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衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare
藥求安全 食在安心
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藥求安全 食在安心 內容大綱
藥政管理角色
藥品管理
藥局及藥商管理
完善的藥事服務
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藥政管理角色
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藥求安全 食在安心 藥事法之基本架構
管理對象：藥品(製劑、原料藥)與醫療器材
管理重點：品質(品質、安全、療效)
管理對象：販賣業與製造業
管理重點：專任藥事人員駐店管理
專任藥師駐廠監製
管理重點：藥事人員親自主持
調劑供應藥品
其他與藥物有關之行為與作用
藥物
藥商
藥局
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藥求安全 食在安心 藥政管理角色
• 保障大眾健康 以優良審查規範(Good Review Practice, GRevP)進行嚴謹評估
確保藥品之品質(Quality), 安全 (Safety), 以及療效 (Efficacy)
完善藥品風險溝通機制
建立民眾終生學習制度
• 增進用藥之可近性
鼓勵創新新藥之研發
建立諮詢及主動輔導機制
有效率及透明化之審查流程
與國際接軌的法規環境
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法規國際
協和化
促進台
灣品牌
國際化
民眾
業界
主管機關
創造藥政管理三贏局面
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藥品管理
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藥品從研發至上市
非臨床試驗 臨床試驗 新藥審核 新藥監視期(上市)
IND NDA Approval
8
6-7 years
Phase I 20-100人
Phase II 100-500人
Phase III 1000-5000人
0.5-2 years
Phase IV
1 Approved
Drug
3-6 years
Drug Development
開發時程長 高風險 跨領域團隊合作 法規要求嚴格 智慧財產權議題 高附加價值
250
5
Drug Discovery 5,000-10,000 compounds
2-3 years
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藥求安全 食在安心 藥品生命週期之管理
• GLP ：Good Laboratory Practice (優良實驗室操作規範) • GTP ：Good Tissue Practice(人體細胞組織優良操作規範) • GCP：Good Clinical Practice (優良臨床試驗規範) • IRB： Institutional Review Board (人體試驗委員會) • GMP：Good Manufacturing Practice (優良製造規範) • ADR：Adverse Drug/Device Reactions (藥物不良反應) • GPvP：Good Pharmacovigilance Practices (藥品優良安全監視規範) • GDP：Good Distribution Practice (藥品優良運銷規範) • GPP：Good Pharmacy Practice (優良藥事作業規範) • RMP: Risk management plan(風險管理計畫)
查驗登記 (Approval)
臨床前試驗 臨床試驗 上市 上市申請 量產
上市前審查
生產源頭管理
優良實驗室操作規範/人體細胞組織優良操作規範(GLP/GTP)
臨床試驗查核(GCP)
風險管理計畫(RMP)
上市後監控
臨床試驗計畫審查
(TFDA/IRB)
製造廠品質系統稽查(GMP)
產品風險管理
不良品/不良事件通報(ADR)
藥品優良安全監視規範(GPvP)
產品開發
一般/專案諮詢輔導
藥物流通(GDP)
藥事服務 (GPP)
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藥求安全 食在安心 上市前查驗
GLP 臨床前試驗稽查
產品 查驗/檢驗
實地稽查 技術審查
上市前查驗
Good Laboratory Practice(藥品優良實驗室操作規範) Good Clinical Practice(藥品優良臨床試驗規範)
Good Manufacturing Practice(藥品優良製造規範)
GCP 臨床試驗查核
GMP 稽查
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藥求安全 食在安心 完善上市後藥品品質安全防護網
分析/再評估
監控
風險控管
品質 被動 藥品不良品(含療效不等)通報
主動 市售品品質監測計畫
國內外藥品品質警訊監控
藥品不良反應通報系統
新藥監視期間定期安全性報告
藥品安全主動監控機制
國內外藥品安全警訊監控
被動
藥害救濟
修訂仿單、限縮使用、 執行風險管理計畫、回收、下市（三階段公告，風險五等級）…
教育訓練及宣導
製造廠稽查
風險溝通
訊息傳遞
主動 安全
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藥害救濟
給付 • 領有西藥製劑藥品許可證/依核定適應症使用
給付
• 領有西藥製劑藥品許可證
• 符合醫學原理及用藥適當性之Off-label use
不給付
• 未領有西藥製劑藥品許可證
藥害救濟基金
西藥製劑營業收入淨額0.05%
藥商繳納 徵收金
無過失責任
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藥品分類
擁有作用緩和、耐久儲存、使用簡便等特性，一般藥
局可以自由購買。
一、 成 藥
指示藥必須經過藥房的藥事人員或醫師認可推薦下才
可購買，但不需要醫師的處方箋就可以取得。
二、 指示藥
處方藥的使用過程需經由醫師看診後，開立處方箋，
再由藥事人員確認無誤後調配。
三、 處方藥
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西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證 查詢系統
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西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證 查詢系統
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藥品仿單
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藥局藥商管理
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藥求安全 食在安心 藥商藥局管理規定概表
機構業者類別 業務內容 專業管理人員
西藥販賣業者 西藥之批發、零售、輸入及輸出。
專任藥師駐店管理。 不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。
中藥販賣業者 中藥之批發、零售、調劑、輸入及輸出。
專任中醫師或修習中藥課程達適當標 準之藥師或藥劑生駐店管理。
藥品製造業者
1.藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入。
2.得兼營自製產品之零售業務。
西藥：專任藥師駐廠監製。 中藥：專任中醫師或修習中藥課程達
適當標準之藥師駐廠監製。
藥局
1.藥品之調劑、供應。 2.得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。
3.修習中藥課程達適當標準者，親自主持之藥局，得兼營中藥之調劑、供應或零售業務。
藥師或藥劑生親自主持。
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藥求安全 食在安心 藥品販售資格
專業人員 處方藥 指示藥 甲類成藥 乙類成藥
藥商 藥師
藥劑生
✓ 不可直接
銷售予民眾 ✓ ✓ ✓
藥局 藥師
藥劑生 僅可依處方
調劑 ✓ ✓ ✓
便利商店 雜貨店 百貨超市
無 ✗ ✗ ✗ ✓
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• 104年6月30日優先開放網路販賣乙類成藥，比照現行乙類成藥之實體經營模式，開放百貨店、雜貨店及餐旅服務商得於網路販賣乙類成藥。
• 目前乙類成藥藥品許可證中西藥合計約四百多張，如乾洗手液、薄荷棒、綠油精、藥皂、中藥藥酒、白花油等等。
開放網路販售藥品
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藥求安全 食在安心 常見違規樣態-無照藥商
網路
雜貨店
地攤 夜市
檳榔攤
常見無照藥商類型
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藥求安全 食在安心 非藥事人員應有明顯區別
• 非藥事人員之服裝，與藥事人員應有明顯區別，以避免非藥事人員販售藥品予民眾。
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常見違規樣態-無處方販售處方藥
• 藥事法第50條
須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。
• 藥品優良調劑作業準則第16條 處方藥不得以開架式陳列。 (適用於藥局)
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藥求安全 食在安心 防範感冒藥製毒
• 感冒藥內含麻黃素類藥品成分，若用來製作毒品，依據毒品危害防制條例，最重處以無期徒刑，併科罰金1千萬。
製毒
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藥求安全 食在安心 加強管理含麻黃素/假麻黃素感冒藥品
許可證管理 包裝變更
• 鋁箔盒裝 • 屬指示藥品者，其最大包裝量並以成人7日用量為限
類別變更：以健保藥價為誘因鼓勵指示藥品轉類為處方藥品 成分變更：例如改phenylephrine為有效成分
藥品流向、稽查管理
提報製劑流向清冊。(販售紀錄及簽收單據)
列入地方衛生局年度考評項目加強稽查
社區藥局評估考核計畫及自律輔導
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事前審查
政府公告 廣告規範
事後把關
藥品廣告審查
藥品廣告法令 及審查原則
特定藥品類別 廣告審查規範
中央地方藥品 廣告聯繫會議
違規廣告監控 專案計畫
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藥求安全 食在安心 105年度稽查重點
無照藥商(含網路賣藥及含酒精內服液劑等)
未經醫師處方販售處方藥(抗生素、注射劑、避孕藥及壯陽減肥藥等)
非藥事人員執行藥師業務
麻黃素製劑流向稽查
藥事法27條
藥事法50條
藥事法50條
藥師法24條
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完善的藥事服務
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優良藥事執業作業規範 (Good Pharmacy Practice)
藥品流通及藥事服務管理
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藥品優良運銷規範 (Good Distribution
Practice)
提升藥事人員品質
藥商
藥商
醫院
診所
社區藥局 -家庭藥師
優良藥品調劑作業規範 (Good Dispensing Practice)
藥廠
藥事照護服務、用藥宣導
藥品供應流通、藥局管理
藥局 (房、藥粧店)
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完善的藥事服務
用藥安全宣導 藥事照護服務
網路 居家
社區
提升 民眾用藥安全
1.提昇社區藥局多元藥事專業服務能力及品質 2.建立多元有感用藥安全衛教宣導網 3.用藥安全教育列入教育部104年度縣市健康促進學校必選推動議題
全方位藥事照護網
正確用藥 宣導網絡 校園 機構
社區
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藥事照護
定義：
藥事照護是以病人為中心，藥師針對病人的用藥進行整合性評估，
確保病人服用之藥品皆能符合適應症，藥物治療能達到有效、安
全之目標，進而提升其生活品質。
判斷性服務
醫師處方用藥有疑似問題，提出與醫師溝通 社區式藥事照護
用藥配合度諮詢服務
藥師發現與病人服藥行為有關的 藥物治療問題
社區藥局
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多重慢性病、多重處方用藥之民眾，對於用藥有疑慮時，藥師進行判斷性服務，針對病人處方箋做整合性用藥評估，發現用藥問題，提出與醫師溝通，進行處方箋修正，保障病人用藥安全。
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這些藥一起吃，有沒有重複用藥？ 會不會有交互作用？ 會不會產生副作用？
判斷性服務
社區式藥事照護
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藥求安全 食在安心 社區藥局藥師角色
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正確用藥宣導
• 選擇不同年度衛教宣導主軸進行用藥教育 • 營造正確用藥支持性環境
– 成立資源中心 – 社區藥局用藥諮詢站
– 結合學校推動正確用藥教育
• 925用藥安全日 • 文宣品製作
– 燈箱廣告 – 宣導海報、單張
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1. 基本存放要注意
避光 避熱
防潮
4. 內服、外用要分開 3. 保持原包裝、說明書
內服
外用
2.固定存放，避免兒童取得
正確儲存藥品方式
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廢舊藥品處理
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1.勿隨意丟棄 2.勿丟馬桶 3.勿倒水槽
正確處理藥品方式: 依廢舊藥品清除6步驟處理 再隨一般垃圾包裝丟置垃圾車，進行高溫焚燒 抗腫瘤藥品，拿回原醫療院所依「醫療廢棄物」處理
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謝謝聆聽
敬請指教
