RESPONSABILIDADES DEL EQUIPO DE

INVESTIGACIÓN

Dra. Milagros ChanCoordinadora Médica

CONTENIDO Responsabilidades

1) Comité de Ética

2) Investigador y su equipo de trabajo

3) Patrocinador / Monitor

¿QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP)?

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (ICH)

DEFINICIÓN

Es un término usado para el conjunto de reglas, recomendaciones y guías que nos dicen cómo debe ser llevada a cabo, de forma correcta, la investigación clínica.

GCP: ¿QUÉ SON EN REALIDAD? GCP son estándares de calidad

internacionales, éticos, científicos, para el diseño, conducción,

recopilación de datos, y reporte de estudios que involucran la

participación de sujetos humanos.

A QUIÉN APLICAN LAS GCP?

InvestigadorPersonal del centro

Comité de Ética

Monitor Sujeto

Todos los involucrados en un estudio clínico

Patrocinador

1) Consejo Institucional de Revisión / Comité de Ética Independiente

¿QUIÉN ES EL CE? Es un organismo independiente constituido por profesionales médicos, científicos y no científicos que deben salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de un estudio.

RESPONSABILIDADES CE

El CE debe realizar revisiones continuas de cada estudio según el riesgo para el sujeto, pero por lo menos una vez al año.

¿QUÉ DOCUMENTOS SE PRESENTAN AL CE?

Protocolo / Enmienda Consentimiento Informado Procedimientos de reclutamiento Información a ser entregada al

sujeto Manual del investigador (IB) Información sobre seguridad Información sobre pagos y

compensaciones Calificaciones del Investigador

(CV)

COMPOSICIÓN DEL CE Por lo menos cinco (5) miembros Por lo menos 1 miembro del área no científica Por lo menos 1 miembro independiente de la

institución donde se llevará a cabo el estudio

PERO… Sólo aquellos miembros que no pertenecen al

equipo del investigador podrán votar

El CE debe mantener una lista de sus miembros y calificaciones

2 ) Investigador

¿QUIÉN ES EL INVESTIGADOR?

La persona responsable por la conducción del estudio clínico en un centro.

Si el estudio se conduce por un grupo de personas, el investigador es el líder responsable del equipo, y se le llama investigador principal

RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR Conocer y cumplir con las GCP y

requisitos regulatorios

Conocer producto en investigación

Conducir el estudio según protocolo

Mantener una lista del personal calificado a la que se le han delegado tareas

RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR

Demostrar potencial de reclutamiento

Tener disponible el personal calificado e instalaciones adecuadas

Asegurarse que el personal del estudio conoce el protocolo, producto en investigación, y sus funciones

Permitir que el patrocinador monitoree y audite, e inspecciones de autoridades regulatorias

RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR

Asegurar cuidado médico a los sujetos por cualquier evento adverso relacionado al estudio.

Obtener aprobación por parte del CE del protocolo/CI

Mantener actualizado al CE durante el transcurso del estudio

No implementar desviaciones o cambios al protocolo sin conocimiento del patrocinador

Documentar y explicar cualquier desviación al protocolo

RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR

Mantener adecuada documentación de la contabilidad◦ Recibo del producto◦ Inventario◦ Almacenamiento◦ Uso por parte del sujeto◦ Devolución del producto no usado◦ Incluir fechas, lotes, fechas de expiración, dosis

Asegurar que el producto sea usado solamente como indica el protocolo aprobado

RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR

Reportar los SAEs inmediatamente al patrocinador

Al terminar el estudioproveer al patrocinador todos los reportes

necesarios

Informar al CE y/o autoridades regulatorias el resultado/resumen del estudio

REGISTROS E INFORMES El investigador debe asegurarse de que los

datos deben ser precisos, legibles, estar completos y actualizados.

Los datos reportados en los CRF/bases de datos deben ser consistentes con los documentos fuente.

A cualquier cambio o corrección se le debe colocar iniciales y fecha, y explicados de ser necesario

Mantener los documentos regulatorios según GCP sección 8 y requerimientos locales

Consentimiento Informado

EL CI DEBE EXPLICAR LO SIGUIENTE

Qué es estudio de investigación y su propósito

Procedimientos Tratamientos alternativos Responsabilidades del sujeto Riesgos… beneficios … pagos x

participar… gastos Compensación o tratamiento en caso

de lesión relacionada con procedimientos del estudio

EL CI DEBE EXPLICAR LO SIGUIENTE

Sujeto será informado de cualquier dato que afecte su participación

Persona (s) de contacto Circunstancias en las que se terminaría la

participación Duración esperada del estudio Número aproximado de sujetos Participación voluntaria

1. CLARAMENTE EXPLICADO

Explicar los aspectos pertinentes del estudio, su propósito …

2. PALABRAS SENCILLAS

Palabras no-técnicas, sencillas yLenguaje práctico …

3. OPORTUNIDAD PARA PREGUNTAS

Proveer suficiente tiempo al sujeto y oportunidad Para hacer preguntas…

Todas las preguntas deben responderse a satisfacción del sujeto

… Tiempo suficiente para decidir así sea que

participe o no

4. SUFICIENTE TIEMPO PARA DECIDIR

… Sin coercionar o influenciar al sujeto

5. Libre Decisión

6. OBTENER FIRMAS Y FECHAS

… el sujetoY la persona que conduce la discusión del

consentimiento informado firman y fechan personalmente

Proveer una copia del consentimiento firmado y con fecha al sujeto, previo a la

participación en el estudio

7. PROVEER COPIA DEL CONSENTIMIENTO

3) Patrocinador

Un individuo, compañía, institución, u organización responsable del inicio, manejo y/o financiamiento del estudio clínico

RESPONSABILIDAD DEL PATROCINADOR

Implementar y mantener sistemas de control de calidad, asegurando que el estudio se conduce, y que los datos se generan y documentan, en cumplimiento con protocolo, GCP y requisitos regulatorios.

RESPONSABILIDAD DEL PATROCINADOR

Obtener el acuerdo del investigador

Obtener datos y aprobaciones del CE a través del investigador

Actualizar el manual del investigador tan pronto se tenga nueva información relevante

Proporcionar los productos en investigación

MONITOREO

El propósito de monitorear es verificar que: Se protegen los derechos y bienestar de los sujetos

Los datos reportados son veraces, completos y se pueden corroborar a través de documentos fuente

La conducción del estudio cumple con el protocolo / enmienda aprobada, con GCP y requisitos regulatorios aplicables

¿Quién es el monitor ?

Nombrado por el patrocinador

Enlace entre patrocinador e InvestigadorCumplimiento con ICH/GCPAdherencia al ProtocoloComunicaciónVerificaciónDocumentación

RESPONSABILIDADES DEL MONITOR

Principal línea de comunicación entre el patrocinador e investigador

Verificar recursos del investigador: instalaciones, equipo, personal

Verificar que el investigador sigue el protocolo

RESPONSABILIDADES DEL MONITOR Verificar que se obtuvo CI antes de la

participación del sujeto

Asegurar el correcto entrenamiento del PI y su equipo

Verificar que sólo se enrolen sujetos elegibles

RESPONSABILIDADES DEL MONITOR

Verificar veracidad de documentos fuente

Verificar que el investigador proporcione los reportes requeridos a tiempo, y que los documentos son veraces, completos, legibles.

Comunicar desviaciones al protocolo, GCP, requisitos regulatorios, y acciones para prevenir recurrencia.

RESPONSABILIDADES DEL MONITOR

Verificar la veracidad y totalidad de CRFs, documentos fuente y otros registros del estudio entre sí.

Informar al investigador de cualquier error u omisión y asegurarse que se han realizado las correcciones, adiciones o eliminaciones.

Determinar si los AE se han reportado adecuadamente dentro de los marcos de tiempo requerido por GCP, protocolo, CE, y patrocinador.

VerificaCapacita Pide correcciones

Feedback

El monitor…

Evalua

ESTUDIO CLÍNICOESTUDIO CLÍNICO

GCP – BENEFICIOS Patrocinador

◦ Aprobaciones regulatorias globales◦ Consistencia y cumplimiento con la calidad◦ Datos precisos para tomar decisiones

Investigador◦ Credibilidad científica◦ Responsabilidades bien definidas

Sujeto◦ Se protegen sus derechos◦ Conducta ética

SI NO SE SIGUEN LAS GCP… La seguridad de los sujetos pueden verse

comprometida

Los derechos de los sujetos pueden ser violados

Los datos recopilados pueden ser no confiables y pueden ser rechazados

El estudio y/o producto puede ser rechazado por las autoridades regulatorias

Sanciones o multas

CONCLUSIÓN Las GCP definen claramente las

responsabilidades de todo el equipo de investigación.

Trabajo en equipo - por el bienestar de los sujetos.

GCP es el estándar a nivel mundial para hacer investigación clínica.

Gracias

“Da tu primer paso ahora. No es necesario que veas el camino completo, pero da tu primer paso. El resto irá apareciendo a medida que

camines”

Martin Luther, Jr