様式 4

（承認済み研究の変更）

変更対比表

申請者：所属・職名 自然科学研究支援開発センター・教授

氏名 檜山 英三

課題名：「 初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験

（JPLT3-S, JPLT3-I） 」

承認日，許可番号：平成 24 年 11 月 2 日付け許可番号第臨 341-1 号

変更内容：臨床研究実施計画書 （Ver2.0→2.3）

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

1.2, P5 1.7.1, P6 3.2, P15

●中間リスク=以下のいずれかの患者（ただし、M1、N2、AFP<100 ng/ml は自動的に高リスク） PRETEXT IV PRETEXT 付記因子 E1, E1a, E2, E2a H1 N1 P2, P2a V3, V3a

●中間リスク=以下のいずれかの患者（ただし、M1、N2、AFP<100 ng/ml は自動的に高リスク） PRETEXT IV PRETEXT 付記因子 E1, E1a, E2, E2a H1 N1 P2, P2a V3, V3a 多発（腫瘍が２箇所以上肝内に存在するもの） 診断時年齢が３才以上

初診時肝破裂例

項目追加

P44~47 スタディカレンダーの挿入

資料追加 正確かつ迅速なスタディのため追記

付表 5, P72 CT プロトコール 小児は、成人よりも体格が小さく、同じ撮影条件を適応すると、臓器あたりの被ばく量 は、2 倍から 5 倍になる(1)。また、頭部や腹腔内の脂肪が少なく、臓器も小さいため、

資料追加 小児の CT について被曝量を考慮した撮影が必要なため追記

整理番号 402

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

一般的に画像コントラストは低下する。画質を追及しすぎて、撮影線量が増えないように注意することが大事である。また、撮影目的ではない臓器の被ばく線量にも配慮する必要がある。特に女児の場合は、胸部 CT において乳腺が被ばくしていることを認識することは大事である。 小児においては被ばく線量低減を考慮したプロトコールの選択をおこなうことが重要である。 診療放射線技師は、品質管理に努めた上で、実際の撮影時には、以下の点も配慮する必要がある。(2, 3)。 ① 肝芽腫の場合、腹部骨盤部の門脈相、1 相の撮影で充分であり、単純 CT や動脈相の撮影は腫瘍破裂による出血部位の評価など以外には必要性が乏しい。 ② 撮影範囲は疾病の診断に必要な最小限とする。 ③ Multiplanar Reconstruction(MPR)の作成は正確な staging に非常に有用である。 ④ 体格(体重)と撮影部位に応じた撮像条件を設定する。 ⑤ 付加フィルタ(被ばく低減用フィルタ)を利用する。 ⑥ 適切な画像再構成関数を選択する。 ⑦ 自動照射制御機構(CT-AEC)か装備されている装置は、これを活用する。 ⑧ 非イオン性ヨード造影剤の注入には自動注入器を用いる。

参考撮影条件 (参考資料 1. より)

(引用文献)

1. ICRP Publication.87CT における

患者線量の管理(社団法人日本アイ

ソトープ協会)

2. 臨床放射線技術実験ハンドブック

日本放射線技術学会編(通商産業研

究社)

3. Roebuck, D. J., et al. Radiological

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

staging in children with

hepatoblastoma. Pediatric

Radiology 2005, 36(3), 176–182.

(参考資料)

1. 公益社団法人 日本医学放射線学会

小児CTガイドラインー被ばく低減

のためにー(2005 年 2 月 21 日)

http://www.radiology.jp/modules/n

ews/article.php?storyid=118

付表 6, P74 肝特異性造影剤（Gd-EOB-DTPA）を用いた MRI 検査プロトコール 付表 6 肝特異性造影剤(Gd-EOB-DTPA)を用いた MRI 検査プロトコール 成人肝臓腫瘍の検出や鑑別診断において、肝細胞特異性造影剤である Gd-EOB-DTPA の有効性は確立されつつある(1,2)。一方 Gd-EOB-DTPA の小児に対する安全性の確立はなされてはいない。肝芽腫を罹患する年齢の小児に対する MRI 検査施行には鎮静が必要であり、MRI 検査は CT 検査に比して困難性がある。SIOPEL においても、現時点では造影 CT 検査および超音波検査での PRETEXT 分類を推奨している(3)。小児領域における Gd-EOB-DTPA MRI検査に関する文献は十分とはいえないが現時点では成人以上に小児に悪影響を及ぼしたという報告はない。また Gd-EOB-MRI 検査の造影 CT 検査や超音波検査に対しての肝芽腫における優位性有用性についての報告がある(4, 5)。 すなわち 1 静脈、門脈と腫瘍との関係が分かりやすく PRETEXT 分類がより正確となる。 2 微小な肝内転移や再発巣の検出に優れる。 3 胆管の評価に優れる。 4 術後胆管系の合併症評価に優れる。 5 術後経過観察中に新出した FNH と再発の鑑別に優れる。 などが報告されている。MRI 検査において呼吸同期併用の撮像法の進歩により、小児においても鮮明な画像が得られるようになってきている。EOB-MRI は肝芽腫治療方針決定、特に局所再発の可能性をより低くするという観点から、最重要な検査となりうると考えられる。肝切除前の肝芽腫に対す

資料追加 小児の MRI 撮影の標準化のため追記

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

る術前検査として肝特異性造影剤 Gd-EOB-DTPA を用いた MRI 検査は推奨される。 (引用文献) 1. Ringe, K. I., et al. Gadoxetate disodium-enhanced MRI of the liver: part 1, protocol optimization and lesion appearance in the noncirrhotic liver. AJR American Journal of Roentgenology 2010, 195(1), 13–28. 2. Cruite, I., et al. Gadoxetate disodium-enhanced MRI of the liver: part 2, protocol optimization and lesion appearance in the cirrhotic liver. AJR American Journal of Roentgenology 2010, 195(1), 29–41. 3. Roebuck, D. J., et al. 2005 PRETEXT: a revised staging system for primary malignant liver tumours of childhood developed by the SIOPEL group. Pediatric Radiology 2007, 37(2), 123–132. 4. Meyers, A. B., et al. Characterization of pediatric liver lesions with gadoxetate disodium. Pediatric Radiology 2011, 41(9), 1183–1197. 5. Meyers, A. B., et al. Hepatoblastoma imaging with gadoxetate disodium-enhanced MRI-typical, atypical, pre- and post-treatment evaluation. Pediatric Radiology 2012. doi:10.1007/s00247-012-2366-6

P92~ CRF の挿入 JPLT 登録票（兼：中央診断依頼票 治療開始時報告書 フローシート 評価①②報告書 評価③報告書 治療終了後年次調査票 プロトコール治療中止報告書 手術報告書

資料追加 CRF の確認のため追記

様式 4

（承認済み研究の変更）

変更対比表

申請者：所属・職名 自然科学研究支援開発センター・教授

氏名 檜山 英三

課題名：「 初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験

（JPLT3-S, JPLT3-I） 」

承認日，許可番号：平成 24 年 11 月 2 日付け許可番号第臨 341-1 号

変更内容：臨床研究実施計画書

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

1.6, P.6

1.6 被験者数 (Sample size) 目標症例数：年間 20 例 標準リスク群（JPLT3-S プロトコール ）15 例 中間リスク群（JPLT3-I プロトコール ） 5 例

目標集積症例数：検討可能症例 100 例

1.6 被験者数 (Sample size) 目標症例数：年間 20 例 標準リスク群（JPLT3-S プロトコール ）13 例 中間リスク群（JPLT3-I プロトコール ） 7 例

目標集積症例数：検討可能症例 100 例

2016 年 12 月に行った中間解析の結果、標準リスク登録症例数が予想を大幅に下回り、中間リスクの症例数が予想を上回ったため修正

2.2, P.12

JPLT-2 では、JPLT-1 の 91A を low-CITA 療法とし、PRETEXT I 、II の全摘出術後に 4 クール施行した。また 91B を CITA 療法として、PRETEXT II の術前とIII、IV の術前術後に施行した。それに加えて、初期治療反応不良例に対する salvage therapy として、イフォマイド（IFO）、カルボプラチン（CBDCA）、エトポシド（VP-16）、THP-ADR の 4 剤併用レジメン（ITEC療法）を組み込んだ。さらに、再発転移症例や病期 IV 症例に対しては造血幹細胞移植を併用した超大量化学療法を取り入れる一方で、局所切除が不能な症例や再発例では、生体肝移植療法を新たな治療手段として採用した。また JPLT-1 に引き続いて施設判断で THP-ADR（30mg/m2）と CBDCA（200mg/m2）による肝動脈化学栓塞療法（CATA-L 療法）を治療選択できるようにし、肝動脈化学栓塞療法の有効性を検討した。JPLT-2 のプロトコールの概要を図 2 に示すが、かなり複雑な選択肢からなるものであった。

JPLT-2 では、JPLT-1 の 91A を low-CITA 療法とし、PRETEXT I 、II の全摘出術後に 4 クール施行した。また 91B を CITA 療法として、PRETEXT II の術前とIII、IV の術前術後に施行した。それに加えて、初期治療反応不良例に対する salvage therapy として、イフォマイド（IFO）、カルボプラチン（CARBO）、エトポシド（VP-16）、THP-ADR の 4 剤併用レジメン（ITEC療法）を組み込んだ。さらに、再発転移症例や病期 IV 症例に対しては造血幹細胞移植を併用した超大量化学療法を取り入れる一方で、局所切除が不能な症例や再発例では、生体肝移植療法を新たな治療手段として採用した。また JPLT-1 に引き続いて施設判断で THP-ADR（30mg/m2）と CARBO（200mg/m2）による肝動脈化学栓塞療法（CATA-L 療法）を治療選択できるようにし、肝動脈化学栓塞療法の有効性を検討した。JPLT-2 のプロトコールの概要を図 2 に示すが、かなり複雑な選択肢からなるものであった。

誤記修正

3.1, P.14 標準リスク群においては、JPLT-2 や国外のデータから治療成績として 5yr-OS がほぼ 90%に達しており、治療を軽減する方向が妥当である。SIOPEL-3 の治療成績からみて、CDDP 単剤療法で同等の成績が得られる可能性が強いため、日本においてもこれを導入して治療成績と遂行可能性を確認することとした。これにより CDDP の予定総投与量は JPLT-2 よりも増量となるが、THP-ADR を全廃することによる心毒

標準リスク群においては、JPLT-2 や国外のデータから治療成績として 5yr-OS がほぼ 90%に達しており、治療を軽減する方向が妥当である。SIOPEL-3 の治療成績からみて、CDDP 単剤療法で同等の成績が得られる可能性が強いため、日本においてもこれを導入して治療成績と遂行可能性を確認することとした。これにより CDDP の予定総投与量は JPLT-2 よりも増量となるが、THP-ADR を全廃することによる心毒

誤記修正

整理番号 402

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

性の軽減を優先させ、さらなる CDDP の減量や CBDCA への変更については今後の検討課題とした。

性の軽減を優先させ、さらなる CDDP の減量や CARBO への変更については今後の検討課題とした。

4, P.16 4．標準リスク群 (JPLT3-S プロトコール) (STANDARD RISK HEPTOBLASTOMA)

4．標準リスク群 (JPLT3-S プロトコール) (STANDARD RISK HEPATOBLASTOMA)

誤記修正

4.2, P.16 4.2 症例数 (Patient accrual) ■目標症例数：75 例 ■症例登録期間：5 年 ■追跡期間： 3 年 本試験では、標準リスク群において、試験治療（シスプラチン単剤療法）が従来のJPLT2 のシスプラチンとピラルビシンの併用療法（CITA 療法）と同様に有望な治療であるかを判定する。標準リスクの 3 年PFS の期待値を 90%、閾値を 80%、αエラーを 0.1、βエラーを 0.2 として二項分布に基づいて求めると、必要症例数は 75 例（実際の検出力 87.4%）となる。以上より、本試験の標準リスクの目標登録症例数を75例とする。 本邦では年間 40-50 例の肝芽腫が発生し、標準リスクに分類される症例は 15-20例程度と考えられている。JPLT2 においては、1999 年～2008 年の 10 年間で肝芽腫280 例が登録され、うち 180 例が標準リスクであった。JPLTは全国的な組織であり、肝芽腫を治療している主な治療施設の参加が見込めるため、1 年間に 15 例の登録が見込まれる。従って、登録期間は 5 年、観察期間は 3 年とする。

4.2 症例数 (Patient accrual) ■目標症例数：65 例 ■症例登録期間：7 年 ■追跡期間： 3 年 本試験では、標準リスク群において、試験治療（シスプラチン単剤療法）が従来のJPLT2 のシスプラチンとピラルビシンの併用療法（CITA 療法）と同様に有望な治療であるかを判定する。標準リスクの 3 年PFS の期待値を 90%、閾値を 80%、αエラーを 0.1、βエラーを 0.2 として二項分布に基づいて求めると、必要症例数は 75 例（実際の検出力 87.4%）となる。以上より、本試験の標準リスクの目標登録症例数を75例とする。 本邦では年間 40-50 例の肝芽腫が発生し、標準リスクに分類される症例は 15-20例程度と考えられている。JPLT2 においては、1999 年～2008 年の 10 年間で肝芽腫280 例が登録され、うち 180 例が標準リスクであった。JPLTは全国的な組織であり、肝芽腫を治療している主な治療施設の参加が見込めるため、1 年間に 15 例の登録が見込まれる。従って、登録期間は 5 年、観察期間は 3 年とする。 *2016 年 12 月に行った中間解析の結果、標準リスク登録症例数が予想を大幅に下回り、中間リスクの症例数が予想を上回ったため、中間リスクの登録目標を 35 例、標準リスク登録目標を 65 例に修正した。

2016 年 12 月に行った中間解析の結果、標準リスク登録症例数が予想を大幅に下回り、中間リスクの症例数が予想を上回ったため、中間リスクの登録目標を 35例、標準リスク登録目標を 65 例に修正

5.2, P.21 5.2 症例数 (Patient accrual) ■目標症例数：25 例 ■症例登録期間：5 年 ■追跡期間：3 年 本試験では、中間リスク群において試験治療がJPLT2に優越する有望な治療であるかを判定する。JPLT2、中間リスク群の後方的解析では3年PFSが約50%であることから、3年PFSの期待値を75%、閾値を50%と設定し、αエラーを0.1、βエラーを0.2とすると、必要症例数は21例（実際の検出力80.8％）となる。若干の解析除外例を見込み、目標登録症例数を25例とする。 本邦では年間40-50例の肝芽腫が発生し、中間リスクを有する症例は10例程度と考えられている。JPLT2においては、1999年～2008年の10年間で肝芽腫280例が登録され、うち60例が中間リスクであった。JPLTは全国的な組織であり、肝芽腫を治療している主な治療施設の参加が見込め

5.2 症例数 (Patient accrual) ■目標症例数：35 例 ■症例登録期間：7 年 ■追跡期間：3 年 本試験では、中間リスク群において試験治療がJPLT2に優越する有望な治療であるかを判定する。JPLT2、中間リスク群の後方的解析では3年PFSが約50%であることから、3年PFSの期待値を75%、閾値を50%と設定し、αエラーを0.1、βエラーを0.2とすると、必要症例数は21例（実際の検出力80.8％）となる。若干の解析除外例を見込み、目標登録症例数を25例とする。 本邦では年間40-50例の肝芽腫が発生し、中間リスクを有する症例は10例程度と考えられている。JPLT2においては、1999年～2008年の10年間で肝芽腫280例が登録され、うち60例が中間リスクであった。JPLTは全国的な組織であり、肝芽腫を治療している主な治療施設の参加が見込め

2016 年 12 月に行った中間解析の結果、中間リスク群症 例 の 登 録 数 が23例と目標症例数に近づいたが、標準リスクの登録数が未だ目標症例数に達しないため、引き続き症例を集積することとなり、修正目標症例数を35 例とした。

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

るため、1年間に5例の登録が見込まれる。従って、登録期間は5年、観察期間は3年とする。

るため、1年間に5例の登録が見込まれる。従って、登録期間は5年、観察期間は3年とする。 *2016 年 12 月に行った中間解析の結果、中間リスク群症例の登録数が 23 例と目標症例数に近づいたが、標準リスクの登録数が未だ目標症例数に達しないため、引き続き症例を集積することとなり、修正目標症例数を 35 例とした。

6, P.26 6. 登録および中央画像コンサルテーション用データの送付 (REGISTARATION AND DATA SUBMISSION FOR CENTRAL RADIOLOGICAL CONSULTATION)

6. 登録および中央画像コンサルテーション用データの送付 (REGISTRATION AND DATA SUBMISSION FOR CENTRAL RADIOLOGICAL CONSULTATION)

誤記修正

6.1.1(3), P.27 「IRB 承認報告書」FAX 送信先 データーセンター 国立成育医療研究センター研究所 3F 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 FAX：(03)5727-1267 TEL：(03)5494-7120（内線：4310） E-mail：nchdc@ncchd.go.jp

「IRB 承認報告書」FAX 送信先 JPLT データセンター 国立成育医療研究センター研究所バイオバンク棟 2F 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 FAX：(03)5727-1267 TEL：(03)5494-7120（内線：4310） E-mail：nchdc@ncchd.go.jp

名称、保管場所変

更

6.1.2.1(1),

P.27

(1)担当医師は、肝芽腫と診断された（疑われた）症例について、患者あるいは代諾者に説明文書を用いて説明を行い、一次登録の同意が得られた場合には、小児固形腫瘍共同データベース一次登録票（以下、一次登録票）を記入して臨床研究推進室にFAX送信する。一次登録票は全ての小児固形腫瘍に共通の用紙であり、これの提出によってJPLT 登録、および小児固形腫瘍共同データベース一次登録の両者を一度に行うことができる。 一次登録票に含まれる情報は中央診断のためにも利用される（すなわち、一次登録票は中央診断依頼票を兼ねている）。（臨床研究推進室から国立成育医療研究センター病理診断部および中央病理診断施設へ自動転送される。） 一次登録FAX 送信先 （臨床試験登録と宛先が異なるのでご注意下さい） 臨床研究推進室 国立成育医療研究センター研究所2F 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1FAX：(03)5494-7490 TEL：(03)5494-7120（内線：4281, 4283） E-mail：nch-cca@ncchd.go.jp 一次登録票記載時には、 1) 中央病理診断施設（神奈川県立こども医療センター）による診断およびフォローアップデータを含む臨床情報の提供

(1)担当医師は、肝芽腫と診断された（疑われた）症例について、患者あるいは代諾者に説明文書を用いて説明を行い、一次登録の同意が得られた場合には、小児固形腫瘍共同データベース一次にオンライン登録する。一次登録は全ての小児固形腫瘍に共通であり、この登録によってJPLT 登録、および小児固形腫瘍共同データベース一次登録の両者を一度に行うことができる。 ＜オンラインでの一次登録＞ https://secure-followup.net/sisetu_login ＊推奨ブラウザは Chrome ＊参加施設 ID : jcdbxxxx ＜ログインできない場合の連絡先＞ 国立成育医療研究センター臨床研究開発センターデータ管理部 小 児 が ん 登 録 室 Division for Clinical Research, NCCHD 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 国立成育医療研究センター研究所バイオバンク棟２F FAX ： 03-5494-7490 TEL ： 03-5494-7120（ 内線：4281、4283） E-mail：nch-cca@ncchd.go.jp 一次登録時には、 1) 中央病理診断施設（神奈川県立こども医療センター）による診断およびフォローアップデータを含む臨床情報の提供

体制、登録方法の

変更

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

2) 余剰検体の保存と研究利用 についても説明し、同意を取得する。ただしこのうち、2)余剰検体保存と研究利用については、不同意であっても以後の臨床試験参加の妨げとはならない。 一次登録票に記載される情報は、以下のとおりである。 ①医療機関名、②記入医師名、③施設連絡先、④患者イニシャル（姓・名の順）および姓名の名のカナ一文字、⑤初診時年齢・生年月日、⑥性別、⑦患者住所（市区郡まで）、⑧手術（生検）予定日、⑨手術（生検）実施（予定）施設、⑩施設診断、⑪中央病理診断のための情報（臨床経過、初発日、原発・病変部位、先行する一次がんの有無、送付予定検体について）、⑫本臨床試験の参加予定の有無（参加予定の場合には研究グループ名、なお臨床試験不参加の場合には、不参加の理由についても記載する）、⑬中央病理診断および臨床情報提供、余剰検体の保存と研究利用についての同意の有無 なお、一次登録時には、臨床試験参加についての確実な意思の確認が困難な場合がある。そのため、一次登録票中の臨床試験参加予定については、あくまでもこの時点での方針でよい。

2) 余剰検体の保存と研究利用 3) バイオバンクへの試料提供 についても説明し、同意を取得する。ただしこのうち、2)余剰検体保存と研究利用については、不同意であっても以後の臨床試験参加の妨げとはならない。 一次登録票に記載される情報は、以下のとおりである。 ①医療機関名、②記入医師名、③施設連絡先、④患者イニシャル（姓・名の順）および姓名の名のカナ一文字、⑤初診時年齢・生年月日、⑥性別、⑦患者住所（市区郡まで）、⑧手術（生検）予定日、⑨手術（生検）実施（予定）施設、⑩施設診断、⑪中央病理診断のための情報（臨床経過、初発日、原発・病変部位、先行する一次がんの有無、送付予定検体について）、⑫本臨床試験の参加予定の有無（参加予定の場合には研究グループ名、なお臨床試験不参加の場合には、不参加の理由についても記載する）、⑬中央病理診断および臨床情報提供、余剰検体の保存と研究利用についての同意の有無 なお、一次登録時には、臨床試験参加についての確実な意思の確認が困難な場合がある。そのため、一次登録時の臨床試験参加予定については、あくまでもこの時点での方針でよい。

6.1.2.1(2),

P.27

(3)臨床研究推進室は、提出された一次登録票の記載内容をチェックしたうえで、小児固形腫瘍共同データベース一次登録コード（以下、一次登録コード）を症例登録コード通知票に記載して担当医師に FAX で通知する。同時に、JPLT 登録センターへ一次登録コードを記載した一次登録票を自動転送する。なお、症例登録コード通知票の下部は、中央病理診断用検体送付票となっている（中央病理診断用検体提出時に記入）。一次登録時に中央診断用検体を送付することも可能である（「9.3.1 「小児固形腫瘍観察研究」に参加している JPLT 施設における中央病理診断用検体送付の手順」に従って送付すること）。

(2)小児がん登録室は、登録された一次登録の入力内容をチェックしたうえで、速やかに一次登録を行い、小児固形腫瘍共同データベース一次登録コード（以下、一次登録コード）を一次登録コード通知票に記載して担当医師にオンラインシステム上に通知する。同時に、JPLT 登録センターへ一次登録コードを記載した一次登録票を自動転送する。

同上

6.1.2.1(3),

P.28

(4) JPLT 登録センターは、JPLT 番号を発行し、担当医師、臨床研究推進室の各々にFAX またはメールで通知する。 ※ この時点では、一次登録が完了して「JPLT 番号および一次登録コード」を取得しただけであり、臨床試験の症例登録を行ったことにはならないため、プロトコールを開始することはできない。

(3) JPLT 登録センターは、JPLT 番号を発行し、担当医師、臨床研究推進室の各々にFAX またはメールで通知する。 ※ この時点では、一次登録が完了して「JPLT 番号および一次登録コード」を取得しただけであり、臨床試験の症例登録を行ったことにはならないため、プロトコールを開始することはできない。

同上

6.1.2.2「小児固形腫瘍観察研究」に参加している JPLT 施設における一次登録後の中央診断用検体提出 (1) 施設の実務担当者は、中央診断検体送付票をオンライン入力する。 検体情報は該当症例の一次登録が承認され、一次登録コードが採番された後、入力することが可能となる。オンラインシステムにて中央診断検体送付票入力画面を開き、必要な情報を入力する。 (2)施設の実務担当者は、中央診断用検体（病理および遺伝子解析）に(1)で入力した中央診断用検体送付票（PDF）をダウンロード後に印刷したものを同封して、「小児固形腫瘍観察研究共通検体取扱い手順書」および「小児固形腫瘍検体提出の手引き」にしたがって、下記の中央病理診断事務局（国立成育医療研究センター）に中央診断用検体を送付する。中央診断用検体は、中央病理診断施設に送付され、病理診断を受ける。 ＊小児固形腫瘍共同データベース一次登録コードは、中央病理診断および中央分子生物学的診断用検体送付時に識別番号として用いる。これらのない検体は受理されないことがあります。 ＊手術が紹介先の他院で施行された場合には、前担当医と相談の上、上記検体を御準備下さい。 ＊分子解析に用いるための凍結検体およびホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)した未染色切片の両方を送付すること。凍結検体が得られない場合は、FFPE 未染色切片のみ送付することも可とするが、FFPE 未染色標本なしで凍結検体のみを送付された場合には受領されない。また凍結検体がある場合には送付物に「本人手渡し」と朱記すること。 中央診断用検体送付票および中央診断用検体郵送先 中央病理診断事務局 国立成育医療研究センター病院３階 病理診断部 住所：〒157-8535 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 TEL: 03-5494-7120（内線 7499） FAX: 03-5727-2879 Email:office_path@ncchd.go.jp （凍結検体は「本人手渡し」と朱記すること） (3)中央診断の結果は、各々の中央診断施設からオンライン画面上にて施設の実務担当者に連絡される（ただし移行期間はメールにて PDF 添付で連絡される。）。 中央診断およびフォローアップデータを含む臨床情報提供の同意が得られた患者については、小児がん登録室にも診断結果が送付される。また、一次登録票で余

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

剰検体保存と研究利用の同意が「あり」であった場合のみ、検体保存センターにおいて中央診断後の余剰検体が保存される。同様に、バイオバンクへの試料提供の同意が得られている場合のみ、バイオバンクへ試料が送付される。

6.1.2.3, P29 6.1.2.2 「小児固形腫瘍観察研究」に参加しているJPLT 施設における臨床試験症例登録 (1) 担当医師は各施設または中央病理診断において肝芽腫の確定診断が得られた後、「JPLT 症例登録票」に全て記入し「JPLT 臨床試験への参加について」の「参加」にチェックを入れた上で、「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」を記入し、あわせてJPLT 登録センターへFAX にて送付する。電話での登録は原則として受け付けられない。「JPLT 症例登録票」、「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」に記載する情報は以下の通りである。

「JPLT 症例登録票」 ①JPLT 番号および一次登録コード、②医療機関名、③記入医師名、④施設連絡先、⑤施設病理診断、⑥PRETEXT、⑦肝外進展、⑧遠隔転移部位、⑨病期分類、⑩特異的症状、⑪腫瘍マーカー、⑫診断年月日、⑬治療開始日、⑭JPLT 臨床研究への参加 について 「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」 ①JPLT 番号②選択規準に該当するか否かについて③除外規準に該当するか否かについて JPLT 臨床試験登録FAX 送信先 JPLT 登録センター 広島大学自然科学研究支援開発センター〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟１Ｆ FAX：(082)255-5059 TEL：(082)255-5059 Email： jplt@hiroshima-u.ac.jp 各施設から送られた「JPLT 症例登録票」および「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S, JPLT3-I）」はJPLT 登録センターからデータセンターへ自動転送される。 (2) JPLT 登録センターは症例適格性の確認を行い、担当医師に「症例登録確認書」を FAX で送信する。同時に JPLT 登録センターはデータセンターへ、症例登録確認書の発行をメールで連絡する。これを

6.1.2.3 「小児固形腫瘍観察研究」に参加している JPLT 施設における JPLT 3-S・3-I 臨床試験症例登録 (1) 担当医師は各施設または中央病理診断において肝芽腫の確定診断が得られた後、「JPLT 症例登録票」に全て記入し「JPLT 臨床試験への参加について」の「参加」にチェックを入れた上で、「JPLT3臨床試験症例登録票（JPLT3-S,3-I）」を記入し、あわせて JPLT 登録センターへFAX にて送付する。電話での登録は受け付けられない。「JPLT 症例登録票」、「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」に記載する情報は以下の通りである。 「JPLT 症例登録票」 ①JPLT 番号および一次登録コード、②医療機関名、③記入医師名、④施設連絡先、⑤施設病理診断、⑥PRETEXT、⑦付加因子項目、⑧遠隔転移部位、⑨患者背景、⑩特異的症状、⑪腫瘍マーカー、⑫診断年月日、⑬治療開始日、⑭JPLT 臨床研究への参加について 「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」 ①JPLT 番号②選択規準に該当するか否かについて③除外規準に該当するか否かについて JPLT 臨床試験登録 FAX 送信先 JPLT 登録センター 広島大学自然科学研究支援開発センター 〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 霞総合研究棟１Ｆ FAX：(082)257-5416 TEL：(082)257-5416 Email： jplt@hiroshima-u.ac.jp 各施設から送られた「JPLT 症例登録票」お よ び 「 JPLT3 臨 床 試 験 症 例 登 録 票（JPLT3- S,3-I）」は JPLT 登録センターから JPLT データセンターへ自動転送される。 (2) JPLT 登録センターは症例適格性の確認を行い、担当医師に「症例登録確認書」を FAX で送信する。同時に JPLT 登録センターはデータセンターへ、症例登録確認書の発行をメールで連絡する。これをもって、JPLT3（JPLT3- S,3-I）の症例登録を完了とする。

項目追加

連絡先、体制変更

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

もって、JPLT3（JPLT3-S,JPLT3-I）の症例登録を完了とする。

一次登録の手順

6.1.2.3, P.30 6.1.2.3「小児固形腫瘍観察研究」に参加していない JPLT 施設における JPLT 登録 JPLT 臨床試験登録 FAX 送信先 JPLT 登録センター 広島大学自然科学研究支援開発センター〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 霞総合研究棟 1F FAX: (082)-255-5059 TEL: (082)255-5059Email: jplt@hiroshima-u.ac.jp

6.1.2.4「小児固形腫瘍観察研究」に参加していない JPLT 施設における JPLT 登録 JPLT 臨床試験登録 FAX 送信先 JPLT 登録センター 広島大学自然科学研究支援開発センター 〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 霞総合研究棟 1F FAX: (082)-257-5416 TEL: (082)257-5416 Email: jplt@hiroshima-u.ac.jp

番号変更

連絡先変更

6.1.2.4, P.30 6.1.2.4 「小児固形腫瘍観察研究」に参加していないJPLT 施設における臨床試験症例登録 (1) 担当医師は各施設または中央病理診断において肝芽腫の確定診断が得られた後、「JPLT 症例登録票」に全て記入し「JPLT 臨床試験への参加について」の「参加」にチェックを入れた上で、「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」を記入し、あわせてJPLT 登録センターへFAX にて送付する。電話での登録は原則として受け付けられない。「JPLT 症例登録票」、「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」に記載する情報は以下の通りである。 「JPLT 症例登録票」 ①JPLT 番号、②医療機関名、③記入医師名、④施設連絡先、⑤施設病理診断、⑥PRETEXT、⑦肝外進展、⑧遠隔転移部位、⑨病期分類、⑩特異的症状、⑪腫瘍マーカー、⑫診断年月日、⑬治療開始日 「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」 ①JPLT 番号②選択規準に該当するか否かについて③除外規準に該当するか否かについて

6.1.2.5 「小児固形腫瘍観察研究」に参加していないJPLT 施設における臨床試験症例登録 (1) 担当医師は各施設または中央病理診断において肝芽腫の確定診断が得られた後、「JPLT 症例登録票」に全て記入し「JPLT 臨床試験への参加について」の「参加」にチェックを入れた上で、「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」を記入し、あわせてJPLT 登録センターへFAX にて送付する。電話での登録は原則として受け付けられない。「JPLT 症例登録票」、「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」に記載する情報は以下の通りである。 「JPLT 症例登録票」 ①JPLT 番号、②医療機関名、③記入医師名、④施設連絡先、⑤施設病理診断、⑥PRETEXT、⑦付加因子項目、⑧遠隔転移部位、⑨患者背景、⑩特異的症状、⑪腫瘍マーカー、⑫診断年月日、⑬治療開始日 「JPLT3 臨床試験症例登録票（JPLT3-S,JPLT3-I）」 ①JPLT 番号②選択規準に該当するか否かについて③除外規準に該当するか否かについて

番号変更

項目追加

体制変更

6.1.3, P.31 6.1.3. 画像データの送付（必須） 診断時（および化学療法2 コース終了後、４コース終了後）のCT 検査、MRI 検査等の画像を必ずJPLT 事務局に送付する。

6.1.3. 画像データの送付（必須） 診断時（および化学療法2 コース終了後、４コース終了後）のCT 検査、MRI 検査等の画像を必ずJCCG画像診断事務局に送

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

診断時は可能な限り迅速に送付することが強く推奨される。初診時のリスク分類や４コース後の手術術式を決定する際に画像診断検討委員会のコメントを求める場合はその旨を記載する。その場合は、画像診断検 討委員会が可能な限り早期に対応する。また、外科療法のオプション等のコンサルテーションを希望する場合には、患者の臨床サマリー、および中央診断用データ以外にも適切な放射線画像をJPLT 事務局またはコーディネーターに送付する。詳細、および送付先住所については、「7.3 JPLT による中央画像コンサルテーション」、「8.1.3 リアルタイム中央画像コンサルテーション」参照のこと。原則として画像内に含まれる患者個人情報を消去したうえで送付することが望ましい。この操作が施設で不可能な場合は、JPLT 事務局が受領後に、個人情報管理者が個人情報を消去した上で匿名化する。匿名化された画像は画像診断検討委員会で検討するが、中央画像の送付については、診断時に包括同意を得ておくことを推奨する。

付する。診断時は可能な限り迅速に送付することが強く推奨される。初診時のリスク分類や４コース後の手術術式を決定する際に画像診断検討委員会のコメントを求める場合はその旨を記載する。その場合は、画像診断検 討委員会が可能な限り早期に対応する。また、外科療法のオプション等のコンサルテーションを希望する場合には、患者の臨床サマリー、および中央診断用データ以外にも適切な放射線画像をJCCG画像診断事務局に送付する。詳細、および送付先住所については、「7.3 JPLT による中央画像コンサルテーション」、「8.1.3リアルタイム中央画像コンサルテーション」参照のこと。原則として画像内に含まれる患者個人情報を消去したうえで送付することが望ましい。この操作が施設で不可能な場合は、JCCG画像診断事務局が受領後に、個人情報管理者が個人情報を消去した上で匿名化する。匿名化された画像は画像診断検討委員会で検討するが、中央画像の送付については、診断時に包括同意を得ておくことを推奨する。

7.3, P.36~37 7.3 JPLT による中央画像コンサルテーション （Central Radiological Consultation） 本臨床試験では、すべての症例で診断時（および化学療法2 コース終了後、４コース終了後）のCT 検査またはMRI 検査を診断クオリティの保持と治療効果判定のためJPLT 事務局に送付することを必須とする。治療施設では画像診断と患者のステータスに基づき、最適な外科療法が選択され実施されることが望ましい。施設の要望があれば 中央画像コンサルテーション（8.1.3 参照）が可及的に早期に行われることにより、リスク分類や手術術式の選択の参考にすることができる。その他、肝移植の適応について判断することを支援するために、JPLT の専門家(肝移植の専門家を含む委員会)への迅速な相談制度が利用可能である。このコンサルテーションのためには、患者の臨床サマリーおよび適切な放射線画像をJPLT 事務局またはコーディネーターに、診断時は可能な限り迅速に

7.3 JPLT による中央画像コンサルテーション （Central Radiological Consultation） 本臨床試験では、すべての症例で診断時（および化学療法2 コース終了後、４コース終了後）のCT 検査またはMRI 検査を診断クオリティの保持と治療効果判定のためJPLT 事務局に送付することを必須とする。治療施設では画像診断と患者のステータスに基づき、最適な外科療法が選択され実施されることが望ましい。施設の要望があれば 中央画像コンサルテーション（8.1.3 参照）が可及的に早期に行われることにより、リスク分類や手術術式の選択の参考にすることができる。その他、肝移植の適応について判断することを支援するために、JPLT の専門家(肝移植の専門家を含む委員会)への迅速な相談制度が利用可能である。このコンサルテーションのためには、患者の臨床サマリーおよび適切な放射線画像をJCCG画像診断事務局に、診断時は可能な限り迅速に送る。送付され

体制、担当者変更

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

送る。送付されたデータは、即座にJPLT の診療検討委員会および肝切除・肝移植検討委員会にて検討され、コメントがJPLT 事務局より送付される。コンサルテーション結果をふまえ、外科療法に関する最終的な判断は治療施設に委ねられる。 連絡先：檜山 英三 または 小倉 薫、鬼武 美幸、上田 祐華 宛 広島大学自然科学研究支援開発センター JPLT 事務局 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3、霞総合研究棟内 Tel： 082-257-5416 Fax： 082-257-5416 Email： jplt@hiroshima-u.ac.jp

たデータは、即座にJPLT の診療検討委員会および肝切除・肝移植検討委員会にて検討され、コメントがJCCG画像診断事務局より送付される。コンサルテーション結果をふまえ、外科療法に関する最終的な判断は治療施設に委ねられる。 連絡先：檜山 英三 または 上田 祐華、栗原 将 宛 広島大学自然科学研究支援開発センター JPLT 事務局 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3、霞総合研究棟内 Tel： 082-257-5416 Fax： 082-257-5416 Email： jplt@hiroshima-u.ac.jp

8.1.3, P.37~38 8.1.3 中央画像コンサルテーション 登録時およびスタディカレンダー（p. 44-45 ）記載の時点で施行する。

肝内の正確な腫瘍の進展とその切除可能性を正確に識別することは時に困難であることが知られている。巨大なPRETEXT III 腫瘍が残りの肝区域を圧迫しているか浸潤しているかかどうかの判断が困難なことが最も大きな問題である。個々の施設が正しい評価を行なう助けとなるために、JPLT では画像診断検討委員会でレビューを行い、コメントを送付する。すべての症例において診断時、2 コース後、及び4 コース後の画像を送付することを強く推奨する。（「6.1.3.画像データの送付」参照）。

放射線像(デジタル画像)は、レビューのために提出した時点で、匿名化されてパスワードにて管理されたクラウドにアップされ、その患者の画像が画像診断検討委員会内で共有化される。（ハードコピーフィルムについては、判定に時間を要するため、可能な限りDICOM 形式で保存したデジタル画像を送付すること。）施設の要望があれば委員会の意見は、可及的早期に(ファックスまたは電子メールによって)、当該施設に送付される。

中央画像コンサルテーションの精度は、提出された画像の質に大きく左右されるため、できればDICOM で保存して送付あるいは提出する。

万一、適切な放射線学的検討画像が電子媒体で送付できない場合は、フィルムを翌日配達のメール便などで以下の宛先に送付する。

各施設が判断に迷う症例については、可能な範囲で早期に迅速にコメントを送付するが、最終的な判断は施設に委ねられる。

8.1.3 中央画像コンサルテーション 登録時およびスタディカレンダー（p. 44-45 ）記載の時点で施行する。

肝内の正確な腫瘍の進展とその切除可能性を正確に識別することは時に困難であることが知られている。巨大なPRETEXT III 腫瘍が残りの肝区域を圧迫しているか浸潤しているかどうかの判断が困難なことが最も大きな問題である。個々の施設が正しい評価を行なう助けとなるために、JPLT では画像診断検討委員会でレビューを行い、コメントを送付する。すべての症例において診断時、2 コース後、及び4 コース後の画像を送付することを強く推奨する。（「6.1.3.画像データの送付」参照）。

放射線像(デジタル画像)は、レビューのために提出した時点で、匿名化されてパスワードにて管理されたクラウドにアップされ、その患者の画像が画像診断検討委員会内で共有化される。（ハードコピーフィルムについては、判定に時間を要するため、可能な限りDICOM 形式で保存したデジタル画像を送付すること。）施設の要望があれば委員会の意見は、可及的早期に(ファックスまたは電子メールによって)、当該施設に送付される。

中央画像コンサルテーションの精度は、提出された画像の質に大きく左右されるため、できればDICOM で保存して送付あるいは提出する。

万一、適切な放射線学的検討画像が電子媒体で送付できない場合は、フィルムを翌日配達のメール便などで以下の宛先に送付する。

各施設が判断に迷う症例については、可能な範囲で早期に迅速にコメントを送付するが、最終的な判断は施設に委ねられる。

誤記修正

体制変更

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

なお、治療前・手術前の腫瘍進展と外科療法および予後の相関を明らかにすることは、切除不能肝芽腫の治療成績を向上させるために非常に重要であると考えられる。したがって、中央画像コンサルテーションを行わなかった症例に関しても、後方視的解析が可能となるように、後日画像を送付することを原則とする。

画像送付先：小倉 薫、鬼武 美幸、上田 祐華 宛 広島大学自然科学研究支援開発センター JPLT 事務局 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3、霞総合研究棟内 Tel： 082-257-5416 Fax： 082-257-5416

Email： jplt@hiroshima-u.ac.jp

なお、治療前・手術前の腫瘍進展と外科療法および予後の相関を明らかにすることは、切除不能肝芽腫の治療成績を向上させるために非常に重要であると考えられる。したがって、中央画像コンサルテーションを行わなかった症例に関しても、後方視的解析が可能となるように、後日画像を送付することを原則とする。

中央画像診断用 CD－R 画像送付先： 国立成育医療研究センター 放射線診断部 JCCG 画像診断事務局 宮嵜 治 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 Tel： 03-3416-0181（代表） 内線 2730、2700 Fax： 03-5494-8269

Email： jccgraddiag@ncchd.go.jp

9.3.1, P.49~51 9.3.1「小児固形腫瘍観察研究」に参加している JPLT 施設における中央病理診断用検体送付の手順 下に示す手順（他の固形腫瘍と共通）にしたがって検体を提出する。 (1) 担当医師は、中央診断用検体送付票（= 登録時にデータセンターから送付された症例登録コード通知票）に必要事項を記入して、データセンター（中央診断施設ではない）に FAX 送信する。中央診断依頼票（= 一次登録票）および中央診断用検体送付票はデータセンターから、中央診断を行う検体センターに送付される（中央診断施設への検体送付の予告となります）。 (2) 担当医師は、(1)で記入した中央診断用検体送付票（あるいはそのコピー）を同封して、「小児固形腫瘍共通検体取扱い手順書」の p.4 の記載にしたがって、下記に中央病理診断用の検体を郵送する。施設診断がなされている場合には病理報告書のコピーと検体送付票を同封すること。 送付先：中澤 温子（なかざわ あつこ） 「小児固形腫瘍観察研究」中央病理診断事務局 国立成育医療研究センター 病理診断部 〒157-8535 世田谷区大蔵2-10-1 TEL：03-3416-0181（代表）内線7499 03-5494-7120 内線7499 FAX：03-5727-2879 Email：nakagawa-a@ncchd.go.jp ＜中央診断用検体について＞ 自施設の病理医と相談の上、以下の 1)～6)を用意し、極力速やかに送付する。凍結

9.3.1「小児固形腫瘍観察研究」に参加している JPLT 施設における中央病理診断用検体送付の手順

下に示す手順（他の固形腫瘍と共通）にしたがって検体を提出する。

(1) 施設の実務担当者は、中央診断検体送付票をオンライン入力する。 検体情報は該当症例の一次登録が承認され、一次登録コードが採番された後、入力することが可能となる。オンラインシステムにて中央診断検体送付票入力画面を開き、必要な情報を入力する。 (2)施設の実務担当者は、中央診断用検体（病理および遺伝子解析）に(1)で入力した中央診断用検体送付票（PDF）をダウンロード後に印刷したものを同封して、「小児固形腫瘍観察研究共通検体取扱い手順書」および「小児固形腫瘍検体提出の手引き」にしたがって、下記の中央病理診断事務局（国立成育医療研究センター）に中央診断用検体を送付する。中央診断用検体は、中央病理診断施設に送付され、病理診断を受ける。

送付先：義岡 孝子（よしおか たかこ） 「小児固形腫瘍観察研究」中央病理診断事務局 国立成育医療研究センター病院3階 病理診断部 〒157-8535 世田谷区大蔵2-10-1 TEL：03-3416-0181（代表） 03-5494-7120 内線7499 FAX：03-5727-2879 Email：office_path@ncchd.go.jp （凍結検体は「本人手渡し」と朱記すること）

体制、担当者変更

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

検体は、プレパラートとは別に冷凍便で送付する。プレパラートを用意できない場合は、ホルマリン固定組織やパラフィン包埋ブロックでもよい。 1) HE 染色プレパラート： 切り出したすべての部位より HE 標本各 1 枚 2) 未染色プレパラート：10 枚（代表的な部位 1 ヶ所、免疫染色用ｺｰﾃｨﾝｸﾞｽﾗｲﾄﾞ） 3 ) スタンプ標本：5 枚（腫瘍の部分、未染色） 4 ) 凍結検体（(2)-1 を参照）：5mm 角程度以上が望ましい。腫瘍部より採取すること5 ) 施設病理診断依頼書と報告書のコピー（患者名、ID、生年月日などの個人情報を消去） 6 ) 切り出し図 なお、採取された腫瘍量などの事情により、上記の枚数が用意できない場合は、中央病理診断用検体送付先（国立成育医療研究センター）に確認すること。 検体の取り違え等のエラーを防ぐため、それぞれのプレパラートには一次登録コードと患者イニシャルを鉛筆にて記載する（患者名や施設の患者IDなどの個人情報は記載しないこと）。 病理組織標本は、国立成育医療研究センター病理診断部から、中央病理診断施設に自動転送される。 中央病理診断結果は、中央病理診断施設から JPLT 番号で JPLT 事務局にメールで通知される。JPLT事務局は各施設担当医、データセンターへ直ちに通知を転送する（報告書の原本は後日、JPLT 事務局へ郵送され、保管される）。

病理組織標本は、国立成育医療研究センター病理診断部から、中央病理診断施設に自動転送される。 中央病理診断結果は、中央病理診断施設から JPLT 番号で JPLT 事務局および「小児固形腫瘍観察研究」中央病理診断事務局にメールで通知される。JPLT 事務局は各施設担当医、データセンターへ直ちに通知を転送する（報告書の原本は後日、JPLT 事務局へ郵送され、保管される）。

＜中央診断用検体について＞ 自施設の病理医と相談の上、以下の 1)～6)を用意し、極力速やかに送付する。凍結検体は、プレパラートとは別に冷凍便で送付する。プレパラートを用意できない場合は、ホルマリン固定組織やパラフィン包埋ブロックでもよい。 1) HE 染色プレパラート： 切り出したすべての部位より HE 標本各 1 枚 2) 未染色プレパラート：10 枚（代表的な部位 1 ヶ所、免疫染色用ｺｰﾃｨﾝｸﾞｽﾗｲﾄﾞ） 3 ) スタンプ標本：5 枚（腫瘍の部分、95％アルコール固定 30 分、未染色） 4 ) 凍結検体（「小児固形腫瘍共通検体取扱い手順書」(2)-1 を参照）：4mm 大 2 個以上が望ましい。腫瘍部より採取すること

5 ) 施設病理診断依頼書と報告書のコピー（患者名、ID、生年月日などの個人情報を消去） 6 ) 切り出し図 なお、採取された腫瘍量などの事情により、上記の枚数が用意できない場合は、中央病理診断用検体送付先（国立成育医療研究センター）に確認すること。 検体の取り違え等のエラーを防ぐため、それぞれのプレパラートには一次登録コードと患者イニシャルを鉛筆にて記載する（患者名や施設の患者IDなどの個人情報は記載しないこと）。

病理組織標本は、国立成育医療研究センター病理診断部から、中央病理診断施設に自動転送される。 中央病理診断結果は、各々の中央診断施設からオンライン画面上にて施設の実務担当者に連絡される（ただし以降期間はメールにて PDF 添付で連絡される。）。 中央診断およびフォローアップデータを含む臨床情報提供の同意が得られた患者については、小児がん登録室にも診断結果が送付される。また、一次登録票で余剰検体保存と研究利用の同意が「あり」であった場合のみ、検体保存センターにおいて中央診断後の余剰検体が保存される。同様に、バイオバンクへの資料提供の同意が得られている場合のみ、バイオバンクへ資料が送付される。

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

※「小児固形腫瘍共同データベース一次登録あるいは JPLT 番号」は、中央病理診断および中央分子生物学的診断用検体送付時に識別番号として用いる。これらのいずれもない検体は受理されないことがある。

※「小児固形腫瘍共同データベース一次登録あるいは JPLT 番号」は、中央病理診断および中央分子生物学的診断用検体送付時に識別番号として用いる。これらのいずれもない検体は受理されないことがある。

10.1.1, P.53 ※「小児固形腫瘍共通検体取扱い手順書」の p.15「肝芽腫（JPLT）生化学的診断の検体送付について」にも記載がある

※「小児固形腫瘍共通検体取扱い手順書」の「肝芽腫（JPLT）生化学的診断の検体送付について」にも記載がある

誤記修正

12.3.2②, P57 ②予期される Grade4 の非血液毒性（CTCAE version 4.0 における「血液およびリンパ系障害」以外の有害事象） 「8.2 予期される有害反応」に記載されている Grade4 の非血液毒性は、急送報告の対象にはならないが、通常報告の対象にはなることに注意。

②予期される Grade4 の非血液毒性（CTCAE version 4.0 における「血液およびリンパ系障害」以外の有害事象） 「12.2 予期される有害事象」に記載されている Grade4 の非血液毒性は、急送報告の対象にはならないが、通常報告の対象にはなることに注意。

誤記修正

12.3.2③, P57 13. 倫理的事項 (ETHICAL MATTERS)

③予期されない Grade3 の有害事象 「8.2 予期される有害事象」に記載されていない Grade3 相当の有害事象 13.1 被験者の保護 (Protection of the subjects) 本臨床試験に関係するすべての研究者はヘルシンキ宣言に従って実施する。 13.3 インフオームドコンセント (Informed consent) ―

① 予期されない Grade3 の有害事象 「12.2 予期される有害事象」に記載されていない Grade3 相当の有害事象 13.1 被験者の保護 (Protection of the subjects) 本臨床試験に関係するすべての研究者はヘルシンキ宣言および文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 26 年 12 月 22 日）」を遵守して行う。平成 29 年 5 月 30 日以降は、文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26 年 12 月 22 日（平成 29 年 2 月 28 日一部改正））」を遵守して行う。 平成 29 年 5 月 30 日以降は、文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 26 年 12 月 22日（平成 29 年 2 月 28 日一部改正））」を遵守して行う。

誤記修正

H29.5.30 よ り 新

指針へ対応

15, P.62 15. 試験にかかわる研究者名、委員会 (RESEARCHER NAMES AND COMMIITTEES) 本臨床試験の参加施設は、JPLT 参加116 施設の中で、本臨床試験に参加することを表明し、施設の臨床試験審査委員会あるいは倫理委員会の承認を受けた施設とする。

15. 試験にかかわる研究者名、委員会 (RESEARCHER NAMES AND COMMIITTEES) 本臨床試験の参加施設は、JPLT 参加施設の中で、本臨床試験に参加することを表明し、施設の臨床試験審査委員会あるいは倫理委員会の承認を受けた施設とする。

誤記修正

15, P.62 JPLT事務局 広島大学自然科学研究支援開発センター事務局長：小倉 薫 広島大学病院 小

児外科 講師 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 TEL(082)257-5416 FAX(082)257-5416 E-mail: kogura@hiroshima-u.ac.jp jplt@hiroshima-u.ac.jp

JPLT事務局 広島大学自然科学研究支援開発センター 事務局長：上田 祐華 広島大学病院

小児外科 助教 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 TEL(082)257-5416 FAX(082)257-5416 E-mail: jplt@hiroshima-u.ac.jp

担当者変更

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

15, P.62 JPLT 運営委員 井田 孔明 帝京大学医学部附属溝口病院小児科 教授 大植 孝治 大阪大学大学院医学系研究科外科学講座小児成育外科学 講師 上條 岳彦 千葉県がんセンター発がん制御研究部 部長 近藤 知史 名古屋市立大学病院 小児・移植外科 部長 田尻 達郎 京都府立医科大学病院 小児外科 教授 田中 祐吉 神奈川県立こども医療センター 病理診断科 部長 菱木 知郎 千葉大学大学院医学研究院小児外科学 講師 矢野 道広 秋田大学医学部附属病院小児科 講師 渡邉 健一郎 京都大学大学院医学研究科 発達小児科学 講師

JCCG肝腫瘍委員会 青木 由貴 国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍科 医員 家原 知子 京都府立医科大学 小児科 准教授 井田 孔明 帝京大学溝口病院 小児科 教授 風間 理郎 東北大学 小児外科 助教 木平 健太郎 伊勢赤十字病院 小児科 副部長 高間 勇一 大阪大学 小児成育外科 助教 田口 智章 九州大学 小児外科 教授 菱木 知郎 国立成育医療研究センター 小児がんセンター腫瘍外科 医長 国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍外科 医長兼任 藤村 純也 順天堂大学 小児科 准教授 星野 健 慶應義塾大学 小児外科 准教授 本多 昌平 北海道大学 消化器外科Ⅰ 助教 松本 公一 国立成育医療研究センター

小児がんセンター センター長 森 麻希子 埼玉県立小児医療センター 血液・腫瘍科 医長 矢野 道広 秋田大学 小児科 講師 横井 暁子 兵庫県立こども病院 小児外科 部長 渡邉 健一郎 静岡県立こども病院 血液腫瘍科 科長

委員変更

15, P.63 化学療法部門責任者 渡邉 健一郎 京都大学大学院医学研究科 発達小児科学 講師 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54 TEL：075-753-3290 E-mail：wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

化学療法部門責任者 渡邉 健一郎 静岡県立こども病院 血液腫瘍科 〒420-8660 静岡市葵区漆谷 860 TEL：054-247-6251 FAX:054-247-6243 E-mail：k-watanabe@i.shizuoka-pho.jp

所属変更

15, P.63 コーディネーター 鬼武 美幸、上田 祐華 広島大学病院小児外科 医科診療医 〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 TEL：(082)257-5416 FAX：(082)257-5416E-mail：y-onitake@hiroshima-u.ac.jp ueda0830@hiroshima-u.ac.jp jplt@hiroshima-u.ac.jp

コーディネーター 栗原 将 広島大学病院小児外科 医科診療医 〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 TEL：(082)257-5416 FAX：(082)257-5416 E-mail：jplt@hiroshima-u.ac.jp

担当者変更

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

15, P.63 データセンター 瀧本 哲也 国立成育医療研究センター 臨床研究センター 臨床研究推進室長 〒157-8535 世田谷区大蔵2-10-1 国立成育医療研究センター研究所3F TEL：03-5494-7120（内線4310） FAX：03-5727-1267 E-mail：takimoto-t@ncchd.go.jp

データセンター 瀧本 哲也 国立成育医療研究センター 臨床研究センター 臨床研究推進室長 〒157-8535 世田谷区大蔵2-10-1 国立成育医療研究センター研究所バイオバンク棟2F TEL：03-5494-7120（内線4310） FAX：03-5727-1267 E-mail：takimoto-t@ncchd.go.jp

保管場所変更

15, P.63 検体(遺伝子解析・分子生物学的)試料及び画像データ送付先（問い合わせ先） JPLT 事務局 広島大学自然科学研究支援開発センター 〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 霞総合研究棟１Ｆ TEL：(082)257-5416 FAX：(082)257-5416E-mail：jplt@hiroshima-u.ac.jp

検体(遺伝子解析・分子生物学的)試料送付先（問い合わせ先） JPLT 事務局 広島大学自然科学研究支援開発センター 〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 霞総合研究棟１Ｆ TEL：(082)257-5416 FAX：(082)257-5416 E-mail：jplt@hiroshima-u.ac.jp

体制変更

15, P.63 JPLT 登録センター 広島大学自然科学研究支援開発センター〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 霞総合研究棟１Ｆ TEL：(082)257-5059 FAX：(082)257-5059E-mail：jplt@hiroshima-u.ac.jp

JPLT 登録センター 広島大学自然科学研究支援開発センター 〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 霞総合研究棟１Ｆ TEL：(082)257-5416 FAX：(082)257-5416 E-mail：jplt@hiroshima-u.ac.jp

連絡先変更

担当者変更

15, P.63 病理 HE プレパラート送付先(病理標本保管施設) 「小児固形腫瘍観察研究」に参加しているJPLT 施設の送付先 「小児固形腫瘍観察研究」中央病理診断事務局 中澤 温子 国立成育医療研究センター 病理診断部 〒157-8535 世田谷区大蔵 2-10-1 TEL：03-5494-7125（直） 03-3416-0181（代表）03-5494-7120 内線2620 FAX：03-5727-2879 Email：nakagawa-a@ncchd.go.jp

病理 HE プレパラート送付先(病理標本保管施設) 「小児固形腫瘍観察研究」に参加してい

る JPLT 施設の送付先 「小児固形腫瘍観察研究」中央病理診断事務局 義岡 孝子 国立成育医療研究センター 病理診断部 〒157-8535 世田谷区大蔵 2-10-1 TEL：03-5494-7125（直） 03-3416-0181（代表）03-5494-7120 内線7499 FAX：03-5727-2879 Email：yoshioka-t@ncchd.go.jp

15, P.64 (「小児固形腫瘍観察研究」に参加していない JPLT 施設の送付先 の後に挿入）

中央画像診断用 CD－R 画像送付先 国立成育医療研究センター 放射線診断部 JCCG 画像診断事務局 宮嵜 治 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 Tel： 03-3416-0181 （代表） 内線 2730、2700 Fax： 03-5494-8269 Email： jccgraddiag@ncchd.go.jp

体制変更

15, P.64 臨床試験に何らかの健康障害が生じた場合・プロトコールの問い合わせ JPLT 事務局長： 小倉 薫 コーディネーター：鬼武 美幸、上田 祐華

臨床試験に何らかの健康障害が生じた場合・プロトコールの問い合わせ JPLT 事務局長： 上田 祐華 コーディネーター：栗原 将

担当者変更

15, P.64 JPLT3-I データ解析：菱木 知郎 千葉大学大学院医学研究院小児外科学 講師

JPLT3-I データ解析：菱木 知郎 国立成育医療研究センター 小児がんセンター腫瘍外科 医長

所属変更

項目，ページ 変更前 変更後 変更理由

国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍外科 医長兼任

15, P.64 JPLT診療検討委員会 井田 孔明 帝京大学医学部附属溝口病院小児科 教授 大植 孝治 大阪大学大学院医学系研究科外科学講座小児成育外科学 講師 上條 岳彦 千葉県がんセンター発がん制御研究部 部長 近藤 知史 名古屋市立大学病院 小児・移植外科 部長 田尻 達郎 京都府立医科大学病院 小児外科 教授 田中 祐吉 神奈川県立こども医療センター 病理診断科 部長 菱木 知郎 千葉大学大学院医学研究院小児外科学 講師 矢野 道広 秋田大学医学部附属病院小児科 講師 渡邉 健一郎 京都大学大学院医学研究科 発達小児科学 講師

削除

15, P.64 JPLT画像診断検討委員会（肝切除・肝移植適応検討委員会） 岡島 英明 京都府立医科大学 移植・一般外科 准教授 小熊 栄二 埼玉県立小児医療センター 放射線科 科長兼部長 金川 公夫 あいち小児保健総合医療センター 放射線科 部長 西川 正則 大阪母子保健総合センター 放射線科 主任部長 本折 健 千葉大学医学部附属病院放射線科 講師 宮嵜 治 国立成育医療センター 放射線科 医長

JPLT画像診断検討委員会（肝切除・肝移植適応検討委員会） 小熊 栄二 埼玉県立小児医療センター 放射線科 科長兼部長 北見 昌広 東北大学 放射線科 助教 田波 穣 埼玉県立小児医療センター 放射線科 副部長 西川 正則 大阪母子保健総合センター 放射線科 主任部長 細川 崇洋 埼玉県立小児医療センター 放射線科 医長 宮嵜 治 国立成育医療センター 放射線科 医長

担当者変更