en es fr Precision Charging - Boston Scientific...Precision Charging System 9055937-005 REV A Page 4 of 54 Precision Charging System 2. Position the Charger in the Base Station on

Precision® Charging System

Charger Model SC-5312Base Station Model SC-5305

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

9055937-005 REV A

enfr

esde

itnl

svno

fida

ptpt BR

Precision Charging System9055937-005 REV A Page 2 of 54

Precision Charging System

This page intentionally left blank.


Instructions for Use

Precision® Charging SystemCharger Model SC-5312Base Station Model SC-5305

Caution: Federal Law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a physician.

Together Charger and Charger Base Station make up the Boston Scientific Charging System to be used with the Precision® Implantable Pulse Generator (IPG).

Storage, Handling, and Transport:• Do not charge while sleeping.

This may result in a burn.• While charging, the Charger

may become warm. It should be handled with care.

• Do not expose the Charging System components to extremely hot or cold conditions. Do not leave the components in an automobile or outdoors for long periods of time.

• If the Charging System is to be stored, the storage area should be kept at between 10 – 30 ºC (50 – 86 ºF).

• Handle the Charging System with care. Do not drop the components or submerge them in water. Although durability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the components on hard surfaces or in water, or other destructive handling, can permanently damage them.

• Avoid all sources of water that can come into contact with the Charging System.

• Do not dispose of the Charger or Base Station in fire.

• External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional for information.

Instructions for Use

WARNING: Failure to use the adhesive patch or the Charging Belt, as shown, may result in a burn. If you experience pain or discomfort, cease charging and contact Boston Scientific if in USA, or your healthcare professional if outside of USA.

1. Plug the power supply into a standard electrical outlet, then plug the power supply connector into the port at the rear of the Base Station.

en



2. Position the Charger in the Base Station on a flat surface with the blue power button facing up. Do not remove the Charger until the indicator light above the power button turns green, indicating that the Charger is ready for charging the Stimulator. Remove it from the Base Station.

1. Indicator Light 4. Power Button2. Charger 5. Base Station 3. Power Supply

NOTE: The Charger may not be able to fully charge the Stimulator when the light is amber-colored.

3. Using the Adhesive Patch:• Apply the adhesive patch to the

backside of the Charger by peeling the clear side with the blue line from the patch and applying the patch to the Charger, as shown. (See diagram below.)

• Remove the skin side beige liner from the adhesive (only good for one fixation). (See diagram below.)

ORUsing the Charging Belt:

• Place the Charger into the pocket on the Charging Belt with the power button facing out. (See diagram below.)

4. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping steadily to signal that it is searching for the Stimulator.

5. Locate the Charger over the Stimulator. When the Charger is aligned with the Stimulator, the beeping will stop.

6. Secure the Charger over the Stimulator either by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator, or by securing the Charging Belt.


Maintenance

NOTE: If you accidently locate the patch in the wrong place, or if the Charging Belt moves out of alignment, the Charger will start beeping again. Use a new adhesive patch or readjust the belt to place the Charger back into position.

7. When the Charger emits a distinct double beep, the Stimulator is charged. Switch off the Charger, remove the adhesive patch or Charging Belt, and return the Charger to the Base Station.Do not confuse the end of a charging signal (a distinct double beep) with the steady, continuous misalignment signal.

NOTE: • Depending on your program

parameters, you may expect daily recharging times as low as 10 minutes up to four hours, or weekly recharging times from as low as one hour up to four hours.

• The end of a charge signal is a distinct double beep, and the alignment indicator is a steady continuous signal.

MaintenanceThe parts may be cleaned with a cloth lightly dampened with water or a mild household cleaner. Do not use abrasive cleansers on the components. If necessary, remove traces of adhesive residue using an alcohol-moistened cloth.

Customer Service - USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:• Phone: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Corporate Headquarters: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Customer Service - Outside USAFor Physicians, if you have any other questions or need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list at the end of this documentFor Patients, if you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

Limited WarrantyBoston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the Charger System (Charger and/or



Charger Base Station) are free from defects in workmanship and materials for a period of one year from the date of purchase.If a Charger or Base Station component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations: 1. The product registration card must

be completed and returned to Boston Scientific if in USA or your healthcare professional if outside USA within 30 days of purchase.

2. Boston Scientific must confirm the device or component failure.

3. The device or component must be returned to Boston Scientific if in USA or your healthcare professional if outside USA within 30 days after it fails to function within normal ranges. That device or component will be Boston Scientific’s property.

4. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:(a) fire, floods, lightning, natural disasters,

water damage and other calamities commonly defined as “Acts of God”;

(b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the device or component in accordance with manufacturer’s instructions;

(c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the device or component by the patient or any unauthorized third party; or

(d) attaching equipment to the device or component that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific.

This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.

Instrucciones de uso

Sistema cargador Precision9055937-005 REV A Página 7 de 54

Sistema cargador Precision®Cargador Modelo SC-5312 Estación base Modelo SC-5305

ATENCIÓN: La ley restringe la venta, distribución y uso de este dispositivo al médico o bajo prescripción médica.

El Cargador y la Estación base forman el Sistema cargador Boston Scientific que se utiliza con el Generador de impulsos implantable (GII) Precision®.

Almacenamiento, manipulación y transporte

• No cargue el sistema mientras duerme; podría sufrir quemaduras.

• El cargador puede calentarse durante la carga. Debe manipularlo con cuidado.

• No exponga los componentes del sistema cargador a condiciones extremas de frío o calor. No deje los componentes en el automóvil ni a la intemperie durante largos períodos.

• Para guardar el sistema cargador, el área de almacenamiento debe mantenerse a una temperatura que oscile entre 10 y 30 °C (de 50 a 86 °F).

• Manipule el sistema cargador con cuidado. No golpee ni sumerja sus componentes. Aunque han sido

sometidos a pruebas de durabilidad para garantizar su calidad de fabricación y funcionamiento, los componentes pueden sufrir daños irreparables si se golpean, se sumergen o reciben otro tipo de tratamiento destructivo.

• No deje que el sistema cargador entre en contacto con líquidos.

• No arroje el cargador ni la estación base al fuego.

• Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Para obtener información, póngase en contacto con el personal sanitario.

Instrucciones de uso

ADVERTENCIA: Si no se usa la almohadilla adhesiva o el cinturón del cargador (observe las ilustraciones), pueden producirse quemaduras. Si siente dolor o molestias, interrumpa la carga y póngase en contacto con Boston Scientific si está en los EE. UU., o con el personal sanitario si está fuera de los EE. UU.

1. Enchufe la fuente de alimentación a una toma eléctrica estándar. A continuación, enchufe el conector de la fuente de alimentación al puerto trasero de la estación base.

es



2. Ponga el cargador en la estación base sobre una superficie plana, con el botón azul de alimentación hacia arriba. No quite el cargador hasta que el piloto luminoso del botón de alimentación se vuelva verde, lo que indica que el cargador ya está listo para cargar el estimulador. Quítelo de la estación base.

1. Piloto luminoso 4. Botón de alimentación2. Cargador 5. Estación base3. Fuente de alimentación

NOTA: Cuando el piloto está en color ámbar, el cargador quizá no tenga energía suficiente para cargar el estimulador.

3. Uso de la almohadilla adhesiva: • Para aplicar la almohadilla adhesiva

a la parte trasera del cargador, despegue la banda transparente que lleva una línea azul y adhiera la almohadilla al cargador, como se ilustra. (Consulte la ilustración siguiente.)

• Después, quite del adhesivo la banda beis para el lado de la piel (vale para un solo uso). (Consulte la ilustración siguiente.)O BIENUso del cinturón del cargador:

• Introduzca el cargador en la bolsa del cinturón de carga dejando el botón de alimentación hacia afuera. (Consulte la ilustración siguiente.)

4. Pulse el botón de alimentación. El piloto indicador volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido continuo para avisar que está buscando el estimulador.

5. Coloque el cargador sobre el estimulador. El pitido cesará cuando el cargador y el estimulador estén alineados.

Mantenimiento


6. Sujete el cargador encima del estimulador presionando el lado adhesivo de la almohadilla o asegurando el cinturón de carga.

NOTA: Si no pone la almohadilla en el lugar adecuado, o si el cinturón de carga queda desalineado, el cargador empezará a pitar de nuevo. Utilice una almohadilla adhesiva nueva o reajuste el cinturón para volver a colocar el cargador en la posición correcta.

7. Cuando el cargador emita un claro pitido doble, se habrá cargado el estimulador. Apague el cargador, retire la almohadilla adhesiva o el cinturón de carga y devuelva el cargador a la estación base.No confunda la señal de fin de carga (un claro pitido doble) con la señal regular continua de desalineación.

NOTA:• Según los parámetros del programa, el

período de recarga puede oscilar entre 10 minutos y cuatro horas diarias, o entre una y cuatro horas semanales.

• La señal de fin de carga es un claro pitido doble, mientras que el aviso de alineación es una señal regular continua.

MantenimientoLas piezas pueden limpiarse con un paño ligeramente humedecido en agua o en un limpiador doméstico suave. No aplique limpiadores abrasivos a los componentes. Si es preciso, elimine los restos de adhesivo con un paño humedecido en alcohol.

Servicio de atención al cliente (EE. UU.)En EE. UU., para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento de Atención al Cliente.• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Sede central corporativa: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 Estados Unidos

Servicio de atención al cliente – fuera de los EE. UU.Para médicos: si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento.Para pacientes: si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con un profesional en asistencia médica.



Garantía limitadaBoston Scientific Corporation (en adelante “Boston Scientific”) garantiza al paciente que el Sistema cargador (Cargador y/o Estación base) no presentan defectos de materiales y mano de obra durante un año a partir de la fecha de compra.En caso de que durante dicho período deje de funcionar con normalidad algún componente del Cargador o de la Estación base, Boston Scientific reemplazará el dispositivo o el componente por otro de funcionalidad equivalente fabricado por Boston Scientific. Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio. La garantía limitada para reemplazo de dispositivos o componentes sólo tiene vigencia durante un año a partir de la fecha de compra. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: 1. La tarjeta de registro del producto se

debe rellenar y enviar a Boston Scientific si está en los EE. UU., o a su personal sanitario si está fuera los EE. UU. en un plazo de 30 días desde la fecha de compra.

2. Boston Scientific debe confirmar el fallo del dispositivo o componente.

3. El dispositivo o componente debe ser devuelto a su personal sanitario en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con normalidad. Dicho dispositivo o componente pasará a ser propiedad de Boston Scientific.

4. Esta garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento normal debidos a lo siguiente:(a) fuego, inundación, rayos, desastres

naturales, daños por líquidos y otras adversidades calificadas como “fuerza mayor”;

(b) accidente, uso indebido, abuso, negligencia o fallo del cliente para utilizar el dispositivo o componente de acuerdo con las instrucciones del fabricante;

(c) intentos no autorizados de reparar, mantener o modificar el dispositivo o el componente por parte del paciente o de un tercero no autorizado; o bien

(d) conexión al dispositivo o componente de equipo no suministrado o expresamente autorizado por Boston Scientific.

Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al dispositivo o componente, y Boston Scientific rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuabilidad para un fin determinado. De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de reemplazar el dispositivo o componente por otro de funcionalidad equivalente fabricado por Boston Scientific, y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el dispositivo o componente, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.

Instructions d’utilisation

Système de chargement Precision9055937-005 Rév. A Page 11 sur 54

Système de chargement Precision®Chargeur, modèle SC-5312 Station de base, modèle SC-5305

ATTENTION : La législation américaine (É-U.) limite la vente de ce produit aux médecins ou sur ordonnance médicale.

Le chargeur et la station de base correspondante forment le système de chargement Boston Scientific que vous pouvez combiner avec le générateur d’impulsions implantable (GII) Precision®.

Stockage, manipulation et transport :

• Ne rechargez pas l’appareil pendant votre sommeil car vous risqueriez de vous brûler.

• Durant le chargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin.

• N’exposez pas les composants du système de chargement à des températures excessivement chaudes ou froides. Ne laissez pas les composants dans votre voiture ou à l’extérieur pendant trop longtemps.

• Si vous souhaitez stocker le système de chargement, l’espace de stockage doit être maintenu à une température comprise entre 10 et 30 ºC (50 - 86 ºF).

• Manipulez avec soin le système de chargement. Ne faites pas tomber les composants par terre et ne les plongez pas dans l’eau. Même si des essais de durabilité ont été effectués pour garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les composants sur des surfaces dures ou dans l’eau, ou toute autre traitement indélicat, peut endommager ces derniers de manière irréversible.

• Évitez toutes sources d’eau susceptibles d’entrer en contact avec le système de chargement.

• Ne jetez pas au feu le chargeur ou la station de base.

• Les appareils externes doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. Pour de plus amples informations, contactez le personnel médical qui vous assiste.

Instructions d’utilisation

AVERTISSEMENT : La non-utilisation du patch adhésif ou de la ceinture de chargement, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez la charge et contactez Boston Scientific pour les États-Unis, ou le personnel médical qui vous assiste si en dehors des États-Unis.

fr



1. Branchez l’alimentation sur une prise de courant standard, puis branchez le connecteur d’alimentation sur le port situé à l’arrière de la station de base.

2. Placez le chargeur sur sa station de base sur une surface plane, l’interrupteur bleu vers le haut. Ne pas retirer le chargeur tant que le voyant au-dessus de l’interrupteur n’est pas passé au vert, indiquant que le chargeur est prêt à charger le stimulateur. Retirez-le de la station de base.

1. Voyant lumineux 4. Interrupteur2. Chargeur 5. Station de base 3. Alimentation

NOTE : Si le voyant est orange (ambre), cela signifie que le chargeur ne réussit pas à charger complètement le stimulateur.

3. Utilisez le patch adhésif :• Appliquez le patch adhésif au dos du

chargeur en pelant le côté clair avec la ligne bleue du patch et appliquer le patch sur le chargeur, comme illustré (voir diagramme ci-dessous).

• Retirer la face beige côté peau de l’adhésif (seulement valable pour une fixation). (Voir diagramme ci-dessous). OUUtilisez la ceinture de chargement :

• Placez le chargeur dans la poche de la ceinture de chargement avec le bouton de marche face vers l’extérieur (voir diagramme ci-dessous).

4. Appuyez sur l’interrupteur pour mettre le chargeur sous tension. Le voyant d’alimentation va se rallumer et le chargeur va commencer à émettre un bip régulier pour signaler qu’il recherche le stimulateur.

5. Positionnez le chargeur au dessus du stimulateur. Lorsque le chargeur est au

Entretien


dessus du stimulateur, le bip sonore stoppera.

6. Sécurisez le chargeur sur le stimulateur, soit en pressant l’adhésif sur la peau à l’endroit du stimulateur, soit en serrant la ceinture de chargement.

NOTE : Si vous placez par mégarde le patch au mauvais endroit, ou si la ceinture de chargement se déplace en dehors de l’alignement, le chargeur recommencera à émettre un bip. Utilisez un nouveau patch adhésif ou réajustez la ceinture pour repositionner le chargeur.

7. Quand le chargeur émet un double bip distinct, le stimulateur est chargé. Éteignez le chargeur, retirez le patch adhésif ou la ceinture de chargement, et repositionnez le chargeur dans sa station de base. Ne confondez pas la fin du signal de charge (double bip distinct) avec le signal continu et régulier indiquant un mauvais alignement.

NOTE :• Selon les paramètres du programme,

vous pouvez vous attendre à des temps de recharge quotidien de dix minutes

minimum à quatre heures maximum, ou des temps de recharge hebdomadaire d’une heure à quatre heures maximum.

• La fin d’un signal de charge correspond à un double bip distinct, tandis que l’indicateur d’alignement correspond à un signal continu régulier.

EntretienLes pièces peuvent être nettoyées à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d’eau ou d’un nettoyant ménager doux. Ne vous servez pas d’un détergent abrasif pour nettoyer les composants. Si nécessaire, éliminez les traces de résidu adhésif à l’aide d’un chiffon imbibé d’alcool.

Service clientèle - États-UnisAux États-Unis, pour commander des pièces de rechange ou obtenir une réponse à toutes vos questions, veuillez contacter le service clientèle :• Téléphone : (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax : +1 (661) 949-4022

Siège social : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis

Service clientèle – En dehors des États-UnisPour les médecins : si vous avez d’autres questions ou avez besoin de contacter Boston Scientific, choisissez votre lieu de



résidence dans la liste de contacts figurant à la fin du présent document.Pour les patients : si vous avez une question ou un problème spécifique, contactez votre médecin.

Garantie limitéeBoston Scientific Corporation (désignée sous le nom de Boston Scientific) garantit, au patient, le système de chargement (chargeur et/ou sa station de base), contre tout vice de matière ou de fabrication pendant une période de un (1) an à partir de la date d’achat.Si un composant du chargeur ou de la station de base ne fonctionne pas dans des conditions normales dans un délai de un an à partir de la date d’achat, Boston Scientific remplacera le dispositif ou le composant par un dispositif ou composant de fonctionnement équivalent fabriqué par Boston Scientific. Aucune autre assistance n’existe dans le cadre de cette garantie limitée. La garantie limitée applicable à un dispositif ou composant de rechange ne durera que un an à compter de la date d’achat. Les réclamations présentées dans le cadre de cette garantie limitée sont soumises aux conditions et restrictions supplémentaires suivantes : 1. La carte d’enregistrement du produit

doit être remplie et retournée à Boston Scientific pour les États-Unis ou au personnel médical qui vous assiste si en dehors des États-Unis, dans un délai de 30 jours à partir de l’achat.

2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant.

3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific pour les États-Unis ou au personnel médical qui vous assiste si en dehors des États-Unis, dans un délai de 30 jours à partir de son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le dispositif ou composant redeviendra la propriété de Boston Scientific.

4. Cette garantie limitée n’inclut pas les pannes survenant dans des conditions normales et provoquées par :(a) incendies, inondations, foudre,

sinistres naturels, dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme des « catastrophes naturelles »;

(b) un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou l’incapacité du client à utiliser l’appareil ou le composant conformément aux instructions du fabricant ;

(c) les tentatives non autorisées de réparation, d’entretien ou de modification de l’appareil ou du composant par le patient ou toute autre tierce partie non autorisée ; ou

(d) fixation d’équipement au dispositif ou au composant, non fourni ni formellement autorisé par Boston Scientific.

Cette garantie limitée est la seule garantie applicable au dispositif ou composant, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie, implicite ou explicite, y

Garantie limitée


compris toute garantie de commerciabilité ou d’adéquation pour une finalité spécifique. Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du dispositif ou du composant par un autre dispositif ou composant fabriqué par Boston Scientific et présentant des fonctionnalités équivalentes, et n’assumera aucunement tous dommages (directs, indirects, consécutifs ou accessoires) causés par le dispositif ou composant, que la réclamation repose sur la garantie, le contrat, le préjudice ou toute autre théorie.


Precision Ladesystem9055937-005 REV A Seite 16 von 54

Precision® LadesystemLadegerät SC-5312 Ladeschale SC-5305

VORSICHT: Die Gesetzgebung schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft, vertrieben und verwendet werden darf.

Das Ladegerät und die Ladeschale bilden zusammen das Ladesystem von Boston Scientific für den implantierbaren Precision® Pulsgenerator (IPG).

Transport und Lagerung:• Nicht während

des Schlafens aufladen. Es kann zu Verbrennungen kommen.

• Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Vorsicht beim Umgang ist geboten.

• Die Teile des Ladesystems dürfen keiner übermäßigen Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Teile nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen.

• Wenn das Ladesystem gelagert werden muss, muss die Temperatur im Lagerraum zwischen 10 und 30 °C (50 – 86 ºF) liegen.

• Behandeln Sie das Ladesystem mit Umsicht. Lassen Sie die Teile nicht fallen und tauchen Sie sie

nicht in Wasser. Die Teile wurden umfassend getestet, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu gewährleisten. Dennoch kann eine unsachgemäße Handhabung wie z. B. fallen lassen der Teile auf harte Oberflächen, eintauchen in Wasser oder eine andere zerstörerische Handhabung zu einer dauerhaften Beschädigung führen.

• Halten Sie das Ladesystem unbedingt von Wasser fern.

• Werfen Sie das Ladegerät und die Ladeschale nicht ins Feuer.

• Die externen Geräte müssen gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften entsorgt werden. Informationen erhalten Sie von Ihrem medizinischen Betreuer.

Bedienungsanleitung

ACHTUNG: Nichtbenutzung der Klebefolie oder des Klettbands in der gezeigten Weise kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

1. Stecken Sie das Netzteil in eine Standard-Steckdose und das andere Ende des Kabels in die Buchse auf der Rückseite der Ladeschale.

Bedienungsanleitung


2. Legen Sie das Ladegerät auf einer ebenen Oberfläche so in die Ladeschale, dass die blaue Ein-/Ausschalttaste nach oben weist. Nehmen Sie das Ladegerät erst wieder heraus, wenn die Anzeigeleuchte über der Ein-/Ausschalttaste grün leuchtet und damit anzeigt, dass das Ladegerät zum Aufladen des Stimulators bereit ist.

1. Anzeigeleuchte 4. Ein-/Ausschalttaste2. Ladegerät 5. Ladeschale3. Netzteil

HINWEIS: Das Ladegerät kann den Stimulator möglicherweise nicht vollständig aufladen, wenn die Leuchte bernsteinfarben leuchtet.

3. Verwendung der Klebefolie:• Kleben Sie die Klebefolie auf die

Rückseite des Ladegeräts, indem Sie die farbige Folie mit dem blauen Strich von der Klebefolie entfernen und die Klebefolie dann wie abgebildet aufkleben (siehe Bild unten).

• Entfernen Sie die hautfarbene Folie von der Klebefolie (nur einmalig verwendbar) (siehe Bild unten).ODERVerwenden des Klettbandgurtes:

• Platzieren Sie das Ladegerät in die Ladegerättasche des Klettbandgurtes so, dass die Ein-/ Ausschalttaste nach außen weist (siehe Bild unten).

4. Drücken Sie die Ein-/ Ausschalttaste. Die Anzeigeleuchte leuchtet auf, und das Ladegerät sendet einen Piepton um darauf aufmerksam zu machen, dass das Ladgeräte den Stimulator sucht.

5. Positionieren Sie das Ladgerät über dem Stimulator. Wenn das Ladegerät und der Stimulator zueinander ausgerichtet sind, hört der Piepton auf.

de



6. Befestigen Sie das Ladgerät über dem Stimulator indem Sie entweder die Klebefolie oder den Klettbandgurt verwenden.

HINWEIS: Falls Sie die Klebefolie aus Versehen am falschen Ort anbringen oder falls der Klettbandgurt verrutscht, dann werden Sie wieder einen Piepton vom Ladgerät vernehmen. Verwenden Sie eine neue Klebefolie oder bringen Sie den Gurt in die richtige Position.

7. Wenn das Ladegerät einen deutlichen Doppel-Piepton sendet, dann ist der Stimulator vollständig geladen. Schalten Sie das Ladegerät aus, entfernen Sie die ggf. verwendete Klebefolie oder den Klettbandgurt und legen Sie das Ladegerät wieder in die Ladeschale.Verwechseln Sie nicht den Ton, der das Ende des Ladevorgangs signalisiert (Doppel-Piepton) mit dem fortlaufenden Piepton, der signalisiert, dass Stimulator und Ladegerät nicht richtig zueinander ausgerichtet sind.

HINWEIS:• Die Ladezeit ist abhängig von Ihren

Programmparametern. Die tägliche

Ladezeit kann von nur 10 Minuten bis zu 4 Stunden varieren und die wöchentliche Ladezeit von 1 Stunde bis zu 4 Stunden.

• Der Ton, der das Ende des Ladevorgangs signalisiert ist ein klarer Doppel-Piepton und der Ton, der die falsche Ausrichtung von Stimulator und Ladegerät signalisiert, ist ein fortlaufender Piepton.

WartungDie Teile können mit einem leicht mit Wasser oder milden Haushaltsreiniger befeuchteten Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel. Entfernen Sie ggf. anhaftende Kleberrückstande mit einem mit Alkohol befeuchteten Tuch.

Kundendienst – USAIn den USA kontaktieren Sie bitte den Kundendienst für die Bestellung von Ersatzteilen oder für die Beantwortung von Fragen aller Art unter:• Telefon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Hauptsitz des Unternehmens: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Kundendienst – außerhalb der USAFür Ärzte: Wenn Sie Fragen haben oder Kontakt mit Boston Scientific aufnehmen möchten, wählen Sie bitte Ihr Land aus der Kontaktliste am Ende dieses Dokuments.

Beschränkte Gewährleistung


Für Patienten: Wenn Sie spezifische Fragen oder Probleme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Beschränkte GewährleistungBoston Scientific Corporation (im Folgenden „Boston Scientific” genannt) übernimmt gegenüber dem Patienten für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum die Gewährleistung, dass das Ladesystem (Ladegerät und/oder Ladeschale) frei von Material- und Herstellungsfehlern ist.Wenn ein Teil des Ladegeräts oder der Ladeschale innerhalb eines Jahres nach dem Kaufdatum nicht mehr im normalen Bereich arbeitet, ersetzt Boston Scientific das Gerät oder Geräteteil durch ein funktionell gleichwertiges von Boston Scientific hergestelltes Gerät oder Geräteteil. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Gewährleistung nicht gewährt. Die beschränkte Gewährleistung für ein Ersatzgerät oder -bauteil gilt nur für ein Jahr ab Kaufdatum. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Gewährleistung unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen: 1. Die Produktregistrierungskarte muss

innerhalb von 30 Tagen nach dem Kauf ausgefüllt an Ihren behandelnden Arzt zurückgesandt worden sein.

2. Der Ausfall des Geräts bzw. des Bauteils muss von Boston Scientific bestätigt werden.

3. Das Gerät bzw. Bauteil muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem es nicht mehr im normalen Bereich arbeitet, an Ihren behandelnden Arzt zurückgesandt worden sein. Das Gerät bzw. Bauteil wird Eigentum von Boston Scientific.

4. Diese beschränkte Gewährleistung gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion durch Folgendes verursacht ist:(a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag,

Naturkatastrophen, Wasserschäden und sonstige Unglücksfälle, die üblicherweise als „Höhere Gewalt” bezeichnet werden;

(b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das Gerät bzw. Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat;

(c) nicht autorisierte Versuche seitens des Kunden oder einer dritten Partei, das Gerät bzw. Bauteil instandzusetzen, zu warten oder zu ändern; oder

(d) Anschließen von Geräten am Gerät oder Bauteil, die nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden.

Diese beschränkte Gewährleistung ist die einzige Gewährleistung, die für das Gerät und das Bauteil gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung einschließlich einer Gewährleistung bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus.



Im Rahmen dieser beschränkten Gewährleistung ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts bzw. Bauteils durch ein funktionell gleichwertiges Gerät oder Bauteil von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder das Bauteil verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Gewährleistung, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.

Istruzioni per l’uso

Sistema di carica Precision9055937-005 REV A Pagina 21 di 54

Sistema di carica Precision®Caricatore modello SC-5312 Base modello SC-5305

ATTENZIONE: in conformità alla legge federale, la vendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivo possono essere effettuati esclusivamente da un medico o su prescrizione medica.

Insieme, il caricatore e la base del caricatore formano il sistema di carica Boston Scientific da usare con il generatore di impulsi impiantabile Precision® (IPG).

Conservazione, manipolazione e trasporto

• Non caricare l’apparecchio durante il sonno, per non incorrere nel rischio di ustioni.

• Durante l’operazione di carica, il caricatore può riscaldarsi. Manipolare con cura.

• Non esporre i componenti del sistema di carica a temperature estremamente elevate o estremamente basse. Non lasciare i componenti all’interno dell’auto o esposti all’aria aperta per lunghi periodi di tempo.

• Conservare il sistema di carica in un’area soggetta a una temperatura tra 10 - 30°C (50 e 86°F).

• Manipolare il sistema di carica con cura. Non immergere né fare cadere i componenti in acqua. Benché l’apparecchio sia stato sottoposto a prove di resistenza per garantire la qualità di fabbricazione e le prestazioni, lasciare cadere i componenti su superfici dure o in acqua o altra manipolazione nociva può danneggiarli in modo permanente.

• Evitare il contatto tra il sistema di carica e tutte le sorgenti d’acqua.

• Non gettare il caricatore o la base nel fuoco.

• I dispositivi esterni devono essere smaltiti nel rispetto dei requisiti normativi in vigore localmente. Contattare il proprio operatore sanitario per ulteriori informazioni.

Istruzioni per l’uso

AVVERTENZA: il mancato utilizzo della cintura o della striscia adesiva come illustrato, può provocare un’ustione. Se avvertite dolore o disagio interrompete la ricarica e contattate il vostro medico.

1. Collegare la spina di alimentazione a una presa elettrica standard, quindi collegare il connettore di alimentazione alla porta sul retro della base dell’apparecchio.

it



2. Posizionare il caricatore sulla base su una superficie piana con il pulsante blu di alimentazione rivolto verso l’alto. Non rimuovere il caricatore fino a quando la spia sopra il pulsante di alimentazione non diventa verde, indicando che il caricatore è pronto per caricare lo stimolatore. Rimuovere il caricatore dalla sua base.

1. Spie 4. Pulsante di alimentazione2. Caricatore 5. Base3. Alimentazione

NOTA: il caricatore potrebbe non essere in grado di caricare completamente lo stimolatore quando la spia è di colore arancio.

3. Utilizzo della striscia adesiva:• applicare la striscia adesiva sulla parte

posteriore del Caricatore rimuovendo la parte bianca con la striscia blu, come mostrato (vedi figura sotto);

• rimuovere il lato beige dalla striscia adesiva (per un solo fissaggio) (vedi figura sotto).

OPPUREUtilizzo della cintura di carica:

• riporre il Caricatore nell’apposita custodia della cintura di carica con il pulsante di alimentazione rivolto verso l’esterno (vedi figura sotto).

4. Premere il pulsante di alimentazione. La spia si accende di nuovo e il Caricatore segnala acusticamente la ricerca dello Stimolatore.

5. Posizionare il Caricatore sullo Stimolatore. Quando il Caricatore e lo Stimolatore sono allineati il segnale acustico si arresta.

6. Fissare il Caricatore sullo Stimolatore premendo sul lato adesivo della striscia oppure fissandolo con la cintura di carica.

Manutenzione


NOTA: Nel caso in cui la striscia adesiva o la fascetta dovessero spostarsi e disallinearsi, il Caricatore emette di nuovo la segnalazione acustica. Usare una nuova striscia adesiva o regolare nuovamente la cintura per riportare il Caricatore in posizione.

7. Quando il caricatore emette un doppio segnale acustico distinto, lo Stimolatore è carico. Spegnere il Caricatore, rimuovere l’adesivo o la cintura e ricollocare il Caricatore nell’unità base.Non confondere il segnale di fine di carica (doppio suono acustico distinto) con il segnale continuo, uniforme di disallineamento.

NOTA• In base ai parametri del programma,

i tempi giornalieri previsti di ricarica vanno da 10 minuti a quattro ore, oppure settimanali da un’ora a quattro ore.

• La fine del segnale di carica è un doppio suono acustico distinto, mentre un segnale continuo e uniforme indica il disallineamento.

ManutenzioneI componenti possono essere puliti con un panno leggermente inumidito con acqua o un detergente domestico non aggressivo. Non utilizzare detergenti abrasivi sui componenti. Se necessario, rimuovere le tracce di residui adesivi utilizzando un panno imbevuto di alcool.

Assistenza clienti (USA)Negli Stati Uniti, per ordinare parti di ricambio o per eventuali domande, contattare l’Assistenza clienti:• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Sede centrale della società: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Servizio Clienti – fuori USAPer i medici: in caso di altre domande o qualora fosse necessario contattare Boston Scientific, selezionare la sede più vicina dall’elenco riportato alla fine del documento.Per i pazienti: in caso di domande o problemi specifici, contattare il proprio medico di fiducia.

Garanzia limitataBoston Scientific Corporation (di seguito denominata Boston Scientific) garantisce al paziente che il sistema di carica (caricatore e/o base del caricatore) è privo di difetti di



fabbricazione e materiali per un periodo di un anno a decorrere dalla data di acquisto.In caso di mancato funzionamento del caricatore o della base entro i limiti normali entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientific sostituirà il dispositivo o il componente con un componente o dispositivo dalle funzionalità equivalenti fabbricato da Boston Scientific. La presente garanzia limitata non prevede alcun’altra riparazione di qualsiasi tipo. La garanzia limitata per un dispositivo o un componente sostitutivo avrà il valore di un solo anno dalla data di acquisto. I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti a condizioni e limitazioni supplementari.1. La cartolina di registrazione del prodotto

deve essere compilata e restituita al proprio medico entro 30 giorni dall’acquisto.

2. Boston Scientific deve confermare il guasto del dispositivo o del componente.

3. Il dispositivo o componente deve essere restituito al proprio medico entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento. Quel dispositivo o componente sarà di proprietà di Boston Scientific.

4. La presente garanzia limitata non include mancati funzionamenti entro i limiti normali causati da:(a) incendio, inondazione, fulmine,

calamità naturali, danni idrici e altre calamità comunemente definite come “cause di forza maggiore”;

(b) incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle istruzioni del fabbricante relativamente all’uso del dispositivo o del componente;

(c) tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modificare il dispositivo o il componente da parte del paziente o di qualsiasi terzo non autorizzato; oppure

(d) collegamento al dispositivo o al componente di un apparecchio non fornito in dotazione o non espressamente autorizzato da Boston Scientific.

La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo o al componente e Boston Scientific esclude espressamente qualsiasi altra garanzia, esplicita o implicita, inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientific sarà responsabile unicamente della sostituzione del dispositivo o componente con un dispositivo o componente dalle funzionalità equivalenti fabbricato da Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o secondari) causati dal dispositivo o componente, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o altra teoria.

Instructies voor gebruik

Precision oplaadsysteem9055937-005 Versie A Pagina 25 van 54

Precision® oplaadsysteemOplader, model SC-5312 Basisstation, model SC-5305

LET OP: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht, gedistribueerd en gebruikt.

Samen vormen de oplader en het basisstation voor de oplader het Boston Scientific oplaadsysteem dat wordt gebruikt met de Precision® implanteerbare pulsgenerator (IPG).

Opslag, behandeling en transport:

• Laad niet op als u slaapt. Dit kan brandwonden veroorzaken.

• De oplader kan warm worden tijdens het opladen. Er moet voorzichtig mee worden omgegaan.

• Stel de onderdelen van het oplaadsysteem niet bloot aan zeer hoge of lage temperaturen. Laat de onderdelen niet voor langere tijd achter in uw auto of buiten.

• Indien het oplaadsysteem wordt opgeslagen, dan moet in de opslagruimte een temperatuur tussen 10 - 30 ºC (50 – 86 ºF) worden gehandhaafd.

• Behandel het oplaadsysteem voorzichtig. Laat de onderdelen niet vallen en dompel ze niet onder in water. Hoewel er duurzaamheidstesten zijn uitgevoerd om de kwaliteit van de vervaardiging en werking te waarborgen, kan het laten vallen van de onderdelen op een harde ondergrond of in water, of een ruwe behandeling permanente beschadiging van de onderdelen tot gevolg hebben.

• Vermijd alle vormen van water die met het oplaadsysteem in contact kunnen komen.

• Verbrand de oplader of het basisstation niet.

• Externe apparatuur dient te worden weggegooid conform de lokale regelgeving. Neem voor meer informatie contact op met uw specialist.

Instructies voor gebruik

WAARSCHUWING: Het niet gebruiken van de hechtpleister of de opladerriem, kan resulteren in een brandwond. Indien u tijdens het opladen pijn of ongemak ervaart, stop dan het opladen en contacteer uw behandelend specialist.

1. Steek de stroomvoorziening in een standaardstopcontact en steek vervolgens de connector in de poort op de achterkant van het basisstation.

nl



2. Plaats de oplader in het basisstation op een vlakke ondergrond met de blauwe aan/uit-knop naar boven. Verwijder de oplader niet voordat het lampje boven de aan/uit-knop groen wordt, hetgeen aangeeft dat de oplader gereed is om de stimulator op te laden. Pak de oplader uit het oplaadstation.

1. Indicatorlampje 4. Aan/uit-knop2. Oplader 5. Basisstation3. Stroomvoorziening

OPMERKING: Als het lampje geel is, kan het zijn dat de oplader de stimulator niet volledig kan opladen.

3. Het gebruik van de hechtpleister:• Bevestig de hechtpleister aan de

achterkant van de oplader door de doorzichtige strip van de pleister af te halen en de witte kant met de blauwe streep aan de achterkant van de oplader te plakken, zoals weergegeven (zie onderstaande afbeelding).

• Verwijder de beige strip van de hechtpleister aan de huidzijde (slechts geschikt voor één fixatie) (zie onderstaande afbeelding).OFBij gebruik van de opladerriem:

• Doe de oplader in het zakje aan de opladerriem met de aan/uit-knop naar buiten gericht (zie onderstaande afbeelding).

4. Druk de aan/uit-knop in. Het controlelampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen om aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht.

5. Plaats de oplader boven de stimulator. Wanneer de oplader zich boven de stimulator bevindt, zal het piepen stoppen.

Onderhoud


6. Maak de oplader boven de stimulator vast door de hechtpleister op zijn plaats te drukken of door de opladerriem vast te maken.

OPMERKING: Als u de hechtpleister of opladerriem per ongeluk op de verkeerde plaats bevestigt, begint de oplader weer te piepen. Gebruik een nieuwe hechtpleister of pas de riem aan om de oplader weer op zijn plaats te krijgen.

7. Wanneer de oplader een duidelijke dubbele pieptoon laat horen, is de stimulator opgeladen. Schakel de oplader uit, verwijder de hechtpleister of opladerriem en zet de oplader terug in het basisstation. Verwar het signaal bij het einde van het opladen (een duidelijke dubbele pieptoon) niet met het constante, ononderbroken signaal bij verkeerde plaatsing.

OPMERKING:• Afhankelijk van uw

programmaparameters kan de dagelijkse oplaadtijd variëren van 10 minuten tot vier uur en de wekelijkse oplaadtijd van één tot vier uur.

• Het signaal voor het einde van het opladen is een duidelijke dubbele pieptoon. Het signaal voor het plaatsen is een constante, ononderbroken pieptoon.

OnderhoudDe onderdelen kunnen worden gereinigd met een doek die licht bevochtigd is met water of een mild reinigingsmiddel. Gebruik geen schuurmiddelen om de onderdelen te reinigen. Verwijder indien nodig sporen van de hechtpleister met een in alcohol gedrenkt doekje.

Customer Service - VSIn de VS neemt u voor het bestellen van vervangingsonderdelen of bij eventuele vragen contact op met de Customer Service:• Telefoon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Corporate Headquarters: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 VS

Customer Service – Buiten VSIndien artsen andere vragen hebben of contact moeten opnemen met Boston Scientific, zoeken deze de dichtstbijzijnde vestiging op in de lijst aan het einde van dit document.



Patiënten kunnen bij specifieke vragen of problemen contact opnemen met de behandelende specialist.

Beperkte garantieBoston Scientific Corporation (waarnaar wordt verwezen als Boston Scientific) garandeert de patiënt dat het oplaadsysteem (oplader en/of het basisstation van de oplader) vrij zijn van defecten in de uitvoering en materialen voor een periode van één jaar vanaf de datum van aankoop.Indien een onderdeel van de oplader of het basisstation niet normaal functioneert binnen één jaar na datum van aankoop, zal Boston Scientific het instrument of het onderdeel vervangen met een gelijkwaardig werkend instrument of onderdeel van Boston Scientific. Er is geen enkele andere vorm van schadeloosstelling mogelijk onder deze beperkte garantie. De beperkte garantie voor een vervangend instrument of onderdeel geldt uitsluitend voor één jaar vanaf de datum van aankoop. Claims onder deze beperkte garantie zijn onderhevig aan de volgende aanvullende voorwaarden en beperkingen: 1. De productregistratiekaart moet binnen

30 dagen na aankoop worden ingevuld en teruggestuurd naar uw specialist.

2. Het niet goed functioneren van het instrument of onderdeel dient door Boston Scientific te worden bevestigd.

3. Het instrument of onderdeel dient binnen 30 dagen na het niet normaal functioneren te worden teruggestuurd naar uw specialist. Het betreffende instrument of onderdeel wordt eigendom van Boston Scientific.

4. Deze beperkte garantie geldt niet bij storingen in het normaal functioneren veroorzaakt door:(a) vuur, overstromingen, bliksem,

natuurrampen, waterschade en overige calamiteiten die gewoonlijk worden aangeduid met “force majeur”;

(b) ongelukken, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid, of het in gebreke blijven van de klant om het instrument of onderdeel te gebruiken in overeenstemming met de instructies van de fabrikant;

(c) ongeoorloofde pogingen van de patiënt of een onbevoegde derde partij om het instrument of onderdeel te repareren, onderhouden of wijzigen; of

(d) het aansluiten van apparatuur op het instrument of onderdeel die niet is geleverd of expliciet toegestaan door Boston Scientific.

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het instrument of onderdeel; Boston Scientific doet uitdrukkelijk afstand van enige andere garantie, expliciet of impliciet, met inbegrip van enige garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Onder deze beperkte garantie is Boston Scientific uitsluitend verantwoordelijk voor vervanging van het instrument of onderdeel door een gelijkwaardig werkend instrument of onderdeel van Boston Scientific en niet aansprakelijk voor enige vorm van schade (directe, indirecte, gevolgschade of incidentele schade) veroorzaakt door het instrument of onderdeel, ongeacht of de claim gebaseerd is op garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere theorie.

Bruksanvisning

Precision Laddningssystem9055937-005 REV A Sida 29 av 54

Precision® LaddningssystemLaddare modell SC-5312 Basstation modell SC-5305

FÖRSIKTIGHET: Federal lag (i USA) begränsar försäljningen, distributionen och användningen av den här produkten till, eller på ordination från, läkare.

Laddaren och laddarens basstation bildar tillsammans Boston Scientific laddningssystem som ska användas tillsammans med Precision® implanterbar pulsgenerator (IPG).

Förvaring, hantering och transport.

• Ladda inte när du sover. Detta kan resultera i brännskada.

• Laddaren kan bli varm under laddningen. Den ska hanteras varsamt.

• Utsätt inte laddningssystemets komponenter för extremt varma eller kalla förhållanden. Lämna inte komponenterna i din bil eller utomhus under längre tid.

• Om laddningssystemet ska förvaras, ska förvaringsutrymmet har en temperatur som ligger mellan 10 – 30 ºC (50 – 86 ºF).

• Hantera laddningssystemet varsamt. Tappa inte komponenterna och sänk inte ner dem i vatten. Även om hållbarhetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan komponenterna skadas permanent om de tappas på en hård yta eller i vatten alternativt hanteras ovarsamt.

• Undvik alla vattenkällor som kan komma i kontakt med laddningssystemet.

• Kasta inte laddningssystemet eller basstationen i en eld.

• Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal för information.

Bruksanvisning

VARNING: Underlåtenhet att använda en dubbelhäftande dyna eller kardborrebältet kan resultera i brännskada. Om du känner smärta eller obehag, ska du avbryta laddningen och kontakta din sjukvårdspersonal.

1. Anslut nätadaptern till ett standard vägguttag och anslut sedan nätadaptern till uttaget på basstationens baksida.

sv



2. Placera laddaren i basstationen på en plan yta med den blå På/Av-knappen riktad uppåt. Ta inte bort laddaren förrän indikatorn ovanför På/Av-knappen lyser grön, vilket indikerar att laddaren är färdig för att ladda stimulatorn. Ta bort den från basstationen.

1. Indikatorlampa 4. På/Av-knappen2. Laddare 5. Basstation 3. Nätadapter

NOTERA: Det kan hända att laddaren inte kan ladda stimulatorn till fullo när lampan lyser orange.

3. Använda dubbelhäftande dyna:• Fäst den dubbelhäftande dynan

på laddarens baksida genom att ta bort skyddspappret med den blå randen från dynan och sedan fästa dynan på laddaren enligt bilden. (Se illustrationen nedan.)

• Ta bort det hudfärgade skyddspappret från fästytan (klarar endast att fästa en gång). (Se illustrationen nedan.)ELLERAnvända laddarbältet:

• Placera laddaren i fickan på laddarbältet med På/Av-knappen vänd utåt. (Se illustrationen nedan.)

4. Tryck på På/Av-knappen. Indikatorlampan tänds på nytt och laddaren piper med jämna mellanrum för att indikera att den söker efter stimulatorn.

5. Placera laddaren på stimulatorn. När laddaren är inriktad mot stimulatorn upphör pipandet.

Underhåll


6. Fäst laddaren på stimulatorn genom att antingen trycka fast fästytan mot huden eller genom att sätta fast laddarbältet.

NOTERA: Om du av misstag har fäst dynan på fel ställe eller om laddarbältet flyttas ur läge, kommer laddaren att börja pipa igen. Använd en ny självhäftande dyna eller justera bältet så att laddaren placeras i rätt position.

7. När laddaren avger ett distinkt dubbelt pip är stimulatorn laddad. Stäng av laddaren, ta bort laddarbältet eller den självhäftande dynan och ställ tillbaka laddaren i basstationen.Blanda inte ihop signalen för slutförd laddning (ett distinkt dubbelt pip) med den ihållande signalen för felaktig placering.

NOTERA: • Beroende på dina programparametrar,

kan du förvänta dig dagliga laddningstider från 10 minuter upp till fyra timmar eller laddningstider varje vecka från en timme upp till fyra timmar.

• Signalen för slutförd laddning är ett distinkt dubbelt pip och signalen för felaktig placering är en ihållande signal.

UnderhållDelarna kan rengöras med en duk som är lätt fuktad med vatten eller ett milt rengöringsmedel. Använd inte slipande rengöringsmedel på komponenterna. Vid behov kan man ta bort limrester med en duk som fuktats med alkohol.

Kundservice – USAI USA ska du kontakta kundservice för att beställa reservdelar eller för att få svar på eventuella frågor:• Telefon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Huvudkontor: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Kundservice – Utanför USAFör läkare: Om du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific, ska du välja kontakt i listan i slutet av det här dokumentet.För patienter: Om du har en specifik fråga eller ett problem, ska du kontakta din sjukvårdspersonal.

Begränsad garantiBoston Scientific Corporation (kallas häri Boston Scientific) garanterar till patienten att laddningssystemet (laddaren av och/eller laddarens basstation av) är fria från defekter



i tillverkning och material under en period på ett år från inköpsdatumet.Om laddaren eller basstationen slutar att fungera inom normala intervall inom ett år från inköpsdatumet, kommer Boston Scientific att byta ut enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific. Ingen annan form av ersättning finns tillgänglig under denna begränsade garanti. Den begränsade garantin för en utbytt enhet eller komponent gäller endast under ett år från inköpsdatumet. Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti: 1. Produktens registreringskort måste

vara ifyllt och returnerat till din sjukvårdspersonal inom 30 dagar från inköpsdatumet.

2. Boston Scientific måste bekräfta enhetens eller komponentens fel.

3. Enheten eller komponenten måste returneras till din sjukvårdspersonal inom 30 dagar efter att den slutat fungera inom normala intervall. Enheten eller komponenten kommer att vara Boston Scientific egendom.

4. Denna begränsade garanti inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av:(a) brand, översvämning, blixtnedslag,

vattenskada samt andra olyckor som normalt definieras som naturkatastrofer.

(b) olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att använda enheten eller komponenten i enlighet med tillverkarens instruktioner.

(c) ej auktoriserade försök att reparera, underhålla eller modifiera enheten eller komponenten av patienten eller någon annan ej auktoriserad tredjepart.

(d) anslutning av utrustning till enheten eller komponenten som inte levererats eller uttryckligen godkänts av Boston Scientific.

Denna begränsade garanti är den enda garanti som tillämpas på enheten eller komponenten och Boston Scientific frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla garantier för försäljningsbarhet eller lämplighet för ett speciellt syfte. Under denna begränsade garanti kommer Boston Scientific endast att vara ansvariga för utbytet av enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvariga för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten, oavsett om anspråket är baserat på garanti, kontrakt, förseelse eller annan teori.

Käyttöohjeet

Precision-latausjärjestelmä9055937-005 versio A Sivu 33/54

Precision®-latausjärjestelmäLaturimalli SC-5312 Tukiasemamalli SC-5305

VAROITUS: Tämän laitteen saa myydä, sitä saa jakaa ja käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä (Yhdysvallat).

Laturimalli ja laturin tukiasemamalli muodostavat yhdessä Boston Scientificin latausjärjestelmän, joka on tarkoitettu käytettäväksi implantoitavan Precision®-pulssigeneraattorin (IPG) kanssa.

Varastointi, käsittely ja kuljetus:

• Älä lataa akkua nukkuessasi. Tämä saattaisi aiheuttaa palovamman.

• Laturi voi lämmetä latauksen aikana. Käsittele sitä varoen.

• Älä altista latausjärjestelmän komponentteja hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille. Älä jätä komponentteja autoon tai ulos pitkäksi ajaksi.

• Jos latausjärjestelmä aiotaan varastoida, varastointipaikan lämpötilan tulee olla 10 – 30 ºC.

• Käsittele latausjärjestelmää varoen. Älä pudota komponentteja tai upota niitä veteen. Vaikka järjestelmä onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan

osalta, komponenttien pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi vaurioittaa komponentteja pysyvästi.

• Vältä kaikkia vedenlähteitä, jotka voivat päästä kosketuksiin latausjärjestelmän kanssa.

• Älä hävitä laturia tai tukiasemaa polttamalla.

• Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Pyydä hoitohenkilökunnalta lisätietoja.

Käyttöohjeet

VAROITUS: Jos liimalappua tai latausvyötä ei käytetä kuvan mukaisesti, tuloksena voi olla palovamma. Jos koet kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia, lopeta lataus ja ota yhteyttä Boston Scientificiin, jos olet Yhdysvalloissa, tai hoitohenkilökuntaan, jos olet Yhdysvaltojen ulkopuolella.

1. Kytke virtalähde standardinmukaiseen pistorasiaan ja kytke sitten virtalähteen liitin tukiaseman takana olevaan porttiin.

fi



2. Sijoita laturi tukiasemaan tasaiselle pinnalle siten, että sininen virtapainike tulee ylöspäin. Älä irrota laturia ennen kuin virtapainikkeen yläpuolella olevan virtapainikkeen valo on muuttunut vihreäksi. Tämä osoittaa, että laturi on valmis lataamaan stimulaattorin akun. Irrota se tukiasemasta.

1. Merkkivalo 4. Virtapainike2. Laturi 5. Tukiasema 3. Virtalähde

HUOMAUTUS: Laturi ei ehkä pysty lataamaan stimulaattoria täyteen, kun valo on kullankeltainen.

3. Liimalapun käyttö:• Kiinnitä liimalappu laturin taakse

irrottamalla läpinäkyvä, siniraidallinen tausta lapusta ja kiinnittämällä lappu laturiin kuvan osoittamalla tavalla. (Katso alla oleva kaavio.)

• Irrota ihon puolen beige tausta liimalapusta (sopii vain yhteen kiinnitykseen). (Katso alla oleva kaavio.)

TAILatausvyön käyttö:

• Sijoita laturi latausvyön taskuun niin, että virtapainike tulee ulos. (Katso alla oleva kaavio.)

4. Paina virtapainiketta. Merkkivalo syttyy uudelleen ja laturi antaa tasaisia merkkiääniä osoituksena siitä, että se hakee stimulaattoria.

5. Sijoita laturi stimulaattorin päälle. Kun laturi on kohdistettu stimulaattorin kanssa, merkkiäänet loppuvat.

6. Kiinnitä laturi stimulaattorin päälle joko painamalla liimalappu ihoon stimulaattorin päälle tai kiinnittämällä latausvyö.

Huolto


HUOMAUTUS: Jos asetat liimalapun vahingossa väärään paikkaan tai jos latausvyön kohdistus ei onnistu, laturi alkaa taas antaa äänimerkkejä. Käytä uutta liimalappua tai säädä vyö uudelleen, jotta laturi menee oikeaan asentoon.

7. Kun laturi antaa selvän kaksoismerkkiäänen, stimulaattori on latautunut. Sammuta laturi, irrota latausvyö tai liimalappu ja palauta laturi tukiasemaan.Älä sekoita latauksen loppumisen merkkiääntä (selvä kaksoismerkkiääni) tasaisena jatkuvaan merkkiääneen, joka kertoo kohdistusvirheestä.

HUOMAUTUS: • Ohjelman parametreista riippuen

voit odottaa päivittäisen latausajan vaihtelevan 10 minuutista jopa neljään tuntiin tai viikottaisen latausajan olevan jopa vain yksi tunti tai jopa neljä tuntia.

• Latauksen loppumisen merkkiääni on selvä kaksoismerkkiääni ja tasaisena jatkuva merkkiääni kertoo kohdistusvirheestä.

HuoltoOsat voidaan puhdistaa liinalla, jota on kostutettu hieman vedellä tai miedolla kotitalouspuhdistusaineella. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita komponenteissa. Irrota tarvittaessa liima-ainejäänteet käyttämällä alkoholiin kostutettua liinaa.

Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJos olet Yhdysvalloissa ja haluat tilata varaosia tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoon:• Puhelin: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Faksi: +1 (661) 949-4022

Pääkonttori: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolellaLääkärit: Jos sinulla on muuta kysyttävää tai sinun on otettava yhteyttä Boston Scientificiin, valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.Potilaat: Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.

Rajoitettu takuuBoston Scientific Corporation (johon viitataan nimellä Boston Scientific) takaa potilaalle, että laturijärjestelmä (laturi ja/tai laturin



tukiasema) ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalien osalta yhden (1) vuoden ajan ostopäivämäärästä.Jos laturin tai tukiaseman osat lakkaavat toimimasta ohjearvojen mukaisesti yhden vuoden kuluessa ostopäivämäärästä, Boston Scientific korvaa laitteen tai osan toiminnallisesti vastaavalla Boston Scientificin valmistamalla laitteella tai osalla. Tämä takuu ei myönnä mitään muita korvauksia. Vaihdetun laitteen tai osan rajoitettu takuu on voimassa vain vuoden ostopäivämäärästä lukien. Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset: 1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja

palautettava Boston Scientificille (jos olet Yhdysvalloissa) tai hoitohenkilökunnalle (jos olet Yhdysvaltojen ulkopuolella) 30 vuorokauden kuluessa ostopäivämäärästä.

2. Boston Scientificin on vahvistettava laitteen tai komponentin vika.

3. Vioittunut laite tai osa on palautettava palautettava Boston Scientificille (jos olet Yhdysvalloissa) tai hoitohenkilökunnalle (jos olet Yhdysvaltojen ulkopuolella) 30 vuorokauden kuluessa vioittumisesta. Kyseinen laite tai osa on sen jälkeen Boston Scientificin omaisuutta.

4. Tämä rajoitettu takuu ei koske vioittumista, jonka syynä on(a) tulipalo, tulva, salamanisku,

vesivahinko tai muu luonnononnettomuus;

(b) onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä laitetta tai osaa valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti;

(c) potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta tai osaa tai;

(d) laitteiden, jotka eivät olet Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia, liittäminen laitteeseen tai osaan.

Tämä rajoitettu takuu on ainoa laitteelle tai osalle myönnettävä takuu ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on laitteen tai osan vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan laitteeseen tai osaan, eikä Boston Scientific vastaa mistään muista vaurioista (suorista, epäsuorista, johdannaisista tai satunnaisista), joita laite tai osa saattaa aiheuttaa riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen tai muuhun seikkaan.

Bruksanvisninger

Precision ladesystem9055937-005 REV A Side 37 av 54

Precision® ladesystemLadeenhet, modell SC-5312 Ladestasjon, modell SC-5305

FORSIKTIG: Føderal lovgivning begrenser denne enheten til salg, distribusjon eller bruk av eller på vegne av en lege.

Ladeenhet og ladestasjon utgjør tilsammen Boston Scientific ladesystem, som brukes med Precision® implanterbar pulsgenerator (IPG).

Oppbevaring, håndtering og transport:

• Oppladning må ikke gjøres over natten. Dette kan føre til forbrenning.

• Ladeenheten kan gå seg varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet.

• Utsett ikke ladesystemets komponenter for svært høye eller lave temperaturer. La ikke enhetene ligge i bilen eller utendørs over lengre tid.

• Dersom ladesystemet skal settes til oppbevaring, bør oppbevaringsområdet ha temperaturer på mellom 10 – 30 ºC (50 – 86 ºF).

• Ladesystemet skal behandles med forsiktighet. Deler må ikke mistes eller nedsenkes i vann. Selv om pålitelighetstesting er blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon og –ytelse, kan delene skades dersom de mistes

på en hard overflate eller i vann, eller dersom de på annen måte behandles på en røff og uvøren måte.

• Unngå alle vannkilder som kan komme i kontakt med ladesystemet.

• Ladeenheten og ladestasjonen må ikke destrueres ved brenning.

• Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet for informasjon.

Bruksanvisninger

ADVARSEL: Dersom ladeenheten brukes uten patchen eller ladebeltet som vist kan det oppstå forbrenninger. Dersom du kjenner smerte eller ubehag skal du stanse oppladningen og kontakte din lege.

1. Sett strømtilførselen inn i et standard strømuttak, og sett deretter strømtilførselens plugg inn i porten bak på ladestasjonen.

no



2. Sett ladeenheten i basestasjonen på en plan overflate med den blå strømknappen opp. Ta ikke av ladeenheten før indikatorlampen over strømknappen lyser grønt. slik at ladeenheten er klar til å lade opp stimulatoren. Ta den av ladestasjonen.

1. Indikatorlampe 4. Strømknapp2. Ladeenhet 5. Ladestasjon 3. Strømtilførsel

MERK: Dersom lampen er gul vil ladeenheten muligens ikke kunne lade stimulatoren helt opp.

3. Bruke en patch:• Påfør patchen på baksiden

av ladeenheten ved å dra den gjennomsiktige baklineren med blå stripe av patchen og påføre patchen på ladeenheten som vist. (Se diagram nedenfor).

• Ta hudsidens beige liner av patchen (kan bare festes en gang). (Se diagram nedenfor).ELLER

Bruke ladebeltet:• Plasser ladeenheten i lommen på

ladebeltet med strømknappen utover. (Se diagram nedenfor).

4. Trykk på strømknappen. Indikatorlampen vil slås på igjen, og ladeenheten vil pipe jevnt for å signalisere at den søker etter stimulatoren.

5. Plasser ladeenheten over stimulatoren. Pipelyden stopper når ladeenheten er sammenstilt med stimulatoren.

6. Fest ladeenheten over stimulatoren ved å enten trykke patchen på huden over stimulatoren, eller ved å feste ladebeltet.

Vedlikehold


MERK: Ladeenheten vil begynne å pipe på nytt dersom du fester patchen på feil plass, eller dersom ladebeltet forflytter seg. Bruk en ny patch eller flytt beltet for å plassere ladeenheten på korrekt plass.

7. Stimulatoren er oppladet når ladeenheten sender ut en tydelig dobbeltone. Slå av for ladeenheten, fjern patchen eller ladebeltet, og sett ladeenheten tilbake i ladestasjonen.Du må ikke forveksle ladesignalets sluttone (en tydelig dobbeltone) med det jevne, kontinuerlige signalet på feilsammenstilling.

MERK: • Avhengig av programmets

parametre kan du forvente daglige oppladningstider på alt fra 10 minutter til 4 timer, eller ukentlige oppladningstider fra 1 time til 4 timer.

• Ladesignalets sluttone er en tydelig dobbeltone, mens sammenstillingsindikatoren er et jevnt, kontinuerlig signal.

VedlikeholdDelene kan rengjøres med en klut lett fuktet med vann eller et mildt rengjøringsmiddel. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Fjern om nødvendig klebemiddelrester med en alkoholfuktet klut.

Kundeservice - USAKontakt kundeserviceavdelingen i USA for erstatningsdeler, eller for svar på eventuelle spørsmål du måtte ha:• Telefon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022

Hovedkvarter: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Kundeservice – utenfor USATil leger, dersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dette dokumentet for nærmeste representant.Til pasienter: Dersom du befinner deg utenfor USA, kontakt lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.

Begrenset garantiBoston Scientific Corporation (heretter henvist til som Boston Scientific) garanterer overfor pasienten at ladesystemet (ladesystem og/eller ladestasjon) vil være fri



for defekter i fremstilling og materialer i en periode på ett år fra kjøpsdato.Dersom en del av ladeenheten eller ladestasjonen ikke fungerer som normalt i ett år etter kjøpsdato vil Boston Scientific erstatte enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific. Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede garantien. Den begrensede garantien for en erstatningsenhet eller –del gjelder i ett år fra opprinnelig kjøpsdato. Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt

ut og returnert til Boston Scientific i USA eller helsepersonalet utenfor USA i løpet av 30 dager etter kjøpsdato.

2. Boston Scientific må bekrefte funksjonsfeilen i enheten eller delen.

3. Enheten eller delen må returneres til Boston Scientific i USA eller helsepersonalet utenfor USA i løpet av 30 dager etter at enheten/delen ikke lengre fungerer som normalt. Enheten eller delen er deretter Boston Scientific’s eiendom.

4. Denne garantien omfatter ikke funksjonssvikt forårsaket av:(a) brann, oversvømmelser, lynnedslag,

naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure;

(b) uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke enheten eller delen i henhold til produsentinstruksjonene;

(c) uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modifisere enheten eller delen av pasienten eller en uautorisert tredjepart; eller

(d) festing av utstyr til enheten eller delen som ikke leveres eller uttrykkelig autoriseres av Boston Scientific.

Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for enheten eller delen, og Boston Scientific frasier seg uttrykkelig alle andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte, inkludert enhver garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål. Under denne begrensede garantien vil Boston Scientific bare være ansvarlig for erstatning av enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte, indirekte, konsekvensmessig eller tilfeldige) forårsaket av enheten eller delen, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, tort eller noen annen teori.

Brugsanvisning

Precision- opladersystem9055937-005 REV A Side 41 af 54

Precision®- opladersystemOplader, model SC-5312 Basestation, model SC-5305

FORSIGTIG: I henhold til føderal lovgivning (USA) må salg, distribution og brug af dette apparat kun foretages af læger eller på lægeordre.

Tilsammen udgør oplader og basestation til opladeren opladersystemet fra Boston Scientific, som skal anvendes sammen med den implanterbare Precision®- pulsgenerator (IPG).

Opbevaring, håndtering og transport:

• Opladning må ikke foretages, mens du sover. Det kan resultere i brandsår.

• Under opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med forsigtighed.

• Udsæt ikke opladersystemets komponenter for ekstremt høje eller lave temperaturer. Efterlad ikke komponenterne i et køretøj eller udendørs i længere perioder.

• Hvis opladersystemet skal opbevares, bør temperaturerne i opbevaringsområdet holdes på mellem 10 – 30 ºC (50 – 86 ºF).

• Håndtér opladersystemet med forsigtighed. Tab ikke komponenterne og læg dem ikke i vand. Selvom komponenterne er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan de tage permanent skade, hvis de bliver tabt på hårde overflader eller falder i vand, eller hvis de udsættes for anden destruktiv håndtering.

• Undgå alle vandkilder, som kan komme i kontakt med opladersystemet.

• Kassér ikke opladeren eller basestationen ved afbrænding.

• Eksterne apparater skal kasseres iht. lokale regler. Kontakt din læge for information.

Brugsanvisning

ADVARSEL: Manglende brug af klæbepuden eller opladerbæltet, som vist, kan resultere i brandsår. Hvis du oplever smerter eller ubehag, skal du standse opladningen og kontakte Boston Scientific, hvis du befinder dig i USA, eller din læge, hvis du befinder dig uden for USA.

1. Sæt strømforsyningsenheden i et standardstik og sæt derefter ledningen fra strømforsyningsenheden i porten bag på basestationen.

da



2. Anbring opladeren i basestationen på en flad overflade med den blå strømknap opad. Tag ikke opladeren ud af basestationen førend indikatorlyset over strømknappen bliver grønt, hvilket angiver, at opladeren er klar til opladning af stimulatoren. Tag den ud af basestationen.

1. Indikatorlys 4. Strømknap2. Oplader 5. Basestation3. Strømforsyningsenhed

BEMÆRK: Opladeren er muligvis ikke i stand til helt at oplade stimulatoren, når lyset er ravfarvet.

3. Anvendelse af klæbepuden:• Sæt klæbepuden fast bag på

opladeren ved at trække den gennemsigtige side med den blå linje af puden og sætte puden på opladeren som vist. (Se tegning i det følgende).

• Tag den beigefarvede beklædning, som skal vende ind mod huden, af klæbepuden (kan kun anvendes til påsætning én gang). (Se tegning i det følgende).

ELLERAnvendelse af opladerbæltet:

• Anbring opladeren i lommen på opladerbæltet med strømknappen vendende ud ad. (Se tegning herunder).

4. Tryk på strømknappen. Indikatorlyset tændes igen, og opladeren begynder at bippe vedholdende for at signalere, at den søger efter stimulatoren.

5. Anbring opladeren over stimulatoren. Når opladeren sidder korrekt over stimulatoren, holder den op med at bippe.

6. Sæt opladeren fast over stimulatoren enten ved at trykke klæbepuden fast på huden over stimulatoren eller ved at sætte opladerbæltet fast.

Vedligeholdelse


BEMÆRK: Hvis du kommer til at anbringe puden forkert, eller hvis opladerbæltet bevæger sig væk fra den korrekte placering, begynder opladeren at bippe igen. Anvend en ny klæbepude eller genjustér bæltet, så opladeren igen sættes på plads.

7. Når opladeren udsender et skarpt dobbeltbip, er stimulatoren opladet. Sluk for opladeren, tag klæbepuden eller opladerbæltet af og sæt opladeren tilbage i basestationen.Forveksl ikke signalet for afsluttet opladning (et skarpt dobbeltbip) med et vedholdende, kontinuerligt signal, som angiver forkert anbringelse.

BEMÆRK: • Afhængigt af dine programparametre

kan du forvente daglige genopladningstider fra så lidt som 10 minutter op til fire timer eller ugentlige genopladningstider fra så lidt som én time op til fire timer.

• Afslutningen på et opladningssignal er et skarpt dobbeltbip, og indikatoren, som angiver forkert anbringelse, er et vedholdende, kontinuerligt signal.

VedligeholdelseDelene kan rengøres med en klud let fugtet med vand eller et mildt rengøringsmiddel. Anvend ikke slibende rengøringsmidler på komponenterne. Fjern om nødvendigt spor af klæbemiddelrester med en klud fugtet med alkohol.

Kundeservice - USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:• Telefon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Virksomhedens hovedkvarter: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Kundeservice – Uden for USATil læger, hvis du har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra kontaktlisten til slut i dette dokument.Til patienter, uden for USA bedes du kontakte din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Begrænset garantiBoston Scientific Corporation (Boston Scientific i det følgende) giver patienten garanti om, at opladersystemet (oplader og/



eller basestation til oplader) er fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét år fra købsdatoen.Hvis en oplader- eller basestationkomponent ikke fungerer inden for normalområderne inden for ét år efter købsdatoen, vil Boston Scientific udskifte apparatet eller komponenten med et funktionsmæssigt tilsvarende apparat eller komponent fremstillet af Boston Scientific. Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti. Den begrænsede garanti for et reserveapparat eller -komponent gælder kun i ét år fra købsdatoen. Fordringer under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og begrænsninger: 1. Produktregistreringskortet skal udfyldes

og returneres til Boston Scientific, hvis inden for USA, eller din til læge, hvis uden for USA, inden for 30 dage efter købsdatoen.

2. Boston Scientific skal bekræfte apparat- eller komponentfejlen.

3. Apparatet eller komponenten skal returneres til Boston Scientific, hvis inden for USA, eller til din læge, hvis uden for USA, inden for 30 dage, efter at det/den ikke fungerer længere inden for normalområderne. Pågældende apparat eller komponent vil tilhøre Boston Scientific.

4. Denne begrænsede garanti inkluderer ikke funktionsfejl inden for normalområder forårsaget af:

(a) brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andre skader, som normalt defineres som “force majeure”;

(b) ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse, eller kundens fejlbetjening af apparatet eller komponenten i overensstemmelse med fremstillerens instruktioner;

(c) uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller modificere apparatet eller komponenten fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller

(d) tilkobling af udstyr til apparatet eller komponenten, som ikke er leveret eller udtrykkelig autoriseret af Boston Scientific.

Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som finder anvendelse på apparatet eller komponenten, og Boston Scientific afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Under denne begrænsede garanti vil Boston Scientific kun være ansvarlig for udskiftning af apparatet eller komponenten med et funktionsmæssigt tilsvarende apparat eller komponent fremstillet af Boston Scientific og vil ikke være ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller utilsigtede) forårsaget af apparatet eller komponenten, hvad enten fordringen er baseret på garanti, kontrakt, forhold uden for kontrakt eller andet.

Instruções de Utilização

Sistema de Carregador Precision9055937-005 REV A Página 45 de 54

Sistema de Carregador Precision®Modelo de Carregador SC-5312 Estação Base Modelo SC-5305

CUIDADO: A lei federal só permite a venda, distribuição e utilização deste dispositivo sob receita médica.

No seu conjunto, o Carregador e a Estação Base de Carregador constituem o Sistema de Carregador da Boston Scientific a ser utilizado com o Precision® Implantable Pulse Generator (IPG).

Armazenamento, manuseamento e transporte:

• Não carregue o dispositivo durante o sono. Esta acção poderá resultar em queimaduras.

• Durante o carregamento, o Carregador pode aquecer, pelo que deverá ser manuseado com cuidado.

• Não exponha os componentes do Sistema de carregador a condições atmosféricas de calor ou frios extremos. Não deixe os componentes num carro ou no exterior durante períodos de tempo prolongados.

• O Sistema de carregador deverá ser guardado numa área de armazenamento com uma temperatura entre 10 – 30 ºC (50 – 86 ºF).

• Manuseie o Sistema de carregador com cuidado. Não deixe cair nem mergulhe os componentes do sistema em água. Embora tenham sido realizados testes de durabilidade de forma a garantir um fabrico e um desempenho de qualidade, a queda de componentes sobre superfícies rígidas ou na água, ou qualquer outro tipo de manuseamento descuidado, poderá danificar os componentes de forma permanente.

• Evite que o Sistema de carregador entre em contacto com líquidos.

• Não deverá incinerar o carregador ou a estação base.

• Descarte os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Para obter mais informações, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

Instruções de Utilização

ADVERTÊNCIA: A não utilização da tira adesiva ou do Cinto de carregador, conforme indicado, poderá resultar em queimadura. Caso sinta dor ou desconforto, interrompa o carregamento e contacte a Boston Scientific, se for residente nos EUA, ou o seu profissional de cuidados de saúde, se residir fora dos EUA.

1. Ligue a fonte de alimentação a uma tomada eléctrica normal e, em seguida, ligue o conector da fonte de alimentação à porta localizada na parte posterior da estação base.

pt


Sistema de Carregador Precision9055937-005 REV A Página 46 de 54

2. Coloque o carregador na estação base sobre uma superfície plana, com o interruptor de alimentação azul voltado para cima. Não retire o carregador

Documents

en es fr Precision Charging - Boston Scientific...Precision Charging System 9055937-005 REV A Page 4 of 54 Precision Charging System 2. Position the Charger in the Base Station on