Upload
others
View
15
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Dr. Joko Widodo, M.Kes
LABORATORY QUALITY CONTROL
BASED ON RISK MANAGEMENT“Reducing Risk through Application of Standards”
Introducing Risk & Risk Management in medical
Laboratory
Sources of Laboratory Error
Laboratory Quality Control
Developing Quality Control Plan
Summary
OUTLINES
Introducing Risk & Risk Management in
medical Laboratory
Sources of Laboratory Error
Laboratory Quality Control
Developing Quality Control Plan
Summary
OUTLINES
Comparison of risk in health care and other industries
INTRODUCTION
Institute of Medicine, Kohn et.al, 2000
Tahun Jumlah Laporan
2015 289
2016 668
2017 1674
2018 1489
2019 7465
LAPORAN INSIDEN KESELAMATAN PASIEN
2015 - 2019
ISO 14971:2000
Medical Devices –
Application of risk
management to
medical devices
DEFINISI RISIKO✤ Pengertian risiko menurut ISO 31000 (2018/ISO Guide 73)
adalah :
“pengaruh ketidakpastian pada tujuan “
✤ Risiko seringkali dideskripsikan oleh kejadian (event), perubahan keadaan (circumtances) atau suatu konsekuensi(consequence)
✤ Pada dasarnya potensi terjadinya kesalahan yang dapat membahayakan pasien atau tenaga laboratorium.
Hidup adalah Penilaian Risiko Berkelanjutan….
Kita menilai risiko setiap hari, sepanjang waktu, biasanya bahkan tanpa memikirkan kemungkinan risiko tsb.
DEFINISI MANAJEMEN RISIKO
ISO 14791:2007- Medical devices—Application of risk management to medical devices :
Aplikasi sistematis tentang kebijakan manajemen, prosedur, dan praktik untuk tugas menganalisis, mengevaluasi, mengendalikan dan memantau risiko
ISO 31000:2009 Risk management- adalah :
kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi yang berkaitan dengan risiko
What is Risk Management?
Bagaimana di dalam Laboratorium….
KITA MELAKUKAN INI SETIAP HARI !
Introducing Risk & Risk Management in medical
Laboratory
Sources of Laboratory Error
Laboratory Quality Control
Developing Quality Control Plan
Summary
OUTLINES
Mengapa Manajemen Risiko penting untuk laboratorium?
Manajemen risiko dapat menjadi
pendekatan yang paling PROAKTIF
dan OPTIMAL untuk keseluruhan
Rencana QC dari laboratorium.
Menganalisa potensi risiko
berdasarkan sumber kesalahan
yang bisa terjadi di laboratorium
Noble MA. Risk Management in the Medical Laboratory: Reducing Risk through Application of Standards
Types and rates of error in the three stages of
laboratory testing process
Equipment
Malfunction
Analytical
(7-13.3%)Pre Analytical
(46-68.2%)
Insufficient
Sample
Sample
Condition
Incorrect
Sample
Incorrect
Identification
Sample
Handling/
Transport
Post Analytical
(18.5-47%)
Reporting
or
Analysis
Turn
Around
Times
Improper
Data
Entry
Sample Mix-Ups/
Interference
Plebani,2006,Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?
Do we need a New Approach to
Quality Control with Managing the Risks?
Introducing Risk & Risk Management in medical
Laboratory
Sources of Laboratory Error
Laboratory Quality Control
Developing Quality Control Plan
Summary
OUTLINES
Nichols, J. H.Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Annals of Saudi Medicine, 2011
PROSES KENDALI MUTU SAAT INI..
KELEBIHAN KEKURANGAN
QC memantau produk akhir (hasil)
dari seluruh sistem pengujian
QC memiliki nilai target: jika hasil
sesuai target, maka semuanya
dianggap stabil (mis : Instrumen,
reagen, operator, sampel).
Ketika masalah terdeteksi, maka
harus ditelusuri kembali dan
mengulang sampel pasien.
Jika hasil telah dikeluarkan, maka
harus dilakukan “RECALL” hasil.
MEMBUTUHKAN RENCANA QC
(QC PLAN (QCP))
Milestones – Evolvement of Laboratory Quality Control Over Time
Adapted from Person N. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 2015
Nils BP. Developing Risk-based Quality Control Plans:. Clinics in Laboratory Medicine,2013
In October 2011, CLSI published EP 23
Laboratory Quality Control Based on Risk Assessment.
Perencanaan kendali mutu tiap laboratorium berbeda-beda berdasarkan peralatan,
pengaturan laboratorium, dan risiko bagi pasien dari penanganan yang tidak tepat akibat
kesalahan hasil tes atau hasil tertunda.Nichols, J. H.Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Annals of Saudi Medicine, 2011
CLSI EP23A – Laboratory Quality
Control based on Risk Management
“ Dokumen yang menjelaskan praktik,
sumber daya, dan urutan kegiatan tertentu
untuk mengontrol kualitas sistem pengukuran
tertentu atau proses pengujian untuk
memastikan persyaratan untuk tujuan
penggunaannya terpenuhi "
QUALITY CONTROL PLAN :
APAKAH YANG DIMAKSUD ??MENURUT CLIA 493.1256 STANDARD
CONTROL PROCEDURE:
(a) Laboratorium bertanggung jawab memiliki prosedur kontrol
kualitas yang memantau keakuratan dan ketepatan proses analitik
secara menyeluruh.
(b) …… harus menetapkan jumlah, jenis, dan frekuensi bahan kontrol
pengujian ……
(c.1) Prosedur pengendalian harus segera mendeteksi kesalahan
yang terjadi karena kegagalan sistem pengujian, kondisi lingkungan
tidak sesuai, dan kinerja operator
(c.2) Pantau keakuratan dan ketepatan kinerja tes dari waktu ke
waktu
Westgard J. Perspectives on Quality Control, Risk Management, and Analytical Quality Management. Clinics in Laboratory Medicine,2012
How Often is Right for QC?
Example:
• Electronic controls – auto - every 24
hrs
• Liquid QC − 2 levels before & after Calibration or
Maintenance
− 2 levels every 100 patient tests
− New lot of reagents….etc.
Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017
QC Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control
Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017
Pengukuran Sigma memberikan indeks risiko yang baik dari proses pengujian
laboratorium dan panduan untuk memilih SQC berukuran tepat.
Aturan Westgard-Sigma menyediakan sistem baru dan lebih sederhana untuk
memilih aturan dan jumlah bahan kontrol yang tepat untuk mendeteksi kesalahan
penting secara medis.
QC Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control
Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017
QC Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control
Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017
Introducing Risk & Risk Management in medical
Laboratory
Sources of Laboratory Error
Laboratory Quality Control
Developing Quality Control Plan
Summary
OUTLINES
DEVELOPING QUALITY CONTROL PLAN
WHAT ARE THE 3 STEPS OF THE IQCP?
A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015
Identifying
and
Evaluating
1. RISK ASSESMENT
FASE IDENTIFIKASI BAHAYA DARI MANAJEMEN RISIKO
2. QUALITY CONTROL PLAN
A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015
Westgard, A Total Quality-Control Plan with Right-Sized Statistical Quality-Control. Clinics in Laboratory Medicine, 2017
3. QUALITY ASSESMENT (QA)
A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015
Apa yang
salah?
Bagaimana mencegah
atau mendeteksi?Apakah bisa
dijalankan?
3. QUALITY ASSESMENT (QA)
A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015
3. QUALITY ASSESMENT (QA) worksheet
A Step-by-Step Guide Developing an IQCP, The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA),2015
Introducing Risk & Risk Management in medical
Laboratory
Sources of Laboratory Error
Laboratory Quality Control
Developing Quality Control Plan
Summary
OUTLINES
Laboratorium memiliki dua mekanisme utama untuk memperkirakan
dan mengurangi risiko bahaya pasien:
Identifikasi potensi kegagalan sebanyak mungkin dan
menemukan cara untuk menyelesaikanya. (MANAJEMEN
RISIKO)
Menerapkan strategi QC yang meminimalkan jumlah kesalahan
hasil pasien saat risiko terjadi. (STATISTICAL QC)
Kombinasi penerapan MANAJEMEN RISIKO dan KENDALI MUTU
pada aktivitas laboratorium dapat membantu menganalisa dan
mengontrol kemungkinan kegagalan di laboratorium yang mengarah
kesalahan hasil pasien yang data menyebabkan cedera pasien.
SUMMARY
TERIMA KASIH