設施驗證計畫書驗證記錄 Facilities Qualification Protocol Report · b. 另外對於製程性能成熟的設備以及國際聲譽良好公司的設備經工程部及使用部

文件編號：R-E862.IQ 版次：E1

設施驗證計畫書/驗證記錄 Facilities Qualification Protocol /Report

制訂/ 生效日期：主題

反應槽 R-E862 IQ 驗證計畫書/驗證記錄

設施驗證計畫書制定者：

設施驗證計畫書核定者：

生產部門：

工程部門：

確效單位：

品保部門：

�本計劃書經核准後執行設施驗證作業

設施驗證作業執行報告書：

o 驗證完成，並符合要求。

o 驗證結果，不符合要求。

生產部門：

工程部門：

確效單位：

品保部門：


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目錄頁數

1. 基本資料 2 2. 一般事項 3 3. 驗證責任 4 4. 驗證人員之簽名式 4 5. 驗證程序 5

5.1 先決條件 5 5.2 設備或系統鑑別 6 5.3 SOP 文件確認 7 5.4 管路配置圖/平面圖圖面確認 7 5.5 相關文件確認 8 5.6 機械圖確認(Mechanical Drawing Verification) 9 5.7 設備和組件確認 10 5.8 公用設施電力連接檢查 17 5.9 與產品接觸材質證明確認 19 5.10 安全確認 20 5.11 系統安裝總結確認 21

6. 設備描述/概圖/照片 22 7. 各種驗證數據及附件表 26 8. 異常偏差處理 27 9. 最終總結報告 28 10.本設備驗證計畫書沿革 28


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1. 基本資料

設備名稱/編號設備維護公司及地址維護電話傳真

反應槽 R-E862

XX 有限公司

02-85123XXX 02-85123XXX 主設備型號*

客製品

反應槽馬達 AG-E862 冷凝器

CD-E862 XX 工業有限公司 03-4522XXX 03-4525XXX

承接槽 RC-E862

XX 股份有限公司 03-3596XXX 03-3596XXX 緩衝桶

ST-E862 過濾器

FL-E862A

XX 股份有限公司 02-22191XXX 02-22181XXX

過濾器 FL-E862B 過濾器

FL-E862C 過濾器

FL-E862D 過濾器

FL-E862F 過濾器

FL-E862G 系統使用目的

產品反應

安置地點

E 廠 6B/6A

使用單位

生產部

*：主設備需填寫型號，客製品型號則填寫” 客製品”.

設備名稱設備維護公司及地址維護電話傳真

無塵清淨棚 CB-E862

XX 企業股份有限公司 03-4332XXX 03-4331XXX

系統使用目的設備支援

安置地點 X 廠 6BF

使用單位生產部


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設備名稱設備維護公司及地址維護電話傳真

低真空幫浦 LV-E860

XX 機器股份有限公司 02-2509-0XXX 02-2509-4XXX

冷凝器 CD-E860

XX 工業有限公司 03-4554XXX 03-4554XXX 承接槽

RC-E860

系統使用目的設備支援

安置地點 X 廠 6BF

使用單位生產部

2. 一般事項

2.1 目的：本驗證計畫之目的是為在本範圍内的系统提供有證明文件的證據，用以證實系统的安

裝是依據廠商與本公司雙方確認的設計說明來進行的，並且檢查確認儀錶的校正狀態。 2.2 策略：本驗證計畫之整體策略為針對該設施之關鍵性安裝規格予以驗證。 2.3 驗證範圍：本設施安裝驗證之確認以設施之相關設施及運轉狀況為主。 2.4 不列入驗證事項：本設施各主要部份之材質由製造廠簽證證明，並附於驗證記錄中。 2.5 驗證計畫制定核定事宜： a. 本驗證計畫書由設計驗證部門人員，工程部門人員及設備需求部門人員負責協同草擬，經本公司使用部門、工程部門、確效單位及品保相關人員之核定後實施。 b. 本驗證計畫書有必要作修訂時，各次修訂均載入本計畫之既往史(沿革)記錄，各修訂本均列入檔案存查。 2.6 本設施有下列情況但不限於下列情況時，需重新再執行更換部分之安裝驗證：

(1) 動力部份異常而經修復或更換馬達時； (2) 相關設備/設施管件之維修會影響本系統時； (3) 設備遷移重新安裝時

其再驗證之關鍵性項目：


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3. 驗證責任

單位職責

工程部門協同使用部門負責擬定安裝驗證計劃及相關作業準則制定，執行安裝驗證，並

審核報告。

使用部門協同工程部門負責確認安裝驗證計劃及相關作業準則制定，並會同審核報告。

確效單位負責確認安裝驗證計劃制定，並會同審核報告。

品保部門負責審核安裝驗證計劃書/驗證報告，並核准報告。

4. 驗證人員之簽名式

驗證人員部門職稱日期


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5. 驗證程序

5.1 先決條件在執行安裝驗證前，對於保證驗證活動一致性，有些先決條件必須先經過品保部門批准。

表 5.1.1

先決條件確認結果附件提供

系統安裝已經完成。 □是 □否 □N/A

安裝驗證計劃書已經由品保部門核准。 □是 □否 □N/A

廠商提供的操作和維護手册必須是竣工版。 □是 □否 □N/A □有 □無 □N/A

工廠驗收測試已完成並製成報告。 □是 □否 □N/A □有 □無 □N/A

確認者/日期核對者/日期

備註：確認結果為否 or N/A 者，需在此說明原由。


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5.2 設備或系統鑑別目的：設備或系統均能有效鑑別合格標準：設備或系統上貼有識別標示驗證方法：目測識別標示表 5.2.1 系統之鑑別

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________

設備名稱設備編號驗證結果備註

反應槽 R-E862 □有標示 □無標示

反應槽馬達 AG-R862 □有標示 □無標示

冷凝器 CD-E862 □有標示 □無標示

承接槽 RC-E862 □有標示 □無標示

緩衝桶 ST-E862 □有標示 □無標示

過濾器 FL-E862A □有標示 □無標示

過濾器 FL-E862B □有標示 □無標示

過濾器 FL-E862C □有標示 □無標示

過濾器 FL-E862D □有標示 □無標示

過濾器 FL-E862F □有標示 □無標示

過濾器 FL-E862G □有標示 □無標示

低真空幫浦 LV-E860 □有標示 □無標示

冷凝器 CD-E860 □有標示 □無標示

承接槽 RC-E860 □有標示 □無標示

無塵清淨棚 CB-E862 □有標示 □無標示


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5.3 SOP 文件確認目的：為系統的操作、清潔、保養及維護提供有效遵循文件合格標準：文件需在驗證時已生效驗證方法：確認現行版，若版次不符，則須確認適用性後並於備註欄說明即可。表 5.3.1

標準操作程序文件編號版次確認結果備註

反應槽結晶槽操作標準書 □已生效 □未生效

設備清洗與確認準則 □已生效 □未生效

反應設備保養規範 □已生效 □未生效

無塵清淨棚保養規範 □已生效 □未生效

無塵工作亭操作規範 □已生效 □未生效

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________ 5.4 管路配置圖/平面圖圖面確認目的：為設備的圖面提供有效遵循文件。合格標準：圖面須在驗證時已生效。驗證方法：確認現行版，若版次不符，則須確認適用性後並於備註欄說明即可。表 5.4.1 管路配置圖/平面圖

圖表名稱文件編號版次確認結果備註 R-E862 設備系統管路配置圖 PID-R-E862-1

PID-R-E862-2 1 □已生效 □未生效

LV-E860A 設備系統管路配置圖 PID-LV-E860A-1 1 □已生效 □未生效

CB-E862 設備系統管路配置圖 PID-CB-E862-1 1 □已生效 □未生效

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________


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5.5 相關文件確認目的：確認安裝驗證前之相關測試證明文件是否齊全。驗證方法：以附件方式作為安裝驗證之依據，可免除部分項目之重複測試。表 5.5.1

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________

工廠驗收測試(FAT)報告和相關證明文件

文件名稱是否有文件需求說明

FAT 測試報告 □有 □無 □不適用不需測試報告理由： a.□ b.□ c.□ d.□

銲工資格證明 □有 □無 □不適用

拋光報告 □有 □無 □不適用

與產品接觸的材質證明 □有 □無 □不適用

備註： 1. 若有任何報告/記錄/文件，皆以附件方式附於安裝驗證後面，並登錄於附件表中。 2. 勾選 ”無” or ”不適用”，須在說明欄敘述理由。 3. FAT 不需測試報告有下列狀況：

a. 只能現場組裝之設備/設施可以不進行工廠驗收測試(FAT)。 b. 另外對於製程性能成熟的設備以及國際聲譽良好公司的設備經工程部及使用部

門討論，並請示設施確效組主管後，可以不進行工廠驗收測試(FAT)。 c. 舊設備增加附屬設備或修復設備或修改設備或移除設備。

d. 補舊設備驗證文件。


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5.6 機械圖確認(Mechanical Drawing Verification) 目的：核對系統安裝是否按照竣工版機械圖紙進行。合格標準：與竣工版機械圖紙一致。

驗證方法：按照相關表格所列的清單對主設備進行視覺檢查組件與圖紙是否相符，核對無誤

後負責人員需於圖面簽核確認。

表 5.6.1

圖纸编號

標題

版本编號

日期

確認描述確認結果異常编號備註

桶高是否一致 □是 □否

人孔方向是否正確 □是 □否

儀錶安装是否適當 □是 □否

閥門安装是否適當 □是 □否

泵安装是否適當 □是 □否

組件安装是否適當 □是 □否

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________


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5.7 設備和組件確認目的：確認設備和組件的技術特性與設計規格是否相符合

合格標準：須與設計規格相符合驗證方法：對設備和組件銘牌上的資訊進行目視檢查，並填寫檢測表格表 5.7.1 設備名稱/編號項目規格實檢結果異常偏差處理

反應槽 R-E862

桶槽內容積 6000L □符合 □不符合桶槽材質 SS316L □符合 □不符合槽內配件 SS316L □符合 □不符合夾層容積 0.32M3 □符合 □不符合夾層材質 SS304 □符合 □不符合夾層型式半型管 □符合 □不符合

表面處理

內部 20Ra □符合 □不符合外部 180# □符合 □不符合

反應槽馬達 AG-E862

製造廠 WEG □符合 □不符合型號 TEX □符合 □不符合

適用電壓 3Ø380V60 Hz □符合 □不符合適用電流 36.2 A □符合 □不符合馬力/極數 25 HP / 4P □符合 □不符合馬達轉速 1765 RPM □符合 □不符合

減速機製造廠 Sew-Eurodrive □符合 □不符合型號 KF107 AM160 □符合 □不符合減速比 1:42.33 □符合 □不符合

攪拌軸

材質 SS316L □符合 □不符合型式平槳葉片&錨型葉片 □符合 □不符合直徑 110 mm □符合 □不符合

墊圈材質 PTFE □符合 □不符合表面處理外部 20Ra □符合 □不符合

出料管

管徑 4” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

連接方式法蘭 JIS 10K □符合 □不符合墊圈材質 Teflon 包覆墊片 □符合 □不符合

輸料管

管徑 3” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合


人孔/投料口管徑 Ø500mm □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合


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入料管

材質 SS316L □符合 □不符合管徑 3” □符合 □不符合


視窗口管徑 Ø150mm □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

溫度計管徑/長度 0.5” / 250 mm □符合 □不符合管嘴材質 SS316L □符合 □不符合

壓力計管徑 1” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

氮氣管管徑 3” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

防爆管管徑 3” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

設備名稱/編號項目規格實檢結果異常偏差處理

冷凝器 CD-E862

傳熱面積 10m2 □符合 □不符合管側材質 SS316L □符合 □不符合殼側材質 SS304 □符合 □不符合

冷凝器入

口管徑 4” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

冷凝器出

口管徑 2” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

排氣口管徑 3” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

冰水入口管徑 2” □符合 □不符合材質 SS304 □符合 □不符合

冰水出口管徑 2” □符合 □不符合材質 SS304 □符合 □不符合


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承接槽 RC-E862

內容積 900L □符合 □不符合材質 SS316 L □符合 □不符合

出料

管徑 2” □符合 □不符合材質 SS316 L □符合 □不符合


視窗管徑 6” □符合 □不符合材質 SS316 L □符合 □不符合

入料

管徑 2” □符合 □不符合材質 SS316 L □符合 □不符合


排氣/真空管徑 3” □符合 □不符合材質 SS316 L □符合 □不符合


緩衝桶 ST-E862

內容積 20L □符合 □不符合材質 SS304 □符合 □不符合

入料管徑 3” □符合 □不符合材質 SS304 □符合 □不符合

出料管徑 1” □符合 □不符合材質 SS304 □符合 □不符合

真空管徑 3” □符合 □不符合材質 SS304 □符合 □不符合


過濾器 FL-E862A

本體

材質 SS316 □符合 □不符合

拋光度內部 0.2RA □符合 □不符合外部 0.2RA □符合 □不符合

尺寸 10” □符合 □不符合連接管口尺寸 1” □符合 □不符合墊圈材質 TEV(Teflon

Envelope Viton) □符合 □不符合

濾材型式 Cartridge □符合 □不符合數量 1 □符合 □不符合


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過濾器 FL-E862B

本體

材質 PP □符合 □不符合尺寸 20” □符合 □不符合

連接管口尺寸 2” □符合 □不符合墊圈材質 TEV(Teflon




過濾器 FL-E862C

本體







過濾器 FL-E862D

本體



尺寸 10” □符合 □不符合連接管口尺寸 1.5” □符合 □不符合墊圈材質 TEV(Teflon




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過濾器 FL-E862F

本體






濾心材質 PP □符合 □不符合


過濾器 FL-E862G

本體






濾心材質 PP □符合 □不符合

低真空泵 LV-E860 項目規格實檢結果異常偏差處理

泵浦

廠商三錦 □符合 □不符合型式 SWV-7 □符合 □不符合

外殼材質 SCS13 □符合 □不符合葉輪材質 SCS13 □符合 □不符合入/出口徑 2”×2” □符合 □不符合真空度 40torr □符合 □不符合排氣量 1.96M3/MIN □符合 □不符合轉速 1750rpm □符合 □不符合

馬達

廠商東元 □符合 □不符合型式 AEHL-XS □符合 □不符合

適用電壓 3Ø380V60Hz □符合 □不符合馬力/極數 7.5Hp/4P □符合 □不符合轉速/電流 1750rpm/11.5A □符合 □不符合


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冷凝器 CD-E860

傳熱面積 4m2 □符合 □不符合內部材質 SS316L □符合 □不符合

冷凝器入口口徑 2” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

冷凝器出口口徑 12” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

冰水入口口徑 1” □符合 □不符合材質 SS304 □符合 □不符合

冰水出口口徑 1” □符合 □不符合材質 SS304 □符合 □不符合


承接槽 RC-E860

內容積 96L □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

入氣管口口徑 12” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

排氣管口口徑 2” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

補水管口口徑 1” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

排水管口口徑 1” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合

溢流管口口徑 1” □符合 □不符合材質 SS316L □符合 □不符合


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名稱項目規格實檢結果異常偏差處理

無塵清淨棚 CB-E862

本體外觀尺寸 2050*1750*2100 (mm) □符合 □不符合材質 SS304 BA 亮面 □符合 □不符合

風車過濾機組

初級濾網

材質紙框不織布濾網 □符合 □不符合尺寸 16”*20”*1” □符合 □不符合數量 1 片 □符合 □不符合

高效率濾網

尺寸 558*1168*85 (mm) □符合 □不符合捕集效率 99.99% at 0.3µm □符合 □不符合數量 1 片 □符合 □不符合

風車風量 25CMM □符合 □不符合

風車馬達

防爆等級 D2G4 □符合 □不符合馬力 1/2 HP □符合 □不符合

額定電壓 3φ220V60Hz □符合 □不符合額定電流 3 A □符合 □不符合

表 5.7.2

組件之相關参考文件

文件編號文件類別版本日期

所有標註在圖紙上的設備與组件都在設備清單規格中呈現出來? 是 [ ]否 [ ]

所有安裝的组件是否與要求相一致? 是 [ ]否 [ ]

所有的组件無可見的損壞? 是 [ ]否 [ ]

註解：

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________


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5.8 公用設施電力連接檢查目的：設備各組件、需用之共用設施及各控制器符合使用所需。合格標準：設備實測/實檢結果，應符合安裝規格之要求。驗證方法： a. 核查電源配備等共用設施是否符合設備使用之須求。電壓強度各測三次

及電流強度測一次，分別記錄之。 b. 檢查本設備應附之輔助器材，並列出清單。

表 5.8.1 共用設施

____AG-E862____電力設施三相實測值

RS ST RT 備註

電壓 3 相

380 V±10％

第一次第二次第三次

電流設計全載 80 A

R 相 S 相 T 相

____LV-E860____電力設施三相實測值

RS ST RT 備註

電壓 3 相

380 V±10％



R 相 S 相 T 相

____CB-E862____電力設施三相實測值

RS ST RT 備註

電壓 3 相

220 V±10％



R 相 S 相 T 相


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熱水設備規格實檢結果備註

管路材質 SS304 管路尺寸 2”

冷卻水設備規格實檢結果備註


冰水設備規格實檢結果備註

管路材質 SS304 管路尺寸 1.5”

表 5.8.2 輔助檢測儀器儀器編號儀器名稱廠牌型號上次校正日期

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________

氮氣設備規格實檢結果備註



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5.9 與產品接觸材質證明確認目的：設備上與產品有直接接觸之部件之材質應符合原設計

合格標準：設備確認結果，應符合材質規格之要求

驗證方法：依確認方式可獲得之資訊，來作為驗證之依據(附該等資料之影印本/照片)

表 5.9.1 目視確認

部件材質確認方式* 確認結果備註

反應槽本體 SS316L □合格 □不合格

反應槽攪拌軸 SS316L □合格 □不合格註: 確認方式*: 1.廠商證明書 2. 廠商聲明書 3.設備上銘牌內容 4. 其他證明

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________


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5.10 安全確認目的：確定使用適當的安全設施。合格標準：需符合表 5.10.1 之確認需求。

驗證方法：目視檢查安全措施。

表 5.10.1

項目確認敘述確認結果

1 安全閥及防爆片是可用的。 □有 □無 □不適用

2 有適當防護措施，可防止觸電的危險。 □有 □無 □不適用

3 設備有接地連接。 □有 □無 □不適用

4 有適當防護措施，可防止與危險物質接觸。 □有 □無 □不適用

5 危險警示有標示完整。 □有 □無 □不適用

說明：確認結果為無 or 不適用者，需在此說明原由。

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________


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5.11 系統安裝總結確認目的：核對系統是否正確安裝，彚整成總結確認表。為了使確認更簡單，設備應符合設計說明和藥品生產品質管理規範的要求。合格標準：所有組件應正確安裝且容易維護，無損壞和懸掛連接(如電氣，氣動或水壓)。

驗證方法：目視檢查。表 5.11.1

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________

確認結果備註

設備外觀/內側/基座無損壞 □合格 □不合格 □不適用

易於維護 □合格 □不合格 □不適用

公用系統確認 □合格 □不合格 □不適用

說明：確認結果為不合格 or 不適用者，需在此說明原由。


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6. 設備描述/概圖/照片

6.1 PID-R-E862-1


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6.2 PID-R-E862-2


Page 24 of 28

6.3 PID-LV-E860-1


Page 25 of 28

6.4 PID-CB-E862-1


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7. 各種驗證數據及附件表

7.1 驗證數據

表 7.2 附件表

附件

编號

對應驗證程

序項目編號附件名稱

1

2

3

4

5 6 7 8 9 10

備註：

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________


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8. 異常偏差處理

實際驗證中所出現的任何偏差都應記錄在異常偏差處理表中(表 8.1）。同時這些數據表應包含偏

差對驗證操作的影響、改正措施和偏差改善日期。

表 8.1 異常偏差處理表

異常偏差編號：

異常偏差描述：

簽名：日期：

對驗證的影響：

簽名：日期：

採取的改正措施：

簽名：日期：

建議：

簽名：日期：

驗證人__________________日期_______________

核對人__________________日期_______________


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9. 最終總結報告

表 9.1 (由品保部門審核判定確認) 項目確認敘述驗證結果* 備註

5.1 先決條件 □合格 □條件合格 □不合格

5.2 設備或系統鑑別 □合格 □條件合格 □不合格

5.3 SOP 文件確認 □合格 □條件合格 □不合格

5.4 管路配置圖/平面圖確認 □合格 □條件合格 □不合格

5.5 相關文件確認 □合格 □條件合格 □不合格

5.6 機械圖紙確認 □合格 □條件合格 □不合格

5.7 設備和組件確認 □合格 □條件合格 □不合格

5.8 公用設施連接檢查 □合格 □條件合格 □不合格

5.9 與產品接觸材質證明確認 □合格 □條件合格 □不合格

5.10 安全確認 □合格 □條件合格 □不合格

5.11 系统安裝總結確認 □合格 □條件合格 □不合格

驗證結果*：合格=測試通過，條件合格=帶有意見測試通過，不合格=測試未通過

判定： □ 合格：安裝驗證階段通過，系統已為下一驗證活動 or（操作驗證）做好準備。 □ 條件合格：安裝驗證階段通過，異常偏差/意見沒有對下一驗證活動有嚴重影響。

□ 不合格：安裝驗證階段未通過，在進行下一驗證活動之前，必須對異常偏差/意見進行處理。

意見

10.本設備驗證計畫書沿革

版本變更內容

生效日期

1. 依 XXX 制定

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