Elbasvir, Grazoprevir (ZEPATIER

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July 2017 Pharmacy Newsletter

Elbasvir, Grazoprevir (ZEPATIER®)

성분/함량 Elbasvir 50mg, Grazoprevir 100mg/Tab

성상/제형

베이지색의 타원형 정제 (식별기호: 770)

효능효과 성인에서 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염의 치료

용법용량

성인 1일 1회 1정, 음식과 관계없이 경구투여

환자군1) 치료요법 치료기간

유전자형

1a

이전 치료 경험이 없는 환자 또는

이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자2) 이 약 12주

이전 PegIFN/RBV/PI 치료 경험이 있는 환자3) 이 약

+리바비린4) 12주

유전자형

1b

이전 치료 경험이 없는 환자 또는

이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자2) 이 약 12주

이전 PegIFN/RBV/PI 치료 경험이 있는 환자3) 이 약


유전자형

45)

이전 치료 경험이 없는 환자 이 약 12주

이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자2) 이 약


1) 사람면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV) 동시감염 환자 포함

2) 이전 페그인터페론알파+리바리린(PegIFN/RBV) 치료에 실패한 환자

신약소개 -------------------- 1

FDA 신약 -------------------- 3

저널리뷰 -------------------- 4

안전성정보 -------------------- 6

Q & A -------------------- 8

약제팀소식 -------------------- 10

신약 소개 New Drug Information

2


3) 이전 페그인터페론알파+리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또

는 텔라프레비르)(PegIFN/RBV/PI) 치료에 실패한 환자

4) 크레아티닌청소율이 분당 50mL 초과인 환자에 대한 리바비린의 권장용량은 체중에 비례하여 산정

하며(66kg 미만은 1일 800mg, 66-80kg은 1일 1000m, 81-105kg은 1일 1200mg, 105kg 초과는 1일

1400mg), 1일 용량을 2회로 나누어 음식과 함께 투여. 크레아티닌청소율이 분당 50mL이하인 환자(혈

액투석을 받는 환자 포함)에 대한 리바비린의 권장용량은 리바비린의 허가사항을 참조.

5) 유전자형 4형에서 이전 페그인터페론알파+리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제(PegIFN/RBV

/PI)치료에 실패한 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않음.

복용 누락 후 16시간 이내일 경우 가능한 빨리 누락된 용량을 복용함.

복용 누락 후 16시간이 경과한 경우 누락된 용량은 복용하지 않고 다음 번부터 평소 복용

시각에 복용하며, 한 번에 2배 용량을 복용하지 않도록 함.

금 기

1. 이 약의 성분에 과민한 자

2. 중등도 또는 중증의 간장애 환자(Child-Pugh B 또는 C)

3. 유기음이온전달단백질(organic anion transporting polypeptide 1B1/3, OATP1B1/3) 억제

제와 CYP450 3A (CYP3A)의 강한 유도제 및 에파비렌즈와 병용투여

이상반응 피로, 두통, 오심, 불면증, 설사, 복통, bilirubin·ALT 상승,

임부/수유부

임부: 임부를 대상으로 한 이 약의 적절하고 잘 통제된 임상연구는 없음. 태아에 대한 잠재

적인 유익성이 잠재적인 위해성보다 상회할 경우에 한해 사용.

수유부: 이 약이 사람의 모유로 분비되는지 여부를 평가한 임상 자료는 없음. 산모에 대한

임상적 필요성과 유아 또는 산모의 잠재적인 유해사례를 함께 고려해야 함.

보관방법 기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관

제약회사 제조, 판매: MSD Korea

OCS 코드 ZEP

상품명 ZEPATIER® DAKLINZA® SUNVEPRA®

성분/함량 Elbasvier/Grazoprevir

50/100mg/TAB

Daclatasvir

60mg/Tab Asunaprevir 100mg/Cap

기전 Elbasvier: HCV의 비구조단백(NS5A) 억제제

Grazoprevir: HCV 단백분해효소(NS3/4A) 억제제

Daclatasvir: HCV의 비구조단백(NS5A) 억제제

Asunaprevir: HCV 단백분해효소(NS3) 억제제

적응증 성인에서 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염의

치료

성인 환자에서 다른 약제

와 병용하여 만성 C형 간

염의 치료

대상성 간질환을 가진 성

인 환자에서 다른 약제와

병용하여 유전자형 1b형

만성 C형 간염의 치료

특징

▶FDA 승인 (2016년)

▶1b형의 경우 RAV 테스트(약제내성검사) 불필요

▶혈액투석으로 약물이 제거되지 않아 중증 CKD

동반 유전자1a형 C형 간염환자에 사용

▶수입완제

▶FDA 승인 (2015년)

▶RAV 테스트 검사 필수

▶혈액투석으로 일부 약물 제거

▶수입완제

용법용량 1정씩 1일 1회 1정씩 1일 1회 1캡슐씩 1일 2회

이상반응 피로, 두통, 오심, 불면증, 설사 두통, 피로, 설사, 구역, ALT 상승

약가 130,043원/TAB 40,703원/TAB 5,154원/CAP

10,923,612원/12주 8,569,848원/24주

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Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals July 2017

OMEPRAZOLE

[성분, 함량] OMEPRAZOLE 20MG

[제형, 투여경로] TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL

[제약회사] DEXCEL PHARMA

[승인일] 2017.07.05

[적응증] -Treats frequent heartburn (occurs 2 or more days a week)

-not intended for immediate relief of heartburn; this drug may take 1 to 4 days for full effect.

ENDARI

[성분, 함량] L-GLUTAMINE 5G

[제형, 투여경로] POWDER;ORAL

[제약회사] EMMAUS MEDCL

[승인일] 2017.07.07

[적응증] ENDARI is an amino acid indicated to reduce the acute complications of sickle cell disease in

adult and pediatric patients 5 years of age and older.

TREMFYA

[성분, 함량] GUSELKUMAB 100MG/ML

[제형, 투여경로] INJECTABLE;INJECTION

[제약회사] JANSSEN BIOTECH

[승인일] 2017.07.13

[적응증] TREMFYA is an interleukin-23 blocker indicated for the treatment of adult patients with moderate-

to-severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy.

ZYPITAMAG

[성분, 함량] PITAVASTATIN 1MG, 2MG, 4MG

[제형, 투여경로] TABLET;ORAL

[제약회사] ZYDUS PHARMS USA INC

[승인일] 2017.07.14

[적응증] ZYPITAMAG is an HMG-CoA reductase inhibitor indicated for: •Patients with primary

hyperlipidemia or mixed dyslipidemia as an adjunctive therapy to diet to reduce elevated total cholesterol

(TC), lowdensity lipoprotein cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerides (TG), and to

increase high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)

NERLYNX

[성분, 함량] NERATINIB MALEATE 40MG


[제약회사] PUMA BIOTECH INC

[승인일] 2017.07.17

[적응증] NERLYNX is a kinase inhibitor indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients

with early stage HER2-overexpressed/amplified breast cancer, to follow adjuvant trastuzumab-based

therapy.

VOSEVI

[성분, 함량] SOFOSBUVIR;VELPATASVIR;VOXILAPREVIR 400MG;100MG;100MG


[제약회사] GILEAD SCIENCES INC

[승인일] 2017.07.18

[적응증] VOSEVI is a fixed-dose combination of sofosbuvir, a hepatitis C virus (HCV) nucleotide analog

FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS

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NS5B polymerase inhibitor, velpatasvir, an HCV NS5A inhibitor, and voxilaprevir, an HCV NS3/4A protease

inhibitor, and is indicated for the treatment of adult patients with chronic HCV infection without cirrhosis

or with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who have (1, 2.2, 14):

• genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection and have previously been treated with an HCV regimen containing

an NS5A inhibitor.

• genotype 1a or 3 infection and have previously been treated with an HCV regimen containing sofosbuvir

without an NS5A inhibitor.

· Additional benefit of VOSEVI over sofosbuvir/velpatasvir was not shown in adults with genotype 1b, 2,

4, 5, or 6 infection previously treated with sofosbuvir without an NS5A inhibitor.

LUSDUNA

[성분, 함량] INSULIN GLARGINE 100UNITS/ML


[제약회사] MERCK SHARP DOHME

[승인일] 2017.07.19

[적응증] It is for the use of Lusduna (insulin glargine injection) to improve glycemic control in adults and

pediatric patients with type 1 diabetes mellitus and in adults with type 2 diabetes mellitus.

BENLYSTA

[성분, 함량] BELIMUMAB 200MG/ML


[제약회사] GLAXOSMITHKLINE LLC

[승인일] 2017.07.20

[적응증] BENLYSTA is a B-lymphocyte stimulator (BLyS)-specific inhibitor indicated for the treatment of

adult patients with active, autoantibody-positive, systemic lupus erythematosus who are receiving

standard therapy.

NITYR

[성분, 함량] NITISINONE 2MG, 5MG, 10MG


[제약회사] CYCLE PHARMS LTD

[승인일] 2017.07.26

[적응증] NTYR is a hydroxyphenyl-pyruvate dioxygenase inhibitor indicated for the treatment of hereditary

tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.

Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis

N Engl J Med DOI: 10.1056/NEJMoa1707278

Study Design

Intervention Model: Single Group Assignment

Masking: No masking

Primary Purpose: Treatment

Official Title

A Phase III Case Series Clinical Study of the Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran

by Intravenous Administration of 5.0g Idarucizumab (BI 655075) in Patients Treated Wtih

Dabigatran Etexilate Who Have Uncontrolled Bleeding or Require Emergency Surgery or

Procedures.RE-VERSE AD (A Study of the RE-VERSal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran)

저널리뷰 Journal Review

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Trial

Brief Summary

Evaluate the reversal of the anticoagulant effects of dabigatran by IV administration of 5.0g

idarucizumab in patients treated with dabigatran etexilate who have uncontrolled bleeding or

require emergency surgery or procedures.

Background

단일클론 항체 일종인 Idarucizumab은 dabigatran의 항응고 작용을 역전시키기 위해 개발되었다.

Methods

Idarucizumab 5g 정맥투여가 dabigatran의 항응고 효과를 역전시킬 수 있는 지 알아보기 위해 조절되지 않는 출

혈이 있거나(Group A) 응급 시술이 필요한 환자(Group B)를 대상으로 다기관, 전향적, 공개 연구를 수행하였다. 1차

종결점은 희석 트롬빈 시간(dTT)과 에카린 응고 시간(ECT)를 측정하여 idarucimab 투여 후 4시간 이내에

dabigatran의 항응고효과 역전의 최대 백분율이다. 2차 종결점은 지혈효과와 안전성을 살펴보았다.

Results

총 503명의 환자 중 A군 301명, B군 202명이 등록되었다. 희석 트롬빈 시간(dTT)과 에카린 응고 시간(ECT)을 기반

으로 한 Dabigatran 역전효과의 최대 백분율 중앙값은 100%(95% CI, 100-100)로 하였다. A군 중 137명(45.5%)은

위장관 출혈, 98명(32.6%)은 두개내 출혈에 의한 것이었다; 평가 가능한 환자들 중 지혈까지 걸린 시간의 중앙값은

2.5시간이었다. B군에서 투여 후 응급 시술까지 걸린 시간의 중앙값은 1.6시간이었다. 수술 중 지혈은 환자의

93.4%에서 정상으로 측정되었고 경증 이상 5.1%, 중증 이상 1.5%이었다. 90일 후 A군에서 6.3%, B군에서 7.4%가

혈전성 사건(thrombotic events)이 발생하였고 사망률은 각각 18.8%와 18.9%로 나타났다. 심각한 이상반응은 나타

나지 않았다.

Conclusions

응급상황에서 idarucizumab은 빠르고 지속적으로 안전하게 dabigatran의 항응고 작용을 역전하였다. (Funded by

Boehringer Ingelheim; RE-VERSE AD ClinicalTrials.gov number, NCT02104947.)

그림1) Key Measurements before and after the Administration of Idarucizumab.

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원내 약물이상반응 보고현황(2017년 7월)

번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수

1 Acertil 4mg Perindopril tert-butylamine dry cough 1

2 Cefazedone 1g Cefazedone Sodium LFT 상승 1

안전성정보 Drug Safety Issue

7


3 Cefazoline 1g Cefazolin Sodium AST 상승 2

4 Celebrex 100mg Celecoxib anaphylaxis, dyspnea, urticaria 1

5 Circadin PR 2mg Melatonin 가렵고 구토, 답답하고, 머리가 터

질 것 같음 1

6 Clari 500mg Clarithromycin urticaria 1

7 Cotrim 5mL Sulfamethoxazole/Trimethoprim AST/ALT 상승 1

8 Curan 150mg Ranitidine anaphylaxis, dyspnea, nasal

congestion, urticaria 1

9 Dexipine 400mg Dexibuprofen 가려움증, 두드러기 1

10 Flomox 100mg Cefcapene Pivoxil HCl 가려움증 1

11 Hexosure 300 500mL Iohexol urticaria 1

12 Iomeron 300 500mL Iomeprol 두드러기, 호흡곤란, rash, 가려움

증, 아나필락시스, 구토 5

13 Lamocrin 625mg Amoxicillin/Clavulanate potassium 전신 두드러기, 가려움증 1

14 Macperan 10mg(주사) Metoclopramide HCl nausea , vomiting 1

15 Maxipime 1g Cefepime HCl rash, urticaria 1

16 Oraclor 250mg Cefaclor 가슴답답, 발적, 가려움 1

17 Pamiray Iopamidol urticaria 1

18 Piperacillin/Tazobactam Piperacillin/Tazobactam skin rash 1

19 Pyrazinamide 500mg Pyrazinamide AST/ALT 상승 1

20 RemiCut SR 1mg Emedastine difumarate 심한 졸음 1

21 Rifodex 600mg Rifampin bilirubin 상승 1

22 Tazoperan 4.5g Piperacillin/Tazobactam AST/ALT 상승 2

23 Triaxone typeⅡ 2g/NS100mL Ceftriaxone Sodium/NS AST 상승 1

24 Ultracet ER semi Tramadol/Acetaminophen 가려움 1

25 Vanco Kit 1g/NS100mL Vancomycin/NS 전신 rash, 두드러기 1

약물 이상반응 모니터링

제목 Rifampicin에 의한 bilirubin 상승

환자정보 남자/67세,

Tuberculosis of lung with cavitation, confirmed by sputum microscopy with or without culture

이상반응/심각도 bilirubin 상승/moderate

의심약물 RIFODEX 600MG(종근당): Rifampicin

투약이력: 2017.1.5~2017.3.9

이상반응 경과 bilirubin 23까지 상승, AST/ALT 상승으로 투약 중단, 처치 후 회복

bilirubin 상승 소견 4개월 이상 보인 후 정상화 (입원/입원연장 21일)

문헌검색자료 1) 허가사항정보

ㄱ. 간장: 드물게 중증의 간장애 때때로 황달, 일과성의 AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있으

8


므로 정기적으로 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여

를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) Lexicomp

ㄱ. Hepatic: Increased liver enzymes (≤14%)

ㄴ. <1%, postmarketing, and/or case reports: hepatitis

*Hepatotoxicity: May cause hepatic dysfunction; fatal cases have occurred in patients with

hepatic disease taking rifampin with other hepatotoxic agents. Closely monitor hepatic

function and discontinue use if hepatocellular damage occurs.

평가

이상반응 반응정도 중증도 약품명 Expectancy 인과관계

간장 moderate not serious Rifodex 600mg expected possible

다른 원인 역시 가능하며 중단 후 호전되는 양상이 atypical하여 possible로 평가합니다.

Q JEXT 주사 사용법에 대해 알려주세요.

A 젝스트(JEXT)는 아드레날린 1회 용량을 주입할 수 있는 응급 자동 주사기입니다. 벌레 물림, 음식물이나 약물,

혹은 운동에 의해 발생한 급작스럽고 생명을 위협하는 알러지 반응을 치료하기 위해 사용합니다. 알러지를 유발하

는 항원에 노출되고 아나필락틱 쇼크를 암시하는 증상(가려움증, 발진, 홍조, 인후부종, 호흡곤란, 오심, 구토, 의식

소실 등)이 나타나면 즉시 젝스트를 사용합니다. 이 약은 앉거나 누운 자세에서 허벅지 바깥쪽에 직접 주사합니다.

<투여 방법>

1

주사 부위인 검정색 끝 부분이 아래로 향하도록 주먹을 쥐듯이 한 손으로

주사기를 잡습니다.

2

다른 손으로 안전핀인 노란색 캡을 잡아당겨서 제거합니다.

(안전핀 제거 후에는 약한 충격에도 바늘이 나올 수 있으니 주의하세요.)

Q&A

9


3

검정색 끝 부분을 허벅지 바깥쪽에 대고 직각을 (약 90도) 이루도록 주사

기를 잡습니다.

4

딸깍 소리가 날 때까지 세게 누르고 이 상태로 10초간 유지합니다. (천천히

10까지 세십시오.)

그 후 주사기를 제거하면 검정색 끝이 자동으로 연장되고 바늘이 들어가

게 됩니다.

5

10초 동안 주사 부위를 문질러줍니다. 그리고 나서 즉시 의료 도움을 받으

십시오. 앰뷸런스를 부르려면 119에 전화하고 아나필락시스 상태를 설명하

십시오.

*라벨에 있는 점검 창은 색깔이 있는 플라스틱 막대(젝스트 300에는 흰색, 젝스트 150에는 파란색)로 채워져 있

어서 자동주사기가 작동했는지, 아드레날린 용액이 주입되었는지를 확인할 수 있습니다.

*사용 후 젝스트 내에 액체가 남아있더라도, 재사용할 수 없습니다.

1. 주의사항

- 젝스트는 허벅지 바깥쪽에 근육 주사로 투여해야 합니다. 정맥에 주사할 위험이 있기 때문에 엉덩이에 주사해서

는 안됩니다.

- 검정색 니들실드는 바늘이 나오는 부분이기 때문에 절대로 이 부위에 엄지, 발 혹은 손을 대지 않도록 합니다.

잘못하여 손이나 발에 주사하게 되면 이 부위에 혈액 공급량이 감소할 수도 있습니다. 만일 이 부위에 잘못 주사

하게 되면, 가장 가까이에 있는 병원 응급실을 방문하여 치료 받아야 합니다.

- 젝스트를 사용할 때까지 노란색 캡을 제거하지 않습니다.

- 15~30kg은 소아용, 30kg 이상은 성인용을 사용합니다.

2. 보관법

- 아이들의 손이 닿지 않고 눈에 띄지 않는 곳에 보관하십시오.

- 직사광선을 피하여 실온보관(15~30℃) 하십시오. 냉동시키지 마십시오.

- 주기적으로 유효기간과 약품상태를 확인합니다. 라벨에 있는 점검창을 통해 카트리지 함량을 확인하여 액체가 여

전히 맑고 무색인지를 반드시 확인해야 합니다. 유효기간이 지나거나 혹은 용액의 색깔이 변하거나 침전물이 생기

면 교체하십시오.

References:

- 희귀의약품센터

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1. 약제팀 동정

∙ 병동약사 활동을 위한 기초교육(FARM note 작성 중심)

- 7/21 노인성 우울증 및 치매(case) (김형진, 강민정)

∙ 소아약료 전문약사를 위한 기초 활동

- 7/7 소아 ADHD(류재희)

- 7/31 소아 열성 경련(김희진)

∙ 신약모니터링 중간보고: Prolia 주(7/14, 정순화)

∙ 실무책임자 역량개발 교육

- 7/11 약대 실무실습 운영 현황 및 프리셉터의 역할(고대 약대 최수안)

∙ 주사항암제 약가적용방법 일부 변경 시행(7/11)

∙ 외국약대생 인턴실습 시행(7/17~8/11)

2. 신규사용약품

코드 상품명 성분명 비고

XDFB Defitelio 200mg(한독) Defibrotide 희귀

DSV1

DSV2

Descovy 200/10mg

Descovy 200/25mg

Emtricitabine/

Tenofovir Alafenamide

XLAGN2 GC Arginine 15g/25mL L-arginie Hydrochloride

XLTCJ Levetiram 500mg(중외) Levetiracetam Keppra주 일시품절로 사용

VMF Zelboraf 240mg 56정(로슈) Vemurafenib 희귀

3. 처방중지약품


X5FU5 5-FU 500mg(중외) 5-Fluorouracil 고용량 제제 사용

XBZM1 Avastin 100mg(로슈) Bevacizumab 고용량 제제 사용

XHAV5H Avaxim 160u/0.5ml(한독) Hepatitis A Virus Vaccine 잦은 (장기)품절로 인한 사입중지

→ Vaqta prefilled 1mL(MSD)로 교체사용

XPVV Imovax polio 0.5mL(한국백신) 불활화 polio virus 일시품절

POM Pomalyst 1mg(세엘진) 21캡슐 Pomalidomide 일시품절

AGM Valdoxan 25mg(세르비에) Agomelatine 허가취소

XVCS2 Vincristine 2mg(호스피라) Vincristine Sulfate 품절(공급사 변경 중 제품 입고 지연)

→ Vincristine 1mg(호스피라)로 대체사용

4. 품절해제약품

약제팀소식 NEWS

11



ZALB52 Albumin 5% 250mL(녹십자) Albumin 1개월 정도 수급 불량으로 제한적으로 공

급되고 있음

XTBX2 Tabaxin 2.25g(펜믹스) Piperacillin/Tazobactam

5. 변경사항


X5FU1 5-FU 1g(중외) 5-Fluorouracil 일일량올림 → 0.5VL 약가적용

XBZM4 Avastin 400mg(로슈) Bevacizumab 일일량올림 → 0.25VL 약가적용

XCPT1 Cisplan 10mg(동아) Cisplatin 일일량올림 → 계산량 약가적용

XIPT2

→ XIPT1

Isuprel 0.2mg(파마링크)

→ Isuprel 0.2mg(화이자) Isoproterenol HCl 호스피라, 화이자 합병에 따른 제품명 변경

ZPTS Pentaspan 10% 500mL(제일)

→ Pentastarch 10% 500mL(제일) Pentastarch

원료약품, 보험코드 및 보험약가 변경사항

없음

6. 2017년도 제1차 약사위원회 상반기 신규의약품 심의결과

가. 의료원 약사심의위원회 심의상정 약품 4종 → 심의통과

번호 상품명 성분명 함량, 규격 제약회사 비고

1 Exviera Tab Dasabuvir 250mg/Tab 한국애브비 항바이러스제, 원외

2 Viekirax Tab Ombitasvir/Ritonavir

/Paritaprevir 12.5/50/75mg/Tab 한국애브비 항바이러스제, 원외

3 Tecfidera Cap Dimethyl fumarate 120mg/Cap

240mg/Cap 한국유씨비

다발성경화증 치료제,

희귀

4 Soolantra Cream Ivermectin 1% 30g/TU 갈더마코리아 주사 국소치료제, 원외

나. 자체 약사위원회 심의통과 의약품

1) 신규신청 의약품: 33종


1 Specssa Tab Gefitinib 250mg/Tab 일동제약 항암제

2 Tamoplex Tab Tamoxifen citrate 20mg/Tab 한독테바 항암제, 원외

3 Tarceone Tab Erlotinib HCl 100mg/Tab

150mg/Tab 씨제이헬스케어 항암제

4 Vancocin C.P Inj Vancomycin HCl 500mg/VL

1g/VL 한국메나리니

Glycopeptide 항균제

Vanco KIT 1G/NS100mL

대체

5 Aclova Inj Acyclovir 250mg/VL 동아에스티 항바이러스제,

Zovirax 250mg Inj 대체

6 Sojourn Liquid for Sevoflurane 250ml/BTL 경보제약 전신마취제,

12


Inhalation Sevofran 대체

7 Dexmedine Inj Dexmedetomidine HCl 200mcg/2ml/VL 하나제약 최면진정제

8 Profa Infusion Inj Acetaminophen 1g/VL 우성제약 해열진통제

9 Melodex Cap Meloxicam 7.5mg/Cap

15mg/Cap 삼일제약 경구용 NSIDs, 원외

10 Levetiram Inj Levetiracetam 500mg/105ml/BAG JW중외제약 항전간제

11 Laco Tab Lacosamide 50mg/Tab

100mg/Tab 명인제약 항전간제, 원외

12 Telmiduo Tab Telmisartan/

Amlodipine Besylate

40/5mg/Tab

40/10mg/Tab

80/5mg/Tab

제일약품 혈압강하제, 원외

13 Mutaflor Cap E.coli strain Nissel 1917 14mg/Cap 비엘엔에이치 궤양성대장염치료제(정

장제), 원외

14 Alverix Cap Alverine citrate/

Simethicone 60mg/300mg/Cap 부광약품 진경제, 원외

15 Movilax Pow Polyethyleneglycol3350

+ Electrolyte 1/PK 한국팜비오

완하제, 원외,

Mylax Powder 대체

16 Diclectin DR Tab Doxylamine/Pyridoxine 10/10mg/Tab 현대약품 진토제, 원외

17 Xolair Inj Omalizumab 202.5mg/VL 노바티스 면역요법제(천식치료제),

희귀

18 Cough Syr Dihydrocodeine bitartrate

외 3종 20ml/PK 유한양행

진해거담제,

Cough Sy-S 대체

19 Acare Tab Solifenacin Fumarate 4.98mg/Tab

9.96mg/Tab 안국약품

과민성방광증상치료제,

원외

20 Penpol Cap Pentosan Polysulfate

Sodium 100mg/Cap 종근당

방광염치료제,

Jelmiron 대체

21 Neulapeg Inj Pegteograstim 6mg/0.6ml/SRG 녹십자 조혈제, Neulasta 대체

22 Trulicity Inj Dulaglutide 0.75mg/0.5ml/PEN

1.5mg/0.5ml/PEN 한국릴리 혈당강하제, 원외

23 Guardmet Tab Anagliptin/Metformin HCl

100/500mg

100/850mg

100/1000mg

JW중외제약 혈당강하제, 원외

24 Suganon Tab Evogliptin 5mg/Tab 동아에스티 혈당강하제, 원외

25 Contrave ER Tab Bupropion/NaltrexoneHCl 90mg/8mg/Tab 광동제약 비만치료제, 원외

26 Omegaven Inj Fish Oil 5g/50ml/BTL 프레지니우스

카비 지방유제

27 Mega-D3 Tab Cholecalciferol 25,000IU/Tab 한국팜비오 Vitamin D3제제, 원외

28 D3 BASE oral drops Cholecalciferol 10,000IU/ml, 메디포트 Vitamin D3제제, 원외

13


2.5mg/10ml

29 Levocezal Tab Levocetirizine HCl 5mg/Tab 동광제약 항히스타민제, 원외,

Serenzal Tab대체

30 Nazacare nasal spray Mometasone furoate

monohydrate

0.517mg/ml,

140dose 유한양행

국소용corticosteroids,

원외

31 Melanon Cream Hydroquinone/Tretinoin

/Hydrocortisone 23g/TU 동아에스티 기미, 주근깨 치료제

32 Cyporin N Oph Soin Cyclosporine 0.05%, 0.4ml/관,

30관/BOX 태준제약 건성안 치료제, 원외

33 Xenobella 0.3SD

OphSoln Sodium hyaluronate

0.3% 0.6mL/관,

30관/BOX 종근당

건성안 치료제,

0.3%Hyalein-mini

0.4ml대체, 원외

2) 원내전환, 제형·함량추가 의약품: 18종


1 Mabthera SC Inj Rituximab 1,400mg/VL 한국로슈 항암제, 제형, 함량추가

2 Olmetec Tab Olmesartan medoxomil 10mg/Tab 대웅/다이찌산

쿄 혈압강하제, 원내전환

3 Rosuvamibe Tab Ezetimibe/Rosuvastatin

10mg/5mg/Tab

10mg/10mg/Tab

10mg/20mg/Tab

유한양행 고지혈증치료제,

원내전환

4 Pentasa enema Mesalazine 1g/100mL/BTL 페링제약 궤양성대장염치료제,

원내전환

5 Relvar Ellipta Fluticasone/Vilanterol 1/BTL(100) GSK 천식, COPD치료제,

원내전환

6 Fexorin Tab Febuxostat 40mg/Tab

80mg/Tab

삼진 고요산혈증치료제,

원내전환

7 Fibrovein Inj Sodium Tetradecyl Sulfate 0.2% 10mg/5mL/VL 금청약품 정맥류치료제, 제형, 함

량 추가

8 Exjade Tab Deferasirox 90mg/Tab 노바티스

해독제, 제형, 함량 추

가, Exjade Dispersible

500mg 교체

9 Innotox Inj Clostridium toxin typeA 25iu/VL 메디톡스

코리아

보톡스, 제형, 함량추가,

Botulax 50iu 대체

10 Invega Trinza Inj Paliperidone Palmitate

410mg/SRG

546mg/SRG

819mg/SRG

한국얀센 조현병 치료제,

함량추가

11 Isoket Inj Isosorbide Dinitrate 0.1%, 10mg/10mL/ 경풍약품 혈관확장제, 함량추가

14


Amp

12 Synthyroid Tab Levothyroxine Sodium 0.075mg/Tab 부광약품 갑상선호르몬제,

함량추가, 원외

13 Irribow Tab Ramosetron HCl 2.5mcg/Tab 동아에스티 과민성대장증후군치료제,

함량추가, 원외

14 Hexosure 350 Inj Iohexole 100mL/BTL LG화학 조영제, 함량추가

15 Azeptin Nasal Spray Azelastine HCl 10mL/BTL 부광약품 항히스타민제, 제형추가,

원외

16 Portalac Syr Lactitol Monohydrate 6.67g/10ml/PK 한국벡스팜/

메디슨 완하제, 제형추가, 원외

17 Diquas-S Oph Soln Diquafosol Sodium 3% 30mg/ml

(0.9mL/관) 한국산텐

안구건조증 치료제,

제형추가, 원외

18 Physiomer Baby Sterile Isotonic Seawater 100mL/BTL 유유제약 비강세척액, 제형추가,

원외

다. 심의보류 의약품: 1종


1 Newrica Cap Pregabalin 75mg/Cap

150mg/Cap 동아에스티 항전간제

발행인| 오양순

편집인| 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은

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