Upload
brigit
View
44
Download
4
Embed Size (px)
DESCRIPTION
EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe. T Ü V NORD Czech Ing. Jiří Němeček. T Ü V NORD. Celosvětově působící organizace v oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO 14001 - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
EN ISO 22 716 EN ISO 22 716 Správná výrobní Správná výrobní
praxepraxeTTÜÜV NORD CzechV NORD CzechIng. Jiří NěmečekIng. Jiří Němeček
TTÜÜV NORDV NORD Celosvětově působící organizace v Celosvětově působící organizace v
oblasti certifikace systému oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO 14001a EN ISO 14001
Skupina TSkupina TÜÜV NORD patří do certifikační V NORD patří do certifikační společnosti Tspolečnosti TÜÜV CERT, která je členem V CERT, která je členem světové organizace nezávislých světové organizace nezávislých certifikačních organizací IIOCcertifikačních organizací IIOC
TTÜÜV NORD CzechV NORD Czech Samostatné certifikační místo pro Českou Samostatné certifikační místo pro Českou
republikurepubliku Společnost provádí také certifikace v Společnost provádí také certifikace v
oblasti HACCP (analýza rizik a kritické oblasti HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), IFS (mezinárodní kontrolní body), IFS (mezinárodní potravinářský standard pro hodnocení potravinářský standard pro hodnocení dodavatelů privátních značek do dodavatelů privátních značek do obchodních řetězců), BRC a také podle obchodních řetězců), BRC a také podle EN ISO 22 000. Další oblastí je certifikace EN ISO 22 000. Další oblastí je certifikace správné výrobní a řídící praxe v správné výrobní a řídící praxe v krmivářství. krmivářství.
ČSN EN ISO 22 716ČSN EN ISO 22 716 Směrnice Rady 76/768/EHCSměrnice Rady 76/768/EHC Předpoklad jejího přechodu do formy Předpoklad jejího přechodu do formy
Nařízení s vyšší právní silouNařízení s vyšší právní silou V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně
veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. o kosmetických prostředcícho kosmetických prostředcích
Vydání normy EN ISO 22 716 v říjnu Vydání normy EN ISO 22 716 v říjnu 2007, české vydání v dubnu s platností 2007, české vydání v dubnu s platností od 1.5.2008od 1.5.2008
Kap. 3 PracovníciKap. 3 Pracovníci Požadavek na jasnou organizační Požadavek na jasnou organizační
strukturu se stanovením pravomocí a strukturu se stanovením pravomocí a odpovědností pracovníkůodpovědností pracovníků
Nezávislost jednotek ve vztahu k Nezávislost jednotek ve vztahu k prokazování a řízení kvalityprokazování a řízení kvality
Oblast výcviku nových pracovníků a Oblast výcviku nových pracovníků a periodická školení stávajících periodická školení stávajících pracovníků, včetně hodnocení pracovníků, včetně hodnocení vzdělávání vzdělávání
Kap. 4 ProstoryKap. 4 Prostory Požadavek na zabezpečení ochrany Požadavek na zabezpečení ochrany
produktu a minimalizace kontaminace produktu a minimalizace kontaminace ve všech výrobních a pomocných ve všech výrobních a pomocných prostorech, skladech prostorech, skladech
Zajištění efektivního čištění sanitace Zajištění efektivního čištění sanitace všech výrobních a pomocných prostor, všech výrobních a pomocných prostor, včetně jaho plánovánívčetně jaho plánování
Požadavky na sociální zázemí Požadavky na sociální zázemí pracovníkůpracovníků
Kap. 5 ZařízeníKap. 5 Zařízení Požadavky na výrobní a pomocná Požadavky na výrobní a pomocná
zařízení (plánování umístění s ohledem zařízení (plánování umístění s ohledem na čištění, sanitaci, vypouštění a na čištění, sanitaci, vypouštění a jednoznačná identifikace zařízení a jednoznačná identifikace zařízení a dopravních cestdopravních cest
Kalibrace měřících laboratorních a Kalibrace měřících laboratorních a výrobních zařízenívýrobních zařízení
Dostupnost odpovídajícího náhradního Dostupnost odpovídajícího náhradního zařízení zařízení
Kap. 6 Suroviny a Kap. 6 Suroviny a obalové materiályobalové materiály
Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, uvolňování pro výrobuuvolňování pro výrobu
Dodržování principu FIFODodržování principu FIFO Stanovení a zajištění skladovacích Stanovení a zajištění skladovacích
podmínekpodmínek Podmínky a postupy pro přehodnocení Podmínky a postupy pro přehodnocení
materiálůmateriálů Výběr a hodnocení dodavatelůVýběr a hodnocení dodavatelů Kvalita používané vodyKvalita používané vody
Kap. 7 VýrobaKap. 7 Výroba Dostupnost přiměřené výrobní Dostupnost přiměřené výrobní
dokumentace pro každý stupeň výrobní dokumentace pro každý stupeň výrobní operaceoperace
Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně uklizených prostor uklizených prostor
Dostupnost uvolněných surovin a materiálůDostupnost uvolněných surovin a materiálů Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost
na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou identifikovatelnost)identifikovatelnost)
Mezioperační kontrolaMezioperační kontrola
Kap. 7 VýrobaKap. 7 Výroba Podmínky pro skladování Podmínky pro skladování
nerozplněných produktů a postupy nerozplněných produktů a postupy pro vrácení surovin do skladupro vrácení surovin do skladu
Stanovení postupů pro všechny Stanovení postupů pro všechny stupně balenístupně balení
Předávání rozpracovaných činnostíPředávání rozpracovaných činností
Kap. 8 Konečné produktyKap. 8 Konečné produkty Definovaná přejímací kritéria pro Definovaná přejímací kritéria pro
konečné výrobky a uvolnění oprávněnou konečné výrobky a uvolnění oprávněnou osobouosobou
Skladování ve vhodných podmínkách a Skladování ve vhodných podmínkách a po stanovenou dobupo stanovenou dobu
Jasná identifikace konečných obalůJasná identifikace konečných obalů Oddělené skladování uvolněných Oddělené skladování uvolněných
výrobků, v karanténě nebo zamítnutýchvýrobků, v karanténě nebo zamítnutých Postupy pro řízení vrácených výrobkůPostupy pro řízení vrácených výrobků
Kap. 9 Laboratoř Kap. 9 Laboratoř kontroly kvalitykontroly kvality
Stanovené zkušební postupy, včetně Stanovené zkušební postupy, včetně vzorkovánívzorkování
Dodržování požadavků na Dodržování požadavků na laboratorní chemikálie referenční laboratorní chemikálie referenční standardystandardy
Odpovědnost za vyhodnocení podle Odpovědnost za vyhodnocení podle kritérií a rozhodovací pravomoci kritérií a rozhodovací pravomoci (uvolnění, pozastavení, zamítnutí..)(uvolnění, pozastavení, zamítnutí..)
Kap. 10 Zacházení s Kap. 10 Zacházení s výrobkem, výrobkem,
který neodpovídá který neodpovídá specifikaci specifikaci
Postupy při výsledcích mimo Postupy při výsledcích mimo specifikacispecifikaci
Stanovení jednoznačných pravomocí Stanovení jednoznačných pravomocí a odpovědností o přepracování nebo a odpovědností o přepracování nebo likvidacilikvidaci
Kap. 11 OdpadyKap. 11 Odpady Dodržování legislativy v odpadovém Dodržování legislativy v odpadovém
hospodářství (identifikace odpadů, hospodářství (identifikace odpadů, řádné označení odpadů a řádné označení odpadů a shromažďovacích míst, evidence, shromažďovacích míst, evidence, způsob likvidace oprávněnou osobou)způsob likvidace oprávněnou osobou)
Stanovení toku odpadů, aby nemohly Stanovení toku odpadů, aby nemohly ovlivnit výrobní ani laboratorní ovlivnit výrobní ani laboratorní operaceoperace
Kap. 12 Smluvní dodávkyKap. 12 Smluvní dodávky Jasně specifikovaný smluvní vztah Jasně specifikovaný smluvní vztah
mezi zadavatelem a příjemcem s mezi zadavatelem a příjemcem s jednoznačnou identifikací produktu, jednoznačnou identifikací produktu, přejímacích kritérií a způsobem a přejímacích kritérií a způsobem a rozsahem předávaných dat o výroběrozsahem předávaných dat o výrobě
Kontrolní mechanismy, včetně Kontrolní mechanismy, včetně „zákaznických“ auditů„zákaznických“ auditů
Kap. 16 Interní auditKap. 16 Interní audit Stanovení postupu pro nezávislé a Stanovení postupu pro nezávislé a
systematické prověřování GMP systematické prověřování GMP (plánování auditů, kvalifikace (plánování auditů, kvalifikace interních auditorů, princip interních auditorů, princip neprověřování vlastních činností, neprověřování vlastních činností, vyhodnocení auditů a návaznost na vyhodnocení auditů a návaznost na nápravná nebo preventivní opatření) nápravná nebo preventivní opatření)
Kap. 17 DokumentaceKap. 17 Dokumentace Stanovení efektivního systému Stanovení efektivního systému
dokumentace a záznamů (orientace dokumentace a záznamů (orientace na elektronickou formu, pokud to je na elektronickou formu, pokud to je technicky možné)technicky možné)
Odpovědná osoba za řízení Odpovědná osoba za řízení dokumentace a archivacidokumentace a archivaci
Postup při certifikaci Postup při certifikaci podle podle
ČSN EN ISO 22 716 ČSN EN ISO 22 716 Dotazník (mj. definování oboru platnosti Dotazník (mj. definování oboru platnosti
certifikátu)certifikátu) Prověření údajů v dotazníku, příp. Prověření údajů v dotazníku, příp.
upřesnění datupřesnění dat Smlouva na certifikaciSmlouva na certifikaci Dojednání termínu auditu a stanovení Dojednání termínu auditu a stanovení
týmu auditorů (auditora)týmu auditorů (auditora) Prověření dokumentace auditoremPrověření dokumentace auditorem
Postup při certifikaci Postup při certifikaci podlepodle
ČSN EN ISO 22 716 ČSN EN ISO 22 716 Certifikační audit na místě – 3 možné Certifikační audit na místě – 3 možné
výstupy:výstupy: - systém neodpodvídá základním - systém neodpodvídá základním
požadavkům normy - nový termín auditupožadavkům normy - nový termín auditu - řešení zjištěných neshod formou - řešení zjištěných neshod formou
odchylkového protokolu – po odstranění odchylkového protokolu – po odstranění proces certifikace pokračujeproces certifikace pokračuje
- potenciály a náměty ke zlepšení a - potenciály a náměty ke zlepšení a pokračování certifikačního procesupokračování certifikačního procesu
Postup při certifikaci Postup při certifikaci podlepodle
ČSN EN ISO 22 716 ČSN EN ISO 22 716 Vypracování a předání zprávy z audituVypracování a předání zprávy z auditu Vystavení certifikátu na období 3 letVystavení certifikátu na období 3 let Provedení kontrolních auditů po 1. a 2. Provedení kontrolních auditů po 1. a 2.
roce od certifikace (redukovaný rozsah roce od certifikace (redukovaný rozsah auditu tak, aby byly během těchto 2 let auditu tak, aby byly během těchto 2 let prověřeny všechny prvky normy)prověřeny všechny prvky normy)
Po 3 letech prodlužovací audit opět s Po 3 letech prodlužovací audit opět s platností na 3 roky platností na 3 roky
Děkuji Vám za pozornost.Děkuji Vám za pozornost.
Kontaktní údaje:Kontaktní údaje: www.www.tuevtuev-nord.-nord.czcz
Ing. Jiří NěmečekIng. Jiří Němeček - - [email protected]@tuev-nord.cz - 606 690 207- 606 690 207