El Documento Denominado Consentimiento Informado

1

SALUD SERVICIOS DE SALUD NAYARIT

EL DOCUMENTO DENOMINADO CONSENTIMIENTO INFORMADO (Coordinación de Comités Institucionales de Bioética)

Tepic, Nayarit, 28 de Junio de 2015

Actualización del documento 20 de abril de 2016.

PROLEGÓMENO:

El abordaje y elaboración del consentimiento válidamente informado (CI) sigue siendo una debilidad importante, tanto en los procesos de atención médica y clínica, como en la investigación biomédica en sujetos humanos. La percepción y manejo del personal de salud y el investigador, que hacen a este proceso que valida la autonomía y voluntariedad de la persona sujeta de intervención médica o de investigación, sigue siendo un problema.

Desde esta perspectiva y por solicitud de personas involucradas en el campo de la salud y la investigación, la CEBioética de Nayarit y su programa académico, revisaron y actualizaron el presente documento con la finalidad de que sirva de apoyo para la elaboración de su propio consentimiento informado, el cual será especifico para su población de estudio o su intervención médica. Los modelos estructurados de CI y aplicados a todas las personas indistintamente sin adecuarlos al contexto inmediato, nos puede generar conflictos y problemas de proceso (v.gr.; acto médico).

Es importante señalar aquí, que el CI no necesariamente debe estar circunscrito a una sola hoja (se pueden utilizar documentos anexos de información), otro señalamiento es que en este proceso la voz cantante la lleva el investigador principal (IP) o el médico tratante (MT), por lo cual esto debe reflejarse en el escrito con palabras comprensibles para el sujeto. Por último, insistir que el CI no es un proceso administrativo o un tramite burocrático, es la expresión de validez ética y jurídica que objetiva la relación MT-‐paciente o IP-‐sujeto investigado.

Bien, ante lo anteriormente expuesto la CEBioética pone a disposición de la comunidad médica, a integrantes de comités y personas interesadas en la investigación, esta guía para la elaboración de su CI.

Consideraciones éticas de la investigación biomédica y la relación médico-‐paciente, generalidades;

El hombre es un ser capaz de actuar, con el propósito de conseguir un fin. Todos los fines son medios para alcanzar otros y estos para llegar al fin último, la felicidad. (eudaimonia)

2


o No hay tecnología valorativamente neutra, ni tampoco lo es la filosofía que la sustenta y da fundamentos. Ella se produce siempre en un contexto en el que funciona un determinado sistema de valores.

o Dichos valores pueden ser de muy distinto tipo: meramente cognitivos, o éticos, estéticos, políticos, económicos y religiosos, para citar sólo algunos entre los más importantes.

o "Actúa de manera que las consecuencias de tu acción sean compatibles con la permanencia de la vida genuina sobre la tierra“.

o Preservar la existencia de la real comunidad humana de comunicación y, al mismo tiempo, realizar progresivamente la comunidad ideal de comunicación. Es decir, construir la sociedad del entendimiento para poder acceder a la sociedad del conocimiento.

o Fundar una ética de la responsabilidad orientada a las futuras generaciones significa organizar colectivamente esa responsabilidad, institucionalizar en discursos pragmáticos las responsabilidades hacia el futuro alumbrado por la ciencia y la tecnología. Sustentado en una reflexión dialógica y en base al horizonte de comprensión de la otredad.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO:

El documento de CI es un problema fundamental en la investigación y en la relación clínica. El IP y el MT deben saber elaborarlo, y el comité de ética en investigación (CEI) o el comité hospitalario de bioética (CHB) debe saber evaluarlo _La CEBioética no es el órgano directamente responsable de ello, sin embargo es parte de nuestro función_. Por lo tanto, nos hemos dado a la tarea de presentar este documento como guía mínima.

El CI en investigación en seres humanos debe ser necesariamente por escrito, ya que sus muestras y sus datos deben documentarse; en la relación clínica, el CI en muchas de las ocasiones, en la practica médica -‐urgencias-‐ no es posible dedicarse a obtenerlo en ese momento, esto es importante considerarlo. El documento es obligatorio, y la obligación recae en el IP responsable del proyecto o en el MT.

El registro como mecanismo para dejar constancia de que se ha informado de manera adecuada y obtenido tal consentimiento pasa por: la elaboración de un documento escrito con la información esencial y por la firma del mismo por el sujeto y/o su representante (también debe ser fechado por estos).

La elaboración del documento CI, forma y contenido, sigue siendo un dificultad para el evaluador; muchas personas que lo elaboran lo hacen en una sola hoja, sin tener en consideración que pueden hacer uso de documentación anexa y validada por el CEI o el CHB

3


para el proceso que se realiza. Es importante reconsiderar que el consentimiento informado es un proceso, no un documento, por lo cual debemos de tener prudencia y certeza al elaborar estos documentos para ponerlos en práctica, por lo tanto el consentimiento informado debe ser;

o Diseñado cuidadosamente y, o Utilizado exquisitamente.

Entonces convertimos el documento en;

o Herramienta para optimizar la comunicación. o Evidencia del grado de excelencia ética. o Prueba del respeto a las obligaciones jurídicas.

El documento de CI cumple los tres objetivos pero no hay que olvidar que el objetivo de obtención de protección jurídica no es el primordial. El documento no debe convertirse en una mera obligación legal ni en un fin en si mismo, es una herramienta que nos ayuda a conseguir un fin.

1. El consentimiento informado es tanto un proceso dinámico como interactivo.

2. El consentimiento informado es el proceso donde una persona decide, libre de cualquier forma de coacción o influencia indebida, el participar en investigación o consentir alguna intervención terapéutica después de haber recibido información relevante para tomar una decisión.

3. Las personas no pueden otorgar consentimiento informado a participar en investigación o autorizar algún proceso de intervención terapéutica en su persona a menos que sean capaces legalmente. Las personas que no tengan capacidad legal para dar consentimiento, tal como niños o adultos con deterioro cognitivo, no debieran participar en investigación o autorizar algún procedimiento sin el consentimiento de un padre u otro apoderado que tome la decisión.

4. Debe tomarse en cuenta el contexto social y cultural al diseñar e implementar el proceso de consentimiento informado.

Existen modelos de documentos de CI que se pueden utilizar, pero es recomendable su uso de forma indirecta, es decir, como guía para la elaboración del documento concreto para nuestra intervención o proyecto. El diseño debe ser una labor personal del IP y del MT, debe variar en forma y contenido en función de la población a la que va dirigido o al proceso especifico que involucre la relación médico-‐paciente.

Así el CI esta conformado por tres componentes primarios:

4


o Revelación. o Capacidad y o Voluntariedad.

La revelación representa la información provista por el MT y/o el IP. La capacidad consiste en la habilidad del paciente-‐sujeto de investigación de entender dicha información y apreciar las consecuencias previstas de su decisión.

La voluntariedad se refiere al derecho de adoptar una decisión de manera libre y autónoma en ausencia de coerción o manipulación.

¿Qué elementos se exigen para que el proceso de consentimiento informado sea válido?

Para que el proceso sea válido debe:

• Preceder cualquier intervención. • Basarse en información adecuada que el sujeto sea capaz de entender. • Darse libremente, ej. no como resultado de coacción o influencia indebida. • Darse claramente y ser registrado.

¿Cuáles son los puntos clave para evaluar los procedimientos de consentimiento informado?

• Identificación de toda la información que debe proporcionarse a participantes potenciales.

• Verificación de que se incluye toda la información necesaria en el documento informativo y se usan los apoyos de información.

• Evaluación de la comprensibilidad de la información, teniendo en cuenta las personas a las que va dirigida.

• Evaluación de los métodos/procedimientos que se emplearán para hacer llegar la información.

• Evaluación de cualquier dificultad que pudiera influir en el consentimiento. • Evaluación de las circunstancias sociales y culturales específicas y de _como afectan la

validez del consentimiento.

El cumplir con el proceso de consentimiento informado en la estructura de ensayos multicéntricos supone nuevos desafíos para los investigadores y comités de ética de investigación. Se necesita dar atención especial a aquellos factores que pudieran menoscabar la validez del proceso:

• El contexto social y económico: analfabetismo, acceso inadecuado a la atención de salud.

5


• El ambiente cultural: el papel de la comunidad y familia y de los diferentes conjuntos de valores.

• La naturaleza asimétrica del conocimiento de los investigadores y de los participantes: que expone a los últimos a una relación subordinada.

• La tendencia de los individuos de confundir: de ser un participante en investigación con recibir cuidado médico individualizado (el “mal entendido terapéutico”).

¿Cuál es el contenido básico de un modelo de consentimiento informado?

Debe constar de dos partes que formen un Documento único: Hoja de Información para el sujeto y modelo de consentimiento para la firma:

Hoja de información para la persona

1. Título del estudio. 2. Invitación a participar en el estudio. 3. Descripción clara y concisa de los objetivos de estudio. 4. Selección de los pacientes. 5. Declaración de la Voluntariedad de participar en el estudio y de retirarse del mismo

cuando lo estime. 6. Descripción de las características y metodología del estudio. 7. Restricciones, limitaciones y tratamientos concomitantes. 8. Procedimientos o fármacos que serán evaluados. 9. Alternativas terapéuticas. 10. Descripción de los beneficios. 11. Descripción de los eventos secundarios y/o molestias y/o riesgos de los exámenes. 12. Aparición de nueva información durante el estudio. 13. Daños y perjuicios ocurridos durante el estudio. 14. Precauciones con mujeres en edad reproductiva. 15. Confidencialidad. 16. Patrocinador y Organizaciones e Instituciones involucradas en el estudio. 17. Aprobación del protocolo. 18. Contactos o personas a quien acudir en caso de preguntas o insatisfacción.

ELEMENTOS DEL PROCESO DE CI:

El CI es un proceso que objetiva la relación MT-‐paciente o IP-‐sujeto investigado, mas que un documento (insistimos en esto). Los supuestos que conforman este proceso aluden a

6


principios éticos básicos y derechos humanos reconocidos, así como a leyes y normas definidas. Este proceso se encuentra condicionado por un marco jurídico existente, sin embargo no debe estar limitado a él. Esto obliga al análisis de los elementos que participan de manera importante en el proceso. Éstos son;

1. Información._ Este elemento resulta evidente ya que refiere la revelación de datos pertinentes a las acciones, motivos y sus consecuencias, que se pretenden efectuar sobre un individuo. Tiene que ver con la capacidad de informar (revelar), como con la de, capacidad de captar de manera racional dicha información.

2. Voluntariedad._ Este elemento hace referencia al derecho de la persona de adoptar una decisión de manera libre y autónoma sin coerción o manipulación. Pero por otro lado la persona requiere percibir que su participación no es obligatoria. Por lo anterior se requiere asegurar al sujeto de investigación que el disentimiento es una opción.

3. Riesgos y beneficios._ Resume información sobre los beneficios esperados y a los riesgos que se expone el sujeto de intervención terapéutica o de investigación para obtener estos beneficios. Pero también tiene que ver con la percepción de la persona “autorizada” para ponderar es información. La importancia que un sujeto receptor de información, otorgue a dicha ponderación, no escapa a la influencia que ejerce quien la presenta.

4. Confidencialidad._ Este elemento es el que mas participa en la relación MT-‐paciente o IP-‐sujeto investigado, y tiene que ver con la confianza que se deposita en el IP o el MT. Esta vertiente relaciona al CI con el hecho de no socializar la información obtenida.

5. Devolución de la información._ Se refiere a la retroalimentación que requiere el sujeto respecto a lo que esta participando. Es darle seguimiento al proceso o a los avances del proceso de investigación o del acto médico. La devolución de la información implica buscar cierta equidad en el intercambio o relación.

6. Utilidad._ Para que el proceso de CI realmente contribuya al propósito que se le atribuye debe ser visto como algo intrínsecamente bueno por lo que resulta necesario cuestionar y ponderar su utilidad. Debe ser sometido a revisiones y depuraciones para perfeccionarlo, así como mecanismos de vigilancia gremial que puedan sancionar prácticas arbitrarias.

7. Fragilidad._ Elemento que tiene que ver con la fragilidad a la que se expone a la persona que acepta un acto médico o de investigación. Todo intercambio o diálogo pude generar conflicto en cualquiera de los participantes. Estos conflictos son mas relevantes en investigaciones de tipo social (v.gr; estudio de violencia familiar, drogadicción,

7


depresión, la violación o temas considerados sensitivos por la sociedad) o en la relación clínica (voluntades anticipadas, limitación del esfuerzo terapéutico, muerte encefálica y trasplantes, etc.).

Comisión Estatal de Bioética de Nayarit Secretario Técnico de la CEBioética de Nayarit

1ª revisión del documento 20 de abril de 2016.

8


BIBLIOGRAFIA REVISADA:

1. El consentimiento informado en la investigación universitaria con seres humanos (Isabel López Abadía CEISH; Pablo Simón Lorda, ponente).

2. El consentimiento informado en la práctica clínica y en la investigación médica (Patricio Santillan-‐Doherty; Antonio Cabral-‐Castañeda; Luis Soto-‐Ramírez).

3. La realidad del consentimiento informado en la practica médica peruana (Diana E. Revilla Lazarte; Duilio J. Fuentes Delgado).

4. Consentimiento Válidamente Informado (CONAMED; Dr. Carlos Tena Tamayo; Dr. Manuell Lee; Lic. Octavio Casa Madrid Mata).

5. Recomendaciones para la redacción del documento de consentimiento informado (Universidad de Chile; Prof. Marcela Ferrer Lúes).

6. Bioética, Derecho y Sociedad (Alveroni ediciones; Armando S. Andruet). 7. El consentimiento informado_como garantía constitucional _desde la

perspectiva del derecho mexicano (Gisela María Pérez Fuentes; Karla Cantoral Domínguez).

8. Ética Médica Consentimiento Informado (UNAM; Dr. Héctor G. Aguirre Gas). 9. Aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso

por los comités de ética (Ministerio de salud del Perú; Dr. Óscar Ugarte Ubillúz; Dr. Elías Melitón Arce Rodríguez).

10. World Health Organization; Ethics and Health Unit_Department of Ethics, Equity, Trade and Human Rights_20, avenue Appia_1211 Geneva 27_Switzerland_ [email protected] www.who.int/ethics/en_ISBN 978 92 4 159800 2

11. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS: Documento de las Américas; IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica;_República Dominicana_2-‐4 marzo 2005.

Documents

El Documento Denominado Consentimiento Informado