dr.ssa Enrica Capitoni

10 giugno 2014

La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni

cliniche: nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca

• Clinical research nurse: (UK e USA)

• Contesto Italiano: Formazione, Pratica

• Contesto locale (FROM)

Florence Nightingale (1820- 1910) fu la prima

infermiera ad applicare il metodo scientifico

attraverso l'utilizzo della statistica e a proporre

la raccolta uniforme dei dati degli ospedali così

che gli esiti potessero essere comparati.

Nel 1858 fu eletta membro della

Statistical Society of England.

‘Clinical Research Nurse’ (CRN): infermiere che

ha, fra le proprie attività principali, quella di

occuparsi della ricerca all’interno di un contesto

clinico.

Elemento cardine: la ricerca.

United Kingdom Clinical Research Collaboration (UKCRC) Sub-committee for Nurses in Clinical Research. (2007)

Developing the best research professionals

‘Clinical Research Nurse’ (CRN): Infermiere chesi occupa prevalentemente di assistenza aipazienti che partecipano ai protocolli diricerca. Supporta gli studi clinici all’interno dicontesti di cura.

CRN 2010 Domain of Practice Committee 2009. Building the Foundation for Clinical ResearchNursing: Domain of Practice for the Specialty of Clinical Research Nursing, 2009. National

Institutes of Health Clinical Center, Nursing and Patient Care Services. Available athttp://www.cc.nih.gov/nursing/crn/DOP_document.pdf

National Institutes of Health Clinical Center,

Nursing and Patient Care Services, 2009

• Fornire assistenza diretta ai pazienti che partecipanoagli studi (Es: rilevazione parametri vitali, raccoltacampioni)

• Educare i pazienti e i familiari (Es: partecipazione allostudio, condizioni cliniche e malattia)

• Monitorare segni e sintomi e segnalare eventualieventi avversi al team di ricerca

• Registrare i dati raccolti (Es: parametri vitali,somministrazione farmaci nei documenti previsti)

• Partecipare alla progettazione dello studio con il“Nursing expertise”

• Partecipare all’arruolamento dei pazienti rispetto aicriteri di inclusione degli studi

• Collaborare alla stesura di materiale a scopoeducativo per i pazienti

• Tenere l’agenda delle visite

• Programmare le visite/indagini diagnostiche presso iServizi coinvolti

• Garantire la Qualità nella conduzione degli studi

• Partecipare agli audit e alle visite di controllo

• Svolgere un ruolo di ‘advocacy’, in accordo

con la normativa vigente

• Facilitare il processo di informazione e di

raccolta del consenso informato

• Collaborare alla risoluzione di eventuali

conflitti di tipo etico

• Contribuire a ridurre i rischi per i pazienti

• Partecipare all’analisi dei risultati ecollaborare alla valutazione e almiglioramento degli outcome

• Favorire domande dalla pratica clinica pernuovi progetti di ricerca, anche specificiall’ambito assistenziale

• Affiancare Junior staff e studenti

• Prendere parte a presentazioni, pubblicazioni

Infermiere di ricerca (Italia)

Formazione

Laurea di 1° livello

(Triennale)

Accedere ai risultati della ricerca

Leggere in modo critico risultati di ricerca

Utilizzare i risultati di ricerca nella pratica

Identificare i problemi di ricerca e definire i quesiti

Collaborare nella raccolta dati

Master di 1° livello

in ambito clinico

Affinare la capacità di lettura critica dei risultati di ricerca

Agire come punto di riferimento per colleghi nell’utilizzo dei

risultati di ricerca

Collaborare in progetti di ricerca

Progettare e pianificare ricerche su un argomento/problema

infermieristico ostetrico con particolare riguardo alla revisione

della letteratura

Infermiere di ricerca (Italia)

Formazione

Laurea di 2° livello

(Laurea magistrale o

specialistica in Scienze

infermieristiche e

Ostetriche)

Approfondire gli elementi teorici sui principali disegni di

ricerca, metodologie e strumenti

Affinare la capacità di lettura critica dei risultati di ricerca

Progettare e pianificare ricerche su un

argomento/problema infermieristico

Dottorato di ricerca in

Scienze infermieristiche

ed ostetriche

Condurre progetti indipendenti di ricerca anche

multidisciplinari

Sviluppare conoscenze disciplinari e cliniche

infermieristiche attraverso la ricerca e lo sviluppo della

teoria

Sviluppare e coordinare programmi di ricerca finanziati

anche multidisciplinari e internazionale

Partecipare a bandi per fondi di ricerca

Infermiere di ricerca (Italia)Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo

sviluppo professionale e della carriera

A Dante, C Miniussi, H Margetic, A Palese. Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo sviluppo

professionale e della carriera. L’infermiere Lu-Ago 2013

Coinvolgimento

nella progettazione

di protocolli

26,4 20,9 -5,5

Incarichi nella

ricerca

14,3 7,7 -6,6

Nessun effetto

percepito in questo

ambito

46,2 47,3 1,1

Area della ricerca Percentuale di

laureati (t 1)

Percentuale di

laureati (t 2)

Differenza

nell’intervallo di

tempo ? (t 2-t 1 )

Infermiere di ricerca (Italia)Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo

sviluppo professionale e della carriera

A Dante, C Miniussi, H Margetic, A Palese. Gli effetti di un corso di formazione

infermieristica avanzata sullo sviluppo professionale e della carriera.

L’infermiere Lu-Ago 2013

� tre clinici

� un medico di medicina generale territoriale

� un pediatra

� un biostatistico

� un farmacologo

� un farmacista del servizio sanitario regionale

� un esperto in materia giuridica e assicurativa o un

medico legale

� un esperto di bioetica

� un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie

� un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo

di tutela dei pazienti

� un esperto in dispositivi medici

� un esperto in genetica

ALLEGATO B - Decreto Regione Lombardia n. 5493 del 25/6/2013

Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici

COMPONENTI

OBBLIGATORI

Non potranno

essere medici

DidatticaRicerc

a

Assistenza Ricerca per l’innovazione

terapeutica

Nicora C., corso su Nuovo regolamento Europeo,

27 maggio 2014

Ricerca clinica in Medicina

NecessitNecessitàà di di OUTCOME RESEARCH qualeOUTCOME RESEARCH quale

PARTE INTEGRANTE PARTE INTEGRANTE delladella MISSION MISSION didi

OGNI OGNI Struttura SanitariaStruttura Sanitaria

FROMFROM

Statistica

EpidemiologiaCRO

Research

Nurse

Research

AdministrativeFagiuoli S., corso su Nuovo regolamento Europeo, 4 giugno 2014

-Formazione al tema della ricerca degli studenti: tutoraggio,

elaborazione di tesi, lezioni

-Collaborazione alla progettazione dei corsi della FROM rivolti agli

operatori sanitari, ai fini di diffondere la cultura scientifica

-Collaborazione ad attività del team di Formazione, Ricerca e Sviluppo

della DPS (revisione della letteratura, in particolare)

Alle infermiere di ricerca del nostro ospedale:

Emanuela CucchiEmanuela Cucchi

Papetti SoniaPapetti Sonia

Mariangela Mariangela VanalliVanalli

Irena ZeneliIrena Zeneli

che hanno fornito utili suggerimenti per questa

relazione