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Riempimento di capsuleper studi preclinici e clinici in fase iniziale

Sviluppo farmacologicoPreparazione accurata

Processo sicuro

Soluzione flessibile

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Il riempimento di capsule è un'attività frequente e importante negli studi pre-clinici e clinici in fase iniziale. Viene spesso eseguito manualmente, solita-mente perché le dimensioni dei lotti sono troppo piccole per le macchine riempitrici o perché sono richieste quantità diverse per capsula, un processo di non facile automazione. Quantos è in grado di affrontare tali sfide.

Riempimento individuale delle capsuleautomatico e accurato

Sicurezza migliorata • Protegge gli operatori • Evita la contaminazione

incrociata • Sistema basato su testa di

dosaggio sigillata

Il dosaggio manuale in capsule può essere rischioso, lungo, difficoltoso e soggetto a errori. Quando sono ne-cessari valori di riempimento individuali, aumenta il rischio di leggere, registrare o immettere i pesi effettivi in modo non corretto, con conseguenze potenzialmente disastrose. Tuttavia Good Laboratory Practice (GLP) esige riproducibilità, tracciabilità e documentazione completa in tutto il processo. Quantos è la soluzione ideale per il dosaggio di lotti di piccole dimensioni. Eccezionalmente flessibile, è un investimento compatto e conveniente che si inserisce alla perfezione tra i metodi di riempimento manuali e le costose macchine riempitrici a produttività elevata. Quantos ha la capacità esclusiva di dosare quantità diverse per capsula, nonché API puri senza eccipienti. La testa di dosaggio intelligente identifica le proprietà delle polveri e ottimizza automaticamente i parametri, garantendo il solo utilizzo della quantità minima. I pesi di riempimento vengono registrati automaticamente. Quantos protegge inoltre l’operatore riducendo al minimo l'esposizione alle sostanze contenute nella testa di dosaggio. Oltre il 95% delle aziende farmaceutiche leader è già passata a Quantos.

Risparmio di tempo • Riempite 60 capsule in meno

di 30 minuti• Almeno tre volte più veloce • Valori di riempimento acquisiti

automaticamente

Riduzione degli errori• Tutte le informazioni memoriz-

zate su chip RFID • Le capsule etichettate tracciabili

evitano confusione• Eliminazione degli errori di

trascrizione manuale

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Solu

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Che si tratti di riempire singole capsule o intere serie, le bilance XPE offrono un concetto modulare con una soluzione efficace per ogni applicazione. È possibile scegliere di espandere la propria bilancia XPE con un sistema di dosaggio interamente automatico oppure un sistema 1-1 per il riempimento individuale. Che si tratti di un sistema 1-1, 1-12 o 1-30, con Quantos potrete lavorare in modo più rapido, sicuro ed economico.

Evoluzione in laboratorioLe bilance migliorano il dosaggio

1-1Ideale per l'uso con farmaci citostatici

1-12 Scambiatore di campioni manualeIdeale per lotti di piccole dimensioni

1-30Scambiatore di campioni automaticoIdeale per l'uso in studi preclinici

La pesata di polveri potenzial-mente tossiche in capsule è una delle operazioni più comuni negli studi preclinici e clinici. Si tratta di un'attività di routine potenzialmente pericolosa, che richiede un'enorme quantità di tempo e risorse.

Il concetto modulare XPE offre una soluzione adatta a ogni laborato-rio. A seconda del vostro progetto, Quantos può essere convertito da sistema manuale a uno comple-tamente automatico. Ciascuna configurazione si basa sulla testa di dosaggio automatica. La testa di dosaggio viene fornita in un

contenitore per il trasporto sigillato resistente agli urti per proteggere il campione dall'umidità. La testa è posizionata direttamente sopra la capsula durante il dosaggio della polvere e si chiude automatica-mente una volta completato il do-saggio. Ciò riduce al minimo qual-siasi rischio di contaminazione.

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L'aliquotazione di piccole quantità di sostanze potenzialmente tossiche in contenitori di piccole dimensioni è un lavoro ripetitivo e monotono. Il sistema di dosaggio Quantos è adattabile e flessibile e riempie quantità diverse per capsula senza segregazione di miscele. Può riempire un'ampia gamma di capsule, nonché flaconi e contenitori di qualsiasi tipo, rapida-mente e automaticamente.

Riempimento di lotti automatico ed efficiente

Caso di successo CoreRx

CoreRx, Inc. è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per lo sviluppo e la produzione clinica con sede a Clearwater, Florida, USA. È specializzata nello sviluppo di formulazioni, sviluppo analitico, servizi di test e stoccaggio in condizioni di stabilità nonché nella produzione clinica di varie forme di dosaggio per clienti del settore farmaceutico. CoreRx si serve di strumenti automatici e analitici all'avanguardia e dal 2009 utilizza con successo la tecnologia di dosaggio Quantos per il riempimento di capsule e flaconi. "Siamo molto soddisfatti delle funzionalità di Quantos. Ha superato le nostre aspettative in materia di tolle-ranza, per non parlare della capacità di dosare miscele", ha affermato Rob Trivedi, Responsabile tecnico.

Secondo Mark Licarde, Vicepresidente e cofondatore, "Nel primo progetto per cui abbiamo utilizzato Quantos abbiamo riempito oltre 60 capsule all'ora, per un totale di 480 capsule per turno, ovvero 5 volte la produttività di un processo manuale." Matthew Greene, esperto di formulazione, conclude affermando che "Il sistema di dosaggio Quantos è accurato, sicuro, rapido ed economico". Per maggiori informazioni, consultate il libro bianco www.mt.com/wp-capsule

Il sistema di dosaggio Quantos protegge i dipendenti dalle so-stanze tossiche e si fa carico dei lavori ripetitivi che preferireste non svolgere manualmente. Quantos è flessibile e adattabile. Contenitori target diversi non costituiscono un problema. Riempie capsule di

dimensioni da 7 fino a 9, nonché flaconi e contenitori con diametro fino a 28 mm.

L'applicazione software Quantos Connect consente di definire una quantità di riempimento individuale per ciascuna capsula e di verificare

tali dati a fronte del protocollo di studio. Quantos dosa in modo affidabile quantità di polveri fino a 1 mg. Con quantità di riempimento così piccole è inoltre possibile uti-lizzare il materiale senza un ecci-piente o una sostanza vettore.

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78 m

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8,4 mm

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ia Quantos e ToxData®

garantire l'affidabilità dei processi

Massima affidabilità del processoIl trasferimento dati uniforme, l'automazione e i controlli di plausibilità impediscono errori nelle analisi.

La collaborazione tra METTLER TOLEDO e Life Sciences (PDS) è caratterizzata dall'affidabilità del processo e dalla facilità d'uso. Il sistema di dosaggio Quantos e il software Ascentos ToxData per gli studi preclinici sono perfettamente compatibili. ToxData visualizza l'intero processo preclinico e offre quindi la massima affidabilità di processo. Il software è facile da usare. Gestisce i pesi registrati e li utilizza per generare elenchi di lavoro con singoli pesi target per il riempimento di capsule, che vengono trasferite automaticamente al sistema di dosaggio Quantos. Quantos riempie le capsule in modo accurato con la quantità target specificata negli elen-chi di lavoro, ciascuno dei quali contiene un codice per evitare confusione. Una volta completato il dosaggio, Quantos invia nuovamente i pesi delle singole dosi al software ToxData, che controlla il codice a barre e regi-stra i dati.

L'intera procedura viene garantita e registrata attraverso validazioni incrociate automatiche. ToxData è con-forme alla normativa 21 CFR parte 11 e stila automaticamente un report completo. Offriamo assistenza e sup-porto per l'intera soluzione. Il sistema Quantos ToxData è plug-&-play: basta posizionarlo, collegarlo e iniziare.

www.pdslifesciences.com

Validazione La soluzione Quantos ToxData…• è completamente conforme alla normativa 21 CFR parte 11• è fornita con Installation Qualification (IQ)• dispone di manuali di validazione

Acquisizione del peso

ID codice a barre

Report completo

Generazione dell’elenco dei dosaggi

Riempimento delle capsule con QuantosTM

Elenco di lavoro

Registrazione di tutti i dati di processo

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Agitatore intelligenteAlimenta la polvere in modo continuo e omogeneo.

Perno di dosaggio intelligenteDosa in modo accurato qualsiasi volume target. Sigilla completamente la sostanza per la massima sicurezza.

Chip RFID intelligente Salva tutti i dati relativi alle sostanze garantendo la tracciabilità.

Dosaggio senza studio: la testa di dosag-gio è in grado di gestire tutte le polveri non agglomeranti. Si adatta alle caratteristiche delle polveri e registra deviazioni nelle dimensioni delle particelle.

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Dat

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QuantosSistema di dosaggio

1-1

1-12

1-30

Bilancia XPE con modulo per polveri

Numero di contenitori target 1

Cambio campione n/a

Ingombro 489 x 241 cm

Bilancia XPE con modulo per polveri ed

ErgoDisc

Numero di contenitori target 12

Cambio campione manuale

Ingombro 489 x 241 cm

Bilancia XPE con modulo per polveri e

campionatore automatico

Numero di contenitori target 30

Cambio campione automatico

Ingombro 610 x 431 cm

Contenitori target

Diametro (max) 28 mm

Apertura (min) 8 mm

Altezza (max) 115 mm

Quantos XPE206DR XPE205

Portata massima (range fine/completo) 220 g/81 g 220 g

Risoluzione (range fine/completo) 0,01 mg/0,005 mg 0,01 mg

Ripetibilità* (5% del carico) 0,005 mg 0,007 mg

Tempo di stabilizzazione* (range fine/completo) 2,5 s/3,5 s 2,5 s

Pesata minima* (U=1,0%, k=2, 5% del carico) 1,0 mg 1,4 mg

Pesata minima USP* (0,10%, k = 2, 5% del carico) 10 mg 14 mg

Pesata minima automatica* (U=1,0%, k=2, 5% del carico) 0,7 mg 1,0 mg

Pesata minima USP automatica* (0,10%, k = 2, 5% del carico) 7 mg 10 mg

*= valore tipico

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DosaggioSostanze che possono essere dosate Polveri non agglomeranti

Ripetibilità di dosaggio di dimensioni tipiche di campioni (50 mg) < 2%

Velocità di dosaggio (50 mg) 20-30 sec

Volumi contenitore 120 ml

Volume basso (CaCO3) 0,5 mg

Portata testa di dosaggio 1 mg - 5 g

Vantaggi

• Lo ionizzatore integrato elimina gli effetti avversi di eventuali cariche elettrostatiche.• Possibilità di dosare quantità diverse per capsula, senza segregazione di miscele.• Si inserisce all'interno di alloggiamenti o armadi di sicurezza standard.

Teste di dosaggio

Le teste di dosaggio Quantos consentono di dosare le polveri in un batter d'occhio. Ciascuna testa di dosaggio viene riempita con una sostanza. Ciò rende i lunghi processi di pulizia un ricordo del passato ed elimina inoltre il rischio di potenziale contaminazione incrociata. Le sostanze preziose o sensibili sono protette in modo permanente e sicuro nei con-tenitori di stoccaggio. Le teste di dosaggio Quantos sono dotate di un agitatore ad alta precisione che fornisce un flusso di polvere omogeneo e di un perno di dosaggio che sigilla completamente la testa prima e dopo ciascun dosaggio.

94 mm

200

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Robusto, affidabile e accuratoUn meccanismo di dosaggio ad alta precisione garantisce un flusso omogeneo delle polveri. La testa di dosaggio ottimizza l'accuratezza e la velocità di conseguenza. Target di dosaggio accurati vengono ottenuti senza alcuna configurazione aggiuntiva da parte dell'utente.

Sicurezza migliorataL'esposizione a sostanze poten-zialmente tossiche è ridotta in quanto le polveri restano sigillate nella testa di dosaggio. Una testa di dosaggio individuale elimina il rischio di contaminazione incro-ciata e i contenitori di trasporto resistenti agli urti proteggono la sostanza.

Dati tracciabiliTutte le informazioni relative alle polveri vengono salvate sul chip RFID integrato di ciascuna testa di dosaggio. I dettagli possono essere stampati o richiamati pre-mendo un solo tasto.

Per ulteriori informazioniwww.mt.com/quantos

Mettler-Toledo AGLaboratory & Weighing TechnologiesCH-8606 Greifensee, SvizzeraTel. +41 (0)44 944 22 11Fax +41 (0)44 944 30 60

Soggetto a modifiche tecniche© 07/2015 Mettler-Toledo AGStampato in Svizzera 30276333 AGlobal MarCom Switzerland/MC

L'automazione con Quantos rivoluziona il riempimento di capsule negli studi preclinici e clinici in fase iniziale.

Quantos è veloce, sicuro ed economico.

Quantos nasce dall’esperienza METTLER TOLEDO nella pesata e nella tecnologia di dosaggio intelligente. Ciò ha consentito di creare un prodotto che presenta le caratteristiche tipiche di METTLER TOLEDO, ovvero:

• Facilità e praticità d'uso• Innovazione• Qualità

QuantosAutomazione