Eficacia y Seguridad de los Ejercicios de Entrenamiento como una Modalidad del Tratamiento de los Pacientes con insuficiencias Cardiacas Crónicas: Resultados de

una Evaluación Randomizada Controlada para Investigar las Consecuencias de los Ejercicios de Entrenamiento

(HF-ACTION)

Dra. Ileana Piña, Presidenta

Comité Directivo de HF ACTION

Universidad Case Western

Patrocinado por NHLBI

HF ACTION – Resumen de los Hallazgos Presentados

en la AHA, 2008

Antecedentes

El ejercicio en los pacientes con Insuficiencias Cardiacas (IC):

• ¿Es seguro?• ¿Causa algún impacto en la función?• ¿Causa algún impacto en la calidad de vida?• ¿Causa algún impacto en los resultados?

Diseño del Estudio

Insuficiencia cardiaca crónica, NYHA Clases II-IV, LVEF ≤ 35%,terapia médica óptima para IC, capaz de hacer ejercicio

Pre-randomización CPX y ECHO

Ejercicios de entrenamiento

Cuidado regular

Whellan DJ. Am Heart J. 2007;153:201-11.

N = 2331Mediana de

seguimiento 2,5 años

Randomización 1:1

(Estratificado por centro y por etiología de IC)

Grupos Tratados

Ejercicios de entrenamiento• Tratamiento médico optimizado• Educación del paciente• Llamadas telefónicas• Entrenamiento supervisado• Entrenamiento en el hogar

Cuidado regular• Tratamiento médico optimizado• Educación del paciente• Llamadas telefónicas

Estudios Clinicos Destacados AHA

Presentados: 11 de noviembre de 2008

Características de la población del estudioCuidado regular

N = 1172

Ejercicios de entr.N = 1159

Edad, y * 59 (51, 68) 59 (51, 68)

Femeninos, % 27 30

Afromericanos, % 32 33

Clases de NYHA, % II / III / IV 64 / 35 / 1 62 / 36 / 1

LVEF, % * 25 (20, 30) 25 (20, 30)

Etiología isquémica, % 51 52

Diabetes, % 32 33

Fib. atrial/Arritmia cardiaca, % 21 21

Historia de stroke, % 11 10

BMI, kg/m2 * 30 (26, 35) 30 (26, 35)

Creatinina en suero, mg/dL * 1,2 (1,0; 1,5) 1,2 (1,0; 1,5)

Punto alto VO2 mL/min/kg * 14,5 (11,6; 17,8) 14,4 (11,3; 17,6)

Duración CPX, minutos * 9,7 (7,0; 12,1) 9,5 (6,9; 12,0)

*Mediana (25to., 75to.)

Medicamentos y Dispositivos iniciales

0%

25%

50%

75%

100%

ACEI o A

RB

Bloquea

dor Bet

a

Aldost

erona

anta

g

Diuré

tico e

n cic

lo

Digoxi

naIC

D

Mar

capas

os BiV

Po

rce

nta

je d

e p

ac

ien

tes Cuidados regulares

Ejercicios de entr.

92% 95%

76%

43% 45%40%

18%

Evaluaciones iniciales

1. Evaluación cardiopulmonar (bicicleta o estera)

2. Prueba de caminar durante 6 minutos

3. Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)

4. Inventario de Depresión de Beck

Grupos del Tratamiento

• Ejercicio supervisado (36 sesiones x 70% de reserva de tasa cardiaca)

• Transición al entrenamiento en el hogar (120 minutos/semana)

• Ergómetro gratis para la estera o la bicicleta enviado a la casa del paciente – excluir la barrera del costo

• Educación del paciente

• Llamadas telefónicas durante 9 meses, cada 2 semanas, usando el mismo guión que en UC

• Entrenamiento supervisado

Evaluaciones de la Base del Estudio

Ejercicios de entrenamiento Cuidados regulares

• Tratamiento médico optimizado

• Educación del paciente

• Llamadas telefónicas durante 9 meses, cada 2 semanas, usando el mismo guión que en el tratamiento de ejercicios

0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3

Even

t R

ate

Years from Randomization

Usual Care

Exercise

Mortalidad u Hospitalización por cualquier Causa

(Primaria) HR 0.93 (95% CI: 0.84, 1.02), P = 0.13*Ajustada HR 0.89 (95% CI: 0.81, 0.99), P = 0.03

* Ajustada de acuerdo a factores prognósticos clave

Ejercicio

Cuidado regular

Ta

sa d

el e

ve

nto

Años desde la randomización

0

0.1

0.2

0.3

0.4

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3

Even

t R

ate

Years from Randomization

Usual Care

Exercise

Mortalidad CV u Hospitalización por FC

HR 0.87 (95% CI: 0.75, 1.00), P = 0.06*Ajustada HR 0.85 (95% CI: 0.74, 0.99), P = 0.03

Ejercicio

Cuidado regular

Ta

sa d

el e

ve

nto

Años desde la randomización

* Ajustada de acuerdo a factores prognósticos clave

Cambios de la Mediana en la Caminata de 6 min. y en las

Pruebas de Ejercicios Cardiopulmonares (CPX)

Cuidados reg.

Ejercicios de entr. Valor-P

Distancia de la caminata de 6 min. (m)

5 20 < 0,0001

Duración del ejercicio CPX (min) 0,3 1,5 < 0,0001

Punto alto VO2 (mL/min/kg) 0,2 0,6 < 0,0001

* Análisis completo del caso

Desde la Base hasta 3 meses*

Cuidados reg.

Ejercicios de entr. Valor-P

Distancia de la caminata de 6 min. (m) 12 13 0,26Duración del ejercicio CPX (min) 0,2 1,5 < 0,0001Punto alto VO2 (mL/min/kg) 0,1 0,7 < 0,0001

Desde la Base hasta 12 meses*

Conclusiones

El ejercicio de entrenamiento produjo una disminución moderada en el endpoint primario (mortalidad u hospitalización por cualquier causa) y en ciertos endpoints cardiovasculares secundarios clave.

El ejercicio de entrenamiento produjo mejoras moderadas en los endpoints fisiológicos.

El ejercicio regular es seguro en pacientes con insuficiencias cardiacas y con disfunción sistólica.

Efecto del Ejercicio de Entrenamiento en la Calidad de Vida Relacionada con

la Salud de los Pacientes con Insuficiencias Cardiacas Crónicas:

Un Subestudio de HF-ACTION

Ileana L Piña, MD Universidad Case Western Reserve

A nombre de:El Comité Directivo, los Investigadores y Coordinadores de HF-ACTION

Patrocinado por el NHLBI

Instrumentos para Evaluar el Estado de Salud

Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)

• 23 puntos •Subescalas

• Limitaciones físicas• Síntomas• Calidad de vida

• Limitaciones sociales

• Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses, y anualmente hasta por 4 años

• Escala del 0 al 100

• Puntajes más altos = mejor estado de la salud

• Una diferencia ≥ 5 puntos se considera clínicamente significativa*

Green CP, et al. JACC. 2000;35:1245-1255.

*Spertus JA, et al. Am Heart J. 2005;150:707-715.

Estado de la Salud inicial

Cuidados regulares

N = 1172

Ejercicios de entrenamiento

N = 1159

Resumen general del KCCQ 67 66

Estabilidad de síntomas del KCCQ 54 54

Limitaciones físicas del KCCQ 70 69

Síntomas del KCCQ 73 73

Calidad de Vida del KCCQ 60 59

Limitaciones sociales del KCCQ 63 62

Endpoint Primario: Puntaje General Pronosticado por el KCCQ

55

60

65

70

75

80

0 3 6 9 12 24 36

Tiempo en meses

Pu

nta

je d

el K

CC

Q

Ejercicios de entrenamientoCuidados regulares

Efecto general del tratamiento p = 0.001

Cambios Pronosticados por el KCCQ a los 3 Meses

Más pacientes tuvieron mejoras clínicamente significativas a los 3 meses en el grupo de ejercicios que en el de cuidados regulares.

5

Fre

cuen

cia

rela

tiva

(%

)

100

2030

40

Cambios de la línea de base en el KCCQOS a los 3 meses

-20 -10 0 2010

Cambios Pronosticados por el KCCQ a los 12 Meses

5

Change-from-baseline in KCCQOS at 12 months

Exercise

Usual care

100

2030

40

-20 -10 0 2010

Más pacientes tuvieron mejoras clínicamente significativas a los 3 meses en el grupo de ejercicios que en el de cuidados regulares.

Fre

cuen

cia

rela

tiva

(%

)

Cambios de la línea de base en el KCCQOS a los 3 meses

Implicaciones para los Médicos

El KCCQ es fácil de realizar.

Se administra en la sala de espera, permitiendo obtener la información del estado de la salud del paciente de manera eficiente.

La información del KCCQ le permite al médico determinar con mayor exactitud cuáles son los pacientes que se beneficiarían de los ejercicios de entrenamiento supervisado.

Conclusiones

La participación en un programa de ejercicios de entrenamiento produjo una moderada pero estadísticamente significativa mejora en el estado de salud, al compararse con los cuidados regulares:

• La mejora se dió al comienzo del ejercicio de entrenamiento supervisado y se sostuvo durante el entrenamiento en el hogar

• Los resultados se obtuvieron de manera consistente en todos los subgrupos y en todas las subescalas