B) varovasti irti vetämällä se pois virtalähteestä. Irrota vanha paristo kotelosta ja irrota pariston johto. Hävitä vanha paristo määräysten mukaan.

• Uusi paristo napsautetaan paikalleen liittimeen ja asetetaan virtalähteeseen työntämällä liitti-meen kiinnitetty yläosa aukkoon ensin. Painamal-la paristoa kevyesti alaosasta saa sen helpommin paikalleen. Kiinnitä muovinen paristokotelon kansi (B) takaisin kiinnittämällä ensin alemmat kielek-keet ja kiristämällä sitten ruuvia (A) varovasti.

Digitest II -laitteen asetus ennen Pulp Vitality -testin suorittamista• Noudata infektiosuojauksen

vakiomenettelyjä pulpan testauksen aikana ja käytä kertakäyttöisiä kumi-, vinyyli- tai nitriilikäsineitä. Auto-klaavaa käsineitä käyttäen huulikiinnikkeen johto. Kiinnitä johdon toinen pää liittimeen virtaläh-teen alaosaan (C) ja työnnä huulikiin-nike (D) toiseen liittimeen. Aseta pieni määrä hammastahnaa huulelle sähkön johtavuutta parantamaan ja aseta huulikiinnike potilaan hammastahnalla sivellyn huulen päälle niin, että hyvä kontakti limakalvolle saavutetaan.

• Vaikka suosittelemme ehdottomasti, että käsineitä käytetään testin aikana infektiosuojauk-sen täyttämiseksi, jos laitetta kuitenkin käytetään ilman käsineitä, ei maajohtoa käytetä. Käyttäjä voi toteuttaa piirin luomalla kontaktin laitteen metallilevyn ja koskettamalla potilaan poskea tai leukaa vapaalla kädellä.

• Muista, että hampaan kunnon tarkan diagnoosin saamiseksi on pulpa testattava potilaalla, joka ei ole saanut nukutuslääkettä tai kaasumuotoista kivunlievitystä. Käytä igitest II -testeriä ENNEN nukutusaineen tai kivunlievityksen antamista.

• Testattavan hampaan viereisten hampaiden on oltava puhtaat ja kuivat. Interproksimaalisissa koloissa ei saa olla ruokajäämiä, sylkeä, vettä tai plakkia, ja ne on poistettava ja alue kuivattava ilmalla ennen testausta.

• Usein kannattaa eristää testattava hammas säh-köisesti viereisistä hampaista tai metallipaikoista ympäröimällä se läpinäkyvällä nauhalla (esim. sellaisella kuin luokan III yhdistelmäpaikkoja käytettäessä).

• Aseta kuvia vanutuppo posken etuosaan eristämään hammasta huulesta ja poskesta.

• Käytä muovista peiliä ja pidä kieli poissa ham-paasta testauksen aikana.

• Työnnä hammaskoetin (E) virtalähteen avoimeen

Kuva 2

A

B

D

C

päähän. Varmista hyvä sähköinen kontakti koet-timen ja hampaan välillä ja käytä pieni määrä ham-mastahnaa paljaaseen metallikoettimen kärkeen.

• Metalli- tai keramiikkap-intoja ei voida käyttää kontaktipisteitä testau-santureille. Pulpan testausta varten valituissa hampaissa on oltava riittävästi esillä olevaa kiillettä tai dentiiniä, jonka avulla koetin pääsee kosketuksiin ikenen tai metallipaikan kanssa. Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita Precision Probe -koetinta (sisältyy toimitukseen).

• Kerro potilaalle, mitä teet, jotta hän ei ylläty testin aikana.

• Kerro potilaalle, että testi on käynnissä ja pyydä häntä nostamaan kättään heti, kun stimulointi tun-tuu. Näin testi sujuu mahdollisimman mukavasti.

Pulpan vitaliteetin testaus Digitest II Pulp Vitality Testerin avulla1) Aktivoi laite painamalla ja pitämällä käynnistyspainiketta (F) alhaalla puoli sekuntia. Vapauta painike. Kun painiketta painetaan, näytöllä näkyy yksi rivi vaakasuuntaisia palkkeja, jos laitteen asetus on “SLOW”, kaksi riviä, jos se on “MEDI-UM” tai kolme riviä, jos se on “FAST”. Kun painike vapauteta-an, näytöllä näkyy ”00”, mikä osoittaa, että laite on valmis aloittamaan testin. Jos laitetta ei käytetä 14 sekuntiin, näyttö sammuu.

2) Jos näkyviin tuli haluttu stimu-lointinopeus, testiä voi jatkaa kuten vaiheessa 4 on esitetty.3) Jos haluat muuttaa stimu-lointinopeutta, paina ja vapauta painike kaksi kertaa nopeasti peräkkäin. Näyttö selaa kolmen nopeuden väliä. Kun haluttu asetus tulee näkyviin, paina painiketta vielä kerran, jotta näyttö palaa asetukseen ”00”, jolloin testi voi alkaa.

HUOMAA: Laite muistaa edellisen nopeusa-setuksen, vaikka virta sammutettaisiin.

4) Aseta hammastahnalla peitetty koettimen kärki keskelle testattavan hampaan labiaalista tai linguaalista pintaa. Varo kudoksia ja paikkoja kuten kruunuja, amalgaameja ja yhdistelmämuoveja.5) Paina uudelleen painiketta ja pidä sitä painet-tuna, jolloin näytön numero kasvaa osoittaen, että hampaaseen kohdistuu kevyt stimulointipulssi. Kun potilas osoittaa tuntevansa stimuloinnin, vapauta painike. Stimulointi päättyy välittömästi. Näyttö pysähtyy, ja lopullinen lukema näkyy sillä noin 14

sekuntia, jotta sen voi merkitä muistiin. Laite sam-muu automaattisesti.6) Stimulointilukeman maksimi on 64. Vaikka tällä tasolla ei vastetta saataisi, on edelleen mahdollis-ta, että hammas on elävä. Tuntemusten puuttumi-nen tällä lukemalla kertoo, että hammas ei anna vastetta testin aikana. Koska hampaiden tiedetään toipuvan vaikeistakin vammoista monia päiviä sen jälkeen, kun se on osoittanut ”kuolleita” lukemia, seurantatesti tehdään lähes aina alkutestin jälkeen. Jos lukema ei muutu toistuvien testien jälkeen, voidaan olettaa, että hammas on kuollut. Tämä johtopäätös edellyttää kuitenkin aina toisen hyväk-sytyn juurihoitotestin vahvistusta.7) Testaa vertailun vuoksi myös saman kaaren vastaava hammas saadun lukeman varmistamisek-si. Poskihampaiden pitää vastata poskihampaita, kulmahampaiden kulmahampaita ja etuhampaiden etuhampaita. Jos tämä ei ole mahdollista hampaan puuttumisen vuoksi, hammasta on juurihoidettu tai se on täysin paikkojen peitossa, samankaltainen hammas tulee aina testata.

Kliiniset havainnot• Normaaleista arvoista ei voi laatia taulukkoa,

SILLÄ PULPAN TESTAUKSESSA EI OLE ”NOR-MAALIA”. Lääkärin tulee suorittaa mieluummin useita testejä hoidettavan hampaan ja vertai-luhampaan välillä peräkkäisillä käynneillä ja tarkkailla, kuinka lukemat muuttuvat. Pulpan testausta ja muuta diagnoositietoa hyödyntämällä on usein mahdollista ennustaa, mihin suuntaan lukemat menevät. Näin ollen lääkärin pitää tehdä tietoisia päätöksiä siitä, onko juurihoito soveltu-vaa tai onko paras vain katsoa ja odottaa.

• Pulpan vitaliteettilukemissa on havaittavissa yleisiä anatomisia trendejä. Takahampaat tarvitsevat yleensä suurempaa stimulointia kuin etuhampaat, luultavasti siksi että takahampaiden kiille ja dentiini on paksumpaa. Kiille tarvitsee suuremman stimuluksen kuin dentiini tai sementti, sillä siinä on enemmän ei-johtavia mineraaleja ja vähemmän vettä. Vastapäisillä hampailla on samanlainen stimulointikynnys.

• Stimulointikynnykseen voivat vaikuttaa potilaan ikä ja sukupuoli, aiempi kipuhistoria, pulpan koko, hammasvamma, patologiat, lääkitys (resepti- ja reseptivapaat lääkkeet) sekä laittomat lääkeain-eet.

Digitest Pulp Vitality Tester -laitteen vianmääritys1) Näyttö ei syty, vaikka painiketta painetaan. a) Paristo vähissä tai lopussa – vaihdettava. b) Laite rikki – edellyttää huoltoa.2) Hammaskoetin on irti tai pyörii virtalähteessä. a) Hammaskoettimen alusta on irti —Säädä

ruuvimeisselillä.3) Testi näyttää lukemaa 64, vaikka kontrolliham-mas on terve. a) Hammas on tosiasiassa kuollut. b) Hammaskoetin ei koskeva riittävästi ham-

masta – sivele koettimeen hammastahnaa ja aseta hampaalle uudelleen.

c) Huulikiinnikkeen johtoa ei ole kytketty

E

SLOW MEDIUM FAST

READY

F


Tyypin “BF” Sovellettu osa

MDD-sertifioitu 93/42/EEC

Tämä lääkinnällinen laite on suunniteltu, valmistettu ja huollettu USA:ssa, tekijä:

Mikäli sinulla on kysymyksiä tai ongelmia, voit ottaa yhteyttä tekniseen tukeemme osoitteessa [email protected].


virtalähteeseen käsineet kädessä – kytke huulikiinnike ja johto yllä esitetyn mukaisesti.

4) Testi antaa välittömän vasteen erittäin alhaisil-la lukemilla. a) Hammas on hypereeminen – suositte-

lemme juurihoitoa. b) Jos ongelma jatkuu kaikkien hampaiden

kohdalla, laite on huollettava.

Takuu- ja käyttöehdot:Takuu- ja käyttöehdot löytyvät kokonaisuudes-saan verkkosivuiltamme osoitteessa www.par-kell.com. Parkell-laatujärjestelmä on sertifioitu ISO 13485 -standardin mukaisesti.

KÄYTETYT SYMBOLIT


Serial number


Non-sterile

Temperature limit



Keep dry


Package contents


Manufacturer

Pulp Tester


Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

MISE EN GARDE : Uniquement sur ordonnance

INSTRUCTIONS D’UTILISATION Testeur de vitalité de pulpe (hD640)

FR

Description du dispositifLe testeur de vitalité de pulpe dentaire Digitest® II est un appareil portatif de diagnostic dentaire alimenté par pile, qui identifie une dent vivante en la stimulant au moyen d’un courant électrique de faible intensité. Lorsque l’opérateur appuie sur le bouton, l’intensité du stimulus électrique augmente automatiquement à un taux prédéfini par l’opérateur. La forme d’onde unique est conçue pour provoquer une réponse fiable sur une dent vitalisée du patient en ne provoquant qu’un inconfort minimal.

Usage prévu et indications thérapeutiquesL’usage du testeur de vitalité de pulpe dentaire Dig-itest II est indiqué en tant qu’aide au diagnostic pour déterminer la vitalité de la pulpe dentaire.

Contre-indicationsCet appareil est contre-indiqué chez les patients porteurs de stimulateur cardiaque ou de tout autre dispositif électronique intracorporel (défibrillateur interne, pompe à insuline, etc.), ou de autre dispositif individuel de surveillance électronique.

Mise en garde• Ne pas modifier ce dispositif. Toute modification

est susceptible d’enfreindre les codes de sécurité, mettre le patient et l’opérateur en danger et d’en-traîner la nullité de la garantie.

• Cet appareil doit exclusivement être utilisé par des dentistes professionnels agréés et qualifiés pour son utilisation.

• Veuillez consulter et comprendre tous les manuels d’instructions avant d’utiliser l’appareil.

Spécifications• Protection contre les chocs électriques : classe 1,

composant appliqué de type BF• Équipement non prévu pour l’utilisation en présence

de gaz inflammables ou explosifs. L’utilisation d’analgésiques à base de protoxyde d’azote ou d’oxygène à usage dentaire est acceptable.

• Protection du testeur pulpaire contre la pénétration de liquides : IPX0 (ordinaire)

• Mode de fonctionnement de l’équipement : en continu.

• Conditions d’utilisation : 15 à 40 °C (59 à 95 °F), 10 à 80 % HR (sans condensation)

• Conditions de transport et d’entreposage : 10 à 40 °C (50 à 104 °F), 10 à 80 % HR (sans condensation)

Conformité aux normesLe système d’assurance qualité de Parkell est certifié conforme aux normes ISO 13485 et cet appareil est conforme aux normes CEI 60601-1, UL 60601-1, CEI 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1, ainsi qu’à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Contenu du conditionnement du kit Digitest II (figure 1)(1) Testeur de vitalité de pulpe dentaire Digitest II(1) pile alcaline (9 volts) à haut rendement, déjà

installée dans le testeur(2) sondes dentaires (antérieure et postérieure) auto-

clavables en acier inoxydable(2) sondes dentaires autoclavables en acier inoxy-

dable pour les tests pratiqués sur des surfaces vestibulaires ou linguales réduites ou difficiles d’accès, ou sur des bords de couronnes acces-sibles.

(1) pince labiale avec système de câblage(1) Instructions d’utilisation

Pince labiale

Affichage numérique

Bouton de réglage du stimulus

A

C

B

D

Sondes autoclavables A. Postérieur(e) B. Antérieur(e) C. Lingual(e) de précision

Labial(e) de précision

Système de câblage

Fig. 1

Nettoyage et contrôle anti-infectieux du testeur Digitest II• NE PAS STÉRILISER LE BLOC D’ALIMENTATION DU

DIGITEST II EN AUTOCLAVE, CAR CELA L’ENDOM-MAGERAIT.

• Idéalement, le bloc d’alimentation doit être protégé à l’aide de manchons de protection jetables en matière plastique de dimensions appropriées. Le bloc d’alimen-tation du Digitest II se compose d’un circuit électronique sophistiqué. Il ne doit pas être pulvérisé ni imprégné directement avec un produit désinfectant. L’appareil peut être désinfecté au moyen d’un chiffon imprégné d’un désinfectant surfacique de bonne qualité agréé EPA, puis asséché avec un chiffon en papier. Suivre la surface à désinfecter le protocole spécifié par le fabricant.

• Les sondes dentaires, la pince labiale et le système de câblage peuvent être stérilisés dans n’importe quel autoclave à vapeur conventionnel (à une température de 132 à 135 °C/270 à 275 °F pendant 15 minutes pour un cycle d’écoulement par gravité, ou 4 minutes pour un cycle de prévide. Sinon, suivre la procédure préconisée par le fabricant). L’intervalle de refroidissement minimal est de 15 min.

• Le passage en autoclave n’élimine pas les débris susceptibles de s’être accumulés. Pour garantir une stérilisation adéquate, laver les éléments autoclavables manuellement ou dans un nettoyeur à ultrasons, en ap-pliquant de l’eau chaude savonneuse avant le passage en autoclave.

Maintenance et entretien• Ne pas ouvrir le bloc d’alimentation, sauf pour changer

la pile. Aucune pièce interne n’est réparable par l’utilisa-teur. Les réparations internes doivent être exclusive-ment effectuées par le personnel agréé de Parkell en renvoyant l’appareil à l’adresse du service mentionnée à la fin des présentes instructions.

• Évitez de faire tomber le bloc d’alimentation ou de le soumettre à des chocs.

• Il convient d’ôter la pile si l’appareil doit demeure en-treposé sans utilisation pendant plus de 30 jours.

• Pour prolonger la vie de la pile, l’appareil s’éteint au-tomatiquement au bout de 14 secondes d’inactivité.

• Lorsque la capacité de la pile est faible, les chiffres situés à gauche et à droite de l’affichage numérique clignotent alternativement lorsque l’unité est activée. Remplacer la pile comme indiqué à la rubrique « Changement de la pile ».

• Si une sonde dentaire se desserre à l’intérieur du bloc d’alimentation, elle peut être resserrée en insérant précautionneusement une lame de tournevis plat dans le socle de la sonde et en élargissant doucement ses bords en faisant pivoter l’outil.

• Jeter et remplacer toute sonde dentaire en cas de détérioration du métal ou de l’isolation pendant l’utili-sation.

Changement de la pile (figure 2) • Le testeur de vitalité de pulpe dentaire Digitest II est

livré avec une pile alcaline 9 volts à haut rendement installée en usine.

• La pile de remplacement peut être un modèle Duracell MN1604, Panasonic 6AM6 ou équivalent. Bien que l’utilisation d’une pile 9 volts rechargeable soit permise, son remplacement sera plus fréquent en raison de la tension considérable nécessaire à la procédure de test de la pulpe.

• Pour remplacer une batterie déchargée, ôter (A) et sou-lever soigneusement couvercle en plastique du compar-timent (2) en le tirant doucement vers le haut pour le retirer du corps (3). Retirer la pile déchargée de son compartiment et ôter d’un geste ferme le connecteur de la pile. Mettre la pile usagée au rebut conformément à toutes les réglementations environnementales en vigueur.

• La pile neuve doit être enclenchée sur le connec-teur et placée dans le bloc d’alimentation de sorte que l’extrémité supérieure reliée au connecteur soit introduite en premier dans l’ouverture. Exercer une légère pression sur la partie inférieure de la pile pour la faire glisser dans son logement. Remettre en place le couvercle en plastique du compartiment de pile (B) en engageant d’abord les onglets inférieurs, puis resserrer doucement la vis (A).

Configuration du Digitest II avant d’effectuer le test de vitalité de la pulpe dentaire• Durant le test pulpaire, suivre le

protocole standard de contrôle anti-infectieux en portant des gants en caoutchouc, en vinyle ou en nitrile à usage unique. Les gants étant chaussés, compléter le circuit en utilisant le système de câblage de la pince labiale autoclavable inclus dans le kit du testeur. Connecter l’une des extrémités du système de câblage à la prise de fond du bloc d’alimen-tation (C) puis insérer la pince labiale (D) dans l’autre support. Placer une petite quantité de dentifrice sur la lèvre afin d’améliorer la conductivité électrique, puis placer la pince labiale sur la partie de la lèvre du patient enduite de dentifrice, en veillant à assurer un contact satisfaisant avec la muqueuse buccale.

• Bien que le port de gants soit fortement recommandé lors des tests afin de maintenir les normes de contrôle anti-infectieux, si les gants ne sont pas utilisés, l’usage du fil de terre est inutile. L’opérateur peut compléter le circuit en entrant en contact avec la plaque métallique de l’appareil et en touchant la joue ou le menton du patient avec la main libre.

• Garder à l’esprit que pour diagnostiquer avec précision l’état de la dent, les tests pulpaires doivent être effectués sur un patient n’ayant reçu aucun produit anesthésiant ni gaz analgésique. S’assurer d’utiliser le testeur Digitest II AVANT d’administrer un anesthésiant ou un gaz analgésique.

• La dent à tester et les dents adjacentes doivent être propres et sèches. Les embrasures interproximales doivent être exemptes de tout débris alimentaire, salive, eau ou plaque dentaire par détartrage ou usage d’une soie dentaire au moyen d’un instrument approprié, suivi d’un séchage à l’air avant le test.

A

B

D

C

Fig. 2

• Il est souvent utile d’isoler électriquement la dent testée des dents voisines en l’entourant d’une bande de mylar transparente, telle que celles utilisées pour la fabrica-tion de restaurations en composite de classe III.

• Un rouleau d’ouate sec doit être placé dans le vestibule buccal afin d’isoler la dent de la lèvre et de la joue.

• Il convient d’utiliser un miroir en plastique pour main-tenir la langue à l’écart de la dent durant le test.

• Insérer la sonde dentaire (E) dans l’extrémité ouverte du bloc. Pour améliorer la conductivité électrique et le contact entre les dents et la sonde, appliquer une petite quantité de dentifrice sur la pointe métallique.

• Il n’est pas possible d’utiliser des surfaces en métal ou en céramique en tant que points de contact pour les sondes de tests dentaires. Les dents sélectionnées pour les tests pulpaires doivent être pourvues d’une quantité d’émail ou de dentine exposée suffisante pour permettre à la sonde d’établir un contact, sans toucher la gencive ni une restauration métallique. Pour cela, l’utilisation de la sonde de précision (disponible séparé-ment) peut être requise dans certains cas.

• Expliquez clairement au patient ce que vous vous apprêtez à faire, afin qu’il ne soit pas surpris au moment du test.

• Dire au patient que lorsque le test de vitalité est en cours, il doit lever soigneusement la main dès les premiers signes de détection du stimulus. Cette mesure devrait éviter tout inconfort pour le patient.

Procédure de test de la vitalité pulpaire avec le testeur Digitest II1) Pour activer l’unité, maintenir la pression sur le bouton de démar-rage (F) pendant une demi-sec-onde, puis relâcher le bouton. Lorsque le bouton est enfoncé, l’affichage affiche une seule ligne de barres horizontales si l’appareil est réglé sur le mode « LENT », deux lignes pour « MOYEN », ou trois lignes pour « RAPIDE ». Lorsque le bouton est relâché, l’affichage indique « 00 », ce qui signifie qu’il est paré pour débuter le test de vitalité. L’affichage s’éteint si l’appareil n’est pas utilisé dans les 14 secondes.

2) Si le mode de fréquence de stim-ulation désiré est affiché, le test de vitalité peut être débuté comme décrit à l’étape 4.3) Si vous souhaitez changer le mode de fréquence de stimulation, pressez et relâchez le bouton deux fois en succession rapide. L’affichage alterne alors les modes de fréquence de stimulation. Lorsque le réglage souhaité s’affiche, appuyer une nouvelle fois sur le bouton pour permettre à l’affichage de revenir à « 00 », indiquant que le test peut débuter.

REMARQUE : L’unité mémorise le dernier mode de fréquence de stimulation sélectionné, même si l’appareil est mis hors tension.

4) Appliquer l’embout recouvert de pâte dentifrice de la sonde dentaire au centre de la surface vestibulaire ou lin-guale de la dent soumise à l’essai. Éviter les tissus mous et les restaurations telles que les couronnes, amalgames ou composites.5) Appuyer en maintenant la pression sur le bouton pour augmenter la valeur numérique affichée, indiquant qu’un stimulus à pulsation modérée est appliquée automa-tiquement sur la dent. Dès que le patient indique qu’il ressent le stimulus, relâcher le bouton. Le stimulus cesse immédiatement. L’affichage est fixe et indique la lecture finale pendant environ 14 secondes, ce qui laisse le temps de la noter. Puis, l’unité se met automatiquement hors tension.6) La valeur de stimulation maximale est de 64. Même si aucune réponse n’est obtenue à ce niveau, il existe toujo-urs une possibilité que la dent soit vitalisée. L’absence de sensation à cette valeur indique simplement qu’aucune réponse de la dent n’a été mesurée au moment du test. Toutefois, l’existence de cas où des dents ont récupéré d’une blessure traumatique plusieurs jours après avoir présenté une lecture « non vitalisée », il est presque tou-jours indiqué de procéder à un test de suivi après avoir recueilli les valeurs initiales. Si la valeur obtenue persiste pendant plusieurs visites, il est raisonnable de présumer que la dent est dévitalisée. Toutefois, cette conclusion doit toujours être confirmée par une autre méthode d’essai endodontique validée.7) Pour vérifier la valeur obtenue, il convient de tester à titre de comparaison une dent de contrôle correspondan-te située dans le même arc. Les molaires doivent corre-spondre aux molaires, les prémolaires aux prémolaires, les canines aux canines et les incisives aux incisives. Si cela n’est pas possible du fait que les dents sont manquantes, traitées endodontiquement, ou entière-ment recouvertes par des restaurations, il est toujours préférable d’effectuer un test sur une dent similaire située dans l’arc opposé plutôt qu’aucun contrôle du tout.

Observations cliniques• Il n’est pas possible d’établir un « tableau de valeurs

normales » pour les indications du testeur, car IL N’EX-ISTE PAS DE « NORMALITÉ » DANS LE DOMAINE DU TEST PULPAIRE. Il convient donc que le clinicien effectue plutôt des comparaisons séquentielles entre la dent soumise à l’essai et la dent de contrôle lors de visites consécutives, en observant les variations des valeurs obtenues au fil du temps. L’association de tests pulpaires électriques à l’ensemble des informations diagnostiques disponibles permet souvent de prédire l’évolution de la vitalité de la dent. Le praticien peut ainsi prendre des décisions éclairées quant à l’opportunité d’un traitement endodontique, ou déterminer s’il est plus prudent de simplement observer et attendre.

• Certaines tendances anatomiques générales sont associées aux mesures de vitalité pulpaire. Les dents postérieures exigent généralement un stimulus plus puissant que les dents antérieures, probablement en raison de la plus grande épaisseur de l’émail et de la dentine des dents postérieures. L’émail nécessite une impulsion plus grande que la dentine ou le cément en raison du pourcentage plus élevé de minéraux non con-ducteurs et du plus faible pourcentage d’eau. Les dents situées sur un arcade croisée ou les dents opposées présentent des seuils de réponse au stimulus similaires.

• Le seuil de stimulation peut également être affecté par

E

LENT MOYEN RAPIDE

PRÊT

F



Pour toute question ou tout problème, veuillez contacter le service d’assis-tance technique par courriel à [email protected].

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS


Serial number


Non-sterile

Temperature limit



Keep dry


Package contents


Manufacturer

Pulp Tester


Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

Cette appareil dentaire de précision a été conçu et fabriqué, et sa maintenance est assurée aux États-Unis d’Amérique par :

Type « BF » Partie appliquée

Produit certifié MDD 93/42/CEE

des facteurs tels que l’âge et le sexe du patient, le seuil de douleur, les antécédents de douleurs, un trauma-tisme dentaire, la présence de pathologies, l’usage de médicaments avec ou sans ordonnance, ou encore la consommation de drogues illicites.

Dépannage du testeur de vitalité pulpaire Digitest1) L’affichage ne s’allume pas lorsque le bouton est enfoncé. a) Pile faible ou épuisée ; la remplacer. b) Appareil endommagé ; réparation nécessaire.2) Sonde dentaire lâche ou en rotation dans le bloc d’alimentation. a) Socle de sonde dentaire trop lâche ; ajuster le

socle avec un tournevis.3) Test de vitalité ne montrant aucune réponse à la me-sure « 64 », alors que la dent de contrôle est normale. a) Dent effectivement dévitalisée. b) Contact insuffisant entre la sonde et la dent ;

appliquer de la pâte dentifrice sur la sonde, puis repositionner celle-ci sur la dent.

c) Câblage de la pince labiale non connecté au bloc d’alimentation lors du port de gants ; con-necter la pince labiale et le système de câblage comme indiqué plus haut.

4) Test de vitalité montrant une réponse immédiate à une valeur très faible. a) La dent est hyperémique ; recommander un

traitement endodontique. b) Si le problème persiste avec toutes les dents

soumises à l’essai, une réparation de l’unité est nécessaire.

Garantie et conditions d’utilisation:Pour en savoir plus sur la garantie complète et les conditions d’utilisation, consulter notre site Web www.parkell.com. Le système de qualité Parkell est certifié ISO 13485.

Attenzione: Solo su prescrizione medica

ISTRUZIONI PER L’USO: Tester di vitalità della polpa (hD640)

IT

Descrizione del dispositivoIl Tester di vitalità della polpa Digitest® II è un dispos-itivo diagnostico dentale portatile, alimentato a batter-ia, che identifica un nervo dentale vitale stimolandolo con una corrente elettrica debole. Quando l’operatore preme il pulsante, la forza della stimolazione elettrica aumenta automaticamente a una velocità preimposta-ta dall’operatore. La forma d’onda univoca è concepita per produrre una risposta del paziente in un nervo vitale con una quantità di disagio minima.

Uso previsto/indicazioniIl Tester di vitalità della polpa Digitest II è concepito per essere usato come strumento diagnostico da utilizzarsi nella determinazione della vitalità della polpa dentale.

ControindicazioniL’uso di questo dispositivo è controindicato su un pa-ziente o da parte di un operatore che sia un portatore di un pacemaker cardiaco o di un altro dispositivo elettronico intracorporeo (defibrillatore interno, pompa per insulina, ecc.) o di qualsiasi dispositivo di monitor-aggio elettronico personale.

Avvertenza• Non modificare il dispositivo. La modifica può violare

i codici di sicurezza, mettere a repentaglio il paziente e l’operatore e annullare la garanzia.

• Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da professionisti dentali autorizzati, qualificati per l’uso dell’unità.

• Leggere e comprendere tutti i manuali di istruzione prima di usare il dispositivo.

Caratteristiche tecniche• Protezione contro le scosse elettriche - Classe 1,

parte applicata Tipo BF.• Apparecchiatura non idonea per l’uso in presenza

di gas infiammabili o esplosivi. L’uso di un’analgesia odontoiatrica a base di ossido di azoto/ossigeno è accettabile.

• Protezione contro l’ingresso di liquidi - Tester della polpa - IPX0 (ordinaria).

• Modalità di funzionamento dell’apparecchiatura - Continuo.

• Condizioni operative: 15-40°C, 10-80% di umidità relativa (senza condensa).

• Condizioni di trasporto e conservazione: 10-40°C, 10-80% di umidità relativa (senza condensa).

Conformità agli standardIl sistema per la qualità di Parkell è certificato secondo la norma ISO13485 e questo dispositivo è conforme alle norme IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 e alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE.

Il kit Digitest II include (Figura 1)(1) Tester di vitalità della polpa Digitest II(1) Batteria alcalina ad alta tensione (9 Volt) (già

installata nel tester)(2) Sonde dentali di dimensioni standard in acciaio

inossidabile autoclavabili (anteriore e posteriore)(2) Sonde dentali in acciaio inossidabile autoclav-

abili per l’esecuzione del test su superfici labiali o linguali piccole o di difficile accesso o su margini coronali accessibili

(1) Gruppo filo-clip per labbro autoclavabile(1) Istruzioni per l’uso

Clip per labbro

Digital Display

Pulsante di controllo di correzione della stimolazione

A

C

B

D

Sonde autoclavabili A. Posteriore B. Anteriore C. Linguale di precisione D. Labiale di precisione

Gruppo filo

Fig. 1

Pulizia e controllo delle infezioni del Digitest II• NON STERILIZZARE L’UNITÀ DI ALIMENTAZIONE

DIGITEST II IN AUTOCLAVE ALTRIMENTI RIPORT-ERÀ DANNI.

• In teoria, l’Unità di alimentazione dovrebbe essere protetta utilizzando coperture di protezione in plastica monouso di dimensioni appropriate. Digitest II incorpora sofisticati circuiti elettronici e pertanto non deve essere spruzzato o immerso in disinfettanti. Il dispositivo può essere disinfettato passandolo con un panno umido o un tovagliolo di carta spruzzato con un disinfettante per superfici di alto livello approvato da EPA e asciugato con un tovagliolo in carta. Attenersi al protocollo di disinfezione delle superfici specificato dal produttore del disinfettante.

• Le Sonde dentali e il Gruppo filo-clip per labbro possono essere sterilizzati in qualsiasi autoclave a vapore convenzionale (132°-135°C per 15 minuti per lo spostamento di gravità e 4 minuti per il ciclo di pre-vuoto; oppure, attenersi alla procedura raccomandata dal produttore se differente). L’intervallo minimo di raffreddamento è di 15 min.

• La sterilizzazione in autoclave non rimuove i detriti accumulati. Prima della sterilizzazione in autoclave, strofinare i componenti autoclavabili con una spaz-zola o pulirli in un pulitore a ultrasuoni, utilizzando acqua calda, saponata.

Assistenza e manutenzione• Non aprire l’Unità di alimentazione, salvo per sosti-

tuire la batteria. All’interno non vi sono componenti riparabili da parte dell’utilizzatore. Le riparazioni interne devono essere eseguite solo da personale Parkell autorizzato restituendo l’unità all’indirizzo di assistenza riportato in calce a queste istruzioni.

• Evitare di lasciare cadere l’Unità di alimentazione o di sottoporla a uno shock fisico.

• Se l’unità non viene utilizzata per oltre 30 giorni, togliere le batterie.

• Per prolungare la durata delle batterie, il dispositivo si spegne automaticamente dopo 14 secondi di inattività.

• Quando la batteria è quasi scarica, le cifre sul display digitale di sinistra e destra lampeggiano alternati-vamente mentre viene attivata l’unità. Sostituire la batteria come spiegato nella sezione “Sostituzione della batteria”.

• Se una Sonda dentale si allenta nel supporto dell’Unità di alimentazione, è possibile serrarla inserendo con attenzione la punta di un cacciavite piatto nella base in metallo con taglio della sonda e divaricando delicatamente i lati ruotando l’utensile.

• Eliminare e sostituire qualsiasi Sonda dentale se il metallo o l’isolamento riportano danni durante l’uso.

Sostituzione della batteria (Figura 2) • Il Tester di vitalità della polpa Digitest II viene fornito

con una batteria alcalina ad alta tensione (9 Volt) installata di fabbrica.

• La batteria sostitutiva può essere una Duracell MN1604, una Panasonic 6AM6 o equivalente. Benché sia possibile utilizzare batterie da 9 Volt ricaricabili, queste richiedono una sostituzione e una carica più frequenti a causa dell’elevata tensione necessaria per eseguire la procedura di test della polpa.

• Per sostituire una batteria quasi scarica, rimuovere la vite (A) e sollevare attentamente lo sportello della batteria in plastica (B) togliendolo delicatamente dall’Unità di alimentazione. Togliere la batteria quasi esaurita dall’alloggiamento e sganciare il connettore con il filo. Eliminare la batteria nel rispetto di tutte le leggi ambientali applicabili.

• Agganciare la batteria nuova sul connettore e inserir-la nell’Unità di alimentazione in modo che l’estremità superiore agganciata al connettore venga inserita per prima nell’apertura. Una leggera pressione sul fondo della batteria aiuterà quest’ultima a scivolare in sede. Posizionare nuovamente lo sportello della batteria in plastica (B) agganciando dapprima le linguette sul fondo e quindi serrando delicatamente la vite (A).

Configurazione del dispositivo Digitest II prima di eseguire un test di vitalità della polpa• Durante il test della polpa at-

tenersi al protocollo standard di controllo delle infezi-oni indossando guanti monouso in gomma, vinile o nitrile. Mentre si indossano i guanti, il circuito viene com-pletato utilizzando il Gruppo filo-clip per labbro. Connettere un’estremità del gruppo filo nella presa sul fondo dell’unità di alimentazione (C) e inserire la Clip per labbro (D) nell’altra presa. Posizionare una piccola quantità di dentifricio sul labbro per migliorare la conduttività elettrica e quindi posizionare la Clip per labbro sul labbro del paziente rivestito di dentifricio, creando un buon contatto con la mucosa.

• Benché sia fortemente raccomandato indossare i guanti durante l’esecuzione del test di vitalità per garantire gli standard accettati di controllo delle infezioni, se non si indossano i guanti, non occorre utilizzare il filo di terra. L’operatore può completare il circuito creando un contatto con la piastra in metallo dell’unità e toccando la guancia o il mento del pazi-ente con la mano libera.

• È importante ricordare che per diagnosticare accurat-amente le condizioni del dente, il test della polpa deve essere eseguito su un paziente che non sia stato anestetizzato o a cui non sia stato somministrato gas analgesico. Assicurarsi di utilizzare il tester Digitest II PRIMA di somministrare l’anestesia locale o il gas analgesico.

• Il dente da testare e i denti adiacenti devono essere puliti e asciutti. Gli spazi interprossimali devono es-sere puliti da qualsiasi resto di cibo incastrato, saliva, acqua o placca mediante filo e scaler e asciugando con aria prima del test.

A

B

D

C

Fig. 2

• Spesso è utile isolare elettricamente il dente da testare dai denti adiacenti o dai restauri in metallo avvolgendolo con una striscia di polietilene tereftalato trasparente come quelle usate per la fabbricazione dei restauri compositi di Classe III.

• Posizionare un rotolino di cotone asciutto nel vestibo-lo buccale per isolare il dente dal labbro e la guancia.

• Utilizzare uno specchio in plastica per allontanare la lingua dal dente durante il test.

• Inserire la Sonda dentale (E) nell’estremità aperta dell’Unità di alimentazione. Per migliorare la conduttiv-ità elettrica e il contatto tra dente e sonda, applicare una piccola quantità di pasta dentifricia sulla punta in metallo.

• Le superfici in metallo o ceramica non possono essere utilizzate come punti di contatto per le Sonde dentali. I denti selezionati per il test della polpa devono possedere una quantità sufficiente di dentina o smalto esposti per consentire alla sonda di stabilire un contatto senza toccare la gengiva o il restauro in metallo. In certi casi, questo può essere necessario per utilizzare una Sonda di precisione (inclusa).

• Spiegare la procedura al paziente in modo da non sorprenderlo durante il test.

• Spiegare al paziente che, durante il test di vitalità, dovrà lentamente alzare la mano al primo segno di percezione della stimolazione. In questo modo sarà possibile evitare qualsiasi disagio.

Test di vitalità con Tester di vitalità della polpa Digitest II1) Per attivare l’unità, premere e tenere premuto ili pulsante di avvio (F) per mezzo secondo e quindi rilasciarlo. Mentre il pulsante è premuto, il display mostrerà una fila di barre orizzon-tali se il dispositivo è impostato su “SLOW”, due file se è impostato su “MEDIUM” o tre se è impostato su “FAST”. Quando il pulsante viene rilasciato, sul display si leggerà “00” ad indicare che il dispositivo è pronto per il test di vitalità. Il display si spegne se l’unità non viene utilizzata entro 14 secondi.

2) Se sul display è apparsa la mo-dalità di stimolazione desiderata, il test di vitalità può procedere, come spiegato al Punto 4.

3) Per modificare la modalità di stimolazione, premere e rilasciare il pulsante due volte in successione rapida. Il display visualizzerà una dopo l’altra le tre modalità di stimolazione. Quando sarà comparsa l’impostazione desiderata, premere ancora una volta il pulsante per consentire al display di tornare a “00”, in modo che il

test possa cominciare.

NOTA: L’unità ricorderà l’ultima impostazione di modalità anche se il dispositivo è stato spento.

4) Posizionare la punta coperta di dentifricio della Son-da dentale al centro della superficie labiale o linguale del dente. Evitare il tessuto molle e i restauri come le corone, i restauri in amalgama e in composito.

5) Premere e tenere premuto il pulsante; il numero sul display aumenterà ad indicare che sul dente si sta au-tomaticamente applicando una stimolazione delicata. Quando il paziente segnala di percepire la stimolazi-one, rilasciare il pulsante. La stimolazione si arresterà immediatamente. Il display si fermerà e conserverà la lettura finale per circa 14 secondi affinché sia possibile prenderne nota. Quindi, l’unità si spegnerà automatica-mente.

6) La lettura massima della stimolazione è 64. Anche in assenza di risposta a questo livello, esiste ancora la possibilità che il dente sia vitale. L’assenza di sensazi-one a questo valore suggerisce solo che il dente non è reattivo al momento del test. Tuttavia è noto che i denti si riprendono dagli eventi traumatici molti giorni dopo aver determinato una lettura di “non vitalità” e pertanto è sempre indicato un test di controllo dopo qualsiasi lettura iniziale. Se questa lettura persiste per più visite, è ragionevole supporre che il dente non sia vitale. Tuttavia, questa conclusione deve sempre essere confermata da un altro metodo di test endodontico accettato.

7) Per verificare una lettura, testare un dente di control-lo corrispondente nella stessa arcata. I molari devono essere controllati con molari, i premolari con premolari, le cuspidi con cuspidi e gli incisivi con incisivi. Se questo non è possibile perché i denti sono assenti, sot-toposti a trattamento endodontico o hanno restauri che li coprono completamente, utilizzare un dente simile nell’arcata opposta.

Osservazioni cliniche• Non è possibile preparare una “tabella dei valori

normali” per la lettura del tester della polpa in quando NEI TEST DELLA POLPA NON ESISTE UN VALORE “NORMALE”. Invece, il medico deve eseguire con-fronti sequenziali tra il dente in questione e il dente di controllo nel corso delle visite in studio successive, osservando in che modo le letture cambiano nel tempo. Con il test elettrico della polpa unito a tutte le informazioni diagnostiche disponibili è spesso possibile prevedere dove è diretta la vitalità del dente. Questo consente al medico di prendere decisioni in-formate in merito a una possibile terapia endodontica e sull’opportunità di stare a vedere e attendere.

• Non esistono tendenze anatomiche generali nelle letture di vitalità della polpa. In generale, i denti posteriori richiedono una stimolazione superiore rispetto a quelli anteriori, probabilmente per il mag-gior spessore di smalto e dentina nei denti posteriori. Lo smalto richiede una stimolazione maggiore della dentina e del cemento per la percentuale superiore di materiale non conduttivo e la percentuale inferiore di acqua. I denti sull’altro alto dell’arcata o denti opposti hanno soglie alla stimolazione simili.

• La soglia di stimolazione può anche essere influen-

E

SLOW MEDIUM FAST

READY

F



Per eventuali domande o problemi, contattare via e-mail il nostro servizio di assistenza tecnica all’indirizzo [email protected].

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI USATI


Serial number


Non-sterile

Temperature limit



Keep dry


Package contents


Manufacturer

Pulp Tester


Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

Questo dispositivo dentale di precisione è stato progettato, prodotto e viene sottoposto a manutenzione negli Stati Uniti d’America da:

Tipo “BF” Parte applicata

Certificato in base alla direttiva sulle apparecchiature

mediche 93/42/CEE

zata da fattori come l’età, il sesso e la precedente storia di dolore del paziente, le dimensioni della cam-era pulpare, traumi, patologie e dall’uso di farmaci su prescrizione e da banca o di sostanze illecite.

Risoluzione dei problemi del Tester di vitalità della polpa Digitest1) Quando viene premuto il pulsante, il display non si illumina. a) Batteria in esaurimento o scarica – È neces-

saria la sostituzione. b) Unità danneggiata – È necessario l’intervento

dell’assistenza.2) Sonda dentale allentata o rotante nell’Unità di alimentazione. a) La base della Sonda dentale è troppo allentata

– Regolare la base con un cacciavite.3) Il test di vitalità non mostra risposta alla lettura “64”, mentre il dente di controllo è normale. a) Il dente non è vitale. b) La Sonda dentale non entra adeguatamente

in contatto con il dente – Applicare dentifricio sulla sonda e riapplicarla sul dente.

c) Il Gruppo filo-clip per labbro non è connesso all’Unità di alimentazione durante l’uso dei guanti – Collegare il Gruppo filo-clip per labbro come specificato sopra.

4) Il test di vitalità mostra una risposta immediata a una lettura molto bassa. a) Il dente è iperemico – si raccomanda il tratta-

mento endodontico. b) Se il problema persiste con tutti i denti testati,

l’unità necessita di manutenzione.

Garanzia e condizioni d’uso:Per informazioni complete su garanzia e condizioni di utilizzo visitare il sito www.parkell.com. Il sistema di qualità di Parkell è certificato ISO 13485.

EnhetsbeskrivelseDigitest®-tester for tannpulpa er en håndholdt, bat-teridrevet enhet for diagnostisering av tenner, som identifiserer en levende tann ved å stimulere den med svak elektrisk strøm. Når operatøren trykker inn knappen, øker styrken av den elektriske stimulansen automatisk til en frekvens som er forhåndsinnstilt av operatøren. Den unike bølgeformen er designet for å utløse en pasientrespons i en vital nerve med minimalt med ubehag.

Tiltenkt bruk / indikasjonerDigitest II-tester av tannpulpa er ment brukt som et diagnostisk verktøy til å bidra i bestemmelsen av vitalitet i tannpulpa.

KontraindikasjonerDenne enheten er kontraindisert for bruk på en pasient eller av en operatør som bærer pacemak-er eller en annet intra-legemlig elektronisk enhet (intern defibrillator, insulinpumpe osv.), eller en personlig elektronisk overvåkingsenhet.

Advarsel• Ikke modifiser denne enheten. Modifikasjoner kan

utgjøre brudd på sikkerhetskoder og sette pasient-en eller operatøren i fare, og oppheve garantien.

• Denne enheten skal bare brukes av lisensiert tann-leger som er kvalifisert for å bruke enheten.

• Les og forstå alle bruksanvisningene før enheten brukes.

Spesifikasjoner• Beskyttelse mot elektrisk støt – klasse 1, type BF

anvendt del• Utstyret er uegnet for bruk ved tilstedeværelse av

antennelige eller eksplosive gasser. Bruk av dental analgesi med lystgass/oksygen er akseptabelt.

• Beskyttelse mot inntrenging av væsker – pulpat-ester – IPX0 (vanlig)

• Utstyrets driftsmodus – kontinuerlig.• Anbefalte lagringsforhold: 15–40 °C, 10–80 % RF

(ikke-kondenserende)• Transport- og lagringsforhold: 10–40 °C, 10–80 %

RF (ikke-kondenserende)

Overholdelse av standarderParkells kvalitetssystem er sertifisert ISO13485, og denne enheten samsvarer med IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 og direktivet for medisinsk utstyr 93/42/EEC.

Digitest II-settet inkluderer (figur 1)(1) Digitest II Tester av tannpulpa(1) Høyeffekts alkalisk batteri (9-volt) (allerede

installert i testeren)(2) Autoklaverbare tannsonder i rustfritt stål (anterior

og posterior)(2) Autoklaverbare tannsonder i rustfritt stål for test-

ing av labiale eller linguale overflater som er små eller vanskelige å få tilgang til, eller tilgjengelige kronekanter

(1) Autoklaverbar leppeklemme med ledningsenhet(1) Bruksanvisning

Forsiktig: KUN RX

BRUKSANVISNING: Tester av tannpulpa (hD640)

NO

Leppeklemme

Digital skjerm

Kontrollknapp til justering av stimuli

A

C

B

D

Autoklaverbare sonder A. Posterior B. Anterior C. Lingual presisjon D. Labial presisjon

Ledningsenhet

Fig. 1

Rengjøring og infeksjonskontroll av Digitest II• IKKE AUTOKLAVER STRØMENHETEN TIL DIG-

ITEST II, DA DETTE VIL FORÅRSAKE SKADE PÅ DEN.

• Strømenheten bør aller helst beskyttes ved bruk av engangs barrierehylser i plast. Strømenheten til Digitest II inneholder sofistikerte elektroniske kretser, og skal ikke sprøytes direkte med, eller nedsenkes i, desinfeksjonsmiddel. Enheten kan desinfiseres ved å tørke av den med en fuktig klut sprøytet eller et papirhåndkle med et EPA-godk-jent, kraftig desinfeksjonsmiddel til overflater og tørke med papirhåndkle. Følg protokollen som er spesifisert av produsenten av desinfeksjonsmid-delet for desinfisering av overflater.

• Tannsondene, leppeklemmen og ledningsenheten kan steriliseres i enhver konvensjonell dampau-toklav (132–135 °C i 15 minutter ved forskyvning av tyngdekraft og 4 minutter ved syklus for forvakuum, eller bruk produsentens anbefalte prosedyre hvis annerledes). Minimum avkjølingsin-tervall er 15 min.

• Autoklavering fjerner ikke oppsamlet rusk.Før autoklavering skal de autoklaverbare komponen-tene skrubbes med en børste eller rengjøres i et rengjøringsapparat med ultralyd, ved bruk av varmt såpevann.

Service og vedlikehold• Ikke åpne strømenheten, utenom for å skifte bat-

teriet. Det er ingen deler i enheten som brukeren kan utføre service på. Indre reparasjoner skal bare utføres av autorisert Parkell-personell, ved å returnere enheten til serviceadressen du finner til sist i disse instruksjonene.

• Unngå å miste strømenheten i gulvet eller utsette den for fysisk støt.

• Batteriet skal fjernes hvis enheten skal oppbevares ubrukt i mer enn 30 dager.

• Enheten slås av automatisk etter 14 sekunder med inaktivitet for å forlenge batteriets levetid.

• Når batterikapasiteten er lav vil den venstre og høyre digitale skjermen blinke hver sin gang mens enheten er aktivert. Skift ut batteriet som forklart i delen «Skifte batteriet».

• Hvis en tannsonde blir løs i holderen til strømen-heten, kan den strammes ved å forsiktig føre inn en flat skrutrekker i den delte metallsokkelen til sonden og varsomt utvide sidene fra hverandre ved å dreie på verktøyet.

• Kast og skift ut alle tannsonder hvor metallet eller isolasjonen har blitt skadet under bruk.

Skifte batteriet (figur 2) • Digitest II Tester av tannpulpa leveres med et

høyeffekts 9-volts batteri installert ved fabrikken.• Batteriet kan skiftes ut med et Duracell MN1604,

Panasonic 6AM6 eller tilsvarende batteri. Selv om gjenoppladbare 9-volts batterier kan brukes, vil de kreve hyppigere utskiftning og lading, på grunn av den betydelige spenningen som er nødvendig for å utføre prosedyren for testing av pulpa.

• Fjern skruen (A) og løft forsiktig av batteridøren i

plast (B) ved å dra den forsiktig vekk fra strømen-heten for å skifte ut et svakt batteri. Ta ut det svake batteriet fra batterirommet og koble ledningen fra batterikontakten. Kast batterier i henhold til alle gjeldende miljølover.

• Det nye batteriet skal kobles til kontakten og plasseres i strømenheten slik at toppenden som er festet til kontakten plasseres først inn i åpningen. Trykk lett på bunnen av batteriet for å skyve det på plass. Sett på plass igjen batteridøren i plast (B) ved å feste hakkene ved bunnen først og stramme skruen (A) forsiktig.

Oppsett for Digitest II, før testing av pulpa utføres• Standard protokoll for

infeksjonskontroll skal følges under pulpatesting, ved bruk av engangshansker i gummi, vinyl eller nitril. Bruk hansker mens du fullfører kretsen ved bruk av den autoklaverbare lep-peklemmen og led-ningsenheten. Koble den ene enden av ledningsenheten til stikkontakten ved bunnen av strømen-heten (C) og sett leppeklemmen (D) inn i den andre stikkontakten. Plasser en liten mengde tannkrem på leppen for å styrke elektrisk konduktivitet og plasser deretter leppeklemmen over pasientens tannkrembelagte leppe, slik at det blir god kontakt med munnslimhinnen.

• Selv om det anbefales sterkt å bruke hansker un-der testing av vitalitet for å opprettholde aksepterte standarder for infeksjonskontroll, trenger man ikke å bruke jordledningen dersom hansker ikke brukes. Operatøren kan fullføre kretsen ved å opprette kontakt med en metallplate på enheten og berøre pasientens kinn eller hake med den ledige hånden.

• Husk at for å diagnostisere tannens tilstand nøyak-tig, må pulpatestingen utføres på en pasient som ikke har fått bedøvelse eller gassanalgesi. Forsikre deg om at du bruker Digitest II-testeren FØR du administrerer lokalbedøvelse eller gassanalgesi.

• Tannen som skal testes og nabotenner må være rene og tørre. Interproksimale åpninger skal frigjøres for eventuelle matrester, spytt, vann eller plakk ved bruk av tanntråd eller ved å skrape med et instrument og lufttørke før testing.

• Det er ofte nyttig å elektrisk isolere tannen som skal testes fra nabotenner eller metalliske restaure-ringer ved å vikle den inn i en gjennomsiktig mylarstrimmel, som for eksempel dem som brukes

A

B

D

C

Fig. 2

til å lage komposittrestaureringer av klasse III.• En tørr bomullsrull bør plasseres mellom tennene

og kinnet, for å isolere tannen fra leppen og kinnet.• Et plastspeil bør brukes til å holde tungen av

tannen under testingen.• Før tannsonden (E) inn

i den åpne enden av strømenheten. For å styrke elektrisk konduktivitet og kontakten mellom tannen og sonden, kan du påføre en liten mengde tannkrem på metallspissen.

• Metall- eller keramikkoverflater kan ikke brukes som kontaktpunkter for tannsonder. Tennene som velges til pulpatesting må inneholde nok eksponert emalje eller dentin til at sonden kan komme i kon-takt uten at den kommer i kontakt med tannkjøttet eller en metallrestaurering. I visse tilfeller kan dette kreve bruk av en presisjonssonde (medfølger).

• Instruer pasienten godt om hva du skal gjøre, slik at han/hun ikke blir overrasket under testen.

• Fortell pasienten at når vitalitetstesten pågår, skal de løfte hånden forsiktig ved første tegn på at de føler stimulansen. Slik unngår pasienten ethvert ubehag.

Pulpatesting med Digitest II Tester av tannpulpa1) Trykk og hold inne start-knappen (F) i et halvt sekund og slipp deretter knappen for å aktivere enheten. Når knappen trykkes inn vil skjermen vise en rad med horisontale streker hvis enheten er satt til «SAKTE», to rader for «MIDDELS» eller tre rader for «RASK». Når knappen slippes viser skjermen «00», for å indikere at den er klar til å starte vitalitetstestingen. Skjermen slår seg av hvis enheten ikke brukes innen 14 sekunder.

2) Hvis ønsket modus for stimu-lansfrekvens ble vist, kan vitalitet-stesten startes, som beskrevet i trinn 4.3) Hvis du ønsker å endre modus for stimulansfrekvens, skal du trykke inn og slippe opp knappen to ganger, raskt etter hverandre. Skjer-men vil skifte mellom de tre modiene for stimulans-frekvens. Når ønsket innstillings vises, trykker du på knappen én gang til for å la skjermen gå tilbake til «00», slik at testen kan begynne.

MERK: Enheten vil huske den siste modusinn-stillingen for stimulansfrekvens, selv om enheten blir slått av.

4) Plasser den tannkremdekkede spissen av tann-sonden midt på den labiale eller linguale overflaten av tannen. Unngå bløtvev og restaureringer som kroner, amalgamer eller kompositter.5) Trykk og hold inne knappen, så vil skjermtallet stige, for å indikere at «gentle-pulse»-stimulan-sen automatisk påføres tannen. Når pasienten indikerer at de føler stimulansen slipper du knappen. Stimulansen stanser umiddelbart. Skjermen fryser og bevarer den endelige avlesningen i omtrent 14 sekunder, slik at man kan notere den. Enheten slår seg deretter automatisk av.6) Maksimal stimulansavlesning er 64. Selv om det ikke er noen respons på dette nivået, er det fortsatt mulig at tannen er vital. Ingen følelse ved dette tallet antyder ganske enkelt at tannen ikke er mottagelig på tidspunktet for testen. Men siden tenner er kjent for å kunne komme seg igjen fra traumatisk skade mange dager etter en «ikke-vital» avlesning, er oppfølgingstester nesten alltid indikert etter enhver første avlesning. Hvis denne avlesningen vedvarer over flere tannlegetimer, er det rimelig å anta at tannen ikke er vital. Men denne konklusjonen skal alltid bekreftes med en annen godkjent, endodontisk testmetode.7) For å kontrollere avlesningen, bør en korrespon-derende kontrolltann i samme bue testes. Jeksler skal kontrolleres med jeksler, forjeksler med forjek-sler, hjørnetenner med hjørnetenner og fortenner med fortenner. Hvis det ikke er mulig fordi tennene mangler, fordi de er endodontisk behandlet eller har helt dekkende restaureringer, skal en lignende tann i motsatt bue brukes.

Kliniske observasjoner• Det er umulig å opprette en «tabell for normale

verdier» for avlesinger av pulpatesteren fordi DET ER IKKE NOE SOM ER «NORMALT» I PULPAT-ESTING. Derimot skal tannlegen utføre sekven-sielle sammenligninger mellom subjekttannen og kontrolltannen på påfølgende tannlegetimer, for å observere hvordan målingene endres ettersom tiden går. Ved å bruke elektrisk pulpatesting, sam-men med all tilgjengelig diagnostisk informasjon, er det ofte mulig å forutsi hvordan tannens vitalitet utvikler seg. Dette lar klinikeren ta informerte avgjørelser om hvorvidt endodontisk behandling er egnet, eller om det er forsvarlig å bare vente og se.

• Det er generelle anatomiske trender i avlesninger av pulpavitalitet. Posteriore tenner krever vanligvis mer stimuli enn anteriore tenner, sannsynligvis for-di emalje og dentin er tykkere på posteriore tenner. Emalje kreve en sterkere stimulans enn dentin eller cementum. på grunn av den høye prosentdelen ikke-ledende mineraler og den lave prosentdelen vann. Tenner i kryssende bue eller motstående tenner vil ha lignende terskler for stimulans.

• Stimulansterskelen kan også påvirkes av faktorer som pasientens alder, kjønn og tidligere smerte-historikk, pulpakammerstørrelse, traume, patologi og bruk av reseptbelagte og ikke-reseptbelagte legemidler, eller bruk av ulovlige legemidler.

E

SAKTE MIDDEL RASK

KLAR

F



FORKLARING AV BRUKTE SYMBOLER


Serial number


Non-sterile

Temperature limit



Keep dry


Package contents


Manufacturer

Pulp Tester


Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

Har du spørsmål eller problemer, tar du kontakt med teknisk kundestøtte på [email protected].

Denne dentale presisjonsenheten ble designet, produsert og blir utført service på i USA av:

Type «BF» Anvendt del

Sertifisert til MDD 93/42/EEC

Feilsøking av Digitest Tester av tannpulpa1) Skjermen tennes ikke når knappen trykkes inn. a) Batteriet er svakt eller dødt – trenger å

skiftes ut. b) Enheten er skadet – trenger service.2) Tannsonden er løs eller roterer i strømenheten. a) Tannsondens sokkel er for løs – juster

basen med skrutrekker.3) Vitalitetstesten viser ingen respons ved «64»-av-lesning, mens kontrolltannen er normal. a) Tannen er faktisk ikke-vital. b) Tannsonden kommer ikke i adekvat kontakt

med tannen – påfør tannkrem på sonden og bruk på tannen på nytt.

c) Leppeklemmens ledningsenhet kobles ikke til strømenheten med hansker på – koble sammen leppeklemmen og ledningsenheten som beskrevet ovenfor.

4) Vitalitetstesten viser umiddelbar respons ved veldig lav avlesning. a) Tannen er hyperemisk – anbefalt endodon-

tisk behandling. b) Hvis problemet vedvarer når alle tennene er

testet, må det utføres service på enheten.

Garanti og bruksvilkår:For full garanti og alle bruksvilkår ven-nligst besøk www.parkell.com. Parkells kvalitetssikringssystem er sertifisert iht. NS-EN ISO 13485.

Försiktighet! ENDAST PÅ ORDINATION

BRUKSANVISNING: Testare för pulpavitalitet (hD640)

SV

Beskrivning av enhetenDigitest® II pulpavitalitetstestare är en handhål-len, batteridriven, dental, diagnostisk enhet som identifierar en levande tandnerv genom att stimulera den med en svag elektrisk ström. När användaren trycker ned knappen, ökar styrkan av den elektriska stimulansen automatiskt i en takt som förinställts av användaren. Den unika vågformen är utformad för att utlösa en patients reaktion i en livskraftig nerv med minimalt obehag.

Avsedd användning/indikationerDigitest II pulpavitalitettestaren är avsedd att använ-das som ett diagnostiskt instrument för att bistå vid fastställandet av tandpulpans livskraft.

KontraindikationerDenna enhet kontraindiceras för användning på en patient eller av en användare som bär en pacemaker eller någon annan intrakorporeal elektronisk enhet (intern defibrillator, insulinpump, etc.) eller någon personlig, elektronisk övervakningsenhet.

Varning• Enheten får inte ändras. Modifiering kan bryta mot

säkerhetskoder, äventyra patienten och användar-en och göra garantin ogiltig.

• Denna enhet bör endast användas av legitimerade tandläkare, som är kvalificerade i användning av enheten.

• Läs och förstå alla instruktionshandböcker innan du använder enheten.

Specifikationer• Skydd mot elektrisk chock – Klass 1, tillämpad del

av typ BF• Utrustningen är inte lämplig för användning i närva-

ro av antändliga eller explosiva gaser. Användning av dental lustgas/syrgasanalgesi är godtagbart.

• Skydd mot inträngande vätskor – Pulpatestare – IPX0 (vanlig)

• Utrustningens driftsläge – Kontinuerligt• Driftsförhållanden: 15–40 °C, 10–80 % relativ

luftfuktighet (icke-kondenserande)• Transport- och förvaringsförhållanden: 10–40 °C,

10–80 % relativ luftfuktighet (icke-kondenserande)

Överensstämmelse med standarderParkells kvalitetssystem är certifierat enligt ISO13485, och denna enhet överensstämmer med IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 och direktiv 93/42/EEG för medicinsk utrustning.

Digitest II-kitet inkluderar (Figur 1)(1) Digitest II pulpavitalitetstestare(1) Alkaliskt batteri med hög uteffekt (9-volt) (redan

installerat i testaren)(2) Autoklaverbara tandprober i rostfritt stål, av stan-

dardstorlek (främre och bakre)(2) Autoklaverbara tandprober i rostfritt stål, av pre-

cisionsstorlek, för att testa små eller svårtill-gänga labiala eller linguala ytor eller tillgängliga kronkanter.

(1) Autoklaverbar läppklämma med trådaggregat(1) Bruksanvisning

Läppklämma

Digital skärm

Kontrollknapp för stimulansjustering

A

C

B

D

Autoklaverbara prober A. Bakre B. Främre C. Precision – Lingual D. Precision – Labial

Trådaggregat

Fig. 1

Rengöring och infektionskontroll av Digitest II• AUTOKLAVERA INTE STRÖMAGGREGATET

PÅ DIGITEST II, EFTERSOM DETTA SKADAR PRODUKTEN.

• Helst bör strömaggregatet skyddas med användning av lämpliga barriärskydd i plast för engångsbruk, i lämplig storlek. Eftersom Digitest II innehåller sofistikerade elektroniska kretsar, bör den inte besprutas direkt eller indränkas med desinfektionsmedel. Enheten kan desinficeras genom att torka den med en fuktig trasa eller pappershandduk sprayad med ett EPA-godkänt högaktivt ytdesinfektionsmedel, och torkas med en pappershandduk. Följ det ytdesinfektionsprotokoll som specificerats av desinfektionsmedelstillver-karen.

• Tandproberna, läppklämman och trådaggregatet kan steriliseras i alla konventionella ångautoklaver (132–135 °C i 15 min för autoklav eller 4 minuter för för-vakuumcykel, eller med användning av tillverkarens rekommenderade procedur, om dessa är olika). Minsta avsvalningsintervall är 15 min.

• Autoklavering tar inte bort ansamlad smuts. Före autoklavering skrubba de autoklaverbara komponenterna med en borste eller rengör i en ultraljudsrengörare med varmt tvålvatten.

Service och underhåll• Öppna inte strömaggregatet, förutom för att byta

batteri. Det finns inga delar som kan bytas ut eller repareras av användaren. Interna reparationer får endast utföras av behörig Parkell-personal, genom att returnera enheten till serviceadressen i slutet av dessa anvisningar.

• Undvik att tappa strömaggregatet eller utsätta det för stötar.

• Batteriet bör tas ut om enheten ska förvaras oan-vänd i längre än 30 dagar.

• För att förlänga batteriets livslängd, stängs en-heten automatiskt av efter 14 sekunders inaktivitet.

• När batterikapaciteten är låg, blinkar siffrorna på den vänstra och högra digitala skärmen alternativt medan enheten aktiveras. Byt ut batteriet enligt beskrivningen i avsnittet ”Byta batteri”.

• Om en tandprob lossnar i strömaggregatet, kan den dras åt genom att försiktigt sätta i en spårskru-vmejsel i probens delade metallbas, och försiktigt trycka isär sidorna genom att vrida verktyget.

• Kassera och byt ut alla tandprober om metallen eller isoleringen skadas under användning.

Byta batteriet (Figur 2) • Digitest II pulpavitalitetstestaren levereras med

ett 9 Volt alkaliskt batteri med hög uteffekt, som installerats på fabriken.

• Reservbatteriet kan vara ett Duracell MN1604, Panasonic 6 AM 6 eller motsvarande batteri. Även om uppladdningsbara 9-voltbatterier kan använ-das, måste de bytas och laddas oftare på grund av den avsevärda spänningen som krävs för att utföra pulpatestningsproceduren.

• Byt ut ett svagt batteri genom att ta bort skruven (A) och försiktigt lyfta av batteriluckan i plast (B),

genom att försiktigt dra bort den från strömaggre-gatet. Ta ut det svaga batteriet från batterifacket och dra ut batterikontakten. Kassera batterier i enlighet med alla tillämpliga miljöskyddslagar.

• Det färska batteriet bör snäppas på kontakten och placeras i strömaggregatet, så att den övre änden som är fäst vid kontakten placeras först i öppnin-gen. Lätt tryck på undersidan av batteriet hjälper till att skjuta det på plats. Byt ut batteriluckan i plast (B) genom att fatta tag i flikarna på undersidan först, och dra åt skruven (A) försiktigt.

Digitest II-installation, innan pulpavitalitettestning utförs• Standardiserat protokoll för

infektionskontroll bör följas under pulpatestning, genom att använda engångshandskar i gummi, vinyl eller nitril. När handskar används, fullbordas kretsen med användning av den autoklaverbara läppklämman och trådaggregatet. An-slut den ena änden av trådaggregatet i uttaget på undersidan av strömaggregatet (C) och för in läppklämman (D) i det andra uttaget. Placera en liten mängd tandkräm på läppen för att förbättra den elektriska ledningsförmågan, och placera sedan läppklämman över patientens tandkrämsbelagda läpp, och bibehåll god kontakt med slemhinnan.

• Även om det starkt rekommenderas att handskar använd när vitalitetstestning utförs, för att upprät-thålla de accepterade normerna för infektion-skontroll, behöver jordledaren inte användas om handskar inte används. Användaren kan slutföra kretsen genom att komma i kontakt med metallplat-tan på enheten och röra vid patientens kind eller haka med den fria handen.

• Kom ihåg att för att korrekt diagnostisera tandens tillstånd, måste pulpatestning utföras på en patient som inte har sövts eller fått gasanalgesi. Se till att använda Digitest II-testaren INNAN du administre-rar lokalbedövning eller gasanalgesi.

• Tanden ska testas och de intilliggande tänderna måste vara rena och torra. Interproximala förd-jupningar bör befrias från matrester, saliv, vatten eller plack genom att flossa eller skala med ett instrument och lufttorka före testning.

• Det är ofta användbart att elektriskt isolera tanden som testas från angränsande tänder eller metallrekkonstruktioner, genom att linda den med ett genomskinligt mylar-band, såsom de som

A

B

D

C

Fig. 2

används för att fabricera kompositrekonstruktioner av klass III.

• En torr bomullsrulle bör placeras i buckala vestibu-lum för att isolera tanden från läppen och kinden.

• En plastspegel bör användas för att hålla tungan borta från tanden under testningen.

• För in tandproben (E) i den öppna änden av strömaggregatet. Förbättra den elektriska lednings-förmågan och kontakten mellan tanden och proben genom att applicera en liten mängd tandkräm på metallspetsen.

• Metall- eller keramikytor kan inte användas som tryckpunkter för tandprober. Tänder som valts för pulpatestning måste ha tillräckligt med exponerad emalj eller dentin för att proben ska kunna kontakta dem utan att röra gingiva eller en metallrekonstruk-tion. I vissa fall kan detta kräva användning av en precisionsprob (medföljer).

• Instruera patienten fullständigt om vad du ska göra, så att han eller hon inte blir förvånad under testet.

• Berätta för patienten att när vitalitetstestet pågår, bör han eller hon försiktig höja handen när de först känner någon stimulans. Detta bör undvika obehag för patienten.

Pulpavitalitetstestning med Digitest II pulpavitalitetstestaren1) Aktivera enheten genom att trycka på och hålla ned start-knappen (F) i en halv sekund och släpp sedan upp knappen. När knappen är nedtryckt visar skärmen en rad horisontella med staplar om enheten är inställd på ”LÅNGSAM”, två rader för ”MEDIUM” eller tre rader för ”SNABB”. När knappen släpps upp visar skärmen ”00”, som anger att den är redo att börja vitalitetstestet. Skärmen stängs av om enheten inte används inom 14 sekunder.

2) Om det önskade stimulanshas-tighetsläget visades kan vitalitetst-estet fortsätta enligt beskrivningen i Steg 4.3) Om du vill ändra stimulanshas-tighetsläge, ska du upprepade gånger trycka på och släppa upp knappen två gånger i snabb följd. Skärmen växlar mellan de tre stimulanshastighetslä-gena. När den önskade inställningen visas, ska du trycka på knappen en gång till för att skärmen ska återgå till ”00”, så att testet kan börja.

OBS! Enheten kommer ihåg inställningen för det senaste stimulanshastighetsläget, även om enheten stängs av.

4) Placera den tandkrämstäckta spetsen på tand-proben i mitten av den labiala eller linguala ytan av tanden. Undvik mjukvävnad och rekonstruktioner såsom kronor, amalgam eller kompositer.5) Tryck på och håll ned knappen, varefter skärm-numret stiger, vilket anger att en varsam pulsstimu-lans appliceras automatiskt på tanden. När patient-en visar att de känner stimulans, ska du släppa upp knappen. Stimulansen upphör omedelbart. Skärmen fryser och bibehåller den slutliga avläsningen i ca 14 sekunder, så att detta kan noteras. Enheten stänger sedan automatiskt av sig själv.6) Den maximala stimulansavläsningen är 64. Även om det inte finns någon respons på denna nivå, finns det fortfarande en möjlighet att tanden är livsk-raftig. Ingen känsloförnimmelse vid detta nummer föreslår helt enkelt att tanden är icke-responsiv vid tidpunkten för testet. Eftersom tänder har varit kända för att återhämta sig från traumatisk skada många dagar efter att de uppvisat en ”icke-vital” avläsning, indikeras emellertid uppföljningstestning nästan alltid efter alla initiala avläsningar. Om denna avläsning kvarstår under flera besök, är det rimligt att anta att tanden är icke-vital. Denna slutsats bör emellertid alltid bekräftas med en annan godkänd endodontisk testmetod.7) För att verifiera avläsningen bör en motsvarande kontrolltand i samma käke testas. Kindtänder bör matchas med kindtänder, främre kindtänder med främre kindtänder, hörntänder med hörntänder och framtänder med framtänder. Om detta inte är möjligt på grund av att tänder är frånvarande, endodon-tiskt behandlade, eller patienten har en fullständig uppsättning rekonstruktioner, bör en liknande tand i motsatt käke användas.

Kliniska observationer• Det går inte att upprätta en ”Tabell över normala

värden” för pulpatestaravläsningar, eftersom DET INTE FINNS NÅGOT SOM ÄR ”NORMALT” VID PULPATESTNING. Snarare bör tandläkaren utföra sekventiella jämförelser mellan patientens tand och kontrolltanden vid på varandra följande mot-tagningsbesök, och observera hur avläsningarna förändras allteftersom tiden går. Genom att utnyttja elektrisk pulpatestning, tillsammans med all till-gänglig diagnostisk information, är det ofta möjligt att förutsäga var tandens vitalitet är på väg. Detta gör att tandläkaren kan fatta välgrundade beslut om huruvida rotbehandlingsåtgärd är lämplig, och om det är klokt att bara observera och vänta.

• Det finns generella anatomiska trender i pulpavi-talitetsavläsningar. De bakre tänderna kräver generellt större stimulans än framtänderna, förmodligen på grund av den större tjockleken av emalj och dentin hos bakre tänder. Emalj kräver en större stimulans än dentin eller tandcement, på grund av högre procentandelen av icke-ledande mineral och lägre procent vatten. Överbryggan-de tänder eller motsatta tänder kommer att ha liknande tröskelvärden för stimulans.

E

LÅNGSAMT MEDELHÖGT SNABBT

REDO

F



FÖRKLARING AV DE ANVÄNDA SYMBOLERNA


Serial number


Non-sterile

Temperature limit



Keep dry


Package contents


Manufacturer

Pulp Tester


Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

Detta dentala precisionsinstrument är utformat, tillverkat och servas i USA av:

Typ ”BF” Tillämpad del

Certifierad enligt MDD 93/42/EEC

Om du har några frågor eller problem, mejla Technical Support Service på [email protected].

• Tröskeln för stimulans kan också påverkas av sådana faktorer som ålder, kön och tidigare smärthistorik hos patienten, pulpakammarstorlek, trauma, patologi och användning av receptbelag-da och receptfria läkemedel eller narkotika.

Felsökning av Digitest pulpavitalitetstestaren1) Skärmen tänds inte när knappen trycks ned. a) Batteriet är svagt eller slut – Måste bytas ut. b) Enheten är skadad – Behöver service.2) Tandprob lös eller roterande i strömaggregatet. a) Tandprobbasen för lös – Justera basen med

skruvmejsel.3) Vitalitetstestet visar ingen respons på ”64”-avläsning, medan kontrolltanden är normal. a) Tanden är verkligen icke-livskraftig. b) Tandproben är inte i tillräckligt kontakt med

tanden – Använd tandkräm på proben och applicera igen på tanden.

c) Läppklämmans trådaggregat är inte anslutet till strömaggregatet med handskar – Anslut läppklämman och trådaggregatet såsom beskrivs ovan.

4) Vitalitetstestet visar omedelbar respons vid mycket låg avläsning. a) Tanden är hyperemisk – Rekommendera

endodontisk behandling. b) Om problemet kvarstår när alla tänder

testats, behöver enheten service.

Garanti och villkor för användning:För fullständig information om garanti och använd-ningsvillkor, besök vår webbplats på www.parkell.com. Parkells kvalitetssystem är certifierat enligt ISO 13485.

Documents

EN - Parkell, Inc. Applications/NetSuite Inc...The Digitest ® II Pulp Vitality Tester is a hand-held, battery-powered dental diagnostic device that identifies a living tooth nerve