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부작용 보고 매뉴얼
1. PM2000 사용자
2. 유팜 사용자
3. 기타 프로그램 사용자
4. 유해사례 보고 관련 참고 Site
2
약드시면서 불편한 점은 없으세요?
1. PM2000 사용자 1) 처방약일 경우
2) 일반의약품/안전상비의약품일 경우
3) 건강기능 식품
4) 기타 (의약외품, 한약 등)
2. 유팜 사용자
3. 기타 프로그램 사용자
4. 유해사례 보고 관련 참고 Site
목차
1. PM 2000사용자
1) 처방약일 경우 2) 일반의약품/안전상비의약품일 경우 3) 건강기능 식품 4) 기타 (의약외품, 한약 등)
부작용 보고 체계(PM2000 예시) <예시사례>
이비인후과에서 ‘기넥신에프 80mg’과 ‘사미온정 10mg’을 처방받아 조제해간 환자가 속쓰림
현상으로 약국에 방문 또는 전화로 부작용 내용을 신고한 경우 보고 방법
PM2000 사용자 - 처방약
2. 조제날짜 또는 고객성명을 통해 해당 조제내역 검색
PM2000 사용자 - 처방약
3. 조제내역 선택 후 ‘부작용보고’ 버튼 클릭
PM2000 사용자 - 처방약
PM2000 사용자 - 처방약
4. ‘의약품등 유해 사례 보고 서식’창이 뜨면서 환자정보 및 처방내용이 불러와짐
약국 정보 미입력시 자동으로 팝업창이 뜨게 됨
PM2000 사용자 - 처방약
5. 환자의 부작용 증상을 듣고 의심되는 의약품이 ‘기넥신 에프정80mg'으로 판단되면, 삭제 버튼을 이용하여 ’사미온정10mg'을 삭제할 수 있음.
약사가 어느 의약품으로 인해 발생된 부작용인지 판단이 어려울 경우에는 처방․조제의약품 내역 모두 전송함
6. 병용 의약품 정보가 있는 경우는 ‘병용 의약품정보’란에 검색하여 추가 입력함
PM2000 사용자 - 처방약
7. 환자의 부작용 내용을 상세히 기술
8. 환자의 특이사항이 있을 경우 상세히 기술
9. 기타 진행경과 입력
PM2000 사용자 - 처방약
* 부작용 보고 서식 작성 중 “임시저장” 기능을 활용하여, 내용을 저장할 수 있으며, 임시저장 된 내용은 “임시저장 내역”을 통해 불러올 수 있음
10. 서식 작성이 완료되면, “보고서제출” 버튼을 클릭하여 부작용 보고를 완료함
과거부터, 현재까지 보고한 내역과, 진행 사항을 확인 가능.
1. PM 2000사용자
1) 처방약일 경우 2) 일반의약품/안전상비의약품일 경우 3) 건강기능 식품 4) 기타 (의약외품, 한약 등)
부작용 보고 체계(PM2000 예시) <예시사례>
타이레놀을 구매한 환자가 속쓰림 현상으로 약국에 방문 또는 전화로 부작용 내용을 신고한 경우.
클릭
PM2000 사용자 – 약국 일반의약품/안전상비의약품
PM2000 사용자 – 약국 일반의약품/안전상비의약품
1. 구분 선택
2. 환자정보입력
3. 약품명 입력 (입력 시 정확한 약품 리스트 나옴.)
PM2000 사용자 – 약국 일반의약품/안전상비의약품
4. 병용 의약품 정보가 있는 경우 병용 의약품을 검색하여 추가 입력
5. 부작용 발현내용 기술 6. 특이사항 있을 경우 입력
7. 기타 진행경과 입력
PM2000 사용자 – 약국 일반의약품/안전상비의약품
복용후 1시간 이후 속쓰림
8. 서식 작성이 완료되면, “보고서제출” 버튼을 클릭하여 부작용 보고를 완료함
* 부작용 보고 서식 작성 중 “임시저장” 기능을 활용하여, 내용을 저장할 수 있으며, 임시저장 된 내용은 “임시저장 내역”을 통해 불러올 수 있음
1. PM2000 홈 화면 “부작용 보고” 클릭 .
2. “의약품등 유해사례 보고 서식” 창이 활성화됨.
3. 부작용 구분 선택 후, 환자정보 및 의약품 투약내역 등 입력.
** 약품명 입력 시 팝업창이 뜨며, 정확한 제품명을 선택 할 수 있음.
4. 병용 의약품 정보가 있는 경우 : 화면 오른쪽 상단의 ‘병용 의약품정보’란에 병용 의약품을 검
색하여 추가 입력함.
5. 환자상태, 진행경과 (발현일, 재 투여시 부작용 사례) 등의 정보를 입력함.
– 환자상태(부작용 내용) : 환자의 부작용 증상을 텍스트로 직접 입력.
예) 약물 복용한지 오래되었는데 속이 너무 아프다고함/ 약을 안 먹으니 증상이 호전됨
– 발현일 : 부작용 증상이 약물투여 즉시 발현하였는지 또는 일정 시간, 기간 경과하여 발현하였는지를 체크함
– 재 투여시 부작용 사례 : 부작용 발현 후 재 투여하지 않았는지 또는 재 투여 하였을 경우 증상에 변화가 있었는지를 체크함.
6. 작성이 완료되면, 오른쪽 하단의 “보고서제출”버튼을 클릭하면 완료됨.
7. 부작용 보고 서식 작성 중 “임시저장” 기능을 활용하여, 내용을 임시적으로 저장할 수 있으며,
임시저장 된 내용은 “임시저장 내역”을 통해 불러올 수 있음
PM2000 사용자 – 일반약/상비약 부작용보고
1. PM 2000사용자
1) 처방약일 경우 2) 일반의약품/안전상비의약품일 경우 3) 건강기능 식품 4) 기타 (의약외품, 한약 등)
부작용 보고 체계(PM2000 예시) <예시사례>
유산균을 구매한 환자가 가려움증 현상으로 약국에 방문 또는 전화로 부작용 내용을 신고한 경우.
클릭
PM2000 사용자 – 건강기능식품
PM2000 사용자 – 건강기능식품
1. 구분 선택
2. 환자정보입력
3. 제품 정보 입력 구매 경로는 클릭하면 선택창 나옴
4. 유해사례 입력 5. 환자 특이사항 입력
6. 기타 진행경과 입력
1. PM 2000사용자
1) 처방약일 경우
2) 일반의약품/안전상비의약품일 경우
3) 건강기능식품
4) 기타 (의약외품, 한약 등)
부작용 보고 체계(PM2000 예시) <예시사례>
파스를 구매한 환자가 가려움증 현상으로 약국에 방문 또는 전화로 부작용 내용을 신고한 경우.
클릭
PM2000 사용자 – 기타
PM2000 사용자 – 기타
1. 구분 선택 (선택 시 아래 종류 작성 칸이 생성) 2. 환자정보입력
3. 약품명, 투여기간 입력
4. 부작용 발현내용 기술 5. 특이사항 있을 경우 입력
6. 기타 진행경과 입력
PM2000 사용자 – 기타
* 부작용 보고 서식 작성 중 “임시저장” 기능을 활용하여, 내용을 저장할 수 있으며, 임시저장 된 내용은 “임시저장 내역”을 통해 불러올 수 있음
7. 서식 작성이 완료되면, “보고서제출” 버튼을 클릭하여 부작용 보고를 완료함
1. PM2000 홈 화면 “부작용 보고” 클릭 .
2. “의약품등 유해사례 보고 서식” 창이 활성화됨.
3. 부작용 구분 선택 후, 환자정보 및 의약품 투약내역 등 입력.
4. 환자상태, 진행경과 (발현일, 재 투여시 부작용 사례) 등의 정보를 입력함.
* 환자상태(부작용 내용) : 환자의 부작용 증상을 텍스트로 직접 입력.
예) 약물 복용한지 오래되었는데 속이 너무 아프다고함/ 약을 안 먹으니 증상이 호전됨
* 발현일 : 부작용 증상이 약물투여 즉시 발현하였는지 또는 일정 시간, 기간 경과하여 발현하였는지를 체크함
• 재 투여시 부작용 사례 : 부작용 발현 후 재 투여하지 않았는지 또는 재 투여 하였을 경우 증상에 변화가 있었는지를 체크함.
5. 작성이 완료되면, 오른쪽 하단의 “보고서제출”버튼을 클릭하면 완료됨.
6. 부작용 보고 서식 작성 중 “임시저장” 기능을 활용하여, 내용을 임시적으로 저장할 수 있으며,
임시저장 된 내용은 “임시저장 내역”을 통해 불러올 수 있음
PM2000 사용자 – 기타 부작용보고
2. 유팜 사용자
오른쪽 ‘약국의약품 부작용 프로그램 다운로드’ 클릭 후 실행
유팜을 실행하여 부가서비스 -> 외부모듈 연동 클릭
외부모듈 연결 설정 창이 뜨면 실행파일 찾기에서 ‘부작용 보고 프로그램’ 선택 --> 사용 체크 후 저장 클릭 --> 유팜 종료 후 다시 로그인
KPIC_Side effect. exe
완료가 되면 조합기호 오른편에 부작용 보고 아이콘이 생성됨.
환자 불러오기 후 부작용 보고 아이콘 클릭 시 다음과 같은 유해사례보고 서식이 불려와 지며 내용 입력 후 보고서 제출 클릭하면 부작용 보고 완료
3. 기타 프로그램 사용자
2. 부작용 보고 프로그램 실행
3. PM2000 보고 방식과 동일. * 단 처방약 부작용 보고시, PM2000사용자처럼 처방이 불려오지 않으므로 일일히 입력해야 합니다. 4. 프로그램 은 실행시 마다 자동 업데이트가 됩니다.
바탕화면 아이콘
1. 대한약사회 홈페이지 오른쪽 “부작용 모니터링 프로그램” 다운로드. (http://www.kpanet.or.kr/)
2. 다운로드한 프로그램 실행시, “의약품등 유해사례 보고 서식” 창이 활성화됨.
3. 부작용 구분 선택 후, 환자정보 및 의약품 투약내역 등 입력.
** 약품명 입력 시 팝업창이 뜨며, 정확한 제품명을 선택 할 수 있음. (기타를 체크한 경우 약품명 팝업 안뜸.)
** 환자의 부작용 증상을 듣고 약사의 판단에 의해 의심되는 의약품만 ‘삭제’, ‘추가’기능을 통해 입력가능.
** 약사가 어느 의약품으로 인해 발생된 부작용인지 판단이 어려울 경우에는 처방, 조제의약품 내역 모두 전송.
4. 병용 의약품 정보가 있는 경우 : 화면 오른쪽 상단의 ‘병용 의약품정보’란에 병용 의약품을 검색하여 추가 입력함. (기타를 체크한 경우 병용의약품 정보입력 칸 없음.)
5. 환자상태, 진행경과 (발현일, 재 투여시 부작용 사례) 등의 정보를 입력함.
– 환자상태(부작용 내용) : 환자의 부작용 증상을 텍스트로 직접 입력.
예) 약물 복용한지 오래되었는데 속이 너무 아프다고함/ 약을 안 먹으니 증상이 호전됨
– 발현일 : 부작용 증상이 약물투여 즉시 발현하였는지 또는 일정 시간, 기간 경과하여 발현하였는지를 체크함
– 재 투여시 부작용 사례 : 부작용 발현 후 재 투여하지 않았는지 또는 재 투여 하였을 경우 증상에 변화가 있었는지를 체크함.
6. 작성이 완료되면, 오른쪽 하단의 “보고서제출”버튼을 클릭하면 완료됨.
7. 부작용 보고 서식 작성 중 “임시저장” 기능을 활용하여, 내용을 임시적으로 저장할 수 있으며,
임시저장 된 내용은 “임시저장 내역”을 통해 불러올 수 있음
기타 프로그램 사용자– 부작용보고
4. 유해사례 보고 관련 참고 사이트
1. 한국의약품 안전관리원 (http://www.drugsafe.or.kr/)
‘의약품등 유해사례 보고 시스템’ 이외에도 한국의약품 안전관리원에서 보고가능.
1. 한국의약품 안전관리원 (http://www.drugsafe.or.kr/)
1) 의약품안전정보 * 최신 안전성 정보 2) 부작용 교육자료 - 교육 자료실 * WHO-ART 코드집 * 알기 쉬운 부작용 용어집 - 부작용 교육 동영상 * 소비자용 의약품 부작용 모니터링 교육 프로그램 * 시판 후 약물감시의 중요성 * 의약품부작용보고 3분 교육동영상 * 일반인 대상 자발적 부작용 보고 활성화 홍보 동영상
2. 식품의약품안전처 의약품민원 (http://ezdrug.mfds.go.kr/index)
2017년 식약처 지정 집중모니터링 연번
성분명 계열 지정사유
지정 한글 영어 연도
1 암페프라몬(디에틸프로피온) Amfepramone
Appetite Suppressant, Centrally Acting
오남용 우려
’09~ 2 펜터민 Phentermine
3 펜디메트라진 Phendimetrazine ’12~
4 마진돌 Mazindol
5 이소프로필안티피린 Isopropylantipyrine
NSAIDs 심각한 혈액학적 질환 우려
’09~ (프로필페나존) (Propylphenazone)
6 게스토덴·에티닐에스트라디올 Gestodene and Ethinyl Estradiol
Contraceptives
정맥혈전색전증
’13~ 7
데소게스트렐·에티닐 Desogestrel and Ethinyl Estradiol
(Venous thrombo-embolism, VTE)
에스트라디올 발생위험
8 레보노르게스트렐·에티닐 에스트라디올 Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol
9 레보노르게스트렐 Levonorgestrel
10 드로스피레논·에티닐
Drospirenone and Ethinyl Estradiol
’13.2.14 에스트라디올
11 울리프리스탈 Ulipristal
12 트라마돌 Tramadol Analgesics 오남용 우려 ’15.2.27
13 트라마돌‧아세트아미노펜 Tramadol and Acetaminophen
14 이소트레티노인 Isotretinoin Retinoids 소아사용 및 최기형성 우려
‘15.2.27
15 올메사르탄 Olmesartan Angiotensin II Receptor Antagonist,
중증 장질환 위험 ‘16.5.19
16 올메사르탄·암로디핀 Olmesartan and Amlodipine Cardiovascular Agent
17 올메사르탄·히드로클로로티아지드 Olmesartan and Hydrochlorothiazide
18 올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드
Olmesartan, Amlodipine and Hydrochlorothiazide
19 올메사르탄·로수바스타틴 Olmesartan and Rosuvastatin
20 에토미데이트 Etomidate Anesthetics 오남용 우려 ‘17~
